Wat is Eklira Genuair?
Eklira Genuair is een geneesmiddel dat de werkzame stof aclidiniumbromide bevat. Het is verkrijgbaar als inhalatiepoeder in een draagbare inhalator. De inhalator levert 375 microgram aclidiniumbromide, overeenkomend met 322 microgram aclidinium voor elke inhalatie.
Waar wordt Eklira Genuair voor gebruikt?
Eklira Genuair wordt gebruikt om de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen te verlichten. COPD is een chronische ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes van de longen beschadigd of geblokkeerd zijn, met als gevolg ademhalingsmoeilijkheden. Eklira Genuair wordt gebruikt voor een (reguliere) onderhoudsbehandeling.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Eklira Genuair gebruikt?
De aanbevolen dosis Eklira Genuair is tweemaal daags één inhalatie Zie de instructies in de bijsluiter voor gedetailleerde informatie over het juiste gebruik van de inhalator.
Hoe werkt Eklira Genuair?
De werkzame stof in Eklira Genuair, aclidiniumbromide, is een anticholinerge luchtwegverwijder. Dit betekent dat het de luchtwegen verwijdt door bepaalde receptoren in de spiercellen van de longen te blokkeren, muscarinereceptoren genaamd, die de samentrekking van spieren regelen. Bij inademing ontspant aclidiniumbromide de spieren in de luchtwegen en helpt het de luchtwegen open te houden, waardoor de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Hoe is Eklira Genuair onderzocht?
De effecten van Eklira Genuair werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
In het hoofdonderzoek onder 828 COPD-patiënten werden twee verschillende doses Eklira Genuair (200 en 400 microgram) tweemaal daags vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe Eklira Genuair het geforceerde expiratoire volume (FEV1, het maximale luchtvolume dat een persoon in één seconde kan uitademen) na zes maanden verbeterde.
Welk voordeel heeft Eklira Genuair aangetoond tijdens de onderzoeken?
Eklira Genuair was werkzamer dan placebo bij het verbeteren van de manier waarop de longen werken bij COPD-patiënten. Na zes maanden behandeling was de toename in FEV1 bij patiënten die 200 en 400 microgram Eklira Genuair kregen respectievelijk 26 ml en 55 ml, terwijl bij patiënten die placebo kregen de FEV1 daalde met 73 ml 400 microgram Eklira Genuair komt overeen met de hoeveelheid aclidiniumbromide in de inhalator die 322 microgram aclidinium afgeeft.
Wat is het risico van Eklira Genuair?
De meest voorkomende bijwerkingen van Eklira Genuair (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn sinusitis (ontsteking van de sinussen), nasofaryngitis (ontsteking van neus en keel), hoofdpijn, hoesten en diarree. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Eklira Genuair.
Eklira Genuair mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor aclidiniumbromide, atropine, andere anticholinergische luchtwegverwijders of enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Eklira Genuair goedgekeurd?
Het CHMP merkte op dat is aangetoond dat Eklira Genuair effectief is bij het verbeteren van COPD-symptomen en dat de gunstige effecten tot een jaar aanhouden. Het CHMP merkte ook op dat er geen grote veiligheidsrisico's zijn met betrekking tot Eklira Genuair, aangezien de bijwerkingen reversibel zijn en vergelijkbaar met die van andere anticholinergische bronchusverwijders. Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Eklira Genuair groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Eklira Genuair te garanderen?
Aangezien anticholinergische luchtwegverwijders het hart en de bloedvaten kunnen aantasten, zal de firma de cardiovasculaire effecten van het geneesmiddel nauwlettend volgen en verder onderzoek bij patiënten uitvoeren om mogelijke risico's vast te stellen.
Meer informatie over Eklira Genuair
Op 20 juli 2012 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Eklira Genuair afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.
Raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige versie van het EPAR van Eklira Genuair: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over de behandeling met Eklira Genuair de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 06-2012.
De informatie over Eklira Genuair die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
