Actieve ingrediënten: Betamethason (dinatriumfosfaat betamethason)
BENTELAN 0,5 mg BRUISTABLETTEN
Bijsluiters van Bentelan zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- BENTELAN 0,5 mg BRUISTABLETTEN
- BENTELAN bruistabletten 1 mg
- BENTELAN 1,5 mg / 2 ml OPLOSSING VOOR INJECTIE, BENTELAN 4 mg / 2 ml OPLOSSING VOOR INJECTIE
Indicaties Waarom wordt Bentelan gebruikt? Waar is het voor?
Bentelan behoort tot de categorie van systemische corticosteroïden - glucocorticoïden.
Corticosteroïdtherapie kan bij een groot aantal ziekten geïndiceerd zijn. Een van de belangrijkste die we moeten noemen:
- bronchiale astma;
- ernstige llergopathieën;
- Reumatoïde artritis;
- collagenopathieën;
- inflammatoire dermatosen;
- neoplasmata die vooral het lymfeweefsel aantasten (acute en chronische kwaadaardige hemolymfopathieën, ziekte van Hodgkin).
Andere indicaties zijn: nefrotisch syndroom, colitis ulcerosa, segmentale ileïtis (syndroom van Crohn), pemphigus, sarcoïdose (vooral hypercalciëmie), reumatische carditis, spondylitis ankylopoetica en verschillende dyscrasische hemopathieën, zoals bepaalde gevallen van hemolytische anemie, agranulocytose en trombocytopenische pura.
Contra-indicaties Wanneer Bentelan niet mag worden gebruikt
Systemische infecties, als specifieke anti-infectieuze therapie niet wordt toegepast. Immunisatie met verzwakte virussen; andere immunisatieprocedures mogen niet worden uitgevoerd bij patiënten die glucocorticoïden krijgen, vooral niet bij hoge doses, vanwege het mogelijke risico op neurologische complicaties en onvoldoende antilichaamrespons. Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en tijdens borstvoeding.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Bentelan inneemt
Bij patiënten die een behandeling met glucocorticoïden ondergaan en die onderhevig zijn aan bijzondere stress, is het essentieel om de dosis aan te passen aan de omvang van de stressvolle toestand.
Glycocorticoïden kunnen enkele tekenen van infectie maskeren en bijkomende infecties kunnen optreden tijdens het gebruik ervan als gevolg van verminderde immuunafweer. In deze gevallen moet altijd de mogelijkheid om een adequate antibiotische therapie in te stellen worden geëvalueerd.
Gebruik bij actieve tuberculose moet worden beperkt tot gevallen van fulminante of gedissemineerde ziekte, waarbij het glucocorticoïde wordt gebruikt met geschikte antituberculeuze therapie.Als glucocorticoïden worden toegediend aan patiënten met latente tuberculose of met een positieve respons op tuberculine, is nauwlettend toezicht vereist. hoeveel reactivatie van de ziekte kan optreden. Bij langdurige therapie dienen deze proefpersonen chemoprofylaxe te krijgen.
Een toestand van secundaire bijnierinsufficiëntie, veroorzaakt door de glucocorticoïde, kan worden geminimaliseerd door een geleidelijke verlaging van de dosering. Dit type relatieve insufficiëntie kan tot een jaar na stopzetting van de therapie aanhouden. Dus in elke stressvolle situatie die zich tijdens deze periode voordoet, moet hormoontherapie worden hervat.
Aangezien de secretie van mineralocorticoïden kan worden aangetast, moeten gelijktijdig natriumchloride en/of mineralocorticoïden worden toegediend.
Vanwege de mogelijkheid van vochtretentie, moet voorzichtigheid worden betracht bij het toedienen van corticosteroïden aan patiënten met congestief hartfalen.
Als tijdens langdurige therapie en bij hoge doses een verandering van de elektrolytenbalans optreedt, is het raadzaam om de natrium- en kaliuminname aan te passen.
Alle glucocorticoïden verhogen de calciumuitscheiding.
Behandeling met corticosteroïden kan diabetes mellitus, osteoporose, hypertensie, glaucoom en epilepsie verergeren.
Tijdens de therapie kunnen verschillende soorten psychische veranderingen optreden: euforie, slapeloosheid, veranderingen in stemming of persoonlijkheid, ernstige depressie of symptomen van echte psychose.Een reeds bestaande emotionele instabiliteit of psychotische neigingen kunnen door de glucocorticoïde worden verergerd.
Bij gebruik via inhalatie: een reeks psychologische en gedragseffecten kan in zeldzame gevallen optreden, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie, agressie, gedragsstoornissen (voornamelijk bij kinderen).
Het is belangrijk om de dosis in te nemen zoals aangegeven in de bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts. Verhoog of verlaag de dosis niet zonder eerst uw arts te raadplegen.
Dezelfde aandacht moet worden besteed aan gevallen van eerdere door steroïden geïnduceerde myopathie of maagzweer.
Bij patiënten met leverinsufficiëntie kunnen de bloedspiegels van corticosteroïden verhoogd zijn, zoals het geval is bij andere geneesmiddelen die in de lever worden gemetaboliseerd.
Bij patiënten met hypothyreoïdie of met levercirrose kan de respons op glucocorticoïden verhoogd zijn.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met oculaire herpes simplex omdat perforatie van het hoornvlies mogelijk is.
Bij patiënten met hypoprotrombinemie is voorzichtigheid geboden bij het combineren van acetylsalicylzuur met glucocorticoïden.
Kinderen en adolescenten die een langdurige therapie ondergaan, moeten nauwlettend worden gevolgd vanuit het oogpunt van groei en ontwikkeling. De behandeling moet worden beperkt tot minimale doses en de kortst mogelijke tijdsperiode. Om onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras en groeivertraging tot een minimum te beperken, moet de mogelijkheid van eenmalige toediening om de andere dag worden overwogen.
Bij oudere patiënten moet de therapie, vooral als deze langdurig is, worden gepland met het oog op de hogere incidentie van bijwerkingen zoals osteoporose, verergering van diabetes, hypertensie, grotere vatbaarheid voor infecties, dunner worden van de huid.
De onderhoudsdosering moet altijd minimaal zijn om de symptomen onder controle te houden; een dosisverlaging moet altijd geleidelijk plaatsvinden over een periode van enkele weken of maanden in verhouding tot de eerder ingenomen dosis en de duur van de behandeling.
Glucocorticoïden moeten met voorzichtigheid worden toegediend in de volgende gevallen: niet-specifieke colitis ulcerosa met gevaar voor perforatie, abcessen en pyogene infecties in het algemeen, diverticulitis, recente intestinale anastomose, actieve of latente maagzweer, nierinsufficiëntie, hypertensie, osteoporose, myasthenia gravis.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Bentelan veranderen?
Steroïden kunnen de effecten van anticholinesterasen bij myasthenia gravis, radiografische contrastmiddelen bij cholecystografie, salicylaten en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen verminderen.
Bij patiënten met hypoprotrombinemie is voorzichtigheid geboden bij het combineren van acetylsalicylzuur met glucocorticoïden.
Het effect van steroïden kan worden verminderd door fenytoïne, fenobarbiton, efedrine en rifampicine.
Het kan nodig zijn om de dosering van de gelijktijdig toegediende anticoagulantia te wijzigen, meestal met een verlaging.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het product moet worden gebruikt onder persoonlijk toezicht van de arts.
Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangere vrouwen en in de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte, onder direct toezicht van de arts.
De geschiktheid van borstvoeding door patiënten die een behandeling met hoge doses ondergaan, moet worden beoordeeld; dit komt omdat corticosteroïden worden uitgescheiden in de moedermelk.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
De directe invloed van het geneesmiddel op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen is niet bekend, maar kan in zeldzame gevallen van neurologische bijwerkingen worden verminderd.
Voor degenen die sportactiviteiten uitvoeren
Het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval leiden tot positieve dopingtests.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Bentelan: Dosering
volwassenen
Kortdurende therapieën
4-6 tabletten BENTELAN 0,5 mg bruistabletten per dag, waarbij deze dosis geleidelijk wordt verlaagd volgens de klinische evolutie.
Langdurige therapieën
Bij de behandeling van chronische of subacute morbide vormen (collagenopathieën, hemolytische anemie, chronische bronchiale astma, nefrotisch syndroom, colitis ulcerosa, pemphigus), na een aanvalstherapie gewoonlijk 6-8 tabletten BENTELAN 0,5 mg bruistabletten , geleidelijk verminderen dosering tot de minimale onderhoudsdosis die in staat is de symptomen onder controle te houden.
Onderhoud
De onderhoudsdosering bij volwassenen met een gemiddeld gewicht varieert van 1-2 tabletten per dag.
Kinderen
Kinderen tolereren over het algemeen doseringen die proportioneel hoger zijn dan die vastgesteld voor volwassenen: 0,1-0,2 mg/kg lichaamsgewicht per dag wordt aanbevolen.
BENTELAN-tabletten zijn in tweeën te delen om aanpassing van de dosering te vergemakkelijken, bovendien maakt de oplosbaarheid in water een praktische en gemakkelijke toediening mogelijk.
Aerosoltherapie: 0,5-1 mg opgelost op het moment van gebruik in 1-2 ml water.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Bentelan heeft ingenomen?
Overdosering van glucocorticoïden, waaronder betamethason, leidt niet tot levensbedreigende situaties. Met uitzondering van extreme doseringen, is het onwaarschijnlijk dat een overdosis glucocorticoïden gedurende enkele dagen gevaarlijke resultaten oplevert bij afwezigheid van specifieke contra-indicaties zoals diabetes mellitus, glaucoom of actieve maagzweer of gelijktijdige behandeling met digitale, coumarine- of diuretica-achtige geneesmiddelen die uitputting van kalium.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Bentelan
Tijdens de behandeling met cortisone, vooral bij intensieve en langdurige behandelingen, kunnen enkele van de volgende effecten optreden:
- veranderingen in de water-elektrolytenbalans, met name hypokaliëmie, die zelden en bij bijzonder gepredisponeerde patiënten kan leiden tot hypertensie en congestief hartfalen;
- musculoskeletale veranderingen zoals osteoporose, aseptische osteonecrose, in het bijzonder van de heupkop, myopathieën, botfragiliteit;
- complicaties van het maagdarmstelsel die kunnen leiden tot het optreden of activeren van een maagzweer;
- huidveranderingen zoals vertragingen in het genezingsproces, dunner worden en kwetsbaarheid van de huid;
- neurologische veranderingen zoals duizeligheid, hoofdpijn en verhoogde intracraniale druk, psychische instabiliteit, bijwerkingen die met onbekende frequentie kunnen optreden, zijn psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie, agressie, gedragsstoornissen (voornamelijk bij kinderen);
- dysendocriene aandoeningen zoals onregelmatige menstruatie, tekenen van hypercorticisme, cushingoïde-achtig uiterlijk, groeistoornissen bij kinderen;
- interferentie met de functionaliteit van de hypofyse-bijnieras, vooral in tijden van stress, verminderde tolerantie voor koolhydraten en mogelijke manifestatie van latente diabetes mellitus, evenals verhoogde behoefte aan hypoglycemische geneesmiddelen bij diabetici;
- oogheelkundige complicaties zoals glaucoom, posterieure subcapsulaire cataract en verhoogde intraoculaire druk;
- negativatie van de stikstofbalans, daarom moet bij langdurige behandelingen het eiwitrantsoen voldoende worden verhoogd.
Naleving van de instructies in deze bijsluiter vermindert het risico op bijwerkingen. Het is belangrijk dat de patiënt zijn arts of apotheker op de hoogte stelt van eventuele bijwerkingen, ook als deze niet hierboven zijn beschreven.
Vervaldatum en retentie
Zie de op de verpakking aangegeven houdbaarheidsdatum; deze datum is bedoeld voor het product in intacte verpakking, goed bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. Bewaren in de originele verpakking om het product tegen vocht te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BENTELAN BRUISTABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
BENTELAN bruistabletten 0,5 mg
Eén tablet van 0,5 mg bevat:
Betamethason dinatriumfosfaat 0,6578 mg
gelijk aan Betamethason 0,5 mg
BENTELAN bruistabletten 1 mg
Eén tablet van 1 mg bevat:
Betamethason dinatriumfosfaat 1.316 mg
gelijk aan Betamethason 1 mg
Voor hulpstoffen zie punt 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Bruistabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Corticosteroïdtherapie kan bij een groot aantal ziekten geïndiceerd zijn.
Een van de belangrijkste die we moeten noemen:
-bronchiale astma;
- ernstige allergieën;
-Reumatoïde artritis;
-collagenopathieën;
- inflammatoire dermatosen;
- neoplasmata die vooral het lymfeweefsel aantasten (acute en chronische kwaadaardige hemolymfopathieën, ziekte van Hodgkin).
Andere indicaties zijn: nefrotisch syndroom, colitis ulcerosa, segmentale ileïtis (syndroom van Crohn), pemphigus, sarcoïdose (vooral hypercalciëmie), reumatische carditis, spondylitis ankylopoetica en verschillende dyscrasische hemopathieën, zoals bepaalde gevallen van hemolytische anemie, agranulocytose en trombocytopenische pura.
04.2 Dosering en wijze van toediening
VOLWASSENEN:
Kortdurende therapieën:
4-6 tabletten per dag van BENTELAN bruistabletten 0,5 mg of 2-3 tabletten per dag van BENTELAN 1 mg bruistabletten(gelijk aan 2-3 mg), waarbij deze dosis geleidelijk wordt verlaagd op basis van klinische evolutie.
Langdurige therapieën
Bij de behandeling van chronische of subacute morbide vormen (collagenopathieën, hemolytische anemie, chronische bronchiale astma, nefrotisch syndroom, colitis ulcerosa, pemphigus), na een aanvalstherapie gewoonlijk 6-8 tabletten per dag BENTELAN bruistabletten 0,5 mg of 2-3 tabletten per dag van BENTELAN bruistabletten 1 mg (gelijk aan 3-4 mg) de dosering geleidelijk verlagen tot de minimale onderhoudsdosis die de symptomen onder controle kan houden.
Onderhoud:
De onderhoudsdosering bij volwassenen met een gemiddeld gewicht varieert van 1-2 tabletten per dag.
KINDEREN:
Kinderen tolereren over het algemeen doseringen die proportioneel hoger zijn dan die vastgesteld voor volwassenen: 0,1-0,2 mg/kg lichaamsgewicht per dag wordt aanbevolen.
BENTELAN-tabletten zijn in tweeën te delen om aanpassing van de dosering te vergemakkelijken, bovendien maakt de oplosbaarheid in water een praktische en gemakkelijke toediening mogelijk.
Aerosoltherapie: 0,5-1 mg opgelost op het moment van gebruik in 1-2 ml water.
04.3 Contra-indicaties
Systemische infecties, als specifieke anti-infectieuze therapie niet wordt toegepast.
Immunisatie met verzwakte virussen; andere immunisatieprocedures mogen niet worden uitgevoerd bij patiënten die glucocorticoïden krijgen, vooral niet bij hoge doses, vanwege het mogelijke risico op neurologische complicaties en onvoldoende antilichaamrespons. Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie par. 4.6)
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bij patiënten die worden behandeld met glucocorticoïden en die onderhevig zijn aan bijzondere stress, is het essentieel om de dosis aan te passen aan de omvang van de stressvolle toestand.
Glycorticoïden kunnen enkele tekenen van infectie maskeren en bijkomende infecties kunnen optreden tijdens het gebruik ervan als gevolg van verminderde immuunafweer. In deze gevallen moet altijd de mogelijkheid om een adequate antibiotische therapie in te stellen worden geëvalueerd.
Het gebruik bij actieve tuberculose moet worden beperkt tot gevallen van fulminante of gedissemineerde ziekte, waarbij het glucocorticoïde moet worden gebruikt met een geschikte antituberculeuze therapie.
Als glucocorticoïden worden toegediend aan patiënten met latente tuberculose of een positieve respons op tuberculine, is nauwlettend toezicht vereist omdat reactivering van de ziekte kan optreden.
Bij langdurige therapie moeten deze patiënten chemoprofylaxe krijgen.
Een toestand van secundaire bijnierinsufficiëntie, veroorzaakt door de glucocorticoïde, kan worden geminimaliseerd door een geleidelijke verlaging van de dosering. Dit type relatieve insufficiëntie kan tot een jaar na stopzetting van de therapie aanhouden.
Dus in elke stressvolle situatie die zich tijdens deze periode voordoet, moet hormoontherapie worden hervat.
Aangezien de secretie van mineralocorticoïden kan worden aangetast, moeten gelijktijdig natriumchloride en/of mineralocorticoïden worden toegediend.
Vanwege de mogelijkheid van vochtretentie, moet voorzichtigheid worden betracht bij het toedienen van corticosteroïden aan patiënten met congestief hartfalen.
Als tijdens langdurige therapie en bij hoge doses een verandering van de elektrolytenbalans optreedt, is het raadzaam om de natrium- en kaliuminname aan te passen.
Alle glucocorticoïden verhogen de calciumuitscheiding.
Behandeling met corticosteroïden kan diabetes mellitus, osteoporose, hypertensie, glaucoom en epilepsie verergeren.
Tijdens de therapie kunnen verschillende soorten psychische veranderingen optreden: euforie, slapeloosheid, veranderingen in stemming of persoonlijkheid, ernstige depressie of symptomen van echte psychose.
Reeds bestaande emotionele instabiliteit of psychotische neigingen kunnen worden verergerd door de glucocorticoïde.
Dezelfde aandacht moet worden besteed aan gevallen van eerdere door steroïden geïnduceerde myopathie of maagzweer.
Bij patiënten met leverinsufficiëntie kunnen de bloedspiegels van corticosteroïden verhoogd zijn, zoals het geval is bij andere geneesmiddelen die in de lever worden gemetaboliseerd.
Bij patiënten met hypothyreoïdie of met levercirrose kan de respons op glucocorticoïden verhoogd zijn.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met oculaire herpes simplex omdat perforatie van het hoornvlies mogelijk is.
Bij patiënten met hypoprotrombinemie is voorzichtigheid geboden bij het combineren van acetylsalicylzuur met glucocorticoïden.
Kinderen en adolescenten die een langdurige therapie ondergaan, moeten nauwlettend worden gevolgd vanuit het oogpunt van groei en ontwikkeling.
De behandeling moet worden beperkt tot minimale doses en de kortst mogelijke tijdsperiode. Om de onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras en de groeivertragingen tot een minimum te beperken, moet de mogelijkheid van een enkele toediening om de dag worden overwogen.
Bij oudere patiënten moet de therapie, vooral als deze langdurig is, worden gepland met het oog op de hogere incidentie van bijwerkingen zoals osteoporose, verergering van diabetes, hypertensie, grotere vatbaarheid voor infecties, dunner worden van de huid.
De onderhoudsdosering moet altijd minimaal zijn om de symptomen onder controle te houden; een dosisverlaging moet altijd geleidelijk plaatsvinden over een periode van enkele weken of maanden in verhouding tot de eerder ingenomen dosis en de duur van de behandeling.
Glucocorticoïden moeten met voorzichtigheid worden toegediend in de volgende gevallen:
niet-specifieke colitis ulcerosa met gevaar voor perforatie, abcessen en pyogene infecties in het algemeen, diverticulitis, recente intestinale anastomose, actieve of latente maagzweer, nierinsufficiëntie, hypertensie, osteoporose, myasthenia gravis.
Het product moet worden gebruikt onder persoonlijk toezicht van de arts.
Systemische effecten kunnen optreden bij inhalatiecorticosteroïden, vooral wanneer deze gedurende langere perioden in hoge doses worden voorgeschreven. Het is minder waarschijnlijk dat deze effecten optreden dan bij behandeling met orale corticosteroïden. Mogelijke systemische effecten zijn onder meer het syndroom van Cushing, het Cushing-aspect, bijniersuppressie, groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, verminderde botmineraaldichtheid, cataracten, glaucoom en, zeldzamer, een reeks psychologische of gedragseffecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (vooral bij kinderen). Het is daarom belangrijk dat de dosis inhalatiecorticosteroïden de laagst mogelijke dosis is waarmee astma effectief onder controle wordt gehouden.
Voor degenen die sportactiviteiten uitvoeren
Het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval leiden tot positieve dopingtests.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Steroïden kunnen de effecten van anticholinesterasen bij myasthenia gravis, radiografische contrastmiddelen bij cholecystografie, salicylaten en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen verminderen.
Bij patiënten met hypoprotrombinemie is voorzichtigheid geboden bij het associëren van acetylsalicylzuur met glucocorticoïden.
De werking van steroïden kan worden verminderd door fenytoïne, fenobarbiton, efedrine en rifampicine.
Het kan nodig zijn om de dosering van de gelijktijdig toegediende anticoagulantia te wijzigen, meestal met een verlaging.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangere vrouwen en in de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte, onder direct toezicht van de arts.
Depressie van hormoonspiegels is waargenomen tijdens de zwangerschap, maar de betekenis van deze bevinding is onduidelijk.
De geschiktheid van borstvoeding door patiënten die een behandeling met hoge doses ondergaan, moet worden beoordeeld; dit komt omdat corticosteroïden worden uitgescheiden in de moedermelk.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen directe invloed van het geneesmiddel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen bekend, die echter in zeldzame gevallen van neurologische bijwerkingen kan worden verminderd.
04.8 Bijwerkingen
Tijdens de behandeling met cortisone, vooral bij intensieve en langdurige behandelingen, kunnen enkele van de volgende effecten optreden:
- veranderingen in de water-elektrolytenbalans, met name hypokaliëmie, die zelden en bij bijzonder gepredisponeerde patiënten kan leiden tot hypertensie en congestief hartfalen;
- musculoskeletale veranderingen, zoals osteoporose, aseptische osteonecrose, in het bijzonder van de heupkop, myopathieën, botfragiliteit;
- complicaties van het maagdarmstelsel die kunnen leiden tot het optreden of activeren van een maagzweer;
- huidveranderingen zoals vertragingen in genezingsprocessen; dunner worden en broosheid van de huid;
- neurologische veranderingen zoals duizeligheid, hoofdpijn en verhoogde intracraniale druk, psychische instabiliteit, psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie, agressie, gedragsstoornissen (voornamelijk bij kinderen) met onbekende frequentie;
- dysendocriene aandoeningen zoals onregelmatige menstruatie, tekenen van hypercorticisme, keelachtig uiterlijk, groeistoornissen bij kinderen;
- interferentie met de functionaliteit van de hypofyse-bijnieras, vooral in tijden van stress, verminderde verdraagbaarheid van koolhydraten en mogelijke manifestatie van latente diabetes mellitus, evenals verhoogde behoefte aan hypoglycemische geneesmiddelen bij diabetici;
- oogheelkundige complicaties zoals glaucoom, posterieur subcapsulair cataract en verhoogde intraoculaire druk;
- negativatie van de stikstofbalans, waarvoor bij langdurige behandelingen het eiwitrantsoen voldoende moet worden verhoogd.
04.9 Overdosering
Overdosering van glucocorticoïden, inclusief betamethason, is niet levensbedreigend. Met uitzondering van extreme doseringen is het onwaarschijnlijk dat een overdosis glucocorticoïden gedurende enkele dagen gevaarlijke resultaten zal opleveren bij afwezigheid van specifieke contra-indicaties zoals diabetes mellitus, glaucoom of actieve maagzweer of gelijktijdige behandeling met digitalis, coumarine of diuretica-achtige geneesmiddelen die leiden tot uitputting van kalium.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Betamethason is een synthetisch corticosteroïd met een intense ontstekingsremmende en antireactieve activiteit, gelijk aan ongeveer 8-10 keer het gewicht van prednisolon.
Het heeft weinig neiging om de bijwerkingen te veroorzaken die kenmerkend zijn voor corticosteroïden.
Het heeft geen merkbare mineralocorticoïde activiteit en kan daarom niet alleen worden gebruikt bij de behandeling van bijnierinsufficiëntie.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening zijn de bloedconcentraties bij de mens na 20 minuten detecteerbaar, de bloedpiek treedt op na 2 uur, de concentratie neemt geleidelijk af gedurende 24 uur.
De plasmahalfwaardetijd na zowel orale als parenterale toediening is ≥ 300 minuten.
Betamethason wordt gemetaboliseerd in de lever, patiënten met een leverziekte hebben een langzamere geneesmiddelklaring dan gezonde proefpersonen.
De eiwitbinding is hoog, vooral bij albumine.
Betamethason-dinatriumfosfaat is buitengewoon oplosbaar; de bruisende hulpstoffen die aanwezig zijn in de BENTELAN-tablet zorgen ervoor dat het volledig en snel in water oplost vóór toediening, wat resulteert in:
- snelheid van absorptie en dus van actie;
- homogene verdeling van de werkzame stof over een groot oppervlak van het maagslijmvlies en uiteindelijk minder irritatie op maagniveau in vergelijking met andere slecht oplosbare corticosteroïden;
praktische toediening, vooral bij kinderen en ernstig zieken.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De LD50 bij muizen was 1460 mg/kg, orale doses tot 1 mg/kg werden gedurende 9 maanden aan ratten toegediend wat lymfopenie, eosinopenie en neutrofilie veroorzaakte.
Chronische toxiciteitsstudies bij honden hebben het onderdrukkende effect op de cyclische aard van oestrus aangetoond.
Bij ratten werd bij beide geslachten een vermindering van de vruchtbaarheid waargenomen na orale toediening. Bij therapeutische doses, via parenterale weg, was het teratogeen bij konijnen en ratten, terwijl het bij doses die vier tot acht keer hoger waren dan de therapeutische doses de dood van de embryo's veroorzaakte.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
BENTELAN bruistabletten 0,5 mg:
Natriumcitraat, natriumbicarbonaat, natriumsacharine, polyvinylpyrrolidon, natriumbenzoaat.
BENTELAN bruistabletten 1 mg:
Natriumcitraat, natriumbicarbonaat, polyvinylpyrrolidon, natriumbenzoaat.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen onverenigbaarheden bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar het product in de originele verpakking ter bescherming tegen vocht.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Hitteverzegelde aluminium strips aan de binnenkant bedekt met polyethyleen met lage dichtheid.
BENTELAN 0,5 mg bruistabletten - 10 tabletten
BENTELAN bruistabletten 1 mg - 10 tabletten
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen in het bijzonder
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
DEFIANTE FARMACEUTICA S.A.
Rua dos Ferreiros, 260 - Funchal, Madeira (Portugal)
Dealer voor Italië: BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30.400 - 00040 Pomezia (Rome)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BENTELAN 0,5 mg bruistabletten - 10 tab AIC. N. 019655012
BENTELAN bruistabletten 1 mg - 10 tabletten AIC n.019655051
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
juni 2000
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
maart 2012
