Actieve ingrediënten: Diflucortolon (Diflucortolonvaleraat)
Nerisona 0,3% zalf
Nerisona-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingen:- Nerisona 0,1% zalf
- Nerisona 0,1% crème
- Nerisona 0,1% hydrofobe crème
- Nerisona 0,1% oplossing voor de huid
- Nerisona 0,3% hydrofobe crème
- Nerisona 0,3% zalf
Indicaties Waarom wordt Nerisona gebruikt? Waar is het voor?
Nerisona bevat de werkzame stof diflucortolonvaleraat die tot de groep van corticosteroïden behoort.
Deze zalf wordt gebruikt voor de behandeling van inflammatoire huidziekten veroorzaakt door: psoriasis, lichenificatie, discoïde lupus erythematosus, hypertrofisch korstmos.
Het kan ook worden gebruikt voor de behandeling van hypertrofische littekens.
Contra-indicaties Wanneer Nerisona niet mag worden gebruikt
Gebruik Nerisona niet
- als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als het te behandelen gebied van de huid wordt aangetast door tuberculose of syfilis,
- als u lijdt aan virale ziekten (waterpokken, gordelroos);
- als u lijdt aan rosacea (ernstige blozen of roodheid van de huid en het gezicht) of periorale dermatitis (rode uitslag rond de mond);
- als u huidreacties heeft gehad na het ontvangen van vaccins.
- bij zuigelingen en kinderen tot 4 jaar
- op het gezicht
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Nerisona inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Nerisona gebruikt:
- als er grote laesies aanwezig zijn, behandel dan beperkte gebieden achter elkaar, één voor één
- als u zwanger bent. Gebruik in dat geval de zalf alleen bij echte noodzaak en onder direct toezicht van uw arts (zie "Zwangerschap en borstvoeding").
- als u een huidziekte heeft die gepaard gaat met bacteriële infecties, zal uw arts u ook een behandeling met lokale antibiotica voorschrijven; in het geval van mycose (schimmels), zal uw arts ook een behandeling met lokale antischimmelmiddelen voorschrijven.
Het aanbrengen van corticosteroïden op de huid op grote delen van het lichaam en/of gedurende lange tijd kan bijwerkingen veroorzaken door opname door de huid en passage in het bloed (systemische absorptie). geval van occlusief verband (niet ademend). Daarom zal uw arts bij de behandeling van chronische ziekten die langdurige therapieën vereisen, zodra de verbetering is bereikt, de dosering en frequentie van toedieningen moeten verminderen tot het minimum dat nodig is om de symptomen onder controle te houden en herhaling van de ziekte (recidief) te voorkomen, het gebruik van de "zalf" zo snel mogelijk opschorten.
Bij het gebruik van corticosteroïden voor lokaal gebruik is het mogelijk dat glaucoom (een oogziekte waarbij de druk in het oog toeneemt) ontstaat, bijvoorbeeld na gebruik van overmatige doses of over grote gebieden gedurende langere perioden, met occlusieve verbandtechnieken.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik van de producten voor plaatselijk gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen.Stop in dat geval de behandeling en neem contact op met uw arts, die een geschikte therapie zal aanbevelen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Nerisona veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik deze zalf uit voorzorg niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. Bij pasgeborenen van wie de moeder is behandeld met systemische corticosteroïden (bijvoorbeeld via de mond of intraveneus toegediend), is een verhoogd risico, zij het beperkt, op een gespleten gehemelte (misvorming van het gehemelte) waargenomen.
Gebruik dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding alleen wanneer dit duidelijk nodig is en onder direct medisch toezicht. Vermijd in het bijzonder blootstelling over grote oppervlakken of langdurig gebruik.
Als u borstvoeding geeft, vermijd het aanbrengen van de zalf op uw borsten.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Nerisona: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Door de volledig vette samenstelling is Nerisona 0,3% zalf bijzonder geschikt voor droge vormen, omdat het de oppervlakkige huidlagen kan verzachten en het genezingsproces bevordert. De occlusie die door de zalf wordt geïmplementeerd, helpt de penetratie van het actieve ingrediënt in de huidlagen. Tenzij anders voorgeschreven door uw arts, start u de behandeling door de zalf 2-3 keer per dag in een dunne laag uit te smeren, gedurende een periode van 1-2 weken.Na deze behandelperiode, na verbetering, is de dosering tijdens de onderhoudstherapie één per dag aanbrengen of u kunt overstappen op een soortgelijk geneesmiddel met een lagere concentratie (Nerisona 0,1% zalf).
Deze occlusieve verbandbehandeling voor een groot lichaamsoppervlak wordt niet aanbevolen.
Als er uitgebreide laesies zijn, behandel dan beperkte gebieden achter elkaar, één voor één.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Nerisona heeft ingenomen?
Er is geen voorzienbaar risico op intoxicatie na een enkele lokale toepassing van een overmatige hoeveelheid geneesmiddel (toepassing op een groot deel van de huid in omstandigheden die de absorptie bevorderen) of van accidentele inname van de volledige hoeveelheid van een verpakking.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Nerisona
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Lokale bijwerkingen kunnen optreden tijdens de behandeling met Nerisona:
in geïsoleerde gevallen kan het volgende optreden:
- jeuk,
- brandend,
- erytheem (roodheid van de huid) of
- blaarvorming (blaarvorming).
in zeldzame gevallen kan het volgende tussenkomen:
- allergische huidreacties (allergische contactdermatitis),
- folliculitis (infectie van de haarzakjes),
- verhoogde groei van lichaamshaar (hypertrichose),
- periorale dermatitis (rode uitslag rond de mond),
- verkleuring van de huid.
Bij gebruik van Nerisona 0,3% zalf onder normale gebruiksomstandigheden is het optreden van bijwerkingen als gevolg van systemische absorptie zeer onwaarschijnlijk.
Tijdens behandeling met Nerisona zalf van grote delen van de huid (ongeveer 10% en meer van het lichaamsoppervlak) en/of langdurig gebruik (langer dan 3 weken), vooral onder occlusief verband (waarvan de toepassing door de arts gedurende een tijd niet langer dan 1 dag) kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
- huidatrofieën (ziekten die de huid dun, gerimpeld en niet elastisch maken),
- huidverkleuring,
- teleangiëctasieën (zichtbare verwijding van kleine bloedvaten op het huidoppervlak),
- striae (striae),
- acneïforme manifestaties (acne) e
- effecten als gevolg van systemische absorptie waarvan de symptomen het syndroom van Cushing (een aandoening waarbij het lichaam hoge niveaus van het hormoon cortisol aanmaakt), hyperglykemie (verhoging van de bloedglucose) en glycosurie (aanwezigheid van suiker in de urine) omvatten. worden waargenomen bij het gebruik van corticosteroïden op een groot oppervlak, bij langdurig gebruik, met toevoeging van een occlusief verband.
Bij occlusieve behandelingen moet er rekening mee worden gehouden dat de films die voor het verband worden gebruikt zelf sensibilisatieverschijnselen kunnen veroorzaken.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Niet bewaren boven 30°C.Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand De houdbaarheidsdatum verwijst naar het ongeopende product op de juiste manier bewaard Geldigheid na eerste opening: 3 maanden.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat Nerisona?
- Het werkzame bestanddeel is: diflucortolonvaleraat. 100 g zalf bevat 0,3 g (0,3%) diflucortolonvaleraat.
- De andere stoffen in dit middel zijn: vloeibare paraffine, witte vaseline, microkristallijne was, gehydrogeneerde ricinusolie.
Beschrijving van het uiterlijk van Nerisona en de inhoud van de verpakking
Zalf.
20 gram buis.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NERISONA
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
- 100 g Nerisona 0,3% hydrofobe crème bevat:
actief bestanddeel: diflucortolonvaleraat 0,3 g.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
- 100 g Nerisona 0,3% zalf bevat:
actief bestanddeel: diflucortolonvaleraat 0,3 g.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
- Hydrofobe crème
- Zalf
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
- Resistente gelokaliseerde plaques van:
psoriasis, lichenificatie, discoïde lupus erythematosus, hypertrofisch korstmos.
- Hypertrofische littekens.
Nerisona 0,3% is verkrijgbaar in twee formuleringen: hydrofobe crème en zalf.
Nerisona 0,3% hydrofobe crème is een "water-in-olie-achtige emulsie en laat als zodanig huidtranspiratie en warmte-uitwisseling toe. Tegelijkertijd beschermt de olieachtige component tegen ongewenst uitdrogen van de huid.
Nerisona 0,3% zalf bestaat uit een watervrije basis die in bijzonder droge vormen wordt aangegeven vanwege zijn verzachtende eigenschappen. Dit type base kan soms genezingsprocessen bevorderen. De occlusie die door de zalf wordt geïmplementeerd, helpt de penetratie van het actieve bestanddeel in de huidlagen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Tenzij anders voorgeschreven, Nerisona 0,3% in eerste instantie twee tot drie keer per dag dun aanbrengen op het te behandelen gebied. Deze dosering moet gedurende een periode van 1-2 weken in acht worden genomen, gedurende welke over het algemeen significante klinische resultaten worden benadrukt. Zodra het ziektebeeld verbeterd is, kan worden volstaan met het afbouwen van de dosering tot een enkele toediening per dag of het overschakelen naar het analoge product met een lagere concentratie (Nerisona).
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Aanwezigheid op het te behandelen gebied van huidziekten van tuberculeuze of luetische oorsprong; virale ziekten (waterpokken en herpes zoster), huidreacties na vaccinatie.
Het preparaat is niet geïndiceerd voor de behandeling van zuigelingen en kinderen jonger dan 4 jaar, gezien de hoge concentratie van de werkzame stof Nerisona 0,3% hydrofobe crème of zalf mag niet op het gezicht worden aangebracht vanwege de hoge concentratie van de werkzame stof .
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bij huidziekten die gepaard gaan met bacteriële infecties is het raadzaam een behandeling te associëren met lokale chemotherapie; in geval van mycose zijn lokale antischimmelmiddelen noodzakelijk.
Bij uitgebreide laesies dienen deelgebieden achtereenvolgens één voor één te worden behandeld.
Een occlusief verband met een groot lichaamsoppervlak wordt niet aanbevolen.
Het gebruik van corticosteroïden op grote lichaamsoppervlakken of gedurende langere tijd, vooral onder afsluitend verband, verhoogt het risico op bijwerkingen aanzienlijk.
De percutane toediening van corticosteroïden bij de behandeling van langdurige dermatosen en/of gedurende lange tijd, kan secundaire verschijnselen van systemische absorptie bepalen (syndroom van Cushing, remming van de hypothalamus-hypofyse-as). Dit verschijnsel komt vaker voor bij occlusief verband. Daarom is het bij de behandeling van chronische ziekten die langdurige therapieën vereisen, als een gunstig therapeutisch effect is bereikt, raadzaam om de dosering en frequentie van toedieningen te verminderen tot het minimum dat nodig is om de symptomen onder controle te houden en terugval te voorkomen, en het gebruik van de zo snel mogelijk voorbereiden.
Zoals bekend is voor systemische corticosteroïden, is zelfs bij het gebruik van lokale corticosteroïden het ontstaan van glaucoom mogelijk (bijv. na het gebruik van hoge doses of op grote oppervlakken gedurende langere perioden, met occlusieve verbandtechnieken).
Het gebruik van corticosteroïdgeneesmiddelen voor topisch gebruik, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.In dit geval moet de behandeling worden onderbroken en moet een adequate therapie worden ingesteld.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen bekende of te verwachten interacties tussen Nerisona 0,3% hydrofobe crème of zalf en andere geneesmiddelen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Als algemene regel geldt dat lokale preparaten die corticosteroïden bevatten, niet mogen worden gebruikt tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. De klinische indicatie voor behandeling met Nerisona 0,3% hydrofobe crème of zalf bij zwangere en zogende vrouwen moet zorgvuldig worden overwogen en geëvalueerd als de voordelen het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigen.
In het bijzonder moet het gebruik over grote oppervlakken of voor een langere periode worden vermeden.
Sommige epidemiologische onderzoeken suggereren dat er een verhoogd risico is op een gespleten gehemelte bij zuigelingen van vrouwen die tijdens het eerste trimester van de zwangerschap zijn behandeld met systemische corticosteroïden.
Bijwerkingen kunnen niet worden uitgesloten bij pasgeborenen van wie de moeder is behandeld over grote gebieden of gedurende langere perioden tijdens zwangerschap of borstvoeding (bijvoorbeeld een vermindering van de bijnierfunctie kan optreden na toediening in de laatste weken van de zwangerschap).
Vrouwen die borstvoeding geven, mogen niet op de borsten worden behandeld.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet relevant.
04.8 Bijwerkingen
Lokale symptomen zoals jeuk, branderig gevoel, erytheem of blaarvorming kunnen in geïsoleerde gevallen optreden tijdens behandeling met Nerisona 0,3% hydrofobe crème of zalf.
In zeldzame gevallen kunnen folliculitis, huidverkleuring, verhoogde groei van lichaamshaar (hypertrichose), allergische huidreacties op een van de bestanddelen van de formulering (allergische contactdermatitis) optreden.
Tijdens de behandeling van grote huidoppervlakken (ongeveer 10% en meer van het lichaamsoppervlak) en/of langdurig gebruik (langer dan 10 dagen), kan het optreden van de volgende bijkomende reacties niet worden uitgesloten, zoals bij andere cortisongeneesmiddelen: huidverkleuring, teleangiëctasieën, striae, acne-achtige manifestaties en systemische symptomen van corticoïderesorptie, zoals reversibele onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA) Klinische symptomen zijn onder meer het syndroom van Cushing, hyperglykemie en glucosurie observeren met het gebruik van corticosteroïden op een groot oppervlak , het langdurig gebruik, de toevoeging van het occlusieve verband, samengaand met leverinsufficiëntie. Na stopzetting van het medicijn is het herstel van de HPA-as snel en volledig.
Bij occlusieve behandelingen moet er rekening mee worden gehouden dat de films die voor het verband worden gebruikt zelf sensibilisatieverschijnselen kunnen veroorzaken.
04.9 Overdosering
Op basis van de resultaten van acute toxiciteitsstudies is er geen risico op intoxicatie te verwachten na een eenmalige topische toepassing van een overmatige hoeveelheid product (toepassing op een groot huidoppervlak in omstandigheden die absorptie bevorderen) of accidentele inname van de hele hoeveelheid van één verpakking.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Diflucortolonvaleraat (Nerisona 0,3%) is al bekend en wordt veel gebruikt in de huidige dermatologische praktijk vanwege zijn ontstekingsremmende werking die objectieve symptomen vermindert en subjectieve aandoeningen verlicht, zoals pijn, jeuk en branderig gevoel, van corticoidosensitieve dermatosen.
Voordelige eigenschappen voor klinisch gebruik zijn: snelle werking, intense ontstekingsremmende werking, hoge huidtolerantie en verwaarloosbare percutane absorptie onder normale gebruiksomstandigheden.
Deze eigenschappen maken het specialisme bijzonder geschikt voor de behandeling van inflammatoire en allergische huidziekten van bijzondere ernst en resistent tegen de gebruikelijke steroïde therapieën. Met het gebruik van Nerisona 0,3% is het mogelijk om in korte tijd significante verbeteringen in het klinische beeld te verkrijgen, terwijl het optreden van secundaire manifestaties die verband houden met de systemische activiteit van de cortisone zeer onwaarschijnlijk is.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Diflucortolonvaleraat diffundeert snel in de menselijke epidermis, waar het binnen 4 uur zijn maximale concentratie bereikt. De reabsorptie in de bloedsomloop is minder dan 1% van de toegediende dosis gedurende een langere tijd (7 uur). In de meer oppervlakkige lagen komt intracutane concentratie veel voor. Na het aanbrengen op de menselijke huid wordt het steroïde langzaam gehydrolyseerd tot diflucortolon en valeriaanzuur (5-15% van de toegediende dosis gedurende 7 uur). De kleine hoeveelheid die in plasma wordt geabsorbeerd, wordt snel gemetaboliseerd (plasmahalfwaardetijd ongeveer 4 uur) tot ten minste 3 afbraakproducten die snel en volledig via de nieren in geconjugeerde vorm worden geëlimineerd.
Er zijn 7 metabolieten van diflucortolonvaleraat geïdentificeerd in de urine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute toxiciteit van diflucortolonvaleraat is verwaarloosbaar (orale LD5050 bij muizen> 4 g/kg). Tests uitgevoerd met 0,5% topische toediening bevestigden de afwezigheid van een bepaalbare acute toxiciteit Alleen na topische applicatie, gedurende 14 weken voortgezet bij honden, van 0,1% preparaten in een dosis van 100 mg/kg/dag ja het optreden van systemische corticoïde effecten is gemanifesteerd.
Herhaalde toediening gedurende 7 opeenvolgende dagen van 500 mg hydrofobe crème of 0,3% zalf op de huid van ratten en konijnen bracht geen noemenswaardige veranderingen en irriterende verschijnselen aan het licht. Het orale product bij ratten en muizen veroorzaakte zelfs bij een dosis van 1000 mg / kg geen dood van dieren.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Hydrofobe crème: witte bijenwas, vloeibare paraffine, witte vaseline, alifatische esters met hoog molecuulgewicht, gezuiverd water.
Zalf: vloeibare paraffine, witte vaseline, microkristallijne was, gehydrogeneerde ricinusolie.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Hydrofobe crème: niet bewaren boven 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Flexibele aluminium buis, inwendig beschermd door een laag "araldiet" afgesloten met een polyethyleen schroefdop.
Hydrofobe crème: tube van 20 g.
Zalf: tube van 20 g.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
NERISONA 0,3%, hydrofobe crème 20 g: A.I.C. N. 023722135
NERISONA 0,3%, 20 g zalf: A.I.C. N. 023722147
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
30.04.1992/01.06.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-beschikking van 22 juni 2012.