Wat is Repso - leflunomide?
Repso is een geneesmiddel dat de werkzame stof leflunomide bevat. Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (wit en rond: 10 mg; donkerbeige gekleurd en driehoekig: 20 mg).
Repso is een 'generiek geneesmiddel', wat betekent dat het vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU), genaamd Arava.
Waar wordt Repso voor gebruikt - leflunomide?
Repso wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een ziekte van het immuunsysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt) of actieve artritis psoriatica (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid en ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Repso gebruikt - leflunomide?
Behandeling met Repso dient te worden gestart door en onder toezicht te staan van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica. De arts zal bloedonderzoeken laten uitvoeren om de lever, het aantal witte bloedcellen en het aantal bloedplaatjes van de patiënt te controleren voordat hij Repso voorschrijft en met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling.
De behandeling met Repso begint met een 'oplaaddosis' van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosis. De aanbevolen onderhoudsdosering is tussen 10 en 20 mg eenmaal daags bij patiënten met reumatoïde artritis en 20 mg eenmaal daags bij patiënten met artritis psoriatica. Het geneesmiddel begint meestal na vier tot zes weken te werken. Het effect kan verder verbeteren over een periode van maximaal zes maanden.
Hoe werkt Repso - leflunomide?
De werkzame stof in Repso, leflunomide, is een immunosuppressivum. Deze stof vermindert ontstekingen door de productie van immuuncellen, 'lymfocyten' genaamd, te verminderen, die verantwoordelijk zijn voor de ontsteking zelf. Leflunomide doet dit door een enzym te remmen dat 'dihydroorotaatdehydrogenase' wordt genoemd en dat nodig is om de lymfocyten te laten vermenigvuldigen. Met minder lymfocyten is de ontsteking minder uitgesproken, wat helpt om de symptomen van artritis onder controle te houden.
Hoe is Repso onderzocht - leflunomide?
Aangezien Repso een generiek geneesmiddel is, zijn de onderzoeken bij patiënten beperkt tot tests om aan te tonen dat het biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, Arava. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Wat zijn de voordelen en risico's van Repso - leflunomide?
Omdat Repso een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, wordt aangenomen dat het dezelfde voordelen en risico's heeft als het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Repso - leflunomide goedgekeurd?
Het CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Repso van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Arava. Daarom is het CHMP van mening dat, zoals in het geval van Arava wegen de voordelen op tegen de geïdentificeerde risico's.Het Comité heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Leflunomide Teva te verlenen.
Overige informatie over Repso - leflunomide
Op 14 maart 2011 heeft de Europese Commissie Teva Pharma B.V. een "Marketing Authorization" voor Repso, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Laatste update van dit overzicht: 01-2011.
De informatie over Repso - leflunomide die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
