Wat is Ivabradine JensonR en waarvoor wordt het gebruikt?
Ivabradine JensonR is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris (pijn in de borst, kaak en rug na lichamelijke inspanning) bij volwassen patiënten met coronaire hartziekte (hartaandoening veroorzaakt door obstructie van de bloedvaten bloedtoevoer naar het hart Het geneesmiddel wordt gebruikt bij patiënten met een normaal hartritme bij wie de hartslag ten minste 70 slagen per minuut is. Het wordt zowel gebruikt bij patiënten die geen bètablokkers (een ander type geneesmiddel voor de behandeling van angina) als in combinatie met een bètablokker bij patiënten bij wie de ziekte niet onder controle wordt gebracht door alleen een bètablokker.
Ivabradine JensonR wordt ook gebruikt bij patiënten met chronisch hartfalen (wanneer het hart niet genoeg bloed naar de rest van het lichaam kan pompen) en met een normaal hartritme, dat ten minste 75 slagen per minuut bedraagt.Het wordt gebruikt in combinatie met standaard therapie, die een bètablokker kan bevatten.
Ivabradine JensonR bevat de werkzame stof ivabradine. Het is een 'generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat Ivabradine JensonR vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU), genaamd Procoralan. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, zie de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Ivabradine JensonR gebruikt?
Ivabradine JensonR is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 en 7,5 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De aanbevolen startdosering is tweemaal daags 5 mg bij de maaltijd, die uw arts kan verhogen tot tweemaal daags 7,5 mg of verlagen tot tweemaal daags 2,5 mg (een halve tablet van 5 mg), afhankelijk van de hartslag en symptomen van de patiënt. Bij patiënten ouder dan 75 jaar kan een lagere startdosering van 2,5 mg tweemaal daags worden gebruikt. De behandeling moet worden stopgezet als de hartslag aanhoudend daalt tot onder de 50 slagen per minuut of als de symptomen van bradycardie (trage hartslag) aanhouden. Bij gebruik voor angina moet de behandeling worden stopgezet als de symptomen na 3 maanden niet verbeteren.Bovendien moet de arts overwegen de behandeling te stoppen als het geneesmiddel slechts een beperkt effect heeft op het verminderen van de symptomen of de frequentie.
Hoe werkt Ivabradine JensonR?
De symptomen van angina worden veroorzaakt doordat het hart niet genoeg zuurstofrijk bloed krijgt.Bij stabiele angina treden deze symptomen op tijdens lichamelijke inspanning. De werkzame stof in Ivabradine JensonR, ivabradine, blokkeert de 'If-stroom' in de sinusknoop, de natuurlijke 'pacemaker' die de hartslag regelt. Wanneer deze stroom wordt geblokkeerd, wordt de hartslag verlaagd, zodat het hart minder werk te doen heeft en minder zuurstofrijk bloed nodig heeft. Daarom vermindert of voorkomt Ivabradine JensonR de symptomen van angina.
De symptomen van hartfalen worden veroorzaakt doordat het hart niet genoeg bloed door het lichaam pompt. Door de hartslag te verlagen, vermindert Ivabradine JensonR de belasting van het hart, waardoor de progressie van hartfalen wordt vertraagd en de symptomen worden verbeterd.
Welk voordeel heeft Ivabradine JensonR aangetoond tijdens de onderzoeken?
Aangezien Ivabradine JensonR een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij patiënten beperkt tot tests om de bio-equivalentie ervan met het referentiegeneesmiddel Procoralan te bepalen. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Omdat Ivabradine JensonR een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Wat zijn de risico's van Ivabradine JensonR?
Omdat Ivabradine JensonR een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Ivabradine JensonR goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Ivabradine JensonR van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Procoralan. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Procoralan, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en adviseerde het CHMP om Ivabradine JensonR goed te keuren voor gebruik in de EU.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Ivabradine JensonR te garanderen?
De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in acht moeten nemen om Ivabradine JensonR veilig en effectief te gebruiken, zijn uiteengezet in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Overige informatie over Ivabradine JensonR
Raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige versie van het EPAR van Ivabradina JensonR: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over de behandeling met Ivabradine JensonR de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker. De volledige versie van het EPAR voor het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
De informatie over Ivabradine JensonR die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
