Actieve ingrediënten: Permethrin
SCABIANIL 5% crème
Waarom wordt Scabianil gebruikt? Waar is het voor?
Scabianil bevat de werkzame stof permethrine en behoort tot een groep geneesmiddelen die uitwendige parasieten (ectoparasieten) doden die 'pyrethroïde ectoparasiticiden' worden genoemd. Scabianil wordt gebruikt voor de behandeling van schurft, een huidziekte die wordt veroorzaakt door microscopisch kleine mijten die op de loer liggen in de oppervlaktelaag van de huid, waardoor kleine rode blaren en papels ontstaan. Schurft veroorzaakt hevige jeuk en is besmettelijk (het wordt overgedragen door langdurig contact tussen de huid of door seksueel contact met een geïnfecteerde persoon).
Contra-indicaties Wanneer Scabianil niet mag worden gebruikt
Gebruik Scabianil niet:
- als u allergisch bent voor de werkzame stof, voor andere pyrethroïden of pyrethrines (natuurlijke verbindingen met insecticide eigenschappen) of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Scabianil inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Scabianil gebruikt. Scabilianil is alleen voor uitwendig gebruik.
Gebruik handschoenen als u de crème op andere mensen moet aanbrengen.
Vermijd zorgvuldig contact van de crème met de ogen; als dit per ongeluk gebeurt, spoel dan onmiddellijk uw ogen met water.
Kinderen en adolescenten
Behandeling met Scabianil bij kinderen jonger dan twee jaar moet onder medisch toezicht staan. Het zelf aanbrengen van de crème door oudere kinderen moet onder toezicht van een volwassene gebeuren.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Scabianil veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Als u inflammatoire huidreacties (eczeem) krijgt, moet uw arts overwegen of behandeling met corticosteroïden (geneesmiddelen met ontstekingsremmende eigenschappen) nodig is voordat u met Scabianil begint. Corticosteroïden verminderen de immuunrespons op de mijt, waardoor de schurftplaag mogelijk verergert. De kans op interactie tussen beide behandelingen is echter zeer laag.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Tijdens zwangerschap en borstvoeding moet het geneesmiddel worden gebruikt in gevallen van werkelijke noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
De tot nu toe beschikbare gegevens over het gebruik van permethrinecrème tijdens de zwangerschap wijzen echter niet op een risico voor de foetus, zelfs niet als permethrine de placenta kan passeren.
De blootstelling van het hele organisme (systemische blootstelling) aan permethrine na het lokaal aanbrengen van de crème is zeer laag en slechts een klein deel gaat over in de moedermelk; het is daarom onwaarschijnlijk dat de behandeling met Scabianil van vrouwen die borstvoeding geven een risico vormt voor de pasgeborene.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Scabianil heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Scabianil bevat cetostearylalcohol dat lokale huidreacties kan veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Scabianil: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Gewoonlijk is een enkele applicatie van Scabianil voldoende om de besmetting te elimineren; als de laesies niet genezen of als er nieuwe verschijnen, kan een tweede applicatie na 7 dagen worden gebruikt.
De verpakking van Scabianil 5% crème in een tube van 30 g is meestal voldoende voor een enkele toepassing op het hele lichaam. Voor sommige volwassenen kan er behoefte zijn aan meer crème. In dit geval kan de verpakking van 60 g worden gebruikt.
Aangezien de hoeveelheid crème die nodig is voor de behandeling varieert naargelang het te behandelen lichaamsoppervlak, is het niet mogelijk om een precieze dosering te bepalen.
Hoeveel Scabilianil te gebruiken?
Gebruik bij volwassenen, ouderen en kinderen ouder dan 12 jaar
De aanbevolen dosering is 30 g Scabianil. Sommige volwassenen hebben mogelijk meer crème nodig, in welk geval een extra tube van 30 g kan worden gebruikt. Overschrijd echter nooit 60 g per enkele toepassing.
Gebruik bij kinderen van 6 tot 12 jaar
De aanbevolen dosering is 15 g crème (maximaal een halve tube van 30 g).
Gebruik bij kinderen van 1 tot 5 jaar
De aanbevolen dosering is 7,5 g crème (tot een kwart van een tube van 30 g).
Gebruik bij kinderen van 2 maanden tot 1 jaar
De aanbevolen dosis is 3,75 g crème (maximaal een achtste van een tube van 30 g).
Wijze van toediening
Breng Scabianil aan op een schone, droge en frisse huid, vermijd toepassing direct na het nemen van een warm bad.
Laat de crème minimaal 8 uur intrekken. Als u uw handen moet wassen voordat er 8 uur zijn verstreken sinds het aanbrengen, moet u de crème opnieuw op uw handen aanbrengen.
U kunt uw lichaam pas wassen nadat er 8-12 uur zijn verstreken sinds het aanbrengen van de crème.
Kinderen jonger dan 2 jaar
Breng de crème aan over het hele lichaam van het kind, inclusief nek, gezicht, oren en hoofdhuid, met bijzondere aandacht voor de gebieden tussen de vingers en tenen, onder de nagels en op de polsen, oksels, handpalmen, voetzolen, uitwendige geslachtsorganen en billen . Breng de crème niet aan op het gebied rond de mond en rond de ogen.
Volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar
Breng de crème aan op het hele lichaam behalve op het hoofd en het gezicht, met bijzondere zorg voor de gebieden tussen de vingers en tenen, onder de nagels en op de polsen, oksels, uitwendige geslachtsorganen, borsten en billen.
Bejaarden
Breng de crème aan op het hele lichaam, inclusief hals, gezicht, oren en hoofdhuid, met bijzondere zorg voor de gebieden tussen de vingers en tenen, onder de nagels en op de polsen, oksels, uitwendige geslachtsdelen, borsten en billen.
Breng de crème niet aan op het gebied rond de ogen.
Als u stopt met het innemen van Scabianil
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Scabianil heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Scabianil, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
De behandeling die moet worden toegepast in geval van accidentele inname van de crème door een kind, is maagspoeling, die binnen 2 uur na inname moet worden uitgevoerd.
Er zijn geen meldingen geweest van een overdosis permethrine sinds Scabianil op de markt is gebracht.
Overmatige toepassing van de crème op de huid kan plaatselijke irritatie veroorzaken (overgevoeligheidsreactie).De behandeling van deze aandoeningen dient symptomatisch te zijn, wat betekent dat de symptomen alleen moeten worden verholpen.
Het is zeer onwaarschijnlijk dat een accidentele blootstelling van een baby van twee maanden aan een volle tube van 30 g zal leiden tot systemische toxiciteit.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Scabianil
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn opgetreden:
- kortstondig branderig gevoel of irritatie, meestal mild en vaker bij patiënten met ernstige schurft.
- voorbijgaande tekenen en symptomen van huidirritatie, zoals uitslag of jeuk, erytheem, zwelling van de huid (oedeem), huidontsteking (eczeem).
Jeuk kan tot 4 weken na het stoppen van de behandeling aanhouden. Het is te wijten aan een allergische reactie op dode schurftmijten. Dit is normaal en betekent niet dat de behandeling niet effectief is geweest.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EXP".
De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand, de houdbaarheidsdatum verwijst naar het ongeopende, correct bewaarde geneesmiddel.
Niet bewaren boven 30°C. Niet bevriezen.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Welke stoffen zitten er in Scabianil
- Het actieve ingrediënt is: permethrine. 100 g 5% crème bevat 5 g permethrine.
- De andere stoffen in dit middel zijn: cetostearylalcohol, paraffine, cetomacrogol 1000, isopropylmyristaat, benzylalcohol, gezuiverd water.
Hoe ziet Scabianil er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Scabianil is een crème in een aluminium tube van 30 g of 60 g met een polypropyleen dop.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SCABIANI
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Permethrin 5% (isomeren cis: trans 25:75).
Voor hulpstoffen zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Room.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van schurft.
04.2 Dosering en wijze van toediening
SCABIANIL moet worden aangebracht op een schone, droge en frisse huid. Het product mag niet direct na het nemen van een warm bad worden aangebracht.
Behandeling van kinderen jonger dan twee jaar mag alleen worden uitgevoerd onder medisch toezicht. Het aanbrengen van de crème door oudere kinderen dient te gebeuren onder toezicht van een volwassene.
SCABIANIL 5% crème is verkrijgbaar in tubes van 30 en 60 g.
SCABIANIL 5% crème in een tube van 30 g is meestal voldoende voor een enkele toepassing op het hele lichaam. Voor sommige volwassenen kan er behoefte zijn aan een grotere hoeveelheid crème; in dit geval kunt u de verpakking van 60 g gebruiken, altijd in één keer op het hele lichaam. Aangezien de hoeveelheid crème die nodig is voor de behandeling varieert van het te behandelen oppervlak en het type huid, is het niet mogelijk om een precieze dosering aan te bevelen.
Volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar:
Breng de crème aan op het hele lichaam behalve op het hoofd en het gezicht, met bijzondere zorg voor de gebieden tussen de vingers en tenen, onder de nagels en op de polsen, oksels, uitwendige geslachtsdelen, borsten en billen.
Bejaarden:
Breng de crème aan op het hele lichaam, inclusief nek, gezicht, oren en hoofdhuid.
Breng de crème met bijzondere zorg aan op de zones tussen vingers en tenen, onder de nagels en op de polsen, oksels, uitwendige geslachtsdelen, borsten en billen. Vermijd het gebied rond de ogen.
Kinderen onder de 2 jaar:
Breng de crème aan op het hele lichaam, inclusief hals, gezicht, oren en hoofdhuid, met bijzondere zorg voor de gebieden tussen de vingers en tenen, onder de nagels en op de polsen, oksels, handpalmen, voetzolen, uitwendige geslachtsorganen en billen. Vermijd het gebied rond de mond (om te voorkomen dat de crème met de tong wordt verwijderd) en het gebied rond de ogen.
De crème moet minimaal 8 uur inwerken. Als u uw handen wast voordat er 8 uur zijn verstreken na het aanbrengen van de crème, moet u deze opnieuw aanbrengen.
Was het lichaam 8-12 uur na het aanbrengen van de crème grondig.
In 90% van de gevallen is een enkele applicatie van SCABIANIL voldoende om de besmetting te elimineren.Als de laesies geen tekenen van genezing vertonen of nieuwe laesies verschijnen, kan een tweede toepassing van de crème na 7 dagen worden gebruikt.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor één van de hulpstoffen of voor andere pyrethroïden of pyrethrines. Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en tijdens borstvoeding.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
SCABIANIL is alleen voor uitwendig gebruik. Als u de crème op andere mensen aanbrengt, wordt het gebruik van handschoenen aanbevolen.
Vermijd contact van het product met de ogen; in geval van accidenteel contact, onmiddellijk afspoelen met water.
BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN HOUDEN.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Behandeling van eczemateuze reacties met corticosteroïden moet worden geëvalueerd voorafgaand aan behandeling met permethrine 5% crème, aangezien er een risico bestaat op verergering van schurftbesmetting als gevolg van een verminderde immuunrespons op de mijt. De kans dat interacties tussen de twee behandelingen leiden tot een versterking van de bijwerkingen of een vermindering van de werkzaamheid is echter laag.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
De tot nu toe beschikbare gegevens over het gebruik van permethrine 5% crème hebben geen enkel risico voor de foetus aangetoond. De hoeveelheid permethrine die systemisch wordt geabsorbeerd na het aanbrengen van de crème op het gehele lichaamsoppervlak is extreem laag. Permethrine kan echter de placenta passeren Negativiteit mutageniteitstesten en lage toxiciteit bij zoogdieren suggereren dat behandeling met permethrine een minimaal risico voor de foetus met zich meebrengt.
Het is aangetoond dat na orale toediening zeer lage concentraties permethrine worden uitgescheiden in de melk van koeien. Het is niet bekend of permethrine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Het is echter onwaarschijnlijk dat concentraties van permethrine in melk een risico vormen voor de pasgeborene, aangezien slechts extreem kleine hoeveelheden permethrine worden systemisch geabsorbeerd en in theorie kan slechts een zeer klein percentage in de moedermelk terechtkomen.
Tijdens zwangerschap en borstvoeding moet het geneesmiddel worden gebruikt in gevallen van werkelijke noodzaak en onder direct medisch toezicht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Geen bekend.
04.8 Bijwerkingen
Af en toe zijn enkele gevallen van kortstondige stekende of urticerende irritatie gemeld. Dit is meestal in een milde vorm en komt vaker voor bij patiënten met ernstige schurft.
Voorbijgaande tekenen en symptomen van huidirritatie zoals uitslag of jeuk, erytheem, oedeem, eczeem.
Jeuk kan tot 4 weken na de behandeling aanhouden en wordt veroorzaakt door een allergische reactie op dode schurftmijten. Dit is normaal en geen teken dat de behandeling niet effectief is geweest.
04.9 Overdosering
Er zijn geen meldingen van overdosering van permethrin 5% crème.
Overmatige toepassing van crème op de huid kan leiden tot lokale bijwerkingen. Het aanbrengen van een volle tube (30 g) crème op een baby van twee maanden zou overeenkomen met een dosis van ongeveer 350 mg/kg lichaamsgewicht. Het is onwaarschijnlijk dat deze dosis, zelfs als deze volledig wordt geabsorbeerd, duidelijke tekenen van systemische toxiciteit zou veroorzaken .
In het geval van accidentele inname van het product door een kind, kan maagspoeling worden gebruikt, binnen 2 uur na inname.
Behandeling van overgevoeligheidsreacties dient symptomatisch te zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: pyrethroïde ectoparasiticiden, ATC-code: P03AC04
De belangrijkste fysiologische werking bij parasieten die aan permethrine worden blootgesteld, is de inductie van elektrochemische afwijkingen over prikkelbare celmembranen, wat leidt tot sensorische hyperexcitatie, incoördinatie en uitputting.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij zoogdieren wordt permethrine snel gemetaboliseerd via de hydrolyse van esters tot geïnactiveerde metabolieten die voornamelijk via de nieren worden uitgescheiden.De belangrijkste metabolieten zijn detecteerbaar in de urine binnen 7 uur na het aanbrengen van de crème op het hele lichaam van gezonde vrijwilligers of getroffen patiënten. hoogste uitscheidingsniveaus zijn detecteerbaar binnen 48 uur, maar bij sommige personen kunnen zeer lage metabolieten in de urine worden aangetroffen tot 28 dagen na de behandeling. Het algehele uitscheidingspatroon geeft aan dat ongeveer 0,5% van de toegediende permethrine wordt geabsorbeerd in de eerste 48 uur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In vivo en in vitro genetische toxiciteitsonderzoeken waren allemaal negatief, waaruit bleek dat permethrine geen mutagene veranderingen kan veroorzaken.
Langetermijnstudies bij ratten lieten geen oncogene effecten zien. Vergelijkbare studies bij muizen toonden een soortspecifieke toename van de incidentie van longoedeem bij hoge doses en alleen bij vrouwelijke muizen, wanneer permethrine gedurende twee jaar met voedsel werd toegediend (ongeveer 750 mg / kg lichaamsgewicht / dag). Er wordt niet aangenomen dat deze resultaten wijzen op een mogelijke oncogeniteit van permethrine bij mensen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Cetostearylalcohol, paraffine, cetomacrogol 1000, isopropylmyristaat, benzylalcohol, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30°C, niet invriezen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Aluminium buis met polypropyleen dop. Verpakking met een tube van 30 g en een verpakking met een tube van 60 g.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Nadat de verpakking is geopend, gebruikt u de hele inhoud.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Milaan.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
30 g tube: 036289015
60 g tube: 036289039
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
juli 2006
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
maart 2009