Actieve ingrediënten: Levofloxacine
OFTAQUIX 5 mg / ml OOGDRUPPELS
Oftaquix bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- OFTAQUIX 5 mg / ml OOGDRUPPELS
- OFTAQUIX 5 mg / ml OOGDRUPPELS, oplossing, verpakking voor éénmalig gebruik
Waarom wordt Oftaquix gebruikt? Waar is het voor?
Levofloxacine is een antibioticum van het fluoroquinolon-type (ook wel chinolon genoemd). Het antibioticum werkt door sommige soorten bacteriën te doden die infecties kunnen veroorzaken.
Levofloxacine in de vorm van oogdruppels is geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële infecties die het voorste oogoppervlak aantasten bij kinderen van 1 jaar of ouder en volwassenen.
Een type infectie van dit deel van het oog is bacteriële conjunctivitis, een infectie van de voorwand van het oog (conjunctiva
Oftaquix wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Neem contact op met uw arts als u zich na 5 dagen niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Oftaquix niet mag worden gebruikt
Gebruik Oftaquix niet
- als u allergisch bent voor levofloxacine, andere chinolonen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
Als u nog vragen heeft, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Oftaquix inneemt
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Oftaquix® gebruikt
- als een allergische reactie optreedt, zelfs na een enkele dosis, gebruik dit geneesmiddel dan niet meer
- als u tijdens de behandeling last krijgt van verergering van uw oogsymptomen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts
- als u geen verbetering voelt binnen een bepaalde behandelperiode die met uw arts is overeengekomen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts
- het gebruik van elk type contactlens wordt over het algemeen niet aanbevolen zolang er een infectie in het oog is
- Oftaquix bevat het conserveermiddel benzalkoniumchloride, dat oogirritatie kan veroorzaken.
Kinderen en adolescenten
De bijzondere waarschuwingen en voorzorgen voor het gebruik van dit geneesmiddel zijn hetzelfde voor volwassenen, adolescenten en kinderen 1 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Oftaquix veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Vertel uw arts of apotheker vooral als u een ander type oogdruppels of oogzalf gebruikt voordat u Oftaquix gaat gebruiken.
Als u andere oogdruppels gebruikt, wacht dan ten minste 15 minuten tussen het aanbrengen van Oftaquix en een ander type oogdruppels.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Oftaquix oogdruppels mogen alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Hoewel zeer kleine hoeveelheden levofloxacine in respectievelijk het bloed en de moedermelk terechtkomen, is het na het aanbrengen van de oogdruppels zeer onwaarschijnlijk dat de oogdruppels schadelijk zijn voor de baby.
Uw arts is op de hoogte van de mogelijke risico's en zal u vertellen of u Oftaquix oogdruppels kunt gebruiken. Uw vruchtbaarheid (het vermogen om zwanger te worden of een kind te verwekken) wordt niet beïnvloed als u Oftaquix toepast volgens de gebruiksaanwijzing.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Oftaquix heeft geringe effecten op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen. Als het gebruik van de oogdruppels wazig zien veroorzaakt, wacht dan tot dit effect voorbij is voordat u gaat rijden of machines gaat gebruiken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Oftaquix te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Oftaquix oogdruppels is een product voor oogheelkundig gebruik en moet op het buitenoppervlak van het oog worden aangebracht.
Voor patiënten ouder dan 1 jaar is de aanbevolen dosering als volgt:
DAG 1 - 2
- Breng om de twee uur een of twee druppels aan op het (de) aangedane oog (ogen).
- Maximaal 8 keer per dag aanbrengen
DAGEN 3 - 5
- Breng een druppel of twee aan in het (de) aangedane oog (ogen).
- Maximaal 4 keer per dag aanbrengen.
Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing nodig.
De totale duur van de behandeling is vijf dagen. Uw arts kan u vertellen hoe lang u de druppels moet aanbrengen.
Als u een ander ooggeneesmiddel gebruikt, wacht dan ten minste 15 minuten tussen elke toepassing van de verschillende oogdruppels.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij kinderen ≥ 1 jaar en adolescenten. Oftaquix wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Voordat u de oogdruppels aanbrengt
Vraag indien mogelijk iemand om de druppels in uw ogen te doen. Vraag, voordat u de druppels aanbrengt, de persoon die u helpt deze instructies met u door te lezen.
- Was je handen.
- Open de fles. Wees extra voorzichtig om te voorkomen dat de punt van het druppelflesje uw oog, de huid rond de ogen of uw vingers raakt.
- Kantel je hoofd achterover en draai de fles ondersteboven over je oog.
- Trek het onderste ooglid naar beneden en kijk omhoog. Druk licht op de fles en laat een druppel in de ruimte tussen het onderste deksel en het oog vallen.
- Sluit uw oog en druk uw vinger ongeveer een minuut op de binnenste ooghoek om te voorkomen dat de oogdruppels in het traankanaal terechtkomen.
- Verwijder eventuele resterende oplossing op de huid rond het oog.
- Doe de dop er weer op en sluit de fles goed af. Als u nog een druppel moet aanbrengen of beide ogen moet behandelen, herhaal dan stap 3 tot 7.
Injecteer Oftaquix oogdruppels niet in de oogbol.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Oftaquix heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Oftaquix heeft gebruikt dan u zou mogen
Als u meer Oftaquix heeft gebruikt dan u zou mogen, spoel dan uw oog(ogen) met water en raadpleeg uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Oftaquix te gebruiken
Als u bent vergeten de druppels te gebruiken, breng dan de volgende dosis aan zodra u eraan denkt. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u Oftaquix per ongeluk heeft ingenomen
De hoeveelheid levofloxacine in de meegeleverde fles is te klein om bijwerkingen te veroorzaken. Als u zich echter zorgen maakt, raadpleeg dan uw arts of apotheker, die u zal adviseren over de nodige maatregelen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als u eerder stopt met het gebruik van Oftaquix dan aangegeven, kan dit het genezingsproces vertragen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Oftaquix
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Ongeveer één op de tien mensen die Oftaquix gebruiken, ervaart een bijwerking. De meeste bijwerkingen zijn alleen van invloed op het oog en duren niet lang. Als u ernstige of aanhoudende bijwerkingen heeft, stop dan met het gebruik van de druppels en raadpleeg met spoed uw arts. De frequentie van mogelijke bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
vaak: treft 1 tot 10 gebruikers op 100
soms: komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 1.000
zelden: treft 1 tot 10 gebruikers op 10.000
zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
In zeer zeldzame gevallen kan dit geneesmiddel ernstige allergische reacties veroorzaken.
De volgende symptomen kunnen al optreden na het aanbrengen van een enkele dosis Oftaquix:
- zwelling en beklemming in de keel
- moeite met ademhalen.
In zeldzame gevallen is het mogelijk om andere allergische reacties te ontwikkelen. Symptomen van deze reacties zijn:
- verergering van roodheid en jeuk aan de ogen
- plotselinge zwelling of zwelling van de oogleden.
Als een van deze symptomen optreedt, stop dan met het gebruik van Oftaquix en raadpleeg onmiddellijk een arts.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):
- branderig gevoel in het oog
- verminderd zicht of slijm in het oog
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers):
- steken of irritatie van het oog
- zere ogen
- droge of ontstoken ogen
- zwelling of roodheid (bloeddoorlopen ogen) van de conjunctiva (voorwand van het oog) of oogleden
- ongebruikelijke intolerantie voor licht
- jeukende ogen
- plakkerige oogleden
- hoofdpijn
- uitslag rond de ogen
- verstopte neus of loopneus
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):
- allergische reacties, bijv. uitslag
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
- zwelling en beklemming in de keel
- moeite met ademhalen
Bijkomende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten
De frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen en adolescenten zijn naar verwachting hetzelfde als bij volwassenen.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de fles en de doos na "EXP". De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de plastic coating rond de dop en hals van de fles ontbreekt of beschadigd is voordat u met een nieuwe fles begint.
Houd de fles goed gesloten.
Om infecties te voorkomen, moet u de fles 28 dagen na eerste opening weggooien en een nieuwe gebruiken.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat Oftaquix?
- Het werkzame bestanddeel is levofloxacine. 1 ml bevat 5,12 mg levofloxacine hemihydraat overeenkomend met 5 mg levofloxacine.
- De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride (0,05 mg in 1 ml oogdruppels, oplossing, conserveermiddel), natriumchloride, natriumhydroxide of zoutzuur en water voor injecties.
Hoe ziet Oftaquix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
- Oftaquix is een heldere, lichtgele tot licht groengele oplossing zonder zichtbare neerslag.
- Het wordt geleverd in een verpakking van 1 witte plastic fles, die 5 ml oplossing bevat. De plastic fles wordt afgesloten met een schroefdop.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OFTAQUIX®
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oogdruppels, oplossing bevat 5,12 mg levofloxacine hemihydraat overeenkomend met 5 mg levofloxacine. Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Lichtgele tot licht groengele oplossing, praktisch vrij van zichtbare neerslag.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Oftaquix® 5 mg/ml oogdruppels zijn geïndiceerd voor de plaatselijke behandeling van uitwendige ooginfecties van bacteriële oorsprong bij patiënten ≥ 1 jaar, veroorzaakt door organismen die gevoelig zijn voor levofloxacine. (zie ook rubrieken 4.4 en 5.1)
Let op de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering:
Voor alle patiënten: druppel één of twee druppels in het (de) geïnfecteerde oog (ogen) wanneer ze wakker zijn, elke twee uur tot 8 keer per dag gedurende de eerste twee dagen en daarna vier keer per dag gedurende de derde tot vijfde dag daarna.
Als meerdere lokale oogbehandelingen tegelijkertijd worden gebruikt, is een interval van ten minste 15 minuten tussen de instillaties vereist.
Om contaminatie van de druppelaar en de oplossing te voorkomen, mag de druppelaar niet in contact komen met de wimpers of omliggende delen.
De duur van de behandeling hangt af van de ernst van de ziekte en het klinische en bacteriologische verloop van de infectie De normale duur van de behandeling is 5 dagen.
De veiligheid en werkzaamheid bij de behandeling van hoornvlieszweren en oftalmia neonatorum zijn niet vastgesteld.
Gebruik bij ouderen:
Er is geen dosisaanpassing vereist.
Wijze van toediening:
Oogheelkundig gebruik.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid aangetoond voor de werkzame stof Levofloxacine, voor andere chinolonen of voor één van de hulpstoffen die daarin aanwezig zijn, bijv. benzalkoniumchloride.
(zie ook paragraaf 6.1)
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Oftaquix ® 5 mg/ml oogdruppels mogen niet subconjunctivaal worden toegediend. De oplossing mag niet rechtstreeks in de voorste oogkamer worden ingebracht.
Systemische fluorochinolonen zijn in verband gebracht met overgevoeligheidsreacties, zelfs na een enkele dosis. Stop de behandeling als u een allergische reactie op levofloxacine heeft.
Net als bij andere anti-infectiemiddelen kan langdurig gebruik van het product resulteren in een overgroei van niet-gevoelige organismen, inclusief schimmelorganismen. Als de infectie verergert of klinische verbetering niet binnen een redelijke tijd wordt waargenomen, stop dan met het gebruik en start een alternatieve therapie. Afhankelijk van het klinische oordeel moet de patiënt worden onderzocht met behulp van een vergroot beeld, bijv. door spleetlampbiomicroscopie, en, indien nodig, fluoresceïnekleuring.
Patiënten met uitwendige bacteriële ooginfecties mogen geen contactlenzen dragen.
Oftaquix ® 5 mg/ml oogdruppels bevatten benzalkoniumchloride dat oogirritatie kan veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen specifieke interactiestudies uitgevoerd met Oftaquix ® 5 mg/ml oogdruppels.
Aangezien de maximale plasmaconcentraties van levofloxacine na oculaire toediening minstens 1000 keer lager zijn dan die gerapporteerd na standaard orale doseringen, is het onwaarschijnlijk dat de gemelde interacties na systemisch gebruik klinisch relevant zijn bij gebruik van Oftaquix ® 5 mg/ml oogdruppels.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap:
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van levofloxacine bij zwangere vrouwen.
Dierstudies zijn onvoldoende om effecten op de zwangerschap en de ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling en de postnatale ontwikkeling op te sporen (zie rubriek 5.3). Het potentiële risico voor mensen is niet bekend.
Oftaquix ® 5 mg/ml oogdruppels mogen alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Voedertijd:
Levofloxacine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Het is echter niet mogelijk om de effecten op de zuigeling te voorspellen in het geval van therapeutische dosering van het product. Oftaquix ® 5 mg/ml oogdruppels mogen alleen worden gegeven tijdens de borstvoeding als de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's voor de zuigeling.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
In het geval dat er tijdelijke effecten op het gezichtsvermogen optreden, wordt de patiënt geadviseerd te wachten tot deze verdwenen zijn voordat hij gaat autorijden of machines gaat bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bij ongeveer 10% van de patiënten kunnen bijwerkingen optreden. Reacties worden over het algemeen geclassificeerd als licht of matig, van voorbijgaande aard en zijn over het algemeen beperkt tot het ooggebied.
Aangezien het product benzalkoniumchloride bevat, kan contacteczeem en/of irritatie te wijten zijn aan de werkzame stof of dit conserveermiddel.
De volgende bijwerkingen, waarvan wordt aangenomen dat ze zeker, waarschijnlijk of mogelijk verband houden met de behandeling, zijn naar voren gekomen in klinische onderzoeken en postmarketingonderzoeken van de Oftaquix ® 5 mg/ml oogdruppels:
Oogaandoeningen: Vaak (> 1/100,
Verbranding van de ogen, verminderd zicht en productie van slijmvliezen.
Soms (> 1 / 1.000,
Opaciteit van het ooglid, chemosis, conjunctivale papillaire reactie, ooglidoedeem, oogongemak, jeukende ogen, oogpijn, conjunctivale injectie, conjunctivale follikels, droge ogen, erytheem van het ooglid en fotofobie.
In klinische onderzoeken werden geen gevallen van cornea-precipitaten waargenomen.
Aandoeningen van het immuunsysteem:
Zelden (> 1/10.000, extraoculaire allergische reacties, waaronder huiduitslag.
Zeer zelden (anafylaxie.
Zenuwstelselaandoeningen:
Soms (> 1 / 1.000, hoofdpijn.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Soms (> 1 / 1.000, rinitis.
Erg zeldzaam (
04.9 Overdosering
De totale hoeveelheid levofloxacine in één flesje oogdruppels is te klein om toxische effecten te veroorzaken na accidentele inname. Indien nodig kan de patiënt klinisch worden geobserveerd en ondersteunende maatregelen worden genomen. Na een lokale overdosis Oftaquix ® 5 mg/ml oogdruppels kunnen de ogen worden gewassen met schoon water op kamertemperatuur.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: oogheelkundige middelen, anti-infectiemiddelen, synthetisch antibacterieel middel van de fluorochinolonklasse, ATC-code: S01AX19
Levofloxacine is het L-isomeer van de racemische geneesmiddelsubstantie ofloxacine.De antibacteriële activiteit van ofloxacine ligt voornamelijk in het L-isomeer.
Werkingsmechanisme:
Als antibacterieel middel van de fluoroquinolonklasse remt levofloxacine de bacteriële enzymen topoisomerase type II, DNA-gyrase en topoisomerase IV. Levofloxacine-targets zijn voornamelijk DNA-gyrase in gramnegatieve bacteriën en topoisomerase IV in grampositieve bacteriën.
Mechanismen van weerstand:
Bacteriële resistentie tegen levofloxacine kan zich voornamelijk ontwikkelen via twee hoofdmechanismen: een verlaging van de intrabacteriële concentratie van het geneesmiddel of veranderingen van de doelenzymen. Veranderingen in de doelplaats zijn het gevolg van mutaties in de chromosomale genen die coderen voor DNA-gyrase (gyrA En gyrB) en topoisomerase IV (parC En parE; grlA En grlB in Staphylococcus aureus). De resistentie als gevolg van een lage intrabacteriële concentratie van het geneesmiddel kan worden gekoppeld aan een verandering van de porines van het buitenmembraan (OmpF), met als gevolg een vermindering van de doorgang van fluorochinolonen in de gramnegatieve bacteriën, of aan de effluxpompen. door effluxpompen is beschreven bij pneumokokken (PmrA), stafylokokken (NorA), anaëroben en gramnegatieve bacteriën. Klebsiella pneumoniae en in E coli Plasmide-gemedieerde resistentie tegen chinolonen is beschreven (bepaald door de qnr).
Dwarsweerstand::
Kruisresistentie tussen fluorochinolonen kan optreden. Individuele mutaties hoeven niet per se tot klinische resistentie te leiden; meerdere mutaties resulteren echter in het algemeen in klinische resistentie tegen alle geneesmiddelen die tot deze klasse behoren. Gewijzigde buitenmembraanporinen en effluxsystemen kunnen een breed spectrum aan substraten hebben: daarom kunnen hun doelwitten verschillende klassen antibacteriële middelen omvatten, wat resulteert in meervoudige resistentie.
Breekpunten:
De MIC-breekpunten, die gevoelige organismen scheiden van middelgevoelige organismen en middelgevoelige organismen van resistente organismen, in overeenstemming met de EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) breekpunten, zijn de volgende: Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A, B, C, G: gevoelig ≤ 1 mg/l, resistent > 2 mg/l Streptococcus pneumoniae: gevoelig 2 mg/l Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: gevoelig 1 mg/l Alle andere pathogenen: gevoelig 2 mg/lAntibacterieel spectrum
De prevalentie van verworven resistentie kan voor sommige geselecteerde soorten geografisch en in de tijd variëren. Lokale informatie over resistentie wordt aanbevolen, vooral bij de behandeling van ernstige infecties. De gepresenteerde informatie biedt daarom slechts een benadering bij benadering voor de mogelijke gevoeligheid van micro-organismen voor levofloxacine. Indien nodig moeten deskundigen in het veld worden geraadpleegd als de lokale prevalentie van resistentie zodanig is dat het nut van het geneesmiddel bij ten minste sommige soorten infecties twijfelachtig is.
De volgende tabel bevat alleen de bacteriesoorten die gewoonlijk verantwoordelijk zijn voor uitwendige ooginfecties, zoals conjunctivitis. Antibacterieel spectrum. gevoeligheidscategorie en weerstandskenmerken volgens EUCAST
Categorie I: over het algemeen gevoelige soorten.
Aerobe gram-positieve micro-organismen:
Staphylococcus aureus (MSSA = stammen van Staphylococcus aureus die gevoelig zijn voor methicilline);
Streptococcus pneumoniae;
Streptococcus pyogenes;
Viridans groep streptokokken.
Aerobe gramnegatieve micro-organismen:
Escherichia coli;
Haemophilus influenzae;
Moraxella catarrhalis;
Pseudomonas aeruginosa (gemeenschap-isolaten).
Andere micro-organismen: Chlamydia trachomatis:
(behandeling van patiënten met chlamydia conjunctivitis moet gelijktijdige systemische antimicrobiële behandeling omvatten)
Categorie II: soorten waarvoor verworven resistentie een probleem kan zijn.
Aerobe gram-positieve micro-organismen: Staphylococcus aureus (MRSA = methicilline-resistente stammen van Staphylococcus aureus) Staphylococcus epidermidis:
Aerobe gramnegatieve micro-organismen
Pseudomonas aeruginosa (ziekenhuis isolaten)
De resistentiegegevens in de tabel zijn gebaseerd op de resultaten van een multicenter surveillanceonderzoek (oogheelkundig onderzoek) naar de prevalentie van resistentie bij bacteriële isolaten verkregen van patiënten met ooginfecties in Duitsland, in de periode juni-november 2004.
Op basis van hun in vitro gevoeligheid en de plasmaconcentratie die werd bereikt na systemische therapie, werden de organismen geclassificeerd als gevoelig voor levofloxacine. Topische therapie bereikt hogere concentratiepieken die in plasma worden gevonden. Het is echter niet bekend of en hoe de kinetiek van het geneesmiddel na lokale oculaire behandeling de bacteriële activiteit van levofloxacine kan wijzigen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Na oculaire instillatie blijft levofloxacine goed in de traanfilm. In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers waren de gemiddelde concentraties van levofloxacine in de traanfilm, gemeten vier en zes uur na plaatselijke toediening, respectievelijk 17,0 en 6,6 mcg/ml "Vijf van de zes onderzochte proefpersonen hadden 4 uur na dosering een concentratie van 2 mcg/ml of hoger.Vier van de zes proefpersonen handhaafden deze concentratie gedurende 6 uur na toediening.
De plasmaconcentratie van levofloxacine werd gemeten bij 15 gezonde volwassen vrijwilligers op verschillende tijdstippen tijdens een 15-daagse behandeling met Oftaquix® 5 mg/ml oogdruppels. De gemiddelde concentraties van levofloxacine in plasma, één uur na toediening, varieerden van 0,86 ng/ml (1e dag) tot 2,05 ng/ml (15e dag). De gemiddelde maximale levofloxacineconcentratie was gelijk aan 2,25 ng/ml, het werd gedetecteerd op de vierde dag, na twee dagen toediening om de twee uur, voor een totaal van 8 doses per dag De maximale levofloxacineconcentraties stegen van 0,94 ng / ml (1e dag) tot 2,15 ng / ml (15e dag), dus meer dan 1000 keer lager dan die gerapporteerd na standaard orale doseringen van levofloxacine.
Op dit moment zijn de concentraties van levofloxacine die in plasma worden bereikt na toediening in geïnfecteerde ogen niet bekend.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische effecten werden waargenomen na indruppeling van een oplossing van Oftaquix ® 5 mg/ml oogdruppels en na behandelingen die de maximale blootstelling voor mensen overschreden, wat erop wijst dat er weinig relevantie is voor klinisch gebruik. Dierstudies hebben aangetoond dat gyraseremmers schade toebrengen aan het gewrichtskraakbeen van groeiende organismen.
Net als andere fluoroquinolonen heeft levofloxacine effecten (blaarvorming en vorming van gaatjes) op het kraakbeen van muizen en honden aangetoond na hoge orale toedieningen.
Een mogelijke cataractogenese kan niet worden uitgesloten omdat specifiek bewijs niet beschikbaar is.
Op basis van recente gegevens kunnen visuele stoornissen bij dieren niet met zekerheid worden uitgesloten.
Reproductietoxiciteit: Levofloxacine in orale doses tot 810 mg/kg per dag is niet teratogeen bij ratten. Aangezien volledige absorptie van levofloxacine is bewezen, is de kinetiek lineair. Er worden geen verschillen in farmacokinetische parameters waargenomen tussen enkelvoudige en meervoudige oraal toegediende doses. De systemische blootstelling bij muizen met een dosis van 810 mg/kg per dag is ongeveer 50.000 keer hoger dan die bereikt bij mensen na doses van 2 druppels Oftaquix ® 5 mg/ml oogdruppels in beide ogen. Er werden geen teratogene effecten waargenomen. konijnen die maximale doses van 50 mg / kg per dag oraal of 25 mg / kg per dag intraveneus kregen Levofloxacine veroorzaakte geen vruchtbaarheids- of reproductiestoornissen bij ratten die maximale doses van 360 mg / kg per dag oraal kregen, wat een plasmaconcentratie van ongeveer 16.000 betekent keer hoger dan die bereikt na 8 oculaire instillaties bij mensen. Genotoxiciteit: Levofloxacine induceerde geen genetische mutaties in bacteriële of zoogdiercellen, maar induceerde in vitro chromosomale afwijkingen in longcellen van Chinese hamsters (CHL) bij een dosis van 100 µg/ml of meer bij afwezigheid van metabolische activering. In-vivotests hebben geen enkel genotoxisch potentieel aangetoond.
Fototoxisch potentieel:
Studies bij muizen na orale en intraveneuze toediening toonden de fototoxische activiteit van levofloxacine alleen aan bij zeer hoge doses. Er werd geen fotosensibiliseringspotentieel van de huid of fototoxiciteit van de huid waargenomen na het aanbrengen van een oftalmische oplossing van levofloxacine 3% op de geschoren huid van cavia's. Levofloxacine vertoonde geen enkel genotoxisch potentieel in een fotomutageen test, terwijl het de tumorontwikkeling verminderde in een fotocarcinogeniteitsonderzoek.
Kankerverwekkend potentieel:
In een langdurig carcinogeen onderzoek bij ratten vertoonde levofloxacine geen carcinogeen of tumorverwekkend potentieel na dagelijkse toediening via de voeding van een maximale dosis van ongeveer 100 mg/kg per dag gedurende een periode van 2 jaar.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Benzalkoniumchloride, oplossing;
natriumchloride;
verdunde oplossing van natriumhydroxide of verdund zoutzuur;
water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag het geneesmiddel niet met andere producten worden gemengd.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
Na eerste opening van de verpakking: binnen 28 dagen gebruiken.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
Houd de fles goed gesloten.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
5 ml oplossing zit in 5 ml witte flessen van lage dichtheid polyethyleen (LDPE), voorzien van een druppelaar van hetzelfde materiaal (LDPE) en een roodbruine schroefdop van hoge dichtheid polyethyleen (HDPE).
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen specifieke gebruiksaanwijzing.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Santen OY
Niittyhaankatu 20
Postbus 33
FIN 33720 Tampere
Finland
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
035728017 / M
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
28/10/2003 / 29 juli 2006
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
-----