Wat is Temozolomide Sandoz?
Temozolomide Sandoz is een geneesmiddel dat de werkzame stof temozolomide bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (wit en groen: 5 mg; wit en geel: 20 mg; wit en roze: 100 mg; wit en blauw: 140 mg; wit en bruin: 180 mg; wit: 250 mg).
Temozolomide Sandoz is een 'generiek geneesmiddel', wat betekent dat Temozolomide Sandoz vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Temodal.
Waarvoor wordt Temozolomide Sandoz gebruikt?
Temozolomide Sandoz is een geneesmiddel tegen kanker. Het is geïndiceerd voor de behandeling van kwaadaardige gliomen (hersentumoren) bij de volgende patiëntengroepen:
volwassenen die onlangs gediagnosticeerd zijn met glioblastoma multiforme (een bijzonder agressief type hersentumor). Temozolomide Hospira wordt eerst gebruikt met bestralingstherapie, daarna alleen;
volwassenen en kinderen vanaf drie jaar met een kwaadaardig glioom zoals glioblastoom multiforme of anaplastisch astrocytoom, wanneer de tumor is teruggekomen of erger is geworden na standaardbehandeling. Bij deze patiënten wordt alleen Temozolomide Hospira gebruikt.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Temozolomide Sandoz gebruikt?
Behandeling met Temozolomide Sandoz moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
De dosering van Temozolomide Sandoz, eenmaal per dag toegediend, hangt af van het lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter eenmaal per dag, afhankelijk van het type kanker dat wordt behandeld, of de patiënt eerder is behandeld, of Temozolomide Sandoz alleen of in combinatie met andere therapieën wordt gebruikt, en de reactie van de patiënt op de behandeling. Temozolomide Sandoz wordt tussen de maaltijden door ingenomen.
Alvorens Temozolomide Sandoz te krijgen, kunnen patiënten ook een geneesmiddel nodig hebben dat braken voorkomt. Temozolomide Sandoz moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of nierproblemen.
Zie voor volledige informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook opgenomen in het EPAR).
Hoe werkt Temozolomide Sandoz?
De werkzame stof in Temozolomide Sandoz, temozolomide, behoort tot een groep geneesmiddelen tegen kanker die alkylerende middelen worden genoemd. In het lichaam wordt temozolomide omgezet in een andere verbinding genaamd MTIC.MTIC bindt aan het DNA van cellen tijdens de reproductieve fase, waardoor de celdeling wordt geblokkeerd. Als gevolg hiervan kunnen kankercellen zich niet voortplanten en wordt de tumorgroei vertraagd.
Hoe is Temozolomide Sandoz onderzocht?
Omdat Temozolomide Sandoz een generiek geneesmiddel is, waren de onderzoeken beperkt tot bewijs om aan te tonen dat het geneesmiddel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, Temodal. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Wat zijn de voordelen en risico's van Temozolomide Sandoz?
Omdat Temozolomide Sandoz een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, wordt aangenomen dat de voordelen en risico's van het geneesmiddel hetzelfde zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Temozolomide Sandoz goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat op basis van de vereisten van de EU-wetgeving is aangetoond dat Temozolomide Sandoz van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Temodal. Daarom is het CHMP van mening dat, net als in het geval van Temodal, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. Het Comité heeft daarom aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Temozolomide Sandoz te verlenen.
Overige informatie over Temozolomide Sandoz
Op 15 maart 2010 heeft de Europese Commissie Sandoz Pharmaceutical GmbH een "Marketing Authorization" voor Temozolomide Sandoz verleend, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" is geldig voor vijf jaar en kan daarna worden verlengd.
Voor de volledige EPAR-versie van Temozolomide Sandoz, klik hier Voor meer informatie over de behandeling met Temozolomide Sandoz, lees de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR).
De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van dit overzicht: 01/2010.
De informatie over Temozolomide Sandoz die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
