Wat is Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovirdisoproxil?
Eviplera is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen emtricitabine (200 mg), rilpivirine (25 mg) en tenofovirdisoproxil (245 mg) bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten.
Waarvoor wordt Eviplera gebruikt - emtricitabine/rilpivirine/tenofovirdisoproxil?
Eviplera is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten die geïnfecteerd zijn met hiv-1 (humaan immunodeficiëntievirus type 1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Het geneesmiddel wordt alleen gebruikt bij patiënten die nog nooit eerder voor een hiv-infectie zijn behandeld en bij wie de bloedspiegels van hiv (virale lading) niet hoger zijn dan 100.000 hiv-1-RNA-kopieën/ml.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Eviplera gebruikt - emtricitabine/rilpivirine/tenofovirdisoproxil?
De behandeling met Eviplera moet worden gestart door een arts met ervaring op het gebied van HIV-infectie. De aanbevolen dosis is één tablet per dag. Eviplera moet bij een maaltijd worden ingenomen.
Als stopzetting van de behandeling met een van de werkzame stoffen geïndiceerd is of als de dosis moet worden aangepast, zijn er afzonderlijke formuleringen van emtricitabine, rilpivirine en tenofovirdisoproxil verkrijgbaar.
Hoe werkt Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovirdisoproxil?
Eviplera bevat drie werkzame stoffen: emtricitabine, een nucleoside reverse transcriptaseremmer; rilpivirine, een niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI); tenofovirdisoproxil, een 'prodrug' van tenofovir, die in het lichaam wordt omgezet in de werkzame stof tenofovir Tenofovir is een nucleotide reverse transcriptaseremmer Nucleosideremmers en nucleotide reverse transcriptaseremmers zijn bekend onder de afkorting NRTI.
Alle drie de actieve ingrediënten blokkeren de activiteit van reverse transcriptase, een enzym dat door het HIV-virus wordt geproduceerd en dat het in staat stelt cellen te infecteren en zich voort te planten. Door het enzym te remmen, vermindert Eviplera de hoeveelheid hiv in het bloed, waardoor het op een laag niveau blijft. AIDS.
Alle drie de werkzame stoffen zijn al als afzonderlijke geneesmiddelen verkrijgbaar in de EU.
Hoe is Eviplera onderzocht - emtricitabine/rilpivirine/tenofovirdisoproxil?
De effecten van Eviplera werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
In één hoofdonderzoek onder 690 met hiv-1 geïnfecteerde patiënten werd de combinatie van Eviplera vergeleken met een vergelijkbare combinatie waarin rilpivirine werd vervangen door efavirenz. In een tweede hoofdonderzoek onder 678 patiënten werd rilpivirine vergeleken met efavirenz: beide geneesmiddelen werden gegeven in combinatie met emtricitabine en tenofovirdisoproxil of met twee andere nucleotide reverse transcriptaseremmers.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verlaging van de virale last.Patiënten met een virale last van minder dan 50 hiv-1-RNA-kopieën/ml werden geacht na 48 weken behandeling op de behandeling te hebben gereageerd.
De firma heeft ook onderzoeken ingediend waaruit blijkt dat de tablet die alle drie de werkzame stoffen bevat, op dezelfde manier door het lichaam wordt opgenomen als de twee afzonderlijke tabletten die parallel worden toegediend onder vergelijkbare omstandigheden.
Welk voordeel heeft Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovirdisoproxil aangetoond tijdens de onderzoeken?
Eviplera vertoonde een vergelijkbare werkzaamheid als efavirenz-bevattende combinaties.In het eerste onderzoek reageerde 83% van de patiënten die met de Eviplera-combinatie werden behandeld op de behandeling, vergeleken met 84% van de patiënten die de combinatie met efavirenz gebruikten.
In de tweede studie reageerde 87% van de patiënten in de rilpivirinegroep (waaronder patiënten die werden behandeld met de Eviplera-combinatie) op de behandeling, vergeleken met 83% van de patiënten die met efavirenz werden behandeld.
Wat is het risico van Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovirdisoproxil?
De meest voorkomende bijwerkingen van de Eviplera-combinatie die in onderzoeken zijn waargenomen, zijn: misselijkheid, duizeligheid, abnormale dromen, hoofdpijn, diarree en slapeloosheid. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen. In zeldzame gevallen kunnen nierproblemen optreden bij patiënten die tenofovirdisoproxil gebruiken, terwijl het gebruik van tenofovirdisoproxil en emtricitabine in verband is gebracht met lactaatacidose (ophoping van melkzuur in het organisme) en ernstige hepatomegalie ( verhoogd levervolume).
Het CHMP merkte op dat patiënten die de twee werkzame stoffen al in afzonderlijke tabletten innemen, een grotere kans hebben om de behandeling te volgen als Onduarp wordt voorgeschreven.Bovendien hebben onderzoeken aangetoond dat het geneesmiddel werkzaam is bij patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende onder controle is met amlodipine als monotherapie. Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Onduarp groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen een "vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te verlenen. Bij patiënten met hiv en hepatitis B" kan het staken van de behandeling met Eviplera in verband worden gebracht met verergering van leveraandoeningen.
Eviplera mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rilpivirine, emtricitabine, tenofovirdisoproxil of enig ander bestanddeel van het middel. Eviplera mag niet worden gegeven in combinatie met de volgende geneesmiddelen, omdat deze de hoeveelheid rilpivirine in het bloed kunnen verlagen en bijgevolg de werkzaamheid van Eviplera kunnen verminderen:
- carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne (geneesmiddelen om aanvallen te behandelen)
- rifabutine, rifampicine en rifapentine (antibiotica)
- omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpompremmers gebruikt om maagzuur te verminderen)
- systemisch dexamethason (een ontstekingsremmend en immunosuppressief steroïde geneesmiddel), tenzij gebruikt als een enkele dosis
- producten die sint-janskruid bevatten (een kruidenproduct dat wordt gebruikt om depressie te behandelen)
Waarom is Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovirdisoproxil goedgekeurd?
Het CHMP concludeerde dat Eviplera even werkzaam is als de combinaties die efavirenz bevatten. Het veroorzaakt ook minder bijwerkingen in de vroege stadia van de behandeling en biedt het voordeel dat het eenmaal per dag in één enkele tablet kan worden ingenomen.Het CHMP constateerde echter een zeker risico dat hiv-1 resistentie tegen rilpivirine ontwikkelt, wat lager zijn bij patiënten met een lagere viral load. Daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Eviplera groter zijn dan de risico's bij patiënten met een lage HIV-1 viral load, en heeft het aanbevolen dat Eviplera een vergunning voor het in de handel brengen voor deze patiëntengroep krijgt.
Overige informatie over Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovirdisoproxil
Op 28/11/2011 heeft de Europese Commissie een "handelsvergunning" afgegeven voor Eviplera, geldig in de hele Europese Unie.
Lees voor meer informatie over de behandeling met Eviplera de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 10-2011.
De informatie over Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovirdisoproxil die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
