Wat is Crixivan?
Crixivan is een geneesmiddel dat de werkzame stof indinavir bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van witte capsules (100, 200, 333 en 400 mg).
Waar wordt Crixivan voor gebruikt?
Crixivan is een antiviraal middel. Het wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen van vier jaar of ouder die geïnfecteerd zijn met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt. kinderen, moeten de voordelen van behandeling met Crixivan zorgvuldig worden afgewogen met het oog op het verhoogde risico op nefrolithiase (nierstenen).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Crixivan gebruikt?
Crixivan moet worden toegediend door artsen die ervaring hebben met de behandeling van HIV-infectie. Crixivan moet worden gebruikt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen. De standaarddosis voor volwassenen is 800 mg om de acht uur. Voor kinderen is de dosis afhankelijk van het lichaamsoppervlak. berekend op basis van het gewicht en de lengte van het kind). De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt op een lege maag, met water, één uur vóór of twee uur na een maaltijd.Als alternatief kan Crixivan worden gegeven met een lichte, vetarme maaltijd.
Bij volwassenen kan Crixivan worden ingenomen in een dosis van 400 mg tweemaal daags als elke dosis wordt ingenomen met 100 mg ritonavir (een ander antiviraal geneesmiddel) met of zonder maaltijden, in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen. Het gebruik van Crixivan met ritonavir is gebaseerd op beperkt bewijs.De dosis Crixivan moet worden aangepast bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken of die lever(lever)problemen hebben.Om het risico op het ontwikkelen van nierstenen te vermijden, moeten patiënten veel (ten minste 1,5 liter vocht per dag bij volwassenen).
Hoe werkt Crixivan?
De werkzame stof in Crixivan, indinavir, is een proteaseremmer. Dat wil zeggen, het blokkeert een enzym genaamd protease dat betrokken is bij de reproductie van HIV.Als het enzym wordt geblokkeerd, kan het virus zich niet normaal voortplanten en wordt de infectie vertraagd.In combinatie met andere antivirale geneesmiddelen vermindert Crixivan de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het op een laag niveau.
Crixivan geneest hiv-infectie of aids niet, maar het kan schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van aids-gerelateerde infecties en ziekten vertragen.
Ritonavir is een andere proteaseremmer die als "booster" wordt gebruikt. Het vertraagt de stofwisseling van indinavir door de indinavirspiegels in het bloed te verhogen. Hierdoor kan een lagere dosis indinavir worden gebruikt voor hetzelfde antivirale effect.
Hoe is Crixivan onderzocht?
De werkzaamheid van Crixivan zonder ritonavir is onderzocht in drie onderzoeken onder 524 met hiv geïnfecteerde patiënten. In de eerste studie werden de effecten van Crixivan vergeleken met die van zidovudine (een ander antiviraal geneesmiddel) en met een combinatie van beide geneesmiddelen. De andere twee onderzoeken vergeleken Crixivan samen met zidovudine en didanosine of lamivudine (andere antivirale geneesmiddelen) met alleen Crixivan en in combinatie met zidovudine en didanosine of lamivudine. Crixivan, ingenomen in combinatie met stavudine en lamivudine (andere antivirale geneesmiddelen), is ook onderzocht bij 41 kinderen in de leeftijd van 4 tot 15 jaar. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de hoeveelheid hiv in het bloed van de patiënt (virale lading) 24 weken na de behandeling.
De firma presenteerde ook de resultaten van vier onderzoeken uit de wetenschappelijke literatuur waarin werd gekeken naar de effecten van het gebruik van Crixivan in combinatie met ritonavir: bij één onderzoek waren 20 patiënten betrokken die al Crixivan zonder ritonavir gebruikten en bij drie andere onderzoeken waren 123 patiënten betrokken die nog nooit eerder voor hiv waren behandeld. infectie.
Welk voordeel heeft Crixivan aangetoond tijdens de onderzoeken?
Crixivan, ingenomen in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen maar niet met ritonavir, was werkzamer dan de vergelijkende geneesmiddelen bij het verminderen van de virale last. In de eerste studie hadden meer patiënten die Crixivan met zidovudine hadden gebruikt een vermindering van 99% van de virale last na 24 weken, vergeleken met degenen die alleen Crixivan hadden ingenomen. In de tweede studie had 53% van de patiënten die Crixivan samen met twee andere antivirale geneesmiddelen gebruikten, een vermindering van de virale last van ten minste 99% vergeleken met 20% van degenen die alleen Crixivan of zidovudine en didanosine gebruikten. De derde studie gaf vergelijkbare resultaten: 90% van degenen die drie geneesmiddelen namen, waaronder Crixivan, had een virale last van minder dan 500 kopieën/ml, vergeleken met 43% van degenen die alleen Crixivan gebruikten en 0% van degenen die alleen Crixivan gebruikten degenen die twee antivirale geneesmiddelen hadden ingenomen. Ongeveer de helft van de kinderen die deelnamen aan de onderzoeken had een virale last van minder dan 50 kopieën/ml na 24 weken inname van Crixivan met twee andere antivirale geneesmiddelen.
Onderzoeken met Crixivan samen met ritonavir lieten zien dat de combinatie bloedspiegels van indinavir produceerde die vergelijkbaar waren met die van Crixivan zonder ritonavir. Het is aangetoond dat de combinatie tot twee jaar effectief is.
Wat is het risico van Crixivan?
De meest voorkomende bijwerkingen van Crixivan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, diarree, dyspepsie (brandend maagzuur), huiduitslag, droge huid, asthenie (zwakte), vermoeidheid, smaakverandering (een ongebruikelijke smaak in de mond) en buikpijn. Nefrolithiasis blijkt zeer vaak voor te komen bij kinderen vanaf drie jaar. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Crixivan.
Crixivan mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor indinavir of voor enig ander bestanddeel van het middel (bestanddelen).Crixivan mag niet worden gebruikt bij patiënten die worden behandeld met een van de volgende geneesmiddelen:
- geneesmiddelen die op dezelfde manier als Crixivan worden gemetaboliseerd en die bij hoge concentraties in het bloed schadelijk zijn;
- amiodaron (om een onregelmatige hartslag te corrigeren);
- terfenadine, astemizol (vaak gebruikt om allergische symptomen te behandelen - deze geneesmiddelen zijn zonder recept verkrijgbaar);
- cisapride (om bepaalde maagproblemen te behandelen);
- alprazolam, triazolam, midazolam via de mond ingenomen (voor de behandeling van angst of slaapproblemen);
- pimozide (voor de behandeling van geestesziekten);
- ergotinederivaten (voor de behandeling van migraine)
- simvastatine, lovastatine (om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen)
- rifampicine (voor de behandeling van tuberculose);
- sint-janskruid (kruidengeneesmiddel voor de behandeling van depressie).
Voorzichtigheid is geboden als Crixivan tegelijk met andere geneesmiddelen wordt ingenomen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Er dienen aanvullende beperkingen in acht te worden genomen wanneer Crixivan samen met ritonavir wordt ingenomen. Zie de volledige lijst van ritonavir in de bijsluiter.
Net als bij andere hiv-geneesmiddelen kunnen patiënten die Crixivan krijgen ook risico lopen op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet), osteonecrose (afsterven van botweefsel) of immuunreactiveringssyndroom (symptomen van infecties veroorzaakt door reactivering van het systeem). ). Patiënten met leverproblemen (waaronder hepatitis B- of C-infectie) kunnen een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van leverbeschadiging bij behandeling met Crixivan.
Waarom is Crixivan goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Crixivan in combinatie met antiretrovirale nucleoside-analogen groter zijn dan de risico's bij de behandeling van met hiv geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan vier jaar. Het Comité heeft aanbevolen dat Crixivan een vergunning voor het in de handel brengen krijgt.
Crixivan was oorspronkelijk goedgekeurd "in uitzonderlijke omstandigheden" omdat, om wetenschappelijke redenen, de beschikbare gegevens op het moment van goedkeuring beperkt waren. Aangezien het bedrijf de gevraagde aanvullende informatie verstrekte, werd de voorwaarde "uitzonderlijke omstandigheden" verwijderd. "8 april 1998.
Overige informatie over Crixivan:
De Europese Commissie heeft Merck Sharp & Dohme Limited op 4 oktober 1996 een in de hele Europese Unie geldige "vergunning voor het in de handel brengen" van Crixivan verleend. Deze vergunning is op 4 oktober 2001 en 4 oktober 2006 verlengd.
Klik hier voor de volledige versie van EPAR van Crixivan.
Laatste update van dit overzicht: 06-2008.
De informatie over Crixivan - indinavir die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
