Actieve ingrediënten: Mepivacaïne
MEPIVACAINE ANGELINI 10 mg/ml oplossing voor injectie
MEPIVACAINE ANGELINI 20 mg/ml oplossing voor injectie
Waarom wordt Mepivacaïne gebruikt - Generiek geneesmiddel? Waar is het voor?
Mepivacaïne Angelini bevat mepivacaïnehydrochloride, een geneesmiddel dat behoort tot de groep geneesmiddelen voor anesthetica.
Mepivacaina Angelini wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen voor lokale anesthesie (die alleen bepaalde delen van het lichaam aantast).
Contra-indicaties Wanneer Mepivacaïne niet mag worden gebruikt - Generiek geneesmiddel
U krijgt geen Mepivacaïne Angelini
- als u allergisch bent voor mepivacaïnehydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- Als u allergisch bent voor andere lokale anesthetica en/of andere vergelijkbare stoffen (lokale anesthetica van het amidetype). - Als u zwanger bent of vermoedt dat u zwanger bent.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Mepivacaïne inneemt - Generiek geneesmiddel
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Mepivacaïne Angelini krijgt toegediend.
Vóór gebruik zal uw arts ervoor zorgen dat u geen MAO-geneesmiddelen (monoamineoxidaseremmers) of tricyclische antidepressiva gebruikt die worden gebruikt om depressie en aandoeningen van uw bloedcirculatie te behandelen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Mepivacaïne veranderen - Generiek geneesmiddel
Vertel het uw arts of verpleegkundige als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken. Vertel het uw arts in het bijzonder als u:
- MAO-remmers (monoamineoxidaseremmers) of tricyclische antidepressiva, gebruikt om depressie te behandelen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, of als u borstvoeding geeft, vertel dit dan aan uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
Zwangerschap
Mepivacaïne Angelini zal niet aan u worden gegeven als u zwanger bent of vermoed wordt zwanger te zijn (zie rubriek "U krijgt geen Mepivacaïne Angelini toegediend").
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Lokale anesthetica kunnen een zeer mild effect hebben op de mentale functie en coördinatie, en kunnen het bewegingsbereik en de alertheid tijdelijk nadelig beïnvloeden.
Mepivacaïne Angelini bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dwz het is in wezen "natriumvrij".
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Mepivacaïne gebruikt - Generiek geneesmiddel: Dosering
De dosis zal door uw arts worden bepaald op basis van uw gewicht en gezondheidstoestand. Mepivacaïne Angelini zal aan het aangetaste deel van het lichaam worden toegediend door een arts die gespecialiseerd is in het gebruik van dit type geneesmiddel, in goed uitgeruste faciliteiten.
Gebruik bij kinderen
De specialist bepaalt de toe te dienen dosis op basis van het gewicht van het kind.
Als u stopt met het innemen van Mepivacaïne Angelini
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Mepivacaïne heeft ingenomen - Generiek geneesmiddel?
Het is zeer onwaarschijnlijk dat u meer oplossing krijgt dan u zou mogen, aangezien uw arts u tijdens de behandeling zal controleren. In geval van een te hoge dosering zal de arts de toediening onmiddellijk stopzetten en de meest geschikte therapie starten op basis van uw symptomen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Mepivacaïne - Generiek geneesmiddel?
Zoals alle geneesmiddelen kan Mepivacaina Angelini bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u tijdens de toediening van Mepivacaïne Angelini de volgende ernstige bijwerkingen ervaart, zal uw arts de toediening onmiddellijk STOPPEN bij het eerste teken van alarm en u, indien mogelijk, de juiste therapie geven om deze symptomen van allergische reactie te behandelen:
- verschillende soorten huiduitslag, netelroos, jeuk
- tijdelijke vernauwing van de bronchiën waardoor lucht niet in de longen kan komen (bronchospasme)
- zwelling van het strottenhoofd (larynxoedeem)
- ernstige allergische reactie (anafylactische shock).
Mogelijke bijwerkingen worden hieronder vermeld:
Effecten op de maag en darmen
- misselijkheid en braken
Effecten op het zenuwstelsel
- opwinding, desoriëntatie
- trillingen
- duizeligheid
- verwijding van de pupil (mydriasis)
- contractuur van de kaak waardoor het onmogelijk is om de mond te openen (trismus)
- stuiptrekkingen
Effecten die het hele organisme beïnvloeden
- verhoogde stofwisseling en lichaamstemperatuur
- zweten
Effecten die het hart en de bloedcirculatie beïnvloeden
- hartritmestoornissen
- verhoogde bloeddruk (hypertensie)
- verlaagde hartslag (bradycardie)
- toename van de diameter van bloedvaten (vasodilatatie)
Effecten op de bronchiën en longen
- verhoogde ademhalingsfrequentie (tachypneu)
- toename van de diameter van de bronchiën die de doorgang van lucht naar de longen bevordert (bronchodilatatie)
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
De oplossingen bevatten geen bewaarmiddelen en moeten onmiddellijk na opening van de injectieflacon worden gebruikt. Eventuele restanten van het geneesmiddel moeten worden weggegooid.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Welke stoffen zitten er in Mepivacaïne Angelini?
- De werkzame stof is mepivacaïnehydrochloride 10 mg/ml of 20 mg/ml.
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride (zie rubriek "Mepivacaïne Angelini bevat natrium"), water voor injecties.
Hoe ziet Mepivacaïne Angelini eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Mepivacaïne Angelini wordt aangeboden als een heldere en kleurloze oplossing voor injectie.
Mepivacaïne Angelini 10 mg/ml en 20 mg/ml oplossing voor injectie is verkrijgbaar in verpakkingen van:
- 1 flacon van 10 ml
- 1 flacon van 5 ml
- 5 flacons van 5 ml
- 5 flacons van 10 ml
- 10 ampullen van 10 ml
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
DE VOLGENDE INFORMATIE IS UITSLUITEND BEDOELD VOOR ARTSEN OF PROFESSIONALS IN DE GEZONDHEIDSZORG
VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK
De anesthetische oplossing moet ongeveer 10 seconden na preventieve aspiratie voorzichtig in kleine doses worden geïnjecteerd. Vooral wanneer zeer gevasculariseerde gebieden moeten worden geïnfiltreerd, is het raadzaam om ongeveer 2 minuten te laten verstrijken voordat u overgaat tot de eigenlijke locoregionale blokkering. De patiënt moet zorgvuldig worden gecontroleerd door de toediening onmiddellijk te staken bij het eerste teken van alarm (bijv. verandering in de sensorische toestand).
Het is altijd noodzakelijk om de onmiddellijke beschikbaarheid te hebben van apparatuur, medicijnen en personeel dat geschikt is voor spoedbehandeling, aangezien gevallen van ernstige reacties en soms met fatale afloop zijn gemeld, zij het zelden, na het gebruik van lokale anesthetica, zelfs bij afwezigheid van overgevoeligheid .
Het product moet met absolute voorzichtigheid worden gebruikt bij personen die worden behandeld met MAO-remmers of tricyclische antidepressiva.
Vóór gebruik moet de arts de toestand van de bloedsomloop van de te behandelen proefpersonen vaststellen.Het is noodzakelijk om elke overdosis van het anestheticum te vermijden en nooit twee maximale doses van het laatste toe te dienen zonder een minimuminterval van 24 uur. Het is echter noodzakelijk om de laagste doses en concentraties te gebruiken waarmee het gewenste effect kan worden bereikt.
DOSIS, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSTIJDEN
Bij de "gezonde volwassene (niet voorbehandeld met sedativa) is de maximale dosis bij eenmalige toediening of bij meerdere herhaalde toedieningen in minder dan 90 minuten 7 mg / kg, zonder ooit 550 mg te overschrijden. De totale dosis in 24 uur is niet het mag nooit hoger zijn dan 1000 mg; in de kindergeneeskunde mag het niet hoger zijn dan 5-6 mg / kg.
Aanbevolen doseringen:
- Chirurgie
- Peridurale en caudale blokkade: tot 400 mg bereikt met 15-30 ml van een 1% oplossing of met 10-20 ml van een 2% oplossing.
- Paravertebrale blokkade: tot 400 mg met 1% oplossing voor het ganglionblok van stellatum en voor vegetatieve blokkades, tot 1-2% voor de paravertebrale blokkade van de somatische zenuwen.
- Perifere cervicale, brachiale, intercostale, paracervicale, pubendale en zenuwuiteinden zenuwblokkade: tot 400 mg haalbaar met 5-20 ml 1% of 2% oplossing, afhankelijk van het gebied en de omvang van het blok.
- Infiltratie: tot 400 mg in verhouding tot het interventiegebied, verkrijgbaar met variabele volumes tot 40 ml van een 0,5% -1% oplossing.
Verloskunde
- Paracervicaal blok: tot 200 mg binnen een periode van 90 minuten verkrijgbaar met 10 ml van een 1% oplossing voor elke zijde.
Waarschuwing: de injectieflacons bevatten geen paraseptische hulpstoffen en dienen voor een enkele toediening te worden gebruikt. Eventuele voorraden worden weggegooid.
OVERDOSERING
Bij het eerste teken van alarm is het noodzakelijk om de toediening te onderbreken, de patiënt in een horizontale positie te plaatsen en de doorgankelijkheid van de luchtwegen te verzekeren door zuurstof toe te dienen in geval van ernstige kortademigheid door middel van kunstmatige beademing (Ambu-zak).
Het gebruik van bulbaire analeptica moet worden vermeden om de situatie niet te verergeren door het zuurstofverbruik te verhogen. Mogelijke convulsies kunnen worden gecontroleerd met diazepam in een dosis van 10-20 mg intraveneus; barbituraten, die bulbaire depressie kunnen accentueren, worden niet aanbevolen. De bloedsomloop kan worden ondersteund door het toedienen van cortisongeneesmiddelen in geschikte intraveneuze doses; verdunde oplossingen van alfa-bèta-stimulantia met vaatvernauwende werking (mefentermin, metaraminol en andere) of van atropinesulfaat kunnen worden toegevoegd. Natriumbicarbonaat in een gerichte concentratie, intraveneus, kan als antacidum worden gebruikt.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MEPIVACAINA ANGELINI
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon van 10 ml Mepivacaïne 1% bevat:
Actief bestanddeel: Mepivacaïne hydrochloride 100 mg
Elke injectieflacon van 5 ml Mepivacaïne 1% bevat:
Werkzaam bestanddeel: Mepivacaïnehydrochloride 50 mg
Elke injectieflacon van 10 ml Mepivacaïne 2% bevat:
Actief bestanddeel: Mepivacaïnehydrochloride 200 mg
Elke injectieflacon van 5 ml Mepivacaïne 2% bevat:
Actief bestanddeel: Mepivacaïnehydrochloride 100 mg
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie voor parenteraal gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Mepivacaïne Angelini is geïndiceerd voor algemene chirurgie, verloskunde en gynaecologie, urologie, oogheelkunde, dermatologie, KNO, orthopedie, evenals in de algemene en sportgeneeskunde, met de volgende anesthesietechnieken: peridurale en caudale blokkade, paravertebrale blokkade, perifere zenuwblokkade, blokkade paracervicaal, weefselinfiltratie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Bij gezonde volwassenen, die niet zijn voorbehandeld met sedativa, is de maximale dosis, bij eenmalige toediening of bij meerdere herhaalde toedieningen in minder dan 90 minuten, 7 mg/kg mepivacaïnehydrochloride, zonder ooit de 550 mg te overschrijden.De totale dosis in 24 uur mag nooit hoger zijn dan 1000 mg; in de kindergeneeskunde niet hoger zijn dan 5-6 mg / kg.
Aanbevolen doseringen:
Chirurgie:
Peridurale en caudale blokkade: tot 400 mg wat kan worden bereikt met 15-30 ml van een 1% oplossing of met 10-20 ml van een 2% oplossing.
Paravertebrale blokkade: tot 400 mg met een oplossing van 1% voor het ganglionblok van stellatum en vegetatieve blokkades, tot 1-2% voor het parevertebrale blok van de somatische zenuwen.
Cervicale, brachiale, intercostale, paracervicale, pubendale en zenuwuiteinden perifere zenuwblokkade: tot 400 mg haalbaar met 5-20 ml 1% of 2% oplossing in verhouding tot de oppervlakte en de omvang van de blokkade.
infiltratie: tot 400 mg in verhouding tot het interventiegebied, verkrijgbaar met variabele volumes tot 40 ml van een 0,5% -1% oplossing.
Verloskunde:
Paracervicaal blok: tot 200 mg binnen een periode van 90 minuten verkrijgbaar met 10 ml van een 1% oplossing voor elke kant.
Aandacht: de ampullen bevatten geen paraseptische hulpstoffen moeten worden gebruikt voor een eenmalige toediening. Eventuele voorraden worden weggegooid.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor componenten of andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt; in het bijzonder voor lokale anesthetica van dezelfde groep (amidetype). Gecontra-indiceerd bij bevestigde of veronderstelde zwangerschap.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De anesthetische oplossing moet ongeveer 10 seconden na preventieve aspiratie voorzichtig in kleine doses worden geïnjecteerd. Vooral wanneer zeer gevasculariseerde gebieden moeten worden geïnfiltreerd, is het raadzaam om ongeveer twee minuten te laten verstrijken voordat u overgaat tot het daadwerkelijke loco-regionale blok.
De patiënt moet zorgvuldig worden gecontroleerd door de toediening onmiddellijk te staken bij het eerste teken van alarm (bijv. verandering in de sensorische toestand).
Het is altijd noodzakelijk om de onmiddellijke beschikbaarheid te hebben van apparatuur, medicijnen en personeel dat geschikt is voor spoedbehandeling, aangezien gevallen van ernstige reacties en soms met fatale afloop zijn gemeld, zij het zelden, na het gebruik van lokale anesthetica, zelfs bij afwezigheid van overgevoeligheid .
Het product moet met absolute voorzichtigheid worden gebruikt bij personen die worden behandeld met MAO-remmers of tricyclische antidepressiva.
Vóór gebruik moet de arts de toestand van de bloedsomloop van de te behandelen proefpersonen vaststellen.Het is noodzakelijk om elke overdosis van het anestheticum te vermijden en nooit twee maximale doses van het laatste toe te dienen zonder een minimuminterval van 24 uur. Het is echter noodzakelijk om de laagste doses en concentraties te gebruiken waarmee het gewenste effect kan worden bereikt.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen bekend.
Voorzichtigheid is echter geboden bij personen die worden behandeld met MAO-remmers of tricyclische antidepressiva.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Niet gebruiken bij bekende of vermoede zwangerschap.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Bij de aanbevolen doses heeft het medicijn geen significante en lange tijd invloed op de aandachtsspanne.
04.8 Bijwerkingen
Toxische en allergische reacties kunnen optreden als gevolg van de werking van de plaatselijke verdoving.
Van de eerstgenoemde worden verschijnselen van stimulatie van het centrale zenuwstelsel gerapporteerd met opwinding, tremoren, desoriëntatie, duizeligheid, mydriasis, verhoogd metabolisme en verhoogde lichaamstemperatuur en, voor zeer hoge doses, trismus en convulsies; als de medulla oblongata is betrokken, is er een verdeling van de cardiovasculaire, respiratoire en emetische centra met zweten, aritmieën, hypertensie, tachypneu, bronchodilatatie, misselijkheid en braken. Perifere effecten kunnen het cardiovasculaire systeem beïnvloeden met bradycardie en vasodilatatie Allergische reacties komen meestal voor bij overgevoelige personen, maar veel gevallen zijn gemeld zonder individuele overgevoeligheid voor de anamnese. Lokale manifestaties omvatten verschillende soorten huiduitslag, urticaria, jeuk; die van algemene aard bronchospasme, larynxoedeem tot cardiorespiratoire collaps door anafylactische shock.
04.9 Overdosering
Bij het eerste teken van alarm is het noodzakelijk om de toediening te onderbreken, de patiënt in een horizontale positie te plaatsen en de doorgankelijkheid van de luchtwegen te verzekeren door zuurstof toe te dienen in geval van ernstige kortademigheid of door kunstmatige beademing toe te passen (Ambu-zak).
Het gebruik van bulbaire analeptica moet worden vermeden om de situatie niet te verergeren door het zuurstofverbruik te verhogen. Mogelijke convulsies kunnen worden gecontroleerd met diazepam in een dosis van 10-20 mg intraveneus; barbituraten, die bulbaire depressie kunnen accentueren, worden niet aanbevolen. De bloedsomloop kan worden ondersteund door het toedienen van cortisongeneesmiddelen in geschikte intraveneuze doses; verdunde oplossingen van alfa-bèta-stimulantia met vaatvernauwende werking (mefentermin, metaraminol en andere) of van atropinesulfaat kunnen worden toegevoegd. Als antacida kan natriumbicarbonaat in geschikte concentraties intraveneus worden gebruikt.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Het werkzame bestanddeel van Mepivacaïne Angelini is mepivacaïne, een locoregionaal anestheticum van het amidetype.
Mepivacaïne verhindert zowel de vorming als de productie van de zenuwimpuls en de belangrijkste plaats van werking is het celmembraan waar het, in de concentraties die gebruikt worden om lokale anesthesie te verkrijgen, een bescheiden directe werking uitoefent op het axoplasma. Mepivacaïne blokkeert de geleiding door het verminderen of voorkomen van de grote tijdelijke toename van de membraanpermeabiliteit voor natriumionen die wordt veroorzaakt door een lichte depolarisatie van het membraan. Het verdovende effect treedt snel in en de werkingsduur is middellang tot lang.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Het medicijn bindt aan plasma-eiwitten. De maximale plasmaconcentratie varieert afhankelijk van het type blokkering waarvoor het wordt gebruikt, maar meestal is het binnen 30 minuten Het geneesmiddel wordt gemetaboliseerd in de lever en hoeveelheden van minder dan 10% worden onveranderd geëlimineerd. Uitscheiding gebeurt voornamelijk via de nieren en slechts in bescheiden hoeveelheden via de feces.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De LD50's berekend in acute toxiciteitsstudies bij muizen, konijnen en cavia's worden hieronder weergegeven.
Topo s.c. 260 mg/kg, konijn SC 110mg/kg; muis i.v.m. 40mg/kg; cavia e.p. 173mg/kg. Bij de herhaalde behandelingen die bij muizen en ratten werden uitgevoerd, kwamen geen verschijnselen naar voren die toe te schrijven zijn aan de toxiciteit van het preparaat.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Natriumchloride; water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
De geldigheid van het intact verpakte product is 3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Gebruik het geneesmiddel niet na de vervaldatum.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
5 en 10 ml kleurloze glazen injectieflacons
Verpakkingen van 10 ampullen van 10 ml à 1% en 2%
Verpakkingen van 1 injectieflacon van 10 ml à 1% en 2%
Verpakkingen van 5 ampullen van 10 ml à 1% en 2%
Verpakkingen van 5 ampullen van 5 ml à 1% en 2%
Verpakkingen van 1 injectieflacon van 5 ml à 1% en 2%
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Het concurreert niet.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
United Chemical Companies Angelini francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70, 00181 ROME
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
10 ampullen van 10 ml bij 1% AIC nr. 029233018
10 ampullen van 10 ml bij 2% AIC n. 029233020
1 injectieflacon van 10 ml bij 1% AIC nr. 029233032
1 injectieflacon van 10 ml bij 2% AIC n. 029233044
5 ampullen van 10 ml bij 1% AIC nr. 029233057
5 ampullen van 10 ml bij 2% AIC n. 029233069
5 injectieflacons van 5 ml bij 1% AIC nr. 029233071
5 injectieflacons van 5 ml bij 2% AIC n. 029233083
1 injectieflacon van 5 ml bij 1% AIC nr. 029233095
1 injectieflacon van 5 ml bij 2% AIC n. 029233107
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
04/08/1995
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
27/03/2007