Actieve ingrediënten: Mesalazine
ASACOL 400 mg maagsapresistente tabletten
ASACOL 800 mg maagsapresistente tabletten
Asacol-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - ASACOL 400 mg maagsapresistente tabletten, ASACOL 800 mg maagsapresistente tabletten
- ASACOL 2g / 50ml rectale suspensie, ASACOL 4g / 100ml rectale suspensie
- ASACOL® 2g granulaat voor rectale suspensie
- ASACOL® 4g / 50ml rectale suspensie
- ASACOL 2 g rectaal schuim, ASACOL 4 g rectaal schuim
- ASACOL 1g rectaal schuim
- ASACOL 400 mg capsules met gereguleerde afgifte
- ASACOL 500 mg zetpillen
- ASACOL 1g zetpillen
Waarom wordt Asacol gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Aminosalicylzuur en analogen
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn.
Behandeling van de actieve fasen van de ziekte en preventie van recidieven. In de ernstig actieve fase is het raadzaam om het te combineren met een cortisonebehandeling.
Contra-indicaties Wanneer Asacol niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor chemisch nauw verwante stoffen of voor één van de hulpstoffen (in het bijzonder voor salicylaten).
Ernstige nefropathieën. Maag- en darmzweren. Hemorragische diathese. Niet toedienen in de laatste weken van de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding (zie ook rubriek "Zwangerschap en borstvoeding") Niet toedienen aan kinderen jonger dan 2 jaar Vermijd het gebruik van de tabletten bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Asacol . inneemt
Voordat de behandeling met ASACOL wordt gestart, moet de patiënt de nodige klinische onderzoeken ondergaan om de diagnose en therapeutische indicaties te verduidelijken.
Bij patiënten met een verminderde nier- en leverfunctie moet het product met voorzichtigheid worden gebruikt. Gevallen van nierfalen, waaronder nefropathie met minimale verandering, en acute/chronische interstitiële nefritis zijn gemeld in verband met mesalazine-bevattende preparaten en mesalazine-prodrugs. Bij patiënten met een bekende nierfunctiestoornis moet de risico-batenverhouding van de behandeling met mesalazine worden geëvalueerd en bij deze patiënten moet voorzichtigheid worden betracht. Een zorgvuldige evaluatie van de nierfunctie wordt aanbevolen voor alle patiënten voorafgaand aan de start van de therapie en periodiek tijdens de behandeling, vooral bij patiënten met een eerdere nierziekte.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Asacol . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook als u geen voorschrift meer heeft.
De gelijktijdige toediening van lactulose of andere preparaten die, door de pH van de dikke darm te verlagen, de afgifte van mesalazine kunnen belemmeren, moet worden vermeden.
Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van mesalazine en sulfonylureumderivaten, die het hypoglykemische effect kunnen versterken. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van mesalazine met coumarines, methotrexaat, probenecide, sulfinpyrazon, spironolacton, furosemide en rifampicine, aangezien interacties niet kunnen worden uitgesloten.
Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van mesalazine en middelen waarvan bekend is dat ze toxisch zijn voor de nieren, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en azathioprine, aangezien deze geneesmiddelen het risico op bijwerkingen van de nieren kunnen verhogen. mercaptopurine, is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik van mesalazine, aangezien dit het risico op bloeddyscrasieën kan verhogen (zie ook rubrieken "Speciale waarschuwingen" en "Bijwerkingen").
Versterking van bijwerkingen van maagcorticosteroïden is mogelijk
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zeldzame gevallen van ernstige bloeddyscrasieën zijn gemeld na behandeling met mesalazine. In het geval dat de patiënt bloedingen met een onduidelijke etiologie, hematomen, purpura, anemie, koorts of laryngitis ontwikkelt, moet hematologisch onderzoek worden uitgevoerd. Als "bloeddyscrasie" wordt vermoed, moet de behandeling worden stopgezet. (zie ook rubrieken "Interacties" en "Bijwerkingen").
Zeldzame mesalazine-geïnduceerde cardiale overgevoeligheidsreacties (myocarditis en pericarditis) zijn gemeld. Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van dit geneesmiddel aan patiënten met aandoeningen die vatbaar zijn voor myocarditis of pericarditis.
Mesalazine is in verband gebracht met een acuut intolerantiesyndroom dat moeilijk te onderscheiden is van een terugval van inflammatoire darmaandoeningen. Hoewel de exacte frequentie nog niet is vastgesteld, kwamen dergelijke gevallen voor bij 3% van de patiënten in gecontroleerde klinische onderzoeken met mesalazine of sulfasalazine. Symptomen zijn onder meer krampen, acute buikpijn en bloederige diarree, soms koorts, hoofdpijn en erytheem. Bij verdenking van een acuut intolerantiesyndroom moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.
Er zijn meldingen geweest van verhoogde leverenzymspiegels bij patiënten die werden behandeld met preparaten die mesalazine bevatten.
Terugvallen van objectieve en subjectieve symptomen kunnen zowel optreden na stopzetting van het geneesmiddel als tijdens ontoereikende onderhoudsbehandeling.
Het mogelijk optreden van overgevoeligheidsreacties houdt in dat de behandeling onmiddellijk moet worden onderbroken (zie ook rubriek "Bijwerkingen"). Bij patiënten met een uitzonderlijk trage maagvertering of met pylorusstenose kan het soms mogelijk zijn dat mesalazine al in de maag vrijkomt, met mogelijke maagirritatie en verlies van werkzaamheid van het geneesmiddel.
In geval van bekende intolerantie voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken geweest met mesalazine bij zwangere vrouwen. Aangezien bekend is dat mesalazine de placentabarrière passeert, dient het in geval van bevestigde of veronderstelde zwangerschap alleen te worden toegediend in geval van werkelijke noodzaak en onder strikt medisch toezicht. Het gebruik ervan moet echter worden vermeden in de laatste weken van de zwangerschap (zie ook rubriek "Contra-indicaties") Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Voedertijd
Gezien de beperkte ervaring die is opgedaan bij vrouwen die borstvoeding geven en die met mesalazine worden behandeld, moet het gebruik ervan tijdens de borstvoeding worden vermeden (zie ook de rubriek "Contra-indicaties"). Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er zijn geen aanwijzingen dat ASACOL de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Asacol: Dosering
De dosering moet worden aangepast aan de individuele patiënt op basis van de omvang en ernst van de ziekte. Het indicatieve schema is als volgt:
Volwassenen: driemaal daags 1-2 tabletten van 400 mg of 1 tablet van 800 mg. De dosering kan naar het oordeel van de arts worden verhoogd tot 10 tabletten van 400 mg of tot 5 tabletten van 800 mg per dag bij patiënten met ernstige vormen.
In het geval van de eerste behandeling is het raadzaam om de dosering gedurende enkele dagen geleidelijk te verhogen voordat de maximale dosering wordt bereikt.
Kinderen vanaf 6 jaar: naar het oordeel van de arts proportioneel verlaagde doseringen. Er is slechts beperkte documentatie over de effecten bij kinderen (leeftijd 6 - 18 jaar).
Kinderen vanaf 6 jaar:
- Actieve fase van de ziekte: de dosering moet individueel worden bepaald, beginnend bij 30-50 mg / kg / dag in verdeelde doses. Maximale dosis: 75 mg/kg/dag in verdeelde doses. De totale dosis mag niet hoger zijn dan 4 g / dag (maximale dosis bij volwassenen).
- Onderhoudsbehandeling: de dosering moet individueel worden bepaald, beginnend bij 15-30 mg/kg/dag in verdeelde doses. De totale dosis mag niet hoger zijn dan 2 g / dag (aanbevolen dosis voor volwassenen).
Over het algemeen wordt aanbevolen dat kinderen tot een lichaamsgewicht van 40 kg de helft van de dosis voor volwassenen krijgen en kinderen van meer dan 40 kg de normale dosis voor volwassenen.
Wijze van toediening
De tabletten moeten heel worden doorgeslikt, zonder ze te breken of te kauwen, bij voorkeur met een glas water en tussen de maaltijden.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling voor de actieve fasen is gemiddeld 4-6 weken en kan, naar het oordeel van de arts, variëren afhankelijk van de toestand van de patiënt en de evolutie van de ziekte.
Bij langdurige behandelingen om terugval te voorkomen, moeten de dagelijkse dosering en de duur van de behandeling door de arts worden vastgesteld op basis van de toestand van de patiënt en de evolutie van de ziekte.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Asacol heeft ingenomen?
In geval van inname van een overmatige dosis, toevlucht nemen tot maagspoeling en veneuze infusie van elektrolytoplossingen. Een specifiek antidotum is niet bekend.
In geval van accidentele inname van een overmatige dosis van het geneesmiddel, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Asacol
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen die zijn gemeld in algemene verdraagbaarheidsonderzoeken waren over het algemeen mild en lieten geen dosisafhankelijke toename in incidentie zien. Maagdarmstelselstoornissen (misselijkheid, epigastralgie, diarree en buikpijn) en hoofdpijn zijn gemeld.
Het begin van overgevoeligheidsreacties (huiduitslag, jeuk) of episodes van acute darmintolerantie met buikpijn, bloederige diarree, krampen, hoofdpijn, koorts en huiduitslag, vereist stopzetting van de behandeling.
Er zijn ook sporadische meldingen van: leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, aplastische anemie, pancreatitis, hepatitis, interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom en nierfalen, pericarditis, myocarditis, eosinofiele pneumonie en interstitiële pneumonie. De volgende tabel geeft een overzicht van de beschreven gebeurtenisklassen.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Niet bewaren boven 30°C.Gebruik het product niet als de verpakking zichtbare tekenen van bederf vertoont.
Gebruik het product niet na de op de verpakking aangegeven houdbaarheidsdatum.
De houdbaarheidsdatum verwijst naar het product dat wordt verpakt. intact en correct opgeborgen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
SAMENSTELLING
ASACOL 400 mg maagsapresistente tabletten
Elke pil bevat:
Werkzaam bestanddeel: Mesalazine (5-aminosalicylzuur, 5-ASA): 400 mg
Hulpstoffen: Mannitol, Povidon K30, Povidon K90, Natriumzetmeelglycolaat type A, Magnesiumstearaat, Talk, Colloïdaal watervrij siliciumdioxide, Copolymeer type B van methacrylzuur, Triethylcitraat, Rood ijzeroxide (E172), Geel ijzeroxide (E172) ), Macrogol 6000.
ASACOL 800 mg maagsapresistente tabletten
Elke pil bevat:
Werkzaam bestanddeel: Mesalazine (5-aminosalicylzuur, 5-ASA): 800 mg
Hulpstoffen: Mannitol, Povidon K30, Povidon K90, Natriumzetmeelglycolaat type A, Magnesiumstearaat, Talk, Colloïdaal watervrij siliciumdioxide, Copolymeer type B van methacrylzuur, Triethylcitraat, Rood ijzeroxide (E172), Geel ijzeroxide (E172) ), Macrogol 6000.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Maagsapresistente tabletten.
30 maagsapresistente tabletten van 400 mg, in blisterverpakkingen *
60 maagsapresistente tabletten van 400 mg, in blisterverpakkingen
24 maagsapresistente tabletten van 800 mg, in blisterverpakkingen *
60 maagsapresistente tabletten van 800 mg, in blisterverpakkingen
96 maagsapresistente tabletten van 800 mg, in blisterverpakkingen *
* Verpakking niet op de markt
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ASACOL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
ASACOL 400 mg maagsapresistente tabletten
Elke pil bevat:
Actief principe
Mesalazine (5-aminosalicylzuur, 5-ASA): 400 mg.
ASACOL 800 mg maagsapresistente tabletten
Elke pil bevat:
Actief principe
Mesalazine (5-aminosalicylzuur, 5-ASA): 800 mg.
ASACOL 400 mg capsules met gereguleerde afgifte
Elke capsule bevat:
Actief principe
Mesalazine (5-aminosalicylzuur, 5-ASA): 400 mg.
ASACOL 500 mg zetpillen
Elke zetpil bevat:
Actief principe
Mesalazine (5-aminosalicylzuur, 5-ASA): 500 mg.
ASACOL 1 g zetpillen
Elke zetpil bevat:
Actief principe
Mesalazine (5-aminosalicylzuur, 5-ASA): 1 g.
ASACOL 2g / 50ml rectale suspensie
Elke verpakking voor eenmalig gebruik van 50 ml bevat:
Actief principe
Mesalazine (5-aminosalicylzuur, 5-ASA) 2 g.
ASACOL 4 g / 50 ml rectale suspensie
Elke verpakking voor eenmalig gebruik van 50 ml bevat:
Actief principe
Mesalazine (5-aminosalicylzuur, 5-ASA) 4 g.
ASACOL 4g / 100ml rectale suspensie
Elke verpakking voor eenmalig gebruik van 100 ml bevat:
Actief principe
Mesalazine (5-aminosalicylzuur, 5-ASA) 4 g
ASACOL 2 g granulaat voor rectale suspensie
Elk zakje bevat:
Actief principe
Mesalazine (5-aminozuur, 5-ASA): 2 g.
ASACOL 2 g rectaal schuim
Elke verpakking voor eenmalig gebruik bevat:
Actief principe
Mesalazine (5-aminosalicylzuur, 5-ASA) 2 g.
ASACOL 4 g rectaal schuim
Elke verpakking voor eenmalig gebruik bevat:
Actief principe
Mesalazine (5-aminozuur, 5-ASA) 4 g.
ASACOL 1 g rectaal schuim
Elke enkele dosis van de multidoseringscontainer bevat:
Actief principe
Mesalazine (5-aminozuur, 5-ASA): 1 g.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tabletten, capsules met gereguleerde afgifte, zetpillen, rectale suspensie, granulaat voor rectale suspensie, rectaal schuim.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
GASTRORESISTENTE TABLETTEN EN CAPSULES MET GEMODIFICEERDE AFGIFTE
Colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn.
Zetpillen
Colitis ulcerosa in de lokalisatie op rectaal niveau.
RECTALE OPHANGING EN KORRELS VOOR RECTALE OPHANGING
Colitis ulcerosa in de rectosigmoïde lokalisatie.
RECTAL SCHUIM
Colitis ulcerosa gelokaliseerd in de distale delen van de darm, van de transversale colon tot de sigmoïde en rectale ampulla.
ASACOL is geïndiceerd voor zowel de behandeling van de actieve fasen van de ziekte als voor de preventie van recidieven.
In de ernstig actieve fase is het raadzaam om het te combineren met een cortisonebehandeling.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De dosering moet worden aangepast aan de individuele patiënt op basis van de omvang en ernst van de ziekte.
Het indicatieve schema, dat kan worden gewijzigd volgens de voorschriften van de arts, is het volgende:
VOEDSELBESTENDIGE TABLETTEN
volwassenen: 1-2 tabletten van 400 mg, of 1 tablet van 800 mg, driemaal daags. De dosering kan worden verhoogd tot 10 tabletten van 400 mg of tot 5 tabletten van 800 mg per dag bij patiënten met ernstige vormen, of volgens het oordeel van de arts.
De tabletten moeten heel worden doorgeslikt, zonder ze te breken of te kauwen, bij voorkeur met een glas water en tussen de maaltijden.
Kinderen ouder dan twee jaar: naar het oordeel van de arts proportioneel verlaagde doseringen.
Er is slechts beperkte documentatie over de effecten bij kinderen (leeftijd 6 - 18 jaar).
Kinderen vanaf 6 jaar:
• Actieve fase van de ziekte: de dosering moet individueel worden bepaald, beginnend bij 30-50 mg/kg/dag in verdeelde doses. Maximale dosis: 75 mg/kg/dag in verdeelde doses. De totale dosis mag niet hoger zijn dan 4 g / dag (maximale dosis bij volwassenen).
• Onderhoudsbehandeling: de dosering moet individueel worden bepaald, beginnend bij 15-30 mg/kg/dag in verdeelde doses. De totale dosis mag niet hoger zijn dan 2 g / dag (aanbevolen dosis voor volwassenen).
Over het algemeen wordt aanbevolen dat kinderen tot een lichaamsgewicht van 40 kg de helft van de dosis voor volwassenen krijgen en kinderen van meer dan 40 kg de normale dosis voor volwassenen.
CAPSULES MET GEWIJZIGDE RELEASE
volwassenen: 1-2 capsules van 400 mg, driemaal daags. Bij patiënten met ernstige vormen kan de dosering worden verhoogd tot 10 capsules per dag.
De capsules moeten bij voorkeur in hun geheel worden doorgeslikt met een glas water en niet bij de maaltijd, patiënten die om verschillende redenen niet in staat waren de capsules in hun geheel door te slikken, kunnen de capsule openen en alle microgranules innemen nadat ze in een waterige oplossing zijn gedispergeerd. in dit geval is het essentieel om niet op de microkorrels zelf te kauwen.
Kinderen ouder dan twee jaar: naar het oordeel van de arts proportioneel verlaagde doseringen.
Er is slechts beperkte documentatie over de effecten bij kinderen (leeftijd 6 - 18 jaar).
Kinderen vanaf 6 jaar:
• Actieve fase van de ziekte: de dosering moet individueel worden bepaald, beginnend bij 30-50 mg/kg/dag in verdeelde doses. Maximale dosis: 75 mg/kg/dag in verdeelde doses. De totale dosis mag niet hoger zijn dan 4 g / dag (maximale dosis bij volwassenen).
• Onderhoudsbehandeling: de dosering moet individueel worden bepaald, beginnend bij 15-30 mg/kg/dag in verdeelde doses. De totale dosis mag niet hoger zijn dan 2 g / dag (aanbevolen dosis voor volwassenen).
Over het algemeen wordt aanbevolen dat kinderen tot een lichaamsgewicht van 40 kg de helft van de dosis voor volwassenen krijgen en kinderen van meer dan 40 kg de normale dosis voor volwassenen.
Voor orale vormen: in het geval van de eerste behandeling is het raadzaam om de dosering gedurende enkele dagen geleidelijk te verhogen voordat de maximale dosering wordt bereikt.
Zetpillen
volwassenen: gemiddeld 3 zetpillen van 500 mg per dag, verdeeld over 2-3 doses, of 1 zetpil van 1 g eenmaal per dag, rectaal.
Voor een beter therapeutisch effect is het van belang dat de zetpil minimaal 30 minuten wordt vastgehouden, beter bij langere perioden (bijvoorbeeld de hele nacht).
RECTALE OPHANGING EN KORRELS VOOR RECTALE OPHANGING
volwassenen: gemiddeld 1 dosis van 2 g Mesalazine in 50 ml 1-2 keer per dag ('s morgens en/of 's avonds voor het slapengaan), of 1 dosis van 4 g in 50 ml of 4 g 100 ml, één keer per dag (bij voorkeur in de avond voor het slapengaan).
De kant-en-klare rectale suspensie moet voor gebruik goed worden geschud om een homogene suspensie te verkrijgen, met een lichte druk de dop breken en de rectale canule inbrengen die aan de plastic container is bevestigd.
Het granulaat voor rectale suspensie in een sachet moet in de plastic container worden gegoten; voeg water toe tot de markering, schud goed om een homogene suspensie te verkrijgen en schroef de rectale canule op de container.
Ga voor het aanbrengen op de linkerzijde liggen, houd het linkerbeen gestrekt en buig het rechterbeen. Breng de canule volledig in de anale opening door er zachtjes op te duwen; druk vervolgens met geleidelijke en constante druk op de container totdat de inhoud volledig is uitgeworpen.
RECTAL FOAM (verpakking voor eenmalig gebruik)
volwassenen: gemiddeld 1 dosis van 2 g, 1-2 keer per dag, 's morgens en/of 's avonds voor het slapengaan, of 1 dosis van 4 g, 1 keer per dag, 's avonds voor het naar bed gaan. Schud de container krachtig; breng de speciale rectale canule in zijn zitting, die zich in de containerdop bevindt, totdat deze is vergrendeld; scheur de afdichtingskraag rondom de basis van de containerdop af; ga op de linkerkant liggen, houd het linkerbeen recht en buig het been rechts; houd de container ondersteboven en houd de wijsvinger boven de containerdop; steek de canule volledig in de anale opening door er zachtjes op te drukken; zonder de canule te verwijderen, drukt u 3-5 keer op de dop van de container, met tussenpozen van enkele seconden, totdat de dosis volledig is afgegeven.
RECTAL FOAM (verpakking met meerdere doses)
volwassenen: gemiddeld twee opeenvolgende betalingen gelijk aan 2 g mesalazine, 1-2 keer per dag, 's morgens en/of 's avonds voor het naar bed gaan, of drie-vier opeenvolgende uitgaven gelijk aan 3-4 g mesalazine, eenmaal per dag, 's avonds voor het slapengaan.Schud de fles krachtig; plaats de geschikte rectale canule in zijn zitting, die zich onder de cilinderdop bevindt, en duw de canule helemaal naar beneden; scheur de verzegeling aan de onderkant van de cilinderdop af; ga op de linkerkant liggen, houd het linkerbeen gestrekt en buig de rechterbeen; houd de cilinder ondersteboven door de wijsvinger over de cilinderdop te houden; steek de canule in de anale opening en duw hem voorzichtig helemaal naar beneden; druk, zonder de canule te verwijderen, de cilinderdop helemaal naar beneden en laat hem dan volledig los om de eerste dosis toe te dienen (gelijk aan 1 g mesalazine); na een enkele seconden, herhaal de handeling om de tweede dosis toe te dienen, enzovoort, volgens de aanbevolen dosering, rekening houdend met het feit dat elke toediening overeenkomt met 1 g mesalazine.
Voor rectale suspensies en rectale schuimen: na het inbrengen van het preparaat enkele keren aan beide kanten draaien om een betere verdeling van het geneesmiddel te vergemakkelijken en minstens 30 minuten blijven liggen Een betere werkzaamheid van het product wordt verkregen door het geneesmiddel zo lang mogelijk vast te houden of, beter nog, de hele nacht laten zitten, daarom verdient het de voorkeur dat ten minste één van de dagelijkse toepassingen wordt uitgevoerd voordat u naar bed gaat.
Voor alle rectale vormen
Kinderen vanaf 2 jaar: naar het oordeel van de arts proportioneel verlaagde doseringen. Er is weinig ervaring en slechts beperkte documentatie over de effecten bij kinderen.
Duur van de behandeling voor de actieve fasen is gemiddeld 4-6 weken gepland en kan variëren naar het oordeel van de arts, afhankelijk van de toestand van de patiënt en de evolutie van de ziekte Bij langdurige behandelingen, om terugval te voorkomen, de dagelijkse dosering en duur van de behandeling ze moeten door de arts worden vastgesteld op basis van de toestand van de patiënt en de evolutie van de ziekte.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor chemisch nauw verwante stoffen of voor één van de hulpstoffen (in het bijzonder voor salicylaten en, voor - ASACOL rectale suspensie en ASACOL enkelvoudige dosis rectaal schuim, metabisulfieten).
Ernstige nefropathieën. Maag- en darmzweren. Hemorragische diathese. Niet toedienen in de laatste weken van de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding (zie ook rubriek 4.6) Niet toedienen aan kinderen jonger dan 2 jaar Vermijd het gebruik van tabletten bij kinderen jonger dan 6 jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Voordat de behandeling met ASACOL wordt gestart, moet de patiënt de nodige klinische onderzoeken ondergaan om de diagnose en therapeutische indicaties te verduidelijken.
Bij patiënten met een verminderde nier- en leverfunctie moet het product met voorzichtigheid worden gebruikt.
Gevallen van nierfalen, waaronder nefropathie met minimale verandering, en acute/chronische interstitiële nefritis zijn gemeld in verband met mesalazine-bevattende preparaten en mesalazine-prodrugs. Bij patiënten met een bekende nierfunctiestoornis moet de baten-risicoverhouding van de behandeling met mesalazine worden geëvalueerd en bij deze patiënten moet voorzichtigheid worden betracht. Een zorgvuldige evaluatie van de nierfunctie wordt aanbevolen voor alle patiënten voorafgaand aan de start van de therapie en periodiek tijdens de behandeling, vooral bij patiënten met een eerdere nierziekte.
Zeldzame gevallen van ernstige bloeddyscrasieën zijn gemeld na behandeling met mesalazine. In het geval dat de patiënt bloedingen met een onduidelijke etiologie, hematomen, purpura, anemie, koorts of laryngitis ontwikkelt, moet hematologisch onderzoek worden uitgevoerd. Als bloeddyscrasie wordt vermoed, moet de behandeling worden stopgezet. (zie ook rubrieken 4.5 en 4.8).
Zeldzame mesalazine-geïnduceerde cardiale overgevoeligheidsreacties (myocarditis en pericarditis) zijn gemeld. Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van dit geneesmiddel aan patiënten met aandoeningen die vatbaar zijn voor myocarditis of pericarditis.
Mesalazine is in verband gebracht met een acuut intolerantiesyndroom dat moeilijk te onderscheiden is van een terugval van inflammatoire darmaandoeningen. Hoewel de exacte frequentie nog niet is vastgesteld, kwamen dergelijke gevallen voor bij 3% van de patiënten in gecontroleerde klinische onderzoeken met mesalazine of sulfasalazine. Symptomen zijn onder meer krampen, acute buikpijn en bloederige diarree, soms koorts, hoofdpijn en erytheem. Bij verdenking van een acuut intolerantiesyndroom moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.
Er zijn meldingen geweest van verhoogde leverenzymspiegels bij patiënten die werden behandeld met preparaten die mesalazine bevatten.
Terugvallen van objectieve en subjectieve symptomen kunnen zowel optreden na stopzetting van het geneesmiddel als tijdens ontoereikende onderhoudsbehandeling.
Bij patiënten met uitzonderlijk trage maagvertering of met pylorusstenose kan mesalazine na inname van de tabletten en capsules met gereguleerde afgifte al in de maag worden afgegeven, met mogelijke maagirritatie en een verlies van werkzaamheid van het geneesmiddel.
Elk optreden van overgevoeligheidsreacties leidt tot onmiddellijke stopzetting van de behandeling (zie ook rubriek 4.8).
ASACOL rectale suspensie en rectaal schuim voor eenmalig gebruik bevatten metabisulfiet. Deze stof kan allergische reacties en ernstige astmatische aanvallen veroorzaken bij gevoelige personen en in het bijzonder bij astmapatiënten (zie ook rubrieken 4.3 en 4.8).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Voor orale vormen: de gelijktijdige toediening van Lactulose of andere preparaten die, door de pH van de dikke darm te verlagen, de afgifte van mesalazine kunnen belemmeren, moet worden vermeden.
Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van mesalazine en sulfonylureumderivaten, die het hypoglykemische effect kunnen versterken.
Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van mesalazine met coumarines, methotrexaat, probenecide, sulfinpyrazon, spironolacton, furosemide en rifampicine, aangezien interacties niet kunnen worden uitgesloten.
Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van mesalazine en middelen waarvan bekend is dat ze toxisch zijn voor de nieren, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en azathioprine, aangezien deze geneesmiddelen het risico op bijwerkingen van de nieren kunnen verhogen.
Bij patiënten die worden behandeld met azathioprine of 6-mercaptopurine is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik van mesalazine, aangezien dit het risico op bloeddyscrasieën kan verhogen (zie ook rubrieken 4.4 en 4.8).
Versterking van bijwerkingen van maagcorticosteroïden is mogelijk.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken geweest met mesalazine bij zwangere vrouwen. Aangezien bekend is dat mesalazine de placentabarrière passeert, dient het in geval van bevestigde of veronderstelde zwangerschap alleen te worden toegediend in geval van werkelijke noodzaak en onder strikt medisch toezicht.
Het gebruik van de preparaten moet echter worden vermeden in de laatste weken van de zwangerschap (zie ook rubriek 4.3).
Voedertijd
Gezien de beperkte ervaring die is opgedaan bij vrouwen die borstvoeding geven en die worden behandeld met mesalazine, moet het gebruik van de preparaten tijdens het geven van borstvoeding worden vermeden (zie ook rubriek 4.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen aanwijzingen dat ASACOL de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.
04.8 Bijwerkingen
De bijwerkingen die werden gemeld in de algemene verdraagbaarheidsstudies waren over het algemeen mild en lieten geen dosisafhankelijke toename in incidentie zien.
Gastro-intestinale stoornissen (misselijkheid, epigastralgie, diarree en buikpijn) en hoofdpijn zijn gemeld. Het begin van overgevoeligheidsreacties (huiduitslag, jeuk) of episodes van acute darmintolerantie met buikpijn, bloederige diarree, krampen, hoofdpijn, koorts en huiduitslag, vereist stopzetting van de behandeling.
Er zijn ook sporadische meldingen van: leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, aplastische anemie, pancreatitis, hepatitis, interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom en nierfalen, pericarditis, myocarditis, eosinofiele pneumonie en interstitiële pneumonie.
ASACOL rectale suspensie en rectaal schuim voor eenmalig gebruik bevatten metabisulfiet.
Deze stof kan allergische reacties en ernstige astma-aanvallen veroorzaken bij gevoelige personen en in het bijzonder bij astmapatiënten (zie ook rubrieken 4.3 en 4.4).
De volgende tabel geeft een overzicht van de beschreven gebeurtenisklassen.
(Zie ook rubrieken 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
04.9 Overdosering
Wat betreft tabletten en capsules met gereguleerde afgifte, gebruik maagspoeling en veneuze infusie van elektrolytoplossingen. Een specifiek antidotum is niet bekend.
Er zijn geen gevallen bekend van overdosering na rectale toediening.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: aminosalicylzuur en analogen.
ATC-code: A07E C02.
Mesalazine (5-aminosalicylzuur of 5-ASA) is een geneesmiddel waarvan het nut is bewezen bij chronische darmontstekingsziekten, dat een actueel ontstekingsremmend effect heeft op de door de laesies aangetaste darmslijmvliezen. Zijn aanwezigheid in het darmlumen in voldoende concentraties kan de biosynthese van derivaten van het arachidonzuurmetabolisme, zoals prostaglandine E2, tromboxaan 132 en leukotriënen, waarvan de niveaus abnormaal hoog zijn in biopsiemonsters genomen uit het rectale slijmvlies, effectief remmen. colitis ulcerosa in de opflakkeringsfase.
Mesalazine is de actieve fractie van salicylazosulfapyridine (SASP), een geneesmiddel dat al in deze klinische vormen wordt gebruikt.
ASACOL 400 mg maagsapresistente tabletten en ASACOL 400 mg capsules met gereguleerde afgifte bevatten mesalazine in een hoeveelheid die equivalent is aan de hoeveelheid die theoretisch beschikbaar is bij de volledige afbraak van de gediazotiseerde binding van respectievelijk 1 g SASP. Lacessie van mesalazine ter hoogte van het terminale ileum en van de dikke darm zorgt voor een ontstekingsremmend effect over dit hele traject.
ASACOL rectale suspensie, rectaal schuim en zetpillen zijn farmaceutische vormen die een snel en efficiënt lokaal ontstekingsremmend effect bepalen op ulceratieve laesies die de terminale delen van de darm aantasten.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De maagsapresistente tabletten en capsules met gereguleerde afgifte geven mesalazine af in het terminale ileum en de dikke darm, dankzij het specifieke farmaceutische preparaat dat de eigenschap heeft zijn eigen coating af te breken bij een pH hoger dan 7. Radiologisch onderzoek toont aan dat de maagsapresistente tabletten en de capsules met gereguleerde afgifte blijven intact in de maag en dunne darm en vallen uiteen in het terminale ileum en het rechter colon.
Absorptie
De absorptie van mesalazine in de dikke darm is bescheiden De stof wordt grotendeels uitgescheiden in de feces en de plasmaspiegels zijn laag Na een enkelvoudige toediening van ASACOL maagsapresistente tabletten, in een dosis die overeenkomt met 2,4 g mesalazine, is een plasmapiek van 1,3 mcg / ml wordt verkregen na 6 uur.
Verdeling
Mesalazine heeft een relatief klein distributievolume van ongeveer 18 l, wat bevestigt dat de extravasculaire penetratie van systemisch beschikbaar geneesmiddel minimaal is, aangezien dit consistent is met de afwezigheid van een significant secundair geneesmiddeleffect Mesalazine bindt in vitro aan de 43% aan plasma-eiwitten plasmaconcentraties zijn 2,5 mcg / ml.
Biotransformatie
De geabsorbeerde hoeveelheid wordt snel geacetyleerd door het darmslijmvlies en de lever tot acetyl-5-aminosalicylzuur, het bindt zich voor het grootste deel aan plasma-eiwitten en wordt uitgescheiden in de urine.
Eliminatie
Mesalazine wordt voornamelijk via de nieren in de urine uitgescheiden. De renale klaring van aceti-5-aminosalicylzuur is 201 ml / min. Ongeveer 20% van de dosis van 1,6 g wordt gevonden in de 24-uurs urine, bijna volledig geacetyleerd.
De rectale suspensies, rectale schuimen en zetpillen van ASACOL geven mesalazine af in het terminale deel van de darm.Ze hebben een zeer slechte systemische absorptie, gelijk aan ongeveer 10% van de dosis die wordt toegediend aan personen met intestinale ontstekingsvormen in de actieve fase.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische gegevens, gebaseerd op conventionele onderzoeken naar verdraagbaarheid, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit, lieten geen bijzonder risico voor mensen zien.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
VOEDSELBESTENDIGE TABLETTEN
Mannitol, povidon K30, povidon K90, natriumzetmeelglycolaat type A, magnesiumstearaat, talk, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, copolymeer type B van methacrylzuur, triethylcitraat, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), macrogol 6000.
CAPSULES MET GEWIJZIGDE RELEASE
hydroxypropylcellulose, methacrylzuurcopolymeer (methacrylzuur-methylmethacrylaatcopolymeer 1: 2), triethylcitraat, talk, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, gelatine, rood ijzeroxide, geel ijzeroxide, titaniumdioxide.
Zetpillen
Vaste halfsynthetische glyceriden (met plantaardige lecithine).
RECTALE OPHANGING
Colloïdaal silica, povidon, methylcellulose, natriumbenzoaat, kaliummetabisulfiet, fosforzuur, water.
KORRELS VOOR RECTAL SUSPENSIE
Povidon, methylcellulose, colloïdaal silica.
RECTAL FOAM (verpakking voor eenmalig gebruik)
Xanthaangom, polysorbaat 20, macrogolmonostearaat, natriumedetaat, kaliummetabisulfiet, natriumbenzoaat, gezuiverd water, propaan, isobutaan, n-butaan.
RECTAL FOAM (verpakking voor meerdere doses)
Propyleenglycol, oxyethyleencapryl-/caprinezuurglyceriden, polysorbaat 20, emulgerende was, citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide, ascorbylpalmitaat, ascorbinezuur, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, gezuiverd water, isobutaan, propaan, n-Butaan.
06.2 Incompatibiliteit
Ze zijn niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar voor maagsapresistente tabletten, zetpillen, rectale suspensie, granulaat voor rectale suspensie, rectaal schuim; 3 jaar voor ongeopende capsules met gereguleerde afgifte.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor tabletten: niet bewaren boven 30°C. Voor zetpillen: bewaren bij een temperatuur beneden 30°C.
Voor de capsules: lichtgevoelig product: in de originele verpakking bewaren.
Gebruik het product niet als de verpakking zichtbare tekenen van bederf vertoont. Niet gebruiken na de op de verpakking vermelde houdbaarheidsdatum.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
VOEDSELBESTENDIGE TABLETTEN
Blisterverpakkingen van PVC/aluminium gekoppeld in een kartonnen doos samen met de bijsluiter.
30 maagsapresistente tabletten van 400 mg
60 maagsapresistente tabletten van 400 mg
24 maagsapresistente tabletten van 800 mg
60 maagsapresistente tabletten van 800 mg
96 maagsapresistente tabletten van 800 mg
CAPSULES MET GEWIJZIGDE RELEASE
Blisterverpakkingen van PVC / PVdC / aluminium gekoppeld, samen met de bijsluiter in een kartonnen doos gestoken.
50 capsules met gereguleerde afgifte van 400 mg
Zetpillen
Strip van ventielen met voorgevormde zakken van hard plastic materiaal (PVC / PE), verzegeld door middel van hitteverzegeling en samen met de bijsluiter in een kartonnen doos gestoken.
10 zetpillen van 500 mg
20 zetpillen van 500 mg
28 zetpillen van 1 g
RECTALE OPHANGING
Zachte polyethyleen flessen, in een kartonnen doos geplaatst samen met de rectale canules, in hard polyethyleen, en de bijsluiter.
Rectale suspensie 2 g / 50 ml - 7 verpakkingen voor éénmalig gebruik 50 ml
Rectale suspensie 4 g / 100 ml - 7 verpakkingen voor eenmalig gebruik 100 ml
Rectale suspensie 4 g / 50 ml - 7 verpakkingen voor éénmalig gebruik 50 ml
KORRELS VOOR RECTAL SUSPENSIE
Hitteverzegelde sachets van gekoppeld materiaal (papier - aluminium - polyethyleen) die samen met de bijsluiter in een kartonnen doos worden gestoken.
Korrels voor rectale suspensie 2 g - 10 sachets
RECTAL FOAM (verpakkingen voor eenmalig gebruik)
Aluminium blikjes voor eenmalig gebruik met doseerventielen en aangehechte rectale canules, van hard polyethyleen, samen met de bijsluiter in een kartonnen doos gestoken.
2 g rectaal schuim - 7 verpakkingen voor éénmalig gebruik 4 g rectaal schuim - 7 verpakkingen voor éénmalig gebruik
RECTAL FOAM (verpakking met meerdere doses)
Multidosiscilinder van aluminium met doseerventiel en bevestigde rectale canules, van hard polyethyleen, samen met de bijsluiter in een kartonnen doos gestoken.
1 g rectaal schuim - 1 container van 14 doses
1 g rectaal schuim - 2 containers van 14 doses
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC-houder:
GIULIANI S.p.A.
Via Palagi 2, 20129 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
30 maagsapresistente tabletten van 400 mg A.I.C. 026416014 *
60 maagsapresistente tabletten van 400 mg A.I.C. 026416329
24 maagsapresistente tabletten van 800 mg A.I.C. 026416242 *
60 maagsapresistente tabletten van 800 mg A.I.C. 026416317
96 maagsapresistente tabletten van 800 mg A.I.C. 026416293 *
50 capsules met gereguleerde afgifte van 400 mg A.I.C. 026416255
10 zetpillen van 500 mg A.I.C. 026416127 *
20 zetpillen van 500 mg A.I.C. 026416139
28 zetpillen van 1 g A.I.C. 026416305
Rectale suspensie 2 g / 50 ml - 7 verpakkingen voor eenmalig gebruik 50 ml A.I.C. 026416141
Rectale suspensie 4 g / 100 ml - 7 verpakkingen voor eenmalig gebruik 100 ml A.I.C. 026416154
Rectale suspensie 4 g / 50 ml - 7 verpakkingen voor eenmalig gebruik 50 ml A.I.C. 026416166 *
Korrels voor rectale suspensie 2 g - 10 sachets A.I.C. 026416091 *
2 g rectaal schuim - 7 verpakkingen voor éénmalig gebruik A.I.C. 026416216
4 g rectaal schuim - 7 verpakkingen voor éénmalig gebruik A.I.C. 026416230
1 g rectaal schuim - 1 verpakking van 14 doses A.I.C. 026416267 *
1 g rectaal schuim - 2 verpakkingen van 14 doses A.I.C. 026416279 *
* Verpakking niet op de markt
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning: 30 juli 1987.
Verlengingsdatum: 1 juni 2005.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juli 2012