Actieve ingrediënten: Nifluminezuur
NIFLAM 285 mg zetpillen voor kinderen
Niflam-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- NIFLAM 250 mg harde capsules
- NIFLAM 500 mg zetpillen voor volwassenen
- NIFLAM 285 mg zetpillen voor kinderen
Indicaties Waarom wordt Niflam gebruikt? Waar is het voor?
Niflam bevat het ingrediënt nifluminezuur en behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staat als niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Niflam is geïndiceerd bij kinderen ouder dan 6 maanden voor de behandeling van pijn die gepaard gaat met ontsteking van het oor, de neus en de keel (KNO-systeem) of de mond en zijn aanhangsels (stomatologisch systeem).
Contra-indicaties Wanneer Niflam niet mag worden gebruikt
Geef je baby Niflam
- Als u allergisch bent voor nifluminezuur of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- Als u eerder last heeft gehad van allergie of astma veroorzaakt door de toediening van nifluminezuur/morniflumaatzuur of stoffen met een vergelijkbare activiteit, zoals acetylsalicylzuur en andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
- Als u last heeft van verwondingen aan de binnenwanden van de maag en de twaalfvingerige darm (gastroduodenale zweer).
- Als u een voorgeschiedenis heeft van bloeding (bloeding) of perforatie van het maagdarmkanaal.
- Als u een voorgeschiedenis heeft van frequente gastroduodenale bloeding/ulcus (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
- Als u ernstige lever-, nier- en hartproblemen heeft.
- Als u last heeft van een ontsteking of bloeding van het rectum (rectitis of rectitis).
- Als uw baby jonger is dan 6 maanden (zie rubriek "Kinderen en adolescenten").
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Niflam inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u uw kind Niflam geeft:
- als u een voorgeschiedenis heeft van hoge bloeddruk (hypertensie) en/of hartproblemen, aangezien Niflam kan leiden tot de ontwikkeling van hypertensie of verergering van reeds bestaande hypertensie en verhoogde bijwerkingen van het hart en/of Uw bloeddruk zal worden gecontroleerd door uw arts tijdens de beginfase van de behandeling en tijdens de duur van de behandeling.
- als u lijdt aan spijsverteringsstoornissen (bijv. maagzweer, hiatale hernia, gastro-intestinale bloeding) en gastro-intestinale aandoeningen (bijv. colitis ulcerosa, ziekte van Crohn (chronische inflammatoire darmaandoening)), vooral ouderen.
- als u een operatie ondergaat of heeft gehad om de normale bloedstroom naar het hart te herstellen in geval van verstopte kransslagaders (coronaire bypass-transplantaat).
- als u hartproblemen heeft of in het verleden een plotselinge sluiting of breuk van een hersenvat (beroerte) heeft gehad of als u risico loopt (bijvoorbeeld als u een hoge bloeddruk, diabetes of een hoog cholesterolgehalte heeft of rookt), omdat Niflam kan leiden tot verhoogd risico op een hartaanval (myocardinfarct) of beroerte.
- als u een "lopende infectie heeft of risico loopt op infectie, aangezien Niflam de gebruikelijke tekenen en symptomen van een" infectie kan maskeren.
- als u waterpokken heeft gehad.
Het urinevolume en de nierfunctie moeten nauwlettend worden gecontroleerd bij het starten van de behandeling met nifluminezuur/morniflumaat bij patiënten met chronische hartproblemen, nier- of leverproblemen, die diuretica gebruiken, die een hogere operatie hebben ondergaan met als gevolg een afname van het volume van het circulerende bloed, en bij vooral bij oudere onderwerpen.
Er zijn testveranderingen (false positives) die de aanwezigheid van geneesmiddelen in de urine detecteren, zelfs als deze stoffen niet aanwezig zijn, dus vertel uw arts of laboratoriumpersoneel dat u Niflam gebruikt/heeft gebruikt.
Kinderen en adolescenten
Niflam-zetpil voor kinderen is gecontra-indiceerd onder de leeftijd van 6 maanden.
Nifluminezuur bij kinderen kan het risico op ernstige reacties op de huid en slijmvliezen verhogen. Aangezien het erop lijkt dat kinderen in de leeftijd van 6 tot 12 maanden meer kans hebben op dergelijke reacties, moet toediening van Niflam in deze leeftijdsgroep alleen optreden na een zorgvuldige evaluatie door de arts van de risico's / voordelen van therapie voor elke individuele patiënt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Niflam veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk inneemt.
Combinaties niet aanbevolen
- met andere geneesmiddelen die tot dezelfde groep behoren, NSAID's (waaronder acetylsalicylzuur en andere salicylaten)
- met anticoagulantia (geneesmiddelen die het bloedstollingsproces kunnen vertragen of stoppen), zoals warfarine
- met heparine (een geneesmiddel dat het bloedstollingsproces kan vertragen of stoppen) en aanverwante producten
- met lithium (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om psychiatrische aandoeningen te behandelen)
- met methotrexaat (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bepaalde vormen van kanker en auto-immuunziekten te behandelen) in doses hoger dan 15 mg per week
Combinaties die voorzorgsmaatregelen vereisen bij gebruik
- met diuretica en geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk in de slagaders te behandelen (angiotensineconverterende enzymremmers en angiotensine II-antagonisten)
- met methotrexaat, gebruikt in doses lager dan 15 mg per week
Combinaties die uw arts zorgvuldig zal overwegen
- met bloedplaatjesaggregatieremmers (geneesmiddelen die de aggregatie van bloedplaatjes in het bloed kunnen blokkeren door de vorming van trombi en embolie te voorkomen), bijvoorbeeld ticlopidine, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide en abciximab, iloprost en met heparines die voor preventieve doeleinden worden gebruikt
- met kaliumzouten, diuretica die de hoeveelheid kalium in de urine verminderen (kaliumsparende diuretica), geneesmiddelen die worden gebruikt om de immuunrespons van het lichaam te verminderen (ciclosporine, tacrolimus) en trimethoprim (een antibioticum dat de bacteriële replicatie kan remmen)
- met bètablokkers, geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk en hartproblemen te behandelen
- met geneesmiddelen om ontstekingen te behandelen die via de mond worden toegediend (corticosteroïden)
- met geneesmiddelen om depressie te behandelen (selectieve serotonineheropnameremmers, SSRI's)
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Niflam mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, dus uw arts zal de voordelen van de therapie voor u en de risico's voor de foetus zorgvuldig evalueren. Niflam is gecontra-indiceerd na de zesde maand van de zwangerschap.
Voedertijd
Als u borstvoeding geeft, vraag dan uw arts om advies, die zal beslissen of u de borstvoeding of de behandeling met Niflam stopzet.
Vruchtbaarheid
Niflam kan vruchtbaarheidsproblemen bij vrouwen veroorzaken en wordt niet aanbevolen voor vrouwen die proberen zwanger te worden.
Bij vrouwen die moeite hebben om zwanger te worden of die onvruchtbaarheidstests ondergaan, moet worden overwogen om te stoppen met Niflam.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw kind kan duizelig en slaperig worden tijdens het gebruik van Niflam, wat de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Niflam te gebruiken: Dosering
Geef uw kind dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
- voor kinderen van 6 tot 12 maanden: 1 zetpil per dag
- voor kinderen ouder dan 12 maanden: van 1 tot maximaal 3 zetpillen per dag afhankelijk van leeftijd en gewicht.In deze gevallen is de dagelijkse dosis gemiddeld 1 zetpil per 10 kg lichaamsgewicht of 285 mg nifluminezuur, wat overeenkomt met 400 mg normiflumaat per 10 kg.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling met Niflam zetpillen voor volwassenen moet zo kort mogelijk zijn. Bij aandoeningen van het oor, de neus en de keel (KNO-systeem) of de mond en zijn aanhangsels (stomatologisch systeem), mag de behandeling niet langer duren dan 4-5 dagen.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Niflam-zetpil voor kinderen is gecontra-indiceerd onder de leeftijd van 6 maanden.
Overdosering Wat te doen als u te veel Niflam heeft ingenomen
Als u uw baby meer Niflam geeft dan zou mogen
De verschijnselen van overdosering met Niflam hangen af van de ingenomen dosis en zijn in de meeste gevallen licht en hebben geen symptomen.
Symptomen
Symptomen van milde overdoseringstoxiciteit zijn:
- irritatie van maag of darmen (misselijkheid, braken, diarree, pijn in de buik)
- slaperigheid en hoofdpijn
Symptomen van meer geavanceerde toxiciteit bij overdosering zijn:
- verhoogde stikstofconcentratie in het bloed (azotemie)
- verhoging van het creatinine in het bloed, wat wijst op uitgebreide schade aan de nieren
- verhoogde leverfunctietest
- verhoogde protrombinetijd (plasma-eiwit dat betrokken is bij de bloedstolling)
- vermindering van de hoeveelheid bloedplaatjes die in het bloed circuleren (trombocytopenie)
- trage hartslag (bradycardie)
- lage bloeddruk (hypotensie)
- overmatige slaperigheid, gewoonlijk geassocieerd met een toename van de hoeveelheid zuren in het bloed (metabole acidose)
Symptomen van ernstige overdoseringstoxiciteit zijn:
- nierproblemen
- toename van de hoeveelheid zuren in het bloed (metabole acidose)
- toevallen
- slaperigheid ontwikkelt zich tot coma
- zicht- en gehoorstoornissen
Meer zelden zijn de volgende waargenomen:
- bloeding uit de wanden van de maag of darmen (gastro-intestinale bloeding)
- ontsteking van de nieren (glomerulus nefritis)
Behandeling
Als u hoge doses Niflam gebruikt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als passende maatregelen nodig kunnen zijn.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Niflam te gebruiken
Geef uw kind geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u bent vergeten uw dosis binnen de voorgeschreven tijd in te nemen, neem deze dan zo snel mogelijk in en ga dan verder met de behandeling zoals gewoonlijk.
Als u stopt met het innemen van Niflam
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Niflam
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als uw kind de volgende bijwerkingen krijgt tijdens de behandeling met Niflam, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, die de behandeling met Niflam zal STOPPEN:
- bloedingen en laesies van de wanden van de maag of darmen (gastro-intestinale ulceratie), vooral bij ouderen, bij verzwakte personen, bij mensen met een laag lichaamsgewicht en bij patiënten die worden behandeld met anticoagulantia of trombocytenaggregatieremmers (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
- verhoging van leverenzymen (beoordeeld in een bloedtest). Verhoogde leverenzymwaarden zijn symptomen van een verminderde leverfunctie
- uitslag (huiduitslag), vernietiging en loslating van de huid en slijmvliezen na een allergische reactie (Stevens-Johnson-syndroom en Lyell-syndroom)
- ernstige allergische reactie (anafylactische shock)
Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen waargenomen en gemeld tijdens de behandeling met Niflam:
Effecten gerelateerd aan de toedieningsweg
- Lokale toxiciteit
Effecten op de mond, maag en darmen
- Letsel aan de binnenwanden van de maag en de twaalfvingerige darm (gastroduodenale zweer), vooral bij ouderen, bij verzwakte personen, bij mensen met een laag lichaamsgewicht en bij patiënten die anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers krijgen (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
- Misselijkheid, braken, diarree, overmatige gasvorming in de maag of darmen (flatulentie), constipatie, aanhoudende of terugkerende pijn en/of ongemak in de bovenbuik (dyspepsie), buikpijn, donkere ontlasting door de aanwezigheid van bloed (melena ), afgifte uit de mond van bloed uit het spijsverteringsstelsel (hematemesis), ontsteking van het mondslijmvlies met vorming van kleine laesies (ulceratieve stomatitis), intensivering van ontsteking van de dikke darm en chronische ontstekingsziekte van de darm (ziekte door Crohn)
- Ontsteking van het maagslijmvlies (gastritis)
Effecten die het immuunsysteem beïnvloeden
- Verschijnen van rode of witte bultjes van verschillende grootte (urticaria), ontsteking van de bloedvaten (vasculitis), verschijnen van paarse (paarse) huidvlekken van verschillende groottes, jeuk, verschijnen van felrode rozetlaesies (erythema multiforme) en verschijnselen gevormd op de huid (bulleuze uitbarstingen), verhoogde gevoeligheid van de huid voor de schadelijke werking van zonnestralen (fotosensibilisatie)
- Astmacrisis, bij patiënten met astma geassocieerd met chronische ontsteking van het neusslijmvlies (chronische rhinitis), chronische ontsteking van de slijmvliezen en sinussen (chronische sinusitis) en/of met gezwellen in de neusholte of sinussen (polyposis nasaal), in bepaalde personen die allergisch zijn voor acetylsalicylzuur of andere NSAID's
- Malaise met verlaging van de bloeddruk.
Effecten op het zenuwstelsel
- Hoofdpijn (hoofdpijn) en duizeligheid (vertigo)
Effecten op de nieren en de blaas
- Veranderde werking van de nieren (acute nierfunctiestoornis), ontsteking van het nierinterstitium (interstitiële nefritis), verandering van de nierglomeruli resulterend in eiwitverlies in de urine (nefrotisch syndroom)
Effecten op de botten
- Ophoping van fluoride in de botten (botfluorose) na behandeling met hoge doses gedurende meerdere jaren
Effecten op de huid en het onderliggende weefsel
- Ophoping van vocht in de weefsels (oedeem)
- Ernstige complicaties van huidinfecties bij waterpokken
Effecten op het hart en de bloedvaten
- verhoogde bloeddruk en hartproblemen (hartfalen)
- Ziekten die verband houden met de vorming van bloedstolsels in de slagaders (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte)
Veranderingen in de resultaten van bloedonderzoek
- Wijziging van de test die de werking van de lever meet
- Afname van het aantal bloedplaatjes in het bloed
- Afname van het aantal witte bloedcellen in het bloed
- Wijziging van de test (fout-positief) die de aanwezigheid van drugs in de urine detecteert
Bijwerkingen kunnen worden verminderd door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
Melding van bijwerkingen
Als uw kind bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Niet bewaren boven 25°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Niflam
- Het werkzame bestanddeel is de bèta-morfolino-ethylester van nifluminezuur 400 mg (gelijk aan 285 mg nifluminezuur)
- De andere ingrediënten zijn vaste halfsynthetische glyceriden
Beschrijving van hoe Niflam eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Kinderzetpillen voor rectaal gebruik van 285 mg nifluminezuur verpakt in dozen van 10 zetpillen.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NIFLAM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
NIFLAM 250 mg harde capsules: één capsule bevat: 250 mg nifluminezuur.
NIFLAM 500 mg zetpillen voor volwassenen: één zetpil bevat: beta - morfolino-ethylester van nifluminezuur 700 mg (gelijk aan 500 mg nifluminezuur).
NIFLAM 285 mg zetpillen voor kinderen: één zetpil bevat: beta-morfolino-ethylester van nifluminezuur 400 mg (gelijk aan 285 mg nifluminezuur).
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules voor oraal gebruik van 250 mg nifluminezuur; volwassen zetpillen voor rectaal gebruik van 500 mg nifluminezuur; zetpillen voor kinderen voor rectaal gebruik vanaf 285 mg nifluminezuur.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Niflam is geïndiceerd om de ontsteking, pijn en oedeem te verlichten die gepaard gaan met acute en chronische ontstekingstoestanden die verband houden met verschillende ziekten, en in het bijzonder:
- Gewrichtsziekten: reumatoïde artritis, coxartrose, osteoartritis, reumatoïde spondylitis, spondylitis ankylopoetica, artritis psoriatica, acute jichtartritis.
- Niet-gewrichtsaandoeningen: bursitis, tenositis, synovitis, epicondylitis.
- Traumatische aandoeningen: fracturen, verstuikingen, kneuzingen van weke delen, en in de sportgeneeskunde (gewrichtspijn, tibiale periostitis, verwondingen van weke delen, enz.).
- Postoperatieve inflammatoire toestanden: tandextracties en andere tandheelkundige operatieve procedures, obstetrisch-gynaecologische ingrepen, neus- en keeloperaties.
- Acute en subacute KNO aandoeningen.
- Bronchopulmonale aandoeningen: bronchopneumopathieën, pleuritis.
- Andere morbide aandoeningen: acute oppervlakkige tromboflebitis.
Bij kinderen is NIFLAM geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van pijn tijdens inflammatoire manifestaties van de KNO en het stomatologische systeem.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Harde capsules
Gewoonlijk wordt driemaal daags 1 capsule NIFLAM bij of direct na de maaltijd gegeven. Bij ernstige ontstekingstoestanden, vooral die van lange duur of met acute exacerbaties, kan een maximale dagelijkse dosis van 4 capsules NIFLAM (1000 mg nifluminezuur) worden toegediend. Naarmate de symptomen verbeteren, moet de dosering worden verlaagd tot het onderhoudsniveau dat effectief blijkt te zijn. Doses hoger dan vier capsules per dag (1000 mg) verhogen de therapeutische effecten niet significant, maar kunnen bijwerkingen veroorzaken die zelden voorkomen bij het aanbevolen doseringsschema.
Bij acute jichtartritis dient een aanvangsdosis van 2 capsules (500 mg nifluminezuur) gevolgd door één capsule (250 mg) 2 tot 4 uur na het begin van de therapie te worden toegediend. Vanaf de volgende dag wordt het normale doseringsschema van één capsule 3 of 4 keer per dag uitgevoerd.
zetpillen
volwassenen: twee zetpillen per dag, één 's morgens en één 's avonds, van NIFLAM zetpillen voor volwassenen. De combinatie capsule-zetpil maakt voor elk geval een passende behandeling mogelijk; uiteraard hangt de dosis af van het klinische beeld.
Kinderen: kinderen van 6 - 12 maanden: 1 kinderzetpil per dag. Kinderen ouder dan 12 maanden: van 1 tot maximaal 3 zetpillen per dag volgens leeftijd en gewicht De dagelijkse dosering is in deze gevallen gemiddeld 1 zetpil (285 mg) per 10 kg gewicht per zuur. tot 400 mg / 10 kg / dag morniflumaat.
Dien het product niet toe onder de leeftijd van zes maanden. Bij KNO-ziekten en in de stomatologie mag de behandeling niet langer zijn dan 4-5 dagen.
De formulering in zetpillen, met name onderzocht voor pediatrisch gebruik, maakt de behandeling mogelijk van patiënten die zichzelf niet oraal kunnen voeden en die hoe dan ook moeite hebben met slikken en daarom het preparaat in capsules kunnen innemen. zo kort mogelijk zijn.
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door het gebruik van de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4).
04.3 Contra-indicaties
Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere actieve behandelingen, of voorgeschiedenis van terugkerende maagzweer/bloeding (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
NIFLAM is gecontra-indiceerd bij personen met gastroduodenale zweren en bij personen met overgevoeligheid, een voorgeschiedenis van allergie of "astma veroorzaakt door de toediening van nifluminezuur/morniflumaat of stoffen met vergelijkbare activiteit zoals andere NSAID's en aspirine. Overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen of nauw verwante stoffen uit chemisch oogpunt (zie ook 4.5).
Gecontra-indiceerd bij ernstige lever- en nierinsufficiëntie en ernstig hartfalen.
Gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap na 24 weken amenorroe (zie 4.6).
Bij kinderen is het ook gecontra-indiceerd in gevallen met ulceratieve voorgeschiedenis, rectitis of rectitis en jonger dan zes maanden.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het gebruik van NIFLAM moet worden vermeden in combinatie met NSAID's, inclusief selectieve COX-2-remmers.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door het gebruik van de laagst effectieve dosis voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2 en de paragrafen hieronder over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's).
Net als andere NSAID's kan nifluminezuur/morniflumaat bijdragen aan een astmacrisis bij patiënten met astma geassocieerd met chronische rhinitis, chronische sinusitis en/of neuspoliepen.
De toediening van nifluminezuur/morniflumaat kan een astma-aanval veroorzaken, vooral bij bepaalde personen die allergisch zijn voor acetylsalicylzuur of voor een NSAID.
Literatuurgegevens suggereren dat het gebruik van nifluminezuur bij kinderen gepaard kan gaan met een verhoogd risico op ernstige mucocutane reacties. Aangezien kinderen in de leeftijd van 6 tot 12 maanden een groter risico op dergelijke reacties lijken te lopen, dient toediening van nifluminezuur/morniflumaat in deze leeftijdsgroep alleen plaats te vinden na een zorgvuldige beoordeling van de risico-batenverhouding bij elke individuele patiënt.
Bejaarden: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2).
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie: Gastro-intestinale bloedingen, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, vooral indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij toenemende doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die lage doses aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5).
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek 4.5).
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die NIFLAM gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8 - Bijwerkingen).
Gastro-intestinale bloedingen of zweren/perforaties kunnen optreden tijdens behandeling met nifluminezuur/morniflumaat, maar soortgelijke voorvallen hebben zich niet eerder voorgedaan.
Het relatieve risico neemt toe bij ouderen, bij verzwakte personen, bij mensen met een laag lichaamsgewicht en bij patiënten die worden behandeld met anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers (zie 4.5). De behandeling moet onmiddellijk worden stopgezet in geval van gastro-intestinale bloeding of zweer.
Niflumic/morniflumaatzuur moet met voorzichtigheid en onder strikt medisch toezicht worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van spijsverteringsstoornissen (maagzweer, hiatale hernia, gastro-intestinale bloeding, enz.).
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Adequate controle en instructie zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte). sluit een vergelijkbaar risico voor nifluminezuur/morniflumaat uit.
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met niflumic/morniflumaatzuur worden behandeld. Bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) moeten soortgelijke overwegingen worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Nifluminezuur/morniflumaat kan de gebruikelijke tekenen en symptomen van een infectie maskeren, daarom moet het met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met huidige infecties of bij patiënten met een risico op infectie, zelfs als het goed onder controle is.
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8). met een hoger risico; het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. NIFLAM moet worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvlieslaesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Uitzonderlijk kan waterpokken ernstige infectieuze complicaties van de huid en zachte weefsels veroorzaken. Op dit moment kan niet worden uitgesloten dat NSAID's de verergering van deze infecties kunnen bevorderen, daarom is het raadzaam om het gebruik van nifluminezuur / morniflumaat in geval van waterpokken te vermijden (zie 4.8).
De arts moet alert zijn op gevallen van secundaire niet-ovulatoire onvruchtbaarheid veroorzaakt door niet-ruptuur van de Graafse follikel, die zijn gemeld bij patiënten die prostaglandinesyntheseremmers gebruiken als langdurige behandeling.
Deze onvruchtbaarheid is omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
Bij patiënten met chronisch hartfalen, nier- of leverinsufficiëntie, die diuretica gebruiken, die een grote operatie hebben ondergaan die tot hypovolemie heeft geleid, en met name bij oudere patiënten, moeten het urinevolume en de nierfunctie nauwlettend worden gecontroleerd bij het begin van de behandeling met nifluminezuur/morniflumaat.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4.).
Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4).
Risico gekoppeld aan hyperkaliëmie
Sommige geneesmiddelen of therapeutische klassen kunnen het ontstaan van hyperkaliëmie bevorderen: kaliumzouten, diuretica, ACE-remmers (angiotensine converting enzyme), angiotensine II-remmers, NSAID's, heparines (zowel laagmoleculair als niet-gefractioneerd), ciclosporine, tacrolimus en trimethoprim.
Het begin van hyperkaliëmie kan afhangen van het bestaan van geassocieerde factoren. Dit risico neemt toe bij een combinatie met de hierboven genoemde geneesmiddelen.
Risico gerelateerd aan het antibloedplaatjeseffect
Veel stoffen zijn betrokken bij interacties vanwege hun antibloedplaatjeseigenschappen: aspirine en NSAID's, ticlopidine en clopidogrel, tirofiban, eptifibatide en abciximab, iloprost.
Het gebruik van veel bloedplaatjesaggregerende middelen verhoogt het risico op bloedingen, evenals de combinatie met heparines, orale anticoagulantia en trombolytica Een dergelijk gebruik dient onderworpen te zijn aan regelmatige klinische en biologische controle.
? De gelijktijdige toediening van nifluminezuur/morniflumaat met de volgende producten vereist nauwgezette klinische en biologische monitoring van de patiënt.
Combinaties niet aanbevolen
Met andere NSAID's (inclusief acetylsalicylzuur en andere salicylaten)
Er was een verhoogd risico op gastro-intestinale ulcera en bloedingen (additieve synergie).
Met andere anticoagulantia
NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken (zie rubriek 4.4).
Als deze combinatie niet kan worden vermeden, is nauwgezette klinische en laboratoriumcontrole van de patiënt vereist.
Met heparine in curatieve doses of bij oudere patiënten
Er was een verhoogd risico op bloedingen (remming van de bloedplaatjesfunctie en irritatie van het gastroduodenale slijmvlies veroorzaakt door NSAID's).
Als deze combinatie niet kan worden vermeden, is nauwgezette klinische en laboratoriumcontrole van de patiënt vereist.
NSAID's moeten enkele dagen worden toegediend.
Met lithium
De lithiumspiegels in het bloed zijn verhoogd en toxische concentraties (verminderde renale excretie van lithium) kunnen worden bereikt.
Waar nodig moeten de lithiumspiegels in het bloed nauwlettend worden gecontroleerd en moet de lithiumdosering worden aangepast tijdens de combinatiebehandeling en nadat de behandeling met NSAID's is stopgezet.
Met methotrexaat, gebruikt in doses hoger dan 15 mg per week
Er was een verhoogd risico op hematologische toxiciteit veroorzaakt door methotrexaat (ontstekingsremmers verminderen de renale klaring van methotrexaat).
Combinaties die voorzorgsmaatregelen vereisen bij gebruik
Met diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten
NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of een angiotensine-antagonist II en middelen die de cyclo- oxygenasesysteem kan leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, dat gewoonlijk reversibel is. Met deze interacties moet rekening worden gehouden bij patiënten die NIFLAM gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten.Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten.
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van een gelijktijdige behandeling.
Met methotrexaat, gebruikt in doses lager dan 15 mg per week
Er was een verhoogd risico op hematologische toxiciteit veroorzaakt door methotrexaat (ontstekingsremmers verminderen de renale klaring van methotrexaat).
Het bloedbeeld moet tijdens de eerste paar weken van de combinatiebehandeling wekelijks worden gecontroleerd.
In geval van nierinsufficiëntie (zelfs als deze licht is) en bij oudere patiënten, is nauwlettende controle vereist.
Combinaties die overwogen moeten worden
Met andere plaatjesaggregatieremmers (ticlopidine, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide en abciximab, iloprost) en met heparines in profylactische doses: er werd een verhoogd risico op bloedingen gevonden.
Met andere middelen die hyperkaliëmie veroorzaken (kaliumzouten, kaliumsparende diuretica, ACE-remmers (angiotensine converting enzyme), angiotensine II-remmers, andere NSAID's, heparines (zowel laagmoleculair als ongefractioneerd), cyclosporine, tacrolimus en trimethoprim)
Er werd een verhoogd risico op hyperkaliëmie gevonden.
Met bètablokkers (door extrapolatie van indomethacinegegevens)
Er is melding gemaakt van een vermindering van het antihypertensieve effect (NSAID's remmen vaatverwijdende prostaglandines).
Met ciclosporine
Risico op versterking van nefrotoxische effecten, vooral bij oudere patiënten.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartmisvormingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartmisvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico werd geacht toe te nemen met dosis en duur van de therapie Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd verlies van pre- en post-implantatie en van embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag NIFLAM niet worden toegediend, behalve wanneer dit strikt noodzakelijk is.
Als NIFLAM wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moeten de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk worden gehouden.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Daarom is NIFLAM gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
De concentratie van niflumic / morniflumaatzuur in melk is laag. Uit voorzorg moet de borstvoeding echter worden gestaakt.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
De patiënt moet worden geïnformeerd over de mogelijkheid van manifestaties zoals duizeligheid of slaperigheid.
04.8 Bijwerkingen
Voor zetpillen, effecten gerelateerd aan de toedieningsweg: er was een risico op lokale toxiciteit die in frequentie en ernst toeneemt met toenemende duur van de behandeling, frequentie van toediening en dosering.
Gastro-intestinaal systeem: de meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4).
Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn zijn gemeld na toediening van NIFLAM (zie rubriek 4.4. - bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik. ).
Gastritis werd minder vaak waargenomen.
Verhogingen van de dosering en de duur van de behandeling beïnvloeden de verhoogde frequentie van deze effecten.
Overgevoeligheid:
huid- en slijmhuidreacties: gevallen van huiduitslag, urticaria, vasculitis, purpura, pruritus, zeldzame gevallen van erythema multiforme en bulleuze erupties, Stevens-Johnson-syndroom, Lyell-syndroom, fotosensibilisatie zijn in zeldzame gevallen beschreven;
ademhalingsreacties: astma-aanvallen bij sommige personen, vooral degenen die allergisch zijn voor acetylsalicylzuur of andere NSAID's;
algemene reacties: malaise met hypotensie, anafylactische shock.
Door de aanwezigheid van azorubine (E122) in de capsules bestaat er een risico op allergische reacties bij het gebruik van deze farmaceutische vorm.
Centraal zenuwstelsel: Hoofdpijn en duizeligheid kunnen zelden voorkomen.
Niersysteem: acute nierfunctiestoornis, interstitiële nefritis, uitzonderlijke gevallen van nefrotisch syndroom.
Musculoskeletaal systeem: Er zijn enkele gevallen van botfluorose gemeld na behandeling met hoge doses gedurende meerdere jaren.
Laboratoriumtesten: uitzonderlijk, abnormale leverfunctietesten, trombocytopenie en leukopenie.
Overige: bij wijze van uitzondering kunnen in geval van waterpokken ernstige huidinfectieuze complicaties optreden (zie 4.4).
Bulleuze reacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (zeer zelden).
Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4).
04.9 Overdosering
In geval van overdosering met nifluminezuur/morniflumaat zijn de te verwachten symptomen: gastro-intestinale irritatie, slaperigheid (5%) en hoofdpijn. Eén proefpersoon die 7,5 g nifluminezuur had ingenomen, vertoonde glomerulonefritis, die zonder gevolgen verdween. In het geval van een overdosis is symptomatische behandeling geïndiceerd, naast maagspoeling en toediening van actieve kool (alleen capsules).
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Niet-steroïde ontstekingsremmers.
ATC-code: M01AX02 (nifluminezuur, capsules) en M01AX22 (morniflumaat, zetpillen).
NIFLAM is een specialiteit die nifluminezuur (of trifluormethyl-3-fenyl-amino-2-nicotinezuur) bevat, een niet-steroïde verbinding met duidelijke ontstekingsremmende en pijnstillende werking.
Uitgebreid onderzoek bij dieren heeft aangetoond dat nifluminezuur, op verschillende manieren vervoerd (veresterd in zetpillen of geformuleerd in capsules) en toegediend via verschillende routes (oraal, rectaal, ip), in staat is om de ontstekingstoestand, de experimenteel geïnduceerde pijn en oedeem Klinische studies hebben aangetoond dat nifluminezuur werkzaam is bij een groot aantal indicaties en goed wordt verdragen. De therapeutische werkzaamheid is vergelijkbaar en in sommige gevallen superieur aan die van andere ontstekingsremmende en pijnstillende verbindingen. Nifluminezuur veroorzaakt normaal gesproken geen natriumretentie, dus het kan bij oudere patiënten worden gebruikt zonder angst voor oedemateuze gebeurtenissen. Het gebruik van nifluminezuur kan een aanzienlijke verlaging van de dosering van corticosteroïden mogelijk maken bij patiënten die een dergelijke therapie nodig hebben. Klinische ervaring heeft aangetoond dat zowel de constante werkzaamheid van nifluminezuur bij morbide aandoeningen die langdurige behandeling vereisen, en zijn snelle en intense ontstekingsremmende en pijnstillende werking bij tal van ontstekingsziekten en in acute postoperatieve toestanden en posttraumatisch.Deze actie treedt op na zowel orale als rectale en / of lokaal bestuur.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Nifluminezuur, als zodanig oraal of in zijn veresterde vorm rectaal toegediend (beta-morfolino-ethylester speciaal ontworpen voor opname via het rectum), wordt gemakkelijk geabsorbeerd en beschikbaar gesteld: bij konijnen worden hoge bloedconcentraties van nifluminezuur al gevonden in de eerste uur na rectale toediening Na toediening via deze weg blijven de concentraties ervan, eenmaal afgegeven door de werking van specifieke esterasen, veel langer verhoogd dan bij orale toediening.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute behandelingen laten een relatief lage toxiciteit van het product zien (LD50 os 1400 mg/kg bij de muis en 580 mg/kg os bij de rat). Herhaalde orale behandelingen (25 mg/kg/dag bij ratten en honden en 200 mg/kg/dag bij apen) hebben de hoge verdraagbaarheid aangetoond van nifluminezuur toegediend gedurende maximaal één jaar. Met name de tests hebben een goede maagverdraagbaarheid aangetoond ( kritisch aspect van alle producten met ontstekingsremmende werking) in doses die overeenkomen met 20-40 keer de therapeutische dosis voor de mens. De rectale verdraagbaarheid van de veresterde vorm was goed na één maand bij het konijn. os met doses tot 400 mg / kg toonden ze een absoluut gebrek aan negatieve effecten op het centrale zenuwstelsel en het cardiovasculaire systeem: dit doet ons geloven dat nifluminezuur niet hetzelfde gedrag vertoont als geneesmiddelen die op het CZS werken of die verslaving kunnen veroorzaken of afhankelijkheid.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Capsules: talk, maïszetmeel, magnesiumstearaat.
Samenstelling van de lege capsule: gelatine, titaandioxide (E 171), azorubine (E 122).
zetpillen: vaste halfsynthetische glyceriden.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
Capsules: in intacte verpakking: 3 jaar.
zetpillen: in intacte verpakking: 3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Capsules: geen speciale bewaarvoorschriften
Zetpillen: bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Capsules: Doos met 3 blisters van elk 10 capsules.
Zetpillen voor volwassenen: Doos met 10 zetpillen in heat-sealed P.V.C.
Zetpillen voor kinderen: Doos met 10 zetpillen in heat-sealed P.V.C.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (Frankrijk), in Italië vertegenwoordigd door Bristol-Myers Squibb S.r.l., Via del Murillo, km 2.800 - Sermoneta (LT)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Capsules: AIC n. 022824015
Zetpillen AD: AIC n. 022824066
Zetpillen BB: AIC n. 022824078
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
mei 2005.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
november 2008
