Actieve ingrediënten: Biotine
BIODERMATIN 5 mg tabletten
BIODERMATIN 20 mg Bruistabletten
Waarom wordt Biodermatin gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische categorie: Vitamine
Therapeutische indicaties: toestanden van biotinedeficiëntie
Contra-indicaties Wanneer Biodermatin niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de bestanddelen (werkzame stof of hulpstoffen) of voor andere verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt.
De verpakking van Biodermatin 20 mg bruistabletten bevat 3,234 g sucrose per sachet; het gebruik ervan is daarom gecontra-indiceerd bij personen met erfelijke fructose-intolerantie, glucose/galactose malabsorptiesyndroom of isomaltase-insufficiëntie.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Biodermatin inneemt
Niets te melden
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Biodermatin veranderen?
Biotine wordt geïnactiveerd door de avidine in het wit van het rauwe ei.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Niets te melden
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Biodermatin gebruikt: Dosering
Volgens medisch voorschrift
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Biodermatin heeft ingenomen?
Er zijn geen toxische effecten van een overdosis biotine gemeld.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Biodermatin?
Het product wordt zeer goed verdragen, in zeer zeldzame gevallen zijn er verschijnselen van intolerantie geweest met erythemateuze of urticaroid huidverschijnselen.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Het is belangrijk om de arts te informeren over het optreden van een bijwerking, ook als deze niet in de bijsluiter staat beschreven.
Vervaldatum en retentie
Houdbaarheid: 5 jaar vanaf de fabricagedatum De geldigheidsduur is bedoeld voor het product in intacte verpakking, goed bewaard.
Waarschuwing: gebruik het product niet meer na de op de verpakking vermelde houdbaarheidsdatum.
Opslag: bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Andere informatie
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BIODERMATIN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Biodermatin 5 mg tabletten
Elke pil bevat:
Actief principe
Biotine 5 mg
Biodermatin 20 mg Bruistabletten
Elk zakje bruisgranulaat bevat:
Actief principe
Biotine 20 mg
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
Bruisende korrels
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Deficiënte staten van biotine
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volgens medisch voorschrift
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de bestanddelen (werkzame stof of hulpstoffen) of voor andere verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt.
De verpakking van Biodermatin 20 mg bruistabletten bevat 3,234 g sucrose per sachet; het gebruik ervan is daarom gecontra-indiceerd bij personen met erfelijke fructose-intolerantie, glucose/galactose malabsorptiesyndroom of isomaltase-insufficiëntie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Niets te melden
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Biotine wordt geïnactiveerd door avidine in het wit van rauw ei.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het product kan worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen effecten beschreven op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Het product wordt zeer goed verdragen, in zeer zeldzame gevallen zijn er verschijnselen van intolerantie geweest met erythemateuze of urticaroid huidverschijnselen.
04.9 Overdosering
Er zijn geen toxische effecten van een overdosis biotine gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Biotine fungeert als een prosthetische groep van carboxylatie-enzymen die essentieel zijn voor het metabolisme van lipiden, koolhydraten en aminozuren.
In menselijke weefsels en hogere organismen is biotine een cofactor voor de enzymatische carboxylatie van vier substraten: pyruvaatcarboxylase, acetyl-CoA-carboxylase, propionyl-CoA-carboxylase en b-methyl-crotonyl-CoA-carboxylase.
Biotine is betrokken bij de synthese van purine- en pyrimidinestructuren en bij de desaminering van sommige aminozuren, daarom is het essentieel voor alle zich ontwikkelende cellen, waaronder veel bacteriën.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De opname van biotine vindt plaats in het eerste derde deel van de dunne darm, voornamelijk tijdens het vasten; het tekort kan zeer snel worden geïnduceerd bij dieren die worden behandeld met antibacteriële geneesmiddelen die de bacteriële darmflora verminderen. De eliminatie van biotine gebeurt bij voorkeur via de urine als een onveranderd molecuul, maar een kleine hoeveelheid wordt uitgescheiden als bis-norbiotine en biotinesulfoxide.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Biotine wordt goed verdragen, zelfs bij hoge doses en bij langdurige behandelingsperioden.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Biodermatin 5 mg tabletten
Natriumstearaat 10 mg, Rijstzetmeel 185 mg
Biodermatin 20 mg Bruistabletten
Wijnsteenzuur 73 mg; Natriumbicarbonaat 98 mg; Citroenzuur 12 mg; Sacharose 3,234 g; Sacharine 3 mg; Sinaasappelsmaak 50 mg; Polyvinylpyrrolidon 10 mg
06.2 Incompatibiliteit
Biotine wordt geïnactiveerd door avidine in het wit van rauw ei.
06.3 Geldigheidsduur
60 maanden
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Biodermatin 5 mg tabletten: primaire verpakking: blisterverpakking; secundaire container: koffer; pak van 30 tabletten
Biodermatin 20 mg bruistabletten: primaire verpakking: sachet; secundaire container: koffer; pak van 30 zakjes
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Niets te melden
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ALLIANCE PHARMA S.r.l.- Viale Restelli 5 - 20124 Milaan Italië
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Biodermatin 5 mg tabletten AIC nr. 010130021
Biodermatin 20 mg bruistabletten, 30 sachets AIC n ° 010130060
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Biodermatin 5 mg tabletten: maart 1985
Biodermatin 20 mg bruistabletten, verpakking van 30 sachets: maart 2000
Datum van laatste verlenging: 1 juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
07/2016
