Actieve ingrediënten: Dienogest, Ethinylestradiol
Effiprev 2 mg / 0,03 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Effiprev gebruikt? Waar is het voor?
Belangrijke dingen om te weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva (COC's):
- Ze zijn een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden als ze correct worden gebruikt
- Ze verhogen licht het risico op bloedstolsels in de aderen en slagaders, vooral tijdens het eerste jaar van inname of bij het hervatten van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum na een onderbreking van 4 of meer weken
- Wees voorzichtig en raadpleeg uw arts als u denkt dat u symptomen van een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 "Bloedstolsels")
Wat is Effiprev en waar is het voor?
Effiprev filmomhulde tabletten (kortweg Effiprev genoemd) zijn een oraal anticonceptivum dat een "combinatie van twee hormonen" bevat.
Effiprev bevat twee soorten vrouwelijke geslachtshormonen in kleine hoeveelheden, namelijk ethinylestradiol (met vergelijkbare effecten die vergelijkbaar zijn met die van oestrogeen) en dienogest (die vergelijkbare effecten produceert als het natuurlijke luteale hormoon progesteron). geneesmiddel behoort tot de familie van "micropillen", gecombineerde hormonale anticonceptiva, bestaande uit twee soorten hormonen, monofasisch, dwz met dezelfde hoeveelheden in alle tabletten
Contra-indicaties Wanneer Effiprev niet mag worden gebruikt
Orale anticonceptiepillen en risico op kanker
Borstkanker is iets vaker gevonden bij vrouwen die de pil gebruiken dan bij vrouwen die de pil niet gebruiken, hoewel het niet zeker is of dit te wijten is aan het slikken van de pil vaker medische controles, dus eventuele borstkanker wordt opgemerkt in een eerder stadium dan bij andere vrouwen met dezelfde kanker.
10 jaar na het stoppen met de pil verdwijnt dit kleine verschil.
In zeldzame gevallen zijn goedaardige levertumoren - en nog zeldzamer kwaadaardige levertumoren - gemeld bij vrouwen die de pil gebruiken. Deze tumoren kunnen inwendige (buik)bloedingen veroorzaken. Als u hevige pijn in de bovenbuik ervaart, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Sommige onderzoeken hebben hogere aantallen baarmoederhalskanker aangetoond bij vrouwen die de pil gedurende een lange periode gebruiken. Het is echter niet helemaal zeker dat dit door de pil wordt veroorzaakt, omdat de incidentie van baarmoederhalskanker wordt beïnvloed door vele andere factoren, zoals seksueel gedrag (bijv. frequente partnerwisselingen).
Gebruik Effiprev niet:
Gebruik Effiprev niet als u een van de onderstaande aandoeningen heeft. Als u een van de onderstaande aandoeningen heeft, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal met u andere anticonceptiemethoden bespreken die mogelijk geschikter voor u zijn.
- als u een bloedstolsel heeft (of ooit heeft gehad) in een bloedvat van het been (diepe veneuze trombose, DVT), long (longembolie, PE) of andere organen;
- als u weet dat u een aandoening heeft die de bloedstolling beïnvloedt, zoals proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V Leiden of antifosfolipide-antilichamen;
- als u een "operatie moet ondergaan of als u voor lange tijd gaat liggen (zie rubriek "Bloedstolsels");
- als u ooit een hartaanval of beroerte heeft gehad;
- als u angina pectoris heeft (of ooit heeft gehad) (een aandoening die ernstige pijn op de borst veroorzaakt en een eerste teken van een hartaanval kan zijn) of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA - tijdelijke symptomen van een beroerte);
- als u een van de volgende ziekten heeft, die het risico op bloedstolsels in de slagaders kunnen verhogen:
- ernstige diabetes met bloedvatletsel
- zeer hoge bloeddruk of een zeer hoog vetgehalte (cholesterol of triglyceriden) in het bloed
- een ziekte die bekend staat als hyperhomocysteïnemie
- als u een vorm van migraine heeft (of ooit heeft gehad) die "migraine met aura" wordt genoemd;
- als u allergisch bent voor ethinylestradiol, dienogest of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- ernstige actieve leverziekte, geelzucht aan de gang of aanwezig in uw familiegeschiedenis; geelzucht of jeuk door het hele lichaam kunnen de eerste tekenen zijn van een leverziekte;
- levertumor in actieve fase (goedaardig of kwaadaardig) of aanwezig in de familiegeschiedenis;
- bekende of vermoede kankers van de geslachtsorganen of borsten;
- vaginale bloedingen van onbekende oorsprong;
- pancreatitis of een voorgeschiedenis van pancreatitis indien geassocieerd met ernstige hypertriglyceridemie;
- ernstig nierfalen of acuut nierfalen;
Als u een van de hierboven genoemde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts voordat u begint met het innemen van Effiprev. Uw arts zal mogelijk een ander type orale anticonceptiepil of een andere niet-hormonale anticonceptiemethode voorstellen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Effiprev . inneemt
Voordat u begint met het gebruik van Effiprev, dient u de informatie over bloedstolsels te lezen. Het is vooral belangrijk om de symptomen van een bloedstolsel te lezen (zie rubriek "Bloedstolsels").
In deze patiëntenbijsluiter staan verschillende scenario's over wanneer u moet stoppen met het gebruik van Effiprev of in welke situaties de anticonceptieve werking kan worden verminderd. In deze gevallen moet u afzien van geslachtsgemeenschap of niet-hormonale anticonceptiemaatregelen (bijv. condooms) of een andere niet-barrièremethode voor anticonceptie gebruiken. Gebruik geen methoden die gebaseerd zijn op biologische ritmes of op de detectie van lichaamstemperatuur, omdat deze methoden onbetrouwbaar kunnen zijn.
Zoals met andere gecombineerde orale anticonceptiva, biedt het gebruik van Effiprev geen bescherming tegen hiv-infectie (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Effiprev . veranderen
Andere geneesmiddelen en Effiprev
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Sommige geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van combinatie-OAC's beïnvloeden.Een van de eerste tekenen hiervan kunnen abnormale genitale bloedingen zijn.Deze geneesmiddelen zijn onder meer:
- carbamazepine, oxycarbamazepine, topiramaat en felbamaat);
- geneesmiddelen die worden gebruikt om tuberculose te behandelen (bijv. rifampicine);
- antibiotica die worden gebruikt om sommige infecties te behandelen (bijv. ampicilline, tetracycline, griseofulvine);
- ritonavir, rifabutine, efavirenz, nevirapin, nelvinafir);
- het kruidenpreparaat genaamd sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Bepaalde geneesmiddelen en grapefruitsap kunnen de plasmaspiegels van dienogest beïnvloeden (bijv. azol-antischimmelmiddelen, cimetidine, verapamil, diltiazem, macroliden, antidepressiva).
COC's kunnen ook de werkzaamheid van sommige geneesmiddelen verminderen, bijv. geneesmiddelen die ciclosporine of lamotrigine bevatten.De progestageenverbinding kan het effect van sommige antihypertensiva (geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen) en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen beïnvloeden.
Vertel de arts die andere geneesmiddelen voorschrijft en ook de tandarts dat u Effiprev gebruikt. Uw arts zal u vertellen of u andere niet-hormonale anticonceptiemethoden moet gebruiken en hoe lang u deze moet gebruiken.
Vrouwen die een kortdurende behandeling (maximale duur van één week) met de bovengenoemde geneesmiddelen ondergaan, moeten aanvullende anticonceptiemaatregelen nemen, bijv. barrièremethode (condoom) tijdens gelijktijdige toediening van het gelijktijdige geneesmiddel en in de 7 dagen na stopzetting ervan.
Gelijktijdige behandeling met rifampicine vereist het nemen van aanvullende anticonceptiemaatregelen (bijv. een barrièremethode) tijdens het gelijktijdige gebruik van het geneesmiddel en gedurende 28 dagen na stopzetting ervan. Als de gelijktijdige toediening van het geneesmiddel ook na het einde van de verpakking van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum wordt voortgezet, moet met de volgende verpakking van het gecombineerde hormonale anticonceptiemiddel worden begonnen zonder het gebruikelijke tabletvrije interval in acht te nemen.
Vertel het uw arts als u al lange tijd geneesmiddelen gebruikt die het leverenzymsysteem induceren (lees ook de bijsluiters van de andere producten). In sommige gevallen kan het nodig zijn om een niet-hormonale anticonceptiemethode te kiezen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Wanneer moet je naar een dokter?
Neem dringend contact op met een arts
- als u mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt die erop kunnen wijzen dat u lijdt aan een bloedstolsel in het been (diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in de long (longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie de rubriek hieronder "Bloedstolsels").
Voor een beschrijving van de symptomen van deze ernstige bijwerkingen gaat u naar de rubriek "Hoe herken je een bloedstolsel".
Vertel het uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing is. Als deze aandoening optreedt of verergert terwijl u Effiprev gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen.
- als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmaandoening) heeft;
- als u systemische lupus erythematodes heeft (SLE, een ziekte die het natuurlijke afweersysteem aantast);
- als u hemolytisch-uremisch syndroom heeft (HUS, een bloedstollingsstoornis die nierfalen veroorzaakt);
- als u sikkelcelanemie heeft (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen);
- als u een hoog vetgehalte in het bloed heeft (hypertriglyceridemie) of een "positieve familiegeschiedenis van deze aandoening." Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier);
- als u een "operatie moet ondergaan of als u voor lange tijd gaat liggen" (zie rubriek 2 "Bloedstolsels");
- als u net bent bevallen, is uw risico op het ontwikkelen van bloedstolsels groter. Vraag uw arts hoe snel u na de bevalling kunt beginnen met het innemen van Effiprev;
- als u een "ontsteking van de aderen onder de huid heeft (oppervlakkige tromboflebitis);
- als u spataderen heeft.
- als u diabetes mellitus heeft;
- als u lijdt aan obesitas (body mass index hoger dan 30 kg/m2);
- als hij zijn uiteindelijke volwassen lengte nog niet heeft bereikt;
- als u lijdt aan hypertensie;
- als u een hartklepaandoening of hartritmestoornissen heeft;
- als een van uw naaste familieleden een trombose, een hartaanval of een beroerte heeft gehad;
- als u last heeft van migraine;
- als u last heeft van toevallen (epilepsie, chorea van Sydenham);
- als u lijdt aan een leverziekte of galaandoeningen;
- als u last heeft van geelzucht en/of jeuk over uw hele lichaam;
- als u lijdt aan een zeldzame stoornis van het hemoglobinemetabolisme (porfyrie);
- als u aan erfelijk angio-oedeem lijdt;
- als u lijdt aan endogene depressie;
- als u ooit een 'uitslag met blaarvorming' heeft gehad in de late fase van de zwangerschap (zwangerschapsherpes);
- als u lijdt aan gehoorproblemen die bekend staan als otosclerose;
- als u bruingele vlekken op de huid heeft of ooit heeft gehad, vooral op het gezicht (chloasma); als dit probleem u treft, moet u blootstelling aan direct zonlicht of ultraviolet licht vermijden;
- als je rookt. Het roken van sigaretten verhoogt het risico op ernstige bijwerkingen die samenhangen met het gebruik van orale anticonceptiva, zoals een hartaanval en beroerte.Het risico neemt verder toe als u veel rookt en naarmate u ouder wordt.
Als u de pil gebruikt, stop dan met roken, vooral als u ouder bent dan 35. Als u niet van plan bent te stoppen met roken, moet u andere anticonceptiemethoden gebruiken, vooral als er ook andere risicofactoren aanwezig zijn.
Wanneer het gepast is om medische controles uit te voeren
Uw arts kan u aanraden om regelmatig medische controles te ondergaan terwijl u de pil gebruikt. Op basis van uw gezondheidstoestand en conditie bepaalt de arts de frequentie van deze controles en het soort tests dat moet worden uitgevoerd.
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als een van de volgende situaties zich voordoet:
- als u een verandering in uw gezondheidstoestand opmerkt (controleer in het bijzonder de symptomen die in deze bijsluiter worden beschreven), of als de in de bijsluiter genoemde aandoeningen voorkomen bij een familielid;
- als u een knobbeltje opmerkt bij palpatie van de borst;
- als u andere geneesmiddelen moet gebruiken;
- vóór een geplande operatie of in geval van immobilisatie (neem minstens 4 weken van tevoren contact op met uw arts);
- als u ongewoon hevige en onregelmatige vaginale bloedingen ervaart;
- als u bent vergeten een of meer pillen in te nemen tijdens de eerste week van de behandeling of als u de afgelopen 7 dagen geslachtsgemeenschap heeft gehad;
- als er tweemaal achter elkaar geen onttrekkingsbloeding is opgetreden, of als u vermoedt dat u zwanger bent (COC-gebruik kan worden hervat als uw arts dit passend acht)
BLOEDPROPPEN
Het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Effiprev verhoogt het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in vergelijking met het niet gebruiken ervan.In zeldzame gevallen kan een bloedstolsel de bloedvaten verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.
Er kunnen zich bloedstolsels ontwikkelen
- in aderen ("veneuze trombose", "veneuze trombo-embolie" of VTE genoemd)
- in de slagaders (aangeduid als 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE).
Herstel van bloedstolsels is niet altijd volledig. In zeldzame gevallen kunnen langdurige ernstige effecten optreden of, zeer zelden, fataal.
Het is belangrijk om te onthouden dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel in verband met het gebruik van Effiprev laag is
HOE EEN BLOEDSTOKJE TE HERKENNEN?
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende tekenen of symptomen opmerkt.
- zwelling van een been of langs een ader in het been of de voet, vooral wanneer deze gepaard gaat met:
- pijn of gevoeligheid in het been die alleen kan worden gevoeld bij staan of lopen
- verhoogd gevoel van warmte in het aangedane been
- verandering in kleur van de huid op het been, zoals bleek, rood of blauw worden
- plotselinge en onverklaarbare kortademigheid of snelle ademhaling;
- plotselinge hoest zonder duidelijke oorzaak, waardoor mogelijk bloed wordt uitgestoten;
- scherpe pijn op de borst die kan toenemen bij diep ademhalen;
- ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid;
- snelle of onregelmatige hartslag;
- hevige pijn in de maag
- onmiddellijk verlies van gezichtsvermogen
- pijnloos wazig zien wat kan leiden tot verlies van gezichtsvermogen
- pijn op de borst, ongemak, gevoel van druk of zwaarte
- gevoel van beklemming of volheid in de borst, arm of onder het borstbeen;
- gevoel van volheid, indigestie of verstikking;
- ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, armen en maag;
- zweten, misselijkheid, braken of duizeligheid;
- extreme zwakte, angst of kortademigheid;
- snelle of onregelmatige hartslag
- plotselinge gevoelloosheid of zwakte van het gezicht, de arm of het been, vooral aan één kant van het lichaam;
- plotselinge verwarring, moeite met spreken of begrijpen;
- plotselinge moeite met zien in één of beide ogen;
- plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie;
- plotselinge, ernstige of langdurige migraine zonder bekende oorzaak;
- bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder toevallen.
- zwelling en lichtblauwe verkleuring van één extremiteit;
- ernstige maagpijn (acute buik)
BLOEDSTOFFEN IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als zich een bloedstolsel vormt in een ader?
- Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een verhoogd risico op vorming van bloedstolsels in de aderen (veneuze trombose).Deze bijwerkingen zijn echter zeldzaam.In de meeste gevallen treden ze op in het eerste jaar van gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum.
- Als zich een bloedstolsel vormt in een ader in het been of de voet, kan dit een diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
- Als een bloedstolsel uit het been reist en in de long blijft hangen, kan dit een 'longembolie' veroorzaken.
- Zeer zelden kan zich een stolsel vormen in een ander orgaan zoals het oog (retinale veneuze trombose).
Wanneer is het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader het grootst?
Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader is het grootst tijdens het eerste jaar dat u voor de eerste keer een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan nog groter zijn als u na een onderbreking van 4 of meer weken opnieuw begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde medicijn of een ander medicijn).
Na het eerste jaar is het risico kleiner, maar altijd iets hoger dan wanneer u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum zou gebruiken.
Als u stopt met het innemen van Effiprev, wordt uw risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal.
Wat is het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijke risico op VTE en het type gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in het been of de long (DVT of PE) met Effiprev is laag.
- Van de 10.000 vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en die niet zwanger zijn, zullen er ongeveer 2 in een jaar een bloedstolsel krijgen. Van de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, zullen er ongeveer 5-7 in een jaar een bloedstolsel krijgen. -
- Het is nog niet bekend hoe het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel met Effiprev zich verhoudt tot het risico dat gepaard gaat met een gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat levonorgestrel bevat.
- Het risico op vorming van een bloedstolsel hangt af van uw medische voorgeschiedenis (zie onder "Factoren die het risico op vorming van bloedstolsels verhogen").
Factoren die het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel met Effiprev is laag, maar onder bepaalde omstandigheden kan dit toenemen. Het risico is groter:
- als u ernstig overgewicht heeft (body mass index of BMI hoger dan 30 kg/m2);
- als een naast familielid op jonge leeftijd (minder dan ongeveer 50 jaar) een bloedstolsel in het been, de long of een ander orgaan heeft gehad. In dit geval zou u een erfelijke bloedstollingsstoornis kunnen hebben;
- als u een operatie moet ondergaan of als u lange tijd moet liggen vanwege een verwonding of ziekte of als u een been in het gips heeft.Het kan zijn dat u enkele weken voor de operatie of in de periode waarin u minder mobiel bent Als u moet stoppen met het gebruik van Effiprev, vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het innemen ervan;
- naarmate u ouder wordt (vooral ouder dan 35);
- als u minder dan een paar weken geleden bent bevallen.
Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel neemt toe naarmate u meer van dit type heeft.Vliegreizen (langer dan 4 uur) kunnen het risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als u een van de andere genoemde risicofactoren heeft. Het is belangrijk dat u uw arts vertelt als een van deze punten op u van toepassing is, ook als u het niet zeker weet. Uw arts kan besluiten dat u stopt met het gebruik van Effiprev Als een van de bovenstaande omstandigheden verandert terwijl u Effiprev gebruikt, bijvoorbeeld als een naast familielid een trombose heeft zonder bekende reden of als u veel aankomt, neem dan contact op met uw arts.
BLOEDSTOFFEN IN EEN SLAGSLAG
Wat kan er gebeuren als zich een bloedstolsel vormt in een "slagader?"
Net als bloedstolsels in een ader, kunnen stolsels in een slagader ernstige problemen veroorzaken, bijvoorbeeld een hartaanval of beroerte.
Factoren die het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk op te merken dat het risico op een hartaanval of beroerte in verband met het gebruik van Effiprev erg laag is, maar kan toenemen:
- met toenemende leeftijd (ouder dan 35 jaar);
- als je rookt. Bij gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals [fantasienaam] wordt u geadviseerd te stoppen met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u adviseren een ander type anticonceptiemiddel te gebruiken;
- als u overgewicht heeft;
- als u een hoge bloeddruk heeft;
- als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (minder dan ongeveer 50 jaar) een hartaanval of beroerte heeft gehad. In dit geval loopt u mogelijk ook een hoog risico op een hartaanval of beroerte;
- als u of een naast familielid een hoog vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden);
- als u last heeft van migraine, vooral migraine met aura;
- als u hartproblemen heeft (klepdefect, een hartritmestoornis die atriumfibrilleren wordt genoemd);
- als u suikerziekte heeft.
Als u meer dan één van deze aandoeningen heeft of als een van deze aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel nog groter zijn. Als een van de bovenstaande omstandigheden verandert terwijl u Effiprev gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken, als een naast familielid een trombose heeft zonder bekende reden of als u veel aankomt, neem dan contact op met uw arts.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Gebruik Effiprev niet als u zwanger bent of denkt te zijn. Als zwangerschap optreedt tijdens het gebruik van Effiprev, moet de pil onmiddellijk worden gestaakt Het gebruik van Effiprev tijdens het geven van borstvoeding kan het volume verminderen en de samenstelling van de moedermelk veranderen Minimale hoeveelheden werkzame stoffen en/of hulpstoffen worden uitgescheiden in de moedermelk, met mogelijke effecten Moeders die borstvoeding geven wordt daarom geadviseerd om Effiprev niet in te nemen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Effiprev heeft geen invloed op het besturen van voertuigen en het gebruik van machines.
Effiprev bevat lactose
Dit geneesmiddel bevat lactose, glucose en (soja)lecithine. Als u weet dat u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, pinda's of soja, neem dan contact op met uw arts voordat u Effiprev inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe wordt Effiprev gebruikt: Dosering
Gebruik Effiprev altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Elke verpakking Effiprev bevat 21, 3x21,6x21, 13 x 21 filmomhulde tabletten. Op de verpakking staan de dagen van de week waarop de filmomhulde tabletten moeten worden ingenomen.
Probeer de pil elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, zo nodig met vloeistof. Neem één pil per dag, volg de richting van de pijlen, totdat u klaar bent met de verpakking. Dit wordt gevolgd door 7 dagen waarin geen pillen worden ingenomen. Tijdens dit 7-daagse medicijnvrije interval zou een onttrekkingsbloeding moeten optreden, meestal 2-3 dagen na het innemen van de laatste pil.
Begin met de volgende verpakking Effiprev op de 8e dag na inname van de laatste pil U moet beginnen met het innemen van de tabletten uit de volgende verpakking Effiprev, zelfs als de bloeding nog steeds aan de gang is Elke nieuwe verpakking zal op dezelfde dag van de week worden gestart zoals eerder, zodat u gemakkelijker kunt onthouden wanneer u de tabletten moet hervatten, en ook zal uw cyclus altijd op dezelfde dagen van de maand plaatsvinden.
Als u de instructies precies opvolgt, kan de pil u vanaf de eerste dag van de behandeling beschermen tegen ongewenste zwangerschap.
Inname van de eerste verpakking Effiprev
Geen hormonale anticonceptiebehandeling in de afgelopen maand:
Eén filmomhulde tablet, beginnend op de eerste dag van uw menstruatiecyclus (de eerste dag van uw menstruatie, gedefinieerd als dag 1), waarbij u de pil met de juiste dag van de week uit de blisterverpakking neemt.
Overschakelen van een gecombineerd anticonceptivum op Effiprev (gecombineerd oraal anticonceptivum, vaginale ring, pleister voor transdermaal gebruik):
De eerste filmomhulde tablet Effiprev moet worden ingenomen met de gebruikelijke tabletvrije tussenpoos of op de eerste dag onmiddellijk na inname van de laatste tablet van het vorige anticonceptiemiddel (zonder de "tabletvrije" interval).
Als het eerder ingenomen product inactieve (hormoonvrije) tabletten bevat, moet het innemen van Effiprev beginnen met het gebruikelijke placebo-tabletvrije interval of na inname van de laatste actieve (hormoonbevattende) tablet van het vorige anticonceptiemiddel. actief bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Als de vaginale ring of pleister voor transdermaal gebruik eerder is gebruikt, moet met Effiprev worden begonnen op de dag van verwijdering van de vaginale ring of pleister voor transdermaal gebruik, of uiterlijk op de dag dat de nieuwe toepassing is gepland.
Overstappen van een anticonceptiemethode met alleen progestageen (minipil):
Vrouwen die minipillen met alleen progestageen gebruiken, kunnen op elk moment overstappen op Effiprev, dat de dag na inname van het vorige anticonceptiemiddel (op het gebruikelijke tijdstip) kan worden ingenomen.Een aanvullende anticonceptiemethode, bijv. methoden, is vereist. 7 dagen na inname van de tabletten.
Als u eerder anticonceptie-injecties of anticonceptie-implantaten of een progestageen afgevend spiraaltje (IUS) heeft gebruikt:
Degenen die implantaten of IUS gebruiken, kunnen beginnen op de dag dat het implantaat of IUS wordt verwijderd.Vrouwen die injecties krijgen, kunnen beginnen met het innemen van de filmomhulde tabletten op de dag dat de volgende injectie moet worden gegeven. Het is noodzakelijk om gebruik te maken van een aanvullende anticonceptiemethode, bijv. barrièremethoden (profylactisch) binnen 7 dagen na inname van de tabletten.
Na het krijgen van een baby:
Als u net bevallen bent, kan uw arts u adviseren om Effiprev in te nemen nadat de eerste menstruatiecyclus is hervat. In sommige gevallen kan hormonale anticonceptie echter eerder beginnen: vraag uw arts om informatie. Als u Effiprev gebruikt, mag u uw baby geen borstvoeding geven, tenzij uw arts u zegt dat u dat wel kunt.
Na een miskraam of miskraam: volg de instructies van uw arts.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Effiprev . in te nemen
Als de vergeten tablet binnen 12 uur wordt ingenomen, zijn er geen verdere voorzorgsmaatregelen nodig; de tablet moet worden ingenomen zodra men eraan denkt en de volgende tabletten moeten op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen.De anticonceptieve bescherming van Effiprev is niet aangetast.
Als de vergeten tablet langer dan 12 uur duurt, wordt de anticonceptiebescherming verminderd. Het risico op ongewenste zwangerschap is extreem hoog als u de pil vergeet in te nemen aan het begin of aan het einde van de verpakking.In dit geval moeten de volgende regels worden gevolgd
Als u in de eerste week een tablet bent vergeten in te nemen:
Ze moet de laatste vergeten tablet innemen, ook als dit betekent dat ze op dezelfde dag twee tabletten tegelijk moet innemen, en daarna de tabletten volgens het gebruikelijke schema innemen. Als u echter in de afgelopen zeven dagen geslachtsgemeenschap heeft gehad, kan zwangerschap niet worden uitgesloten, informeer in dat geval uw arts zonder aarzeling.
Als u in de tweede week een tablet bent vergeten in te nemen:
U moet de laatste vergeten tablet innemen, ook als dit betekent dat u op dezelfde dag twee tabletten tegelijk moet innemen, en daarna doorgaan met het innemen van de tabletten volgens het gebruikelijke schema Als u de tabletten de afgelopen 7 dagen regelmatig heeft ingenomen , hoeft u geen aanvullende anticonceptiemaatregelen te nemen.
Als u in week 3 bent vergeten een tablet in te nemen:
Door de volgende procedures te volgen, is het niet nodig om aanvullende anticonceptiemaatregelen te nemen, zolang de tabletten de afgelopen 7 dagen regelmatig zijn ingenomen.
Er zijn twee mogelijke opties:
- Ze moet de laatste vergeten tablet innemen, ook als dit betekent dat ze op dezelfde dag twee tabletten tegelijk moet innemen, en daarna de tabletten volgens het gebruikelijke schema innemen. de volgende. Een onttrekkingsbloeding treedt waarschijnlijk pas aan het einde van de tweede verpakking op, en u kunt op dagen dat u tabletten inneemt spotting of onttrekkingsbloeding krijgen.
- De tweede optie is dat u stopt met het innemen van de tabletten uit de huidige verpakking, maar een interval van maximaal zeven dagen aanhoudt (de dagen waarop de tablet is overgeslagen, moeten worden geteld), en vervolgens doorgaat met een nieuwe pack Als u op de gebruikelijke dag van de week met de pack wilt beginnen, kan het "pilvrije" interval korter zijn dan 7 dagen!
Als u bent vergeten meer dan één tablet in te nemen:
Praat met uw arts. Vergeet niet dat effectieve anticonceptie in dit geval niet gegarandeerd is. Als er meerdere tabletten uit de huidige verpakking zijn vergeten en er geen onttrekkingsbloeding optreedt in de eerste tabletvrije periode, is de kans op zwangerschap groot. Het wordt daarom aanbevolen dat u contact opneemt met uw arts voordat u met een nieuwe verpakking Effiprev begint.
Maagdarmstelselaandoeningen
Als binnen 3-4 uur na inname van de tablet braken of hevige diarree optreedt, is het mogelijk dat de tablet niet volledig uit het maagdarmkanaal is opgenomen. Deze situatie lijkt op wanneer u bent vergeten een tablet in te nemen. In dit geval moet zo snel mogelijk één tablet worden ingenomen, mogelijk binnen 12 uur.
Als er meer dan 12 uur zijn verstreken, volg dan het advies op dat wordt gegeven in de rubriek "Bent u vergeten Effiprev in te nemen" met betrekking tot het innemen van de vergeten tabletten.
De menstruatie uitstellen
Het kan het begin van de menstruatie vertragen als u, na het beëindigen van de vorige verpakking, doorgaat met het innemen van Effiprev zonder het tabletvrije interval in acht te nemen De menstruatie kan worden uitgesteld tot het einde van de tweede verpakking, of indien nodig, voor een langere periode kortere periode Tijdens het innemen van tabletten uit de tweede verpakking kunt u op dagen dat u tabletten inneemt last krijgen van spotting of onttrekkingsbloeding. Na het beëindigen van de tweede verpakking met tabletten, kan het innemen van Effiprev regelmatig worden hervat na een tabletvrije periode van 7 dagen.
Als u wilt dat uw menstruatie op een andere dag plaatsvindt
Als u de instructies voor het innemen van de tabletten altijd correct hebt gevolgd, zal uw menstruatie ongeveer elke vier weken op dezelfde dag plaatsvinden.Als u wilt dat uw menstruatie op een andere dag van de week begint, moet de lengte van het tabletvrije interval naar behoefte verminderd. Verleng nooit de tabletvrije periode! Laten we bijvoorbeeld zeggen dat je menstruatie meestal op vrijdag valt, maar je wilt dat deze op dinsdag verschijnt (dus drie dagen eerder). Om dit te bereiken, begint u drie dagen eerder met het innemen van de tabletten uit de volgende verpakking. Als het interval zonder tablet echter sterk wordt verkort (3 dagen of minder), is er geen bloeding, maar spotting of onttrekkingsbloeding tijdens het innemen van de tweede verpakking.
Wat te doen als er een bloeding optreedt tussen cycli?
In sommige gevallen kunnen vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken, kleine onttrekkingsbloedingen of spotting krijgen, vooral tijdens de eerste paar maanden van gebruik van het product. Het kan daarom nodig zijn om tampons of maandverband te gebruiken; u moet echter doorgaan met het innemen van de pillen. Zodra uw lichaam zich heeft aangepast aan de effecten van de filmomhulde tabletten, stopt de onregelmatige bloeding: het duurt meestal drie kuren voordat dit gebeurt. Als de bloeding aanhoudt, intenser lijkt of terugkeert, neem dan contact op met uw arts.
Wat te doen als er geen onttrekkingsbloeding optreedt?
Als de tabletten correct zijn ingenomen, volgens de instructies, en als er geen braken of diarree is opgetreden, lijkt zwangerschap zeer onwaarschijnlijk. U moet doorgaan met het innemen van Effiprev zoals gewoonlijk. Als uw menstruatie niet twee keer achter elkaar optreedt, kunt u zwanger zijn. Neem zonder aarzelen contact op met uw arts. Op advies van uw arts kunt u Effiprev blijven gebruiken nadat u een zwangerschapstest heeft ondergaan.
Als u stopt met het innemen van Effiprev
U kunt op elk gewenst moment stoppen met het gebruik van Effiprev Als u toch wilt voorkomen dat u zwanger wordt, raadpleeg dan uw arts voor andere betrouwbare anticonceptiemethoden Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Effiprev . heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Effiprev heeft ingenomen dan u zou mogen
Er zijn geen gegevens over overdosering met Effiprev. Volgens informatie over het gebruik van andere gecombineerde orale anticonceptiva is de toxiciteit na overdosering zeer laag bij zowel volwassenen als kinderen.Overdosering kan misselijkheid, braken en, bij meisjes, vaginale bloedingen veroorzaken.Als u meerdere tabletten Effiprev heeft ingenomen, indien nodig, vraag uw arts om advies.
Als u merkt dat een kind waarschijnlijk meerdere tabletten heeft ingeslikt, neem dan zonder aarzelen contact op met uw arts.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Effiprev
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u bijwerkingen krijgt, vooral als deze ernstig of aanhoudend zijn, of als er een verandering in uw gezondheid optreedt waarvan u denkt dat die te wijten is aan Effiprev, vertel dit dan aan uw arts.
Een verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in de aderen (veneuze trombo-embolie (VTE)) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie (ATE)) is aanwezig bij alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken. Voor meer gedetailleerde informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva, zie rubriek 2 "Wat u moet weten voordat u Effiprev gebruikt.
De frequentie van bijwerkingen werd als volgt ingedeeld:
Vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken, hebben een verhoogd risico op trombo-embolie. Bepaalde factoren kunnen dit risico verder verhogen (zie rubriek 2).
Ernstige bijwerkingen
Voor meer ernstige bijwerkingen bij vrouwen die gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken, zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?' Schakel indien nodig onmiddellijk medische hulp in.
Andere mogelijke bijwerkingen
In de onderstaande tabel worden de bijwerkingen van Effiprev weergegeven in afnemende volgorde van frequentie. De aangegeven frequenties hebben betrekking op bijwerkingen die mogelijk verband houden met Effiprev, waargenomen in klinische onderzoeken. Geen van de bijwerkingen trad op met een "zeer vaak" frequentie.
De kans op het ontwikkelen van een bloedstolsel kan groter zijn als u andere aandoeningen heeft die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over aandoeningen die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel).
- De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'
- hypertensie;
- levertumoren;
- geelbruine vlekken op het gezicht en lichaam (chloasma);
- ontwikkeling of verergering van ziekten waarvan de oorsprong niet helemaal duidelijk is, maar die verband houden met het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva:
- inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa);
- verstoring van het hemoglobinemetabolisme (porfyrie);
- sommige ziekten van het immuunsysteem (systemische lupus erythematosus);
- uitslag met blaren in de laatste fase van de zwangerschap (zwangerschapsherpes);
- stuiptrekkingen, chorea van Sydenham;
- bloedstollingsstoornis geassocieerd met nierziekte (hemolytisch-uremisch syndroom);
- erfelijk angio-oedeem;
- geelzucht.
De pil en borstkanker
Het risico op borstkanker is iets hoger bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken. Omdat het risico op het ontwikkelen van borstkanker bij vrouwen jonger dan 40 jaar echter laag is, is het aantal extra gevallen bescheiden in vergelijking met het totale risico op borstkanker. Geslachtshormonen beïnvloeden de borstklier. Variaties op hormonaal gebied (bijvoorbeeld als gevolg van het gebruik van hormonale anticonceptiva) kunnen situaties creëren waarin de gevoeligheid van de borstklieren voor andere factoren die de ontwikkeling van tumoren bevorderen, wordt vergroot, met als gevolg een grotere kans op het ontwikkelen van kanker. de ontwikkeling van borstkanker bij vrouwen van middelbare leeftijd hangt samen met het vroege en uitgebreide gebruik van COC's.
Als u een van de bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor ongewenste effecten die niet in deze bijsluiter staan
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor alle bijwerkingen die niet in de bijsluiter worden beschreven. De rapportage van deze effecten kan ook via het Landelijk Meldpunt Meldingen plaatsvinden. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blister na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EFFIPREV-TABLETTEN BEDEKT MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 2 mg dienogest en 0,03 mg ethinylestradiol.
Hulpstoffen met bekende effecten: lactosemonohydraat (54,6 mg), glucose (0,085 mg) en sojalecithine (0,031 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte of ivoorwitte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Hormonale anticonceptie.
Bij de beslissing om EFFIPREV voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder die gerelateerd aan veneuze trombo-embolie (VTE) en de vergelijking tussen het risico op VTE geassocieerd met EFFIPREV en dat geassocieerd met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva - CHC (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De filmomhulde tabletten moeten elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen (indien nodig met vloeistof), volgens de volgorde die op de blisterverpakking staat aangegeven. Eén filmomhulde tablet dient dagelijks te worden ingenomen gedurende 21 opeenvolgende dagen. Elke volgende verpakking moet worden gestart na een tabletvrije periode van 7 dagen; onttrekkingsbloeding treedt meestal op tijdens deze periode. De bloeding begint meestal 2-3 dagen na inname van de laatste tablet en kan nog steeds aanhouden als de eerste tablet uit de volgende verpakking wordt ingenomen.
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik
Hoe start u met het gebruik van Effiprev
Geen hormonale anticonceptiebehandeling (in de afgelopen maand)
De eerste filmomhulde tablet moet worden ingenomen op de eerste dag van uw natuurlijke menstruatiecyclus (de eerste dag van uw menstruatie, gedefinieerd als dag 1).
Overstappen van een gecombineerd anticonceptivum (COC, vaginale ring, pleister voor transdermaal gebruik) op orale anticonceptie
De vrouw moet beginnen met het innemen van Effiprev de dag na het gebruikelijke niet-werkzame tabletinterval of de dag na de laatste placebotablet van het vorige orale anticonceptivum, of de dag na het innemen van de laatste actieve tablet van het vorige orale anticonceptiemiddel. of een pleister voor transdermaal gebruik is gebruikt, moet de vrouw bij voorkeur beginnen met het innemen van Effiprev op de dag dat deze hulpmiddelen worden verwijderd, of uiterlijk wanneer de volgende toepassing moet worden gedaan.
Overstappen van een anticonceptiemethode met alleen progestageen (minipil, injectie, implantaat) of van een spiraaltje dat progestageen afgeeft (IUS)
Vrouwen die minipillen met alleen progestageen gebruiken, kunnen op elk moment overstappen op combinatie-OAC's. Degenen die implantaten of IUS gebruiken, kunnen beginnen op de dag dat het implantaat of IUS wordt verwijderd.Vrouwen die injecties krijgen, kunnen beginnen met het innemen van de filmomhulde tabletten op de dag dat de volgende injectie moet worden gegeven. In al deze gevallen wordt echter aanbevolen om gedurende de eerste 7 dagen na inname van de tabletten een aanvullende ondersteunende anticonceptiemethode te gebruiken.
Voor borstvoeding zie rubriek 4.6.
Na een abortus in het eerste trimester
De tabletten kunnen direct worden ingenomen; er zijn geen aanvullende anticonceptiemaatregelen nodig.
Na de bevalling of abortus in het tweede trimester
De inname van de tabletten kan 21-28 dagen na de bevalling of na een abortus in het tweede trimester worden gestart.Als de inname van het product wordt vertraagd, moet voor de eerste een aanvullende anticonceptiemethode (bijv. barrièremethoden) worden gebruikt. 7 dagen na inname van de tabletten. Als de vrouw echter al geslachtsgemeenschap heeft gehad, moet een mogelijke zwangerschap worden uitgesloten of moet de eerste menstruatie worden gewacht voordat met de filmomhulde tabletten wordt begonnen.
Gedrag bij vergeten tablet
Als de vergeten tablet binnen 12 uur wordt ingenomen, zijn er geen verdere voorzorgsmaatregelen nodig; de tablet moet worden ingenomen zodra u eraan denkt dat u hem bent vergeten en de volgende tabletten moeten op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen.
Als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de anticonceptiebescherming verminderd zijn.In dit geval gelden de volgende principes:
1. Het innemen van tabletten mag nooit langer dan 7 dagen worden gestaakt.
2. Om "voldoende onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-ovarium-as te bereiken, is het noodzakelijk om de tabletten gedurende 7 dagen continu in te nemen.
Op basis van het bovenstaande kunnen de volgende suggesties voor de dagelijkse praktijk worden gedaan:
Eerste week
De patiënte moet de laatste vergeten tablet innemen zodra ze eraan denkt, ook als dit betekent dat ze twee tabletten tegelijk moet innemen, en moet de tabletten dan elke dag op het gebruikelijke tijdstip blijven innemen.Aanvullende anticonceptiemaatregelen (bijv. condoom) moeten gedurende de volgende 7 dagen worden gebruikt. Als de vrouw echter in de afgelopen 7 dagen geslachtsgemeenschap heeft gehad, kan een zwangerschap niet worden uitgesloten. Het risico op zwangerschap is evenredig met het aantal vergeten tabletten en neemt toe naarmate de vergeetperiode het maandelijkse tabletvrije interval nadert.
Tweede week
De patiënte moet de laatste vergeten tablet innemen zodra ze eraan denkt, ook als dit betekent dat ze twee tabletten tegelijk moet innemen, en moet de tabletten dan elke dag op het gebruikelijke tijdstip blijven innemen. Als de vrouw de tabletten correct heeft ingenomen in de 7 dagen voorafgaand aan de vergeten tablet, zijn er geen aanvullende anticonceptiemaatregelen nodig. Als er echter meer dan één tablet is vergeten of als de tablet niet regelmatig is ingenomen, dienen gedurende de volgende 7 dagen aanvullende anticonceptiemaatregelen te worden genomen.
Derde week
In deze periode is het risico op verminderde anticonceptiebetrouwbaarheid extreem hoog, gezien het naderende interval zonder tablet. Het is echter nog steeds mogelijk om verminderde anticonceptiebescherming te voorkomen door het schema voor het innemen van tabletten te wijzigen. Door een van de volgende protocollen te volgen, is het daarom niet nodig om aanvullende anticonceptiemaatregelen te nemen, op voorwaarde dat de vrouw alle tabletten regelmatig heeft ingenomen in de 7 dagen voorafgaand aan de eerste vergeten tablet. Als dit niet het geval is, is het raadzaam om de eerste van de twee opties te volgen en de komende 7 dagen ook extra anticonceptie te gebruiken.
1. De patiënte moet de laatste vergeten tablet innemen zodra ze eraan denkt, zelfs als dit betekent dat ze twee tabletten tegelijk moet innemen, en dan moet ze de tabletten elke dag op het gebruikelijke tijdstip blijven innemen. Met de volgende verpakking moet onmiddellijk worden begonnen nadat de huidige verpakking is opgebruikt, dwz zonder ruimte tussen de verpakkingen te laten.Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt een onttrekkingsbloeding krijgt vóór het einde van de tweede verpakking, maar bij het innemen van tabletten kan er sprake zijn van spotting of doorbraak bloeden.
2. De tweede mogelijkheid is om te stoppen met het innemen van de tabletten uit de huidige verpakking en een tabletvrij interval van maximaal zeven dagen in acht te nemen (inclusief de dagen dat de tabletten zijn vergeten), en vervolgens door te gaan met een nieuwe verpakking.
Als er veel tabletten uit de huidige verpakking zijn vergeten en er geen onttrekkingsbloeding optreedt in de eerste normale tabletvrije periode, kan de mogelijkheid van een doorgaande zwangerschap niet worden uitgesloten.
Maagdarmstelselaandoeningen
Als braken of diarree optreedt binnen 3-4 uur na inname van de tablet, is het mogelijk dat de tablet niet volledig door het lichaam is opgenomen.In dit geval moet een tablet zo snel mogelijk worden ingenomen.
Als er meer dan 12 uur zijn verstreken, volg dan de aanbevelingen in rubriek 4.2 met betrekking tot het weglaten van sommige tabletten.Als de patiënt het gebruikelijke doseringsschema niet wil veranderen, moet de benodigde tablet (of tabletten) uit een nieuwe verpakking worden gehaald.
Hoe u uw herroepingstermijn kunt uitstellen of wijzigen?
Om de menstruatie uit te stellen, moet de inname van Effiprev worden voortgezet door over te schakelen van de ene verpakking naar de andere na het beëindigen van de vorige verpakking, zonder rekening te houden met het tabletvrije interval. Tijdens het gebruik van de tweede verpakking kan de patiënt spotting of een onttrekkingsbloeding krijgen op de dagen dat de tabletten worden ingenomen.Als de tweede verpakking klaar is, kan het gebruik van Effiprev regelmatig worden hervat aan het einde van de gebruikelijke pauze van 7 dagen.
Als de vrouw haar menstruatie wil verschuiven naar een andere dag van de week dan met het huidige schema voorkomt, kan de lengte van het tabletvrije interval worden ingekort tot de gewenste dagen, maar hoe korter de periode. , hoe groter de kans op spotting of onttrekkingsbloeding tijdens het gebruik van de tweede verpakking (vergelijkbaar met wanneer u uw menstruatie wilt uitstellen).
04.3 Contra-indicaties
Bij aanwezigheid van de volgende aandoeningen en aandoeningen is het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva gecontra-indiceerd: Bij het eerste optreden van de onderstaande aandoeningen tijdens het gebruik van de gecombineerde anticonceptietabletten, moet de inname onmiddellijk worden stopgezet.
Gecombineerde hormonale anticonceptiva (COC's) mogen niet worden gebruikt in de volgende omstandigheden:
- Aanwezigheid van of risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
• Veneuze trombo-embolie - huidige (met inname van anticoagulantia) of eerdere VTE (bijv. diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie [PE])
• Bekende erfelijke of verworven aanleg voor veneuze trombo-embolie, zoals resistentie tegen geactiveerd proteïne C (inclusief factor V Leiden), antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie
• Grote operatie met langdurige immobilisatie (zie rubriek 4.4)
• Hoog risico op veneuze trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4)
- Aanwezigheid van of risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
• Arteriële trombo-embolie - huidige of eerdere arteriële trombo-embolie (bijv. myocardinfarct) of prodromale aandoeningen (bijv. angina pectoris)
• Cerebrovasculaire ziekte - huidige of eerdere beroerte of prodromale aandoeningen (bijv. voorbijgaande ischemische aanval (voorbijgaande ischemische aanval, TIA))
• Bekende erfelijke of verworven aanleg voor arteriële trombo-embolie, zoals hyperhomocysteïnemie en antifosfolipide-antilichamen (anticardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans)
• Voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen
• Een hoog risico op arteriële trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4) of de aanwezigheid van een ernstige risicofactor zoals:
- diabetes mellitus met vasculaire symptomen
- ernstige hypertensie
- ernstige dyslipoproteïnemie
- overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
- huidige of eerdere cerebrovasculaire gebeurtenis;
- ernstige leverziekte in de actieve fase of in de geschiedenis, als de waarden van leverfunctietesten nog niet genormaliseerd zijn;
- levertumor in actie (goedaardig of kwaadaardig) of in anamnese;
- Bekende of vermoede geslachtssteroïde-afhankelijke kankers (kanker van de geslachtsorganen of borsten);
- vaginale bloeding van onbekende oorsprong;
- huidige of eerdere pancreatitis indien geassocieerd met ernstige hypertriglyceridemie;
- ernstig nierfalen of acuut nierfalen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Waarschuwingen
Als een van de onderstaande aandoeningen of risicofactoren aanwezig is, moet de geschiktheid van EFFIPREV met de vrouw worden besproken.
In het geval van verergering of eerste optreden van een van deze risicofactoren of aandoeningen, dient de vrouw haar arts te raadplegen om te bepalen of het gebruik van EFFIPREV moet worden gestaakt.
Risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
Het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (COC) resulteert in een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie (VTE) in vergelijking met geen gebruik. Producten die levonorgestrel, norgestimaat of norethisteron bevatten, worden in verband gebracht met een lager risico op VTE. Het is nog niet bekend hoe de Het risico van EFFIPREV is vergelijkbaar met deze producten met een lager risico. De beslissing om een ander product te gebruiken dan het product dat gepaard gaat met een lager risico op VTE mag alleen worden genomen na overleg met de vrouw om er zeker van te zijn dat zij het risico op VTE geassocieerd met CHC's begrijpt, hoe de huidige risicofactoren beïnvloeden dat risico en het feit dat het risico op het ontwikkelen van een VTE het hoogst is in het eerste jaar van gebruik Er zijn ook aanwijzingen dat het risico toeneemt wanneer het gebruik van een COC wordt hervat na een pauze van 4 of meer weken.
Gezien de mogelijkheid van ernstige schade aan de gezondheid (zie rubriek 4.8), is het in geval van aanhoudende risicofactoren (zoals spataderen, gevorderde flebitis en trombose, aanwezigheid van hartaandoeningen, zwaarlijvigheid, bloedstollingsstoornissen) noodzakelijk om te evalueren zorgvuldig over de mogelijke risico's en voordelen van het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva voordat de behandeling met Effiprev wordt gestart.
Ongeveer 2 op de 10.000 vrouwen die geen CHC gebruiken en die niet zwanger zijn, zullen over een periode van een jaar een VTE ontwikkelen. Bij een alleenstaande vrouw kan het risico echter veel hoger zijn, afhankelijk van haar onderliggende risicofactoren (zie hieronder).
Epidemiologische onderzoeken bij vrouwen die een lage dosis gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken (
Naar schatting zullen van de 10.000 vrouwen die een levonorgestrel-bevattend CHC gebruiken, er ongeveer 61 in een jaar een VTE ontwikkelen.
Beperkte epidemiologische gegevens suggereren dat het risico op VTE geassocieerd met dienogest-bevattende COC's vergelijkbaar kan zijn met het risico geassocieerd met levonorgestrel-bevattende COC's.
Het aantal VTE's per jaar is minder dan verwacht bij zwangere of postpartum vrouwen.
VTE kan in 1-2% van de gevallen fataal zijn.
1 Mediane waarde van het bereik van 5-7 per 10.000 vrouwen/jaar, gebaseerd op een relatief risico van ongeveer 2,3-3,6 COC's die levonorgestrel bevatten vergeleken met niet-gebruik.
Zeer zelden is bij CHC-gebruikers trombose gemeld in andere bloedvaten, bijv. lever-, mesenteriale, renale of retinale aderen en slagaders
Risicofactoren voor VTE
Het risico op veneuze trombo-embolische complicaties bij CHC-gebruikers kan aanzienlijk toenemen als er aanvullende risicofactoren aanwezig zijn, vooral als er meer dan één risicofactor is (zie tabel).
EFFIPREV is gecontra-indiceerd als een vrouw verschillende risicofactoren heeft die haar risico op veneuze trombose verhogen (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat het verhoogde risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren; in dit geval moet haar totale risico op VTE worden overwogen.Als de baten-risicoverhouding als negatief wordt beschouwd , mag geen CHC worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).
Tabel: Risicofactoren voor VTE
Er is geen overeenstemming over de mogelijke rol van spataderen en oppervlakkige tromboflebitis bij het ontstaan en de progressie van veneuze trombose.
Er moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie tijdens de zwangerschap, vooral in de periode van 6 weken van het kraambed (voor informatie over "Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding" zie rubriek 4.6.
Symptomen van VTE (diepe veneuze trombose en longembolie)
Als dit soort symptomen optreden, dienen vrouwen onmiddellijk medische hulp in te roepen en hen te informeren dat ze een CHC gebruiken.
Symptomen van diepe veneuze trombose (DVT) kunnen zijn:
- eenzijdige zwelling van het been en/of de voet of langs een ader in het been;
- pijn of gevoeligheid in het been die alleen kan worden gevoeld bij het staan of lopen;
- verhoogd gevoel van warmte in het aangedane been; huid op het been die rood of verkleurd is.
Symptomen van longembolie (PE) kunnen zijn:
- plotseling en onverklaarbaar begin van kortademigheid en snelle ademhaling;
- plotselinge hoest die gepaard kan gaan met bloedspuwing;
- scherpe pijn op de borst;
- ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid;
- snelle of onregelmatige hartslag.
Sommige van deze symptomen (zoals "kortademigheid" en "hoesten") zijn niet-specifiek en kunnen verkeerd worden geïnterpreteerd als vaker voorkomende of minder ernstige gebeurtenissen (bijv. luchtweginfecties).
Andere tekenen van vasculaire occlusie kunnen zijn: plotselinge pijn, zwelling of een lichtblauwe verkleuring van één extremiteit.
Als de occlusie in het oog plaatsvindt, kunnen de symptomen variëren van pijnloos wazig zien tot verlies van gezichtsvermogen. Soms treedt verlies van het gezichtsvermogen bijna onmiddellijk op.
Risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
Epidemiologische studies hebben het gebruik van CHC's in verband gebracht met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolie (myocardinfarct) of cerebrovasculaire accidenten (bv. transient ischemic attack, beroerte).Arteriële trombo-embolische voorvallen kunnen fataal zijn.
Risicofactoren van ATE
Het risico op arteriële trombo-embolische complicaties of een cerebrovasculair accident bij CHC-gebruikers neemt toe in aanwezigheid van risicofactoren (zie tabel).Effiprev is gecontra-indiceerd als een vrouw één ernstige risicofactor of meerdere risicofactoren voor ATE heeft die haar risico op arteriële trombose verhogen (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de toename van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren; in dit geval moet haar totale risico worden overwogen.Als de baten-risicoverhouding als negatief wordt beschouwd, er mag geen CHC worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).
Tabel: Risicofactoren van ATE
Symptomen van ATE
Als symptomen van dit type optreden, moeten vrouwen: neem onmiddellijk contact op met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en vertel hem dat hij een CHC gebruikt.
Symptomen van een cerebrovasculair accident kunnen zijn:
- plotselinge gevoelloosheid of zwakte van het gezicht, de arm of het been, vooral aan één kant van het lichaam;
- plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie;
- plotselinge verwarring, moeite met spraak of begrip;
- plotselinge moeite met zien in één of beide ogen;
- plotselinge, ernstige of langdurige migraine zonder bekende oorzaak;
- bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder convulsies.
Tijdelijke symptomen suggereren dat het een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) is.
Symptomen van een hartinfarct (MI) kunnen zijn:
- pijn, ongemak, druk, zwaarte, beklemmend of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen;
- ongemak dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, armen, maag;
- gevoel van volheid, indigestie of verstikking;
- zweten, misselijkheid, braken of duizeligheid;
- extreme zwakte, angst of kortademigheid;
- snelle of onregelmatige hartslagen.
tumoren
Een verhoogd risico op baarmoederhalskanker is gemeld in sommige onderzoeken bij vrouwen die langdurig werden behandeld met combinatie-OAC's; het blijft echter controversieel in hoeverre dit resultaat moet worden toegeschreven aan de verstorende effecten voor de interpretatie van het resultaat zelf (zoals seksueel gedrag, de incidentie van infectie met humaan papillomavirus, enz.).
Een meta-analyse van 54 epidemiologische onderzoeken wees uit dat er een licht verhoogd relatief risico (RR = 1,24) is op de diagnose van borstkanker bij vrouwen die momenteel combinatie-OAC's gebruiken. Dit extra risico neemt af gedurende 10 jaar na stopzetting van de behandeling met combinatie-OAC's Voor meer informatie zie rubriek 4.8.
Borstkanker behoort tot de familie van hormoonafhankelijke kwaadaardige tumoren. Sommige aandoeningen zoals vroege menarche, late menopauze (na 52 jaar), de toestand van nullipariteit, de aanwezigheid van anovulatoire cycli, enz., worden al lang erkend als risicofactoren voor de ontwikkeling van borstkanker. Deze risicofactoren vergroten de kans op hormonale effecten bij de pathogenese van borstkanker. Hormoonreceptoren spelen een centrale rol in de biologie van borstkanker. Sommige van deze hormoonreceptoren induceren groeifactoren, zoals transformerende groeifactor alfa (TGF-alfa).
Oestrogeen en progestageen beïnvloeden de proliferatie van borstkankercellen. Dit vertegenwoordigt onder andere de biologische grondgedachte voor de farmacologische behandeling van postmenopauzale hormoonreceptor-positieve borstkanker.
Talrijke epidemiologische onderzoeken naar het verband tussen het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva en borstkanker erkennen dat de ontwikkeling van borstkanker bij vrouwen van middelbare leeftijd verband houdt met het vroege en uitgebreide gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva. Dit is echter slechts één factor van de mogelijke factoren.
In zeldzame gevallen zijn goedaardige levertumoren en zeer zelden kwaadaardige levertumoren waargenomen bij vrouwen die langdurig orale anticonceptiva hebben gebruikt. In geïsoleerde gevallen hebben deze tumoren geleid tot een levensbedreigende buikbloeding. De mogelijkheid van hepatische neoplasie moet worden overwogen als differentiële diagnose in de aanwezigheid van ernstige pijn in de bovenbuik, hepatomegalie of tekenen die wijzen op intra-abdominale bloeding.
Andere condities
Als hypertriglyceridemie aanwezig is in de persoonlijke of familiegeschiedenis van de patiënt, kan het gebruik van combinatie-OAC's het risico op het ontwikkelen van pancreatitis verhogen.
Hoewel verhoogde bloeddruk vaak voorkomt bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken, komen klinisch relevante bloeddrukstijgingen zelden voor. Als zich echter hypertensie ontwikkelt tijdens het gebruik van combinatie-OAC's, moet de behandeling worden stopgezet en moet een geschikte antihypertensieve therapie worden ingesteld. Nadat de hypertensieve toestand met succes is verdwenen, is het mogelijk om de behandeling met gecombineerde orale anticonceptiva te hervatten, als de arts dit klinisch aangewezen acht.
Als tijdens het gebruik van een COC in aanwezigheid van een reeds bestaande hypertensieve toestand consistent verhoogde bloeddrukwaarden of een significante stijging van de bloeddruk worden waargenomen die niet adequaat reageren op antihypertensieve behandeling, moet het COC worden stopgezet.
Indien dit passend wordt geacht, kan het gebruik van combinatie-OAC's worden hervat als normotensieve waarden worden geregistreerd na antihypertensieve therapie.
Hoewel er geen oorzakelijk verband is aangetoond, verergeren de volgende ziekten/aandoeningen zowel bij gebruik van een combinatie-OAC als bij zwangerschap: cholestatische geelzucht en/of cholestatische pruritus, galstenen, porfyrie, systemische lupus erythematosus, hemolytisch uremisch syndroom, Sydenham's chorea, zwangerschapsherpes, gehoorbeschadiging veroorzaakt door otosclerose van het middenoor.
Als er sprake is van een actieve of chronische leverziekte, moet het gebruik van combinatie-OAC's worden gestaakt totdat de leverfunctietests weer normaal zijn.
Het opnieuw optreden van cholestatische geelzucht en/of jeuk die zich al tijdens de zwangerschap of tijdens een eerdere behandeling met geslachtssteroïden heeft gemanifesteerd, vereist het staken van hormonale anticonceptiva.
COC's kunnen de glucosetolerantie verminderen en de vraag naar insuline in perifere weefsels verhogen; het is echter gewoonlijk niet nodig om het antidiabetische regime te veranderen bij vrouwen die COC's gebruiken. Vrouwen met diabetes moeten echter zorgvuldig worden gecontroleerd, vooral bij het begin van het innemen van de tabletten.
Chloasma kan af en toe voorkomen, vooral bij vrouwen met een voorgeschiedenis van chloasma gravidarum. Vrouwen met een neiging tot chloasma dienen blootstelling aan de zon of ultraviolette straling te vermijden tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Bij vrouwen met erfelijk angio-oedeem kunnen exogene oestrogenen de symptomen van angio-oedeem induceren of verergeren.
Verergering van endogene depressie of epilepsie is gemeld tijdens COC-gebruik.
Het gebruik van oestrogeen bij meisjes kan voortijdige sluiting van de epifyse veroorzaken met als gevolg een vermindering van de uiteindelijke lengte op volwassen leeftijd.
Verbindingen die progestagenen bevatten, kunnen de antagonistische eigenschappen van aldosteron vertonen, wat een grote invloed kan hebben op het kaliumgehalte.
Medische onderzoeken / bezoeken
Alvorens het gebruik van Effiprev te starten of te hervatten, moet een volledige medische voorgeschiedenis (inclusief familiegeschiedenis) worden afgenomen en moet zwangerschap worden uitgesloten.Bloeddruk moet worden gemeten en een klinisch onderzoek, op geleide van contra-indicaties, moet worden uitgevoerd (zie rubriek 4.3) en waarschuwingen (zie rubriek 4.4) Het is belangrijk om de aandacht van een vrouw te vestigen op informatie met betrekking tot veneuze of arteriële trombose, inclusief het risico geassocieerd met Effiprev in vergelijking met andere CHC’s, symptomen van VTE en ATE, bekende risicofactoren en wat te doen in geval van van vermoedelijke trombose.
De vrouw moet ook worden gewezen op de noodzaak om de bijsluiter zorgvuldig te lezen en het advies op te volgen. De frequentie en het type onderzoeken moeten gebaseerd zijn op vastgestelde richtlijnen en moeten worden aangepast aan de individuele vrouw.
Vrouwen moeten erop worden gewezen dat hormonale anticonceptiva geen bescherming bieden tegen hiv-infecties (aids) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Regelmatige periodieke medische controles zijn belangrijk, aangezien sommige contra-indicaties of risicofactoren voor het eerst kunnen optreden tijdens het gebruik van COC's.
Verminderde effectiviteit
De werkzaamheid van combinatie-OAC's kan worden verminderd in de volgende omstandigheden: als de patiënt de tabletten niet regelmatig inneemt, bij braken of ernstige diarree (zie rubriek 4.2) of als gevolg van interacties met andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Cycluscontrole anomalieën
Het gebruik van orale anticonceptiva kan onregelmatige vaginale bloedingen (spotting of onttrekkingsbloeding) veroorzaken, vooral in de eerste maanden van gebruik.Daarom is het raadzaam om onregelmatig bloedverlies pas te evalueren nadat een hormonale balans is bereikt, wat meestal na drie behandelingen optreedt. cycli.
Als onregelmatige bloedingen aanhouden of optreden na eerder regelmatige cycli, moeten mogelijke niet-hormonale oorzaken worden uitgesloten en moeten passende diagnostische maatregelen worden genomen, waaronder mogelijk diagnostische curettage, om maligniteit of zwangerschap uit te sluiten.
Af en toe kan een onttrekkingsbloeding helemaal niet optreden tijdens de vrije dagen. Als de tabletten correct zijn ingenomen (volgens de instructies in rubriek 4.2), is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent. Als er geen onttrekkingsbloeding optreedt aan het einde van de tweede verpakking met tabletten, of als de vrouw het bovenstaande advies niet heeft opgevolgd, moet zwangerschap worden uitgesloten voordat met een nieuwe verpakking wordt begonnen.
Metabole interacties die resulteren in een verhoogde klaring van geslachtshormonen kunnen onttrekkingsbloedingen veroorzaken of de anticonceptieve werking verminderen (zie rubriek 4.5).
Kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, mogen niet gelijktijdig met Effiprev worden ingenomen, omdat ze kunnen leiden tot een mogelijke vermindering van de contraceptieve werkzaamheid (zie rubriek 4.5).
Effiprev bevat lactose, glucose en lecithine (uit soja). Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie, glucose-galactosemalabsorptie of pinda- en soja-allergie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Interacties met andere geneesmiddelen
Verschillende geneesmiddelen die de klaring van geslachtshormonen verhogen, kunnen onttrekkingsbloedingen veroorzaken of de anticonceptieve werking verminderen. Deze interacties zijn aangetoond in het geval van hydantoïne, barbituraten, primidon, carbamazepine en rifampicine. Een interactie wordt ook vermoed in het geval van rifabutine, efavirenz, nevirapin, oxycarbazepine, topiramaat, felbamaat, ritonavir, nelvinafir, griseofulvine en kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten Deze geneesmiddelen verhogen de inductie van leverenzymen.
Een vermindering van de werkzaamheid van combinatie-OAC's is ook mogelijk met sommige antibiotica (zoals ampicilline of tetracycline), hoewel het mechanisme van dit effect nog niet is opgehelderd.
Vrouwen die kortdurende therapie (maximaal één week) ondergaan met een van de bovengenoemde klassen van geneesmiddelen, moeten aanvullende anticonceptiemaatregelen nemen (bijv. een barrièremethode) tijdens het gelijktijdige gebruik van het geneesmiddel en gedurende 7 dagen na het stoppen van de behandeling met het geneesmiddel.
Gelijktijdige behandeling met rifampicine vereist het nemen van aanvullende anticonceptiemaatregelen (bijv. een barrièremethode) tijdens het gelijktijdige gebruik van het geneesmiddel en gedurende 4 weken na stopzetting ervan. Als de gelijktijdige toediening van het geneesmiddel zelfs na het einde van een verpakking doorgaat, moet met de volgende verpakking worden begonnen zonder het gebruikelijke interval zonder inname in acht te nemen.
In geval van langdurige behandeling met leverenzyminductoren, moet de dosis anticonceptiesteroïden worden verhoogd. Als de hoge dosering bijwerkingen veroorzaakt (bijv. onregelmatige bloeding) of als deze niet effectief blijkt te zijn, moet een andere niet-hormonale anticonceptiemethode worden gebruikt.
Bekende remmers van het CYP3A4-enzym, zoals azol-antischimmelmiddelen, cimetidine, verapamil, macroliden, diltiazem, antidepressiva en grapefruitsap, kunnen de plasmaspiegels van dienogest verhogen.
Orale anticonceptiva kunnen het metabolisme van andere geneesmiddelen verstoren. Dientengevolge kunnen plasma- en weefselconcentraties worden verhoogd (bijv. ciclosporine) of verlaagd (bijv. lamotrigine).
De progestageenverbinding kan een interactie aangaan met ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten, kaliumsparende diuretica, aldosteronantagonisten en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
in studies in vitro dienogest remde de functie van het cytochroom P450-enzymsysteem niet bij de gebruikte dosis, daarom zijn interacties met dit enzymsysteem niet denkbaar.
Laboratorium testen
Het gebruik van anticonceptiesteroïden kan de resultaten van sommige laboratoriumtests beïnvloeden, waaronder biochemische parameters van lever-, schildklier-, bijnier- en nierfunctie, plasma-eiwitniveaus (zoals corticosteroïdbindend globuline) en lipidenfracties/lipoproteïne, glucosemetabolismeparameters en die van coagulatie en fibrinolyse Deze variaties blijven echter binnen normale grenzen.
Opmerking: Informatie over de SmPC van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen moet worden geraadpleegd om mogelijke interacties te identificeren.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Effiprev is niet geïndiceerd tijdens de zwangerschap.
Als zwangerschap optreedt tijdens het gebruik van het orale anticonceptivum, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.Uitgebreid epidemiologisch onderzoek heeft geen verhoogd risico op aangeboren afwijkingen aangetoond bij kinderen van vrouwen die orale anticonceptiva hadden gebruikt vóór de zwangerschap, en er werden ook geen teratogene effecten gevonden op het nageslacht wanneer het geneesmiddel werd ingenomen in de vroege stadia van de zwangerschap. Deze onderzoeken zijn niet uitgevoerd met Effiprev.
Aangezien er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van Effiprev tijdens de zwangerschap, kunnen er geen conclusies worden getrokken met betrekking tot bijwerkingen op de zwangerschap of de gezondheid van de foetus of pasgeborene.Tot op heden zijn er geen epidemiologische gegevens beschikbaar.
Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 5.3) Effecten op mensen zijn niet bekend. Op basis van de beschikbare onderzoeken naar het gebruik van orale anticonceptiva tijdens de zwangerschap zijn er geen aanwijzingen voor mogelijke teratogene effecten.
Er moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie in de postpartumperiode wanneer het gebruik van Effiprev wordt hervat (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Voedertijd
Het gebruik van COC's tijdens het geven van borstvoeding kan de hoeveelheid en de samenstelling van moedermelk veranderen. Minimale hoeveelheden werkzame stoffen en/of hulpstoffen worden uitgescheiden in de moedermelk, met mogelijke effecten op de pasgeborene. Moeders die borstvoeding geven wordt daarom geadviseerd om Effiprev niet in te nemen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Beschrijving van enkele bijwerkingen
Een verhoogd risico op arteriële en veneuze trombotische en trombo-embolische voorvallen, waaronder myocardinfarct, beroerte, transiënte ischemische aanvallen, veneuze trombose en longembolie is waargenomen bij CHC-gebruikers, en dit risico wordt in meer detail besproken in rubriek 4.4.
De onderstaande tabel geeft een overzicht van de bijwerkingen van tabletten die dienogest 2 mg / ethinylestradiol 0,03 mg bevatten, in afnemende volgorde van frequentie. Deze frequenties houden verband met bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens klinische onderzoeken met dienogest 2 mg / ethinylestradiol 0,03 mg tabletten (in totaal 3590 vrouwen namen deel aan deze onderzoeken); het optreden van deze bijwerkingen kan verband houden met het gebruik van Effiprev. Aangezien alle bijwerkingen minder dan 1/10 in frequentie optraden, werd geen van hen geclassificeerd als "zeer vaak".
Bijwerkingen zijn geclassificeerd volgens de volgende frequentieconventie:
Zeer vaak (≥ 1/10)
Vaak (≥ 1/100 tot
Soms (≥ 1 / 1.000 tot
Zeldzaam (≥ 1 / 10.000a
Erg zeldzaam (
De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens onderzoeken met Effiprev met dienogest 2 mg/ethinylestradiol 0,03 mg:
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken:
- veneuze of arteriële trombo-embolie
- cerebrovasculaire gebeurtenissen;
- hypertensie;
- levertumoren;
- ontwikkeling of verergering van reeds bestaande ziekten na het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva, zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, porfyrie, systemische lupus erythematodes, zwangerschapsherpes, chorea van Sydenham, hemolytisch-uremisch syndroom, cholestatische geelzucht;
- chloasma.
Er is een licht verhoogd risico op borstkanker bij vrouwen die COC's gebruiken. Omdat het risico op het ontwikkelen van borstkanker echter laag is bij vrouwen onder de 40 jaar, is het aantal extra gevallen bescheiden in vergelijking met het totale risico op borstkanker. Zie rubrieken 4.3 en 4.4 voor meer informatie.
Bij vrouwen met erfelijk angio-oedeem kunnen exogene oestrogenen de symptomen van angio-oedeem induceren of verergeren.
Zie rubrieken 4.3 en 4.4 voor meer informatie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om vermoedelijke bijwerkingen te melden na toelating van het geneesmiddel.Dit maakt continue controle van de baten/risicoverhouding van het product mogelijk.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het National Reporting Network.
04.9 Overdosering
De acute orale toxiciteit van dienogest en ethinylestradiol is laag. Als een aanzienlijke hoeveelheid Effiprev door een klein kind wordt ingenomen, wordt de kans op het ontwikkelen van toxische symptomen verminderd. Symptomen die kunnen optreden bij overdosering zijn misselijkheid, braken en bij jonge meisjes onttrekkingsbloeding. Er is geen speciale behandeling vereist. Indien nodig kan symptomatische behandeling worden toegepast.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: progestagenen en oestrogenen, vaste combinatie.
ATC-code: G03AA.
Effiprev is een gecombineerd oraal anticonceptivum met anti-androgene werking dat ethinylestradiol als oestrogeen en dienogest als progestageen bevat.
Werkingsmechanisme
Het anticonceptieve effect van Effiprev is gebaseerd op de interactie van verschillende factoren, waarvan de remming van de ovulatie en veranderingen in het baarmoederhalsslijm de belangrijkste zijn.
Ethinylestradiol is een krachtig, oraal actief synthetisch oestrogeen. Net als natuurlijk estradiol heeft ethinylestradiol een proliferatief effect in het epitheel van vrouwelijke geslachtsorganen. Het stimuleert de aanmaak van baarmoederhalsslijm, vermindert de viscositeit en verhoogt de vezeligheid. L "Ethinylestradiol bevordert de groei van melkkanalen en remt borstvoeding." Ethinylestradiol stimuleert extracellulaire waterretentie. Ethinylestradiol beïnvloedt de parameters van lipiden- en koolhydraatmetabolisme, hemostase, het renine-angiotensine-aldosteronsysteem en eiwitbinding.
Dienogest is een derivaat van nortestosteron, dat in vitro een 10-30 keer lagere affiniteit voor progesteronreceptoren heeft dan andere synthetische progestagenen. In vivo dienogest vertoonde geen significante androgene, mineralocorticoïde of glucocorticoïde effecten.
Dienogest, toegediend als monotherapie, remt de eisprong in een dosis van 1 mg/dag.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Ethinylestradiol
Absorptie
Oraal ingenomen ethinylestradiol wordt snel en volledig geabsorbeerd.Na inname van Effiprev worden maximale serumconcentraties van ongeveer 67 pg/ml bereikt in 1,5-4 uur. Na "absorptie en" first-pass effect "wordt ethinylestradiol uitgebreid gemetaboliseerd, met een gemiddelde orale biologische beschikbaarheid van ongeveer 44%.
Verdeling
Ethinylestradiol bindt sterk maar niet specifiek aan serumalbumine (ongeveer 98%) en verhoogt de serumspiegels van steroïdhormoonbindend globuline (SHBG). Ethinylestradiol heeft een schijnbaar distributievolume van ongeveer 2,8-8,6 l/kg.
Biotransformatie
Ethinylestradiol wordt zowel in het slijmvlies van de dunne darm als in de lever geconjugeerd. Ethinylestradiol wordt gemetaboliseerd door aromatische hydroxylering, maar er worden verschillende soorten gehydroxyleerde en gemethyleerde metabolieten gegenereerd die aanwezig zijn als vrije metabolieten of als glucuronide- of sulfaatconjugaten. De metabole klaringssnelheid is ongeveer 2,3-7 ml/min/kg.
Eliminatie
De serumspiegels van ethinylestradiol worden verlaagd na twee verschillende kinetische fasen die worden gekenmerkt door halfwaardetijden van 1 uur en 10-20 uur. Ongewijzigd geneesmiddel is niet onderhevig aan uitscheiding. De metabolieten van ethinylestradiol worden uitgescheiden in de urine en gal met een verhouding van 4: 6 en een halfwaardetijd van ongeveer 1 dag.
Stabiele toestand
Steady state wordt bereikt in de tweede helft van de behandelingsperiode, wanneer de serumspiegel tweemaal de waarde van een enkele dosis is.
Dienogest
Absorptie
Dienogest, oraal ingenomen, wordt snel en volledig geabsorbeerd. Na inname van Effiprev worden maximale serumconcentraties van ongeveer 51 pg/ml bereikt in 2,5 uur In combinatie met ethinylestradiol is de gemiddelde biologische beschikbaarheid ongeveer 96%.
Verdeling
Dienogest bindt aan serumalbumine, maar niet aan SHBG of corticosteroïdbindend globuline (CBG).10% van de hoeveelheid dienogest die in serum aanwezig is, is vrije steroïde, terwijl 90% niet-specifiek is gebonden aan albumine.
Dienogest heeft een schijnbaar distributievolume van ongeveer 37-45 l.
Biotransformatie Dienogest wordt voornamelijk gemetaboliseerd via hydroxylering; conjugatie speelt echter ook een belangrijke rol bij het creëren van endocrinologisch inactieve metabolieten. Deze metabolieten worden snel uit het plasma geklaard, dus afgezien van het onveranderde deel van dienogest zijn er geen significante hoeveelheden van zijn metabolieten aantoonbaar in humaan plasma. De totale klaring (Cl/F) na toediening van een enkelvoudige dosis is 3,6 l/uur.
Eliminatie
Dienogest heeft een "halfwaardetijd van 8,5-10,8 uur. Slechts verwaarloosbare hoeveelheden dienogest worden onveranderd door de nieren uitgescheiden. Na toediening van een dosis van 0,1 mg / kg is de verhouding van renale tot fecale excretie gelijk aan 3: 1. Na orale toediening wordt 86% van de dosis binnen 6 dagen geëlimineerd; een aanzienlijk deel wordt in de eerste 24 uur uitgescheiden, voornamelijk in de urine.
Stabiele toestand
Het farmacokinetische profiel van dienogest wordt niet beïnvloed door serum-SHBG-spiegels. Bij de dagelijkse inname worden de serumspiegels van dienogest met anderhalf keer verhoogd en de steady-state wordt na 4 dagen bereikt.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In dierstudies werd waargenomen dat het effect van ethinylestradiol en dienogest beperkt is tot de farmacologische eigenschappen van de actieve ingrediënten.
Reproductietoxiciteitsstudies uitgevoerd met dienogest hebben de typische effecten van progestagenen aangetoond: verhoogde pre- en post-implantatieafwijkingen, verlenging van de zwangerschapsduur, verhoogde neonatale mortaliteit bij puppy's. Toediening van een hoge dosis dienogest aan dieren in de late dracht en lactatie kan leiden tot verminderde vruchtbaarheid bij het nageslacht.
Ethinylestradiol is de oestrogene component die in de meeste combinatie-OAC's aanwezig is. Embryotoxiciteit is aangetoond bij hoge doses en er zijn schadelijke effecten waargenomen op de differentiatie van urogenitale organen.
Er zijn geen preklinische toxiciteitsgegevens verkregen op basis van conventionele onderzoeken die bijzondere risico's van genotoxiciteit en carcinogeen potentieel aan het licht brengen na herhaalde toediening van het preparaat, behalve de hierboven gerapporteerde met betrekking tot het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva.
Er moet echter worden benadrukt dat geslachtshormonen de groei van specifieke hormoonafhankelijke weefsels en tumoren kunnen bevorderen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Kern van de tablet
Lactosemonohydraat
Magnesium stearaat
Maïszetmeel
Povidon 30
Talk
Coating
Opaglos 2 helder, met daarin:
Croscarmellosenatrium
Glucose
Maltodextrine
Natriumcitraatdihydraat
Soja lecithine
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PVC / PVDC / Aluminium blisterverpakkingen, verpakkingsgrootten: 21 en 3x21 en 6x21 en 13 X21 filmomhulde tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies voor verwijdering.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EFFIK ITALIA SpA
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo, Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
042101016 - 2 mg / 0,03 mg filmomhulde tabletten "1 x 21 tabletten in PVC / PVDC / AL blisterverpakking
042101028- 2 mg / 0,03 mg filmomhulde tabletten "3 x 21 tabletten in PVC / PVDC / AL blisterverpakkingen
042101030 - 2 mg / 0,03 mg filmomhulde tabletten "6 x 21 tabletten in PVC / PVDC / AL blisterverpakking
042101042- 2 mg / 0,03 mg filmomhulde tabletten "13 x 21 tabletten in PVC / PVDC / AL blisterverpakking
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
januari 2013