Actieve ingrediënten: Benzylalcohol
NEO BOROCILLIN "28,8 mg / 120 ml mondspoeling"
Neo Borocillin-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- NEO BOROCILLIN "1.2 mg + 20 mg tabletten"
- NEO BOROCILLIN "1.2 mg + 20 mg suikervrije tabletten"
- NEO BOROCILLIN "1.2 mg + 70 mg tabletten met vitamine C"
- NEO BOROCILLINA "1.2 mg + 70 mg tabletten met suikervrije vitamine C"
- NEO BOROCILLIN "28,8 mg / 120 ml mondspoeling"
- NEO BOROCILLIN 0,6% spray voor mondslijmvlies 1 fles van 10 ml
Waarom wordt Neo Borocilline gebruikt? Waar is het voor?
WAT IS HET
Neo Borocillina mondwater is een preparaat voor de orofaryngeale holte op basis van 2,4 dichloorbenzylalcohol voor lokaal oraal gebruik.
Neo Borocillina mondwater is een product voor de symptomatische behandeling van inflammatoire aandoeningen van de mond en keelholte. Het hoofdbestanddeel is 2,4-dichloorbenzylalcohol, een antibacterieel geneesmiddel met een antiseptische werking tegen talrijke pathogene kiemen van de mondholte. Het product heeft een snelle bacteriedodende werking en een langdurige werking.
Neo Borocillina mondwater, acaryogeen (omdat het suikervrij is), heeft een aangename smaak, brengt voordeel en geeft een aangenaam gevoel van frisheid.
WAAROM HET WORDT GEBRUIKT
Neo Borocilline mondwater is geïndiceerd als een antisepticum van de orofaryngeale holte (mond en keel).
Contra-indicaties Wanneer Neo Borocilline niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Neo Borocilline mondwater mag niet aan kinderen worden gegeven.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Neo Borocilline inneemt
Het product bevat alcohol, waarmee bij intolerantie rekening moet worden gehouden.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Neo Borocilline veranderen?
Als u andere geneesmiddelen gebruikt, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het is belangrijk om te weten dat:
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor plaatselijk gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en de arts te raadplegen om een geschikte therapie vast te stellen.
Raadpleeg uw arts na een korte behandelingsperiode van niet meer dan 7 dagen, zonder noemenswaardige resultaten.
Voor sporters: het gebruik van geneesmiddelen die ethylalcohol bevatten, kan een positieve antidopingtest bepalen ten opzichte van de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
WAT TE DOEN TIJDENS ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING?
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van 2,4-dichloorbenzylalcohol bij zwangere vrouwen.Tijdens zwangerschap en borstvoeding moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte en onder direct medisch toezicht.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Neo Borocilline: Dosering
Dagelijks 2-6 gorgelen of spoelen met een lepel mondwater verdund in een beetje water.
Neo Borocilline mondwater is gecontra-indiceerd bij kinderen.
WAARSCHUWING: OVERSCHRIJD DE DOSIS NIET ZONDER ADVIES VAN DE ARTS.
UITSLUITEND GEBRUIKEN VOOR KORTE BEHANDELINGSPERIODEN.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Neo Borocilline heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname van overmatige doses Neo Borocilline mondwater, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
ALS U TWIJFEL BENT OVER HET GEBRUIK VAN NEO BOROCILLIN, NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Neo Borocilline?
Zoals alle geneesmiddelen kan NEO BOROCILLIN bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Zeer zelden gemeld: overgevoeligheidsreacties, draaierig gevoel, ademhalingsfalen, glottisoedeem, braken, malaise, zweten, armoedeem, perioraal oedeem, ooglidoedeem, gezichtsoedeem, urticaria, hemolytische anemie, geelzucht.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Vraag en vul het bij de apotheek verkrijgbare meldformulier bijwerkingen in.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard
WAARSCHUWING: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen. Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Deadline "> Overige informatie
SAMENSTELLING
100 ml mondwater bevat:
- Actief bestanddeel: 2,4-dichloorbenzylalcohol 24 mg
- Hulpstoffen: ethylalcohol, patentblauw V (E 131), muntaroma's, niet-kristalliseerbare sorbitol (70%), xylitol, polyoxyethyleen-polyoxypropyleencopolymeer, gezuiverd water.
HOE HET ERUIT ZIET
Neo Borocillina mondwater wordt aangeboden als een oplossing voor mondspoelingen in een fles van 120 ml, voorzien van een maatbeker.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
NEO BOROCILLIN 28,8 MG / 120 ML MONDSPOELING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
100 ml mondwater bevatten:
actief principe
• 2,4-DICHLOORBENZYLALCOHOL ............... 24 mg
Hulpstoffen
• Ethylalcohol ................................. 8041,8 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
mondwater
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Antiseptisch van de orofaryngeale holte.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Gorgelen of spoelen 2-6 per dag met een lepel mondwater verdund in een beetje water.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Neo Borocilline mondwater is gecontra-indiceerd bij kinderen (zie rubriek 4.3).
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Niet toedienen aan kinderen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Het product bevat ethylalcohol, waarmee bij intolerantie rekening moet worden gehouden.
Het gebruik van producten voor plaatselijk gebruik, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en de arts te raadplegen om een geschikte therapie vast te stellen.Na een korte behandelingsperiode, niet meer dan na 7 dagen, zonder merkbare resultaten, raadpleeg uw arts.
BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN HOUDEN.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van 2,4-dichloorbenzylalcohol bij zwangere vrouwen.
Bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte en onder direct medisch toezicht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
Zeer zelden gemeld: overgevoeligheidsreacties, draaierig gevoel, ademhalingsfalen, glottisoedeem, braken, malaise, zweten, armoedeem, perioraal oedeem, ooglidoedeem, gezichtsoedeem, urticaria, hemolytische anemie, geelzucht.
04.9 Overdosering -
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
In het geval van een overdosis dienen geschikte symptomatische behandelingen te worden toegepast.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie:
Antiseptica van de orofaryngeale holte - ATC-code: R02AA03.
NEO BOROCILLINA Mondwater is een nuttig middel voor de symptomatische behandeling van inflammatoire aandoeningen van de mond en de keelholte.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Het actieve bestanddeel, 2,4-dichloorbenzylalcohol, is een antibacterieel geneesmiddel met antiseptische werking tegen talrijke pathogene kiemen van de mondholte.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductieve en neonatale ontwikkelingstoxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Ethylalcohol, patentblauw V (E131), muntaroma's, niet-kristalliseerbare sorbitol (70%), xylitol, polyoxyethyleen-polyoxypropyleencopolymeer, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit "-
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur "-
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Transparante witte glazen fles, afgesloten met een afscheurbare polypropyleen dop met lage dichtheid polyethyleen pakking, in contact met het product.Een polypropyleen overkap wordt op de capsule geplaatst.
120ml fles.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Maatschappelijke zetel - Via E. Fermi, n.1 - Alanno (PE)
Administratief kantoor - Via Ragazzi del "99 n. 5 - Bologna
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
"28,8 mg / 120 ml mondspoeling" - 120 ml fles AIC n. 022632083
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Datum van eerste vergunning: 15 november 1972
Datum van laatste verlenging: 1 juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
28 september 2016
