Actieve ingrediënten: Nimesulide (Nimesulide ß-cyclodextrine)
NIMEDEX 400 mg tabletten
NIMEDEX 400 mg Granulaat voor orale suspensie
Indicaties Waarom wordt Nimedex gebruikt? Waar is het voor?
NIMEDEX is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel ("NSAID") met pijnstillende eigenschappen. Het wordt gebruikt voor de behandeling van acute pijn en menstruatiepijn.
Voordat u NIMEDEX voorschrijft, zal uw arts de mogelijke voordelen van dit geneesmiddel afwegen tegen het risico op bijwerkingen.
Contra-indicaties Wanneer Nimedex niet mag worden gebruikt
Gebruik NIMEDEX niet als:
- u bent overgevoelig (allergisch) voor nimesulide of voor één van de andere bestanddelen van NIMEDEX (vermeld in rubriek 6 aan het einde van deze bijsluiter)
- een van de volgende symptomen heeft gehad na het innemen van aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen:
- piepende ademhaling, beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling (astma)
- verstopte neus als gevolg van gezwellen van het slijmvlies in de neus (neuspoliepen)
- uitslag / jeukende uitslag (netelroos)
- plotselinge zwelling van de huid of slijmvliezen, zoals zwelling rond de ogen, het gezicht, de lippen, de mond of de keel, wat kan leiden tot ademhalingsmoeilijkheden (angioneurotisch oedeem)
- in het verleden reacties hebben gehad na behandeling met NSAID's, zoals:
- maag- of darmbloeding
- zweren (perforaties) in de maag of darmen
- onlangs een maagzweer of een zweer in de twaalfvingerige darm of een bloeding heeft gehad of deze in het verleden heeft gehad (ten minste twee episoden van een zweer of bloeding);
- een "hersenbloeding (beroerte) hebben gehad;
- andere bloedingsproblemen of problemen heeft als gevolg van een bloedstollingsdefect;
- lijdt aan leverfalen;
- u andere geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze de lever beïnvloeden, bijv. paracetamol of een andere pijnstiller of NSAID-behandeling;
- je gebruikt drugs of bent verslaafd geraakt aan drugs of andere middelen;
- is een zware gewoontedrinker (alcohol);
- in het verleden een reactie op nimesulide heeft gehad die de lever aantast;
- lijdt aan ernstig nierfalen waarvoor geen dialyse nodig is;
- lijdt aan ernstig hartfalen;
- koorts of griep heeft (algemene pijn, zich onwel voelen, rillen of beven of hoge temperatuur);
- bevindt zich in het laatste trimester van de zwangerschap;
- geeft borstvoeding.
Geef NIMEDEX niet aan een kind jonger dan 12 jaar.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Nimedex inneemt
Geneesmiddelen zoals NIMEDEX kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval (myocardinfarct) of beroerte.
Elk risico is waarschijnlijker bij hoge doses en langdurige behandelingen. De aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet overschrijden.
Als u hartproblemen heeft, een beroerte heeft gehad of denkt dat u risico loopt op deze aandoeningen (bijv. als u een hoge bloeddruk, diabetes of een hoog cholesterolgehalte heeft of als u rookt), dient u uw behandeling met uw arts of apotheker te bespreken. .
Als er tijdens de behandeling ernstige allergische reacties optreden, moet u stoppen met het gebruik van NIMEDEX en uw arts informeren bij het eerste optreden van huiduitslag, weke delen (slijmvliezen) of andere symptomen van allergie.
Stop onmiddellijk met het innemen van NIMEDEX als u een bloeding (met zwarte ontlasting) of een maagzweer (die buikpijn heeft) heeft.
Wees extra voorzichtig met NIMEDEX
Als tijdens de behandeling met nimesulide symptomen optreden die wijzen op een leveraandoening, moet u stoppen met het gebruik van nimesulide en onmiddellijk uw arts informeren Symptomen die wijzen op een leveraandoening zijn verminderde eetlust, misselijkheid, braken, buikpijn, aanhoudende vermoeidheid en donkere urine.
Als u last heeft gehad van maagzweren, maag- of darmbloedingen of inflammatoire darmaandoeningen zoals colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen voordat u NIMEDEX inneemt.
Als tijdens de behandeling met NIMEDEX koorts en/of griepachtige verschijnselen (algemene pijn, malaise, koude rillingen of tremor) optreden, moet u stoppen met het gebruik van het product en uw arts informeren.
Als u lichte hartproblemen, hoge bloeddruk, problemen met de bloedsomloop of nieren heeft, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen voordat u NIMEDEX inneemt.
Als u op leeftijd bent, kan uw arts u regelmatig controleren om er zeker van te zijn dat NIMEDEX geen maag-, nier-, hart- of leverproblemen veroorzaakt.
Vertel het uw arts als u van plan bent zwanger te worden, aangezien NIMEDEX de vruchtbaarheid kan verminderen.
Als u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, die een wisselwerking kunnen hebben met NIMEDEX:
- corticosteroïden (geneesmiddelen die worden gebruikt om inflammatoire toestanden te behandelen),
- Geneesmiddelen om het bloed te verdunnen (anticoagulantia, bijv. warfarine of bloedplaatjesaggregatieremmers, aspirine of andere salicylaten),
- Antihypertensiva of diuretica (geneesmiddelen om de bloeddruk of hartaandoeningen onder controle te houden),
- Lithium, gebruikt voor de behandeling van depressie of soortgelijke aandoeningen,
- Selectieve serotonine-reabsorptieremmers (geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van depressie),
- Methotrexaat (geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis en kanker),
- Ciclosporine (geneesmiddel dat wordt gebruikt na een transplantatie of om aandoeningen van het immuunsysteem te behandelen).
Zorg ervoor dat uw arts of apotheker weet dat u deze geneesmiddelen gebruikt voordat u NIMEDEX inneemt
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Nimedex . veranderen?
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u NIMEDEX of een ander geneesmiddel inneemt.
- NIMEDEX mag niet worden gebruikt tijdens het laatste trimester van de zwangerschap, omdat het problemen kan veroorzaken voor de baby en de bevalling.
- Als u van plan bent zwanger te worden, vertel dit dan aan uw arts omdat NIMEDEX de vruchtbaarheid kan verminderen.
- Als u in het eerste of tweede trimester van uw zwangerschap bent, mag u de door uw arts voorgeschreven dosis en duur van de behandeling niet overschrijden.
NIMEDEX mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd niet en gebruik geen machines als NIMEDEX u duizelig of slaperig maakt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van NIMEDEX
NIMEDEX tabletten en granulaat voor orale suspensie bevatten suikers. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Nimedex te gebruiken: Dosering
Gebruik NIMEDEX altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Om bijwerkingen te verminderen, moet de laagste effectieve dosis worden gebruikt voor de kortst mogelijke tijd die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
De gebruikelijke dosering is tweemaal daags één tablet NIMEDEX of één sachet NIMEDEX granulaat voor orale suspensie, na de maaltijd. Gebruik NIMEDEX voor de kortst mogelijke periode en niet langer dan 15 dagen in een enkele kuur.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten NIMEDEX in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Nimedex heeft ingenomen?
Als u meer NIMEDEX heeft ingenomen of denkt te hebben ingenomen dan is voorgeschreven (overdosis), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis.Neem eventueel overgebleven geneesmiddel mee.In het geval van een overdosis zult u waarschijnlijk een van de volgende symptomen krijgen: slaperigheid, misselijkheid, maagpijn, maagzweer, ademhalingsmoeilijkheden.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Nimedex
Zoals alle geneesmiddelen kan NIMEDEX bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als een van de volgende symptomen optreedt, stop dan met het innemen van het geneesmiddel en vertel het onmiddellijk aan uw arts, aangezien dit kan wijzen op een zeldzame ernstige bijwerking die dringend medische aandacht vereist:
- maagklachten of -pijn, verlies van eetlust, misselijkheid (misselijkheid), braken, maag- of darmbloeding of zwarte ontlasting;
- huidreacties zoals uitslag of roodheid;
- piepende ademhaling of kortademigheid;
- geel worden van de huid of ogen (geelzucht);
- onverwachte verandering in de hoeveelheid of kleur van uw urine;
- zwelling van het gezicht, voeten of benen;
- aanhoudende vermoeidheid.
Algemene bijwerkingen van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's):
Het gebruik van sommige NSAID's kan gepaard gaan met een licht verhoogd risico op arteriële occlusie (trombose) zoals een hartaanval (myocardinfarct) of beroerte (beroerte), vooral bij hoge doses en bij langdurige behandeling.
In verband met behandeling met NSAID's zijn vochtretentie (oedeem), hoge bloeddruk (hypertensie) en hartfalen gemeld.
De meest waargenomen bijwerkingen van NSAID's hebben betrekking op het spijsverteringskanaal (gastro-intestinale effecten):
- maag- en darmzweren
- perforatie van de darmwand of bloeding uit de maag of darmen (soms fataal, vooral bij oudere patiënten).
Bijwerkingen die kunnen optreden met NIMEDEX zijn:
- Vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 100 patiënten): diarree, misselijkheid, braken, lichte veranderingen in de bloedwaarden van de leverfunctie.
- Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): kortademigheid, duizeligheid, verhoogde bloeddruk, constipatie, winderigheid, maag- of darmbloeding, duodenum- of maagzweren, geperforeerde zweren, brandend maagzuur (gastritis), jeuk, huiduitslag, meer zweten , zwelling (oedeem).
- Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers): bloedarmoede, afname van het aantal witte bloedcellen, toename van sommige witte bloedcellen (eosinofielen) in het bloed, veranderingen in bloeddruk, bloeding, pijn bij het urineren of urineretentie, bloed in de urine , verhoogd kaliumgehalte in het bloed, zich angstig of nerveus voelen, nachtmerries, wazig zien, verhoogde hartslag, blozen, roodheid van de huid, ontsteking van de huid (dermatitis), malaise, vermoeidheid.
- Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten): ernstige huidreacties (bekend als erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse) die huiduitslag en ernstig ongemak veroorzaken; nierfalen of ontsteking (nefritis); stoornissen van hersenfuncties (encefalopathie); afname van het aantal bloedplaatjes in het bloed, waardoor bloedingen onder de huid of elders in het lichaam ontstaan, zwarte ontlasting door bloeding; ontsteking van de lever (hepatitis), soms zeer ernstig, die geelzucht en blokkering van de galstroom veroorzaakt; allergieën, waaronder ernstige reacties met collaps en ademhalingsmoeilijkheden, astma, verlaagde lichaamstemperatuur, duizeligheid, hoofdpijn, slapeloosheid, maagpijn; indigestie, branderig gevoel in de mond, jeuk (netelroos); zwelling van het gezicht en de omliggende gebieden, gezichtsstoornissen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
NIMEDEX vereist geen speciale bewaarcondities.
Houd NIMEDEX buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik NIMEDEX niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat NIMEDEX
Het actieve ingrediënt is nimesulide β-cyclodextrine.
Elk sachet met granulaat voor orale suspensie bevat 400 mg nimesulide β-cyclodextrine, overeenkomend met 100 mg nimesulide.
Hulpstoffen: Sorbitol, colloïdaal silica, aspartaam, sinaasappelsmaak.
Elke tablet bevat 400 mg nimesulide β-cyclodextrine, wat overeenkomt met 100 mg nimesulide.
Hulpstoffen: lactose, dibasisch calciumfosfaat, verknoopt polyvinylpyrrolidon, magnesiumstearaat.
Beschrijving van het uiterlijk van NIMEDEX en de inhoud van de verpakking
Gelithografeerde kartonnen doos met 30 sachets van 400 mg papier/aluminium/polyethyleen.
Gelithografeerde kartonnen doos met 30 tabletten van 400 mg in ondoorzichtige PVC/Al blisterverpakking.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
NIMIDEX
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Elke tablet of sachet met granulaat voor orale suspensie bevat 400 mg nimesulide β-cyclodextrine, overeenkomend met 100 mg nimesulide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Tabletten, granulaat voor orale suspensie
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Behandeling van acute pijn (zie rubriek 4.2).
Primaire dysmenorroe.
Nimesulide mag alleen worden voorgeschreven als tweedelijnsbehandeling.
De beslissing om nimesulide voor te schrijven moet gebaseerd zijn op een beoordeling van de algemene risico's van de individuele patiënt (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
04.2 Dosering en wijze van toediening -
NIMEDEX moet zo kort mogelijk worden gebruikt, op basis van klinische behoeften. Bovendien kunnen bijwerkingen worden geminimaliseerd door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke tijd die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4).
De maximale duur van een behandelingskuur met nimesulide is 15 dagen
volwassenen:
Tweemaal daags één tablet of één sachet NIMEDEX na de maaltijd.
Bejaarden:
Bij oudere patiënten is het niet nodig om de dagelijkse dosis te verlagen (zie rubriek 5.2).
Kinderen (:
NIMEDEX is gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie ook rubriek 4.3).
Tieners (12 tot 18 jaar):
Op basis van het kinetische profiel bij volwassenen en de farmacodynamische kenmerken van nimesulide is bij deze patiënten geen dosisaanpassing vereist.
Nierfalen:
Op basis van de farmacokinetiek is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (opruiming creatinine 30-80 ml/min), is NIMEDEX gecontra-indiceerd in geval van ernstige nierinsufficiëntie (opruiming van creatinine
Leverinsufficiëntie:
Het gebruik van NIMEDEX is gecontra-indiceerd bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
04.3 Contra-indicaties -
- Overgevoeligheid voor nimesulide of voor één van de hulpstoffen van het product.
- Eerdere overgevoeligheidsreacties (bijv. bronchospasme, rhinitis, urticaria, neuspoliepen) als reactie op acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
- Eerdere hepatotoxische reacties op nimesulide.
- Gelijktijdige blootstelling aan andere potentieel hepatotoxische stoffen.
- Alcoholisme, drugsverslaving.
- Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere NSAID-behandeling
- Actieve of terugkerende maagzweer/bloeding in het verleden (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
- Cerebrovasculaire bloedingen of andere bloedingen of aanhoudende hemorragische pathologieën.
- Ernstige bloedingsstoornissen.
- Ernstig hartfalen.
- Ernstige nierinsufficiëntie.
- Leverinsufficiëntie.
- Patiënten met koorts en/of griepverschijnselen.
- Kinderen onder de 12 jaar.
- Derde trimester van zwangerschap en borstvoeding (zie rubrieken 4.6 en 5.3).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Het gelijktijdig gebruik van NIMEDEX met NSAID's, inclusief selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden, patiënten moeten worden geadviseerd af te zien van het gelijktijdig innemen van andere analgetica.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke tijd die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2).
Beëindig de behandeling als er geen voordeel wordt gezien.
Levereffecten
In zeldzame gevallen is een verband tussen NIMEDEX en ernstige leverreacties gemeld, waaronder enkele zeer zeldzame gevallen met dodelijke afloop (zie ook rubriek 4.8) Patiënten die symptomen ervaren die overeenkomen met leverbeschadiging tijdens de behandeling met NIMEDEX (bijvoorbeeld anorexia, misselijkheid, braken (abdominale pijn, vermoeidheid, donkere urine) of patiënten die abnormale leverfunctietests vertonen tijdens de behandeling, moeten de behandeling stopzetten. Deze patiënten mogen nimesulide niet langer gebruiken. Leverbeschadiging, in de meeste gevallen reversibel, is gemeld na korte blootstelling aan het geneesmiddel.
Als koorts en/of griepachtige symptomen optreden bij patiënten die nimesulide gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
Gastro-intestinale effecten
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie:
Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties en perforaties die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale voorvallen.
Het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie is groter bij toenemende doses NSAID's bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcera, vooral indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3) en bij ouderen. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Combinatietherapie met beschermende middelen (bijv. misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor degenen die gelijktijdig lage doses aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie hieronder en paragraaf 4.5).
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral bij ouderen, moeten ongebruikelijke abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de vroege stadia van de behandeling.
Gastro-intestinale bloedingen, zweren of perforaties kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden, met of zonder waarschuwingssymptomen of eerdere gastro-intestinale gebeurtenissen. Als gastro-intestinale bloedingen of zweren optreden, moet de behandeling met nimesulide worden stopgezet. Nimesulide moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met gastro-intestinale aandoeningen, waaronder een voorgeschiedenis van maagzweren, gastro-intestinale bloedingen, colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonine-reabsorptieremmers of anti-bloedplaatjes middelen zoals aspirine (zie rubriek 4.5).
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die NIMEDEX gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8).
Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie 4.2). Daarom wordt adequate klinische monitoring aanbevolen.
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Adequate controle en instructie zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte). dit risico met NIMEDEX.
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met nimesulide worden behandeld. Bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) moeten soortgelijke overwegingen worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart.
Aangezien nimesulide de bloedplaatjesfunctie kan verstoren, moet het met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met bloedingsdiathese (zie ook rubriek 4.3). NIMEDEX is echter geen vervanging voor acetylsalicylzuur bij cardiovasculaire profylaxe.
Niereffecten
Bij patiënten met nier- of hartinsufficiëntie is voorzichtigheid geboden aangezien het gebruik van NIMEDEX de nierfunctie kan aantasten.In dit geval dient de behandeling te worden gestaakt (zie ook rubriek 4.5).
Huideffecten
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8).Patiënten lijken in vroege stadia een verhoogd risico te lopen behandeling; het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. NIMEDEX moet worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvliesletsel of enig ander teken van overgevoeligheid.
Effecten op de vruchtbaarheid
Het gebruik van NIMEDEX kan de vrouwelijke vruchtbaarheid aantasten en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die proberen zwanger te worden.Bij vrouwen die moeite hebben om zwanger te worden of die worden getest op onvruchtbaarheid, moet worden overwogen om met NIMEDEX te stoppen (zie paragraaf 4.6).
NIMEDEX-tabletten bevatten lactose en zijn daarom niet geschikt voor personen met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
NIMEDEX granulaat voor orale suspensie bevat sucrose en is daarom niet geschikt voor personen met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose/galactose malabsorptie, sucrose-isomaltasedeficiëntie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Farmacodynamische interacties
Andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's):
Gelijktijdig gebruik van NIMEDEX (zie rubriek 4.4) met andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder acetylsalicylzuur, gegeven in ontstekingsremmende doses (≥ 1 g als enkelvoudige dosis of ≥ 3 g als totale dagelijkse hoeveelheid) wordt niet aanbevolen.
Corticosteroïden:
Verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4).
anticoagulantia:
NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken (zie rubriek 4.4).
Patiënten die warfarine of soortgelijke anticoagulantia krijgen, hebben een hoger risico op bloedingscomplicaties bij behandeling met NIMEDEX. De combinatie wordt daarom niet aanbevolen (zie ook rubriek 4.4) en is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige stollingsstoornissen (zie ook 4.3).Als de combinatie niet kan worden vermeden, moet u de antistollingsactiviteit nauwlettend volgen.
Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonine-reabsorptieremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4).
Diuretica, angiotensineconverterende enzymremmers (ACE-remmers) of angiotensine II-receptorantagonisten (AIIA): NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere personen met een verminderde nierfunctie) kan de gelijktijdige toediening van een ACE-remmer en bloeddrukremmers cyclo-oxygenase een verminderde nierfunctie verergeren functie, inclusief de mogelijkheid van acuut nierfalen, dat gewoonlijk reversibel is.
Met deze interacties moet rekening worden gehouden bij patiënten die NIMEDEX in combinatie met ACE-remmers of AIIA's moeten gebruiken. Daarom moet de toediening van deze geneesmiddelen in combinatie met voorzichtigheid gebeuren, vooral bij oudere patiënten. Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en controle van de nierfunctie dient overwogen te worden na het starten van een gelijktijdige behandeling en op periodieke basis daarna.
Farmacokinetische interacties: effect van nimesulide op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
furosemide:
Bij gezonde proefpersonen vermindert nimesulide tijdelijk het effect van furosemide op de natriumexcretie en, in mindere mate, op de kaliumexcretie en vermindert het de diuretische respons.
Gelijktijdige toediening van furosemide en nimesulide resulteert in een verlaging van de AUC (van ongeveer 20%) en van de totale uitscheiding van furosemide, zonder afbreuk te doen aan de opruiming nier van de laatste.
Het gelijktijdig gebruik van furosemide en NIMEDEX vereist voorzichtigheid bij patiënten met nier- of hartaandoeningen, zoals beschreven in rubriek 4.4.
Lithium
Van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen is gemeld dat ze de opruiming lithium en dit leidt tot verhoogde plasmaspiegels en lithiumtoxiciteit. Bij het voorschrijven van NIMEDEX aan een patiënt met lithiumtherapie, moeten de lithiumspiegels nauwlettend worden gecontroleerd.
Mogelijke farmacokinetische interacties met glibenclamide, theofylline, warfarine, digoxine, cimetidine en een antacidumpreparaat (een combinatie van aluminium en magnesiumhydroxide) werden ook in vivo onderzocht. Er werden geen klinisch significante interacties waargenomen.
Nimesulide remt CYP2C9. De plasmaconcentraties van geneesmiddelen die door dit enzym worden gemetaboliseerd, kunnen toenemen bij gelijktijdige toediening met NIMEDEX.
Voorzichtigheid is geboden als nimesulide minder dan 24 uur voor of na de behandeling met methotrexaat wordt ingenomen, omdat de serumspiegels van methotrexaat kunnen stijgen en daarom de toxiciteit van dit geneesmiddel groter kan zijn.
Gezien hun effect op renale prostaglandines, kunnen prostaglandinesynthetaseremmers zoals nimesulide de nefrotoxiciteit van cyclosporines verhogen.
Farmacokinetische interacties: Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van nimesulide
In vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat tolbutamide, salicylzuur en valproïnezuur nimesulide van bindingsplaatsen verdringen. Ondanks een mogelijk effect op de plasmaspiegels van nimesulide waren deze interacties echter niet klinisch significant.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Het gebruik van NIMEDEX is gecontra-indiceerd in het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Net als bij andere NSAID's wordt het gebruik van NIMEDEX niet aanbevolen bij vrouwen die proberen zwanger te worden (zie rubriek 4.4).
Remming van de prostaglandinesynthese kan een negatieve invloed hebben op de zwangerschap en/of de embryonale/foetale ontwikkeling.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een hoger risico op abortus en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen was met minder dan 1% verhoogd, tot ongeveer 1,5%. geacht te stijgen met de dosis en de duur van de therapie.
Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een toename van pre- en postimplantatieverlies en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire misvormingen, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de periode van organogenese.
Onderzoek bij konijnen heeft atypische reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3) en er zijn geen uitgebreide gegevens over het gebruik van NIMEDEX bij zwangere vrouwen.
Bijgevolg is het potentiële risico voor mensen onbekend en wordt het voorschrijven van het geneesmiddel aanbevolen tijdens de eerste twee trimesters van de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk.
Als NIMEDEX wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moeten de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk worden gehouden.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- een mogelijke verlenging van de bloedingstijd en een antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
-remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Daarom is Nimedex gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Het is niet bekend of nimesulide wordt uitgescheiden in de moedermelk. NIMEDEX is gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, maar patiënten die last hebben van duizeligheid, vertigo of slaperigheid na het innemen van NIMEDEX dienen te stoppen met het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
04.8 Bijwerkingen -
a) Algemene beschrijving
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4).
Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met NSAID-behandelingen. Zeer zeldzame gevallen van bulleuze reacties, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse, zijn gemeld.
De meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4). Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn zijn gemeld na toediening van NIMEDEX (zie rubriek 4.4). Gastritis is minder vaak waargenomen.
b) Tabel met bijwerkingen
De volgende lijst met bijwerkingen is gebaseerd op resultaten van gecontroleerde klinische onderzoeken * (bij ongeveer 7.800 patiënten) en gegevens over geneesmiddelenbewaking. De gemelde gevallen worden geclassificeerd als zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
04.9 Overdosering -
Symptomen die gepaard gaan met een acute overdosering van NSAID's zijn meestal beperkt tot slaperigheid, slaperigheid, misselijkheid, braken en epigastrische pijn, meestal reversibel met ondersteunende zorg. Gastro-intestinale bloedingen kunnen optreden. Hypertensie, acuut nierfalen, respiratoire insufficiëntie en coma kunnen ook voorkomen, zij het zelden. Anafylaxiereacties zijn gemeld na inname van NSAID's in therapeutische doses, die ook kunnen optreden na overdosering.
In geval van een overdosis NSAID's moeten patiënten worden behandeld met symptomatische en ondersteunende therapieën. Er zijn geen specifieke antidota. Er is geen informatie beschikbaar over de eliminatie van nimesulide door hemodialyse: gezien de hoge mate van binding aan plasma-eiwitten (tot 97,5%) is dialyse waarschijnlijk niet nuttig in geval van overdosering Actieve kool (60 tot 100 g bij volwassenen) en/of osmotische cathartica kunnen geïndiceerd zijn indien toegediend binnen 4 uur bij patiënten met symptomen van overdosering of die hoge doses nimesulide hebben ingenomen. Geforceerde diurese, urine-alkalisatie, hemodialyse of hemoperfusie zijn mogelijk niet nuttig vanwege de hoge eiwitbinding. De nier- en leverfunctie moeten worden gecontroleerd.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: niet-steroïde anti-inflammatoire / antireumatische geneesmiddelen.
ATC-code: M01AX17
Nimesulide is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel met analgetische en antipyretische eigenschappen dat werkt door remming van het cyclo-oxygenase-enzym dat prostaglandinen synthetiseert.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Tabletten en granulaat voor orale suspensie
Nimesulide wordt goed geabsorbeerd na orale toediening. Na een enkele dosis van 100 mg nimesulide wordt de maximale plasmaspiegel van 3-4 mg/l bij volwassenen na 2-3 uur bereikt. AUC = 20 - 35 mg u/L. Er waren geen statistisch significante verschillen tussen deze waarden en de waarden die werden geregistreerd na toediening van 100 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen.
Tot 97,5% van het geneesmiddel is gebonden aan plasma-eiwitten.
Nimesulide wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever via verschillende routes, waaronder cytochroom P450 iso-enzymen CYP2C9. Er is daarom een mogelijke geneesmiddelinteractie met geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2C9 (zie 4.5). De belangrijkste metaboliet is het parahydroxyderivaat dat ook farmacologisch actief is.De tijd tot het verschijnen van de metaboliet in de circulatie is kort (ongeveer 0,8 uur), maar de vormingsconstante is niet hoog en is aanzienlijk lager dan de constante absorptie van nimesulide Hydroxynimesulide is de enige metaboliet die in plasma wordt aangetroffen en is bijna volledig geconjugeerd. Zijn T½ varieert van 3,2 tot 6 uur.
Nimesulide wordt voornamelijk uitgescheiden in de urine (ongeveer 50% van de toegediende dosis).
Slechts 1-3% wordt uitgescheiden als een ongewijzigd geneesmiddel. Hydroxynimesulide, de belangrijkste metaboliet, wordt alleen als glucuronaat aangetroffen. Ongeveer 29% van de dosis wordt uitgescheiden en gemetaboliseerd in de feces.
Het kinetische profiel van nimesulide verandert niet bij ouderen na zowel eenmalige als herhaalde doses.
In een experimenteel onderzoek met een enkelvoudige dosis bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (opruiming creatinine 30-80 ml/min) vs. Bij gezonde vrijwilligers waren de plasmapieken van nimesulide en zijn belangrijkste metaboliet niet hoger dan die van gezonde vrijwilligers. De AUC en t½bèta waren 50% hoger, maar lagen nog steeds binnen het bereik van de kinetische waarden die werden waargenomen voor nimesulide bij gezonde vrijwilligers. Herhaalde toediening resulteerde niet in accumulatie.
Nimesulide is gecontra-indiceerd bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie 4.3).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en oncogeen potentieel.
In toxiciteitsstudies met herhaalde dosering vertoonde nimesulide gastro-intestinale, renale en levertoxiciteit.
In reproductietoxiciteitsstudies werden tekenen van teratogeen of embryotoxisch potentieel (skeletmisvormingen, verwijding van de hersenventrikels) waargenomen bij konijnen, maar niet bij ratten, die werden behandeld tot dosisniveaus die niet toxisch waren voor de moederdieren. Bij ratten werd een verhoogde mortaliteit bij nakomelingen in de vroege postnatale periode en nadelige effecten op de vruchtbaarheid waargenomen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
NIMEDEX 400 mg tabletten:
lactose, dibasisch calciumfosfaat, verknoopt polyvinylpyrrolidon, magnesiumstearaat.
NIMEDEX 400 mg granulaat voor orale suspensie:
sorbitol, colloïdaal silica, aspartaam, sinaasappelsmaak.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
NIMEDEX 400 mg tabletten:
Gelithografeerde kartonnen doos met 30 tabletten van 400 mg in ondoorzichtige PVC/Al blisterverpakking.
NIMEDEX 400 mg granulaat voor orale suspensie:
Gelithografeerde kartonnen doos met 8 sachets van 400 mg papier/aluminium/polyethyleen.
Gelithografeerde kartonnen doos met 30 sachets van 400 mg papier/aluminium/polyethyleen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
Ongebruikte medicijnen en afval van dit medicijn moeten worden vernietigd in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milaan
Onder licentie van Helsinn Healthcare S.A.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
Tabletten: 30 tabletten * A.I.C. 029120019
Korrels voor orale suspensie: 8 sachets * A.I.C. 029120033
30 zakjes A.I.C. 029120021
* Verpakking niet op de markt
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Tabletten: 30 tabletten Augustus 1995 / Augustus 2010
Korrels voor orale suspensie: 8 sachets juli 1999 / augustus 2010
30 pakjes augustus 1995 / augustus 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
april 2012