Wat is Olysio - Simeprevir en waarvoor wordt het gebruikt?
Olysio is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof simeprevir bevat. Het is geïndiceerd voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis C bij volwassenen.Hepatitis C is een infectieziekte van de lever die wordt veroorzaakt door het hepatitis C-virus.Olysio wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen.
Hoe wordt Olysio gebruikt?
Olysio is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C. Olysio is verkrijgbaar in capsules van 150 mg. De aanbevolen dosering is één capsule, eenmaal daags ingenomen met voedsel gedurende 12 weken. Olysio moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor chronische hepatitis C, waaronder peginterferon alfa en ribavirine of sofosbuvir.Voordat de behandeling met Olysio wordt gestart, moeten patiënten een bloedonderzoek ondergaan om te bepalen welk type hepatitis C-virus verantwoordelijk is voor de infectie, aangezien Olysio het is bekend dat het minder effectief is als het virus een mutatie (een wijziging van het genetische materiaal van het virus) heeft, genaamd Q80K. Zie voor meer informatie de Samenvatting van de productkenmerken (bijgevoegd bij de "EPAR").
Hoe werkt Olysio - Simeprevir?
De werkzame stof in Olysio, simeprevir, blokkeert de werking van een enzym genaamd "NS3/4A serine protease" in het hepatitis C-virus, dat essentieel is voor de vermenigvuldiging van het virus. Deze werking stopt de vermenigvuldiging van het virus. "Hepatitis C en de infectie van nieuwe cellen. Er zijn enkele varianten (genotypen) van het hepatitis C-virus: Olysio is effectief gebleken tegen genotypen 1 en 4."
Welk voordeel heeft Olysio - Simeprevir aangetoond tijdens de onderzoeken?
Olysio is onderzocht in 3 hoofdonderzoeken onder 1 178 patiënten met het hepatitis C-virus genotype 1. Bij de eerste twee onderzoeken waren eerder onbehandelde patiënten betrokken, bij het derde onderzoek waren patiënten betrokken bij wie de infectie opnieuw optrad na behandeling op basis van interferon. met placebo (een schijnbehandeling) in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie het bloed 12 weken na het einde van de behandeling geen tekenen van de aanwezigheid van het hepatitis C-virus vertoonde. is aangetoond dat het het aantal patiënten verhoogt zonder tekenen van de aanwezigheid van het hepatitis C-virus in het bloed:
- Bij het gezamenlijk onderzoeken van de resultaten van de eerste twee onderzoeken, vond ongeveer 80% (419 van de 521) van de patiënten die Olysio gebruikten 12 weken na het einde van de behandeling geen hepatitis C, vergeleken met 50% (132 van de 264) van de behandelde patiënten met placebo;
- in het derde onderzoek had ongeveer 80% (206 van de 260) van de patiënten die Olysio gebruikten 12 weken na het einde van de behandeling geen hepatitis C, vergeleken met 37% (49 van de 133) van de patiënten die met placebo werden behandeld.
Een analyse van deze onderzoeken toonde aan dat Olysio minder effectief was bij een subgroep van patiënten met genotype 1a met de Q80K-mutatie. Aanvullende onderzoeken bij patiënten met hepatitis C, genotype 4 en bij patiënten met gelijktijdige hiv-infectie hebben resultaten laten zien die overeenkomen met de resultaten die zijn uitgevoerd. bij patiënten met infectie genotype 1. Olysio in combinatie met sofosbuvir werd onderzocht in een onderzoek onder 167 patiënten waaruit bleek dat deze combinatie (met of zonder ribavirine) hepatitis C-genotype 1 genas bij meer dan 90% van de patiënten 12 weken na het einde van de therapie De studie omvatte zowel patiënten met cirrose als patiënten die niet hadden gereageerd op eerdere therapie.
Welk risico is verbonden aan Olysio - Simeprevir?
De meest voorkomende bijwerkingen van Olysio (die bij 5 of meer op de 100 mensen kunnen optreden) zijn misselijkheid, erytheem, jeuk, piepende ademhaling (moeite met ademhalen), verhoogde bloedspiegels van bilirubine (een teken van leverproblemen) en fotosensitiviteitsreacties (reactie op zonnebrand- zoals de huid na blootstelling aan licht) Zie de bijsluiter voor een volledige lijst van bijwerkingen en beperkingen
Waarom is Olysio - Simeprevir goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Olysio groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.Het CHMP concludeerde dat zowel bij onbehandelde patiënten eerder als bij eerder behandelde patiënten de toevoeging van Olysio op peginterferon-alfa- en ribavirinetherapie verhoogde het aantal patiënten bij wie geen tekenen van infectie zijn significant. Het CHMP was ook van mening dat de beschikbare gegevens de behandeling ondersteunen gebruik van Olysio in combinatie met sofosbuvir bij patiënten die geen standaardbehandeling kunnen krijgen, waaronder peginterferon alfa. Wat de veiligheid betreft, werd Olysio goed verdragen en zijn de bijwerkingen beheersbaar
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Olysio - Simeprevir te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Olysio zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Olysio, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Overige informatie over Olysio - Simeprevir
Op 14 mei 2014 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Olysio afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Ga voor de volledige versie van het EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan van Olysio naar de website Agency: ema.Europa. eu/Geneesmiddel zoeken / Geneesmiddelen voor mensen / Europese openbare beoordelingsrapporten Lees voor meer informatie over Olysio-therapie de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 05-2014.
De informatie over Olysio - Simeprevir die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
