Actieve ingrediënten: N-acetylcysteïne
FLUIMUCIL 600 mg granulaat voor drank
Fluimucil bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingen:- FLUIMUCIL 300 mg / 3 ml Oplossing voor vernevelaar
- FLUIMUCIL 600 mg granulaat voor drank
- FLUIMUCIL 600 mg bruistabletten
- FLUIMUCIL 600 mg / 15 ml siroop
Indicaties Waarom wordt Fluimucil gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Mucolytisch
Tegengif
Behandeling van aandoeningen van de luchtwegen die worden gekenmerkt door dikke en stroperige hypersecretie: acute bronchitis, chronische bronchitis en zijn exacerbaties, longemfyseem, mucoviscidose en bronchiëctasie.
Antidotische behandeling
Accidentele of opzettelijke intoxicatie met paracetamol. Uropathie door iso en cyclofosfamide.
Contra-indicaties Wanneer Fluimucil niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Fluimucil® inneemt
Patiënten met bronchiale astma moeten tijdens de behandeling nauwlettend worden gecontroleerd. Als bronchospasme optreedt, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.
Bijzondere aandacht moet worden besteed aan het gebruik van het geneesmiddel bij patiënten die lijden aan een maagzweer of met een voorgeschiedenis van een maagzweer, vooral in het geval van gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een schadelijk effect op de maag hebben.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Fluimucil . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Geneesmiddel-geneesmiddel interactie
Onderzoek naar geneesmiddelinteracties is alleen uitgevoerd bij volwassen patiënten.
Antitussiva en N-acetylcysteïne mogen niet tegelijkertijd worden ingenomen, omdat de vermindering van de hoestreflex kan leiden tot een ophoping van bronchiale afscheidingen.
Actieve kool kan de werking van N-acetylcysteïne verminderen.
Het wordt aanbevolen om geen andere geneesmiddelen te mengen met de Fluimucil-oplossing.
De beschikbare informatie over de antibioticum-N-acetylcysteïne-interactie verwijst naar in vitro tests, waarbij de twee stoffen werden gemengd, die een verminderde activiteit van het antibioticum aantoonden. Uit voorzorg wordt echter aanbevolen om ten minste twee uur na toediening van N-acetylcysteïne via de mond antibiotica in te nemen.
Het is aangetoond dat de gelijktijdige inname van nitroglycerine en N-acetylcysteïne aanzienlijke hypotensie veroorzaakt en verwijding van de temporale slagader veroorzaakt met mogelijk begin van hoofdpijn.
Als gelijktijdige toediening van nitroglycerine en N-acetylcysteïne noodzakelijk is, moeten patiënten worden gecontroleerd op het begin van hypotensie, die ook ernstig kan zijn, en gewaarschuwd voor het mogelijke begin van hoofdpijn.
Geneesmiddel-laboratoriumtestinteracties
N-acetylcysteïne kan interferentie veroorzaken met de colorimetrische testmethode voor de bepaling van salicylaten.
N-acetylcysteïne kan de test voor de bepaling van ketonen in urine verstoren.
Het is belangrijk om te weten dat
De mogelijke aanwezigheid van een zwavelachtige geur duidt niet op een wijziging van het preparaat, maar is typerend voor het actieve bestanddeel dat erin zit.
De toediening van N-acetylcysteïne, vooral aan het begin van de behandeling, kan de bronchiale secreties verdunnen en tegelijkertijd hun volume vergroten.Als de patiënt niet in staat is om effectief te spuwen, is het noodzakelijk om het vasthouden van secreties te voorkomen houdingsdrainage en bronchoaspiratie.
Zwangerschap en borstvoeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zelfs als de teratologische studies die met Fluimucil bij dieren zijn uitgevoerd geen teratogeen effect hebben aangetoond, mag de toediening tijdens de zwangerschap en tijdens de lactatieperiode, net als bij andere geneesmiddelen, alleen worden uitgevoerd in geval van daadwerkelijke behoefte onder directe controle. dokter.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen aannames of bewijs dat het medicijn de aandachtsvaardigheden en reactietijden kan veranderen.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Het granulaat voor drank bevat een bron van fenylalanine die schadelijk kan zijn voor patiënten met fenylketonurie.
Het granulaat voor drank bevat sorbitol, daarom mogen patiënten met erfelijke problemen van fructose-intolerantie dit geneesmiddel niet gebruiken. Sorbitol kan een laxerend effect hebben en de calorische waarde van sorbitol is 2,6 kcal/g.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Fluimucil: Dosering
Behandeling van aandoeningen van de luchtwegen
1 zakje per dag (bij voorkeur 's avonds).Mogelijke dosisaanpassingen kunnen betrekking hebben op de toedieningsfrequentie of dosisfractionering, maar moeten in ieder geval binnen de maximale dagelijkse dosering van 600 mg liggen.
De duur van de therapie is van 5 tot 10 dagen in de acute vormen en in de chronische vormen zal deze, naar het oordeel van de arts, gedurende een periode van enkele maanden worden voortgezet.
Accidentele of opzettelijke intoxicatie met paracetamol
Oraal, startdosis van 140 mg/kg lichaamsgewicht zo snel mogelijk toe te dienen, binnen 10 uur na inname van het toxische middel, gevolgd door elke 4 uur en gedurende 1-3 dagen door enkelvoudige doses van 70 mg/kg gewicht.
Uropathie door iso en cyclofosfamide
In een typische kuur van chemotherapie met iso en cyclofosfamide van 1200 mg/m2 lichaamsoppervlak per dag gedurende 5 dagen om de 28 dagen, kan N-acetylcysteïne oraal worden toegediend in een dosis van 4 g/dag op de dagen van chemotherapie behandeling verdeeld in 4 doses van 1 g.
Hoe te gebruiken
Los de inhoud van een sachet op in een glas met een beetje water, roer indien nodig met een lepel.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Fluimucil heeft ingenomen?
Overdosering kan gastro-intestinale symptomen veroorzaken, zoals misselijkheid, braken en diarree.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis FLUIMUCIL, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van Fluimucil, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Fluimucil
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Hieronder vindt u een tabel met betrekking tot de frequentie van bijwerkingen na orale inname van N-acetylcysteïne:
(>1/10.000; <1/1.000)
immuunsysteem
buikpijn, misselijkheid
In zeer zeldzame gevallen zijn ernstige huidreacties opgetreden in tijdelijke verband met de inname van N-acetylcysteïne, zoals het Stevens-Johnson-syndroom en het Lyell-syndroom.
Hoewel in de meeste gevallen ten minste één ander vermoedelijk geneesmiddel is geïdentificeerd dat waarschijnlijker betrokken is bij het ontstaan van de bovengenoemde mucocutane syndromen, is het raadzaam om in geval van mucocutane veranderingen uw arts te raadplegen en moet de inname van N-acetylcysteïne onmiddellijk worden stopgezet .
Sommige onderzoeken hebben een vermindering van de bloedplaatjesaggregatie bevestigd bij het gebruik van N-acetylcysteïne. De klinische betekenis van deze bevindingen is nog niet gedefinieerd.
Naleving van de instructies in deze bijsluiter vermindert het risico op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Het granulaat voor drank moet beneden 30°C worden bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FLUIMUCIL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Fluimucil 600 mg bruistabletten
Elke pil bevat:
Actief principe
N-acetylcysteïne 600 mg.
Hulpstoffen: natrium, aspartaam.
Fluimucil 600 mg granulaat voor drank
Elk zakje bevat:
Actief principe
N-acetylcysteïne 600 mg.
Hulpstoffen: aspartaam, sorbitol.
Fluimucil 600 mg / 15 ml siroop
15 ml siroop bevat:
Actief principe
N-acetylcysteïne 600 mg.
Hulpstoffen: methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, natrium, sorbitol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Bruistabletten; korrels voor drank; siroop.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van aandoeningen van de luchtwegen gekenmerkt door dikke en stroperige hypersecretie: acute bronchitis, chronische bronchitis en zijn exacerbaties, longemfyseem, mucoviscidose en bronchiëctasie.
Antidotische behandeling
Accidentele of opzettelijke intoxicatie met paracetamol.
Uropathie door iso en cyclofosfamide.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Behandeling van aandoeningen van de luchtwegen
Eén maatlepel van 15 ml, 1 tablet of één sachet per dag (bij voorkeur 's avonds). Mogelijke dosisaanpassingen kunnen betrekking hebben op de toedieningsfrequentie of dosisfractionering, maar moeten in ieder geval binnen de maximale dagelijkse dosering van 600 mg liggen.
De duur van de therapie is van 5 tot 10 dagen in de acute vormen en in de chronische vormen zal deze, naar het oordeel van de arts, gedurende een periode van enkele maanden worden voortgezet.
Accidentele of opzettelijke intoxicatie met paracetamol
Oraal, startdosis van 140 mg / kg lichaamsgewicht zo snel mogelijk toe te dienen, tegen 10
uur vanaf de inname van het toxische middel, gevolgd om de 4 uur en gedurende 1-3 dagen door enkelvoudige doses van 70 mg / kg gewicht.
Uropathie door iso en cyclofosfamide
In een typische kuur van chemotherapie met iso en cyclofosfamide van 1200 mg/m² lichaamsoppervlak per dag gedurende 5 dagen om de 28 dagen, kan N-acetylcysteïne oraal worden toegediend in een dosis van 4 g/dag op de dagen van chemotherapie behandeling verdeeld in 4 doses van 1 g.
Hoe te gebruiken
Los een tablet of de inhoud van een sachet op in een glas met een beetje water, roer indien nodig met een theelepel.
Om het vrijgeven van de tablet te vergemakkelijken, wordt aanbevolen om de blisterverpakking te openen door middel van afscheuren, met behulp van de inkepingen aan de zijkant.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Patiënten met bronchiale astma moeten tijdens de behandeling nauwlettend worden gecontroleerd. Als bronchospasme optreedt, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.
Het gebruik van het geneesmiddel bij patiënten die lijden aan een maagzweer of met een voorgeschiedenis van een maagzweer vereist bijzondere aandacht, vooral in het geval van gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een schadelijk effect hebben op de maag.
De toediening van N-acetylcysteïne, vooral aan het begin van de behandeling, kan de bronchiale secreties verdunnen en tegelijkertijd hun volume vergroten.Als de patiënt niet in staat is om effectief te spuwen, is het noodzakelijk om het vasthouden van secreties te voorkomen houdingsdrainage en bronchoaspiratie.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Het granulaat voor drank en de siroop bevatten sorbitol, daarom mogen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dit geneesmiddel niet gebruiken. Sorbitol kan een laxerend effect hebben en de calorische waarde is 2,6 kcal/g.
De tabletten en granulaat voor drank bevatten een bron van fenylalanine die schadelijk kan zijn voor patiënten met fenylketonurie.
De siroop bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat die allergische reacties kunnen veroorzaken, zelfs vertraagde.
De tabletten en siroop bevatten respectievelijk 156,9 en 96,6 mg natrium per dosis; houd deze informatie in gedachten bij patiënten met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen.
De mogelijke aanwezigheid van een zwavelachtige geur duidt niet op een wijziging van het preparaat, maar is typerend voor het actieve bestanddeel dat erin zit.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geneesmiddel-geneesmiddel interactie
Onderzoek naar geneesmiddelinteracties is alleen uitgevoerd bij volwassen patiënten.
Antitussiva en N-acetylcysteïne mogen niet tegelijkertijd worden ingenomen, omdat de vermindering van de hoestreflex kan leiden tot een ophoping van bronchiale afscheidingen.
Actieve kool kan de werking van N-acetylcysteïne verminderen.
Het wordt aanbevolen om geen andere geneesmiddelen te mengen met de Fluimucil-oplossing.
De beschikbare informatie over de antibioticum-N-acetylcysteïne-interactie verwijst naar in vitro tests, waarbij de twee stoffen werden gemengd, die een verminderde activiteit van het antibioticum aantoonden. Uit voorzorg wordt echter aanbevolen om ten minste twee uur na toediening van N-acetylcysteïne via de mond antibiotica in te nemen.
Het is aangetoond dat de gelijktijdige inname van nitroglycerine en N-acetylcysteïne aanzienlijke hypotensie veroorzaakt en verwijding van de temporale slagader veroorzaakt met mogelijk begin van hoofdpijn.
Als gelijktijdige toediening van nitroglycerine en N-acetylcysteïne noodzakelijk is, moeten patiënten worden gecontroleerd op het begin van hypotensie, die ook ernstig kan zijn, en gewaarschuwd voor het mogelijke begin van hoofdpijn.
Geneesmiddel-laboratoriumtestinteracties
N-acetylcysteïne kan interferentie veroorzaken met de colorimetrische testmethode voor de bepaling van salicylaten.
N-acetylcysteïne kan de test voor de bepaling van ketonen in urine verstoren.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zelfs als de teratologische studies die met Fluimucil bij dieren zijn uitgevoerd geen teratogeen effect hebben aangetoond, mag de toediening tijdens de zwangerschap en tijdens de lactatieperiode, net als bij andere geneesmiddelen, alleen worden uitgevoerd in geval van daadwerkelijke behoefte onder directe controle. dokter.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen aannames of bewijs dat het medicijn de aandachtsvaardigheden en reactietijden kan veranderen.
04.8 Bijwerkingen
Hieronder vindt u een tabel met betrekking tot de frequentie van bijwerkingen na orale inname van N-acetylcysteïne:
In zeer zeldzame gevallen zijn ernstige huidreacties opgetreden in tijdelijke verband met de inname van N-acetylcysteïne, zoals het Stevens-Johnson-syndroom en het Lyell-syndroom.
Hoewel in de meeste gevallen ten minste één ander vermoedelijk geneesmiddel is geïdentificeerd dat waarschijnlijker betrokken is bij het ontstaan van de bovengenoemde mucocutane syndromen, is het raadzaam om in geval van mucocutane veranderingen uw arts te raadplegen en moet de inname van N-acetylcysteïne onmiddellijk worden stopgezet .
Sommige onderzoeken hebben een vermindering van de bloedplaatjesaggregatie bevestigd bij het gebruik van N-acetylcysteïne. De klinische betekenis van deze bevindingen is nog niet gedefinieerd.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld met betrekking tot orale toediening van N-acetylcysteïne.
Gezonde vrijwilligers die gedurende drie maanden een dagelijkse dosis N-acetylcysteïne van 11,6 g slikten, vertoonden geen ernstige bijwerkingen. Doses tot 500 mg NAC/kg lichaamsgewicht, oraal toegediend, werden verdragen zonder symptomen van intoxicatie.
Symptomen
Overdosering kan gastro-intestinale symptomen veroorzaken, zoals misselijkheid, braken en diarree.
Behandeling
Er zijn geen specifieke antidotische behandelingen; therapie bij overdosering is gebaseerd op symptomatische behandeling.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: mucolytica.
ATC-code:: R05CB01.
tegengif
ATC-code: V03AB23.
Het actieve ingrediënt N-acetyl-L-cysteïne (NAC) van Fluimucil oefent een "intense mucolytisch-vloeiende werking uit op slijmvliezen en mucopurulente afscheidingen, depolymerisatie van de mucoproteïne-complexen en nucleïnezuren die kleverigheid geven aan het glasachtige en etterende bestanddeel van het sputum en anderen afgescheiden.
Bovendien oefent NAC als zodanig een directe antioxiderende werking uit doordat het is uitgerust met een nucleofiele vrije thiolgroep (-SH) die in staat is om rechtstreeks in wisselwerking te treden met de elektrofiele groepen van oxiderende radicalen. Van bijzonder belang is de recente demonstratie dat NAC 1-antitrypsine, een elastaseremmer-enzym, beschermt tegen inactivatie door hypochloorzuur (HOCl), een krachtig oxidatiemiddel dat wordt geproduceerd door het myeloperoxidase-enzym van geactiveerde fagocyten. celmembranen.In de cel wordt NAC gedeacetyleerd en zo komt L-cysteïne beschikbaar, een essentieel aminozuur voor de synthese van glutathion (GSH).
GSH is een zeer reactief tripeptide, alom verspreid in de verschillende weefsels van dierlijke organismen, essentieel voor het behoud van functionele capaciteit en cellulaire morfologische integriteit, aangezien het het belangrijkste intracellulaire verdedigingsmechanisme vertegenwoordigt tegen oxiderende radicalen, zowel exogene als endogene, en tegen talrijke cytotoxische stoffen .
Deze activiteiten maken Fluimucil bijzonder geschikt voor de behandeling van acute en chronische aandoeningen van de luchtwegen die worden gekenmerkt door dik en stroperig slijm en mucopurulente afscheidingen.
NAC speelt een rol van primair belang voor het handhaven van geschikte niveaus van GSH, en draagt bij tot celbescherming tegen schadelijke agentia die, door de geleidelijke uitputting van GSH, hun cytotoxische werking volledig tot uiting zouden brengen, zoals bij paracetamolvergiftiging.
Dankzij dit werkingsmechanisme is NAC ook geïndiceerd als een specifiek tegengif bij paracetamolvergiftiging en in de loop van de behandeling met cyclofosfamide, bij hemorragische cystitis, omdat het de -SH-groepen levert die nodig zijn om acroleïne, de metaboliet van cyclofosfamide, te blokkeren. toegeschreven aan de uropathie in de loop van de behandeling. Vanwege zijn antioxiderende eigenschappen en als een voorloper van intracellulair glutathion, heeft N-acetylcysteïne ook een beschermende werking op de luchtwegen en gaat het schade door oxidatiemiddelen tegen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Onderzoek uitgevoerd bij de mens met gelabeld N-acetylcysteïne toonde een goede absorptie van het geneesmiddel na orale toediening. In termen van radioactiviteit worden plasmapieken bereikt op het 2e-3e uur. De metingen op longweefselniveau, uitgevoerd om 5 o 'klokuren na toediening, tonen de aanwezigheid van significante concentraties van N-acetylcysteïne aan.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
N-acetylcysteïne wordt gekenmerkt door een bijzonder lage toxiciteit.De LD50 is hoger dan 10 g/kg oraal bij zowel muizen als ratten, terwijl het intraveneus 2,8 g/kg is bij ratten en 4,6 g/kg bij muizen. Bij langdurige behandelingen werd de orale dosis van 1 g/kg/dag goed verdragen door ratten gedurende 12 weken Bij honden veroorzaakte orale toediening van 300 mg/kg/dag, gedurende een jaar, geen toxische reacties. bij zwangere ratten en konijnen tijdens de periode van organogenese resulteerde niet in de geboorte van proefpersonen met misvormingen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Bruistabletten: natriumbicarbonaat, watervrij citroenzuur, citroensmaak, aspartaam.
Korrels voor drank: aspartaam, sinaasappelsmaak, sorbitol.
Siroop: Methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, dinatriumedetaat, carmellose, natriumsacharine, grenadinesmaakstof, aardbeiensmaakstof, sorbitol, natriumhydroxide, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Het wordt aanbevolen om geen andere geneesmiddelen te mengen met Fluimucil.
06.3 Geldigheidsduur
Bruistabletten: 3 jaar.
Korrels voor drank: 3 jaar.
Siroop: 2 jaar in intacte en goed bewaarde verpakking. Na eerste opening: 15 dagen.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bruistabletten en siroop: geen in het bijzonder.
Korrels voor drank: bewaren beneden 30°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Bruistabletten: blister, aluminium-polyethyleen. Doos met 30 tabletten.
Korrels voor drank: papieren-aluminium-polyethyleen zakken. Doos met 10, 20 en 30 sachets.
Siroop: 200 ml amberkleurige glazen fles, 15 ml maatbeker.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fluimucil 600 mg bruistabletten - 30 tabletten AIC n. 020582209
Fluimucil 600 mg granulaat voor drank - 10 sachets AIC n. 020582211
Fluimucil 600 mg granulaat voor drank - 20 sachets AIC n. 020582173
Fluimucil 600 mg granulaat voor drank - 30 sachets AIC n. 020582223
Fluimucil 600 mg / 15 ml siroop - 200 ml fles AIC n. 020582185
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Fluimucil 600 mg bruistabletten
Eerste vergunning: mei 1985
Verlenging: 1 juni 2010
Fluimucil 600 mg granulaat voor drank, 10 sachets
Eerste vergunning: april 2009
Verlenging: 1 juni 2010
Fluimucil 600 mg granulaat voor drank, 20 sachets
Eerste vergunning: juni 2001
Verlenging: 1 juni 2010
Fluimucil 600 mg granulaat voor drank, 30 sachets
Eerste vergunning: januari 2008
Verlenging: 1 juni 2010
Fluimucil 600 mg / 15 ml siroop
Eerste vergunning: maart 2005
Verlenging: 1 juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Vaststelling van 11 mei 2011