Actieve ingrediënten: Naproxen
MOMENDOL 10% gel
Momendol-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- MOMENDOL 220 mg filmomhulde tabletten
- MOMENDOL 220 mg granulaat voor drank
- MOMENDOL 5% gel
- MOMENDOL 10% gel
Indicaties Waarom wordt Momendol gebruikt? Waar is het voor?
Momendol-gel behoort tot de klasse van niet-steroïde pijnstillende-ontstekingsremmende geneesmiddelen voor lokaal gebruik.
Momendol-gel wordt gebruikt voor de lokale behandeling van spier- en gewrichtspijn, zoals: spierpijn (myalgie), lumbale pijn, stijve nek, ontsteking van een synoviale bursa bij een "gewricht of pees (bursitis), peesontsteking (tendinitis), ontsteking van de synoviale omhulling rond de pezen (tenosynovitis), ontsteking van de weefsels rond een gewricht (periartritis), spierverrekkingen, kneuzingen en kneuzingen.
Momendol-gel kan ook worden gebruikt als hulpmiddel bij revalidatie na een trauma en/of orthopedische chirurgie. Neem contact op met uw arts als u zich na 7 dagen niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Momendol niet mag worden gebruikt
Gebruik MOMENDOL GEL niet
- Als u allergisch bent voor naproxen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- Tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie "Zwangerschap, borstvoeding").
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Momendol inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Momendol-gel gebruikt
- Als u allergische verschijnselen heeft zoals astma, netelroos, rhinitis, neuspoliepen, angio-oedeem en anafylactische reacties veroorzaakt door acetylsalicylzuur en/of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- Als u andere geneesmiddelen gebruikt waarvoor voorzichtigheid vereist is, zie dan de volgende rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en Momendol-gel".
- Het product mag niet worden aangebracht op ogen, slijmvliezen, wonden en/of huidletsels.
- Om verschijnselen van overgevoeligheid of fotosensibilisatie te voorkomen, mag u uzelf niet blootstellen aan direct zonlicht, inclusief de zonnebank en zonnebanken of lampen, tijdens de behandeling en in de volgende twee weken (zie "Mogelijke bijwerkingen").
- Stop de behandeling in geval van huiduitslag of huidirritatie.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Momendol veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Geen invloed.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Het risico van schadelijke effecten op de foetus en/of het kind is niet uitgesloten. Daarom moet Momendol-gel tijdens de zwangerschap en/of borstvoeding worden gebruikt naar het oordeel van de arts en wanneer dit strikt noodzakelijk is. Momendol-gel mag niet worden gebruikt in het derde trimester van de zwangerschap.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Momendol-gel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Momendol gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals vermeld in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Verspreid Momendol-gel 2 keer per dag op de pijnplaats, licht masserend tot het volledig is geabsorbeerd.
Momendol-gel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij kinderen.
Gebruik het geneesmiddel niet langer dan 7 dagen. De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Raadpleeg uw arts of apotheker als de pijn aanhoudt of erger wordt.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Momendol heeft ingenomen?
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u het geneesmiddel vaker heeft gebruikt dan aanbevolen of als u het per ongeluk heeft ingeslikt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Momendol
Zoals alle geneesmiddelen kan MOMENDOL gel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- Roodheid van de huid (erytheem)
- jeuk
- Huidirritatie
- Gevoel van hitte of branden
- Huiduitslag in het gebied waar de gel is aangebracht (contactdermatitis)
- Blaarvorming (bulleuze uitbarsting)
- Fotosensitiviteitsreactie
- Overgevoeligheidsreactie
- Warmte op de plaats van aanbrengen
Langdurig gebruik van lokale geneesmiddelen kan overgevoeligheidsverschijnselen veroorzaken Stop in dat geval met de behandeling, raadpleeg uw arts en meld wat er is gebeurd.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaartemperaturen.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking met de dop gesloten om het geneesmiddel tegen licht en verdamping te beschermen.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat MOMENDOL GEL
Het werkzame bestanddeel is naproxen in een concentratie van 10% (1 g product bevat 100 mg naproxen).
De andere stoffen in dit middel zijn: isopropylalcohol, trolamine, glycerol, hydroxyethylcellulose, natriumhydroxide, parfum dat menthol en eucalyptol bevat, gezuiverd water.
Beschrijving van hoe MOMENDOL GEL eruit ziet en de inhoud van de verpakking
MOMENDOL-gel wordt geleverd in de vorm van een heldere, homogene, kleurloze tot lichtgele, licht geurende gel.
Elke verpakking bevat een tube gel van 50 g of 100 g.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MOMENDOL 10% GEL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 g bevat 100 mg naproxen (10% w/w).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Gel.
Transparante, homogene, kleurloze tot lichtgele en licht geurende gel.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Momendol 10% gel is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar voor de lokale behandeling van pijn bij spier- en gewrichtsaandoeningen zoals myalgie, rugpijn, stijve nek, bursitis, tendinitis, tenosynovitis, periartritis, spierscheuren, kneuzingen, hematomen.
Adjuvans van orthopedische en revalidatietherapieën.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Verspreid Momendol 10% gel 2 keer per dag op de pijnplaats.
De duur van de behandeling mag niet langer zijn dan 7 dagen.
Pediatrische populatie
Momendol 10% gel is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
De veiligheid en werkzaamheid van Momendol 10% gel bij kinderen onder de 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Verspreid Momendol 10% gel op de pijnplek en masseer licht tot het volledig is geabsorbeerd.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Derde trimester van de zwangerschap
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Vermijd het gebruik van de gel op ogen, slijmvliezen, wonden en/of huidlaesies.
De hoeveelheid werkzame stof die door de huid wordt geabsorbeerd, bereikt geen bloedconcentraties die kunnen leiden tot blootstelling aan het risico van bijwerkingen of om de waarschuwingen met betrekking tot de systemische toediening van het geneesmiddel toepasbaar te maken.
Het gebruik van Momendol 10% gel wordt echter niet aanbevolen voor patiënten bij wie acetylsalicylzuur en/of andere NSAID's allergische reacties veroorzaken en het wordt ook niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met actieve allergische manifestaties of met een positieve voorgeschiedenis.
Om verschijnselen van overgevoeligheid of fotosensibilisatie te voorkomen, vermijd blootstelling aan direct zonlicht, inclusief het solarium, tijdens de behandeling en in de volgende twee weken.
Stop de behandeling als huiduitslag of huidirritatie optreedt.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Het product wordt systemisch slecht geabsorbeerd, daarom zijn interacties met andere geneesmiddelen onwaarschijnlijk, hoewel ze niet kunnen worden uitgesloten.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het risico van schadelijke effecten op de foetus en/of het kind is niet uitgesloten. Daarom moet Momendol-gel tijdens de zwangerschap en/of borstvoeding worden gebruikt naar het oordeel van de arts en wanneer dit strikt noodzakelijk is. Momendol-gel mag niet worden gebruikt in het derde trimester van de zwangerschap.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Momendol 10% gel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Hieronder volgen de bijwerkingen, gerangschikt volgens de MedDRA-systeem- en orgaanclassificatie.
De frequentie is gedefinieerd als: zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100 tot
1) Bijwerkingen van de huid zijn gemeld bij sommige niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen voor cutaan of transdermaal gebruik, derivaten van propionzuur.
2) Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor plaatselijk gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.Staak in dat geval de behandeling en neem passende therapeutische maatregelen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: lokale geneesmiddelen voor gewrichts- en spierpijn - niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen voor lokaal gebruik.
ATC-code: M02AA12.
Naproxen is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel met pijnstillende en anti-exsudatieve eigenschappen.
De meeste farmacologische effecten van naproxen worden, net als andere NSAID's, gemedieerd door de remming van cyclo-oxygenase (COX) (een cruciaal enzym in het proces van prostaglandinebiosynthese), wat resulteert in onderdrukking van de biosynthese van prostaglandine.Naproxen remt zowel COX 1 als COX 2. het aantonen van gelijke selectiviteit voor beide isovormen, zoals aangegeven door de verhouding COX-2 / COX-1 IC50 gelijk aan 0,88.
De remming op het niveau van de prostaglandinesynthese verklaart het gunstige effect op ontstekingen en pijn.
Toegepast op de huid, is aangetoond dat naproxen effectief is in testen op ontstekingsremmende activiteit bij dieren (door carrageen geïnduceerd subplantair oedeem en exsudatieve pleuritistest).
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Het plaatselijke gebruik van naproxen 10% gel in herhaalde doses resulteert in een systemische blootstelling aan de piek die ongeveer 100 keer lager is dan het maximum waargenomen na orale toediening van naproxen 200 mg.
In het bijzonder veroorzaakte de tweemaal daagse toediening van Momendol 10% gel gedurende 7 dagen een gemiddelde piekplasmaconcentratie van ongeveer 0,5 mcg/ml en een gemiddelde oppervlakte onder de curve van 5,4 mcg/ml * uur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van algemene farmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
De orale LD50-waarde voor naproxen varieert van 247 tot 4520 mg/kg bij knaagdieren, terwijl het bij honden ongeveer 1000 mg/kg is. Wanneer naproxen topisch wordt toegediend, is de biologische beschikbaarheid 14% in vergelijking met orale toediening.
De afwezigheid van genotoxische effecten wordt bevestigd door zowel in vivo als in vitro onderzoeken en er zijn geen aanwijzingen voor carcinogeen potentieel naar voren gekomen.
Naproxen heeft geen invloed op de vruchtbaarheid, zoals aangetoond door onderzoeken naar reproductieve functies; het heeft ook geen teratogene effecten. Zoals alle NSAID's kan toediening van naproxen een vertraagde bevalling en een normale postnatale ontwikkeling veroorzaken.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Isopropylalcohol
trolamine
Glycerol
Hydroxyethylcellulose
Natriumhydroxide
Parfum met menthol en eucalyptol
Gezuiverd water
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaartemperaturen.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking met de dop gesloten om het geneesmiddel tegen licht en verdamping te beschermen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Het product is verpakt in een aluminium buis, inwendig gecoat met epoxyfenolverf en afgesloten met een polypropyleen dop.
Tube met 50 g of 100 g gel.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Gezamenlijke Chemische Bedrijven Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROME.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Momendol 10% gel - tube 50 g AIC n. 025829197
Momendol 10% gel - tube 100 g AIC n. 025829209
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
24 september 2010/22 juli 2015
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juli 2015
