Wat is Pemetrexed Accord en waarvoor wordt het gebruikt?
Pemetrexed Accord is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt bij de behandeling van twee soorten longkanker:
- maligne mesothelioom van het borstvlies (een kanker van het slijmvlies van de longen, meestal veroorzaakt door "blootstelling aan" asbest), waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met cisplatine bij patiënten die niet eerder chemotherapie hebben gekregen en bij wie de kanker niet operatief kan worden verwijderd ;
- gevorderde niet-kleincellige longkanker, van het type dat bekend staat als 'niet-squamous', waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met cisplatine bij niet eerder behandelde patiënten of als monotherapie bij patiënten die eerder antitumorbehandeling hebben gekregen. Het kan ook worden gebruikt als onderhoudstherapie bij patiënten die op platina gebaseerde chemotherapie hebben ondergaan.
Pemetrexed Accord is een 'generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat Pemetrexed Accord vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is toegelaten in de Europese Unie (EU), namelijk Alimta. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, zie de vragen en antwoorden door hier te klikken.
emetrexed Accord bevat de werkzame stof pemetrexed.
Hoe wordt Pemetrexed Accord gebruikt?
Pemetrexed Accord is verkrijgbaar als poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt. Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
De aanbevolen dosis is 500 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt) en wordt eenmaal per drie weken toegediend als een infuus van 10 minuten. Om bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten een corticosteroïd (een soort geneesmiddel dat ontstekingen vermindert) en foliumzuur (een soort vitamine) innemen en vitamine B12-injecties krijgen tijdens de behandeling met Pemetrexed Accord.Als Pemetrexed Accord samen met cisplatine wordt gegeven, moeten patiënten ook voor of na de dosis cisplatine een 'anti-emeticum' (om braken te voorkomen) en vocht (om uitdroging te voorkomen) krijgen.
De behandeling moet worden uitgesteld of stopgezet, of de dosis moet worden verlaagd, bij patiënten met abnormale bloedwaarden of die bepaalde andere bijwerkingen melden. Zie de samenvatting van de productkenmerken (opgenomen in het EPAR) voor meer informatie.
Hoe werkt Pemetrexed Accord?
De werkzame stof in Pemetrexed Accord, pemetrexed, is een cytotoxisch geneesmiddel (een geneesmiddel dat delende cellen doodt, zoals kankercellen) dat tot de groep van 'antimetabolieten' behoort. In het lichaam wordt pemetrexed omgezet in een actieve vorm die de activiteit blokkeert van enzymen die betrokken zijn bij de productie van "nucleotiden" (de bouwstenen van DNA en RNA, het genetische materiaal van cellen). Dientengevolge vertraagt de actieve vorm van pemetrexed de vorming van DNA en RNA en voorkomt het deling en vermenigvuldiging van cellen.De omzetting van pemetrexed in zijn actieve vorm vindt sneller plaats in kankercellen dan in normale cellen; daarom in kankercellen er zijn hogere concentraties van de actieve vorm van het medicijn en een langere werking. Dit resulteert in een vermindering van de deling van kankercellen, terwijl de impact op normale cellen beperkt is.
Hoe is Pemetrexed Accord onderzocht?
De firma overlegde gegevens over pemetrexed uit de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur. Er waren geen aanvullende onderzoeken nodig, aangezien Pemetrexed Accord een generiek geneesmiddel is dat via infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel, Alimta.
Wat zijn de voordelen en risico's van Pemetrexed Accord?
Omdat Pemetrexed Accord een generiek geneesmiddel is, wordt aangenomen dat de voordelen en risico's hetzelfde zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Pemetrexed Accord goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Pemetrexed Accord vergelijkbaar is met Alimta. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Alimta, de voordelen opwegen tegen de geïdentificeerde risico's en adviseerde het CHMP goedkeuring van Pemetrexed Accord voor gebruik in de EU.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Pemetrexed Accord te garanderen?
Er is een risicobeheerplan ontwikkeld om ervoor te zorgen dat Pemetrexed Accord zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pemetrexed Accord, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Pemetrexed Accord
Raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige versie van het EPAR en de samenvatting van het Pemetrexed Accord-risicobeheerplan: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over de behandeling met Pemetrexed Accord de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
De informatie over Pemetrexed Accord die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
