Actieve ingrediënten: Tetracycline
Ambramycine 250 mg harde capsules
Waarom wordt ambramycine gebruikt? Waar is het voor?
Ambramycine bevat de werkzame stof tetracyclinehydrochloride, een antibioticum dat werkt door verschillende soorten bacteriën te doden die infecties veroorzaken.
Ambramycine is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar voor de behandeling van infecties veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor tetracycline (bacteriën waartegen tetracycline werkzaam is), en in het bijzonder van:
- infecties van de bronchiën en longen van bacteriële oorsprong (pneumonie en bronchopneumonie);
- acute en opflakkeringen (plots terugkerend) urineweg- en voortplantingskanaalinfecties;
- infecties na een operatie, bijvoorbeeld: botweefselinfecties (osteomyelitis), infecties van weke delen;
- darminfecties: infectieuze diarree (bacteriële en amoebendysenterie), acute en subacute diarreesyndromen (wanneer de symptomen van de infectie langzaam en geleidelijk verschijnen, niet plotseling);
- acute en subacute hartinfecties (endocarditis);
- herseninfecties (meestal epidemische cerebrospinale meningitis en purulente meningitis);
- brucellose (bacteriële infectie die zich gewoonlijk manifesteert door koorts, zweten, malaise, gewichtsverlies, hoofdpijn, spierpijn);
- rickettsiose (infectie die gewoonlijk gepaard gaat met koorts, hoofdpijn, algemene malaise, ontsteking van kleine bloedvaten en vaak gepaard gaat met uitslag);
- oor-, neus-, keelinfecties (tonsillitis, oorinfecties, sinusitis, mastoïditis);
- ooginfecties, bijvoorbeeld: infecties van de oogleden (blefaritis), infecties van het bindvlies, het vlies dat het oog bedekt en het binnenste deel van het ooglid (conjunctivitis); infecties van het hoornvlies, het heldere voorste deel van het oog, veroorzaakt door bepaalde bacteriën (trachoom);
- infecties van het vrouwelijke voortplantingssysteem, bijvoorbeeld: infecties van de baarmoeder (metritis, cervicitis), van de eierstokken en eileiders (adnexitis) en van de vagina (vulvovaginitis);
- bacteriële huidinfecties: gelokaliseerd (bijvoorbeeld furunculose) of diffuus (bijvoorbeeld impetigo: infecties die zich manifesteren als bellen met pus op de huid).
Neem contact op met uw arts als u zich niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer ambramycine niet mag worden gebruikt
Neem Ambramycine niet in
- als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Ambramycine inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Ambramycine inneemt.
- Net als bij andere antibiotica kan het gebruik van dit geneesmiddel af en toe resulteren in een nieuwe infectie die overlapt met de reeds aanwezige infectie (superinfecties). bedenk dat tijdens de behandeling enterocolitis (darminfecties) kan optreden als gevolg van de aanwezigheid van bepaalde soorten resistente bacteriën Rekening houdend met de mogelijke aanwezigheid van resistente bacteriën, als er geen informatie is over de gevoeligheid van de bacterie zelf voor het antibioticum, uw arts zal passende bacteriologische tests voorschrijven (tests waarmee u de bacteriën kunt identificeren die de infectie veroorzaken).
- Bij de behandeling van seksueel overdraagbare infecties (gonokokkeninfecties) bestaat het risico dat de symptomen van een naast elkaar bestaande syfilis (seksueel overdraagbare aandoening) worden bedekt, dus uw arts zal u gedurende ten minste 4 maanden controleren.
- Aangezien tetracyclines het vermogen van het bloed om te stollen (protrombineactiviteit) kunnen verminderen, kan uw arts, indien nodig, de dosis aanpassen van de anticoagulantia (bloedverdunnende geneesmiddelen) die u mogelijk gebruikt terwijl u de tetracyclines toedient.
- Als u gedurende lange tijd een kuur moet ondergaan, zal uw arts u periodiek vragen om tests uit te voeren om de samenstelling van het bloed, de functie van de lever en de nieren te evalueren.
- Als tetracyclines worden gebruikt in groep A-bèta hemolytische streptokokkeninfecties (een zeer gevaarlijke bacterie die reacties veroorzaakt zoals roodheid van de huid, huiduitslag, koorts, zwakte, diarree, braken, ontsteking van de nieren, keelinfecties, blauwe plekken) de behandeling mag niet minder dan tien dagen duren.
- Het gebruik van tetracyclines tijdens de periode van tandvorming (tweede helft van de zwangerschap, neonatale periode en vroege kinderjaren) kan permanente tandverkleuring (geelbruin) veroorzaken (zie rubriek "Extra bijwerkingen bij kinderen").
- Als u gevoelig bent voor fotosensibilisatiereacties (huiduitslag die optreedt na blootstelling aan de zon), houd er dan rekening mee dat u deze reacties tijdens de behandeling kunt ervaren. Stop daarom met het innemen van Ambramycine zodra uitslag (huidirritatie) optreedt (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
- Om irritatie van de slokdarm (het orgaan dat de keel met de maag verbindt) te voorkomen, moet u het product innemen met een "voldoende hoeveelheid" water (zie rubriek 3 "Hoe wordt Ambramycine ingenomen").
- Als u nierproblemen heeft (nierfalen), zelfs bij normale doseringen, kan accumulatie van tetracyclines in het bloed optreden met mogelijke leverbeschadiging; in deze gevallen zal uw arts de dosis aanpassen aan de mate van functie van uw nieren, indien nodig door middel van controles van de bloedspiegels en de leverfunctie. Houd er ook rekening mee dat tetracyclines nierfalen kunnen verergeren (zie rubriek 3 "Hoe wordt Ambramycine ingenomen").
- Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking, omdat het de volgende effecten kan hebben: polyurie (verhoogde hoeveelheid urine), glycosurie (aanwezigheid van suiker in de urine), aminoacidurie (aanwezigheid van aminozuren in de urine) , proteïnurie (aanwezigheid van eiwit in de urine).
- Het bewaren van tetracyclines in een warme, vochtige omgeving kan de vorming van verbindingen bevorderen die schadelijk zijn voor de nieren.
Kinderen en adolescenten
Dit geneesmiddel is geïndiceerd bij adolescenten ouder dan 12 jaar.
Bij kinderen jonger dan 12 jaar mag dit geneesmiddel alleen worden toegediend in gevallen van werkelijke noodzaak onder direct toezicht van de arts.
Dit geldt met name in de neonatale periode en in de kindertijd (0 tot 12 jaar), omdat dit geneesmiddel tijdens de tandvorming permanente verkleuring van de tanden (geelbruin) kan veroorzaken (zie rubriek "Extra bijwerkingen bij kinderen").
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Ambramycin veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Vertel het uw arts in het bijzonder als u:
- penicillines (een klasse antibiotica om infecties te behandelen), omdat interferentie tussen de antibacteriële werking van ambramycine en deze klasse antibiotica mogelijk is. Het is raadzaam om gelijktijdige inname van ambramycine en penicillines te vermijden.
- antacida die aluminium, calcium of magnesium bevatten (geneesmiddelen die worden gebruikt bij maagzuur), omdat ze de absorptie van oraal ingenomen tetracyclines verminderen, dus het is raadzaam om gelijktijdige inname te vermijden.
- anticoagulantia (geneesmiddelen om het bloed te verdunnen), aangezien tetracyclines het vermogen van het bloed om te stollen (protrombineactiviteit) kunnen verminderen. Uw arts kan, indien nodig, de dosis anticoagulantia die u inneemt terwijl u de tetracyclines toedient, aanpassen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Vermijd het consumeren van voedingsmiddelen op basis van melk of zuivelproducten tegelijk met het gebruik van dit geneesmiddel, aangezien deze voedingsmiddelen de absorptie van via de mond ingenomen tetracyclines verminderen.
Om irritatie van de slokdarm (het orgaan dat de keel met de maag verbindt) te voorkomen, moet u dit geneesmiddel met "voldoende water" innemen (zie rubriek 3 "Hoe neemt u Ambramycine in").
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, mag het product alleen worden toegediend in gevallen van werkelijke noodzaak onder direct toezicht van de arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn nooit effecten gemeld die gevaar opleveren voor personen die autorijden of gevaarlijke machines bedienen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe wordt Ambramycin gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar
- De aanbevolen dagelijkse orale dosis varieert tussen 15 en 25 mg/kg lichaamsgewicht; in bijzonder ernstige gevallen kan de arts de dosis verhogen. Bijvoorbeeld bij het gemiddelde gewicht van een volwassene 4-6 capsules van 250 mg per dag en daarna elke 6-4 uur een capsule.
- Om irritatie van de slokdarm (het orgaan dat de keel met de maag verbindt) te voorkomen, moet u dit geneesmiddel innemen met "voldoende water" (zie rubriek "Waarop moet u letten met eten en drinken?").
Als u nierproblemen heeft (nierfalen)
Als u nierfalen heeft, zal uw arts de dosis aanpassen afhankelijk van hoe goed uw nieren werken (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Gebruik bij kinderen
Bij kinderen jonger dan 12 jaar mag dit geneesmiddel alleen worden toegediend in gevallen van werkelijke noodzaak onder direct toezicht van de arts.
Dit geldt met name in de neonatale periode en in de kindertijd (0 tot 12 jaar), omdat dit geneesmiddel tijdens de tandvorming permanente verkleuring van de tanden (geelbruin) kan veroorzaken (zie rubriek "Extra bijwerkingen bij kinderen").
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling hangt samen met het verdwijnen van de koorts en de verbetering van de algemene toestand.
Als de koorts eenmaal verdwenen is, kan uw arts u, om mogelijke terugval te voorkomen, vragen om de behandeling met antibiotica nog een paar dagen voort te zetten, eventueel door de dosis te verlagen.
Voor sommige soorten infecties kan uw arts een langere behandeling voorschrijven van maximaal enkele maanden, afhankelijk van het type bacterie.
In ieder geval wordt de duur van de behandeling door de behandelend arts vastgesteld op basis van hoe hij op de therapie reageert.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ambramycine in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Als u een of meer doses bent vergeten, raadpleeg dan de arts die u dit geneesmiddel heeft voorgeschreven voordat u de behandeling hervat.
Nadat u uw arts heeft geraadpleegd en de therapie heeft hervat, gaat u verder volgens het juiste doseringsschema dat door uw arts is voorgeschreven.
Als u stopt met het innemen van Ambramycine?
Stop niet met de behandeling zonder eerst uw arts te raadplegen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Ambramycine heeft ingenomen?
Er zijn geen symptomen gemeld na het nemen van een overdosis Ambramycine.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Ambramycine?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u tijdens de behandeling huiduitslag (huidirritatie) krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, die de behandeling met Ambramycin zal STOPPEN.
Sommige van de volgende bijwerkingen kunnen optreden tijdens de behandeling met tetracyclines met de volgende frequentie:
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
- hemolytische anemie (vernietiging van sommige bloedcellen, rode bloedcellen)
- neutropenie (afname van het aantal bepaalde bloedcellen, neutrofielen, een type witte bloedcel)
- trombocytopenie (vermindering van het aantal bloedplaatjes in het bloed)
- eosinofilie (afname van het aantal van bepaalde bloedcellen, eosinofielen, een type witte bloedcel).
Sommige van de volgende bijwerkingen die van invloed zijn op de volgende lichaamssystemen en organen kunnen ook optreden tijdens de behandeling met tetracyclines:
Effecten op de mond, maag en darmen
- gebrek aan eetlust
- misselijkheid, braken, diarree
- tonginfectie (glossitis en andere mucositis)
Effecten die de huid aantasten
- erythemateuze huiduitslag (irritatie die roodheid van de huid veroorzaakt)
- maculopapulaire huiduitslag (irritatie gekenmerkt door platte of verheven kleine rode vlekken op de huid) Allergische reacties • urticariële erupties (huiduitslag die zich uit met fijn verheven en rode vlekken op de huid)
- anafylactoïde purpura (een type ontsteking van de kleine bloedvaten die zich gewoonlijk manifesteert als pijn in de buik, maculopapules op de huid, roodheid) • angioneurotisch oedeem (snelle zwelling die gewoonlijk optreedt in het gezicht, rond of in de mond, keel of tong).
Bijkomende bijwerkingen bij kinderen
Het gebruik van tetracyclines in de neonatale periode en in de kindertijd (van 0 tot 12 jaar) kan permanente tandverkleuring (geelbruin) veroorzaken; dit komt voornamelijk voor na langdurig gebruik (van ten minste 1 maand) van deze antibiotica, maar is ook waargenomen na korte maar herhaalde behandelingsperioden (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Welke stoffen zitten er in Ambramycine?
- het werkzame bestanddeel is: tetracyclinehydrochloride (elke capsule bevat 250 mg tetracyclinehydrochloride)
- de andere bestanddelen zijn: magnesiumstearaat; maïszetmeel; titaandioxide; indigo karmijn; gelei.
Hoe ziet Ambramycin er uit en wat is de inhoud van de verpakking?
Ambramycine wordt geleverd in harde capsules van 250 mg, verpakt in dozen van 16 capsules in blisterverpakkingen.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AMBRAMICINE 250 MG HARDE CAPSULES
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Actief principe:
één capsule bevat: tetracyclinehydrochloride 250 mg.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Infecties door micro-organismen die gevoelig zijn voor tetracycline en in het bijzonder:
- Bacteriële longontsteking en bronchopneumonie
- acute en verergerde infecties van het urogenitale kanaal;
- chirurgische infecties (weke delen infecties, osteomyelitis)
- acute en subacute infecties van het darmkanaal, bacteriële en amoebendysenterie, dysenterieforme syndromen bij volwassenen en kinderen;
- acute en subacute endocarditis;
- epidemische cerebrospinale meningitis en purulente meningitis in het algemeen;
- brucellose;
- rickettsiose;
- in de otolaryngologie (tonsillitis, otitis, sinusitis, mastoïditis); in de oogheelkunde (conjunctivitis, blefaritis, trachoom); in gynaecologie (adnexitis, metritis, cervicitis, vulvovaginitis); in de dermatologie (furunculose, impetigo).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar
Een orale dagelijkse dosis tussen 15 en 25 mg/kg lichaamsgewicht wordt aanbevolen; in bijzonder ernstige gevallen kan de dosering naar het oordeel van de arts worden verhoogd.
In de praktijk geldt bij het gemiddelde gewicht van een volwassene 4-6 capsules van 250 mg per dag en daarna elke 6-4 uur een capsule.
De duur van de behandeling hangt samen met het verdwijnen van de koorts en de verbetering van de algemene toestand.
Zodra de acute koortsperiode voorbij is, is het raadzaam om de toediening van het antibioticum nog een paar dagen te verlengen, eventueel de dosis te verlagen, om de mogelijkheid van terugval te voorkomen.
Bij acute stafylokokkeninfecties en brucellose is het raadzaam de behandeling langer voort te zetten (ongeveer 2 weken); bij subacute bacteriële endocarditis moet de behandeling verder worden verlengd (minstens 6 weken).
Pediatrische populatie
Bij kinderen jonger dan 12 jaar mag dit geneesmiddel alleen worden toegediend in gevallen van werkelijke noodzaak onder direct toezicht van de arts. Dit is met name het geval in de neonatale periode en in de kindertijd, aangezien dit geneesmiddel blijvende verkleuring van de tanden (geelbruin) kan veroorzaken tijdens de periode van tandvorming (zie rubriek "Extra bijwerkingen bij kinderen").
(zie rubrieken 4.4 en 4.8).
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
In het botweefsel dat wordt gevormd, kunnen tetracyclines aanleiding geven tot een stabiel calciumcomplex zonder dat er bij de mens bijzondere schadelijke effecten worden gemeld.
Fotosensibilisatiereacties kunnen optreden tijdens de behandeling bij gepredisponeerde personen; het is raadzaam om met deze mogelijkheid rekening te houden en de behandeling te stoppen zodra huiderytheem optreedt.
Bij personen met nierinsufficiëntie kunnen zelfs normale doses tetracyclines leiden tot accumulatie in de bloedsomloop met mogelijke leverbeschadiging; in deze gevallen is het noodzakelijk om de dosering aan te passen aan de mate van nierfunctie, indien nodig door controles van de bloedspiegels (die nooit meer dan 15 mcg/ml mogen bedragen) en de leverfunctie. Er moet ook rekening mee worden gehouden dat tetracyclines een "antianabolische werking uitoefenen die toestanden van nierinsufficiëntie kan verergeren.
Om slokdarmirritatie te voorkomen, het product innemen met een "voldoende hoeveelheid" water.
Het gebruik van het product kan soms aanleiding geven tot superinfecties door ongevoelige organismen.
Rekening houdend met de mogelijkheid van resistente kiemen wanneer het idee van gevoeligheid van de kiem zelf voor het antibioticum niet zeker is, is het noodzakelijk om geschikte bacteriologische tests uit te voeren.
Tetracyclines zijn geen eerste keus geneesmiddelen bij stafylokokkeninfecties of in die van de bovenste luchtwegen (faryngotonsillitis, enz.) als gevolg van bèta-hemolytische Streptococcus A.
Gedegradeerde (verlopen) tetracyclines kunnen polyurie, glycosurie, aminocidurie, proteïnurie produceren.
Veroudering in een warme, vochtige omgeving kan de vorming van nefrotoxische tetracyclinederivaten bevorderen.
Pediatrische populatie
Het gebruik van tetracyclines tijdens de periode van tandvorming (tweede helft van de zwangerschap, neonatale periode en vroege kinderjaren) kan permanente tandpigmentatie (geelbruin) veroorzaken; dit treedt voornamelijk op na langdurig gebruik van deze antibiotica, maar werd ook waargenomen na korte maar herhaalde behandelingsperioden.
In de neonatale periode en in de kindertijd (tot 12 jaar) mag het medicijn alleen worden toegediend in gevallen van echte noodzaak onder direct medisch toezicht.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
Net als andere antibiotica kan behandeling met tetracyclines leiden tot superinfecties met resistente bacteriële agentia of schimmels.
De mogelijkheid van resistente Staphylococcus of Clostridium diffìcile enterocolitis moet in gedachten worden gehouden. Bij de behandeling van gonokokkeninfecties moet aandacht worden besteed aan het risico van het maskeren van de manifestaties van consistente syfilis: in deze gevallen is het raadzaam om serologische controles uit te voeren gedurende ten minste 4 maanden.
Aangezien tetracyclines de protrombineactiviteit kunnen onderdrukken, kan het nodig zijn om de doseringen van anticoagulantia die tijdens de toediening van tetracyclines kunnen worden gebruikt, aan te passen.
Langdurige behandelingscycli vereisen periodieke controles van het bloedbeeld en de lever- en nierfunctie.Als tetracyclines worden gebruikt bij bètahemolytische streptokokkeninfecties van groep A, dient de behandeling niet minder dan tien dagen te duren.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De associatie met penicillines moet worden vermeden gezien de mogelijkheid van interferentie tussen de respectieve antibacteriële activiteiten.
Antacidapreparaten met aluminium, calcium of magnesium, evenals voedingsmiddelen op basis van melk of zuivelproducten verminderen de orale absorptie van tetracyclines, daarom is het raadzaam om gelijktijdige inname te vermijden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, mag het product alleen worden toegediend in gevallen van werkelijke noodzaak onder direct toezicht van de arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn nooit effecten gemeld die gevaar opleveren voor personen die autorijden of gevaarlijke machines bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Sommige van de volgende bijwerkingen kunnen optreden tijdens de behandeling met tetracyclines:
- Maagdarmstelselaandoeningen: anorexia, misselijkheid, braken, diarree, glossitis en andere huidmucositis
- Huid- en onderhuidaandoeningen: erythemateuze of maculopapulaire erupties; overgevoeligheid
- Immuunsysteemaandoeningen: urticariële erupties, anafylactoïde purpura, angioneurotisch oedeem;
- Lymfopoëtische systeemaandoeningen: zeer zeldzame gevallen van hemolytische anemie, neutropenie, trombocytopenie en eosinofilie
Pediatrische populatie
Het gebruik van tetracyclines in de neonatale periode en in de kindertijd tot 12 jaar kan permanente tandverkleuring (geelbruin) veroorzaken; dit komt voornamelijk voor na langdurig gebruik (van ten minste 1 maand) van deze antibiotica, maar is ook waargenomen na korte maar herhaalde behandelingsperioden (zie rubriek 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Er zijn geen symptomen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Therapeutische geneesmiddelencategorie: antibacterieel voor systemisch gebruik, tetracyclines.
ATC-code: J01AA07.
Tetracycline heeft een breed werkingsspectrum dat Gram-positieve en Gram-negatieve micro-organismen, rickettsiae, actinomyceten, mycoplasma, chlamydiae en sommige protozoa zoals spirocheten en amoeben omvat. De antibacteriële activiteit is nagenoeg gelijk aan die van alle andere componenten van de groep van tetracyclines, die onderling verschijnselen van kruisresistentie, zelfs meerdere, kunnen vertonen tegen antibiotica die tot verschillende families behoren, en verschillende niveaus van gevoeligheid, afhankelijk van het type pathogeen.
De tetracyclines oefenen, in de concentraties die tijdens antibiotische therapie in het bloed worden bereikt, een "bacteriostatische werking uit, terwijl ze bij hogere concentraties ook een" bactericide activiteit kunnen uitoefenen. De antibiotica van deze groep werken op de eiwitsynthese door de vorming van de peptideketen te blokkeren door de remming van het transport van het aminozuur geactiveerd door het aminoacyl-t-RNA naar de ribosomen. De tetracyclines hebben "in vivo" een grotere activiteit dan dat toonde "in vitro" en dit werd verwezen naar zowel een moeilijkere inactivatie als een" stimulerende werking op leukocyten.
Ten slotte hebben algemene farmacologische studies aangetoond dat tetracyclines geen bijzondere effecten hebben op de verschillende systemen, met speciale aandacht voor de ademhalings- en cardiovasculaire systemen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De absorptie van tetracyclines is goed en snel na orale toediening; het komt in de meeste gevallen voor in de maag en de bovenste darm.
De hoeveelheid gekoppeld aan plasma-eiwitten wordt geschat op ongeveer 50%, terwijl de halfwaardetijd ongeveer 6 uur is. De aanwezigheid in de darm van tweewaardige of driewaardige ionen, zoals calcium, aluminium, magnesium en ijzer, vermindert de absorptie van het antibioticum voor de vorming van onoplosbare complexen Tetracyclines verspreiden zich snel in weefsels en organische vloeistoffen na orale toediening; concentraties in de synoviale vocht en in het slijmvlies van de maxillaire sinussen die in serum bereiken, terwijl in het cerebrospinale vocht de gevonden concentratie 10-20% is van die in serum.Het antibioticum is na de behandeling tijdelijk in de lever en de nieren aanwezig, terwijl het kunnen aan de botten vast blijven zitten terwijl ze zich vormen of in de tanden worden ingebed terwijl ze groeien.
Tetracyclines worden uitgescheiden met gal en feces; de hoeveelheid die via de urine wordt uitgescheiden, wordt geschat op ongeveer 10-25% van de toegediende dosis.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De toxiciteit bij eenmalige toediening van tetracycline is relatief laag met LD50-waarden die via orale, endoperitoneale en intraveneuze routes respectievelijk bij de muis werden geschat op 2130, 198 en 160 mg/kg en bij de rat op> 1500, 321 en 129 mg/kg. . Het antibioticum werd goed verdragen, in doses die aanzienlijk hoger waren dan die bij klinisch gebruik, zowel in de toxiciteitstests voor herhaalde behandelingen bij muizen, ratten en honden als in de foetale toxiciteitstests uitgevoerd bij ratten en konijnen.
Ten slotte is niet aangetoond dat tetracycline enige genotoxische activiteit heeft, zoals werd gevonden door de Ames-test en door de bacteriële DNA-reparatietest bij afwezigheid van metabolische activering.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Magnesium stearaat; maïszetmeel; titaandioxide; indigo karmijn; gelei.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
4 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met 16 capsules van 250 mg in blisterverpakking.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte geneesmiddelen en afvalproducten die van dit geneesmiddel zijn afgeleid, moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139 MILAAN
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
250 mg harde capsules - 16 capsules: A.I.C. N. 008595062
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
8 april 1955 / mei 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
10 /02/2015