Actieve ingrediënten: Ulipristal-acetaat
EllaOne 30 mg-tablet
Indicaties Waarom wordt Ellaone gebruikt? Waar is het voor?
ellaOne is een noodanticonceptiemiddel
ellaOne is een anticonceptiemiddel dat bedoeld is om zwangerschap te voorkomen na onbeschermde geslachtsgemeenschap of na het falen van een anticonceptiemethode. Bijv.:
- als u onbeschermde seks heeft gehad;
- als het condoom van u of uw partner is gebroken of afgegleden, of als u bent vergeten het te gebruiken;
- als u de anticonceptiepil niet volgens de instructies heeft ingenomen.
U moet ellaOne zo snel mogelijk na de geslachtsgemeenschap innemen, en in ieder geval binnen maximaal 5 dagen (120 uur).
Sperma kan tot 5 dagen in het lichaam overleven na geslachtsgemeenschap
ellaOne is geschikt voor elke vrouw in de vruchtbare leeftijd, inclusief tieners.
Het gebruik van ellaOne is op elk moment tijdens de menstruatiecyclus mogelijk.
ellaOne werkt niet als u al zwanger bent.
Bij uitstel van de menstruatie bestaat de kans op zwangerschap. Als u laat in de menstruatie bent of als u zwangerschapssymptomen heeft (zware borsten, ochtendmisselijkheid), moet u een arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg raadplegen voordat u ellaOne inneemt.
Als u onbeschermde seks heeft na het innemen van ellaOne, zal het geneesmiddel een zwangerschap niet voorkomen.
Onbeschermde geslachtsgemeenschap op elk moment in uw cyclus kan zwangerschap veroorzaken.
ellaOne mag niet als regulier anticonceptiemiddel worden gebruikt
Als u geen reguliere anticonceptiemethode gebruikt, overleg dan met een arts of zorgverlener om er een te kiezen die bij u past.
Hoe ellaOne werkt
ellaOne bevat de stof ulipristalacetaat, die werkt door de activiteit van het natuurlijke hormoon progesteron te wijzigen, dat nodig is om de eisprong te laten plaatsvinden.Als gevolg hiervan werkt ellaOne door de eisprong uit te stellen. Noodanticonceptie is niet in alle gevallen effectief. Van de 100 vrouwen die ellaOne gebruiken, worden er ongeveer 2 zwanger.
ellaOne is een anticonceptiemiddel dat wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen. Als u al zwanger bent, zal ellaOne de bestaande zwangerschap niet beëindigen.
Noodanticonceptie biedt geen bescherming tegen seksueel overdraagbare aandoeningen.
Alleen het gebruik van condooms garandeert bescherming tegen seksueel overdraagbare aandoeningen EllaOne biedt geen bescherming tegen hiv-infectie of andere seksueel overdraagbare aandoeningen (bijvoorbeeld Chlamydia, genitale herpes, genitale wratten, gonorroe, hepatitis B en syfilis). Als u zich hier zorgen over maakt, neem dan contact op met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Aan het einde van deze bijsluiter vindt u meer informatie over anticonceptie.
Contra-indicaties Wanneer Ellaone niet mag worden gebruikt
Neem geen ellaOne
- Als u allergisch bent voor ulipristalacetaat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Ellaone inneemt
Praat met uw apotheker, arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voordat u ellaOne inneemt
- als uw menstruatie te laat is of als u zwangerschapssymptomen heeft (zware borsten, ochtendmisselijkheid), omdat u mogelijk al zwanger bent (zie rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid");
- als u lijdt aan ernstige astma;
- als u een ernstige leverziekte heeft.
Bij alle vrouwen moet noodanticonceptie zo snel mogelijk na onbeschermde geslachtsgemeenschap worden genomen. Volgens sommige gegevens kan ellaOne minder effectief zijn bij toenemend lichaamsgewicht of body mass index (BMI), maar deze gegevens zijn beperkt en niet overtuigend. Daarom wordt ellaOne aanbevolen voor alle vrouwen, ongeacht hun gewicht of BMI.
Als u zich zorgen maakt dat u problemen heeft met het nemen van noodanticonceptie, neem dan contact op met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Als u ondanks het gebruik van ellaOne toch zwanger wordt, is het belangrijk dat u uw arts raadpleegt Zie de rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid" voor meer informatie.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Ellaone veranderen
Andere anticonceptiva en ellaOne
Het gebruik van ellaOne kan de werkzaamheid van reguliere hormonale anticonceptiva, zoals pillen en pleisters, tijdelijk verminderen. Als u een hormonaal anticonceptivum gebruikt, blijf dit dan regelmatig gebruiken nadat u ellaOne heeft ingenomen, maar gebruik een condoom elke keer dat u geslachtsgemeenschap heeft, tot uw volgende menstruatie.
Gebruik ellaOne niet samen met een andere noodanticonceptiepil die levonorgestrel bevat. Het samen innemen van de twee geneesmiddelen kan de werkzaamheid van ellaOne verminderen.
Andere medicijnen en ellaOne
Vertel uw apotheker, arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Dit is vooral belangrijk als u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt, omdat ze ellaOne minder effectief kunnen maken:
- Fenytoïne, fosfenytoïne, fenobarbital, primidon, carbamazepine, oxcarbazepine (gebruikt bij de behandeling van epilepsie)
- Ritonavir, efavirenz, nevirapine (gebruikt bij de behandeling van hiv-infectie)
- Rifampicine, rifabutine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose)
- sint-janskruid (Hypericum perforatum) of kruidengeneesmiddelen die het bevatten (gebruikt om depressie of angst te behandelen).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Vertel het uw apotheker, arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voordat u ellaOne inneemt, of doe een zwangerschapstest om er zeker van te zijn dat u niet al zwanger bent (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
ellaOne is een anticonceptiemiddel dat wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen. Als ze al zwanger is, zal ze een bestaande zwangerschap niet afbreken.
Als u ondanks het gebruik van ellaOne toch zwanger wordt, is er geen bewijs dat ellaOne uw zwangerschap nadelig beïnvloedt.Het is echter belangrijk dat u naar uw arts gaat. Zoals bij elke zwangerschap kan de arts besluiten om te controleren of de zwangerschap niet buiten de baarmoeder plaatsvindt (ectopisch).Deze controle is vooral belangrijk in het geval van hevige buikpijn (buikpijn) of bloeding, of als u in het verleden last heeft gehad van al een buitenbaarmoederlijke zwangerschap heeft gehad, een eileideroperatie heeft ondergaan of een "langdurige (chronische)" genitale infectie heeft.
Als u ondanks het gebruik van ellaOne toch zwanger wordt, vraag dan uw arts om uw zwangerschapsgegevens in een officieel register in te voeren. U kunt deze informatie ook rechtstreeks melden op www.hra-pregnancy-registry.com. Uw gegevens blijven anoniem - niemand zal dat weten de informatie gaat over u Het delen van uw informatie kan andere vrouwen in de toekomst helpen om de veiligheid of risico's van ellaOne tijdens de zwangerschap te begrijpen.
Voedertijd
Als u ellaOne gebruikt terwijl u borstvoeding geeft, geef dan gedurende één week na inname van ellaOne geen borstvoeding. In deze periode is het aan te raden om de melk af te kolven om de productie te stimuleren en te behouden, maar om deze weg te gooien. De effecten van borstvoeding in de week na ellaOne zijn niet bekend.
Vruchtbaarheid
ellaOne heeft geen nadelige invloed op uw latere vruchtbaarheid. Als u onbeschermde seks heeft na het innemen van ellaOne, zal het geneesmiddel een zwangerschap niet voorkomen. Het is daarom belangrijk om een condoom te gebruiken tot je volgende menstruatie.Als je na het gebruik van ellaOne een reguliere anticonceptiemethode wilt gaan gebruiken of wilt blijven gebruiken, dan kan dat, maar je moet ook een condoom gebruiken tot je volgende menstruatie.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige vrouwen melden duizeligheid, slaperigheid, wazig zien en/of concentratieverlies na inname van ellaOne (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"). Als u deze symptomen ervaart, rijd dan niet en gebruik geen machines.
ellaOne bevat lactose
Als uw arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, informeer dan uw apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Ellaone: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of volgens de instructies van uw apotheker, arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Raadpleeg bij twijfel uw apotheker of arts.
Hoe de ellaOne-tablet in te nemen?
- Neem zo snel mogelijk één tablet via de mond en in ieder geval niet later dan 5 dagen (120 uur) na onbeschermde seks of falen van de anticonceptie. Wacht niet met het innemen van de tablet.
- Het gebruik van ellaOne is op elk moment tijdens de menstruatiecyclus mogelijk.
- ellaOne kan op elk moment van de dag worden ingenomen, voor, tijdens of na een maaltijd.
Als u moet overgeven na het innemen van ellaOne
Als u binnen 3 uur na het innemen van de tablet moet overgeven (overgeven), neem dan zo snel mogelijk een nieuwe.
Als u nog een seksuele relatie heeft na het innemen van ellaOne
Als u onbeschermde seks heeft na het innemen van ellaOne, zal het geneesmiddel een zwangerschap niet voorkomen. Na het innemen van ellaOne en tot je volgende menstruatie, moet je bij elke geslachtsgemeenschap altijd een condoom gebruiken.
Als uw volgende menstruatie te laat is na het innemen van ellaOne
Na het innemen van ellaOne is het normaal dat uw volgende menstruatie een paar dagen wordt uitgesteld. Als u echter na meer dan 7 dagen geen menstruatie heeft of als uw bloeding ongewoon licht of ongewoon hevig is of als u symptomen ervaart zoals buikpijn (buikpijn), borstpijn, braken of misselijkheid, kunt u zwanger zijn. Ze moet meteen een zwangerschapstest doen. Als u zwanger wordt, is het belangrijk dat u uw arts raadpleegt (zie rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid").
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Ellaone heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van ellaOne heeft ingenomen dan u zou mogen
Er zijn geen schadelijke effecten gemeld bij het nemen van een hogere dosis van dit geneesmiddel dan aanbevolen. Vraag echter uw apotheker, arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg om advies.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw apotheker, arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Ellaone
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Sommige symptomen, zoals pijn in de borst en buikpijn (buikpijn), braken en malaise (misselijkheid) zijn ook mogelijke tekenen van zwangerschap. Als u een menstruatie overslaat en deze symptomen ervaart na het innemen van ellaOne, moet u een zwangerschapstest ondergaan (zie rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid").
Vaak voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 mensen kan optreden))
- misselijkheid, buikpijn (buikpijn) of ongemak, braken
- pijnlijke menstruatie, bekkenpijn, pijn in de borst
- hoofdpijn, duizeligheid, stemmingswisselingen
- spierpijn, rugpijn, vermoeidheid
Soms voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 100 mensen kan optreden)
- diarree, brandend maagzuur, winderigheid, droge mond
- ongebruikelijke of onregelmatige vaginale bloeding, hevige/langdurige menstruatie, PMS, vaginale irritatie of afscheiding, verminderd of verhoogd libido
- opvliegers
- veranderingen in eetlust, emotionele stoornissen, angst, opwinding, moeilijk in slaap vallen, slaperigheid, migraine, visusstoornissen
- invloed hebben
- acne, huidlaesies, jeuk
- koorts, koude rillingen, malaise
Zeldzame bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 1.000 mensen kan optreden)
- genitale pijn of jeuk, pijn tijdens geslachtsgemeenschap, gescheurde cyste van de eierstokken, ongewoon lage menstruatie
- concentratieverlies, duizeligheid, tremoren, desoriëntatie, flauwvallen
- abnormale oculaire sensatie, roodheid van de ogen, gevoeligheid voor licht
- droge keel, smaakstoornissen
- netelroos (jeukende uitslag), dorst hebben
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw apotheker, arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blister na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.Bewaar de blister in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Geneesmiddelen mogen niet door de gootsteen worden gegooid. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat ellaOne
- Het werkzame bestanddeel is ulipristalacetaat.Eén tablet bevat 30 milligram ulipristalacetaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn lactose, povidon K30, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat.
Beschrijving van hoe ellaOne eruit ziet en de inhoud van de verpakking
ellaOne is een witte of gebroken witte, ronde tablet met de code "? ll?" aan beide zijden in reliëf gemaakt.
ellaOne is verkrijgbaar in een kartonnen doos met een blisterverpakking met 1 tablet.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ELLAONE 30 MG TABLET
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 30 mg ulipristalacetaat.
Hulpstoffen met bekende effecten:
elke tablet bevat 237 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot gebroken witte, ronde, gebogen tablet met de code "ze". aan beide zijden in reliëf gemaakt.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Noodanticonceptie binnen 120 uur (5 dagen) na onbeschermde geslachtsgemeenschap of het falen van een andere anticonceptiemethode.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De behandeling bestaat uit één tablet die zo snel mogelijk via de mond moet worden ingenomen en in ieder geval niet later dan 120 uur (5 dagen) na onbeschermde geslachtsgemeenschap of het falen van een andere anticonceptiemethode.
ellaOne kan op elk moment tijdens de menstruatiecyclus worden ingenomen.
Als braken optreedt binnen 3 uur na inname van ellaOne, moet een tweede tablet worden ingenomen.
In geval van uitgestelde menstruatie of bij aanwezigheid van zwangerschapssymptomen, moet het bestaan van zwangerschap worden uitgesloten voordat ellaOne wordt toegediend.
Speciale populaties
Nierfalen
Er is geen dosisaanpassing nodig.
Leverinsufficiëntie
Bij gebrek aan specifieke onderzoeken is het niet mogelijk om alternatieve aanbevelingen te doen met betrekking tot de dosis ellaOne.
Ernstige leverinsufficiëntie
Bij gebrek aan specifieke onderzoeken wordt het gebruik van ellaOne niet aanbevolen.
Pediatrische populatie
Er is geen indicatie voor een specifiek gebruik van ellaOne bij prepuberale kinderen bij de indicatie noodanticonceptie.
Tieners: ellaOne is geschikt voor elke vrouw in de vruchtbare leeftijd, inclusief tieners. Er werden geen verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen in vergelijking met volwassen vrouwen van ten minste 18 jaar (zie rubriek 5.1).
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
ellaOne is uitsluitend bedoeld voor incidenteel gebruik. ellaOne mag nooit het gebruik van een reguliere anticonceptiemethode vervangen. In ieder geval moet vrouwen worden geadviseerd om een reguliere anticonceptiemethode te gebruiken.
ellaOne is niet bedoeld voor gebruik tijdens de zwangerschap en mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of vermoed worden, maar ellaOne beëindigt een bestaande zwangerschap niet (zie rubriek 4.6).
ellaOne voorkomt niet in alle gevallen zwangerschap.
Als u meer dan 7 dagen te laat bent met het begin van uw volgende menstruatie, als uw verwachte menstruatiebloeding abnormaal is of als er symptomen zijn die wijzen op zwangerschap of als u twijfelt, moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd. Zoals bij elke zwangerschap moet de mogelijkheid van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap worden overwogen. Het is belangrijk om te weten dat de aanwezigheid van baarmoederbloedingen de mogelijkheid van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap niet uitsluit. Vrouwen die zwanger worden na inname van ellaOne dienen contact op te nemen met hun arts (zie rubriek 4.2).
ellaOne remt of vertraagt de eisprong (zie rubriek 5.1) Als de eisprong al heeft plaatsgevonden, is ellaOne niet langer werkzaam. Aangezien het niet mogelijk is om het tijdstip van de eisprong te voorspellen, moet ellaOne zo snel mogelijk na onbeschermde geslachtsgemeenschap worden ingenomen.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van ellaOne die meer dan 120 uur (5 dagen) na onbeschermde geslachtsgemeenschap wordt ingenomen.
Beperkte en niet-overtuigende gegevens suggereren dat ellaOne mogelijk minder effectief is bij toenemend lichaamsgewicht of body mass index (BMI) (zie rubriek 5.1). Bij alle vrouwen dient noodanticonceptie zo snel mogelijk na onbeschermde geslachtsgemeenschap te worden genomen, ongeacht het lichaamsgewicht of BMI.
Na inname van ellaOne kan de menstruatie een paar dagen eerder of later optreden dan verwacht Bij ongeveer 7% van de vrouwen trad de menstruatie meer dan 7 dagen eerder op dan verwacht Bij 18 had 5% van de vrouwen een vertraging van meer dan 7 dagen, terwijl bij 4% van de patiënten was de vertraging langer dan 20 dagen.
Gelijktijdig gebruik van ulipristalacetaat met een noodanticonceptiemiddel dat levonorgestrel bevat, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Anticonceptie na inname van ellaOne
ellaOne is een noodanticonceptiemiddel dat het risico op zwangerschap vermindert na onbeschermde geslachtsgemeenschap, maar geen contraceptieve bescherming biedt bij de volgende geslachtsgemeenschap, dus na het gebruik van noodanticonceptie is het noodzakelijk om vrouwen te adviseren een barrièremethode te gebruiken die betrouwbaar is tot uw volgende menstruatie.
Hoewel voortgezet gebruik van een regulier hormonaal anticonceptivum niet gecontra-indiceerd is bij het gebruik van ellaOne, kan het de contraceptieve werkzaamheid ervan verminderen (zie rubriek 4.5).Als een patiënt het gebruik van ellaOne wil starten of voortzetten, kan een hormonaal anticonceptivum dit dus doen na inname van ellaOne. ellaOne, vrouwen moeten echter worden geadviseerd om een betrouwbare barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken tot de volgende menstruatie begint.
specifieke populaties
Gelijktijdig gebruik van ellaOne met CYP3A4-inducerende geneesmiddelen wordt niet aanbevolen vanwege hun interactie (bijv. rifampicine, fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, efavirenz, fosfenytoïne, nevirapine, oxcarbazepine, primidon, rifabutine, sint-janskruidHypericum perforatumen langdurig gebruik van ritonavir).
Het gebruik van ellaOne bij vrouwen met ernstige astma die worden behandeld met orale glucocorticoïden wordt niet aanbevolen.
Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Potentieel voor andere geneesmiddelen om te interfereren met ulipristalacetaat
Ulipristalacetaat wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 in vitro.
- CYP3A4-inductoren
Volgens resultaten in vivotoediening van ulipristalacetaat met een sterke CYP3A4-inductor zoals rifampicine vermindert de Cmax en AUC van ulipristalacetaat significant met ten minste 90% en vermindert de halfwaardetijd van ulipristalacetaat met een factor 2,2, met een overeenkomstige vermindering van de blootstelling aan ulipristalacetaat met ongeveer 10 keer. Gelijktijdig gebruik van ellaOne met CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine, fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, efavirenz, fosfenytoïne, nevirapine, oxcarbazepine, primidon, rifabutine, sint-janskruid /Hypericum perforatum) verlaagt daarom de plasmaconcentraties van ulipristalacetaat, met als gevolg een mogelijke vermindering van de werkzaamheid van ellaOne, en wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
- CYP3A4-remmers
Resultaten in vivo toonde aan dat gelijktijdige toediening van ulipristalacetaat met een sterke remmer en een matige remmer van CYP3A4 de Cmax en AUC van ulipristalacetaat verhoogt tot een maximum van respectievelijk 2 en 5,9 maal. Het is onwaarschijnlijk dat de effecten van CYP3A4-remmers klinische gevolgen hebben.
De CYP3A4-remmer ritonavir kan bij langdurig gebruik ook een inducerend effect hebben op CYP3A4. In dergelijke gevallen kan ritonavir de plasmaconcentraties van ulipristalacetaat verlagen. Gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4). De inductie van het enzym verdwijnt langzaam en de effecten op de plasmaconcentratie van ulipristalacetaat kunnen optreden, zelfs als de vrouw gedurende 2-3 weken is gestopt met het innemen van een enzyminductor.
Geneesmiddelen die de maag-pH beïnvloeden
Gelijktijdige toediening van ulipristalacetaat (10 mg tablet) met de protonpompremmer esomeprazol (20 mg per dag gedurende 6 dagen) resulteerde in een gemiddelde verlaging van de Cmax van ongeveer 65%, een vertraging in Tmax (van een mediaan van 0,75 uur tot 1,0 uur). ) en een toename van de gemiddelde oppervlakte onder de curve (AUC) van 13%. De klinische relevantie van deze interactie voor de toediening van een enkele dosis ulipristalacetaat als noodanticonceptie is niet bekend.
Mogelijke interferentie van ulipristalacetaat met andere geneesmiddelen
Hormonale anticonceptiva
Aangezien ulipristalacetaat zich met grote affiniteit aan de progesteronreceptor bindt, kan het de werking van progestageenbevattende geneesmiddelen verstoren.
- De anticonceptieve werking van gecombineerde hormonale anticonceptiva en anticonceptiva met alleen progestageen kan verminderd zijn.
- Gelijktijdig gebruik van ulipristalacetaat en een noodanticonceptiemethode die levonorgestrel bevat, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
De gegevens in vitro geven aan dat ulipristalacetaat en zijn actieve metaboliet CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4 niet significant remmen bij klinisch relevante concentraties. Na toediening van een enkele dosis is het onwaarschijnlijk dat inductie van CYP1A2 en CYP3A4 door ulipristalacetaat of zijn actieve metaboliet optreedt.Daarom is het onwaarschijnlijk dat toediening van ulipristalacetaat de klaring van geneesmiddelen die door deze enzymen worden gemetaboliseerd, verandert.
P-gp-substraten (P-glycoproteïne)
De gegevens in vitro geven aan dat ulipristalacetaat een P-gp-remmer kan zijn bij klinisch relevante concentraties. De resultaten in vivo met het P-gp-substraat fexofenadine leverde geen definitieve resultaten op. Het is onwaarschijnlijk dat de effecten van P-gp-substraten klinische gevolgen hebben.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
ellaOne is niet bedoeld voor gebruik tijdens de zwangerschap en mag niet worden gebruikt door vrouwen die daadwerkelijk zwanger zijn of waarvan wordt vermoed dat ze zwanger zijn (zie rubriek 4.2).
ellaOne beëindigt een bestaande zwangerschap niet.
Zwangerschap kan af en toe optreden na inname van ellaOne Hoewel er geen teratogeen potentieel is vastgesteld, zijn de resultaten die bij diersoorten zijn verkregen onvoldoende voor een beoordeling van reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3) Beperkte gegevens over blootstelling aan ellaOne tijdens de zwangerschap bij de mens duiden niet op bezorgdheid over de veiligheid , maar het is belangrijk dat eventuele zwangerschappen van vrouwen die ellaOne hebben gebruikt, worden gemeld op www.hra-zwangerschap-registry.com. Het doel van dit weblog is om veiligheidsinformatie te verzamelen van vrouwen die ellaOne hebben gebruikt tijdens de zwangerschap of die zwanger zijn geworden na het innemen van ellaOne. Alle verzamelde patiëntgegevens blijven anoniem.
Voedertijd
Ulipristalacetaat wordt uitgescheiden in de moedermelk (zie rubriek 5.2). Het effect op pasgeborenen / zuigelingen is niet onderzocht. Een risico voor het kind dat borstvoeding krijgt kan niet worden uitgesloten. Borstvoeding wordt niet aanbevolen gedurende één week na inname van ellaOne. Tijdens deze periode wordt de moeder aanbevolen om melk uit de borst te nemen en deze weg te gooien melkproductie actief te houden.
Vruchtbaarheid
Een snelle terugkeer naar vruchtbaarheid wordt verwacht na behandeling met ellaOne als noodanticonceptiemiddel.Vrouwen moeten daarom worden geadviseerd om een betrouwbare barrièremethode te gebruiken voor alle volgende geslachtsgemeenschap tot de volgende menstruatie.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
ellaOne kan een verwaarloosbare of matige invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen: lichte tot matige duizeligheid komt vaak voor na inname van het geneesmiddel; slaperigheid en wazig zien komen soms voor; stoornissen zijn zelden gemeld. De patiënte moet erop worden gewezen dat zij niet mag autorijden of machines mag bedienen als zij dergelijke symptomen ervaart (zie rubriek 4.8).
04.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest frequent gemelde bijwerkingen waren hoofdpijn, misselijkheid, buikpijn en dysmenorroe.
De veiligheid van ulipristalacetaat werd geëvalueerd bij 4.718 vrouwen tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma.
Tabel met bijwerkingen
Onderstaande tabel toont de bijwerkingen die zijn geregistreerd in het fase III-programma bij 2.637 vrouwen.
De bijwerkingen die hieronder worden vermeld, zijn ingedeeld naar frequentie en naar systeem/orgaanklasse. Binnen elke frequentieklasse worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende frequentie.
De tabel geeft een overzicht van bijwerkingen per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot
* Symptoom dat ook verband kan houden met een niet-gediagnosticeerde zwangerschap (of gerelateerde complicaties)
Adolescenten: Het veiligheidsprofiel dat is waargenomen bij vrouwen jonger dan 18 jaar in onderzoeken en postmarketingervaring is vergelijkbaar met dat waargenomen bij volwassen vrouwen tijdens het fase III-programma (rubriek 4.2).
Postmarketing: Bijwerkingen die spontaan werden gemeld in de postmarketingfase waren qua aard en frequentie vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel beschreven tijdens het fase III-programma.
Beschrijving van enkele bijwerkingen
De meerderheid van de vrouwen (74,6%) in de fase III-onderzoeken had menstruatie na de verwachte datum of binnen ± 7 dagen, terwijl bij 6,8% van hen de menstruatie meer dan 7 dagen eerder optrad dan verwacht en op 18 , 5% meldde een vertraging van meer dan 7 dagen op de verwachte datum van het begin van de menstruatie.De vertraging was meer dan 20 dagen bij 4% van de vrouwen.
Een minderheid (8,7%) van de vrouwen meldde intermenstruele bloedingen gedurende een gemiddelde duur van 2,4 dagen. In de meeste gevallen (88,2%) werd de bloeding beschreven als spotting. Van de vrouwen die ellaOne gebruikten in fase III-onderzoeken, rapporteerde slechts 0,4% hevige intermenstruele bloedingen.
In de fase III-onderzoeken werden 82 vrouwen meer dan één keer ingeschreven en kregen daarom meer dan één dosis ellaOne (73 vrouwen namen tweemaal deel en 9 vrouwen driemaal). Er werden geen verschillen opgemerkt in de veiligheid van deze proefpersonen in termen van incidentie en ernst van bijwerkingen, veranderingen in de duur of het volume van de menstruatie of de incidentie van intermenstruele bloedingen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. in "Bijlage V .
04.9 Overdosering
Ervaring met overdosering van ulipristalacetaat is slecht.Enkelvoudige doses van het geneesmiddel tot 200 mg zijn toegediend aan vrouwen zonder bezorgdheid over de veiligheid. Dergelijke hoge doses werden goed verdragen, maar de vrouwen hadden een kortere menstruatiecyclus (uteriene bloeding trad 2-3 dagen eerder op dan verwacht) en bij sommige van hen duurde de bloeding langer, zij het in niet overdreven hoeveelheden (spotting). Er is geen antidotum en de daaropvolgende behandeling dient symptomatisch te zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem, noodanticonceptiva.
ATC-code: G03AD02.
Ulipristalacetaat is een oraal actieve synthetische selectieve progesteronreceptormodulator die werkt door met hoge affiniteit te binden aan de humane progesteronreceptor. Bij gebruik als noodanticonceptie is het werkingsmechanisme het remmen of vertragen van de ovulatie door de stijging van het luteïniserend hormoon (LH) te onderdrukken. Farmacodynamische gegevens tonen aan dat, zelfs wanneer het wordt ingenomen vlak voor het tijdstip waarop de voorspelde ovulatie (wanneer LH al is begonnen te stijgen), kan ulipristalacetaat de follikelruptuur in 78,6% van de gevallen met ten minste 5 dagen uitstellen (p
1: Brache et al, Anticonceptie 2013
§: gedefinieerd als de aanwezigheid van een intacte dominante follikel vijf dagen na behandeling in de late folliculaire fase
*: vergeleken met levonorgestrel
NS: niet statistisch significant
: vergeleken met placebo
Ulipristalacetaat vertoont ook een grote affiniteit voor de glucocorticoïdreceptor en bij dieren zijn antiglucocorticoïde effecten waargenomen. in levende lijve. Dergelijke effecten zijn echter niet waargenomen bij mensen, zelfs niet na herhaalde toediening, bij de dagelijkse dosis van 10 mg Ulipristalacetaat vertoont minimale affiniteit voor de androgeenreceptor en geen affiniteit voor humane oestrogeen- of mineralocorticoïdereceptoren.
Resultaten van twee onafhankelijke, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken (zie tabel) bij vrouwen die tussen 0 en 72 uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap of na falen van andere anticonceptiemiddelen noodanticonceptie kregen, toonden aan dat de werkzaamheid van ulipristalacetaat niet inferieur is aan die van levonorgestrel. Wanneer gegevens uit de twee onderzoeken meta-analytisch werden gecombineerd, was het risico op zwangerschap significant verminderd met ulipristalacetaat in vergelijking met levonorgestrel (p = 0,046).
2: Glasier et al, Lancet 2010
Twee onderzoeken leveren gegevens op over de werkzaamheid van ellaOne, toegediend tot 120 uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap.In een open-label klinisch onderzoek bij vrouwen die noodanticonceptie kregen en ulipristalacetaat kregen tussen 48 en 120 uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap, was een zwangerschapspercentage van 2,1% werd waargenomen (26/1241). Daarnaast levert het tweede vergelijkende onderzoek dat hierboven is genoemd ook gegevens op van 100 vrouwen die 72 tot 120 uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap met ulipristalacetaat werden behandeld, bij wie geen zwangerschap werd vastgesteld.
Beperkte en niet-overtuigende gegevens uit klinische onderzoeken wijzen op een mogelijke trend in de richting van verminderde contraceptieve werkzaamheid van ulipristalacetaat bij vrouwen met een hoog lichaamsgewicht of een hoog BMI (zie rubriek 4.4).De meta-analyse van de vier klinische onderzoeken naar ulipristalacetaat gepresenteerd door later uitgesloten vrouwen die nog meer onbeschermde seks hebben gehad.
Een post-marketing observationeel onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van ellaOne bij adolescenten van 17 jaar en jonger liet geen verschillen zien in het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel in vergelijking met volwassen vrouwen van 18 jaar of ouder.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 30 mg wordt ulipristalacetaat snel geabsorbeerd, met een piekplasmaconcentratie van 176 ± 89 ng/ml ongeveer 1 uur (0,5-2,0 uur) na toediening, en een AUC0-∞ van 556 ± 260 ng .u / ml.
Toediening van ulipristalacetaat samen met een vetrijk ontbijt resulteerde in een verlaging van de gemiddelde Cmax van ongeveer 45%, een vertraging in Tmax (mediaan 0,75 tot 3 uur) en een verhoging van de gemiddelde waarde van AUC0-∞ gelijk aan 25%, vergeleken met toediening in nuchtere toestand. Vergelijkbare resultaten werden verkregen voor de mono-gedemethyleerde actieve metaboliet.
Verdeling
Ulipristalacetaat bindt sterk (> 98%) aan plasma-eiwitten, waaronder albumine, alfa-1-zuurglycoproteïne en lipoproteïne met hoge dichtheid.
Ulipristalacetaat is een lipofiele verbinding en wordt verdeeld in de moedermelk met een "gemiddelde dagelijkse excretie van 13,35 mcg [0-24 uur], 2,16 mcg [24-48 uur], 1,06 mcg [48-72 uur]], 0,58 mcg [ 72-96 uur] en 0,31 mcg [96-120 uur].
De gegevens in vitro geven aan dat ulipristalacetaat een remmer kan zijn van BCRP-transporters (breast cancer resistance protein) in de darm. Het is onwaarschijnlijk dat de effecten van ulipristalacetaat op BCRP klinische gevolgen hebben.
Ulipristalacetaat is geen substraat van OATP1B1 of OATP1B3.
Biotransformatie / eliminatie
Ulipristalacetaat wordt uitgebreid gemetaboliseerd tot mono-gedemethyleerde, di-gedemethyleerde en gehydroxyleerde derivaten. De mono-demethylmetaboliet is farmacologisch actief. Gegevens verkregen in vitro geven aan dat de voornamelijk betrokken enzymen CYP3A4 zijn en, in mindere mate, CYP1A2 en CYP2A6. De terminale halfwaardetijd van ulipristalacetaat in plasma na toediening van een enkelvoudige dosis van 30 mg wordt geschat op 32,4 ± 6,3 uur, met een gemiddelde orale klaring (CL/F) van 76,8 ± 64,0 l/u.
Speciale populaties
Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken met ulipristalacetaat uitgevoerd bij vrouwelijke proefpersonen met een verminderde nier- of leverfunctie.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen, gebaseerd op conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit. De meeste resultaten verkregen in algemene toxiciteitsonderzoeken hadden betrekking op het werkingsmechanisme van ulipristalacetaat als modulator van progesteron en glucocorticoïde receptoren, die een "antiprogesteronactiviteit vertonen bij blootstellingen die vergelijkbaar zijn met therapeutische niveaus.
Gegevens uit reproductietoxiciteitsonderzoeken zijn beperkt vanwege het ontbreken van blootstellingsmetingen in dezelfde onderzoeken. Ulipristalacetaat heeft een embryoletaal effect bij ratten, konijnen (bij herhaalde doses boven 1 mg/kg) en apen. Er zijn geen veiligheidsgegevens voor het menselijk embryo bij deze herhaalde doses Bij doses die laag genoeg zijn om de dracht in diersoorten te handhaven, zijn geen teratogene effecten waargenomen.
Carcinogeniteitsstudies (bij ratten en muizen) toonden aan dat ulipristalacetaat niet carcinogeen is.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Lactosemonohydraat
Povidon K30
Croscarmellosenatrium
Magnesium stearaat
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht Bewaar de blister in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakking met 1 tablet. De verpakking bevat een blisterverpakking met één tablet.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Laboratorium HRA Pharma
15, rue Béranger F-75003 Parijs Frankrijk
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU / 1/09/522/001
039366012
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 15 mei 2009
Datum van de meest recente verlenging: 20 mei 2014