Imprida - amlodipine en valsartan

Wat is Imprida?

Imprida is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, amlodipine en valsartan. Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (donkergeel en rond: 5 mg amlodipine en 80 mg valsartan; donkergeel en ovaal: 5 mg amlodipine en 160 mg valsartan; lichtgeel en ovaal: 10 mg amlodipine en 160 mg valsartan).

Waar wordt Imprida voor gebruikt?

Imprida wordt gebruikt bij patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet voldoende onder controle kan worden gebracht met alleen amlodipine of valsartan. De term "essentieel" geeft aan dat hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft. Imprida wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar, aangezien er geen informatie is over de veiligheid en werkzaamheid voor deze leeftijdsgroep.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.

Hoe wordt Imprida gebruikt?

Imprida wordt via de mond ingenomen in de hoeveelheid van één tablet eenmaal per dag, met een beetje water en met of zonder voedsel. De te gebruiken dosis Imprida hangt af van de dosis amlodipine of valsartan die de patiënt eerder gebruikte. Het kan nodig zijn dat de patiënt afzonderlijke tabletten of capsules moet innemen voordat hij overschakelt op de combinatietablet. Imprida moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met leverproblemen of galwegobstructies (problemen met het elimineren van gal).

Hoe werkt Imprida?

Imprida bevat twee werkzame stoffen, amlodipine en valsartan. Dit zijn twee antihypertensiva die sinds het midden van de jaren negentig afzonderlijk verkrijgbaar zijn in de Europese Unie (EU) en die op een vergelijkbare manier de bloeddruk verlagen, namelijk door de bloedvaten te ontspannen. Naarmate de bloeddruk daalt, nemen de bijbehorende risico's af. , zoals een beroerte.
Amlodipine is een calciumantagonist, wat betekent dat het bepaalde kanalen op het celoppervlak blokkeert, calciumkanalen genaamd, die normaal gesproken calciumionen de cellen laten binnendringen.Wanneer calciumionen de spiercellen van de vaatwanden binnendringen, veroorzaken ze een samentrekking. Door de stroom te verminderen van calcium in de cellen, remt amlodipine de samentrekking van de cellen, wat de ontspanning van de bloedvaten bevordert.
Valsartan is een angiotensine II-receptorantagonist, wat betekent dat het de werking blokkeert van een in het lichaam aanwezig hormoon, angiotensine II genaamd, Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt). het hormoon, waardoor bloedvaten verwijden.

Hoe is Imprida onderzocht?

Aangezien amlodipine en valsartan al vele jaren worden gebruikt, heeft de firma gegevens over de twee stoffen ingediend uit eerdere onderzoeken en de wetenschappelijke literatuur, evenals nieuwe onderzoeken met betrekking tot het gebruik van de twee stoffen in combinatie.
Er zijn vijf hoofdonderzoeken uitgevoerd onder in totaal ongeveer 5200 patiënten, de meeste met lichte tot matige hypertensie. Twee hiervan (in totaal bijna 3.200 patiënten) vergeleken de werkzaamheid van amlodipine, valsartan of de combinatie van de twee stoffen met die van placebo (een schijnbehandeling). In twee onderzoeken (1891 patiënten) werden de effecten van deze combinatie vergeleken bij patiënten bij wie de hypertensie niet voldoende onder controle kon worden gebracht met amlodipine 10 mg of valsartan 160 mg. De vijfde, kleinere studie vergeleek de werkzaamheid van de "combinatie versus lisinopril en hydrochloorthiazide (een andere" combinatie die wordt gebruikt om hypertensie) bij 130 patiënten met ernstige hypertensie.In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verlaging van de diastolische bloeddruk (bloeddruk gemeten tussen twee hartslagen). De bloeddruk werd gemeten in "millimeter kwik" (mmHg).
De firma overlegde ook gegevens waaruit bleek dat de bloedspiegels van amlodipine en valsartan hetzelfde waren bij patiënten die met Imprida werden behandeld en bij patiënten die afzonderlijk met de twee geneesmiddelen werden behandeld.

Welk voordeel heeft Imprida aangetoond tijdens de onderzoeken?

Bij het verlagen van de bloeddruk was de combinatie van amlodipine en valsartan werkzamer dan placebo of valsartan of alleen ingenomen amlodipine. Onderzoeken waarin de werkzaamheid van de combinatie werd vergeleken bij patiënten die al amlodipine of alleen valsartan gebruikten, toonden aan dat bij patiënten die alleen valsartan gebruikten, de bloeddruk daalde met 6,6 mmHg na acht weken, terwijl bij patiënten die werden gecombineerd met valsartan 5 of 10 mg amlodipine de verlaging respectievelijk 9,6 en 11 was. Bij patiënten behandeld met alleen amlodipine was de verlaging 10,0 mmHg, terwijl bij patiënten bij wie 160 mg valsartan gecombineerd met amlodipine was de reductie 11,8 mmHg.

Wat is het risico van Imprida?

De meest voorkomende bijwerkingen van het gebruik van Imprida (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, nasofaryngitis (ontsteking van neus en keel), griep, verschillende soorten oedeem (zwelling), vermoeidheid (vermoeidheid), roodheid, asthenie (zwakte) en opvliegers Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Imprida.
Imprida mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor "amlodipine of andere geneesmiddelen van de" dihydropyridinederivaten "klasse, voor valsartan of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen die langer zwanger zijn drie maanden Gebruik tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap wordt niet aanbevolen. Imprida mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever-, nier- of galproblemen, noch bij patiënten die dialyse ondergaan (een bloedzuiveringstechniek).

Waarom is Imprida goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Imprida groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van essentiële hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gebracht met amlodipine monotherapie of valsartan. Het Comité heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Imprida te verlenen.

Overige informatie over Imprida:

Op 17 januari 2007 heeft de Europese Commissie Novartis Europharm Limited een EU-brede "Marketing Authorization" voor Imprida verleend.
Voor de volledige versie van de Imprida EPAR, klik hier.

Laatste update van dit overzicht: 03-2009.

De informatie over Imprida - amlodipine en valsartan die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig.Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.