Actieve ingrediënten: Albendazol
ZENTEL 400 mg tabletten
Waarom wordt Zentel gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Anthelmintica - benzimidazolderivaten
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Intestinale infecties
ZENTEL is een breedspectrum anthelminticum dat effectief is bij de behandeling van de volgende enkelvoudige of gemengde darmparasieten: Ascariasis, Enterobiasis, Ancylostomiasis, Necatoriasis, Tricuriasis, Strongyloidiasis, Teniasis, Hymenolepiasis, Opisthorchiasis, Clonorchiasis, Giardiasis bij kinderen.
De constatering van een parasitaire besmetting bij een lid van een familie of een gemeenschap kan leiden tot een vermoeden van een soortgelijke maar latente besmetting bij de andere leden; onder dergelijke omstandigheden kan behandeling van alle groepsleden geïndiceerd zijn.
Systemische infecties
ZENTEL is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende systemische helminthische infectie: Echinokokkose.
ZENTEL vertoont de grootste werkzaamheid bij de behandeling van lever-, long- en peritoneale cysten.
Ervaring met bot-, hart- en centrale zenuwstelselcysten is beperkt.
Cystische echinokokkose (veroorzaakt door Echinococcus granulosus)
ZENTEL wordt gebruikt bij patiënten met cystische echinokokkose in de volgende omstandigheden:
- wanneer een operatie niet mogelijk is
- voor de operatie
- na de operatie als de pre-operatieve behandeling te kort was, als er een effusie was of als tijdens de operatie vitaal materiaal werd gevonden
- na percutane drainage van cysten om diagnostische of therapeutische redenen.
Alveolaire echinokokkose (veroorzaakt door Echinococcus multilocularis)
ZENTEL wordt gebruikt bij patiënten met alveolaire echinokokkose in de volgende omstandigheden:
- voor inoperabele ziekten, met name in gevallen van lokale metastasen of metastasen op afstand
- na palliatieve chirurgie
- na een radicale operatie of levertransplantatie.
Contra-indicaties Wanneer Zentel niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. ZENTEL mag niet worden toegediend aan zuigelingen, zwangere of vermoedelijke zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Zentel inneemt
Intestinale infecties
Om toediening van albendazol tijdens de vroege zwangerschap te voorkomen, dienen vrouwen die zwanger kunnen worden de behandeling uiterlijk in de eerste week na het begin van de menstruatie of na een negatieve zwangerschapstest te starten.
Behandeling met albendazol kan reeds bestaande neurocysticercose aan het licht brengen, vooral in gebieden met een hoge prevalentie van teniasis. Patiënten kunnen neurologische symptomen hebben, zoals toevallen, verhoogde intracraniale druk en focale tekenen, als gevolg van een ontstekingsreactie veroorzaakt door de dood van de parasiet in de hersenen. Symptomen kunnen kort na de behandeling optreden, geschikte steroïde therapie. en anticonvulsiva moeten worden gestart direct.
Systemische infecties
Van albendazol is aangetoond dat het beenmergsuppressie veroorzaakt en daarom moet aan het begin van elke cyclus en elke 2 weken tijdens elke cyclus van 28 dagen een bloedtelling worden uitgevoerd.
Patiënten met een leverziekte, waaronder hepatische echinokokkose, zijn vatbaarder voor beenmergsuppressie, wat leidt tot pancytopenie, aplastische anemie, agranulocytose en leukopenie en daarom moeten de bloedtellingen nauwkeuriger worden gecontroleerd. Albendazol moet worden gestaakt als klinisch significante verlagingen van het bloedbeeld optreden (zie Dosis , wijze en tijdstip van toediening en ongewenste effecten).
Andere bijwerkingen die gepaard gaan met langdurige behandelingen zijn: haaruitval, veranderingen in de leverfunctie en verhogingen, van licht tot matig, in leverenzymen: deze enzymveranderingen normaliseren na stopzetting van de behandeling. Er zijn gevallen van hepatitis gemeld (zie Bijwerkingen). Leverfunctietesten moeten worden uitgevoerd vóór het begin van elke behandelingscyclus en ten minste om de twee weken tijdens de behandeling Als de enzymen significant toenemen (meer dan het dubbele van de bovengrens van normaal), moet ZENTEL worden stopgezet Als de leverenzymen terugkeren naar normale niveaus , kan de behandeling met ZENTEL worden hervat, maar laboratoriumtests moeten vaker worden uitgevoerd tijdens herhaalde therapie.
Om toediening van ZENTEL tijdens de vroege zwangerschap te vermijden, moeten vrouwen die zwanger kunnen worden:
- start de behandeling pas na een negatieve zwangerschapstest. Deze tests moeten minstens één keer worden herhaald voordat de volgende cyclus wordt gestart;
- worden geadviseerd om effectieve voorzorgsmaatregelen te nemen tegen bevruchting tijdens en binnen een maand na voltooiing van de behandeling met albendazol voor een systemische infectie.
Symptomen die gepaard gaan met een ontstekingsreactie na de dood van de parasiet kunnen optreden bij patiënten die worden behandeld met albendazol voor neurocysticercose (bijv. toevallen, verhoogde intracraniale druk, focale tekenen). Deze kunnen worden behandeld met "passende therapie met steroïden en anticonvulsiva".
Het gebruik van orale en intraveneuze corticosteroïden wordt aanbevolen om cerebrale hypertensieve episodes tijdens de eerste week van de behandeling te voorkomen.
Behandeling met albendazol bij patiënten die worden behandeld met albendazol voor andere pathologieën, kan ook een reeds bestaande neurocysticercose aan het licht brengen, vooral in gebieden met een hoge prevalentie van teniasis.
Patiënten kunnen neurologische symptomen hebben, zoals toevallen, verhoogde intracraniale druk en focale tekenen, als gevolg van een ontstekingsreactie veroorzaakt door de dood van de parasiet in de hersenen. Symptomen kunnen kort na de behandeling optreden, geschikte steroïde therapie. en anticonvulsiva moeten worden gestart direct.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Zentel . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Cimetidine, praziquantel en dexamethason verhogen de plasmaspiegels van de metaboliet van albendazol die verantwoordelijk is voor de systemische werkzaamheid van het product.
Ritonavir, fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital kunnen de plasmaconcentratie van de actieve metaboliet van albendazol verlagen; albendazolsulfoxide. Klinische relevantie is niet bekend, maar als signaal kunnen we een afname van de werkzaamheid detecteren, met name bij de behandeling van systemische worminfecties.Patiënten moeten worden gecontroleerd op werkzaamheid en kunnen alternatieve therapie of doseringsschema's nodig hebben.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
ZENTEL mag niet worden toegediend aan zuigelingen, aan vrouwen die zwanger zijn of vermoedelijk zwanger zijn (zie Contra-indicaties en voorzorgen bij gebruik) en tijdens het geven van borstvoeding.
Er zijn geen adequate gegevens over mens en dier over gebruik tijdens borstvoeding.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Het geneesmiddel bevat zonnegele kleurstof (E110) die allergische reacties kan veroorzaken.
Het geneesmiddel bevat lactose, neem bij geconstateerde intolerantie voor suikers contact op met uw arts voordat u het geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Zentel: Dosering
Intestinale infecties
Volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar
In de regel is een dosis van 1 tablet ZENTEL 400 mg.
In geval van besmettingen veroorzaakt door Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, deze behandeling moet drie opeenvolgende dagen worden herhaald. Bij bewezen besmetting met Hymenolepis nana wordt aanbevolen de behandeling na 10-21 dagen te herhalen.
In het geval van gemengde besmettingen, waaronder Opistorchis viverrini en Chlonorchis sinensis, is de aanbevolen dosis ZENTEL 400 mg (1 tablet) tweemaal daags gedurende drie opeenvolgende dagen.
Als de patiënt drie weken na toediening nog steeds besmet is, wordt een tweede behandelingskuur aanbevolen.
Bij giardiasis (alleen bij kinderen tussen 2 en 12 jaar) een enkele dosis van 400 mg per dag gedurende 5 dagen toedienen.
Kinderen van 1 tot 2 jaar
Klinische studies hebben de werkzaamheid van 200 mg gedocumenteerd bij de behandeling van darmparasieten veroorzaakt door Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata; in geval van strongyloïdose moet de toediening drie opeenvolgende dagen worden herhaald.
Bejaarden
Ervaring bij patiënten van 65 jaar en ouder is beperkt.Gerapporteerde gevallen geven aan dat er geen dosisaanpassing nodig is, maar albendazol moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere patiënten met tekenen van leverfunctiestoornis (zie Leverfunctiestoornis in deze paragraaf).
Nierfalen
Aangezien de renale eliminatie van albendazol en zijn belangrijkste metaboliet, albendazolsulfoxide, verwaarloosbaar is, is het onwaarschijnlijk dat de klaring van deze verbindingen bij dergelijke patiënten verandert. Er is geen dosisaanpassing vereist, maar patiënten met tekenen van nierinsufficiëntie moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Leverinsufficiëntie
Aangezien albendazol snel door de lever wordt gemetaboliseerd tot zijn belangrijkste farmacologisch actieve metaboliet, albendazolsulfoxide, wordt verwacht dat een leverfunctiestoornis significante effecten heeft op de farmacokinetiek van albendazolsulfoxide.Patiënten met een abnormale leverfunctie (transaminase) resultaten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd voordat de behandeling wordt gestart. behandeling met albendazol.
Systemische worminfecties
Tot op heden is er beperkte ervaring met het gebruik van albendazol bij kinderen jonger dan zes jaar; daarom wordt het gebruik bij kinderen onder de zes jaar niet aanbevolen.
Doseringen zijn afhankelijk van de betrokken parasieten, het gewicht van de patiënt en de ernst van de infectie:
Cystische echinokokkose
Patiënten die meer dan 60 kg wegen
1 tablet van 400 mg tweemaal daags gedurende in totaal 28 dagen.
Patiënten die minder dan 60 kg wegen
Totale dagelijkse dosis: 15 mg/kg toegediend in twee gelijke doses (maximale dosis 800 mg/dag) gedurende in totaal 28 dagen.
Deze behandelcyclus van 28 dagen kan na een periode van 14 dagen zonder enige behandeling worden herhaald voor in totaal drie cycli.
Alveolaire echinokokkose
Patiënten die meer dan 60 kg wegen
1 tablet van 400 mg tweemaal daags gedurende cycli van 28 dagen, met een behandelingsvrij interval van 14 dagen tussen de cycli.
Patiënten die minder dan 60 kg wegen
Totale dagelijkse dosis: 15 mg/kg toegediend in twee gelijke doses (maximale dosis 800 mg/dag) gedurende cycli van 28 dagen, met een behandelingsvrij interval van 14 dagen tussen de cycli.
De behandeling moet mogelijk met maanden of jaren worden verlengd. Continue behandeling met dezelfde dosering werd uitgevoerd gedurende maximaal 20 maanden.
Bejaarden
De ervaring bij patiënten van 65 jaar en ouder is beperkt.Gerapporteerde gevallen wijzen erop dat er geen dosisaanpassing nodig is, maar albendazol moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere patiënten met tekenen van leverfunctiestoornis (zie Leverfunctiestoornis in deze paragraaf).
Nierfalen
Aangezien de renale eliminatie van albendazol en zijn belangrijkste metaboliet, albendazolsulfoxide, verwaarloosbaar is, is het onwaarschijnlijk dat de klaring van deze verbindingen bij dergelijke patiënten verandert. Er is geen dosisaanpassing vereist, maar patiënten met tekenen van nierinsufficiëntie moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Leverinsufficiëntie
Aangezien albendazol snel door de lever wordt gemetaboliseerd tot zijn belangrijkste farmacologisch actieve metaboliet, albendazolsulfoxide, wordt verwacht dat een leverfunctiestoornis significante effecten heeft op de farmacokinetiek van albendazolsulfoxide.Patiënten met abnormale leverfunctie (transaminase) resultaten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd voordat de behandeling wordt gestart. therapie met albendazol en therapie dient te worden gestaakt als de leverenzymen significant toenemen of als het bloedbeeld volledig daalt tot een klinisch significant niveau (zie Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en Bijwerkingen).
Wijze van toediening
De tabletten kunnen worden ingeslikt, gekauwd of gebroken en met voedsel worden gemengd. Sommige mensen, vooral jongere kinderen, vinden het misschien moeilijk om tabletten in hun geheel door te slikken en moeten worden aangemoedigd om de tabletten met wat water te kauwen, of de tabletten kunnen ook fijngemaakt worden.
Intestinale infecties
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig, zoals vasten of laxeermiddelen nemen.
Systemische infecties
ZENTEL moet bij de maaltijd worden ingenomen.
Cystische echinokokkose
- Meerdere en inoperabele cysten
Voor de behandeling van lever-, long- en peritoneale cysten kunnen tot 3 cycli van 28 dagen ZENTEL worden toegediend. Voor locaties zoals botten en de hersenen kan een langere behandeling nodig zijn.
- Pre-operatieve behandeling
Vóór de operatie moeten, indien mogelijk, twee kuren van 28 dagen worden toegediend.Als een operatie moet worden uitgevoerd voordat de twee kuren zijn voltooid, moet ZENTEL nog zo lang mogelijk vóór de operatie worden toegediend.
- Postoperatieve behandeling
Wanneer slechts een korte preoperatieve kuur (minder dan 14 dagen) is toegediend en in gevallen waarin een spoedoperatie nodig is, moet ZENTEL na de operatie worden toegediend gedurende twee cycli van 28 dagen met een interval van 14 dagen zonder behandeling. wanneer cysten levensvatbaar zijn na pre-operatieve behandeling of wanneer effusie is opgetreden, dient een volledige behandeling te worden toegediend bestaande uit 2 cycli van 28 dagen.
- Behandeling na percutane drainage van cysten
Behandel zoals hierboven aangegeven voor het postoperatieve geval.
Alveolaire echinokokkose
Behandeling met kuren van 28 dagen wordt normaal aanbevolen zoals voor cystische echinokokkose.Het kan nodig zijn om maanden of zelfs jaren door te gaan.De meest recente gegevens van afstandsbedieningen suggereren dat de overlevingstijden aanzienlijk zijn verbeterd na behandeling.langdurig.
Het is aangetoond dat voortzetting van de behandeling bij een beperkt aantal patiënten leidt tot schijnbaar herstel.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Zentel heeft ingenomen
In geval van accidentele inname van een overmatige dosis ZENTEL, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
In geval van overdosering dient symptomatische behandeling (maagspoeling) te worden toegepast.
Aanvullende behandelingen dienen klinisch geïndiceerd of aanbevolen te worden door een nationaal antigifcentrum, indien beschikbaar.
ALS U TWIJFELS HEBT OVER HET GEBRUIK VAN ZENTEL, NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Zentel
Gegevens uit grote klinische onderzoeken werden gebruikt om de frequentie, zeer vaak tot zelden, van bijwerkingen te bepalen. De frequenties die zijn vastgesteld voor alle andere bijwerkingen (d.w.z. die optreden bij <1/1000) werden voornamelijk bepaald met behulp van postmarketinggegevens en verwijzen naar de frequentie van gemelde gevallen in plaats van naar de werkelijke frequentie.
De volgende conventie werd gebruikt voor frequentieclassificatie:
- Zeer vaak ≥1 / 10
- Vaak ≥1/100 en <1/10
- Soms ≥1 / 1000 en <1/100
- Zeldzaam ≥ 1/10000 en <1/1000
- Zeer zeldzaam <1/10000
Gebruik bij darminfecties (kortere behandelingsduur en bij lagere doseringen)
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zelden: overgevoeligheidsreacties, waaronder uitslag, pruritus en urticaria
Zenuwstelselaandoeningen
Soms: hoofdpijn en duizeligheid
Maagdarmstelselaandoeningen
Soms: bovenste gastro-intestinale symptomen (bijv. epigastrische of buikpijn, misselijkheid, braken) en diarree
Lever- en galaandoeningen
Zelden: toename van leverenzymen
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer zelden: erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom
Gebruik bij systemische worminfecties (langere behandelingsduur en bij hogere doses)
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Soms: leukopenie
Zeer zelden: pancytopenie, aplastische anemie, agranulocytose
Patiënten met een leverziekte, waaronder hepatische echinokokkose, blijken gevoeliger te zijn voor beenmergsuppressie (zie Dosis, wijze en tijdstip van toediening en Voorzorgen bij gebruik).
Aandoeningen van het immuunsysteem
Soms: overgevoeligheidsreacties, waaronder uitslag, pruritus en urticaria
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak: hoofdpijn
Vaak: duizeligheid
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: gastro-intestinale stoornissen (buikpijn, misselijkheid, braken)
Gastro-intestinale stoornissen zijn in verband gebracht met albendazol bij de behandeling van patiënten met echinokokkose.
Lever- en galaandoeningen
Zeer vaak: lichte tot matige verhoging van leverenzymen
Soms: hepatitis
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: Reversibele alopecia (dunner wordend en matig haarverlies)
Zeer zelden: erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: koorts
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN
Deadline "> Overige informatie
SAMENSTELLING
Eén tablet bevat:
- Actief bestanddeel: albendazol 400 mg
- Hulpstoffen: lactose, maïszetmeel, croscarmellosenatrium, microkristallijne cellulose, povidon, vanillearoma, sinaasappelaroma, magnesiumstearaat, passievruchtaroma, natriumlaurylsulfaat, natriumsacharine, zonnegeel meer (E110)
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Tabletten. Doos met 3 tabletten van 400 mg.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
ZENTEL 400 mg - Tabletten
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Eén tablet bevat:
Actief principe: albendazol 400 mg
Voor hulpstoffen zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Intestinale infecties
ZENTEL is een anthelminticum met een breed spectrum dat effectief is bij de behandeling van de volgende enkelvoudige of gemengde darmparasieten:
• Ascariasis
• Enterobiasis
• Ancylostomiasis
• Necatoriasis
• Tricuriasis
• Strongyloïdiasis
• Teniasis
• Hymenolepiase
• Opistorchiasis
• Clonorchiasis
• Giardiasis bij kinderen
De constatering van een parasitaire besmetting bij een lid van een familie of een gemeenschap kan leiden tot een vermoeden van een soortgelijke maar latente besmetting bij de andere leden; onder dergelijke omstandigheden kan behandeling van alle groepsleden geïndiceerd zijn.
Systemische infecties
ZENTEL is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende systemische helminthische infectie: Echinokokkose.
ZENTEL vertoont de grootste werkzaamheid bij de behandeling van lever-, long- en peritoneale cysten.
Ervaring met bot-, hart- en centrale zenuwstelselcysten is beperkt.
- Cystische echinokokkose (veroorzaakt door Echinococcus granulosus)
ZENTEL wordt gebruikt bij patiënten met cystische echinokokkose in de volgende omstandigheden:
1 - wanneer een operatie niet mogelijk is
2 - voor de operatie
3 - na de operatie als de pre-operatieve behandeling te kort was, als er een effusie was of als tijdens de operatie vitaal materiaal werd gevonden
4 - na percutane drainage van cysten om diagnostische of therapeutische redenen
- Alveolaire echinokokkose (veroorzaakt door Echinococcus multilocularis)
ZENTEL wordt gebruikt bij patiënten met alveolaire echinokokkose in de volgende omstandigheden:
1 - voor inoperabele ziekten, vooral in gevallen van lokale metastasen of metastasen op afstand
2 - na palliatieve chirurgie
3 - na een ingrijpende operatie of levertransplantatie.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Intestinale infecties
Volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar
In de regel is een dosis van 1 tablet ZENTEL 400 mg.
In geval van besmettingen veroorzaakt door Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, deze behandeling moet drie opeenvolgende dagen worden herhaald. Bij bewezen besmetting met Hymenolepis nana wordt aanbevolen de behandeling na 10-21 dagen te herhalen.
In het geval van gemengde besmettingen, waaronder Opistorchis viverrini en Chlonorchis sinensis, is de aanbevolen dosis ZENTEL 400 mg (1 tablet) tweemaal daags gedurende drie opeenvolgende dagen.
Als de patiënt drie weken na toediening nog steeds besmet is, wordt een tweede behandelingskuur aanbevolen.
Bij Giardiasis (alleen bij kinderen tussen 2 en 12 jaar) een enkele dosis van 400 mg per dag gedurende 5 dagen toedienen.
Kinderen van 1 tot 2 jaar
Klinische studies hebben de werkzaamheid van 200 mg gedocumenteerd bij de behandeling van darmparasieten veroorzaakt door Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata; in geval van strongyloïdose moet de toediening drie opeenvolgende dagen worden herhaald.
Systemische worminfecties
Tot op heden is er beperkte ervaring met het gebruik van albendazol bij kinderen jonger dan zes jaar; daarom wordt het gebruik bij kinderen onder de zes jaar niet aanbevolen.De doseringen zijn afhankelijk van de betrokken parasieten, het gewicht van de patiënt en de ernst van de infectie:
Cystische echinokokkose
Patiënten die meer dan 60 kg wegen: 1 tablet van 400 mg tweemaal daags gedurende in totaal 28 dagen.
Patiënten die minder dan 60 kg wegen: totale dagelijkse dosis: 15 mg/kg toegediend in twee gelijke doses (maximale dosis 800 mg/dag) gedurende in totaal 28 dagen.
Deze behandelcyclus van 28 dagen kan na een periode van 14 dagen zonder enige behandeling worden herhaald voor in totaal drie cycli.
Alveolaire echinokokkose
Patiënten die meer dan 60 kg wegen: 1 tablet van 400 mg tweemaal daags gedurende 28-daagse cycli, met een interval van 14 dagen zonder behandeling tussen de cycli.
Patiënten die minder dan 60 kg wegen: totale dagelijkse dosis: 15 mg/kg toegediend in twee gelijke doses (maximale dosis 800 mg/dag) gedurende cycli van 28 dagen, met een interval van 14 dagen zonder behandeling tussen de cycli.
De behandeling moet mogelijk met maanden of jaren worden verlengd. Continue behandeling met dezelfde dosering werd uitgevoerd gedurende maximaal 20 maanden.
Hoe te gebruiken
De tabletten kunnen worden ingeslikt, gekauwd of gebroken en met voedsel worden gemengd.
Intestinale infecties
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig, zoals vasten of laxeermiddelen nemen.
Systemische infecties
ZENTEL moet bij de maaltijd worden ingenomen.
Cystische echinokokkose
1 - Meerdere en inoperabele cysten
Voor de behandeling van lever-, long- en peritoneale cysten kunnen tot 3 cycli van 28 dagen ZENTEL worden toegediend. Voor locaties zoals botten en de hersenen kan een langere behandeling nodig zijn.
2 - Pre-operatieve behandeling
Vóór de operatie moeten, indien mogelijk, twee kuren van 28 dagen worden toegediend.
Als een operatie moet worden uitgevoerd voordat de twee cycli zijn voltooid, moet ZENTEL nog zo lang mogelijk vóór de operatie worden toegediend.
3 - Postoperatieve behandeling
Wanneer slechts een korte preoperatieve kuur (minder dan 14 dagen) is toegediend en in gevallen waarin een spoedoperatie nodig is, dient ZENTEL na de operatie te worden toegediend gedurende twee cycli van 28 dagen met een interval van 14 dagen zonder behandeling.
Bovendien, wanneer cysten levensvatbaar zijn na preoperatieve behandeling of wanneer effusie heeft plaatsgevonden, dient een volledige behandeling te worden toegediend bestaande uit 2 cycli van 28 dagen.
3 - Behandeling na percutane drainage van cysten
Behandel zoals hierboven aangegeven voor het postoperatieve geval.
Alveolaire echinokokkose
Behandeling met cycli van 28 dagen wordt gewoonlijk aanbevolen zoals bij cystische echinokokkose.
Het kan nodig zijn om maanden of zelfs jaren door te gaan. De meest recente gegevens over afstandsbedieningen in de loop van de tijd suggereren dat de overlevingstijden aanzienlijk zijn verbeterd na langdurige behandeling.
Het is aangetoond dat voortzetting van de behandeling bij een beperkt aantal patiënten leidt tot schijnbaar herstel.
04.3 Contra-indicaties -
Bekende overgevoeligheid voor het product of voor een van de componenten.
ZENTEL mag niet worden toegediend aan zuigelingen, vrouwen die zwanger zijn of vermoedelijk zwanger zijn en borstvoeding geven.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Intestinale infecties
Om toediening van albendazol tijdens de vroege zwangerschap te voorkomen, dienen vrouwen die zwanger kunnen worden de behandeling uiterlijk in de eerste week na het begin van de menstruatie of na een negatieve zwangerschapstest te starten.
Systemische infecties
Van albendazol is aangetoond dat het beenmergsuppressie veroorzaakt (zie rubriek 4.8 - Bijwerkingen) en daarom moet aan het begin van elke cyclus en elke 2 weken tijdens elke cyclus van 28 dagen een volledige bloedtelling worden uitgevoerd.
Patiënten met een leverziekte, waaronder hepatische echinokokkose, zijn vatbaarder voor beenmergsuppressie, wat leidt tot pancytopenie, aplastische anemie, agranulocytose en leukopenie en daarom moeten de bloedtellingen nauwkeuriger worden gecontroleerd. De behandeling met albendazol moet worden stopgezet als klinisch significante verlagingen van het bloedbeeld optreden (zie Dosering en wijze van toediening En Bijwerkingen).
Andere bijwerkingen die gepaard gaan met langdurige behandelingen zijn: haaruitval, veranderingen in de leverfunctie en verhogingen, van licht tot matig, in leverenzymen: deze enzymveranderingen normaliseren na stopzetting van de behandeling. Er zijn gevallen van hepatitis gemeld (zie: Bijwerkingen). Leverfunctietesten moeten worden uitgevoerd vóór het begin van elke behandelingscyclus en ten minste om de twee weken tijdens de behandeling Als de enzymen significant toenemen (meer dan het dubbele van de bovengrens van normaal), moet ZENTEL worden stopgezet Als de leverenzymen terugkeren naar normale niveaus , kan de behandeling met ZENTEL worden hervat, maar laboratoriumtests moeten vaker worden uitgevoerd tijdens herhaalde therapie.
Om toediening van ZENTEL tijdens de vroege zwangerschap te vermijden, moeten vrouwen die zwanger kunnen worden:
- start de behandeling pas na een negatieve zwangerschapstest. Deze tests moeten minstens één keer worden herhaald voordat de volgende cyclus wordt gestart.
- geadviseerd worden om effectieve voorzorgsmaatregelen te nemen tegen bevruchting tijdens en binnen een maand na voltooiing van de behandeling met albendazol voor een systemische infectie.
De tabletten bevatten zonnegele kleurstof (E110) die allergische reacties kan veroorzaken.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Cimetidine, praziquantel en dexamethason verhogen de plasmaspiegels van de metaboliet van albendazol die verantwoordelijk is voor de systemische werkzaamheid van het product.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
ZENTEL mag niet worden toegediend aan zuigelingen, aan vrouwen die zwanger zijn of vermoedelijk zwanger zijn (zie rubriek 4.3 - Contra-indicaties en rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) en tijdens het geven van borstvoeding.
Er zijn geen adequate gegevens over mens en dier over gebruik tijdens borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Er werden geen effecten op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen waargenomen.
04.8 Bijwerkingen -
Gegevens uit grote klinische onderzoeken werden gebruikt om de frequentie, zeer vaak tot zelden, van bijwerkingen te bepalen. De frequenties die zijn vastgesteld voor alle andere bijwerkingen (d.w.z. de bijwerkingen die zich hebben voorgedaan)
De volgende conventie werd gebruikt voor frequentieclassificatie:
Zeer vaak ≥1 / 10
Vaak ≥ 1/100 e
Soms ≥1 / 1000 e
Zeldzaam ≥1 / 10.000 e
Erg zeldzaam
Gebruik bij darminfecties (kortere behandelingsduur en bij lagere doseringen)
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zelden: overgevoeligheidsreacties, waaronder uitslag, pruritus en urticaria
Zenuwstelselaandoeningen
Soms hoofdpijn en duizeligheid
Maagdarmstelselaandoeningen
Soms bovenste gastro-intestinale symptomen (bijv. epigastrische of buikpijn, misselijkheid, braken) en diarree
Lever- en galaandoeningen
Zeldzame toename van leverenzymen
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer zelden erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom
Gebruik bij systemische worminfecties (langere behandelingsduur en bij hogere doses)
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Soms leukopenie
Zeer zelden pancytopenie, aplastische anemie, agranulocytose
Patiënten met een leverziekte, waaronder hepatische echinokokkose, blijken vatbaarder te zijn voor beenmergsuppressie (zie Dosering en wijze van toediening En Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Aandoeningen van het immuunsysteem
Soms: overgevoeligheidsreacties, waaronder uitslag, pruritus en urticaria
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak hoofdpijn
Vaak duizeligheid
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak gastro-intestinale stoornissen (buikpijn, misselijkheid, braken)
Gastro-intestinale stoornissen zijn in verband gebracht met albendazol bij de behandeling van patiënten met echinokokkose.
Lever- en galaandoeningen
Zeer vaak lichte tot matige toename van leverenzymen
Soms hepatitis
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak reversibele alopecia (dunner wordend en matig haarverlies)
Zeer zelden erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak koorts
04.9 Overdosering -
In het geval van een overdosis dienen symptomatische behandeling (maagspoeling) en algemene ondersteunende maatregelen te worden genomen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: Anthelmintica - benzimidazolderivaten
ATC-code: P02CA03
Werkingsmechanisme
Albendazol is een breedspectrumbenzimidazoolcarbamaat met anthelmintische en antiprotozoaire werking tegen darm- en weefselparasieten. Het heeft een larvicide, ovicide en vermicide activiteit en oefent het anthelmintische effect uit door de polymerisatie van tubuline te remmen.Dit veroorzaakt veranderingen in het wormmetabolisme, waaronder energie-uitputting, die gevoelige wormen immobiliseren en dus doden.
Farmacodynamische effecten
Intestinale infecties
Albendazol is bijzonder effectief bij darminfecties veroorzaakt door de volgende wormen:
Nematoden: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura, Strongyloides stercolaris en Cutane Larve Migrans. Cestoden: Hymenolepis nana, Taenia spp.
Trematoden: Opistorchis viverrini, Chlonorchis sinensis.
Van albendazol is ook aangetoond dat het actief is tegen de volgende intestinale protozoa: Giardia lamblia (intestinalis of duodenalis).
Systemische infecties
ZENTEL is effectief bij de behandeling van weefselparasitaire infecties, waaronder cystische echinokokkose en alveolaire echinokokkose, veroorzaakt door respectievelijk Echinococcus granulosus en Echinococcus multilocularis-infectie.
In klinische onderzoeken was ZENTEL in staat om cysten te elimineren of hun omvang aanzienlijk te verkleinen, in percentages tot 80% van het totale aantal patiënten dat werd behandeld met E. granulosus-cysten.
Na behandeling met ZENTEL, waarbij cysten werden getest op levensvatbaarheid, bleek 90% niet-levensvatbaar in laboratorium- of dierstudies, vergeleken met slechts 10% voor onbehandelde cysten.
Bij de behandeling van cysten als gevolg van E. multilocularis werd een minderheid van de patiënten als genezen beschouwd, terwijl de meerderheid verbetering of stabilisatie van de ziekte ervoer dankzij de behandeling met ZENTEL.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Absorptie
Albendazol wordt slecht geabsorbeerd bij de mens (orale toediening.
Het systemische farmacologische effect van albendazol wordt versterkt als de dosis wordt toegediend met een vette maaltijd, waardoor de absorptie ongeveer 5-voudig wordt verhoogd.
Verdeling
Na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 400 mg albendazol, bereikte de farmacologisch actieve metaboliet, albendazolsulfoxide, plasmaconcentraties van 1,6 tot 6,0 mol/liter wanneer het product bij het ontbijt werd gegeven.
Metabolisme
Albendazol ondergaat snel een uitgebreid first-passmetabolisme in de lever en is over het algemeen niet detecteerbaar in plasma.
De belangrijkste metaboliet is albendazolsulfoxide, waarvan wordt aangenomen dat het de farmacologisch actieve component is bij systemische weefselinfecties.
Eliminatie
De halfwaardetijd van albendazolsulfoxide is 8,5 uur.
Albendazolsulfoxide en zijn metabolieten worden voornamelijk via de gal uitgescheiden; slechts een kleine hoeveelheid via de urine.
De eliminatie uit de cysten vindt plaats over meerdere weken, na langdurige behandeling met hoge doses.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Albendazol was teratogeen en embryotoxisch bij ratten en konijnen. Het was niet mutageen of genotoxisch.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Lactose, maïszetmeel, croscarmellosenatrium, microkristallijne cellulose, povidon, vanillearoma, sinaasappelaroma, magnesiumstearaat, passievruchtaroma, natriumlaurylsulfaat, natriumsacharine, zonnegeel meer (E110)
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Geen bijzondere voorzorgsmaatregelen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Aluminium / PVdC / PVC-blisterverpakking; verpakking van 3 tabletten van 400 mg.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Zie paragraaf 4.2.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Laboratoire GlaxoSmithKline - 100, Route de Versailles - Marly-le-Roi Cedex (Frankrijk)
Juridische en verkoopvertegenwoordiger: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
ZENTEL 400 mg tabletten - 3 tabletten - A.I.C. N. 027096041
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
01.12.89 / 01.06.05
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
juni 2008