Actieve ingrediënten: Levothyroxine (levothyroxine-natrium)
Eutirox 25mcg tabletten
Eutirox 50mcg tabletten
Eutirox 75mcg tabletten
Eutirox 88mcg tabletten
Eutirox 100mcg tabletten
Eutirox 112mcg tabletten
Eutirox 125mcg tabletten
Eutirox 137mcg tabletten
Eutirox 150mcg tabletten
Eutirox 175mcg tabletten
Eutirox 200mcg tabletten
Indicaties Waarom wordt Eutirox gebruikt? Waar is het voor?
EUTIROX is het schildklierhormoon levothyroxine-natrium (T4), precies hetzelfde als dat geproduceerd door de schildklier. Het wordt in het laboratorium op synthetische wijze verkregen en wordt gepresenteerd in tabletten. Het T4 in Eutirox wordt in ons lichaam omgezet in het triiodiothyronine hormoon (T3), dat talrijke functies van de menselijke stofwisseling regelt.
Eutirox wordt gebruikt voor de behandeling van toestanden van hypothyreoïdie zoals: struma, profylaxe van recidieven na strumectomie, hypofunctie van de schildklier, ontsteking van de schildklier, tijdens behandeling met antithyroid.
Contra-indicaties Wanneer Eutirox niet mag worden gebruikt
Gebruik EUTIROX niet:
- Als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- Als u "onbehandelde" bijnierinsufficiëntie (bijnierziekte), onbehandelde "hypofyse-insufficiëntie (hypofyseziekte") en onbehandelde thyreotoxicose heeft.
Behandeling met Eutirox mag niet worden gestart bij acuut myocardinfarct, acute myocarditis en pancarditis.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Eutirox inneemt
Voordat met schildklierhormoontherapie wordt begonnen, moeten de volgende aandoeningen worden uitgesloten of behandeld:
Verminderde bloedtoevoer naar het hart (coronaire insufficiëntie), pijn op de borst van cardiale oorsprong (angina pectoris), myocarditis (ontsteking van de hartspier), necrose van het hartweefsel (myocardinfarct), onvermogen van het hart om voldoende bloed te leveren (hartfalen), de aanwezigheid van plaques in de slagaders die de doorgang van bloed verminderen (arteriosclerose), verhoogde bloeddruk (hypertensie), verminderde functie van de hypofyse (hypofyse-insufficiëntie) of van de bijnier (bijnierinsufficiëntie), functioneren van de schildklier die niet goed wordt gecontroleerd door de hypofyse (autonomie van de schildklier).
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:
- vermijd zelfs een bescheiden overdosis Eutirox bij patiënten met coronaire insufficiëntie, hartfalen of abnormale hartritmes (aritmieën): in deze gevallen is frequente controle van de schildklierhormoonspiegels noodzakelijk;
- het gebruik van geneesmiddelen met hormonale activiteit op de schildklier voor de behandeling van obesitas is gevaarlijk, omdat het bij de noodzakelijke doses secundaire reacties van bijzondere ernst kan veroorzaken;
- Zeldzame gevallen van leverfunctiestoornis zijn gemeld bij proefpersonen die werden behandeld met schildklierpreparaten, daarom wordt aanbevolen de dosering te verlagen of de behandeling te staken als tijdens de behandeling koorts, spierzwakte of abnormale laboratoriumtests om de leverfunctie te onderzoeken optreden.
- Patiënten die lijden aan panhypopituarisme (hypofyseziekte) of andere ziekten die vatbaar kunnen zijn voor bijnierinsufficiëntie of bijnierinsufficiëntie (slechte werking van de bijnieren) kunnen ongunstig reageren op het gebruik van dit geneesmiddel; daarom is het raadzaam om vóór de behandeling met Eutirox een behandeling met corticosteroïden te starten;
- de oorzaak van secundaire hypothyreoïdie vast te stellen, d.w.z. een slechte productie van het TSH-hormoon, dat de schildklierfunctie reguleert, voordat Eutirox-substitutietherapie wordt toegediend. Start indien nodig een vervangende therapie voor "gecompenseerde bijnierinsufficiëntie;
- voordat een therapie met Eutirox wordt gestart, is het noodzakelijk om een "schildklierautonomie" uit te sluiten. Hiertoe zal de arts de noodzaak evalueren om de TRH-test of een scintigrafie uit te voeren tijdens de suppressie;
- bij postmenopauzale vrouwen met hypothyreoïdie en een hoog risico op osteoporose moet worden vermeden dat de concentratie van levothyroxine in het bloed boven normaal stijgt: daarom moet bij deze patiënten de schildklierfunctie strikt worden gecontroleerd;
- Levothyroxine mag niet worden toegediend bij hyperthyreoïdie, behalve als gelijktijdige aanvulling op de antithyreoïde therapie van hyperthyreoïdie.
Bij primaire hypothyreoïdie moeten alleen TSH-spiegels (gemeten met een gevoelige methode) worden gebruikt om de therapie te controleren De frequentie van TSH-controles tijdens de fase van dosisaanpassing hangt af van de klinische situatie, maar wordt over het algemeen aanbevolen met tussenpozen 6-8 weken tot gewenst niveaus worden bereikt.
In het bijzonder bij patiënten met gedifferentieerd schildkliercarcinoom die met de behandeling beginnen na een thyreoïdectomie en mogelijke radio-isotopentherapie, wordt de TSH-dosering 2 maanden na het begin van de behandeling aanbevolen om de onderdrukking van TSH te bevestigen en gaat de controle na ongeveer 6 en 12 maanden. Bij personen van wie wordt aangenomen dat ze in volledige remissie zijn, wordt aanbevolen het niveau van TSH-suppressie aan te passen op basis van medisch oordeel.
Bij patiënten bij wie de TSH-spiegels het gewenste niveau hebben bereikt en bij degenen bij wie het L-thyroxineproduct of de dosering is gewijzigd, moet de TSH-concentratie na 8-12 weken worden gecontroleerd en moet de dosering dienovereenkomstig worden aangepast. Zodra de onderhoudsdosis is bereikt, moeten klinische en biochemische controles elke 6-12 maanden worden herhaald op basis van medisch oordeel.
- zodra de behandeling met Eutirox is gestart, wordt het aanbevolen om in geval van overschakeling op een ander levothyroxineproduct de dosering aan te passen aan de individuele klinische respons en laboratoriumresultaten
Voor diabetespatiënten en patiënten die anticoagulantia krijgen, zie de volgende rubriek.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Eutirox . veranderen?
Waarschuwing: vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
U mag deze geneesmiddelen niet tegelijkertijd gebruiken tijdens de behandeling met EUTIROX.
Gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen wordt niet aanbevolen of vereist voorzichtigheid, daarom is het absoluut noodzakelijk om uw arts te raadplegen:
- geneesmiddelen voor diabetes (insuline en orale bloedglucoseverlagende middelen) omdat een afname van hun effect op het verlagen van de glucoseconcentratie in het bloed kan optreden (hypoglykemisch effect); daarom moet hij aan het begin van een therapie op basis van schildklierhormonen regelmatig de bloedglucosespiegels controleren (glykemie) en zo nodig de dosering van het antidiabetica aanpassen;
- geneesmiddelen die de vloeibaarheid van het bloed reguleren (coumarine-anticoagulantia) omdat een versterking van het anticoagulerende effect kan optreden als gevolg van een hogere concentratie anticoagulantia in het bloed.Levothyroxine verdringt namelijk de anticoagulantia die zijn gekoppeld aan bloedeiwitten (plasma-eiwitten), waardoor ze beschikbaar komen in de een grotere hoeveelheid geneesmiddel in omloop brengen Daarom moet hij aan het begin van een therapie op basis van schildklierhormonen regelmatig de stollingsparameters controleren en indien nodig de dosering van het antistollingsmiddel aanpassen;
- geneesmiddelen die de concentratie van cholesterol in het bloed verlagen (hypocholesterolemie) op basis van colestyramine en colestipol omdat deze twee stoffen de absorptie van levothyroxine natrium voorkomen; daarom moet u levothyroxine 4-5 uur innemen voordat u het geneesmiddel dat colestyramine of colestipol bevat inneemt;
- geneesmiddelen die als actieve ingrediënten of hulpstoffen ijzer, aluminium (antacida, sucralfaat) of calciumcarbonaat bevatten omdat ze het effect van levothyroxine kunnen verminderen; daarom moet u levothyroxine ten minste 2 uur innemen voordat u geneesmiddelen inneemt die ijzer, aluminium of calciumcarbonaat bevatten;
- salicylaten (ontstekingsremmend), dicumarol (anticoagulans), furosemide (diureticum) in hoge doses (250 mg), clofibraat (om cholesterol en lipiden in het bloed te verlagen), fenytoïne (anti-epilepticum) en andere stoffen omdat ze natriumlevothyroxine uit plasma kunnen verdringen eiwitten, wat resulteert in een "hoge concentratie van de vrije fractie van het schildklierhormoon, fT4. Deze stoffen versterken dus de werking van Eutirox;
- Propylthiouracil (antithyroïdgeneesmiddel), glucocorticoïden (steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen), bètablokkers, amiodaron (antiaritmica) en jodiumhoudende contrastmiddelen, omdat ze de omzetting door de perifere organen van ons lichaam van het hormoon T4 in het biologisch actievere vorm T3 Deze stoffen verminderen dus de werking van Eutirox;
- Amiodaron (antiaritmisch), omdat de hoge hoeveelheid jodium die het bevat zowel hyperthyreoïdie als hypothyreoïdie kan veroorzaken.Bijzondere voorzichtigheid is geboden in het geval van een nodulair struma, omdat er nog steeds een gedeeltelijke schildklierfunctie (schildklierautonomie) niet wordt herkend;
- Sertraline (antidepressivum), chloroquine/proguanil (geneesmiddelen voor malariatherapie) verminderen de werkzaamheid van levothyroxine en verhogen de TSH-spiegels in het bloed;
- Barbituraten en andere geneesmiddelen die de hoeveelheid levothyroxine die via het levermetabolisme (leverklaring) uit het bloed wordt geëlimineerd, kunnen verhogen;
- Geneesmiddelen die oestrogeen bevatten: als u oestrogeenbevattende anticonceptiva gebruikt of als u een postmenopauzale vrouw bent en een substitutietherapie voor oestrogeendeficiëntie gebruikt, kunt u een verhoogde behoefte aan levothyroxine hebben;
- Anti-epileptica. Defenylhydantoïne mag niet intraveneus worden toegediend tijdens de behandeling met EUTIROX
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Verbindingen of voedingsmiddelen die soja bevatten, kunnen de opname van levothyroxine door de darm verminderen; daarom; vooral aan het begin of aan het einde van de periode waarin u deze producten gebruikt, moet u de dosis Eutirox wijzigen;
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
De toediening van het geneesmiddel moet plaatsvinden in geval van werkelijke noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
Hypothyreoïdie
De behandeling met schildklierhormonen niet stopzetten tijdens zwangerschap en borstvoeding; de dosis moet mogelijk worden verhoogd tijdens de zwangerschap. De ervaring heeft geleerd dat dit geneesmiddel geen aangeboren afwijkingen (teratogeniteit) veroorzaakt en niet toxisch is voor de menselijke foetus bij therapeutische doseringen. Zeer hoge doses levothyroxine die tijdens de zwangerschap worden ingenomen, kunnen een negatief effect hebben op de ontwikkeling van de foetus en in de daaropvolgende groeifasen na de geboorte (postnatale fase).
Levothyroxine wordt aangetroffen in moedermelk tijdens borstvoeding, maar concentraties die worden bereikt bij de aanbevolen therapeutische doses veroorzaken niet de ontwikkeling van hyperthyreoïdie of onderdrukking van de secretie van TSH-hormoon bij de pasgeborene.
Hyperthyreoïdie
U mag levothyroxine niet gelijktijdig gebruiken met geneesmiddelen voor de behandeling van hyperthyreoïdie (antithyreoïdiegeneesmiddelen). In feite kan de aanwezigheid van levothyroxine een hogere dosis antithyreoïdie vereisen; deze geneesmiddelen, in tegenstelling tot levothyroxine, passeren de placentabarrière en kunnen foetale farmacologische effecten veroorzaken ( hypothyreoïdie van de foetus) Als tijdens de zwangerschap thyreostatica nodig zijn, dienen deze daarom alleen te worden ingenomen (monotherapie tegen thyreoïdie).
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, maar vanwege het mogelijk optreden van hoofdpijn is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen en bij het uitvoeren van activiteiten die bijzondere waakzaamheid vereisen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van EUTIROX
Eutirox bevat een kleine hoeveelheid lactose (ongeveer 65 mg), een soort suiker. Vertel het uw arts als u problemen heeft die verband houden met suikerintolerantie of malabsorptie.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Eutirox te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Uw arts zal beslissen over de juiste dosis voor uw aandoening.
struma
Volwassenen: 100-150 microgram per dag.
Kinderen: (tot 14 jaar): 50-100 microgram per dag. Profylaxe van recidieven na strumectomie: 100 microgram per dag.
Hypofunctie van de schildklier
Volwassenen: 50 microgram per dag als startdosering (gedurende ongeveer twee weken); verhoging van de dagelijkse dosis met 50 microgram met tussenpozen van ongeveer 14-15 dagen, tot een onderhoudsdosis van 100-200 microgram per dag; gemiddeld 2-2,5 microgram/kg lichaamsgewicht/dag.
Kinderen: 0-6 maanden: 10 microgram / kg lichaamsgewicht / dag, 6-12 maanden: 8 microgram / kg lichaamsgewicht / dag, 1-5 jaar: 6 microgram / kg lichaamsgewicht / dag, 5-10 jaar: 4 microgram / kg lichaamsgewicht / dag.
Schildklierontsteking
100-150 microgram per dag.
Tijdens therapie met antithyroid is de toediening van 50-100 microgram per dag voldoende. 's Morgens in te nemen met een slok water, bij voorkeur op een lege maag.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Eutirox heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van EUTIROX heeft ingenomen dan u zou mogen Een hoge concentratie van het hormoon T3, het biologisch actieve hormoon in ons lichaam, kan u een betrouwbaardere indicatie van een overdosis geven dan de hoge concentratie van T4 of fT4.
Na een overdosis kunt u symptomen krijgen van een sterke versnelling van de stofwisseling.
Raadpleeg in deze gevallen onmiddellijk uw arts, die u kan adviseren de behandeling te stoppen en de juiste tests uit te voeren.
Alleen het vloeibare deel van het bloed innemen, dwz het plasma (therapeutische plasmaferese), kan u helpen als u grote doses van het geneesmiddel heeft ingenomen.
In gevallen van vergiftiging opgetreden bijv. bij zelfmoordpogingen is aangetoond dat doses van 10 mg levothyroxine zonder complicaties kunnen worden verdragen.
Er zijn echter meldingen geweest van overlijden door plotselinge hartstilstand bij patiënten die dit medicijn al jaren misbruiken.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Eutirox
Zoals alle geneesmiddelen kan Eutirox bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Af en toe, vooral als hij zijn persoonlijke tolerantiegrens voor levothyroxine overschrijdt, als hij te veel geneesmiddel inneemt of als de dosis levothyroxine te snel wordt verhoogd bij het begin van de therapie met schildklierhormoon, kan hij last krijgen van de typische symptomen van hyperthyreoïdie, zoals:
- verhoogde hartslag (tachycardie)
- hartkloppingen
- hartritmestoornissen
- angina pectoris
- hoofdpijn
- spier zwakte
- krampen van de skeletspieren
- opvliegers
- koorts
- hij kokhalsde
- veranderingen in de menstruatiecyclus
- pseudotumor cerebri, d.w.z. een aandoening die wordt gekenmerkt door hoofdpijn, misselijkheid, braken
- tremor rusteloosheid
- slapeloosheid
- overmatig zweten (hyperhidrose)
- gewichtsverlies
- diarree
- agitatie
In dergelijke gevallen kan de dagelijkse dosering worden verlaagd of moet het medicijn een paar dagen worden stopgezet. De therapie kan met voorzichtigheid worden hervat wanneer de bijwerkingen zijn verdwenen.
Als u overgevoelig bent, kunt u allergische reacties krijgen.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op het etiket.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket. De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaar EUTIROX bij een temperatuur van maximaal 25°C en in de originele verpakking om het product tegen licht te beschermen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat Eutirox?
Eén tablet bevat:
Werkzaam bestanddeel: Levothyroxine natrium 25 microgram - 50 microgram - 75 microgram - 88 microgram - 100 microgram - 112 microgram - 125 microgram - 137 microgram - 150 microgram - 175 microgram - 200 microgram.
Hulpstoffen: maïszetmeel, croscarmellosenatrium, gelatine, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat.
EUTIROX zit in tabletten verpakt in blisters van 50 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EUTIROX-TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
EUTIROX 25 mcg tabletten
1 tablet bevat:
Actief bestanddeel: Levothyroxine natrium 25 mcg (gelijk aan 24,31 mcg levothyroxine).
EUTIROX 50 mcg tabletten
1 tablet bevat:
Actief bestanddeel: Levothyroxine natrium 50 mcg (gelijk aan 48,62 mcg levothyroxine).
EUTIROX 75 mcg tabletten
1 tablet bevat:
Actief bestanddeel: Levothyroxine natrium 75 mcg (gelijk aan 72,96 mcg levothyroxine).
EUTIROX 88 mcg tabletten
1 tablet bevat:
Actief bestanddeel: Levothyroxine natrium 88 mcg (gelijk aan 85,58 mcg levothyroxine).
EUTIROX 100 mcg tabletten
1 tablet bevat:
Werkzaam bestanddeel: Levothyroxine natrium 100 mcg (gelijk aan 97,28 mcg levothyroxine).
EUTIROX 112 mcg tabletten
1 tablet bevat:
Werkzaam bestanddeel: Levothyroxine natrium 112 mcg (gelijk aan 108,92 mcg levothyroxine).
EUTIROX 125 mcg tabletten
1 tablet bevat:
Actief bestanddeel: Levothyroxine natrium 125 mcg (gelijk aan 121,59 mcg levothyroxine).
EUTIROX 137 mcg tabletten
1 tablet bevat:
Werkzaam bestanddeel: Levothyroxine natrium 137 mcg (gelijk aan 133,23 mcg levothyroxine).
EUTIROX 150 mcg tabletten
1 tablet bevat:
Werkzaam bestanddeel: Levothyroxine natrium 150 mcg (gelijk aan 145,9 mcg levothyroxine).
EUTIROX 175 mcg tabletten
1 tablet bevat:
Actief bestanddeel: Levothyroxine-natrium 175 mcg (gelijk aan 170,18 mcg levothyroxine).
EUTIROX 200 mcg tabletten
1 tablet bevat:
Actief bestanddeel: Levothyroxine natrium 200 mcg (gelijk aan 194,60 mcg levothyroxine).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
Witte, ronde, afgeplatte tabletten aan beide zijden, met kruisvormige incisie, afgeschuinde rand en met de inscriptie:
Eutirox 25 mcg EB 25
Eutirox 50 mcg EB 50
Eutirox 75 mcg EB 75
Eutirox 88 mcg EB 88
Eutirox 100 mcg EB 100
Eutirox 112 mcg EB 112
Eutirox 125 mcg EB 125
Eutirox 137 mcg EB 137
Eutirox 150 mcg EB 150
Eutirox 175 mcg EB 175
Eutirox 200 mcg EB 200
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Staten van hypothyreoïdie: struma, profylaxe van recidieven na strumectomie, hypofunctie van de schildklier, ontsteking van de schildklier, tijdens therapie met antithyroid.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Het is altijd raadzaam om de behandeling zorgvuldig te controleren door de arts, die de dosering en de duur van de therapie zal aanpassen aan de behoeften van de individuele patiënt.
In principe is het doseringsschema:
struma
volwassenen: 100-150 mcg per dag
Kinderen (tot 14 jaar): 50-100 mcg per dag.
Profylaxe van recidieven na strumectomie: 100 mcg per dag.
Hypofunctie van de schildklier
volwassenen:
50 mcg per dag als startdosering (gedurende ongeveer twee weken);
verhoging van de dagelijkse dosis van 50 mcg met tussenpozen van ongeveer 14-15 dagen, tot de onderhoudsdosis van 100-200 mcg per dag: gemiddeld 2-2,5 mcg/kg lichaamsgewicht/dag.
Kinderen:
0-6 maanden: 10 mcg / kg lichaamsgewicht / dag
6-12 maanden: 8 mcg / kg lichaamsgewicht / dag
1- 5 jaar: 6 mcg / kg lichaamsgewicht / dag
5-10 jaar: 4 mcg / kg lichaamsgewicht / dag
Schildklierontsteking: 100-150 mcg per dag.
Tijdens therapie met antithyroid is de toediening van 50-100 mcg per dag voldoende.
's Morgens in te nemen met een slok water, bij voorkeur op een lege maag.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of hulpstoffen.
Onbehandelde bijnierinsufficiëntie, onbehandelde hypofyse-insufficiëntie en onbehandelde thyreotoxicose.
Behandeling met Eutirox mag niet worden gestart bij acuut myocardinfarct, acute myocarditis en pancarditis.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het product moet met voorzichtigheid en onder strikt medisch toezicht worden gebruikt.
Voordat met schildklierhormoontherapie wordt begonnen of voordat een schildkliersuppressietest wordt uitgevoerd, moeten de volgende aandoeningen worden uitgesloten of behandeld: coronaire insufficiëntie, angina pectoris, myocardinfarct, myocarditis, hartfalen, arteriosclerose, hypertensie, hypofyse- of bijnierinsufficiëntie, autonomie van de schildklier.
Zelfs lichte hyperthyreoïdie moet worden vermeden bij patiënten met coronaire insufficiëntie, hartfalen of tachyaritmieën.Daarom is in deze gevallen een frequente controle van de schildklierhormoonspiegels noodzakelijk.
Het gebruik van geneesmiddelen met hormonale activiteit op de schildklier voor de behandeling van zwaarlijvigheid is gevaarlijk omdat het, bij de noodzakelijke doses, secundaire reacties kan veroorzaken, zelfs van aanzienlijke ernst.
Aangezien zeldzame gevallen van leverfunctiestoornis zijn gemeld bij proefpersonen die met schildklierpreparaten werden behandeld, wordt aanbevolen de dosering te verlagen of de behandeling te staken als tijdens de behandeling koorts, spierzwakte of abnormale leverfunctietesten optreden.
Patiënten die lijden aan panhypopituïtarisme of andere predisponerende oorzaken voor bijnierinsufficiëntie kunnen ongunstig reageren op levothyroxine; daarom is het raadzaam om vóór de behandeling met EUTIROX een behandeling met corticosteroïden te starten.
De oorzaak van secundaire hypothyreoïdie moet worden vastgesteld vóór toediening van substitutietherapie en, indien nodig, moet substitutietherapie worden gestart voor gecompenseerde "bijnierinsufficiëntie".
Bij vermoeden van schildklierautonomie moet een TRH-test of een suppressiescintigrafie worden uitgevoerd voordat de therapie wordt gestart.
Bij postmenopauzale vrouwen met hypothyreoïdie en een hoog risico op osteoporose, is het noodzakelijk om serumspiegels van levothyroxine boven de fysiologische te vermijden; daarom moet de schildklierfunctie nauwlettend worden gecontroleerd.
Levothyroxine mag niet worden toegediend bij hyperthyreoïdie, behalve als gelijktijdige aanvulling in de loop van de behandeling van hyperthyreoïdie tegen thyreoïdie.
Zodra de behandeling met levothyroxine is ingesteld, wordt het aanbevolen om de dosering aan te passen aan de individuele klinische respons en laboratoriumtests bij het overschakelen op een ander levothyroxineproduct.
Bij "primaire hypothyreoïdie" moeten alleen TSH-spiegels (gemeten met een gevoelige methode) worden gebruikt om de therapie te controleren.
De frequentie van TSH-controles tijdens de dosisaanpassingsfase hangt af van de klinische situatie, maar wordt over het algemeen aanbevolen met tussenpozen van 6-8 weken totdat de gewenste niveaus zijn bereikt.
In het bijzonder bij patiënten met gedifferentieerd schildkliercarcinoom die met de behandeling beginnen na een thyreoïdectomie en mogelijke radio-isotopentherapie, wordt de TSH-dosering 2 maanden na het begin van de behandeling aanbevolen om de onderdrukking van TSH te bevestigen en gaat de controle na ongeveer 6 en 12 maanden. Bij personen van wie wordt aangenomen dat ze in volledige remissie zijn, wordt aanbevolen het niveau van TSH-suppressie aan te passen op basis van medisch oordeel.
Bij patiënten bij wie de TSH-spiegels het gewenste niveau hebben bereikt en bij degenen bij wie het L-thyroxineproduct of de dosering is gewijzigd, moet de TSH-concentratie na 8-12 weken worden gecontroleerd en moet de dosering dienovereenkomstig worden aangepast. Zodra de onderhoudsdosis is bereikt, moeten klinische en biochemische controles elke 6-12 maanden worden herhaald op basis van medisch oordeel.
Eutirox bevat lactose, daarom mogen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet gebruiken.
Voor diabetespatiënten of patiënten die anticoagulantia krijgen, zie rubriek 4.5.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Aan het begin van de behandeling met Eutirox, bij diabetici die worden behandeld met insuline of met orale bloedglucoseverlagende middelen en bij patiënten die anticoagulantia gebruiken, moeten systematisch laboratoriumcontroles worden uitgevoerd om eventuele interactieverschijnselen te signaleren en vervolgens de dagelijkse dosering opnieuw aan te passen.
Antidiabetica:
Levothyroxine kan het effect van bloedglucoseverlagende middelen verminderen.Om deze reden moeten de bloedglucosespiegels regelmatig worden gecontroleerd aan het begin van de behandeling met schildklierhormoon en moet de dosering van het antidiabetica zo nodig worden aangepast.
Cumarinederivaten:
De effecten van anticoagulantia kunnen worden versterkt, aangezien levothyroxine anticoagulantia uit plasma-eiwitten verdringt. Daarom moeten de stollingsparameters bij het begin van de schildkliertherapie regelmatig worden gecontroleerd en indien nodig moet de dosering van het antistollingsmiddel worden aangepast.
Colestyramine, Colestipol:
Inslikken van colestyramine remt de absorptie van levothyroxine-natrium. Levothyroxine-natrium moet daarom 4-5 uur vóór de toediening van colestyramine worden ingenomen.
Hetzelfde geldt voor Colestipol.
Geneesmiddelen die aluminium, ijzer, calciumcarbonaat bevatten:
In de literatuur is gemeld dat aluminiumbevattende geneesmiddelen (antacida, sucralfaat) het effect van levothyroxine kunnen verminderen.Daarom moeten geneesmiddelen die levothyroxine bevatten ten minste 2 uur vóór toediening van aluminiumbevattende geneesmiddelen worden toegediend.
Hetzelfde geldt voor medicijnen die ijzer en calciumcarbonaat bevatten.
Salicylaten, dicumarol, furosemide, clofibraat, fenytoïne:
Salicylaten, dicumarol, hooggedoseerde furosemide (250 mg), clofibraat, fenytoïne en andere stoffen kunnen natriumlevothyroxine uit plasma-eiwitten verdringen, wat resulteert in een "hoge fT4-fractie".
Propylthiouracil, glucocorticoïden, bèta-sympatholytica, amiodaron en jodiumhoudende contrastmiddelen:
Deze stoffen remmen de perifere omzetting van T4 naar T3.
Vanwege de hoge hoeveelheid jodium die het bevat, kan amiodaron zowel hyperthyreoïdie als hypothyreoïdie veroorzaken.Bijzondere voorzichtigheid is geboden in het geval van een nodulair struma, omdat het mogelijk is dat er sprake is van een niet-herkende autonomie.
Sertraline, chloroquine / proguanil:
Deze stoffen verminderen de werkzaamheid van levothyroxine en verhogen de serum-TSH-spiegels.
barbituraten:
Barbituraten en andere leverenzyminducerende geneesmiddelen kunnen de hepatische klaring van levothyroxine verhogen.
Oestrogeen:
Vrouwen die oestrogeenbevattende anticonceptiva gebruiken of postmenopauzale vrouwen die hormoonvervangende therapie gebruiken, kunnen een verhoogde behoefte aan levothyroxine hebben.
Anti-epileptica.
Defenylhydantoïne mag niet intraveneus worden toegediend tijdens de behandeling met EUTIROX.
Verbindingen die soja bevatten:
Verbindingen die soja bevatten, kunnen de intestinale absorptie van levothyroxine verminderen.Een dosisaanpassing van Eutirox kan daarom nodig zijn, met name aan het begin of het einde van de inname van sojasupplementen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangere vrouwen moet het medicijn worden toegediend in gevallen van echte behoefte en onder direct toezicht van de arts.
Behandeling met schildklierhormoon moet constant worden toegepast, vooral tijdens zwangerschap en borstvoeding.De benodigde doseringen kunnen ook tijdens de zwangerschap toenemen.
De ervaring heeft geleerd dat er geen bewijs is van door geneesmiddelen veroorzaakte teratogeniteit en/of foetale toxiciteit bij mensen bij de aanbevolen therapeutische doseringen. Te hoge doses levothyroxine tijdens de zwangerschap kunnen een negatief effect hebben op de foetale en postanale ontwikkeling. Levothyroxine wordt uitgescheiden in de moedermelk tijdens borstvoeding, maar de concentraties die worden bereikt bij de aanbevolen therapeutische doses zijn niet voldoende om de ontwikkeling van hyperthyreoïdie of de onderdrukking van de TSH-secretie bij de pasgeborene te veroorzaken.
Tijdens de zwangerschap mag levothyroxine niet worden toegediend in combinatie met geneesmiddelen voor hyperthyreoïdie (antithyreoïdiegeneesmiddelen), omdat de toevoeging van levothyroxine een hogere dosis van het antithyreoïdiegeneesmiddel kan vereisen.
Aangezien thyreostatica, in tegenstelling tot levothyroxine, in voldoende hoeveelheden de placenta kunnen passeren om farmacologische effecten uit te oefenen, kan gelijktijdige behandeling met levothyroxine die een hogere dosering van thyreostatica vereist, hypothyreoïdie bij de foetus veroorzaken. Daarom moeten thyreostatica altijd alleen worden toegediend bij hyperthyreoïdie tijdens de zwangerschap.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, maar vanwege het mogelijke optreden van hoofdpijn is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het uitvoeren van activiteiten die speciale waakzaamheid vereisen.
04.8 Bijwerkingen
Er worden geen bijwerkingen verwacht tijdens een behandeling met levothyroxine-natrium wanneer het preparaat wordt gebruikt volgens medisch voorschrift, op voorwaarde dat de juiste klinische en laboratoriumparameters worden gecontroleerd. Wanneer de individuele tolerantiegrens voor levothyroxine-natrium wordt overschreden of na een overdosering, kunnen de volgende symptomen optreden die kenmerkend zijn voor hyperthyreoïdie, vooral als de dosis te snel wordt verhoogd bij het begin van de therapie: tachycardie, hartkloppingen, hartritmestoornissen, angina verschijnselen, hoofdpijn, spierzwakte, skeletspierkrampen, blozen, koorts, braken, menstruatiestoornissen, pseudotumor cerebri, tremor, rusteloosheid, slapeloosheid, hyperhidrose, gewichtsverlies, diarree, opwinding.
In dergelijke gevallen moet de dagelijkse dosering worden verlaagd of moet het medicijn enkele dagen worden gestaakt. De therapie kan met voorzichtigheid worden hervat wanneer de bijwerkingen zijn verdwenen.
Bij overgevoeligheid kunnen allergische reacties optreden.
04.9 Overdosering
Verhoogde T3-spiegels zijn een betrouwbaardere indicator van overdosering dan verhoogde T4- of fT4-spiegels.
Na een overdosis treden symptomen van een scherpe versnelling van het metabolisme op.
In het geval van een overdosis is het raadzaam de behandeling met de tabletten te staken en de juiste tests uit te voeren.
Symptomen als gevolg van intense bèta-sympathicomimetische effecten zoals tachycardie, angst, agitatie en hyperkinese kunnen worden verbeterd door een bètablokker. Plasmaferese kan helpen bij grote doses.
In gevallen van vergiftiging (zelfmoordpogingen) bij mensen werden doses van 10 mg levothyroxine zonder complicaties verdragen.Verscheidene gevallen van plotselinge dood door hartstilstand zijn gemeld bij patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van meerdere jaren.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Schildklierhormonen
ATC-code:: H03A A01
EUTIROX bevat pure levothyroxine.De hormonale activiteit van de schildklier wordt uitgevoerd door de gejodeerde aminozuurderivaten van thyronine, dwz levothyroxine (T4) en triiodothyronine (T3), aanwezig in het thyroglobuline-glycoproteïne.
Schildklierhormonen veroorzaken een toename van het zuurstofverbruik, het metabolisme van koolhydraten, vetten en eiwitten, bevorderen de groei en differentiatie van het onvolgroeide organisme, remmen de secretie van hypofyse-thyrotropine.
Zowel triiodothyronine als levothyroxine corrigeren de veranderingen van hypothyreoïdie en daarom is de therapeutische praktijk van het toedienen van pure hormonale moleculen, die de voordelen bieden van een meer directe dosisproportionaliteit, in verhouding tot de werkelijke metabole behoeften nu universeel wijdverbreid.
Voor de behandeling van hypothyreoïdie is het nuttig om toevlucht te nemen tot levothyroxine, dat in verschillende concentraties verkrijgbaar is en daarom verschillende doseringsniveaus mogelijk maakt.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Levothyroxine wordt snel en onvolledig geabsorbeerd in het bovenste deel van de dunne darm.De binding aan plasma-eiwitten is bijna volledig: het vrije aandeel is 0,05%.
De t½ is ongeveer 190 uur, met een lichte toename van hypothyreoïdie en een matige afname van hyperthyreoïdie.
Meer dan 80% van levothyroxine wordt gemetaboliseerd door dejodering in perifere weefsels. Een deel wordt gemetaboliseerd in de lever door conjugatie met glucuroniden en sulfaten en uitgescheiden in de gal. Een kleine hoeveelheid wordt onveranderd uitgescheiden.
Schildklierhormonen passeren nauwelijks de placentabarrière en worden slechts in minimale hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute giftigheid:
Levothyroxine heeft een zeer lage acute toxiciteit.
Chronische toxiciteit:
De chronische toxiciteit van levothyroxine is onderzocht bij verschillende diersoorten (rat, hond). Bij hoge doses werden bij ratten tekenen van leverziekte, verhoogde incidentie van spontane nefrose en veranderingen in orgaangewicht waargenomen.
Reproductietoxiciteit
Er zijn geen reproductietoxiciteitsstudies bij dieren uitgevoerd.
Mutagenese
Er is geen informatie beschikbaar over dit onderwerp. Er zijn momenteel geen aanwijzingen dat schildklierhormonen nadelige effecten hebben op het nageslacht als gevolg van genoomveranderingen.
Carcinogenese
Er zijn geen langetermijnstudies uitgevoerd met levothyroxine.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Lactosemonohydraat, maïszetmeel, gelatine, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
De container (primaire verpakking) van Eutirox zit in een amberkleurige blister in dubbel gekoppeld PVC / PVDC / Aluminium van elk 25 tabletten.
verpakkingen:
Dozen van 50 tabletten
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Er zijn geen speciale gebruiksaanwijzingen vereist
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BRACCO S.p.A. Via E. Folli, 50 - 20134 Milaan
Onder licentie van Merck KGaA Darmstadt (Duitsland)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EUTIROX "25 mcg tabletten" 50 tabletten - AIC n. 024402048
EUTIROX "50 mcg tabletten" 50 tabletten - AIC n. 024402125
EUTIROX "75 mcg tabletten" 50 tabletten - AIC n. 024402051
EUTIROX "88 mcg tabletten" 50 tabletten - AIC n. 024402164
EUTIROX "100 mcg tabletten" 50 tabletten - AIC n. 024402137
EUTIROX "112 mcg tabletten" 50 tabletten - AIC n. 024402176
EUTIROX "125 mcg tabletten" 50 tabletten - AIC n. 024402063
EUTIROX "137 mcg tabletten" 50 tabletten - AIC n. 024402188
EUTIROX "150 mcg tabletten" 50 tabletten - AIC n. 024402075
EUTIROX "175 mcg tabletten" 50 tabletten - AIC n. 024402149
EUTIROX "200 mcg tabletten" 50 tabletten - AIC n. 024402152
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: augustus 1981
Datum van laatste verlenging: juni 2010