HOUD ER REKENING MEE DAT: HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL IS MOMENTEEL OPGESCHORT IN DE EUROPESE UNIE
Wat is Ribavirine Teva Pharma B.V.?
Rivabirine Teva Pharma B.V. Het is een geneesmiddel dat de werkzame stof ribavirine bevat. Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van roze tabletten (200 en 400 mg).
Ribavirine Teva Pharma B.V. Het is een 'generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat Ribavirine Teva Pharma B.V. Het is vergelijkbaar met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU), genaamd Rebetol. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, zie de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Waar wordt Ribavirine Teva Pharma B.V. voor gebruikt?
Ribavirine Teva Pharma B.V. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen van 3 jaar of ouder met chronische (langdurige) hepatitis C (een "leverinfectie veroorzaakt door het hepatitis C-virus"). Ribavirine Teva Pharma B.V. Het mag nooit alleen (alleen) worden gebruikt, maar alleen in combinatie met een alfa-interferon (een ander type geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van hepatitis).
Bij volwassenen kan Ribavirine Teva Pharma B.V. Het kan worden gebruikt bij therapienaïeve patiënten (dwz nooit eerder behandeld) of bij patiënten bij wie eerdere behandelingen, inclusief elk type interferon-alfa, met of zonder ribavirine, niet hebben gewerkt. Ribavirine Teva Pharma B.V. Het is geïndiceerd in combinatie met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b (inclusief volwassenen die ook zijn geïnfecteerd met HIV, het humaan immunodeficiëntievirus).Bij kinderen en adolescenten, Ribavirin Teva Pharma BV Het is alleen voor de behandeling van niet-naïeve patiënten. met HIV en alleen in combinatie met interferon-alfa-2b.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Ribavirine Teva Pharma B.V. gebruikt?
Ribavirine Teva Pharma B.V. moet worden gestart en gecontroleerd door artsen met ervaring in de behandeling van chronische hepatitis C. De dosering van Ribavirine Teva Pharma BV is gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt en varieert bij patiënten die meer dan 47 kg wegen van 600 tot 1 400 mg per dag Ribavirine Teva Pharma BV moet dagelijks bij de maaltijd worden ingenomen in twee verdeelde doses ('s morgens en' s avonds) De duur van de behandeling hangt af van de toestand van de patiënt en de respons op de behandeling en kan variëren van 24 weken tot een jaar. de dosering moet mogelijk worden aangepast, raadpleeg de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Ribavirine Teva Pharma B.V.?
De werkzame stof in Ribavirine Teva Pharma B.V., ribavirine, is een antiviraal geneesmiddel dat behoort tot de klasse van 'nucleoside-analogen'. Ribavirine Teva Pharma B.V. Het is ontworpen om te interfereren met de productie of werking van viraal DNA en RNA, die nodig zijn voor virussen om te overleven en zich te vermenigvuldigen. Ribavirine Teva Pharma B.V. op zichzelf is het niet effectief bij het elimineren van het hepatitis C-virus uit het lichaam.
Hoe is Ribavirine Teva onderzocht?
Omdat Ribavirine Teva Pharma B.V. een generiek geneesmiddel zijn, zijn de onderzoeken beperkt tot tests om de bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel vast te stellen (dit betekent dat de twee geneesmiddelen dezelfde hoeveelheden van de werkzame stof in het lichaam produceren).
Wat zijn de voordelen en risico's van Ribavirine Teva Pharma B.V.?
Aangezien Ribavirine Teva Pharma B.V. Het is een generiek geneesmiddel en is biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel. Er wordt aangenomen dat de voordelen en risico's hetzelfde zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Ribavirine Teva Pharma B.V. goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de vereisten van de EU-wetgeving, is aangetoond dat Ribavirin Teva Pharma BV van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Rebetol. Het CHMP is daarom van mening dat: zoals in het geval van Rebetol wegen de voordelen op tegen de geïdentificeerde risico's Het Comité heeft aanbevolen om een "vergunning voor het in de handel brengen" voor Ribavirin Teva Pharma BV te verlenen
Overige informatie over Ribavirine Teva Pharma B.V.:
Op 1 juli 2009 heeft de Europese Commissie Teva Pharma B.V.een "Marketing Authorization" voor Ribavirin Teva Pharma B.V., geldig in de hele Europese Unie.
De volledige versie van het EPAR voor Ribavirine Teva Pharma B.V. vindt u hier.
De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van dit overzicht: 06-2009.
Informatie over Ribavirine Teva Pharma B.V. gepubliceerd op deze pagina kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
