Actieve ingrediënten: Nitrofurantoïne (Nitrofurantoïne macrokristallen)
NEO FURADANTIN 50 mg harde capsules
NEO FURADANTIN 100 mg harde capsules
Waarom wordt Neo furadantine gebruikt? Waar is het voor?
Neo Furadantin bevat de werkzame stof nitrofurantoïne, een antibacterieel middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van urineweginfecties zoals:
- cystitis (ontsteking en infectie van de blaas)
- pyelitis of pyelonefritis (ontsteking en infectie van de nier)
- infecties na een "genitale en urinewegoperatie, vooral na chirurgische verwijdering van de prostaat en na diagnostische procedures"
- urineweginfecties tijdens de zwangerschap
Neo Furadantin kan worden gebruikt om urineweginfecties te voorkomen
- van mensen met terugkerende infecties
- door het inbrengen van de katheter
- tijdens diagnostische procedures
Contra-indicaties Wanneer Neo furadantin niet mag worden gebruikt
Neem Neo Furadantin niet in als:
- u allergisch bent voor nitrofurantoïne of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als u last heeft van urineproblemen (anurie, oligurie) of ernstige nierproblemen
- is jonger dan 18 jaar
- het bevindt zich in de laatste fase van de zwangerschap omdat er een risico bestaat dat het de baby kan beïnvloeden
- heeft een tekort aan een enzym genaamd G6PD (glucose-6-fosfaatdehydrogenase).
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Neo furadantin inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Neo Furadantin inneemt als u:
- bloedarmoede heeft (een laag aantal rode bloedcellen heeft dat vermoeidheid of zwakte veroorzaakt) of een vitamine B-tekort heeft
- een verstoorde elektrolytenbalans hebben (veranderde zoutspiegels in het lichaam)
- is diabeet
- uw nieren functioneren minder dan normaal; in dit geval is het noodzakelijk om de dosis te verlagen en vooral om de doses te spreiden
- heeft een slopende ziekte
Behandeling met Neo Furadantin kan ertoe leiden dat een enzym, glucose-6-fosfaatdehydrogenase genaamd, wordt verlaagd, waardoor uw rode bloedcellen gemakkelijker beschadigd raken. Als dit gebeurt, stop dan onmiddellijk met het innemen van Neo Furadantin.
Bij langdurig gebruik van Neo Furadantin kunnen aandoeningen van de longen optreden (diffuse overgevoeligheidspneumonitis, longfibrose) Raadpleeg in dat geval uw arts.
Tijdens het gebruik van Neo Furadantin kan uw urine een bruinachtige kleur krijgen.Dit is normaal en hoeft geen reden tot bezorgdheid te zijn.
Zoals met andere antibacteriële middelen, kunnen superinfecties (nieuwe infectie die een bestaande infectie overlapt) beperkt tot het urogenitale kanaal overlappen met het gebruik van NEO FURADANTIN.
Kinderen en adolescenten
Neo Furadantin mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Neo furadantin veranderen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Er zijn geen interacties bekend van NEO FURADANTIN met andere geneesmiddelen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Neem Neo Furadantin in met voedsel of melk. Dit vermindert het risico op misselijkheid en braken
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of een baby krijgt, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Neo Furadantin kan worden gebruikt om urineweginfecties tijdens de zwangerschap te behandelen. Neo Furadantin verhoogt de incidentie van aangeboren afwijkingen bij de foetus niet, maar Neo Furadantin moet met voorzichtigheid worden gebruikt als u zwanger bent of borstvoeding geeft en alleen als uw arts dit absoluut noodzakelijk acht.
Neo Furadantin mag NIET in de late zwangerschap worden ingenomen, aangezien er een risico bestaat dat het de baby kan beïnvloeden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als Neo Furadantin overdag wordt ingenomen, heeft het waarschijnlijk geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Neo Furadantin bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Neo furadantin gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering voor volwassenen is:
Behandeling van de infectie: 4 maal daags 1 capsule van 50 mg of 100 mg zoals voorgeschreven door de arts.
Preventie van infectie: 1 of 2 capsules per dag volgens voorschrift van de arts.
Neem Neo Furadantin gedurende ten minste één week en gedurende ten minste 3 dagen nadat uw urine vrij is van infectie; uw arts zal u hierover informeren. Als de infectie aanhoudt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Neo Furadantin mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Neo furadantin heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Neo Furadantin heeft ingenomen dan u zou mogen
Vertel het uw arts of ga zo snel mogelijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem indien mogelijk de verpakking mee.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Neo Furadantin in te nemen?
Neem een capsule zodra u eraan denkt. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, wacht dan tot die tijd en ga verder zoals u gewend bent. Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Neo Furadantin
Neo Furadantin moet gedurende ten minste één week worden ingenomen en gedurende ten minste 3 dagen nadat de urine vrij is van infectie. U moet de behandelingskuur afmaken, ook als u zich beter voelt. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Neo furadantin?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als een van de hieronder beschreven bijwerkingen optreedt, stop dan met het gebruik van Neo Furadantin en raadpleeg uw arts:
- gevoelloosheid of paresthesie in enig deel van het lichaam (veranderingen in gevoel zoals tintelingen en gevoelloosheid)
- Branderigheid of gevoelloosheid in de ledematen (perifere neuropathieën) en andere neurologische aandoeningen
- Hoofdpijn
Bijwerkingen zijn misselijkheid en braken
Om deze mogelijkheid tot een minimum te beperken, neemt u Neo Furadantin met voedsel of melk of door de dosering te verlagen.
Een ademhalingsreactie kan optreden tijdens het gebruik van Neo Furadantin. Dit kan ademhalingsmoeilijkheden (bronchospasme), kortademigheid, hoesten, pijn op de borst, bloed, pus of eiwit in de longen en overtollig vocht in de ruimte rondom de longen veroorzaken (longinfiltraat of pleurale effusie).
Andere bijwerkingen zijn onder meer:
- Uitslag
- Koorts
- Ontsteking van de lever veroorzaakt door het gebruik van het geneesmiddel (allergische hepatitis)
- Bloedaandoeningen (granulocytopenie, eosinofilie, ongebruikelijke toename of afname van witte bloedcellen).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of fles na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Welke stoffen zitten er in Neo Furadantin?
Het actieve ingrediënt is macrokristallijne nitrofurantoïne. Elke harde capsule bevat 50 mg of 100 mg nitrofuranthine.
De andere stoffen in dit middel zijn: watervrije lactose, maïszetmeel, talk, geel ijzeroxide (E172), titaniumdioxide, gelatine.
Hoe ziet Neo Furadantin er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Neo Furadantin-capsules zijn verpakt in aluminium blisterverpakkingen. Zowel 50 mg als 100 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in dozen van 20.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NEO FURADANTINE HARDE CAPSULES
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén capsule van 50 mg bevat: nitrofurantoïne macrokristallen 50 mg.
Een capsule van 100 mg bevat: 100 mg macrokristallijne nitrofurantoïne.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
NEO FURADANTIN is geïndiceerd voor de behandeling van urineweginfecties als gevolg van gevoelige stammen van E.coli, enterokokken, S. aureus (niet geïndiceerd voor de behandeling van gelijktijdige corticale of perirenale nierabcessen) en sommige stammen van Klebsiella, Enterobacter en Proteus.
Therapeutische indicaties: cystitis, pyelitis, pyelonefritis, postoperatieve infecties van het urogenitale kanaal, vooral na instrumentele onderzoeken en na prostatectomie.
NEO FURADANTIN is geïndiceerd voor de behandeling van urineweginfecties tijdens de zwangerschap. Studies bij de foetus tonen aan dat NEO FURADANTIN geen verhoging van de incidentie van aangeboren afwijkingen veroorzaakt. Dit wordt bevestigd door 25 jaar klinisch gebruik van nitrofurantoïne. Het is echter bekend dat het altijd met voorzichtigheid moet worden toegediend aan zwangere patiënten.
Preventief gebruik: als behandeling voor de profylaxe van infecties tijdens katheterisatie of instrumentele manoeuvres van de urinewegen. Om herinfectie bij gepredisponeerde personen te voorkomen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Therapeutisch gebruik
1 capsule van 50 of 100 mg viermaal daags naar het oordeel van de arts.
Preventief gebruik: van een kwart tot de helft van de therapeutische dosis volgens het oordeel van de arts.
Hoe te gebruiken: NEO FURADANTIN kan met voedsel of melk worden ingenomen om maagklachten verder te verminderen. De therapie moet worden voortgezet gedurende ten minste één week en gedurende ten minste drie dagen na het verkrijgen van steriele urine. De persistentie van de infectie is een indicatie voor een nieuw onderzoek van de zaak.
04.3 Contra-indicaties
Anurie, oligurie of significante nierfunctiestoornis (creatinineklaring minder dan 40 ml/min.). Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij pediatrische leeftijden en bij voldragen zwangere patiënten vanwege de mogelijkheid van hemolytische anemie als gevolg van onvolgroeidheid van de enzymsystemen (glutathion-instabiliteit). Het geneesmiddel is ook gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor het product of voor andere nitrofuranpreparaten Bekende insufficiëntie van glucose-6-fosfaatdehydrogenase.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bij patiënten met bepaalde genetische kenmerken (glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie), typisch voor sommige etnische groepen, voornamelijk zwarten en meer zelden blanke populaties, kunnen nitrofuranen, net als veel andere therapeutische middelen, hemolyse veroorzaken; het verschijnen van dit teken vereist een onmiddellijke onderbreking van de behandeling De hemolyse stopt wanneer het geneesmiddel wordt stopgezet. Bij langdurig behandelde patiënten vereist de mogelijkheid van het ontwikkelen van longreacties (diffuse interstitiële pneumonie of longfibrose of beide) periodieke controle.
Predisponerende aandoeningen zoals nierbeschadiging (creatinineklaring minder dan 40 ml/min.), bloedarmoede, diabetes, verstoorde elektrolytenbalans, vitamine B-tekort en slopende ziekten kunnen de kans op het optreden van bijwerkingen vergroten. noodzakelijk om de doses proportioneel te verlagen en vooral om de toedieningen te spreiden Net als bij andere antibacteriële middelen kunnen superinfecties elkaar overlappen, maar met NEO FURADANTIN zijn deze beperkt tot het urogenitale kanaal, aangezien er geen onderdrukking is van de normale bacteriële flora in andere delen FURADANTIN is geen sulfonamide en daarom is het niet nodig om de inname van vloeistoffen te verhogen: de overvloedige inname van vloeistoffen zou alleen leiden tot een verdunning van de antibacteriële concentratie in de urine. De urine van patiënten die NEO FURADANTIN gebruiken, kan een donkergele of bruine kleur, maar deze gebeurtenis is absoluut ongevaarlijk.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties bekend van NEO FURADANTIN met andere geneesmiddelen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
De therapeutische veiligheid van NEO FURADANTIN tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet definitief vastgesteld.Gebruik van dit geneesmiddel bij een vermoedelijke zwangerschap vereist dat het verwachte voordeel wordt vergeleken met de mogelijke risico's.
Het medicijn is gecontra-indiceerd tijdens een voldragen zwangerschap.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het gebruik van NEO FURADANTIN, gedurende de dag, interfereert niet met de waaktoestand van het onderwerp.
04.8 Bijwerkingen
Misselijkheid of braken kan optreden, maar dit kan worden geminimaliseerd of geëlimineerd door het geneesmiddel in te nemen met voedsel of melk of door de dosering te verlagen. Bij langdurige behandelingen met hoge doses en/of ernstige nierinsufficiëntie zijn gevallen van perifere neuropathieën, hoofdpijn en andere neurologische veranderingen waargenomen. Als gevoelloosheid of paresthesie optreedt in enig deel van het lichaam, moet de behandeling worden stopgezet. Overgevoeligheidsreacties zoals: huiduitslag, pyrexie of hepatitis geassocieerd met nitrofurantoïnetherapie zijn gemeld. Hepatitis is allergisch van aard en kan in verband worden gebracht met antinucleaire factor en sensibilisatie van lymfocyten. Een respiratoir syndroom met bronchospasme en/of dyspneu, hoesten en soms pijn op de borst is beschreven. Deze symptomen zijn soms in verband gebracht met voorbijgaand longinfiltraat of pleurale effusie. Hematologisch veranderingen (granulocytopenie, eosinofilie) zijn zelden gemeld.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
In geval van overdosering wordt gastrolusis aanbevolen. Er is geen specifiek antidotum bekend voor nitrofurantoïne. Houd er rekening mee dat verzuring van de urine de tubulaire reabsorptie van nitrofurantoïne verhoogt.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
ATC-code: J01XE01
NEO FURADANTIN is een macrokristallijn preparaat van nitrofurantoïne met een "breedspectrum antibacteriële activiteit", bijzonder effectief bij de behandeling en profylaxe van urineweginfecties veroorzaakt door Gram + en Gram-micro-organismen. De bewezen antibacteriële activiteit van NEO FURADANTIN wordt uitgedrukt door een remming van de anaërobe vorming van Acetyl Co-enzymA uit pyruvaat in het microbiële organisme.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
De grootte van NEO FURADANTIN-kristallen heeft ongetwijfeld een fundamenteel effect op de absorptiesnelheid (lagere helling van de initiële curve) en urinaire recuperatie (vervanging van de piek door een breder plateau). Na orale toediening worden de therapeutische urineconcentraties van NEO FURADANTIN, aanwezig na slechts 30 minuten, gedurende ongeveer 6 uur gehandhaafd. Ongeveer 45% van het geneesmiddel wordt uitgescheiden in de urine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute toxiciteitstests hebben een LD50 van 895 mg/kg per os bij muizen aangetoond, en langetermijnstudies, uitgevoerd op ratten en honden, hebben geen tekenen van chronische toxiciteit aangetoond, wat ook de niet-carcinogeniteit van het product bevestigt. Bovendien was nitrofurantoïne niet teratogeen of foetotoxisch.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
50 mg en 100 mg capsules: watervrije lactose, maïszetmeel, talk, geel ijzeroxide E172, titaandioxide, gelatine.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen chemisch-fysische onverenigbaarheden bekend van nitrofurantoïne met andere verbindingen.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Gezien de stabiliteit van het product, vereist NEO FURADANTIN geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Blister in P.V.C. en aluminium
Verpakkingsgrootten: 20 harde capsules van 50 mg
20 harde capsules van 100 mg
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies voor verwijdering.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
"50 mg capsules", 20 capsules - A.I.C. N. 027320011
"100 mg capsules", 20 capsules - A.I.C. N. 027320023
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
1 september 1989
1 juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
11 april 2015