MabCampath - alemtuzumab

HOUD ER REKENING MEE DAT: GENEESMIDDEL NIET MEER TOEGESTAAN

Wat is MabCampath?

MabCampath is een concentraat in oplossing voor infusie (indruppeling in een ader). MabCampath bevat de werkzame stof alemtuzumab (10 mg/ml of 30 mg/ml).

Waar wordt MabCampath voor gebruikt?

MabCampath is een geneesmiddel tegen kanker dat is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL). CLL is een kanker van de lymfocyten (een soort witte bloedcel). MabCampath wordt gebruikt bij patiënten die niet zijn aangepast aan combinatietherapieën, waaronder fludarabine (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van leukemie).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.

Hoe wordt MabCampath gebruikt?

MabCampath moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van kankertherapie.Patiënten moeten steroïden, een antihistaminicum en een pijnstiller krijgen vóór de aanvangsdosis en vóór elke dosisverhoging. Bovendien moeten antibiotica en antivirale geneesmiddelen worden gegeven. toegediend tijdens en na de therapie.
MabCampath wordt toegediend als een infusie van ongeveer twee uur. Tijdens de eerste week van de behandeling moet MabCampath in toenemende doses worden toegediend: 3 mg op dag 1, 10 mg op dag 2 en 30 mg op dag 3, op voorwaarde dat elke dosis goed wordt verdragen. Deze wijze van toediening wordt "dosisintensivering" genoemd. Daarna is de aanbevolen dosis 30 mg per dag, driemaal per week (om de dag) gedurende maximaal 12 weken.
Patiënten moeten tijdens de behandeling worden gecontroleerd om zowel hun reactie te observeren als de bloedspiegels van bloedplaatjes (de bestanddelen van het bloed die helpen bij de bloedstolling) en neutrofielen (de witte bloedcellen die infecties bestrijden) te controleren: als ze te laag zijn, moet de behandeling worden stopgezet. geschorst of stopgezet Zie voor meer details de samenvatting van de productkenmerken (ook opgenomen in het EPAR).

Hoe werkt MabCampath?

Alemtuzumab, de werkzame stof in MabCampath, is een monoklonaal antilichaam. Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een ​​specifieke structuur (een antigeen genoemd) die in bepaalde cellen in het lichaam wordt aangetroffen, te herkennen en eraan te hechten. Bij CLL worden te veel lymfocyten geproduceerd. Alemtuzumab is ontworpen om zich aan een glycoproteïne te hechten. (een met eiwit omhulde)
met suikermoleculen), CD52 genaamd, die op het oppervlak van lymfocyten wordt aangetroffen. Na binding sterft de lymfocyt en zo wordt de CLL onder controle gehouden.

Hoe is MabCampath onderzocht?

MabCampath is onderzocht in vier hoofdstudies waarbij in totaal 446 patiënten met CLL betrokken waren. Bij één onderzoek waren 297 eerder onbehandelde patiënten betrokken. De studie vergeleek de werkzaamheid van een twaalf weken durende behandeling met MabCampath met die van een eenjarige behandeling met chloorambucil (een ander middel tegen kanker).De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het tijdsinterval tot ziekteprogressie of overlijden van de patiënt.
Bij de andere drie onderzoeken waren in totaal 149 patiënten betrokken die al andere behandelingen hadden gekregen. In deze onderzoeken werd MabCampath niet vergeleken met andere behandelingen. Bij de hoofdstudie waren 93 patiënten betrokken die niet langer reageerden op de behandeling met fludarabine. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de algehele respons op de behandeling.

Welk voordeel heeft MabCampath aangetoond tijdens de onderzoeken?

Bij patiënten die geen eerdere behandeling hadden gekregen, was MabCampath werkzamer dan chloorambucil. Voor patiënten die met MabCampath werden behandeld, was het gemiddelde interval vóór verergering van de ziekte of overlijden van de patiënt 14,6 maanden, vergeleken met 11,7 maanden voor patiënten die met chloorambucil werden behandeld.In het hoofdonderzoek onder eerder behandelde patiënten was het percentage patiënten dat gedeeltelijk of volledig reageerde op de behandeling met MabCampath 33%. Vergelijkbare resultaten werden waargenomen in de andere twee onderzoeken die werden uitgevoerd bij eerder behandelde patiënten.

Wat is het risico van MabCampath?

Bijwerkingen treden op bij ongeveer 97% van de niet eerder behandelde patiënten en bij ongeveer 80% van de eerder behandelde patiënten De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn: infecties, hypotensie (lage bloeddruk), misselijkheid, netelroos huiduitslag, koorts, koude rillingen, laag gehalte aan bloedcellen (granulocyten, bloedplaatjes en rode bloedcellen), anorexia (verlies van eetlust), hoofdpijn, dyspneu (moeite met ademhalen), braken, diarree, jeuk, hyperhidrose (overmatig zweten) en vermoeidheid Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van MabCampath.
MabCampath mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor alemtuzumab, muizeneiwitten of enig ander bestanddeel van het middel. MabCampath mag niet worden gebruikt bij patiënten:

1. met actieve infectie, die zich door het lichaam heeft verspreid;
2. met HIV-infectie;
3. die secundaire actieve tumoren hebben;
4. zwanger.

Waarom is MabCampath goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van MabCampath is aangetoond, hoewel er geen nieuws is over onderzoeken die MabCampath rechtstreeks vergelijken met combinatiebehandelingen, waaronder fludarabine, die veel worden gebruikt voor de behandeling van CLL-patiënten. Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van MabCampath groter zijn dan de risico's bij de behandeling van B-cel CLL-patiënten voor wie fludarabinechemotherapie niet geschikt is. Het CHMP adviseerde om MabCampath vrij te geven voor het in de handel brengen van MabCampath.
De autorisatie van MabCampath werd aanvankelijk verleend in "uitzonderlijke omstandigheden", omdat het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk was om volledige informatie over het geneesmiddel te verkrijgen. Aangezien het farmaceutische bedrijf de gevraagde aanvullende informatie had verstrekt, was de bovenstaande voorwaarde niet langer geldig. 4 juli , 2008.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig gebruik van Mabcampath te garanderen?

Het farmaceutische bedrijf dat MabCampath maakt, zal een boekje met informatie over de veiligheid van het geneesmiddel verstrekken aan alle artsen in alle lidstaten die MabCampath voorschrijven.

Overige informatie over MabCampath:

Op 6 juli 2001 heeft de Europese Commissie Genzyme Europe B.V. een "Marketing Authorization" voor MabCampath, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 6 juli 2006.

De informatie over MabCampath - alemtuzumab die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.