Wat is Accofil en waarvoor wordt het gebruikt?
Accofil is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende situaties:
- om de duur van neutropenie (lage niveaus van neutrofielen, een type witte bloedcel) en de incidentie van febriele neutropenie (neutropenie met koorts) te verminderen bij patiënten die cytotoxische (kan de dood veroorzaken) chemotherapie (therapie gebruikt om kanker te behandelen) cellen ondergaan);
- om de duur van neutropenie te verkorten bij patiënten die een behandeling ondergaan om beenmergcellen te vernietigen voorafgaand aan een beenmergtransplantatie (bijvoorbeeld bij sommige patiënten met leukemie), wanneer ze een risico lopen op ernstige en langdurige neutropenie;
- om te helpen bij het vrijmaken van cellen uit het ruggenmerg bij patiënten die zijn geselecteerd als donoren van hematopoëtische stamcellen voor transplantatie;
- om de neutrofielenspiegels te verhogen en het risico op infectie te verminderen bij patiënten met neutropenie die een voorgeschiedenis hebben van ernstige en herhaalde infecties;
- voor de behandeling van aanhoudende neutropenie bij patiënten met een gevorderde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) om het risico op bacteriële infecties te verminderen wanneer andere behandelingen ontoereikend zijn.
Accofil, dat de werkzame stof filgrastim bevat, is een 'biosimilar'. Dit betekent dat het vergelijkbaar had moeten zijn met een biologisch geneesmiddel (het 'referentiegeneesmiddel') dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het referentiegeneesmiddel voor Accofil is Neupogen. Zie de vragen voor meer informatie over biosimilars. en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Accofil gebruikt - filgrastim?
Accofil is beschikbaar als een oplossing voor injectie of voor infusie (druppelinjectie) in voorgevulde spuiten. Accofil wordt toegediend via subcutane injectie of intraveneuze infusie. Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te geschieden in samenwerking met een kankercentrum. De wijze van toediening van Accofil, de dosering en de duur van de behandeling hangen af van de reden voor het gebruik, het lichaamsgewicht van de patiënt en de respons op de behandeling. Zie voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Hoe werkt Accofil - filgrastim?
De werkzame stof in Accofil, filgrastim, lijkt sterk op een menselijk eiwit dat granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) wordt genoemd. Filgrastim werkt op dezelfde manier als natuurlijk geproduceerd G-CSF door het beenmerg te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken. De werkzame stof in Accofil wordt geproduceerd door middel van een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door bacteriën die zijn ingebracht in een gen (DNA) dat hen in staat stelt filgrastim te produceren.
Welk voordeel heeft Accofil - filgrastim aangetoond tijdens de onderzoeken?
Er zijn ook onderzoeken uitgevoerd om aan te tonen dat Accofil niveaus van de werkzame stof in het lichaam produceert die vergelijkbaar zijn met die verkregen met Neupogen en het aantal neutrofielen op een vergelijkbare manier verhoogt Accofil werd onderzocht in een hoofdonderzoek onder 120 vrouwen met borstkanker die werden behandeld met chemotherapie waarvan bekend is dat het neutropenie veroorzaakt. Patiënten ondergingen chemotherapie op dag 1 van een cyclus van drie weken en werden de volgende dag en dagelijks gedurende maximaal 14 dagen behandeld met één dosis Accofil. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de duur van ernstige neutropenie. Ernstige neutropenie duurde gemiddeld 1,4 dagen, vergeleken met de duur van 1,6 dagen en 1,8 dagen die zijn gerapporteerd in andere studies die beschikbaar zijn in de literatuur over filgrastim. uit gepubliceerde onderzoeken geven aan dat de voordelen en veiligheid van filgrastim zijn vergelijkbaar bij zowel volwassenen als kinderen die chemotherapie krijgen.
Wat is het risico van Accofil - filgrastim?
De meest voorkomende bijwerking van Accofil (die bij 1 op de 10 patiënten kan optreden) is musculoskeletale pijn (pijn in de spieren en botten) Andere bijwerkingen kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten, afhankelijk van de aandoening die met Accofil wordt behandeld. volledige lijst van bijwerkingen en beperkingen die zijn gemeld met Accofil, zie de bijsluiter.
Waarom is Accofil - filgrastim goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten voor biosimilars, is aangetoond dat Accofil een kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsprofiel heeft dat vergelijkbaar is met dat van Neupogen. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Neupogen, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en adviseerde het CHMP een vergunning voor het in de handel brengen van Accofil te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Accofil - filgrastim te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Accofil zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld.Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Accofil, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Overige informatie over Accofil - filgrastim
Op 18 september 2014 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Accofil afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over Accofil-therapie de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 09-2014.
De informatie over Accofil - filgrastim die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
