Wat is Ristempa en waarvoor wordt het gebruikt?
Ristempa is een geneesmiddel dat bij kankerpatiënten wordt gebruikt om bepaalde bijwerkingen van de therapie te verlichten. Chemotherapie (behandeling tegen kanker), die cytotoxisch is (dwz cellen vernietigt), doodt ook witte bloedcellen; dit kan leiden tot neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een type witte bloedcel die infecties bestrijdt) en de ontwikkeling van infecties. Ristempa wordt gebruikt om de verlenging van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie (dwz neutropenie in combinatie met koorts) te verminderen Ristempa kan niet worden gebruikt bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (een type kanker dat de witte bloedcellen aantast) het kan niet worden gebruikt bij patiënten met myelodysplastische syndromen (een ziekte die een excessieve toename van het aantal witte bloedcellen veroorzaakt en die kan leiden tot leukemie). Ristempa bevat de werkzame stof pegfilgrastim. Dit geneesmiddel is hetzelfde als Neulasta, dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU) . De fabrikant van Neulasta heeft aanvaard dat zijn wetenschappelijke gegevens kunnen worden gebruikt voor Ristempa ("geïnformeerde toestemming").
Hoe wordt Ristempa gebruikt - pegfilgrastim?
Ristempa is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door artsen met ervaring in de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
Ristempa is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten die 6 mg pegfilgrastim bevatten. Het wordt toegediend als een enkele subcutane injectie van 6 mg, ongeveer 24 uur na het einde van elke chemotherapiecyclus. De injectie kan door de patiënt zelf worden toegediend, mits deze goed is geïnstrueerd.
Hoe werkt Ristempa - pegfilgrastim?
De werkzame stof in Ristempa, pegfilgrastim, is samengesteld uit filgrastim, dat sterk lijkt op een menselijk eiwit dat bekend staat als een granulocytische koloniestimulerende factor (G-CSF), in een "gepegyleerde" vorm (dwz geaggregeerd tot een chemische stof genaamd polyethyleenglycol). Filgrastim werkt door het beenmerg te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken, het aantal witte bloedcellen te verhogen en neutropenie te behandelen. Binnen de Europese Unie (EU) is filgrastim al enkele jaren beschikbaar in andere geneesmiddelen. In pegfilgrastim is filgrastim aanwezig in een gepegyleerde vorm. Dit vertraagt de eliminatie van het geneesmiddel door het lichaam en vermindert zo de frequentie van toediening.
Welk voordeel heeft Ristempa - pegfilgrastim aangetoond tijdens de onderzoeken?
Ristempa is onderzocht in twee hoofdstudies onder in totaal 467 borstkankerpatiënten die werden behandeld met cytotoxische chemotherapie. In beide onderzoeken werd de werkzaamheid van een enkele injectie met Ristempa vergeleken met meerdere dagelijkse injecties met filgrastim tijdens elk van de vier chemotherapiecycli.De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de duur van ernstige neutropenie tijdens de eerste chemotherapiekuur. Ristempa was even werkzaam als filgrastim bij het verminderen van de duur van ernstige neutropenie. In beide onderzoeken leden patiënten gedurende ongeveer 1,7 dagen aan ernstige neutropenie tijdens de eerste kuur van chemotherapie, vergeleken met een interval van ongeveer 5-7 dagen in afwezigheid van een van beide geneesmiddelen.
Wat is het risico van Ristempa - pegfilgrastim?
De meest voorkomende bijwerkingen van Ristempa (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn bot- en spierpijn, hoofdpijn en misselijkheid. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met bijwerkingen en beperkingen.
Waarom is Ristempa - pegfilgrastim goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ristempa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Ristempa - pegfilgrastim te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Ristempa zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ristempa, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Overige informatie over Ristempa - pegfilgrastim
Op 13 april 2015 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Ristempa afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over Ristempa-therapie de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 04-2015.
De informatie over Ristempa - pegfilgrastim die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
