Actieve ingrediënten: Oxerutina
VENORUTON 1000 mg granulaat voor drank
VENORUTON 500 mg filmomhulde tabletten
VENORUTON 2% gel
Venoruton-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - VENORUTON 500 mg bruistabletten, VENORUTON 1000 mg bruistabletten
- VENORUTON 1000 mg granulaat voor drank, VENORUTON 500 mg filmomhulde tabletten, VENORUTON 2% gel
Waarom wordt Venoruton gebruikt? Waar is het voor?
Wat is het
VENORUTON is een vasoprotector op basis van oxerutine, een stof die wordt gewonnen uit de bloemen en bladeren van Sophora Japonica.
Waarom wordt het gebruikt?
Venoruton is geïndiceerd voor de behandeling van symptomen die te wijten zijn aan veneuze insufficiëntie; staten van capillaire fragiliteit.
Contra-indicaties Wanneer Venoruton niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor oxerutine of voor één van de hulpstoffen.
Patiënten die lijden aan oedeem van de onderste ledematen als gevolg van een hart-, nier- of leverziekte mogen Venoruton niet gebruiken omdat het effect van Venoruton bij deze indicaties niet is bewezen.
Venoruton wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Venoruton inneemt
Venoruton wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Venoruton veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Tot op heden is er geen specifieke interactie van oxerutine met andere geneesmiddelen gerapporteerd.De laboratoriumgegevens over een mogelijke modulatie van de activiteit van leverenzymen door de componenten van oxerutine (quercetine en rutine aanwezig in sporen) zijn tegenstrijdig.
Venoruton-gel: tot op heden zijn er geen geneesmiddelinteracties gemeld.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Venoruton-gel: Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van de producten die op de huid moeten worden aangebracht, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen.In dit geval is het noodzakelijk om de behandeling te stoppen en contact op te nemen met uw arts om een geschikte therapie vast te stellen.
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding?
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. De veiligheid van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld, daarom wordt het niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. In dierstudies werden sporen van oxerutine gevonden in moedermelk. Er wordt aangenomen dat de kleine hoeveelheden orexutine die in de moedermelk terechtkomen, niet klinisch relevant kunnen worden geacht voor mensen.
Dierstudies hebben geen effecten op de vruchtbaarheid aangetoond na toediening van oxerutine.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Venoruton heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
In zeldzame gevallen zijn vermoeidheid en duizeligheid gemeld bij patiënten die het product gebruikten. Getroffen patiënten wordt geadviseerd geen voertuigen te besturen of machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Venoruton 500 mg filmomhulde tabletten bevatten zonnegeel aluminiumlak (E110) dat allergische reacties kan veroorzaken.
Venoruton-gel bevat benzalkoniumchloride dat irriterend is. Het kan lokale huidreacties veroorzaken.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Venoruton te gebruiken: Dosering
Hoeveel
Venoruton 1000 mg granulaat: 2 tot 3 sachets per dag, afhankelijk van de ernst van het symptoom, zelfs bij veneuze insufficiëntie van de hemorrhoidale plexus.
Venoruton 500 mg omhulde tabletten: 2 - 3 tabletten per dag, ook bij veneuze insufficiëntie van de hemorrhoidale plexus.
Venoruton 2% gel voor cutaan gebruik: breng een voldoende hoeveelheid gel aan, zowel op het door de aandoening aangetaste gebied als op de omliggende gebieden, 2 keer per dag ('s ochtends en' s avonds). Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies.
Wanneer en voor hoe lang?
Waarschuwing: alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden. In geval van verergering van de symptomen wordt aanbevolen om het product in cycli te gebruiken.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recentelijk een verandering in de kenmerken ervan opmerkt.
Leuk vinden
Omhulde tabletten: moeten heel worden doorgeslikt met een beetje water, zonder te kauwen, voor of tijdens de maaltijd.
Granulaat: de inhoud van elk zakje granulaat wordt goed opgelost in een beetje water en voor of tijdens de maaltijd ingenomen.
Gel: breng de gel aan door licht te masseren om het geneesmiddel te laten doordringen tot het volledig is opgenomen, dat wil zeggen totdat u voelt dat de huid droog is bij contact met uw handen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Venoruton heeft ingenomen?
Er zijn nooit tekenen of symptomen van een overdosis Venoruton gemeld.
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis Venoruton, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van Venoruton, neem dan contact op met uw arts of apotheker
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Venoruton
Zoals alle geneesmiddelen kan VENORUTON bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Venoruton kan in zeldzame gevallen gastro-intestinale bijwerkingen of huidreacties veroorzaken, zoals gastro-intestinale klachten, winderigheid, diarree, buikpijn, maagklachten, dyspepsie, huiduitslag, jeuk of netelroos. Zeer zelden is het optreden van duizeligheid, hoofdpijn, opvliegers, vermoeidheid of overgevoeligheidsreacties zoals anafylactoïde reacties.
Bijwerkingen worden hieronder opgesomd per orgaansysteemclassificatie en frequentie. Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 a
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeer zelden Anafylactoïde reacties
Zeer zelden Overgevoeligheidsreacties
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer zelden Duizeligheid
Zeer zelden Hoofdpijn
Vasculaire pathologieën
Zeer zeldzaam Vlissingen
Maagdarmstelselaandoeningen
Zelden Maagdarmstelselaandoeningen
Zeldzame winderigheid
Zeldzame diarree
Zelden Buikpijn
Zelden Maagklachten
Zeldzame dyspepsie
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeldzame uitslag
Zeldzame pruritus
Zeldzame urticaria
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeer zelden Vermoeidheid
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD DIT GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Samenstelling
Venoruton 1000 mg granulaat voor drank: Eén sachet bevat:
- actieve ingrediënt oxerutine 1000 mg
- Hulpstoffen: mannitol; natriumsaccharine; citroenzuur monohydraat.
Venoruton 500 mg filmomhulde tabletten: Een filmomhulde tablet bevat:
- actieve ingrediënt oxerutine 500 mg
- Hulpstoffen: polyacrylaatdispersie 30 procent; talk; magnesium stearaat; macrogoli; copovidon; zonnegeel aluminiumlak (E 110); titaandioxide.
Venoruton 2% gel: 100 g gel bevat:
- actieve ingrediënt oxerutine 2 g
- Hulpstoffen: carbomeren; natriumhydroxide; dinatriumedetaat; benzalkoniumchloride; gezuiverd water.
Hoe het eruit ziet
VENORUTON komt in de vorm van:
- 1000 mg granulaat voor drank, verpakt in lichtgele, geurloze sachets voor eenmalig gebruik. De inhoud van de verpakking is 30 sachets.
- 500 mg, langwerpige oranje filmomhulde tabletten voor oraal gebruik verpakt in blisterverpakkingen. De inhoud van de verpakking is 20 of 30 tabletten.
- 2% huidgel, homogeen, helder tot licht opaalachtig, transparant, goudgeel, vrijwel geurloos. verpakt in buis. De inhoud van de verpakking is 40 g of 100 g gel.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VENORUTON
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Venoruton 1000 mg granulaat: Eén sachet bevat - Werkzaam bestanddeel: oxerutine 1000 mg.
Venoruton 500 mg omhulde tabletten: Eén tablet bevat: Werkzaam bestanddeel oxerutine 500 mg. Hulpstoffen met bekende effecten: zonnegeel (E 110)
Venoruton 2% gel: 100 g gel bevat: Werkzaam bestanddeel oxerutine 2 g. Hulpstoffen met bekende effecten: benzalkoniumchloride
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Korrels voor drank
Filmomhulde tabletten
Gel
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
VENORUTON is geïndiceerd voor de behandeling van symptomen die verband houden met veneuze insufficiëntie; staten van capillaire fragiliteit.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Venoruton 1000 mg granulaat: 2 tot 3 sachets per dag, afhankelijk van de ernst van het symptoom. De inhoud van elk sachet met granulaat moet zorgvuldig worden opgelost in een beetje water en vóór of tijdens de maaltijd worden ingenomen, zelfs bij veneuze insufficiëntie van de hemorrhoidale plexus.
Venoruton 500 mg omhulde tabletten: 2 - 3 tabletten per dag. De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt met een beetje water, zonder te kauwen, voor of tijdens de maaltijd, zelfs bij veneuze insufficiëntie van de hemorrhoidale plexus.
Venoruton 2% gel voor cutaan gebruik: breng een voldoende hoeveelheid gel aan, zowel op het door de aandoening aangetaste gebied als op de omliggende gebieden, 2 keer per dag ('s ochtends en' s avonds). Masseer licht om het geneesmiddel te laten intrekken totdat het volledig is opgenomen, dwz totdat u voelt dat de huid bij contact met uw handen droog is.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Het succes van de behandeling hangt sterk af van de regelmatige toediening van een voldoende hoge dosis voor een langdurige behandelingsperiode.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Venoruton-gel: Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van de producten die op de huid moeten worden aangebracht, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen.In dit geval is het noodzakelijk om de behandeling te stoppen en contact op te nemen met uw arts om een geschikte therapie vast te stellen.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Venoruton 500 mg filmomhulde tabletten bevat zonnegeel (E 110) dat allergische reacties kan veroorzaken.
Venoruton-gel het bevat benzalkoniumchloride dat irriterend is. Het kan lokale huidreacties veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend tot nu toe.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
De veiligheid van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld, daarom is het raadzaam het product niet tijdens de zwangerschap toe te dienen.
Er zijn geen beperkingen voor het gebruik van het preparaat tijdens borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Geen effect.
04.8 Bijwerkingen
Venoruton wordt goed verdragen, zoals breed gedocumenteerd door de uitgebreide internationale literatuur. Zelfs wanneer de behandeling enkele maanden werd voortgezet, werden er nooit noemenswaardige bijwerkingen gemeld. Milde spijsverteringsstoornissen zijn zelden waargenomen met Venoruton 1000 mg granulaat, die verdwenen na stopzetting van de behandeling.
Alleen zeldzame gevallen van sensibilisatie met het optreden van huidreacties zijn waargenomen met Venoruton-gel. Deze symptomen nemen snel af bij stopzetting van de behandeling.
04.9 Overdosering
Er is nooit een geval van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: capillaire beschermende stoffen - bioflavonoïden
ATC-code: C05CA49
Oxerutine [O- (β-hydroxyethyl)-rutoside], het actieve ingrediënt in Venoruton, behoort tot de flavonoïdenfamilie en heeft vanwege zijn moleculaire eigenschappen een antioxiderende werking. Er is ook aangetoond dat het tropisme heeft voor het veneuze endotheel .
Zijn aanwezigheid op capillair niveau maakt het mogelijk, vooral wanneer in aanwezigheid van veneuze insufficiëntie de verminderde snelheid van het bloed lokale hypoxie induceert, de aanwezige vrije radicalen tegen te werken en te onderscheppen. Van deze laatste is bekend dat ze celbeschadiging kunnen veroorzaken, het startpunt voor de adhesie van neutrofiele granulocyten aan het endotheel met het op gang brengen van de ontstekingsreactie die resulteert in een toename van de capillaire permeabiliteit en de vorming van oedeem in de onderste ledematen.
De antioxiderende werking van oxerutine op het membraan van de endotheelcellen en op de erytrocyten in de microcirculatie, evenals het remmende effect op de lipoxygenase van neutrofielen, zijn geassocieerd met de afname van de capillaire permeabiliteit, met vermindering van oedeemvorming, met een verminderde prikkel om adhesie aan het endotheel voor neutrofiele granulocyten en bloedplaatjes en aan het herstel van de reologische kenmerken van rode bloedcellen op capillair niveau.
In het bijzonder zijn deze laatste verschijnselen gecorreleerd met de aangetoonde verbeteringen in de lokale oxygenatiesituatie en veneuze tonus.
De specifieke farmacodynamische eigenschappen van oxerutine zijn daarom ook overdraagbaar op syndromen met pathogenese die vergelijkbaar is met die van veneuze insufficiëntie, zoals die van de hemorrhoidale plexus.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Venoruton 500 mg omhulde tabletten is een farmaceutische vorm die wordt gekenmerkt door de geleidelijke en langdurige afgifte van het actieve ingrediënt in de loop van de tijd. De afgifte van het medicijn vindt plaats ongeacht de pH, de peristaltische bewegingen en de inhoud van het spijsverteringskanaal: 50% wordt vrijgegeven binnen 2 uur na inname van de tablet, terwijl de resterende 50% geleidelijk wordt afgegeven binnen 6-8 uur. bereiding" met langzame afgifte "heeft het voordeel dat het gedurende langere perioden een constant hoge farmacoemie kan bereiken en behouden.
Venoruton 1000 mg granulaat is een farmaceutische vorm die wordt gekenmerkt door de hoge dosering en de snelle afgifte van het actieve ingrediënt. Deze farmaceutische vorm heeft het voordeel dat het in korte tijd een hoge farmacoemie kan bereiken dankzij de snelheid waarmee het de actieve stof afgeeft ingrediënt in biologische vloeistoffen.
Geabsorbeerd in het maagdarmkanaal, wordt het geneesmiddel voornamelijk via de gal uitgescheiden.
De gelformulering is gebaseerd op een transparante watergel, die zorgt voor "uitstekende huidverdraagzaamheid. Na een" plaatselijke toepassing van Venoruton-gel dringt het actieve ingrediënt de huid binnen: na 30 minuten wordt het gevonden in de dermis en na 2-5 uur in het onderhuidse vetweefsel.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De toxicologie van oxerutine [O- (β-hydroxyethyl)-rutosidea] is onderzocht bij verschillende diersoorten.
De LD50 bij ratten ligt tussen de 24.000 en 27.000 mg/kg, afhankelijk van de toedieningsweg.
In de chronische toxiciteitstesten bij ratten, uitgevoerd met doses van 2.850 mg/kg/dag gedurende 90 dagen, werd geen toxische werking van het geneesmiddel gevonden.
Testen van teratogenese, vruchtbaarheid en peri-postnatale toxiciteit brachten geen afwijkingen aan het licht bij de nakomelingen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Venoruton 1000 mg granulaat: mannitol; natriumsaccharine; citroenzuur monohydraat.
Venoruton 500 mg omhulde tabletten: polyacrylaatdispersie 30 procent; talk; magnesium stearaat; macrogoli; copovidon; zonnegeel (E 110); titaandioxide.
Venoruton 2% gel voor cutaan gebruik: carbomeren; natriumhydroxide; dinatriumedetaat; benzalkoniumchloride; gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Venoruton 500 mg omhulde tabletten: PVC blister, verzegeld op aluminium steun, doos met 20 of 30 tabletten
Venoruton 1000 mg granulaat: papieren / aluminium / polyethyleen sachets, doos met 30 sachets
Venoruton 2% gel voor cutaan gebruik: inwendig gelakte aluminium tube. 40 g tube of 100 g gel.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Venoruton 500 mg filmomhulde tabletten, 20 tabletten: A.I.C. N. 017076062
Venoruton 500 mg filmomhulde tabletten, 30 tabletten: A.I.C. N. 017076148
Venoruton 1000 mg granulaat voor drank, 30 sachets: A.I.C. N. 017076074
Venoruton 2% gel, 40 g tube: A.I.C. N. 017076035
Venoruton 2% gel, 100 g tube: A.I.C. N. 017076136
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van laatste verlenging: 1.6.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 16 april 2013
