Actieve ingrediënten: Natriumpicosulfaat
Euchessina CM 3,5 mg kauwtabletten
Euchessina CM 750 mg/100 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Waarom wordt Euchessina gebruikt? Waar is het voor?
Wat is het
Euchessina CM is een stimulerend laxeermiddel (zogenaamde contactlaxeermiddelen).
Waarom wordt het gebruikt?
Euchessina CM het wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van occasionele constipatie.
Contra-indicaties Wanneer Euchessina niet mag worden gebruikt
Euchessina CM het mag niet worden gebruikt in de volgende gevallen: overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel (natriumpicosulfaat) of voor één van de hulpstoffen.
Laxeermiddelen zijn gecontra-indiceerd bij mensen met acute buikpijn of van onbekende oorsprong, misselijkheid of braken, darm- of galwegobstructie of stenose, paralytische ileus, acute ontsteking van het maagdarmkanaal, rectale bloeding van onbekende oorsprong, ernstige uitdroging, galstenen , leverfalen, bij patiënten met acute abdominale aandoeningen zoals appendicitis en ernstige buikpijn gepaard gaande met misselijkheid en braken, wat kan wijzen op een ernstige aandoening.
Gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Gecontra-indiceerd op pediatrische leeftijd.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Euchessina inneemt
Het misbruik van laxeermiddelen (frequent of langdurig gebruik of bij overmatige doses) kan aanhoudende diarree veroorzaken met als gevolg verlies van water, minerale zouten (vooral kalium) en andere essentiële voedingsfactoren.In de meest ernstige gevallen is het mogelijk het begin van uitdroging of hypokaliëmie (afname van kalium in het bloed) wat hart- of neuromusculaire disfunctie kan veroorzaken, vooral in het geval van gelijktijdige behandeling met hartglycosiden, diuretica of corticosteroïden. Het misbruik van laxeermiddelen, met name contactlaxeermiddelen (stimulerende laxeermiddelen), kan leiden tot verslaving (en dus de mogelijke noodzaak om de dosering geleidelijk te verhogen), chronische constipatie en verlies van normale darmfuncties (darmatonie).
Bij kinderen jonger dan 12 jaar mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt na overleg met uw arts. De behandeling van chronische of terugkerende constipatie vereist altijd de tussenkomst van de arts voor de diagnose, het voorschrijven van de medicijnen en de bewaking tijdens de therapie.
Raadpleeg uw arts wanneer de behoefte aan het laxeermiddel voortvloeit uit een plotselinge verandering in eerdere stoelganggewoonten (frequentie en kenmerken van stoelgang) die langer dan twee weken heeft geduurd of wanneer het gebruik van het laxeermiddel geen effect heeft. de proefpersonen ouderen of in slechte gezondheid raadpleeg uw arts voordat u het geneesmiddel gebruikt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Euchessin veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Laxeermiddelen kunnen de tijd die in de darm wordt doorgebracht, en daarmee de absorptie, van andere gelijktijdig oraal toegediende geneesmiddelen verminderen. Vermijd daarom gelijktijdige inname van laxeermiddelen en andere medicijnen: laat na het innemen van een geneesmiddel een interval van ten minste 2 uur in acht nemen voordat u een laxeermiddel inneemt. Melk of maagzuurremmers kunnen de werking van het geneesmiddel veranderen; laat een interval van ten minste een uur verstrijken voordat u het laxeermiddel inneemt.
Voortgezet gebruik van Euchessin CM kan de respons van patiënten op orale anticoagulantia verhogen en de glucosetolerantie veranderen. Gelijktijdig gebruik van diuretica of adrenocorticosteroïden en overmatige doses van het geneesmiddel kan leiden tot een verhoogd risico op verstoring van de elektrolytenbalans. Deze onbalans kan op zijn beurt leiden tot een verhoogde gevoeligheid voor hartglycosiden.
Gelijktijdige toediening van antibiotica kan het laxerende effect van Euchessin C.M.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Bij chronische constipatie zijn stimulerende laxeermiddelen geen acceptabel alternatief voor het verbeteren van eetgewoonten die moeten worden geïmplementeerd volgens de suggesties van de arts.
Er zijn gevallen van duizeligheid en/of syncope gemeld bij patiënten die natriumpicosulfaat hebben ingenomen.Beschikbare gegevens over deze gevallen suggereren dat de voorvallen verband kunnen houden met defecatiesyncope (of syncope die kan worden toegeschreven aan evacuatie-inspanningen), of aan een vasovagale reactie op buikpijn verband houden met constipatie, en niet noodzakelijk met de inname van natriumpicosulfaat zelf.
Het geneesmiddel is niet gecontra-indiceerd voor mensen met coeliakie.
Opmerkingen over gezondheidsvoorlichting
Allereerst moet in gedachten worden gehouden dat in de meeste gevallen een uitgebalanceerd dieet rijk aan water en vezels (zemelen, groenten en fruit) het probleem van constipatie permanent kan oplossen.
Veel mensen denken dat ze last hebben van constipatie als ze niet elke dag evacueren. Dit is een verkeerde opvatting, aangezien deze situatie voor een groot aantal personen volkomen normaal is.
Bedenk in plaats daarvan dat constipatie optreedt wanneer de stoelgang wordt verminderd in vergelijking met iemands persoonlijke gewoonten en wordt geassocieerd met de afgifte van harde ontlasting.
Als episodes van constipatie herhaaldelijk optreden, moet een arts worden geraadpleegd.
Wanneer het alleen kan worden gebruikt na overleg met uw arts
Bij kinderen onder de 12 jaar. Bij ouderen of in slechte gezondheidsomstandigheden. Als uw arts u heeft verteld dat u "sommige suikers (sorbitol) niet verdraagt, raadpleeg deze dan voordat u dit geneesmiddel inneemt. Tijdens zwangerschap en" borstvoeding: zie "Wat te doen tijdens zwangerschap en" borstvoeding ".
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding?
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van het geneesmiddel tijdens zwangerschap of borstvoeding.
Daarom mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt in geval van noodzaak, onder direct toezicht van de arts, na evaluatie van het verwachte voordeel voor de moeder in verhouding tot het mogelijke risico voor de foetus of het kind.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aangezien er geen specifieke onderzoeken zijn uitgevoerd, zijn er geen remmende effecten bekend van Euchessin C.M. zoals de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Patiënten moeten er echter op worden gewezen dat duizeligheid en/of syncope kunnen optreden als gevolg van de vasovagale respons (als gevolg van bijvoorbeeld abdominale spasmen). Als patiënten last krijgen van buikkrampen, moeten ze potentieel gevaarlijke activiteiten, zoals autorijden of machines bedienen, vermijden.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Euchessina te gebruiken: Dosering
Hoeveel
Euchessina CM 3,5 mg kauwtabletten:
- Volwassenen: 1 tot 2 tabletten
- Kinderen (ouder dan 3 jaar): van de helft tot 1 tablet.
Euchessina CM ze zijn deelbaar om de inname van verlaagde doses te vergemakkelijken.
Euchessina CM 750 mg / 100 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing:
- Volwassenen: 5 tot 10 druppels
- Kinderen (ouder dan 3 jaar): 2 tot 5 druppels
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies. De juiste dosis van het laxeermiddel is het minimum dat voldoende is om een gemakkelijke evacuatie van zachte ontlasting te bewerkstelligen. Het is raadzaam om in eerste instantie de laagst aanbevolen dosis te gebruiken. Indien nodig kan de dosis dan worden verhoogd, maar zonder ooit het aangegeven maximum te overschrijden.
Wanneer en voor hoe lang?
Bij voorkeur 's avonds innemen. Niet innemen met melk of andere geneesmiddelen via de mond (zie Welke geneesmiddelen of voedingsmiddelen de werking van dit geneesmiddel kunnen veranderen) Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk optreedt en als u een verandering in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Laxeermiddelen moeten zo min mogelijk en niet langer dan zeven dagen worden gebruikt. Het gebruik voor langere tijd vereist een doktersrecept na een adequate beoordeling van het individuele geval.
Leuk vinden
Euchessina CM 3,5 mg kauwtabletten: kauw de tabletten goed voordat u ze doorslikt.
Euchessina CM 750 mg / 100 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing: giet de druppels in een voldoende hoeveelheid vloeistof.
Slik door met voldoende water (een groot glas). Een vochtrijke voeding bevordert de werking van het geneesmiddel.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Euchessin® heeft ingenomen?
Overmatige doses kunnen buikpijn en diarree veroorzaken; daaruit voortvloeiende verliezen van vloeistoffen en elektrolyten moeten worden vervangen.
Gevallen van ischemie van het colonslijmvlies zijn gemeld bij significant hogere doses natriumpicosulfaat dan de aanbevolen dosering voor de behandeling van occasionele constipatie.
Euchessina CM veroorzaakt, net als andere laxeermiddelen, chronische diarree, buikpijn, hypokaliëmie, secundair aldosteronisme en nierstenen in geval van overdosering. In verband met chronisch misbruik van laxeermiddelen zijn ook niertubuli-beschadiging, metabole alkalose en spierzwakte secundair aan hypokaliëmie beschreven.
Zie ook de informatie in de rubriek "Het is belangrijk om te weten" over misbruik van laxeermiddelen.
Behandeling
Als binnen korte tijd na inname van Euchessin CM actie wordt ondernomen, kan de absorptie worden verminderd of voorkomen door braken of maagspoeling. Vloeistof- en elektrolytenverlies moet worden vervangen. Dit is vooral belangrijk bij ouderen en jonge mensen. .
De toediening van spasmolytica kan nuttig zijn.
Als u vragen heeft over het gebruik van Euchessina C.M., neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Euchessin
Zoals alle geneesmiddelen kan Euchessina C.M. het kan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Bijwerkingen zijn hieronder opgesomd per systeem/orgaanklasse en frequentie, volgens de volgende categorieën:
- Zeer vaak ≥ 1/10
- Vaak ≥ 1/100, <1/10
- Soms ≥ 1 / 1.000 tot <1/100
- Zelden ≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000
- Zeer zelden <1 / 10.000
- Niet bekend frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Immuunsysteemaandoeningen:
Niet bekend*: overgevoeligheid, angioneurotisch oedeem en huidreacties.
Zenuwstelselaandoeningen:
Soms: duizeligheid.
Niet bekend *: syncope.
De verschijnselen van duizeligheid en syncope die optreden na inname van natriumpicosulfaat lijken toe te schrijven aan een vasovagale respons (als gevolg van bijvoorbeeld buikpijn of de afvoer van ontlasting).
* Deze bijwerkingen zijn waargenomen tijdens postmarketingervaring. Met een waarschijnlijkheid van 95% is de frequentiecategorie niet groter dan soms, maar kan lager zijn. Een nauwkeurige schatting van de frequentie is niet mogelijk, aangezien deze bijwerkingen niet voorkwamen in 1020 patiënten in klinische onderzoeken.
Maagdarmstelselaandoeningen:
Zeer vaak: diarree.
Vaak: buikkrampen, buikpijn en buikpijn.
Soms: braken, misselijkheid.
Af en toe: geïsoleerde krampen of buikkrampen, vaker bij ernstige constipatie.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard. Wanneer ze zich echter voordoen, is het raadzaam om uw arts of apotheker te raadplegen. Het is belangrijk om uw arts of apotheker te informeren over bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan beschreven.
Vervaldatum en retentie
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Deadline "> Overige informatie
Samenstelling
Euchessina CM 3,5 mg kauwtabletten: één tablet van 330 mg bevat: werkzame stof: 3,5 mg natriumpicosulfaat (overeenkomend met 3,05 mg picosulfaat); hulpstoffen: sorbitol, cacao, arabische gom, magnesiumstearaat.
Euchessina CM 750 mg/100 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing: 100 ml oplossing bevat: actief bestanddeel: natriumpicosulfaat 750 mg (overeenkomend met 654 mg picosulfaat); hulpstoffen: sorbitol, methylphydroxybenzoaat, gedestilleerd water.
Hoe het eruit ziet
Euchessina CM het komt in de vorm van deelbare kauwtabletten of orale druppels.
De inhoud van de verpakkingen is 18 tabletten voor kauwtabletten, 20 ml voor orale druppels.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
EUCHESSINA C.M.
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Tabletten:
één tablet bevat:
actief ingrediënt: natriumpicosulfaat 3,5 mg; hulpstoffen: sorbitol, cacao, arabische gom, magnesiumstearaat.
Orale druppels:
100 ml oplossing bevat:
actief bestanddeel: natriumpicosulfaat 750 mg; hulpstoffen: sorbitol, methyl-p-hydroxybenzoaat, gedestilleerd water.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
• Deelbare, kauwbare, bruin gekleurde, ronde, ronde tabletten met een lichte cacaogeur.
• Druppels voor oraal gebruik, heldere, kleurloze oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Kortdurende behandeling van occasionele constipatie.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
• Tabletten:
Volwassenen: 1 tot 2 tabletten.
Kinderen (ouder dan 3 jaar): van de helft tot 1 tablet.
Euchessina CM ze zijn deelbaar om de inname van gebroken doses te vergemakkelijken.
• Orale druppels:
Volwassenen: 5 tot 10 druppels.
Kinderen (ouder dan 3 jaar): 2 tot 5 druppels.
De juiste dosis van het laxeermiddel is het minimum dat voldoende is om een gemakkelijke evacuatie van zachte ontlasting te bewerkstelligen. Het is raadzaam om in eerste instantie de laagst aanbevolen dosis te gebruiken. Indien nodig kan de dosis dan worden verhoogd, maar zonder ooit het aangegeven maximum te overschrijden.
Bij voorkeur 's avonds innemen.
Laxeermiddelen moeten zo min mogelijk en niet langer dan zeven dagen worden gebruikt. Het gebruik voor langere tijd vereist een doktersrecept na een adequate beoordeling van het individuele geval.
Slik door met voldoende water (een groot glas). Een vochtrijke voeding bevordert de werking van het geneesmiddel.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Laxeermiddelen zijn gecontra-indiceerd bij mensen met acute buikpijn of van onbekende oorsprong, misselijkheid of braken, darm- of galwegobstructie of stenose, paralytische ileus, acute ontsteking van het maagdarmkanaal, rectale bloeding van onbekende oorsprong, ernstige uitdroging, galstenen , leverfalen, bij patiënten met acute abdominale aandoeningen zoals appendicitis en ernstige buikpijn gepaard gaande met misselijkheid en braken, wat kan wijzen op een ernstige aandoening.
Gecontra-indiceerd op pediatrische leeftijd.
Gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Het geneesmiddel is niet gecontra-indiceerd voor mensen met coeliakie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Het misbruik van laxeermiddelen (frequent of langdurig gebruik of bij overmatige doses), kan aanhoudende diarree veroorzaken met als gevolg verlies van water, minerale zouten (vooral kalium) en andere essentiële voedingsfactoren.
In ernstige gevallen is het optreden van uitdroging of hypokaliëmie mogelijk, wat hart- of neuromusculaire disfunctie kan veroorzaken, vooral in het geval van gelijktijdige behandeling met hartglycosiden, diuretica of corticosteroïden.
Het misbruik van laxeermiddelen, met name contactlaxeermiddelen (stimulerende laxeermiddelen), kan leiden tot verslaving (en dus de mogelijke noodzaak om de dosering geleidelijk te verhogen), chronische constipatie en verlies van normale darmfuncties (darmatonie).
De behandeling van chronische of terugkerende constipatie vereist altijd de tussenkomst van de arts voor de diagnose, het voorschrijven van de medicijnen en de bewaking tijdens de therapie.
Raadpleeg uw arts wanneer de behoefte aan het laxeermiddel voortvloeit uit een plotselinge verandering in eerdere stoelganggewoonten (frequentie en kenmerken van stoelgang) die langer dan twee weken heeft geduurd of wanneer het gebruik van het laxeermiddel geen effect heeft.
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van fructose-intolerantie mogen het geneesmiddel niet gebruiken vanwege de aanwezigheid van sorbitol.
Het is ook raadzaam voor ouderen of mensen met een slechte gezondheid om hun arts te raadplegen voordat ze het geneesmiddel gebruiken.
Gevallen van duizeligheid en/of syncope zijn gemeld bij patiënten die natriumpicosulfaat gebruikten.
De beschikbare gegevens over deze gevallen suggereren dat de voorvallen verband kunnen houden met defecatiesyncope (of syncope die te wijten is aan evacuatie-inspanning), of aan een vasovagale reactie op buikpijn die verband houdt met constipatie, en niet noodzakelijk met de inname van natriumpicosulfaat zelf.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Laxeermiddelen kunnen de tijd die in de darm wordt doorgebracht, en daarmee de absorptie, van andere gelijktijdig oraal toegediende geneesmiddelen verminderen.
Vermijd daarom gelijktijdige inname van laxeermiddelen en andere medicijnen: laat na het innemen van een geneesmiddel een interval van ten minste 2 uur in acht nemen voordat u het laxeermiddel inneemt.
Melk of maagzuurremmers kunnen de werking van het geneesmiddel veranderen; laat een interval van ten minste een uur verstrijken voordat u het laxeermiddel inneemt.
Voortgezet gebruik van Euchessin CM kan de respons van patiënten op orale anticoagulantia verhogen en de glucosetolerantie wijzigen.
Gelijktijdige inname van diuretica of adrenocorticosteroïden en overmatige doses Euchessin C.M. kan leiden tot een verhoogd risico op een verstoorde elektrolytenbalans.Deze onbalans kan op zijn beurt leiden tot een verhoogde gevoeligheid voor cardioactieve glycosiden.
Gelijktijdige toediening van antibiotica kan het laxerende effect van Euchessin C.M.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van het geneesmiddel tijdens zwangerschap of borstvoeding. Daarom mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt in geval van noodzaak, onder direct toezicht van de arts, na evaluatie van het verwachte voordeel voor de moeder in verhouding tot het mogelijke risico voor de foetus of het kind.
Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van natriumpicosulfaat in de melk van mens of dier Een risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
De beslissing om de borstvoeding voort te zetten/staakt of om de behandeling met Euchessin CM voort te zetten/stopt, moet worden genomen nadat de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van behandeling met Euchessin CM voor de vrouw in overweging zijn genomen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Aangezien er geen specifieke onderzoeken zijn uitgevoerd, zijn er geen remmende effecten van Euchessin CM die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen bekend zouden kunnen maken.. Patiënten moeten er echter op worden gewezen dat vanwege de vasovagale respons (als gevolg van bijvoorbeeld spasmen, duizeligheid en / of syncope kan optreden. Als patiënten abdominale spasmen ervaren, moeten ze potentieel gevaarlijke activiteiten, zoals autorijden of machines bedienen, vermijden.
04.8 Bijwerkingen -
Zoals alle geneesmiddelen kan Euchessina C.M. het kan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Bijwerkingen zijn hieronder opgesomd per systeem/orgaanklasse en per
frequentie, volgens de volgende categorieën:
Zeer vaak ≥ 1/10
Vaak ≥ 1/100,
Soms ≥ 1 / 1.000,
Zeldzaam ≥ 1 / 10.000,
Erg zeldzaam
Niet bekende frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Aandoeningen van het immuunsysteem:
Niet bekend*: overgevoeligheid, angioneurotisch oedeem en huidreacties.
Zenuwstelselaandoeningen:
Soms: duizeligheid.
Niet bekend *: syncope.
De verschijnselen van duizeligheid en syncope die optreden na inname van natriumpicosulfaat lijken toe te schrijven aan een vasovagale respons (als gevolg van bijvoorbeeld buikpijn of de afvoer van ontlasting).
* Deze bijwerkingen zijn waargenomen tijdens postmarketingervaring. Met een waarschijnlijkheid van 95% is de frequentiecategorie niet groter dan soms, maar kan lager zijn. Een nauwkeurige schatting van de frequentie is niet mogelijk, aangezien deze bijwerkingen niet voorkwamen in 1020 patiënten in klinische onderzoeken.
Maagdarmstelselaandoeningen:
Zeer vaak: diarree.
Vaak: buikkrampen, buikpijn en buikpijn.
Soms: braken, misselijkheid.
Af en toe: geïsoleerde krampen of buikkrampen, vaker bij ernstige constipatie.
04.9 Overdosering -
Overmatige doses kunnen buikpijn en diarree veroorzaken; daaruit voortvloeiende verliezen van vloeistoffen en elektrolyten moeten worden vervangen.
Gevallen van ischemie van het colonslijmvlies zijn gemeld bij significant hogere doses natriumpicosulfaat dan de aanbevolen dosering voor de behandeling van occasionele constipatie.
Euchessina CM veroorzaakt, net als andere laxeermiddelen, chronische diarree, buikpijn, hypokaliëmie, secundair aldosteronisme en nierstenen in geval van overdosering. In verband met chronisch misbruik van laxeermiddelen zijn ook niertubuli-beschadiging, metabole alkalose en spierzwakte secundair aan hypokaliëmie beschreven (zie rubriek 4.4).
Behandeling
Als binnen korte tijd na inname van Euchessina C.M. actie wordt ondernomen, kan de absorptie worden verminderd of vermeden door braken of maagspoeling.
Lekkages van vloeistoffen en elektrolyten moeten worden vervangen. Dit is vooral belangrijk bij ouderen en jongeren.
De toediening van spasmolytica kan nuttig zijn.
Zie ook de informatie in de paragraaf "Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik" over misbruik van laxeermiddelen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische klasse: laxeermiddelen-purgatives.
ATC-classificatie: AB06AB08.
Natriumpicosulfaat is het dinatriumzout van de zwavelzuurether van di-(4-hydroxyfenyl)-pyridyl-methaan, verkregen door synthese door G. Pala en coll. (Helv. Chim. Art. 51, 1164, 1968).
Het behoort tot de groep van laxeermiddelen met de p-dihydroxyfenylmethyleengroep als een gemeenschappelijk structureel kenmerk.
De laxerende werking van natriumpicosulfaat komt tot uiting via een "contact"-mechanisme ter hoogte van de dikke darm. Hier bevordert het preparaat een stimulatie van de darmperistaltiek door direct in te werken op de intramurale receptoren en een ophoping van water en elektrolyten te induceren (met een secundaire toename van de peristaltiek).
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Na orale toediening passeert natriumpicosulfaat onveranderd de maag; ter hoogte van de dikke darm wordt het door darmbacteriën gehydrolyseerd in de werkzame stof bis-(p-hydroxyfenyl)-2-pyridylmethaan.
De effectiviteit op de evacuatie van manifesteert zich in het algemeen na 6-12 uur na inname van het product; het is evenredig met de ingenomen dosis en hangt af van de gevoeligheid van het individuele organisme.
Naast de feces wordt een kleine hoeveelheid geabsorbeerd product uitgescheiden in de urine na het ondergaan van glucuronatie.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
• Tabletten:
sorbitol,
cacao,
Arabische gom,
magnesium stearaat.
• Orale druppels:
Methyl p-hydroxybenzoaat,
sorbitol,
gedistilleerd water.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
• Tabletten: "kinderveilige" ondoorzichtige witte PVC-PVDC blister in combinatie met bedrukt aluminium met smeltlasvernis, van 18 tabletten, verpakt in een gelithografeerde kartonnen doos.
• Druppels voor oraal gebruik: fles van 20 ml, met kinderveilige sluiting, in een gelithografeerde kartonnen doos.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Er zijn geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Marco Antonetto Farmaceutici SpA
Via Arsenale 29 - 10121 Turijn
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
Kauwtabletten: 022941076
Orale druppels, oplossing: 022941064
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Datum eerste toelating: kauwtabletten: 14/04/1998
orale druppels: 07/12/1985
Laatste verlengingsdatum: kauwtabletten: 26/09/2009
orale druppels: 26-09-2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
26/09/2014
