Wat is Ibandroninezuur Sandoz?
Ibandroninezuur Sandoz is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van witte tabletten (50 mg).
Ibandroninezuur Sandoz is een 'generiek geneesmiddel', wat betekent dat het vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU).Het referentiegeneesmiddel voor Ibandroninezuur Sandoz is Bondronat.
Waar wordt Ibandroninezuur Sandoz voor gebruikt?
Ibandroninezuur Sandoz wordt gebruikt om 'skeletaandoeningen' (botbreuken of complicaties die behandeling vereisen) te voorkomen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen (uitzaaiing van kanker tot op het bot).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Ibandroninezuur Sandoz gebruikt?
De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet. De tabletten moeten altijd worden ingenomen na een nacht vasten van ten minste zes uur en ten minste 30 minuten na de eerste inname van eten of drinken van de dag.
Ibandroninezuur Sandoz moet rechtop of zittend worden ingenomen met een vol glas plat (maar geen mineraal) water; de tabletten mogen niet worden gekauwd, opgezogen of fijngemaakt. Ook mogen patiënten het uur na het innemen van de tabletten niet gaan liggen.
Hoe werkt Ibandroninezuur Sandoz?
De werkzame stof in Ibandroninezuur Sandoz, ibandroninezuur, is een bisfosfonaat. Het blokkeert de werking van osteoclasten, de lichaamscellen die verantwoordelijk zijn voor het afbreken van botweefsel, en vermindert zo botverlies. Deze vermindering draagt ertoe bij dat botten minder vatbaar zijn voor breuk , met een voordeel op het gebied van fractuurpreventie bij kankerpatiënten met botmetastasen.
Hoe is Ibandroninezuur Sandoz onderzocht?
Aangezien Ibandroninezuur Sandoz een generiek geneesmiddel is, zijn de onderzoeken bij patiënten beperkt tot tests om aan te tonen dat het geneesmiddel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel. Medicinale bio-equivalenten worden gedefinieerd als het produceren van dezelfde niveaus van actief ingrediënt in het lichaam.
Wat zijn de voordelen en risico's van Ibandroninezuur Sandoz?
Omdat Ibandroninezuur Sandoz een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Ibandroninezuur Sandoz goedgekeurd?
Het CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) concludeerde dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Ibandroninezuur Sandoz van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Bondronat.Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Bondronat wegen de voordelen op tegen de vastgestelde risico's Het Comité heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Ibandroninezuur Sandoz te verlenen.
Meer informatie over Ibandroninezuur Sandoz
Op 26 juli 2011 heeft de Europese Commissie SANDOZ PHARMACEUTICALS GMBH een in de hele EU geldige "handelsvergunning" voor Ibandronic Acid Sandoz verleend. De "handelsvergunning" is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Lees voor meer informatie over behandeling met Ibandroninezuur Sandoz de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van dit overzicht: 03-2011.
De informatie over Ibandroninezuur Sandoz die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
