Actieve ingrediënten: levend verzwakt tyfusvaccin
Vivotif Harde maagsapresistente capsules
Indicaties Waarom wordt Vivotif gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische categorie:
Levend verzwakt tyfusvaccin voor oraal gebruik.
Indicaties
Actieve immunisatie, oraal, tegen buiktyfus.
Vivotif wordt aanbevolen voor volwassenen en kinderen vanaf 5 jaar.
Contra-indicaties Wanneer Vivotif niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Allergische reactie op een eerdere dosis Vivotif.
Aangeboren of verworven immuundeficiëntie.
Gelijktijdige behandeling met immunosuppressiva (inclusief langdurige toediening van hoge doses systemische corticosteroïden (oraal of injecteerbaar)) of antimitotica.
Vaccinatie moet worden uitgesteld tijdens acute koortsziekte en acute darminfecties, evenals tijdens en tot drie dagen na behandeling met antibiotica en sulfonamiden.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Vivotif . inneemt
Zwangerschap en borstvoeding
Toediening van Vivotif tijdens de zwangerschap is niet geëvalueerd in klinische onderzoeken.
Vivotif capsuleomhulsel bevat dibutylftalaat (DBP) en diethylftalaat (DEP)
Vivotif wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken.
Het is niet bekend of de levende verzwakte stam Ty21a wordt uitgescheiden in de moedermelk. Het is ook niet bekend in welke mate de hulpstoffen DBP en DEP worden uitgescheiden in de moedermelk. Het risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. De arts moet beslissen of de borstvoeding moet worden gestaakt of vaccinatie met Vivotif moet worden vermeden, rekening houdend met de voordelen van borstvoeding voor de baby en de voordelen van vaccinatie voor de vrouw.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Vivotif . veranderen
De immuunrespons kan verminderd zijn bij patiënten met aangeboren of verworven immunodeficiëntie, die immunosuppressiva krijgen (inclusief langdurige toediening van hoge doses systemische corticosteroïden (oraal of injecteerbaar)) of antimitotica; het kan worden onderdrukt als gelijktijdig antibiotica of sulfonamiden die actief zijn op S. typhi worden gebruikt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Als u naar risicogebieden reist, is het raadzaam om twee weken voor vertrek te beginnen met vaccineren: de bescherming begint ongeveer 10 dagen na inname van de derde dosis Vivotif.
In risicogebieden wordt elke drie jaar hervaccinatie aanbevolen.
Bij reizen van niet-endemische naar endemische gebieden wordt jaarlijkse hervaccinatie aanbevolen.
Antimalaria-chemoprofylaxe kan indien nodig 3 dagen na de laatste dosis Vivotif worden gestart Als antimalariaprofylaxe al is gestart met chloroquine, mefloquine, de combinatie pyrimethamine/sulfadoxine of atovaquon/proguanil, kan Vivotif worden toegediend zonder het geneesmiddel te stoppen. De inname van de doses mefloquine en Vivotif moet ten minste 12 uur uit elkaar liggen. Als antimalariaprofylaxe al is gestart met andere geneesmiddelen dan de hierboven genoemde, moet het antimalariamiddel 3 dagen vóór toediening van Vivotif worden stopgezet.
Andere vaccinaties, waaronder levende vaccins tegen polio, cholera en gele koorts, of met de combinatie mazelen, bof en rubella (MMR) kunnen tegelijkertijd worden gegeven.
Vivotif bevat ftalaten
Het capsuleomhulsel van Vivotif bevat ftalaten, waaronder dibutylftalaat (DBP) en diethylftalaat (DEP), die reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit hebben vertoond bij verschillende diersoorten en vermoedelijke endocriene stoornissen bij de mens.
Daarom mag Vivotif alleen worden toegediend aan kinderen en personen met een laag lichaamsgewicht na zorgvuldige evaluatie van de baten-risicoverhouding.
Hervaccinatie is een extra bron van blootstelling aan ftalaten.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Vivotif heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Vivotif: Dosering
Eén capsule per dag, om de andere dag (dwz één capsule op dag 1, dag 3 en dag 5), zowel bij kinderen als volwassenen, in te slikken met een beetje "d" niet heet water (de temperatuur mag de lichaamstemperatuur niet overschrijden, 37°C), minimaal een uur voor de maaltijd.
Mensen die moeite hebben met slikken, kunnen de inhoud van de capsules in een beetje water of vloeistof gieten die niet heet is. In dit geval moet het gereconstitueerde vaccin 2-3 minuten na het neutraliseren van maagzuur met antacidumpreparaten (natriumbicarbonaat, calciumcarbonaat, aluminiumhydroxide, enz.) worden toegediend.
Kauw niet op de capsules.
Als het vaccinatieprogramma bestaande uit drie capsules niet wordt voltooid, is de optimale immuunrespons niet gegarandeerd
Hervaccinatie
De hervaccinatie wordt uitgevoerd met drie doses zoals bij de basisvaccinatie.
In risicogebieden wordt elke 3 jaar hervaccinatie aanbevolen.
Als u van niet-endemische gebieden naar endemische gebieden reist, is het raadzaam om elk jaar opnieuw te vaccineren.
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid van Vivotif bij kinderen jonger dan 5 jaar zijn niet vastgesteld en daarom wordt Vivotif bij deze populatie niet aanbevolen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Vivotif . heeft ingenomen
Incidentele meldingen van overdosering zijn ontvangen. Er zijn geen andere symptomen gemeld dan die gemeld bij de aangegeven dosering. Hoewel er geen ernstige gevolgen te verwachten zijn bij gelijktijdige inname van maximaal drie doses, kan een optimale immuunrespons niet worden gegarandeerd.
In geval van accidentele inname van een overmatige dosis Vivotif, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Vivotif
Zoals alle geneesmiddelen kan Vivotif bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
In gecontroleerde klinische onderzoeken zijn meer dan 1,4 miljoen Vivotif-capsules toegediend. De conventie die de frequentie van bijwerkingen definieert, is als volgt:
Zeer vaak (≥1/10);
Vaak (≥1 / 100,
Soms (≥1 / 1.000 tot
Zeldzaam (≥1 / 10.000,
Erg zeldzaam (
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken:
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: buikpijn, misselijkheid, diarree, braken
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: huiduitslag
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: koorts
Deze gemelde symptomen verdwenen spontaan binnen enkele dagen. Er werden geen ernstige systemische bijwerkingen gemeld.
Op basis van spontaan gemelde meldingen zijn de volgende aanvullende bijwerkingen gemeld na het in de handel brengen. De frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Aandoeningen van het immuunsysteem
Anafylaxie, overgevoeligheidsreacties inclusief gerelateerde symptomen zoals angio-oedeem en dyspneu
Metabolisme en voedingsstoornissen
Verminderde eetlust
Zenuwstelselaandoeningen
Paresthesie, duizeligheid
Maagdarmstelselaandoeningen
Winderigheid, opgezette buik
Huid- en onderhuidaandoeningen
Huidreacties, zoals dermatitis, uitslag, jeuk en netelroos
Aandoeningen van het bewegingsapparaat
Artralgie, myalgie, rugpijn
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Asthenie, malaise, vermoeidheid, koude rillingen, griepachtig syndroom
Pediatrische populatie
De frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen die worden verwacht bij kinderen ouder dan 5 jaar zijn dezelfde als bij volwassenen.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. Bewaren in de koelkast (2 ° C-8 ° C). Bewaar de blister in de buitenverpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen. Onvoldoende bewaring biedt geen garantie voor de werkzaamheid van het vaccin. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit zal helpen om het milieu te beschermen.
BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN HOUDEN.
Samenstelling
Eén capsule (overeenkomend met 1 dosis) bevat:
Actief principe:
Levensvatbare Salmonella typhi (S. typhi), stam Ty21a verzwakt, niet minder dan 2.000 miljoen levensvatbare organismen verzwakt in gevriesdroogde vorm
Hulpstoffen: Capsule-inhoud: sucrose, lactose, ascorbinezuur, caseïnehydrolysaat, magnesiumstearaat.
Samenstelling capsule: E171 (titaniumdioxide), E172 (geel ijzeroxide en rood ijzeroxide), E127 (erythrosine), gelatine.
Omhulsel van de capsule: hydroxypropylmethylcellulosaftalaat (HP-MCP) -50, dibutylftalaat, diethylftalaat, ethyleenglycol.
Farmaceutische vorm en inhoud
Harde maagsapresistente capsules.
1 blister van drie capsules
50 blisterverpakkingen van drie capsules
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VIVOTIF HARDE GASTRORESISTANTE CAPSULES
LEVEND VERDAT VACCIN VOOR ORAAL GEBRUIK (STRAIN Ty21a)
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén capsule (overeenkomend met 1 dosis) bevat:
Actief principe:
Salmonella typhi levensvatbaar (S. typhi), stam Ty21a verzwakt, niet minder dan 2.000 miljoen levensvatbare organismen verzwakt in gevriesdroogde vorm.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Harde maagsapresistente capsules.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Actieve immunisatie, oraal, tegen buiktyfus.
Vivotif wordt aanbevolen voor volwassenen en kinderen vanaf 5 jaar.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Eén capsule per dag, om de dag (dwz één capsule op dag 1, dag 3 en dag 5), voor zowel kinderen als volwassenen. De capsule moet worden doorgeslikt met koud of lauw water (de temperatuur mag de lichaamstemperatuur niet overschrijden, 37 ° C), minstens een uur voor de maaltijd.
Mensen die niet kunnen slikken, kunnen de inhoud van de capsules in koud of lauw water gieten. In dit geval moet de maagzuurgraad worden geneutraliseerd door het nemen van antacida (natriumbicarbonaat, calciumcarbonaat, aluminiumhydroxide, enz.) 2-3 minuten voordat het vaccin wordt ingenomen.
Kauw niet op de capsules.
Als de vaccinatiekuur, bestaande uit 1 capsule x 3 keer, niet wordt voltooid, is de optimale immuunrespons niet gegarandeerd.
Als u naar risicogebieden reist, is het raadzaam om 2 weken voor vertrek te beginnen met vaccineren: de beschermende werking begint ongeveer 10 dagen na inname van de derde dosis Vivotif.
Hervaccinatie
Hervaccinatie bestaat uit 1 capsule x 3 maal, volgens hetzelfde schema als de basisvaccinatie.
In risicogebieden wordt elke drie jaar hervaccinatie aanbevolen.
Bij reizen van niet-endemische naar endemische gebieden wordt jaarlijkse hervaccinatie aanbevolen.
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid van Vivotif bij kinderen jonger dan 5 jaar zijn niet vastgesteld.
04.3 Contra-indicaties
- Allergische reactie op een eerdere dosis Vivotif.
- Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
- Congenitale of verworven immunodeficiëntie.
- Gelijktijdige behandeling met immunosuppressiva (inclusief langdurige toediening van hoge doses systemische corticosteroïden) of antimitotica.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Vaccinatie moet worden uitgesteld in geval van acute koortsziekte en acute gastro-intestinale infecties, evenals tijdens en tot drie dagen na behandeling met antibiotica of sulfonamiden.
Als malariaprofylaxe is gepland, moet er in het algemeen een interval van ten minste 3 dagen worden aangehouden tussen de laatste dosis Vivotif en het begin van de malariaprofylaxe (zie rubriek 4.5 voor gedetailleerde informatie).
De immuunrespons kan verminderd zijn bij patiënten met aangeboren of verworven immunodeficiëntie, waaronder behandelingen met immunosuppressiva, waaronder langdurige toediening van hoge doses systemische corticosteroïden.
Niet iedereen die Vivotif heeft ingenomen, is volledig beschermd tegen buiktyfus. Gevaccineerde personen moeten persoonlijke voorzorgsmaatregelen blijven nemen om blootstelling aan tyfusorganismen te voorkomen, dwz reizigers moeten alle nodige voorzorgsmaatregelen nemen om contact met of opname van mogelijk besmet voedsel of water te vermijden. Bovendien duurt de bescherming een jaar voor reizigers van niet-endemische gebieden naar endemische gebieden, en ten minste 3 jaar voor mensen die in risicogebieden wonen. Zie rubriek 4.2 (Hervaccinatie).
Het omhulsel van de capsule van Vivotif bevat ftalaten, waaronder dibutylftalaat (DBP) en diethylftalaat (DEP), die reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit hebben vertoond bij verschillende diersoorten en vermoedelijke hormoonontregeling bij de mens (zie rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
Daarom mag Vivotif alleen worden toegediend aan kinderen en personen met een laag lichaamsgewicht na zorgvuldige evaluatie van de baten-risicoverhouding.
Hervaccinatie is een extra bron van blootstelling aan ftalaten.
Pediatrische populatie
Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 5 jaar.
Vivotif wordt niet aanbevolen bij deze personen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De immuunrespons kan verminderd zijn bij patiënten met aangeboren of verworven immunodeficiëntie, waaronder behandelingen met immunosuppressiva, waaronder langdurige toediening van hoge doses systemische corticosteroïden.
Vaccinatie met Vivotif moet worden uitgesteld tijdens en gedurende ten minste 3 dagen voor en na de behandeling met antibiotica of sulfonamiden, vanwege de mogelijke remming van de groei van de vaccinmicro-organismen en de mogelijke verzwakking van de immuunrespons.
Antimalaria-chemoprofylaxe kan indien nodig 3 dagen na de laatste dosis Vivotif worden gestart Als malariaprofylaxe al is gestart met chloroquine, mefloquine, de combinatie pyrimethamine / sulfadoxine of atovaquon / proguanil, kan Vivotif worden toegediend zonder het medicijn te stoppen. De inname van de doses mefloquine en Vivotif moet minimaal 12 uur na elkaar worden ingenomen. Als antimalariaprofylaxe al is gestart met andere geneesmiddelen dan de hierboven genoemde, moet het antimalariamiddel 3 dagen voordat u Vivotif inneemt worden stopgezet.
Het Ty21a-vaccin kan gelijktijdig worden toegediend met andere vaccins, waaronder levende polio-, cholera- en gelekoortsvaccins of met de combinatie mazelen, bof en rubella (MMR).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid en zwangerschap
Toediening van Vivotif tijdens de zwangerschap is niet geëvalueerd in klinische onderzoeken.
Het omhulsel van de capsule van Vivotif bevat dibutylftalaat (DBP) en diethylftalaat (DEP).
Dierstudies hebben reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit aangetoond die verband houdt met DBP en DEP (zie rubriek 5.3).
Vivotif wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken.
Voedertijd
Het is niet bekend of de levende verzwakte stam Ty21a wordt uitgescheiden in de moedermelk. Het is ook niet bekend in welke mate de hulpstoffen DBP en DEP worden uitgescheiden in de moedermelk.
Het risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
De arts moet beslissen of de borstvoeding moet worden gestaakt of vaccinatie met Vivotif moet worden vermeden, rekening houdend met de voordelen van borstvoeding voor de baby en de voordelen van vaccinatie voor de vrouw.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Vivotif heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
In gecontroleerde klinische onderzoeken zijn meer dan 1,4 miljoen Vivotif-capsules toegediend.
De conventie die de frequentie van bijwerkingen definieert, is als volgt:
Zeer vaak (≥1/10);
Vaak (≥1 / 100,
Soms (≥1 / 1.000 tot
Zeldzaam (≥1 / 10.000,
Erg zeldzaam (
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
De volgende bijwerkingen werden gemeld in de loop van: klinische studies
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak hoofdpijn
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: buikpijn, misselijkheid, diarree, braken
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: huiduitslag
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: koorts
Deze gemelde symptomen verdwenen spontaan binnen enkele dagen. Er werden geen ernstige systemische bijwerkingen gemeld.
Op basis van spontaan gemelde meldingen het volgende: meer bijwerkingen werden gemeld uit postmarketingsurveillance. De frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Aandoeningen van het immuunsysteem
Anafylaxie, overgevoeligheidsreacties inclusief gerelateerde symptomen zoals angio-oedeem en dyspneu
Metabolisme en voedingsstoornissen
Verminderde eetlust
Zenuwstelselaandoeningen
Paresthesie, duizeligheid
Maagdarmstelselaandoeningen
Winderigheid, opgezette buik
Huid- en onderhuidaandoeningen
Huidreacties, zoals dermatitis, uitslag, jeuk en netelroos
Aandoeningen van het bewegingsapparaat
Artralgie, myalgie, rugpijn
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Asthenie, malaise, vermoeidheid, koude rillingen, griepachtig syndroom
Pediatrische populatie
Ondanks de beperkte beschikbare gegevens zijn de frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen die worden verwacht bij kinderen ouder dan 5 jaar hetzelfde als bij volwassenen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Italiaanse Geneesmiddelenbureau. , website: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Incidentele meldingen van overdosering zijn ontvangen. Er zijn geen andere symptomen gemeld dan die gemeld bij de aangegeven dosering. Hoewel er geen ernstige gevolgen te verwachten zijn bij gelijktijdige inname van maximaal drie doses, kan een optimale immuunrespons niet worden gegarandeerd.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: bacterieel vaccin.
ATC-code: J07AP01.
Vivotif is een levend verzwakt vaccin voor oraal gebruik dat de verzwakte stam bevat Salmonella typhi Ty21a.
De Ty21a-stam is een mutant voor het gen galE, gekenmerkt door de blokkade van het UDP-4-galactose-epimerase-enzym, dat zijn immuniserend vermogen behoudt omdat het in aanwezigheid van exogene galactose, zoals in vivo gebeurt, in staat is de celwand te synthetiseren. aan het feit dat galactose gedeeltelijk wordt geaccumuleerd als galactose-1-fosfaat en UDP-galactose, die bacteriële lysis induceren.
Daar S. typhi Ty21a is een stabiele mutant zonder mogelijkheid van reversie, zowel in vitro als in vivo.
daarom de spanning S. typhi Ty21a leidt tot een "abortieve infectie en induceert een lokale immuunrespons in de darm.
Immunologische onderzoeken hebben aangetoond dat de Ty21a-vaccinstam zowel lokaal als systemisch humorale en cellulaire immuniteit veroorzaakt.
De beschermende werkzaamheid van Vivotif is onderzocht in grootschalige veldstudies die zijn uitgevoerd in Egypte, Chili en Indonesië, met verschillende formuleringen en doseringen, waarbij meer dan een half miljoen volwassenen en kinderen zijn betrokken. Deze veldstudies hebben aangetoond dat de "cumulatieve De beschermende werkzaamheid van de maagsapresistente formulering, toegediend in drie doses (één capsule om de andere dag), is 33-67% na 3 jaar en 62% na 7 jaar, zoals blijkt uit follow-upsurveillance.
Klinische werkzaamheidsstudies in Chili hebben aangetoond dat vaccinatie met Vivotif matige bescherming (ongeveer 49%) geeft tegen infectie metS. paratyphi B.
Pediatrische populatie
Er zijn geen gegevens beschikbaar van klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd bij kinderen jonger dan 5 jaar.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Niet toepasbaar.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er zijn geen dierstudies op lange termijn uitgevoerd met Vivotif om mogelijke carcinogene of mutagene eigenschappen of eventuele nadelige effecten op de vruchtbaarheid te evalueren. De DL50 voor via i.p. bij muizen worden >108 bacteriën toegediend in zoutoplossing of maagslijmvlies.
In dierexperimenteel onderzoek is gebleken dat de hooggedoseerde hulpstof dibutylftalaat (DBP) invloed heeft op het voortplantingssysteem en de ontwikkeling (vermindering van de ontwikkeling van de testikels, afname van de anogenitale afstand, inductie van tekenen van feminisering bij mannelijk nageslacht, gewicht van het nageslacht).
De dosering van DBP die in relevante multigenerationele studies bij ratten geen nadelige effecten liet zien was 50 mg/kg/dag.
Effecten op de lever (gewichtstoename), (verminderde) lichaamsgewichtstoename, voortplantingssysteem en ontwikkeling (testikels, verminderde lichaamsgewichtstoename) werden waargenomen in dierexperimentele studies met de hulpstof diethylftalaat (DEP). De dosering van DEP die in experimentele dierstudies geen nadelige effecten liet zien was 100 mg/kg/dag.
Het capsuleomhulsel van Vivotif bevat 3 - 8 mg van zowel DBP als DEP (overeenkomend met 0,15-0,4 mg/kg/dag voor een persoon van 20 kg en 0,4-0,11 mg/kg voor een persoon van 70 kg).
De PDE (Permitted Daily Exposure) van DEP is 4 mg/kg/dag en die van DBP is 0,01 mg/kg/dag.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Inhoud capsule: S. typhi Niet-levensvatbaar Ty21a, sucrose, lactose, ascorbinezuur, caseïnehydrolysaat, magnesiumstearaat.
Samenstelling capsule: E171 (titaniumdioxide), E172 (geel ijzeroxide en rood ijzeroxide), E127 (erythrosine), gelatine.
Omhulsel van de capsule: hydroxypropylmethylcellulosaftalaat (HP-MCP) -50, dibutylftalaat, diethylftalaat, ethyleenglycol.
06.2 Incompatibiliteit
Niet toepasbaar.
06.3 Geldigheidsduur
18 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2 ° C - 8 ° C).
Bewaar de blister in de buitenverpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Verpakking van 1 blister in PVC/PE/PVDC en aluminiumfolie met drie maagsapresistente capsules.
Verpakking van 50 blisterverpakkingen in PVC/PE/PVDC en aluminiumfolie met drie maagsapresistente capsules.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
PaxVax Ltd, 1 Victoria Square, Birmingham, B1 1BD, Verenigd Koninkrijk
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
025219041 1 blister van drie capsules
025219054 50 blisterverpakkingen van drie capsules
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
maart 1984 / november 2012
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
18 juni 2015