Actieve ingrediënten: Dapoxetine
Priligy 30 mg filmomhulde tabletten
Priligy 60 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Priligy gebruikt? Waar is het voor?
Priligy bevat een werkzame stof genaamd 'dapoxetine' die behoort tot een groep geneesmiddelen die 'selectieve serotonineheropnameremmers' (SSRI's) worden genoemd. Priligy kan ook bekend staan als een "urologisch" medicijn.
Priligy verlengt de tijd die nodig is om te ejaculeren en kan de controle over de ejaculatie verbeteren.Dit kan de frustratie of zorgen die worden veroorzaakt door snelle ejaculatie verminderen.
Priligy wordt gebruikt voor de behandeling van voortijdige ejaculatie bij volwassen mannen in de leeftijd van 18 tot 64 jaar.
Vroegtijdige zaadlozing treedt op wanneer een man ejaculeert met verminderde seksuele drang en voordat hij dat wil.Dit kan problemen veroorzaken voor de man en kan problemen veroorzaken tijdens geslachtsgemeenschap.
Contra-indicaties Wanneer Priligy niet mag worden gebruikt
Neem Priligy niet in:
- Als u allergisch bent voor dapoxetine of voor één van de bestanddelen van dit geneesmiddel
- Als u hartproblemen heeft, zoals hartfalen of hartritmeproblemen.
- Als u problemen heeft met flauwvallen
- Als u ooit een voorgeschiedenis heeft gehad van manie (symptomen waaronder overmatige opwinding, irritatie of verwardheid) of ernstige depressie.
Als u neemt:
- geneesmiddelen tegen depressie, genaamd "mono-amino-oxidaseremmers" (MAO-remmers)
- thioridazine gebruikt voor schizofrenie
- andere medicijnen voor depressie
- lithium, een medicijn voor bipolaire stoornis
- linezolid, een antibioticum dat wordt gebruikt om infecties te behandelen
- tryptofaan, een slaappil
- Sint-janskruid, een kruidengeneesmiddel
- tramadol, gebruikt voor de behandeling van ernstige pijn
- geneesmiddelen die worden gebruikt om migraine te behandelen.
Gebruik Priligy niet samen met een van de hierboven vermelde geneesmiddelen.
Als u een van deze geneesmiddelen heeft gebruikt, moet u na het stoppen 14 dagen wachten voordat u Priligy kunt gebruiken. Nadat u met Priligy bent gestopt, moet u 7 dagen wachten voordat u een van de hierboven genoemde geneesmiddelen gebruikt. Als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
- bepaalde geneesmiddelen tegen schimmelinfecties, waaronder ketoconazol en itraconazol (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?")
- bepaalde hiv-geneesmiddelen, waaronder ritonavir, saquinavir, nelfinavir en atazanavir (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?")
- bepaalde antibiotica voor de behandeling van infecties, waaronder telithromycine (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?")
- nefazodon, een antidepressivum (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
- matige of ernstige leverproblemen heeft.
Gebruik dit geneesmiddel niet als een van bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, vraag dan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Priligy inneemt
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Priligy inneemt als:
- ze werd niet gediagnosticeerd met 'voortijdige ejaculatie'.
- een ander seksueel probleem heeft, zoals erectiestoornissen
- een voorgeschiedenis heeft van duizeligheid als gevolg van een lage bloeddruk
- gebruikt recreatieve drugs, zoals ecstasy, LSD, verdovende middelen of benzodiazepinen
- alcohol drinken (zie rubriek "Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol")
- een psychisch gezondheidsprobleem heeft gehad, zoals depressie, manie (symptomen zijn onder meer overmatige opwinding, prikkelbaarheid of onvermogen om helder te denken), bipolaire stoornis (symptomen zijn onder meer ernstige stemmingswisselingen tussen manie en depressie) of schizofrenie (een psychiatrische ziekte)
- lijdt aan epilepsie
- een voorgeschiedenis heeft van bloedingen of bloedstollingsproblemen
- nierproblemen hebben
- hoge druk in de ogen heeft of risico loopt op hoge druk in de ogen (glaucoom).
Als een van het bovenstaande op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt. Voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel, moet uw arts een test uitvoeren om er zeker van te zijn dat uw bloeddruk niet te veel daalt als u van liggend naar rechtop gaat staan.
Kinderen en adolescenten
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Priligy veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.
Dit komt omdat Priligy de manier waarop andere medicijnen werken kan beïnvloeden, net zoals andere medicijnen de manier waarop Priligy werkt kunnen beïnvloeden. Daarom kan het gebruik van andere geneesmiddelen invloed hebben op de maximale dosis Priligy die u mag gebruiken.
Gebruik Priligy niet samen met een van de volgende geneesmiddelen:
- Geneesmiddelen tegen depressie, 'mono-amino-oxidaseremmers' (MAO-remmers) genoemd
- Thioridazine gebruikt voor schizofrenie
- Andere medicijnen voor depressie
- Lithium, een medicijn voor bipolaire stoornis
- Linezolid, een antibioticum dat wordt gebruikt om infecties te behandelen
- Tryptofaan, een slaappil
- Sint-janskruid, een kruidengeneesmiddel
- Tramadol, gebruikt voor de behandeling van ernstige pijn
- Geneesmiddelen die worden gebruikt om migraine te behandelen.
Gebruik Priligy niet samen met een van de hierboven genoemde geneesmiddelen. Als u een van deze geneesmiddelen heeft gebruikt, moet u na het stoppen 14 dagen wachten voordat u Priligy kunt gebruiken. Nadat u met Priligy bent gestopt, moet u 7 dagen wachten voordat u een van de hierboven genoemde geneesmiddelen gebruikt. Als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
- Bepaalde geneesmiddelen tegen schimmelinfecties, waaronder ketoconazol en itraconazol
- Bepaalde hiv-geneesmiddelen, waaronder ritonavir, saquinavir, nelfinavir en atazanavir
- Bepaalde antibiotica om infecties te behandelen, waaronder telithromycine
- Nefazodon, een antidepressivum.
Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- Geneesmiddelen voor andere psychische problemen dan depressie.
- Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, zoals ibuprofen of acetylsalicylzuur.
- Anticoagulantia, zoals warfarine.
- Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt om erectiestoornissen te behandelen, zoals sildenafil, tadalafil en vardenafil, omdat deze geneesmiddelen de bloeddruk kunnen verlagen bij het opstaan.
- Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk en pijn op de borst (angina pectoris) te behandelen (zoals verapamil en diltiazem), of een vergrote prostaat, omdat deze geneesmiddelen ook uw bloeddruk kunnen verlagen bij het opstaan.
- Bepaalde andere geneesmiddelen tegen schimmelinfecties, zoals fluconazol.
- Bepaalde andere hiv-geneesmiddelen, zoals amprenavir en fosamprenavir.
- Bepaalde andere antibiotica voor de behandeling van infecties, zoals erytromycine en claritromycine.
- Apripitant, gebruikt om misselijkheid te behandelen.
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol
- Dit geneesmiddel kan met of zonder maaltijden worden ingenomen.
- U moet dit geneesmiddel innemen met ten minste een vol glas water.
- Vermijd alcohol wanneer u tabletten van dit geneesmiddel gebruikt.
- De effecten van alcohol, zoals duizeligheid, slaperigheid en trage reacties, kunnen verergeren als u ook dit geneesmiddel gebruikt.
- Het gebruik van alcohol tijdens het gebruik van dit geneesmiddel kan het risico op letsel door flauwvallen of andere bijwerkingen vergroten.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Het gebruik van dit geneesmiddel is niet geïndiceerd bij vrouwen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt zich slaperig, duizelig, zwak voelen, moeite hebben met concentreren en wazig zien terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Rijd niet en gebruik geen gevaarlijke machines als u een van deze of soortgelijke effecten heeft. De effecten van alcohol kunnen toenemen als u dit geneesmiddel ook gebruikt en u loopt mogelijk meer risico op letsel door flauwvallen of andere bijwerkingen als u dit geneesmiddel samen met alcohol gebruikt.
Priligy bevat lactose
Dit geneesmiddel bevat lactose (een soort suiker). Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Priligy te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
- De aanbevolen dosering is 30 mg. Uw arts kan de dosis verhogen tot 60 mg.
- Neem dit geneesmiddel slechts 1 tot 3 uur vóór seksuele activiteit in.
- Gebruik dit geneesmiddel niet vaker dan eenmaal per 24 uur of elke dag.
- Slik de tabletten heel door, om een bittere smaak te voorkomen, met ten minste een vol glas water.
- Dit geneesmiddel kan met of zonder maaltijden worden ingenomen.
- Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door mannen onder de 18 jaar of 65 jaar of ouder.
- Bespreek uw Priligy-behandeling met uw arts na de eerste 4 weken of na 6 doses om te zien of u de behandeling moet voortzetten. Als de behandeling wordt voortgezet, moet u de behandeling ten minste om de zes maanden met uw arts bespreken.
Overdosering Wat te doen als u te veel Priligy heeft ingenomen
Wat u moet doen als u meer van Priligy heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. U kunt zich misselijk voelen of overgeven.
Als u stopt met het innemen van Priligy
Neem contact op met uw arts voordat u stopt met de behandeling met dit geneesmiddel. U kunt moeite hebben met slapen en zich duizelig voelen na het stoppen van de behandeling met dit geneesmiddel, zelfs als u het niet elke dag heeft ingenomen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Priligy
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Stop met het innemen van Priligy en neem onmiddellijk contact op met uw arts als:
- heeft epileptische aanvallen
- flauwvalt of een licht gevoel in het hoofd heeft bij het opstaan
- merk elke verandering in stemming op
- gedachten heeft over zelfmoord of zelfbeschadiging.
Als u een van de bovengenoemde bijwerkingen opmerkt, stop dan met het innemen van Priligy en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Flauwvallen en lage bloeddruk
Dit geneesmiddel kan flauwvallen of een lagere bloeddruk veroorzaken bij het opstaan. Om de kans hierop te verkleinen:
- neem dit geneesmiddel in met ten minste één vol glas water
- gebruik dit geneesmiddel niet als u uitgedroogd bent (u heeft niet genoeg water in uw lichaam).
Dit kan gebeuren als:
- de afgelopen 4-6 uur niets heeft gedronken,
- heeft lang gezweet,
- een ziekte heeft met koorts, diarree of braken.
- Als u zich flauw voelt (bijvoorbeeld als u zich misselijk, duizelig, licht in het hoofd, verward, transpireert of een onregelmatige hartslag heeft) of als u zich licht in het hoofd voelt bij het opstaan, ga dan onmiddellijk liggen, dus of uw hoofd nu lager is dan de rest van uw lichaam of zit met uw hoofd tussen uw knieën totdat u zich beter voelt. Zo voorkom je dat je valt en jezelf verwondt als je flauwvalt.
- Sta niet snel op na lang zitten of liggen.
- Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u zich flauw voelt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
- Vertel het uw arts als u flauwvalt terwijl u Priligy gebruikt.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
- duizelig voelen
- hoofdpijn
- misselijk voelen.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
- zich prikkelbaar, angstig, geagiteerd of rusteloos voelen
- gevoelloos voelen met "tintelingen"
- moeite hebben om een erectie te krijgen of deze te behouden
- meer zweten dan normaal of opvliegers
- diarree, constipatie of winderigheid
- maagpijn, een opgeblazen gevoel of braken
- slapeloosheid of vreemde dromen
- zich moe of slaperig voelen, geeuwen
- verstopte neus (verstopte neus)
- verhoogde bloeddruk
- moeite met concentreren
- koude rillingen of trillingen
- verminderde interesse in seksualiteit
- oorsuizen
- wazig zien
- indigestie
- droge mond.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- flauwvallen of duizeligheid bij het opstaan (zie hierboven)
- stemmingsverandering, overprikkeld gevoel of paranoia
- zich verward, gedesoriënteerd voelen of niet helder kunnen denken
- langzame of onregelmatige hartslag of snelle hartslag
- verlies van seksuele drang, moeite met het bereiken van een orgasme
- gevoel van zwakte, uitputting, lethargie of vermoeidheid
- zich depressief, nerveus of onverschillig voelen
- het warm, geagiteerd, raar of bedwelmd voelen
- zichtproblemen, oogpijn of verwijde pupillen
- lage of hoge bloeddruk
- jeuk of koud zweet voelen
- gevoel van duizeligheid
- verandering in smaak
- tandenknarsen.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten):
- duizelig voelen na inspanning
- plotseling in slaap vallen
- dringende ontlasting.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op: https: // www.aifa .gov.it / content / bijwerkingen-rapporten Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
- Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na 'EXP' De uiterste houdbaarheidsdatum is de laatste dag van de maand.
- Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Inhoud van de verpakking en andere informatie
Wat bevat Priligy
Het werkzame bestanddeel is dapoxetine. Elke tablet bevat 30 mg of 60 mg dapoxetine als het hydrochloridezout.
De hulpstoffen zijn:
- Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
- Tabletomhulling: lactosemonohydraat, hypromellose, titaniumdioxide (E171), triacetine, zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Priligy er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Priligy 30 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgrijs, rond, convex, ongeveer 6,5 mm in diameter en gemarkeerd met "30" in een driehoek aan één kant.
Priligy 60 mg filmomhulde tabletten zijn grijs, rond, convex, ongeveer 8 mm in diameter en zijn aan één kant gemarkeerd met "60" in een driehoek. De tabletten worden geleverd in meerlaagse blisterverpakkingen met 1, 2, 3 of 6 filmomhulde tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PRILIGY TABLETTEN BEDEKT MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat dapoxetinehydrochloride, overeenkomend met 30 mg of 60 mg dapoxetine.
Hulpstof met bekend effect: lactose. Elke tablet van 30 mg bevat 45,88 mg lactose. Elke tablet van 60 mg bevat 91,75 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
De 30 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgrijs, rond, convex, ongeveer 6,5 mm in diameter en aan één kant in een driehoek gegraveerd met "30".
De filmomhulde tabletten van 60 mg zijn grijs, rond, convex, ongeveer 8 mm in diameter en aan één kant bedrukt met "60" in een driehoek.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Priligy is geïndiceerd voor de behandeling van premature ejaculatie (PE) bij volwassen mannen van 18 tot 64 jaar.
Priligy mag alleen worden voorgeschreven aan patiënten die aan alle volgende criteria voldoen:
• Intravaginale ejaculatie latentietijd (intravaginale ejaculatie latentietijd - IELT) minder dan twee minuten; En
• Aanhoudende of terugkerende ejaculatie bij de minste seksuele prikkeling, voor, tijdens of net na penetratie en voordat de patiënt dit wenst; En
• Aanzienlijk persoonlijk leed of interpersoonlijke moeilijkheden als gevolg van PE;
• Slechte controle van de ejaculatie; e
• Een voorgeschiedenis van voortijdige ejaculatie bij de meeste geslachtsgemeenschappen in de afgelopen 6 maanden.
Priligy mag alleen worden gegeven als een on-demand behandeling voorafgaand aan verwachte seksuele activiteit. Priligy mag niet worden voorgeschreven om de ejaculatie uit te stellen bij mannen bij wie de diagnose PE niet is gesteld.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassen mannen (18-64 jaar)
De aanbevolen startdosis voor alle patiënten is 30 mg, in te nemen naar behoefte, ongeveer 1 tot 3 uur vóór seksuele activiteit.De Priligy-behandeling mag niet worden gestart met de dosis van 60 mg.
Priligy is niet bedoeld voor dagelijks gebruik. Priligy mag alleen worden ingenomen wanneer seksuele activiteit is gepland.Priligy mag niet vaker dan eenmaal per 24 uur worden ingenomen.
Als de individuele respons op de dosis van 30 mg onvoldoende is en de patiënt geen matige of ernstige bijwerkingen of prodromale symptomen heeft vertoond die wijzen op syncope, kan de dosis worden verhoogd tot de maximaal aanbevolen 60 mg, indien nodig van 1 tot 3 uur vóór seksuele activiteit De incidentie van bijwerkingen is hoger bij de dosis van 60 mg.
Als de patiënt orthostatische reacties kreeg bij de startdosis, mag de dosis niet worden verhoogd tot 60 mg (zie rubriek 4.4).
Een zorgvuldige evaluatie van de risico's en voordelen van Priligy dient door uw arts te worden gemaakt na de eerste vier weken van de behandeling (of na ten minste 6 doses behandeling), om te beslissen of het passend is om de behandeling met Priligy voort te zetten.
Gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Priligy na 24 weken zijn beperkt.De klinische noodzaak van voortzetting van de behandeling en de baten/risicoverhouding van Priligy moeten ten minste elke zes maanden opnieuw worden beoordeeld.
Ouderen (65 jaar en ouder)
De werkzaamheid en veiligheid van Priligy zijn niet vastgesteld bij patiënten van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.2).
Pediatrische populatie
Gezien de indicatie voor vroegtijdige ejaculatie is Priligy niet bedoeld voor gebruik bij deze populatie.
Patiënten met nierdisfunctie
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis. Het gebruik van Priligy wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Patiënten met leverdisfunctie
Het gebruik van Priligy is gecontra-indiceerd bij patiënten met matige en ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh klasse B en C) (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Slechte metaboliseerders van CYP2D6 of patiënten die worden behandeld met krachtige CYP2D6-remmers
Voorzichtigheid is geboden als de dosis wordt verhoogd tot 60 mg bij patiënten waarvan bekend is dat ze behoren tot het genotype van de trage metaboliseerders van CYP2D6 of bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met krachtige CYP2D6-remmers (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.2).
Patiënten behandeld met krachtige of matige CYP3A4-remmers
Gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-remmers is gecontra-indiceerd Bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met matige CYP3A4-remmers, moet de dosis worden beperkt tot 30 mg en is voorzichtigheid geboden (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.5).
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik. De tabletten moeten heel worden doorgeslikt om een bittere smaak te voorkomen. Het wordt aanbevolen om de tabletten met ten minste een vol glas water in te nemen Priligy kan met of zonder maaltijden worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel
Voor aanvang van de behandeling, zie rubriek 4.4 over orthostatische hypotensie.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Aanzienlijke pathologische aandoeningen die het hart aantasten, zoals:
• Hartfalen (NYHA klasse II-IV)
• Geleidingsafwijkingen zoals AV-blok of sick sinus-syndroom
• Significante ischemische hartziekte
• Significante hartklepaandoening.
• Geschiedenis van syncope.
Geschiedenis van manie of ernstige depressie.
Gelijktijdige behandeling met mono-amino-oxidaseremmers (MAO-remmers) of binnen 14 dagen na het stoppen van de behandeling met een MAO-remmer Evenzo mogen er geen MAO-remmers worden gegeven binnen 7 dagen na het stoppen met Priligy (zie rubriek 4.5).
Gelijktijdige behandeling met thioridazine of binnen 14 dagen na stopzetting van de behandeling met thioridazine Evenzo mag thioridazine niet worden toegediend binnen 7 dagen na stopzetting van de behandeling met Priligy (zie rubriek 4.5).
Gelijktijdige behandeling met selectieve serotonineheropnameremmers (selectieve serotonine herinname remmers - SSRI's), serotonine- en noradrenalineheropnameremmers (serotonine-noradrenaline heropname remmers - SNRI), tricyclische antidepressiva (tricyclische antidepressiva- TCA) of andere medicinale/kruidenproducten met een serotonerge effect [bijv. L-tryptofaan, triptanen, tramadol, linezolid, lithium, sint-janskruid (Hypericum perforatum)] of binnen 14 dagen na het stoppen van de behandeling met deze geneesmiddelen/kruidenproducten Evenzo mogen deze geneesmiddelen/kruidenproducten niet worden toegediend binnen 7 dagen na het stoppen van de behandeling met Priligy (zie rubriek 4.5).
Gelijktijdige behandeling met krachtige CYP3A4-remmers zoals ketoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telithromycine, nefazodon, nelfinavir, atazanavir, enz. (zie rubriek 4.5).
Matige en ernstige leverfunctiestoornis.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Algemene aanbevelingen
Priligy is alleen geïndiceerd bij mannen met voortijdige ejaculatie die voldoen aan alle criteria vermeld in rubrieken 4.1 en 5.1. Priligy mag niet worden voorgeschreven aan mannen bij wie de diagnose voortijdige ejaculatie niet is gesteld. Het veiligheidsprofiel is niet vastgesteld en er zijn geen gegevens over uitgestelde ejaculatie bij mannen zonder voortijdige ejaculatie.
Andere vormen van seksuele disfunctie
Vóór de behandeling moeten mensen met andere vormen van seksuele disfunctie, waaronder erectiestoornissen, zorgvuldig door hun arts worden onderzocht. Priligy mag niet worden gebruikt bij mannen met erectiestoornissen (ED) die PDE5-remmers gebruiken (zie rubriek 4.5).
Orthostatische hypotensie
Voordat de therapie wordt gestart, moet de arts een "zorgvuldig onderzoek uitvoeren, inclusief evaluatie van de geschiedenis van orthostatische gebeurtenissen. Een orthostatische test (bloeddruk en pols in rugligging en staande posities) moet worden uitgevoerd voordat de therapie wordt gestart. geschiedenis van orthostatische reactie (gedocumenteerd of vermoed ), moet behandeling met Priligy worden vermeden.
Orthostatische hypotensie is gemeld in klinische onderzoeken. De behandelend arts moet de patiënt eerst informeren dat hij bij mogelijke prodromale symptomen, zoals een licht gevoel in het hoofd onmiddellijk na het opstaan, onmiddellijk moet gaan liggen zodat zijn hoofd lager is dan de rest van het lichaam of met het hoofd tussen de benen moet zitten knieën totdat de symptomen verdwijnen. De behandelend arts moet de patiënt ook adviseren om niet snel op te staan na lang liggen of zitten.
Zelfmoord / zelfmoordgedachten
Vergeleken met placebo verhoogden antidepressiva, waaronder SSRI's, het risico op zelfmoordgedachten en zelfmoordneigingen in kortdurende onderzoeken bij kinderen en adolescenten met depressieve stoornis en andere psychiatrische stoornissen. Kortdurende onderzoeken hebben geen verhoogd risico op zelfmoordneigingen aangetoond bij volwassenen ouder dan 24 jaar die antidepressiva gebruiken in vergelijking met placebo. In de klinische onderzoeken met Priligy voor de behandeling van voortijdige ejaculatie was er geen duidelijk bewijs van aan de behandeling gerelateerde suïcidale neigingen bij de beoordeling van mogelijk aan suïcide gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door het Columbia Classification Suicide Assessment Algorithm (C- CASA ), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, of Beck Depression Inventory-II.
Syncope
Patiënten moeten worden geadviseerd situaties te vermijden waarin mogelijk letsel kan optreden, waaronder autorijden of het bedienen van gevaarlijke machines, als gevolg van syncope of een van de prodromale symptomen zoals duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd (zie rubriek 4.8).
Mogelijk prodromale symptomen zoals misselijkheid, duizeligheid/licht gevoel in het hoofd en diaforese werden vaker gemeld bij patiënten die met Priligy werden behandeld dan bij patiënten in de placebogroep. In klinische onderzoeken werd aangenomen dat de gevallen van syncope die bedoeld waren als bewustzijnsverlies, met bradycardie of sinusarrest die werden waargenomen bij patiënten die werden gecontroleerd met een Holter-apparaat, een vasovagale etiologie hadden en dat de meeste optraden binnen de eerste 3 uur na inname van het geneesmiddel. eerste dosis of in verband met klinische studiegerelateerde procedures (zoals bloedafname, orthostatische manoeuvres, bloeddrukmetingen) Mogelijke prodromale symptomen, zoals misselijkheid, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, hartkloppingen, asthenie, verwardheid en diaforese ja, ze komen meestal voor binnen de eerste dosis 3 uur na inname van het medicijn en gaan vaak vooraf aan syncope. Patiënten moeten op elk moment tijdens hun behandeling met Priligy worden geïnformeerd over de mogelijkheid om syncope te ontwikkelen, met of zonder prodromale symptomen. Behandelende artsen moeten patiënten informeren over het belang van het handhaven van voldoende hydratatie en hoe ze prodromale tekenen en symptomen kunnen herkennen om de kans op ernstig letsel in verband met vallen door bewusteloosheid te verkleinen. Als de patiënt mogelijke prodromale symptomen ervaart, moet hij onmiddellijk gaan liggen zodat zijn hoofd lager is dan de rest van het lichaam of met zijn hoofd tussen zijn knieën zitten totdat de symptomen verdwijnen en aandacht besteden aan situaties waarin dit schade kan veroorzaken. rijden en gevaarlijke machines bedienen als syncope of andere effecten op het centrale zenuwstelsel optreden (zie rubriek 4.7).
Patiënten met cardiovasculaire risicofactoren
Proefpersonen met een onderliggende cardiovasculaire ziekte werden uitgesloten van klinische fase 3. Het risico op cardiovasculaire bijwerkingen als gevolg van syncope (cardiale syncope en syncope met verschillende etiologie) is verhoogd bij patiënten met een onderliggende structurele cardiovasculaire ziekte (bijv. gedocumenteerde obstructie van de uitstroom, hartklep ziekte, carotisstenose en coronaire hartziekte) Er zijn onvoldoende gegevens om te bepalen of dit verhoogde risico zich uitstrekt tot vasovagale syncope bij patiënten met een onderliggende cardiovasculaire aandoening.
Gebruik met recreatieve drugs (recreatieve drugs)
Patiënten dienen te worden geadviseerd Priligy niet te gebruiken in combinatie met recreatieve drugs (recreatieve drugs).
Recreatieve drugs met serotonerge activiteit zoals ketamine, methyleendioxymethamfetamine (MDMA) en lyserginezuurdiethylamide (Lyserginezuurdiethylamide - LSD) kan leiden tot mogelijk ernstige reacties bij gebruik van Priligy. Deze reacties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, aritmie, hyperthermie en serotoninesyndroom. Het gebruik van Priligy met recreatieve drugs met kalmerende eigenschappen, zoals verdovende middelen en benzodiazepinen, kan slaperigheid en duizeligheid verder vergroten.
ethanol
Patiënten dienen te worden geadviseerd Priligy niet te gebruiken in combinatie met alcohol.
De combinatie van alcohol en dapoxetine kan de neurocognitieve effecten van alcohol versterken en kan ook neurocardiogene bijwerkingen zoals syncope doen toenemen, waardoor het risico op accidenteel letsel toeneemt. Patiënten wordt daarom aangeraden geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van Priligy (zie rubrieken 4.5 en 4.7).
Geneesmiddelen met vaatverwijdende eigenschappen
Priligy moet met voorzichtigheid worden voorgeschreven aan patiënten die geneesmiddelen gebruiken die vaatverwijdende eigenschappen hebben (zoals alfa-adrenerge en nitraatreceptorantagonisten) vanwege de mogelijke vermindering van orthostatische tolerantie (zie rubriek 4.5).
Matige CYP3A4-remmers
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die matige CYP3A4-remmers gebruiken en de dosis moet worden beperkt tot 30 mg (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Krachtige CYP2D6-remmers
Voorzichtigheid is geboden als de dosis wordt verhoogd tot 60 mg bij patiënten die krachtige CYP2D6-remmers gebruiken of als de dosis wordt verhoogd tot 60 mg bij patiënten waarvan bekend is dat ze behoren tot het genotype CYP2D6 trage metaboliseerders, aangezien dit de blootstelling aan het geneesmiddel kan verhogen. ernst van dosisafhankelijke bijwerkingen (zie rubrieken 4.2, 4.5 en 5.2).
Manie
Priligy mag niet worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie/hypomanie of bipolaire stoornis en moet worden gestaakt bij patiënten die symptomen van deze aandoeningen ontwikkelen.
epileptische aanvallen
Vanwege het potentiële vermogen van SSRI's om de drempel voor aanvallen te verlagen, moet Priligy worden stopgezet bij patiënten die epileptische aanvallen krijgen en vermeden worden bij patiënten met onstabiele epilepsie. Patiënten met gecontroleerde epilepsie moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Pediatrische populatie
Priligy mag niet worden gebruikt bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Depressie en/of psychiatrische stoornissen
Mannen met onderliggende depressieve tekenen en symptomen moeten worden geëvalueerd voordat een behandeling met Priligy wordt voorgeschreven om niet-gediagnosticeerde depressieve stoornissen uit te sluiten. Gelijktijdige behandeling van Priligy en antidepressiva, waaronder SSRI's en SNRI's, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3). Het wordt niet aanbevolen om de huidige behandeling voor depressie of angst stop te zetten om de toediening van Priligy voor de behandeling van PE te starten.Priligy is niet geïndiceerd voor psychiatrische stoornissen en mag niet worden gebruikt bij mannen met aandoeningen zoals schizofrenie, of bij mannen met gelijktijdige depressie, aangezien verergering van de symptomen geassocieerd met depressie niet kan worden uitgesloten.Dit kan het gevolg zijn van een onderliggende psychiatrische stoornis of medicamenteuze behandeling.Artsen moeten patiënten aanmoedigen om verontrustende gedachten of gevoelens op elk moment te melden en als depressieve tekenen en symptomen optreden tijdens de behandeling, Priligy moet worden stopgezet.
Bloeding
Abnormale bloedingen zijn gemeld bij SSRI's. Daarom moet voorzichtigheid worden betracht bij patiënten die Priligy gebruiken, vooral in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een effect hebben op de bloedplaatjesfunctie (bijv. atypische antipsychotica en fenothiazinen, acetylsalicylzuur, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's], bloedplaatjesaggregatieremmers) of anticoagulantia (bijv. warfarine), evenals bij patiënten met een "geschiedenis van bloedingen of bloedingsstoornissen (zie rubriek 4.5).
Nierfunctiestoornis
Het gebruik van Priligy wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Beëindiging van de dosering Effecten
Er is gemeld dat abrupte stopzetting van chronisch toegediende SSRI's die worden gebruikt voor de behandeling van chronische depressieve stoornissen de volgende symptomen veroorzaakt: dysforie, prikkelbaarheid, opwinding, duizeligheid, sensorische stoornissen (bijv. paresthesie, zoals het gevoel van elektrische schokken), angst, verwardheid, hoofdpijn, lethargie, emotionele labiliteit, slapeloosheid en hypomanie.
Een dubbelblind klinisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met PE, waarbij de effecten werden geëvalueerd van het stoppen van de behandeling na 62 dagen van een dagelijkse of indien nodig 60 mg dosis Priligy, bracht milde ontwenningsverschijnselen aan het licht met een "iets hogere incidentie voor slapeloosheid en duizeligheid bij patiënten die overstapten op van dagelijkse dosering naar placebo (zie rubriek 5.1).
Oogaandoeningen
Het gebruik van Priligy is in verband gebracht met oculaire effecten zoals mydriasis en oculaire pijn.Priligy moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een verhoogde intraoculaire druk of met een risico op nauwekamerhoekglaucoom.
Lactose intolerantie
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Farmacodynamische interacties
Mogelijke interactie met mono-amino-oxidaseremmers
Bij patiënten die een SSRI in combinatie met een monoamineoxidaseremmer (MAOI) gebruikten, zijn er meldingen geweest van ernstige, soms fatale reacties, waaronder hyperthermie, rigiditeit, myoclonie, autonome instabiliteit met mogelijke snelle fluctuaties in vitale functies en veranderingen in mentale toestand, waaronder extreme opwinding die kan leiden tot delirium en coma. Deze reacties zijn ook gemeld bij patiënten die kort na het stoppen met een SSRI begonnen met het innemen van een MAO-remmer. Sommige gevallen vertoonden kenmerken die vergelijkbaar zijn met het maligne neurolepticasyndroom. Diergegevens over de effecten van de combinatie van een SSRI en een MAO-remmer geven aan dat deze geneesmiddelen synergetisch kunnen werken door de bloeddruk te verhogen en gedragsopwinding op te roepen.Daarom mag Priligy niet worden ingenomen in combinatie met een MAO-remmer, of binnen 14 dagen na het stoppen van de behandeling met een MAO-remmer Evenzo mag geen MAO-remmer worden gegeven binnen 7 dagen na het stoppen van de behandeling met Priligy (zie rubriek 4.3).
Mogelijke interactie met thioridazine
Individueel toegediende thioridazine veroorzaakt een verlenging van het QTc-interval geassocieerd met ernstige ventriculaire aritmieën. Geneesmiddelen zoals Priligy die het CYP2D6-iso-enzym remmen, lijken het metabolisme van thioridazine te remmen en de resulterende verhoging van de thioridazinespiegels zou de verlenging van het QTc-interval verlengen. Priligy mag niet worden gebruikt in combinatie met thioridazine of binnen 14 dagen na het stoppen van de behandeling met thioridazine Evenzo mag thioridazine niet worden toegediend binnen 7 dagen na het stoppen van de behandeling met Priligy (zie rubriek 4.3).
Medicinale/kruidenproducten met serotonerge effect
Gelijkaardig aan andere SSRI's, gelijktijdige toediening van serotonerge geneesmiddelen/kruidenproducten (waaronder MAO-remmers, L-tryptofanen, triptanen, tramadol, linezolid, SSRI's, SNRI's, lithium en sint-janskruidpreparaten (Hypericum perforatum)) kan leiden tot effecten die verband houden met serotonine. Priligy mag niet worden gebruikt in combinatie met andere SSRI's, MAO-remmers of andere serotonerge geneesmiddelen/kruidenproducten of binnen 14 dagen na het stoppen van de behandeling met deze geneesmiddelen/kruidenproducten. Evenzo mogen deze geneesmiddelen/kruidenproducten niet worden toegediend binnen 7 dagen na het stoppen van de behandeling met Priligy (zie rubriek 4.3).
Geneesmiddelen met CZS-effect
Het gebruik van Priligy in combinatie met geneesmiddelen met een effect op het centrale zenuwstelsel (bijv. anti-epileptica, antidepressiva, antipsychotica, anxiolytica, sedatieve hypnotica) is niet systematisch geëvalueerd bij patiënten met premature ejaculatie. Daarom is voorzichtigheid geboden indien nodig. Gelijktijdige toediening van Priligy en dergelijke verdovende middelen.
Farmacokinetische interacties
Effecten van gelijktijdige toediening van geneesmiddelen op het farmacokinetische profiel van dapoxetine
Opleiding in vitro uitgevoerd op menselijke lever-, nier- en darmmicrosomen geven aan dat dapoxetine voornamelijk wordt gemetaboliseerd door CYP2D6, CYP3A4 en flavinemono-oxygenase 1 (FMO1). Daarom kunnen remmers van deze enzymen de opruiming van dapoxetine.
CYP3A4-remmers
Krachtige CYP3A4-remmers.
Toediening van ketoconazol (200 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen) verhoogde de Cmax en AUCinf van dapoxetine (60 mg enkelvoudige dosis) met respectievelijk 35% en 99%. Rekening houdend met de bijdrage van zowel de vrije fractie van dapoxetine als desmethyldapoxetine, kan de Cmax van de actieve fractie met ongeveer 25% toenemen en kan de AUC van de actieve fractie verdubbelen als krachtige remmers van CYP3A4 worden gebruikt.
De toename van Cmax en AUC van de actieve fractie kan aanzienlijk toenemen in het populatiesegment dat functioneel verlies van CYP2D6 vertoont, dwz slechte metaboliseerders van CYP2D6, of wanneer het geneesmiddel wordt gecombineerd met krachtige CYP2D6-remmers.
Daarom is gelijktijdig gebruik van Priligy en krachtige CYP3A4-remmers, zoals ketoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telitromycine, nefazodon, nelfinavir en atazanavir gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Matige CYP3A4-remmers.
Gelijktijdig gebruik van matige CYP3A4-remmers (dwz erytromycine, claritromycine, fluconazol, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, verapamil, diltiazem) kan ook resulteren in een significante toename van de blootstelling aan dapoxetine en desmethyldapoxetine, met name een slechte combinatie van CYP2D6 deze geneesmiddelen moet de maximale dosis dapoxetine 30 mg zijn (zie rubrieken 4.2, 4.4 en volgende).
Deze maatregelen gelden voor alle patiënten, tenzij door genotypering of fenotypering is geverifieerd dat de patiënt een snelle CYP2D6-metaboliseerder is. Bij patiënten waarvan is vastgesteld dat ze snelle metaboliseerders van CYP2D6 zijn, wordt een maximale dosis van 30 mg aanbevolen als dapoxetine wordt gecombineerd met een krachtige CYP3A4-remmer en is voorzichtigheid geboden als dapoxetine wordt ingenomen in doses van 60 mg samen met een matige CYP3A4-remmer.
Krachtige CYP2D6-remmers
Cmax en AUCinf van dapoxetine (60 mg enkelvoudige dosis) stegen met respectievelijk 50% en 88% in aanwezigheid van fluoxetine (60 mg/dood gaan gedurende 7 dagen). Rekening houdend met de bijdrage van zowel de vrije fractie van dapoxetine als desmethyldapoxetine, kan de Cmax van de actieve fractie met ongeveer 50% toenemen en kan de AUC van de actieve fractie verdubbelen als krachtige remmers van CYP2D6 worden gebruikt. De AUC van de actieve fractie is vergelijkbaar met die verwacht voor trage CYP2D6-metaboliseerders en kan resulteren in een hogere incidentie en ernst van dosisafhankelijke bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
PDE5-remmers
Priligy mag niet worden toegediend aan patiënten die PDE5-remmers gebruiken vanwege een mogelijke vermindering van de orthostatische tolerantie (zie rubriek 4.4). Het farmacokinetische profiel van dapoxetine (60 mg) in combinatie met tadalafil (20 mg) en sildenafil (100 mg) werd geëvalueerd in een onderzoek kruising met een enkele dosis. Tadalafil heeft geen invloed op het farmacokinetische profiel van dapoxetine. Sildenafil veroorzaakte lichte veranderingen in het farmacokinetische profiel van dapoxetine (22% toename in AUCinf en 4% in Cmax), niet als klinisch significant beschouwd.
Gelijktijdig gebruik van Priligy met PDE5-remmers kan orthostatische hypotensie veroorzaken (zie rubriek 4.4.) De werkzaamheid en veiligheid van Priligy bij patiënten met premature ejaculatie en gelijktijdige erectiestoornissen die gelijktijdig worden behandeld met Priligy en PDE5-remmers zijn niet vastgesteld.
Effecten van dapoxetine op het farmacokinetisch profiel van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen
Tamsulosine
Gelijktijdige toediening van enkelvoudige of meervoudige doses dapoxetine van 30 mg of 60 mg aan patiënten die dagelijks tamsulosine gebruikten, leidde niet tot veranderingen in het farmacokinetische profiel van tamsulosine. Gelijktijdige toediening van dapoxetine en tamsulosine veranderde het orthostatische profiel niet en er waren geen verschillen in orthostatische effecten tussen tamsulosine in combinatie met doses dapoxetine van 30 of 60 mg en alleen toegediende tamsulosine. Priligy moet echter met voorzichtigheid worden voorgeschreven aan patiënten die alfa-adrenerge receptorantagonisten gebruiken, vanwege een mogelijke vermindering van de orthostatische tolerantie (zie rubriek 4.4).
Geneesmiddelen gemetaboliseerd door CYP2D6
Meerdere doses dapoxetine (60 mg/dood gaan gedurende 6 dagen) gevolgd door een enkelvoudige dosis van 50 mg desipramine, verhoogde de gemiddelde Cmax en AUC van desipramine met respectievelijk ongeveer 11% en 19%, vergeleken met enkelvoudige toediening van desipramine. Dapoxetine kan leiden tot een vergelijkbare verhoging van de plasmaconcentraties van geneesmiddelen die door CYP2D6 worden gemetaboliseerd. De klinische relevantie is waarschijnlijk klein.
Geneesmiddelen gemetaboliseerd door CYP3A
Meerdere doses dapoxetine (60 mg/dood gaan gedurende 6 dagen) verminderde de AUC van midazolam (8 mg enkelvoudige dosis) met ongeveer 20% (bereik -60 tot + 18%).De klinische relevantie van het effect op midazolam is bij de meeste patiënten waarschijnlijk klein. De toename van de CYP3A-activiteit kan van klinisch belang zijn bij sommige patiënten die gelijktijdig worden behandeld met een geneesmiddel dat voornamelijk door CYP3A wordt gemetaboliseerd en met een smal therapeutisch venster.
Geneesmiddelen gemetaboliseerd door CYP2C19
Meerdere doses dapoxetine (60 mg/dood gaan gedurende 6 dagen) remde het metabolisme van een enkele dosis van 40 mg omeprazol niet. Het is onwaarschijnlijk dat Dapoxetine het farmacokinetische profiel van andere CYP2C19-substraten beïnvloedt.
Geneesmiddelen gemetaboliseerd door CYP2C9
Meerdere doses dapoxetine (60 mg/dood gaan gedurende 6 dagen) had geen invloed op het farmacokinetische of farmacodynamische profiel van een enkele dosis van 5 mg glyburide. Het is onwaarschijnlijk dat Dapoxetine het farmacokinetische profiel van andere CYP2C9-substraten beïnvloedt.
Warfarine en geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedstolling en/of de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden
Er zijn geen gegevens die het effect van chronisch gebruik van warfarine met dapoxetine evalueren. Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer dapoxetine wordt toegediend aan patiënten die chronisch warfarine gebruiken (zie rubriek 4.4). In een farmacokinetische studie werd dapoxetine (60 mg/dood gaangedurende 6 dagen) had geen invloed op het farmacokinetische of farmacodynamische profiel (PT of INR) van warfarine na een enkelvoudige dosis van 25 mg.
Er zijn gevallen van abnormale bloeding gemeld met SSRI's (zie rubriek 4.4)
ethanol
Gelijktijdige toediening van een enkele dosis ethanol, 0,5 g/kg (ongeveer 2 glazen alcoholische dranken), heeft geen invloed op het farmacokinetische profiel van dapoxetine (enkele dosis van 60 mg). Dapoxetine in combinatie met ethanol verhoogt echter de slaperigheid en vermindert het gevoel van alertheid aanzienlijk. Farmacodynamische metingen van cognitieve stoornissen (Digit Vigilance Speed, Digit Symbol Substitution Test) vertoonde ook een additief effect wanneer Priligy gelijktijdig met ethanol werd toegediend. Gelijktijdig gebruik van alcohol en dapoxetine verhoogt de kans op bijwerkingen zoals duizeligheid, slaperigheid, trage reflexen of een verminderd beoordelingsvermogen, of verhoogt de ernst ervan. De combinatie van alcohol en dapoxetine kan deze alcoholgerelateerde effecten versterken en kan ook neurocardiogene bijwerkingen verergeren. gebeurtenissen zoals syncope, waardoor het risico op onopzettelijk letsel toeneemt. Patiënten moeten daarom worden geadviseerd geen alcohol te gebruiken wanneer ze Priligy gebruiken (zie rubrieken 4.4 en 4.7).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Priligy is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen.
Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot vruchtbaarheid, zwangerschap of embryonale/foetale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Het is niet bekend of dapoxetine of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Priligy heeft weinig of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen In klinische onderzoeken werden duizeligheid, aandachtsstoornissen, syncope, wazig zien en slaperigheid gemeld bij patiënten die dapoxetine gebruikten. Daarom moeten patiënten worden gewaarschuwd om situaties te vermijden die schade kunnen veroorzaken, zoals autorijden of het gebruik van gevaarlijke machines.
De combinatie van alcohol en dapoxetine kan alcoholgerelateerde neurocognitieve effecten versterken en kan ook neurocardiogene bijwerkingen zoals syncope verergeren, waardoor het risico op accidenteel letsel toeneemt.Patiënten moeten daarom worden geadviseerd geen alcohol te gebruiken wanneer ze Priligy gebruiken (zie rubrieken 4.4 en 4.5). ).
04.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
In klinische onderzoeken zijn syncope en orthostatische hypotensie gemeld (zie rubriek 4.4).
De volgende bijwerkingen werden het vaakst gemeld tijdens klinische fase III-onderzoeken en bleken dosisgerelateerd te zijn: misselijkheid (respectievelijk 11,0% en 22,2% in de groepen patiënten die zo nodig dapoxetine 30 mg en dapoxetine 60 mg kregen). duizeligheid (5,8% en 10,9%), hoofdpijn (5,6% en 8,8%), diarree (3,5% en 6,9%), slapeloosheid (2,1% en 3, 9%) en vermoeidheid (2,0% en 4,1%). De meest voorkomende bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling waren misselijkheid (2,2% van de met Priligy behandelde patiënten) en duizeligheid (1,2% van de met Priligy behandelde patiënten).
Overzichtstabel met bijwerkingen
De veiligheid van Priligy werd geëvalueerd bij 4.224 patiënten met voortijdige ejaculatie die deelnamen aan vijf dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken. Van de 4.224 patiënten kregen 1.616 patiënten een dosis Priligy van 30 mg naar behoefte en 2.608 kregen een dosis Priligy van 60 mg, naar behoefte of eenmaal daags.
Tabel 1 illustreert de bijwerkingen die zijn gemeld.
Bijwerkingen die werden gemeld in de 9 maanden durende, langdurige open-label verlenging van één onderzoek kwamen overeen met de bijwerkingen die werden gemeld in de dubbelblinde onderzoeken en er werden geen aanvullende bijwerkingen gemeld.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Syncope, gedefinieerd als bewustzijnsverlies, met bradycardie of sinusarrest waargenomen bij patiënten met Holter-monitoren, is gemeld in klinische onderzoeken en wordt als geneesmiddelgerelateerd beschouwd. De meeste gevallen deden zich voor tijdens de eerste 3 uur na toediening, na de eerste dosis, of in verband met studiegerelateerde klinische procedures (zoals bloedafname, orthostatische manoeuvres en bloeddrukmetingen). Prodromale symptomen gingen vaak vooraf aan syncope (zie rubriek 4.4).
Het optreden van syncope en mogelijke prodromale symptomen lijkt dosisafhankelijk te zijn, zoals blijkt uit de hogere incidentie bij patiënten die worden behandeld met hogere doses dan aanbevolen in klinische fase 3-onderzoeken.
Orthostatische hypotensie is gemeld in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.4) De frequentie van syncope, gedefinieerd als bewustzijnsverlies, in het klinische ontwikkelingsprogramma van Priligy varieert afhankelijk van de onderzochte populatie en varieert van 0,06% (30 mg) tot 0,23% ( 60 mg) voor patiënten die deelnamen aan fase 3 placebogecontroleerde klinische onderzoeken, en 0,64% (alle doses gecombineerd) in fase 1 klinische onderzoeken bij gezonde vrijwilligers die geen PE hebben.
Andere speciale populaties
Voorzichtigheid is geboden als de dosis wordt verhoogd tot 60 mg bij patiënten die sterke remmers van CYP2D6 gebruiken of bij patiënten die langzame metaboliseerders van CYP2D6 zijn (zie rubrieken 4.2, 4.4, 4.5 en 5.2).
Opschortingseffecten
Er is gemeld dat abrupte stopzetting van chronisch toegediende SSRI's die worden gebruikt voor de behandeling van chronische depressieve stoornissen de volgende symptomen veroorzaakt: dysforie, prikkelbaarheid, agitatie, duizeligheid, sensorische stoornissen (bijv. labiliteit, slapeloosheid en hypomanie.
De resultaten van een veiligheidsonderzoek lieten een iets hogere incidentie zien van ontwenningsverschijnselen zoals lichte of matige slapeloosheid en duizeligheid bij patiënten die na 62 dagen toediening overgingen van de dagelijkse dosering op placebo.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
In een klinisch farmacologisch onderzoek met Priligy deden zich geen onverwachte bijwerkingen voor bij dagelijkse doses tot 240 mg (twee doses van 120 mg gegeven met een tussenpoos van 3 uur).Over het algemeen omvatten SSRI-overdosissymptomen serotonine-gemedieerde bijwerkingen zoals slaperigheid, gastro-intestinale stoornissen zoals misselijkheid en braken, tachycardie, tremor, agitatie en duizeligheid.
In geval van overdosering dienen zo nodig standaard ondersteunende maatregelen te worden genomen. Vanwege de hoge eiwitbinding en het grote distributievolume van dapoxetinehydrochloride is het onwaarschijnlijk dat geforceerde diurese, dialyse, hemoperfusie en transfusie-uitwisseling gunstig zijn.Er is geen specifiek antidotum bekend voor Priligy.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: overige urologische middelen, ATC-code: G04BX14
Werkingsmechanisme
Dapoxetine is een krachtige selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) met een IC50 van 1,12 nM, terwijl de belangrijkste menselijke metabolieten, desmethyldapoxetine (IC50
De ejaculatie bij de mens wordt voornamelijk gemedieerd door het sympathische zenuwstelsel.Het ejaculatieproces vindt zijn oorsprong in een door de hersenstam gemedieerd spinale reflexcentrum, dat aanvankelijk wordt beïnvloed door talrijke hersenkernen (mediane preoptische kern en paraventriculaire kern).
Aangenomen wordt dat het werkingsmechanisme van dapoxetine bij premature ejaculatie verband houdt met de remming van de neuronale heropname van serotonine en de daaruit voortvloeiende versterking van de werking van de neurotransmitter op pre- en postsynaptische receptoren.
Bij ratten remt dapoxetine de ejaculatie-uitdrijvingsreflex door op supraspinaal niveau te werken met de laterale paragigantocellulaire kern (LPGi) De sympathische postganglionaire zenuwvezels, die de zaadblaasjes, de zaadleider, de prostaat, de bulbo-urethrale spieren en de blaashals innerveren. genereren, op een gecoördineerde manier, de relatieve samentrekking van de geïnnerveerde organen, om ejaculatie te verkrijgen. Dapoxetine moduleert deze ejaculatiereflex bij ratten.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
De werkzaamheid van Priligy bij de behandeling van premature ejaculatie werd vastgesteld in vijf dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken waarin in totaal 6.081 patiënten werden gerandomiseerd. Patiënten hadden een "leeftijd van 18 jaar of ouder en een" voorgeschiedenis van PE in de meeste geslachtsgemeenschap in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving. Voortijdige ejaculatie werd gedefinieerd volgens het DSM-IV diagnostische criterium als: tijd van korte intravaginale ejaculatielatentie (intravaginale ejaculatie latentietijd "." IELT; tijd van vaginale penetratie tot intravaginale ejaculatie) ≤ 2 minuten gemeten met een stopwatch in vier klinische onderzoeken), slechte controle over de ejaculatie, duidelijk persoonlijk ongemak of interpersoonlijke problemen als gevolg van deze aandoening.
Patiënten met andere vormen van seksuele disfunctie, waaronder erectiestoornissen, of patiënten die andere vormen van farmacotherapie gebruiken om PE te behandelen, werden uitgesloten van alle onderzoeken.
De resultaten van alle RCT's waren consistent. De werkzaamheid werd aangetoond na 12 weken behandeling. In één onderzoek werden Europese en niet-Europese patiënten geïncludeerd voor een behandeling van 24 weken. In het onderzoek werden 1.162 patiënten gerandomiseerd, 385 naar placebo, 388 naar behandeling met een dosis van 30 mg Priligy indien nodig en 389 bij behandeling met een dosis van 60 mg Priligy indien nodig.
De gemiddelde en mediane waarde van de IELT aan het einde van het onderzoek wordt weergegeven in tabel 2. In tabel 3 de cumulatieve verdeling van proefpersonen die aan het einde van het onderzoek ten minste één specifiek niveau in het gemiddelde van de IELT bereikten. de gecombineerde gegevensanalyse in week 12 gaf consistente resultaten.
De mate van IELT-verlenging was gerelateerd aan IELT bij baseline en varieerde tussen individuele proefpersonen. De klinische relevantie van de effecten van Priligy-behandeling werd verder aangetoond in termen van verschillende door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten en een "analyse van patiënten die reageerden op de behandeling.
Een responder werd gedefinieerd als een proefpersoon met een toename van ten minste 2 categorieën van ejaculatiecontrole plus een afname van ten minste 1 categorie van ejaculatiegerelateerd ongemak. In elke groep patiënten die Priligy gebruikten, een groter percentage in vergelijking met de placebogroep, statistisch significant, reageerde op de behandeling aan het einde van de studie, week 12 of 24. Er was een hoger percentage responders in de dapoxetine 30 mg-groepen (11,1% - 95% BI [7, 24; 14,87]) en 60 mg (16,4 % - 95% BI [13,01; 19,75]) vergeleken met de placebogroep in week 12 (analyse van samengevoegde gegevens).
De klinische relevantie van de effecten van Priligy, per behandelingsgroep, is de door het subject beoordeelde Global Clinical Impression of Change (CGIC) uitkomstmaat, waarbij patiënten vanaf het begin van het onderzoek werd gevraagd hun voortijdige ejaculatie te beoordelen, met antwoordopties. variërend van veel beter tot veel slechter.Aan het einde van het onderzoek (week 24) beoordeelden 28,4% (30 mg-groep) en 35,5% (60 mg-groep) van de proefpersonen hun toestand als "beter" of "veel beter", vergeleken met 14% van de placebo's, terwijl 53,4% en 65,6% van de proefpersonen die werden behandeld met respectievelijk dapoxetine 30 mg en 60 mg, meldden dat hun toestand op zijn minst "een beetje" beter was, vergeleken met 28,8% voor placebo.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Dapoxetine wordt snel geabsorbeerd met maximale plasmaconcentraties (Cmax) die ongeveer 1-2 uur na inname van de tablet optreden De absolute biologische beschikbaarheid is 42% (bereik 15-76%) en proportionele verhogingen in plasma worden waargenomen blootstelling (AUC en Cmax) met toenemende dosis, tussen doses van 30 en 60 mg Na toediening van meerdere doses stijgen de AUC-waarden voor zowel dapoxetine als zijn actieve metaboliet desmethyldapoxetine (DED) met ongeveer 50% van de AUC-waarden van een enkele dosis.
Consumptie van vetrijke maaltijden verlaagde de Cmax (met 10%) en verhoogde de AUC (met 12%) van dapoxetine enigszins en vertraagde de tijd om de maximale dapoxetineconcentraties te bereiken enigszins. veranderingen zijn niet klinisch significant Priligy kan met of zonder worden ingenomen maaltijden.
Verdeling
Meer dan 99% van dapoxetine is gebonden in vitro aan menselijke serumeiwitten. De actieve metaboliet, desmethyldapoxetine (DED), is voor 98,5% eiwitgebonden. Distributie Dapoxetine heeft een gemiddeld distributievolume bij steady-state van 162 l.
Biotransformatie
Studies uitgevoerd in vitro suggereren dat dapoxetine wordt geklaard door meerdere lever- en nierenzymsystemen, voornamelijk CYP2D6, CYP3A4 en flavinemono-oxygenase 1 (FMO1). Na orale toediening van de radioactieve isotoop 14C-gelabelde dapoxetine, werd dapoxetine uitgebreid gemetaboliseerd tot meerdere metabolieten, voornamelijk via de volgende biotransformatieroutes: N-oxidatie, N-demethylering, naftylhydroxylering, glucuronidatie en sulfatering. presystemisch first-pass metabolisme.
Onveranderde dapoxetine en dapoxetine-N-oxide waren de belangrijkste circulerende moleculen in het plasma. studies in vitro van binding en transport laten zien dat dapoxetine-N-oxide inactief is. Andere metabolieten, waaronder desmethyldapoxetine en didemetildapoxetine, dragen minder dan 3% bij aan het totale circulerende geneesmiddel in het plasma. studies in vitro van binding geven aan dat DED even krachtig is als dapoxetine en dat didemetildapoxetine ongeveer 50% van de potentie van dapoxetine heeft (zie rubriek 5.1). De blootstelling aan de ongebonden fractie van DED (AUC en Cmax) is respectievelijk ongeveer 50% en 23% van de blootstelling aan de vrije fractie van dapoxetine.
Eliminatie
De metabolieten van dapoxetine worden voornamelijk in de urine uitgescheiden als conjugaten. Het ongewijzigde actieve molecuul werd niet gedetecteerd in de urine. Na orale toediening heeft dapoxetine een initiële halfwaardetijd (distributie) van ongeveer 1,5 uur, met plasmaspiegels van minder dan 5% van de piekconcentraties 24 uur na toediening en een terminale halfwaardetijd van ongeveer 19 uur. De terminale halfwaardetijd van DED is ongeveer 19 uur na orale toediening.
Farmacokinetisch profiel bij speciale populaties
De metaboliet DED draagt bij aan het farmacologische effect van Priligy, vooral wanneer de concentratie van DED toeneemt.De toename van de parameters met betrekking tot de actieve fractie in sommige speciale populaties wordt hieronder geïllustreerd. Dit is de som van de ongebonden fractie van dapoxetine en DED. DED is even krachtig als dapoxetine. De schatting gaat uit van een gelijke verdeling van DED in het CZS, maar het is niet bekend of dit ook in dit geval voorkomt.
Ras
Analyses van klinische farmacologische onderzoeken met enkelvoudige doses van 60 mg dapoxetine gaven geen statistisch significante verschillen aan tussen de blanke, zwarte, Spaanse en Aziatische populaties. Een klinische studie die werd uitgevoerd om het farmacokinetische profiel van dapoxetine bij Japanse en blanke patiënten te vergelijken, toonde 10% tot 20% hogere plasmaspiegels van dapoxetine (AUC en piekconcentratie) bij Japanse patiënten als gevolg van een lager lichaamsgewicht. De iets hogere blootstelling zal naar verwachting geen klinisch significant effect hebben.
Ouderen (van 65 jaar en ouder)
Analyses van een klinisch farmacologisch onderzoek met een enkelvoudige dosis van 60 mg dapoxetine lieten geen significante verschillen zien in farmacokinetische parameters (Cmax, AUCinf, Tmax) tussen gezonde oudere mannelijke en gezonde jonge mannelijke proefpersonen. De werkzaamheid en veiligheid zijn bij deze populatie niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Nierfunctiestoornis
Een klinisch farmacologisch onderzoek met een enkelvoudige dosis met een dosis dapoxetine van 60 mg werd uitgevoerd bij proefpersonen met een lichte (CrCL 50 tot 80 ml/min), matige (CrCL 30 tot 80 ml/min) nierfunctiestoornis. Er was geen duidelijke trend voor een toename van de AUC van dapoxetine om de nierfunctie te verlagen.De AUC bij proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie was ongeveer 2 keer die bij proefpersonen met een normale nierfunctie, hoewel de gegevens over patiënten met ernstige nierinsufficiëntie beperkt zijn. De farmacokinetiek van dapoxetine is niet geëvalueerd bij patiënten die nierdialyse nodig hebben (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Leverfunctiestoornis
Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis daalde de Cmax van de ongebonden fractie van dapoxetine met 28% terwijl de AUC ongewijzigd bleef.De Cmax en AUC van de ongebonden actieve fractie (de som van de blootstelling aan de ongebonden fractie van dapoxetine en desmethyldapoxetine) waren respectievelijk met 30% en 5% verlaagd. Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis bleef de Cmax van de ongebonden fractie van dapoxetine in wezen onveranderd (3% afname) terwijl de AUC toenam met 66% De Cmax en AUC van de ongebonden actieve fractie waren respectievelijk onveranderd en verdubbeld.
Bij patiënten met ernstige leverdisfunctie was de Cmax van de ongebonden fractie van dapoxetine verlaagd met 42%, maar de AUC was verhoogd met ongeveer 223% De Cmax en AUC van de actieve ongebonden fractie vertoonden vergelijkbare veranderingen (zie rubrieken 4.2 en 4.3). .
CYP2D6-polymorfisme
In een klinisch farmacologisch onderzoek met een enkelvoudige dosis van 60 mg Priligy waren de plasmaconcentraties in trage CYP2D6-metaboliseerders hoger dan die in CYP2D6 snelle metaboliseerders (ongeveer 31% toename voor Cmax en ongeveer 36% toename voor CYP2D6 AUCinf van dapoxetine en 98% voor Cmax en 161 % voor AUCinf van desmethyldapoxetine). De actieve fractie van Priligy kan worden verhoogd met ongeveer 46% in Cmax en met ongeveer 90% in AUC Deze verhoging kan leiden tot een toename van de incidentie en ernst van dosisafhankelijke bijwerkingen (zie rubriek 4.2). De veiligheid van Priligy bij trage CYP2D6-metaboliseerders is van bijzonder belang bij gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen die het metabolisme van dapoxetine kunnen remmen, zoals krachtige en matige remmers van CYP3A4 (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Een volledige evaluatie van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, afhankelijkheid / ontwenningsverschijnselen, fototoxiciteit en reproductietoxiciteit van dapoxetine werd uitgevoerd in conventionele preklinische onderzoeken (muis, rat, konijn, hond en aap) tot de maximaal getolereerde dosis bij elke soort. In sommige onderzoeken kwamen de farmacokinetische blootstellingsindices (Cmax en AUC0-24h) bij maximaal getolereerde doses in de buurt van die waargenomen bij mensen, vanwege het feit dat er een snellere bioconversie is bij diersoorten dan bij mensen. Meerdere doses genormaliseerd naar lichaamsgewicht waren echter 100 keer hoger. In geen van deze onderzoeken werden klinisch relevante veiligheidsrisico's vastgesteld.
In onderzoeken uitgevoerd na orale toediening was dapoxetine niet carcinogeen bij ratten bij dagelijkse toediening gedurende ongeveer twee jaar in doses tot 225 mg/kg/dag.dood gaan, waardoor een bijna dubbele blootstelling (AUC) ontstaat ten opzichte van de blootstelling die wordt gezien bij mannelijke patiënten die de maximaal aanbevolen dosis voor de mens krijgen (Maximaal aanbevolen dosis voor de mens - MRHD) van 60 mg. Dapoxetine veroorzaakte geen tumoren, zelfs niet bij rasH2-transgene muizen bij toediening van maximaal mogelijke doses van 100 mg/kg gedurende 6 maanden en 200 mg/kg gedurende 4 maanden. Steady-state blootstelling aan dapoxetine bij muizen na orale toediening gedurende 6 maanden van doses van 100 mg/kg/dood gaanwaren lager dan de klinisch waargenomen blootstellingen na een enkelvoudige dosis van 60 mg.
Er waren geen effecten op de vruchtbaarheid, het voortplantingsvermogen of de morfologie van de voortplantingsorganen bij mannelijke of vrouwelijke ratten, noch nadelige tekenen van embryotoxiciteit of foetotoxiciteit bij ratten of konijnen. Reproductietoxiciteitsstudies omvatten niet die welke het risico op bijwerkingen na blootstelling tijdens de peri- en postnatale periode evalueren.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Kern van de tablet:
Lactosemonohydraat
Microkristallijne cellulose
Croscarmellosenatrium
Watervrij colloïdaal silica
Magnesium stearaat
Tabletcoating:
Lactosemonohydraat
Hypromellose
Titaandioxide (E171)
Triacetine
Zwart ijzeroxide (E172)
Geel ijzeroxide (E172)
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Kindveilige PVC-PE-PVDC/aluminium blisterverpakkingen in verpakkingen van 1, 2, 3 of 6 filmomhulde tabletten. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.Ongebruikte geneesmiddelen en al het afval afkomstig van dit geneesmiddel dienen te worden vernietigd overeenkomstig de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3
50131 Florence
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Priligy 30 mg filmomhulde tabletten
1 tablet A.I.C. N. 039041052
Priligy 30 mg filmomhulde tabletten
2 tabletten A.I.C. N. 039041064
Priligy 30 mg filmomhulde tabletten
3 tabletten A.I.C. N. 039041013
Priligy 30 mg filmomhulde tabletten
6 tabletten A.I.C. N. 039041025
Priligy 60 mg filmomhulde tabletten
1 tablet A.I.C. N. 039041076
Priligy 60 mg filmomhulde tabletten
2 tabletten A.I.C. N. 039041088
Priligy 60 mg filmomhulde tabletten
3 tabletten A.I.C. N. 039041037
Priligy 60 mg filmomhulde tabletten
6 tabletten A.I.C. N. 039041049
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 15 mei 2009
Datum van laatste verlenging: 17 december 2013
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-resolutie van november 2014