Wat is Helicobacter-test INFAI?
Helicobacter Test INFAI is een diagnostische test. Het wordt geleverd in een fles in de vorm van een poeder waarvan een drinkoplossing kan worden gemaakt.
Het poeder is de werkzame stof 13C-ureum (45 mg voor kinderen en adolescenten of 75 mg voor volwassenen).
Waarvoor wordt Helicobacter Test INFAI gebruikt?
Helicobacter Test INFAI wordt gebruikt voor de diagnose van infectie met Helicobacter pylori in de maag en twaalfvingerige darm (het eerste deel van de dunne darm). H. pylori is een bacterie die bijdraagt aan het ontstaan van ziekten zoals dyspepsie (maagzuur, opgeblazen gevoel in de buik en misselijkheid), gastritis (maagontsteking) en maagzweer (ulceratieve laesies in de maag of twaalfvingerige darm). Helicobacter Test INFAI wordt gebruikt bij de diagnose van infectie bij volwassenen, adolescenten met aanleg voor maagzweren en bij kinderen van 3 tot 11 jaar Bij kinderen kan het alleen worden gebruikt als invasieve technieken niet kunnen worden gebruikt (bijvoorbeeld het nemen van een monster uit de maag met behulp van een sonde) of in aanwezigheid van van tegenstrijdige resultaten die voortvloeien uit invasieve analyses, of om de werkzaamheid van de eliminatietherapie van H. pylori. Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Helicobacter Test INFAI gebruikt?
Helicobacter-test INFAI is een
: dat wil zeggen dat ademmonsters worden verzameld en voor analyse naar een gespecialiseerd laboratorium worden gestuurd.
Om de test uit te voeren, moet de patiënt vier ademmonsters nemen, twee voor het nemen van Helicobacter Test INFAI en twee daarna. De patiënt moet ten minste 6 uur hebben gevast, bij voorkeur 's nachts. Eerst neemt de patiënt twee monsters van uitgeademde lucht met behulp van de container of zak geleverd met Helicobacter Test INFAI De patiënt consumeert vervolgens de "testmaaltijd" (200 ml onverdund sinaasappelsap of 1 g citroenzuur opgelost in 200 ml water), neemt vervolgens de Helicobacter Test INFAI-oplossing opgelost in water op. 30 minuten na toediening van de oplossing neemt de patiënt nog twee ademmonsters.Bij kinderen van 3-11 jaar bestaat de "testmaaltijd" uit 100 ml onverdund sinaasappelsap.Zie de bijsluiter voor meer informatie over het uitvoeren van de test.
Hoe werkt Helicobacter Test INFAI?
Het actieve ingrediënt in Helicobacter Test INFAI, 13C-ureum, is het natuurlijke chemische ureum gemarkeerd met koolstof 13 (13C). Dit betekent dat het 13C bevat, een zeldzame vorm van het koolstofatoom, in plaats van
koolstof 12 (12C), de meest voorkomende vorm in de natuur.
H. pylori het bevat enzymen, urease genaamd, die het in staat stellen ureum af te breken tot koolstofdioxide, dat bij uitademing wordt uitgescheiden. Wanneer de patiënt Helicobacter Test INFAI gebruikt, wordt het 13C-ureum in de oplossing omgezet door: H. pylori in koolstofdioxide, dat ook "13C" bevat. Deze gemarkeerde koolstofdioxide kan worden gemeten door gespecialiseerde laboratoria met behulp van een techniek die "massaspectrometrie" wordt genoemd. "Als het uitgeademde luchtmonster na 30 minuten gemarkeerde koolstofdioxide bevat (positieve test), betekent dit dat er is een "infectie met" H.pylori. Als de uitgeademde lucht vrij is van gemarkeerde kooldioxide, betekent dit dat er geen bacteriën in de maag of twaalfvingerige darm zijn.
Hoe is de Helicobacter Test INFAI onderzocht?
Helicobacter Test INFAI werd onderzocht in vier onderzoeken met in totaal 561 volwassen patiënten en in één onderzoek met 335 kinderen en adolescenten. Al deze proefpersonen slikten 75 mg 13C-ureum, behalve 204 kinderen jonger dan 11 jaar, waarin de dosis was 45 mg Een van de onderzoeken bij volwassenen werd gedaan met proefpersonen die een antibioticabehandeling hadden ondergaan om de infectie te genezen. In alle onderzoeken ondergingen patiënten zowel endoscopie en histologisch onderzoek (verwijdering van een stukje weefsel uit de maag en daaropvolgende microscopische analyse) als de ademtest met Helicobacter Test INFAI, om de resultaten van de twee diagnostische tests te vergelijken.
Welk voordeel heeft Helicobacter Test INFAI aangetoond tijdens de onderzoeken?
In alle onderzoeken kwamen de resultaten van het onderzoek met Helicobacter Test INFAI in meer dan 95% van de gevallen overeen met de resultaten verkregen met endoscopie en histologisch onderzoek.
Wat is het risico van Helicobacter Test INFAI?
Er zijn geen bijwerkingen bekend. Als de patiënt echter braakt tijdens de test en herhaling nodig heeft, kan dit pas de volgende dag worden gedaan.
Helicobacter Test INFAI mag niet worden uitgevoerd bij patiënten met een bekende of vermoede maaginfectie of atrofische gastritis (ontsteking van de maag die vernietiging van het maagslijmvlies veroorzaakt), wat de ademhalingstest zou kunnen verstoren.
Waarom is Helicobacter Test INFAI goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Helicobacter Test INFAI groter zijn dan de risico's voor gebruik bij diagnose. in vivo van gastroduodenale infectie door H. pylori bij volwassenen en adolescenten met aanleg voor maagzweren, evenals bij kinderen van 3 tot 11 jaar om de werkzaamheid van eradicatietherapie te evalueren of wanneer invasieve technieken niet kunnen worden gebruikt of in de aanwezigheid van tegenstrijdige resultaten die voortvloeien uit invasieve analyses, en adviseerde daarom de kwestie van de "vergunning om het product op de markt te brengen".
Overige informatie over Helicobacter Test INFAI:
Op 14 augustus 1997 verleende de Europese Commissie INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH een "handelsvergunning" voor Helicobacter Test INFAI, geldig in de hele Europese Unie, en werd verlengd op 14 augustus 2002 en 14 augustus 2007.
Voor de volledige versie van de Helicobacter Test INFAI EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 09-2007.
De informatie over Helicobacter Test INFAI die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
