Actieve ingrediënten: Canrenoaat (kaliumcanrenoaat)
Kanrenol 25 mg tabletten
Kanrenol 100 mg tabletten
Kanrenol 200 mg filmomhulde tabletten
Kanrenol 200 mg / 2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Waarom wordt Kanrenol gebruikt? Waar is het voor?
Kanrenol bevat de werkzame stof kaliumcanrenoaat, een stof die de productie van urine bevordert (diuretische werking) door de activiteit tegen te gaan van het hormoon aldosteron, dat de natrium-, kalium- en het vloeistofvolume in het lichaam regelt.
Kanrenol wordt gebruikt bij:
- ziekte door verhoogde productie van het hormoon aldosteron (primair hyperaldosteronisme)
- zwelling door vochtophoping (oedeem) door secundair aldosteronisme, bijv. bij hartfalen, leverziekte (levercirrose in de ascitesfase), nierziekte (nefrotisch syndroom)
- hoge bloeddruk zonder bekende oorzaak, wanneer andere therapieën niet voldoende effectief zijn geweest of niet voldoende verdragen worden.
Contra-indicaties Wanneer Kanrenol niet gebruikt mag worden
Gebruik Kanrenol . NIET
- als u allergisch bent voor kaliumcanrenoaat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- als u acuut en chronisch nierfalen heeft
- als u niet kunt plassen (anurie)
- als u hoge kaliumspiegels in uw bloed heeft
- als u een laag natriumgehalte in het bloed heeft
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Kanrenol inneemt
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Kanrenol gebruikt.
- Uw arts zal regelmatig bloedonderzoeken bij u laten uitvoeren, omdat u tijdens de behandeling een verhoging van het kaliumgehalte in het bloed, een verlaging van het natriumgehalte in het bloed, een verhoging van het stikstofgehalte in het bloed (azotemie) en een overmatige productie van zuren op het niveau van metabolisme (toestanden van metabole acidose). In geval van een operatie zal uw arts u deze tests laten doen vóór de operatie.
- Uw arts zal u informeren over de noodzaak om de behandeling te stoppen, afhankelijk van de natrium- en kaliumwaarden in uw bloed.
Kinderen
In de zeer vroege kinderjaren mag dit geneesmiddel alleen worden toegediend in gevallen van werkelijke noodzaak en onder direct medisch toezicht.
Voor degenen die sporten:
Het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval leiden tot positieve dopingtests.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Kanrenol . veranderen
Andere medicijnen en Kanrenol
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Kanrenol kan het effect van de volgende geneesmiddelen versterken:
- antihypertensiva (gebruikt om de bloeddruk te verlagen),
- ganglionaire geneesmiddelen (die ganglia blokkeren, d.w.z. perifere zenuwcentra).
In deze gevallen kan de arts de dosering van Kanrenol wijzigen.
Gelijktijdige toediening van de volgende geneesmiddelen vermindert de diuretische (urineproducerende) activiteit van Kanrenol:
- acetylsalicylzuur,
- derivaten van acetylsalicylzuur.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Tijdens de behandeling dient u een kaliumrijk dieet te vermijden.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u zwanger bent, wordt het geneesmiddel alleen voorgeschreven in gevallen van werkelijke noodzaak en onder direct toezicht van uw arts, die zal beoordelen of de voordelen voor u opwegen tegen de risico's voor de foetus.
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Kanrenol heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Kanrenol-tabletten bevatten lactose, natrium en ricinusolie
Kanrenol 25 mg en 100 mg tabletten bevatten lactose: als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Kanrenol 25 mg en 100 mg tabletten bevatten 2 mmol natrium per tablet. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen.
Kanrenol 25 mg en 100 mg tabletten bevatten ricinusolie die maagklachten en diarree kan veroorzaken.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Kanrenol: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Kanrenol 25 mg en 100 mg tabletten
De aanbevolen dosis is 50-200 mg per dag, afhankelijk van het type en de ernst van de ziekte. Volg het recept van uw arts.
Kanrenol 200 mg filmomhulde tabletten
De aanbevolen dosis is 50-200 mg per dag, afhankelijk van het type en de ernst van de ziekte. Volg het recept van uw arts.
Kanrenol 200 mg / 2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
De aanbevolen dosis is 200-600 mg per dag (1-3 injectieflacons), langzaam in een ader of via een infuus toegediend.
- Goed schudden tijdens bereiding en voor gebruik;
- de dagelijkse dosering van 800 mg niet overschrijden;
- injecteer niet meer dan 400 mg per keer.
Gebruik bij oudere patiënten
Bij oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de dosering zal beoordelen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Kanrenol heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Kanrenol heeft gebruikt dan u zou mogen
In geval van accidentele inname of gebruik van een overmatige dosis Kanrenol, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Kanrenol . te gebruiken
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Kanrenol
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Kanrenol
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen die zelden zijn opgetreden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 patiënten):
- misselijkheid
- krampachtige buikpijn
- slaperigheid
Af en toe zijn de volgende bijwerkingen gemeld bij het gebruik van geneesmiddelen die stoffen bevatten die vergelijkbaar zijn met kaliumcanrenoaat:
- huiduitslag van allergische oorsprong
- koorts
- verlies van bewegingscoördinatie (neiging tot ataxie)
- vergrote borsten bij mannen (gynaecomastie)
- milde androgene effecten, bijv. overmatige haargroei (hirsutisme)
- tijdelijke stoornis van seksueel verlangen
- onregelmatige menstruatiecyclus
Deze zijn over het algemeen allemaal reversibel na stopzetting van de behandeling.
De exacte frequentie van de hierboven vermelde bijwerkingen is niet bekend.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Niet bewaren boven 25°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Kanrenol?
Kanrenol 25 mg tabletten
- Het werkzame bestanddeel is kaliumcanrenoaat. Elke tablet bevat 25 mg kaliumcanrenoaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn amberliet (kaliumzout van het methacrylzuur-divinylbenzeen-copolymeer), microkristallijne cellulose, propyleenglycol, schellak, hydroxypropylmethylcellulose (E 464), lactose, magnesiumstearaat, gehydrogeneerde ricinusolie, neergeslagen silica, natriumbicarbonaat, titaniumdioxide.
Kanrenol 100 mg tabletten
- Het werkzame bestanddeel is kaliumcanrenoaat. Elke tablet bevat 100 mg kaliumcanrenoaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn amberliet (kaliumzout van het methacrylzuur-divinylbenzeen-copolymeer), microkristallijne cellulose, propyleenglycol, schellak, hydroxypropylmethylcellulose (E 464), lactose, magnesiumstearaat, gehydrogeneerde ricinusolie, neergeslagen silica, natriumbicarbonaat, titaniumdioxide.
Kanrenol 200 mg filmomhulde tabletten
- Het werkzame bestanddeel is kaliumcanrenoaat. Elke tablet bevat 200 mg kaliumcanrenoaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, natriumzetmeelglycolaat, povidon, methacrylzuur type C-copolymeer, triethylcitraat, polyethyleenglycol 6000, titaniumdioxide, simethicone, talk.
Kanrenol 200 mg / 2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Injectieflacon met poeder
- Het werkzame bestanddeel is kaliumcanrenoaat. Elke injectieflacon met poeder bevat 200 mg kaliumcanrenoaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn tris (hydroxymethyl)aminomethaan.
flacon met oplosmiddel
Elke injectieflacon met oplosmiddel bevat 2 ml water voor injecties.
Hoe ziet Kanrenol er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Kanrenol 25 mg tabletten
Elke verpakking bevat een blisterverpakking met 20 tabletten.
Kanrenol 100 mg tabletten
Elke verpakking bevat een blisterverpakking met 20 tabletten.
Kanrenol 200 mg filmomhulde tabletten
Elke verpakking bevat een blisterverpakking met 20 tabletten.
Kanrenol 200 mg / 2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke verpakking bevat 6 injectieflacons met poeder + 6 injectieflacons met 2 ml oplosmiddel.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
KANRENOL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
• KANRENOL 200 mg / 2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Eén injectieflacon met poeder bevat:
Actief principe:
Kaliumcanrenoaat 200,0 mg
• KANRENOL 25 tabletten
Eén tablet bevat:
Actief principe:
Kaliumcanrenoaat 25,0 mg
• KANRENOL 100 tabletten
Eén tablet bevat:
Actief principe:
Kaliumcanrenoaat 100,0 mg
• KANRENOL 200 tabletten
Eén tablet bevat:
Actief principe:
Kaliumcanrenoaat 200,0 mg
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Tabletten
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Primair hyperaldosteronisme, oedemateuze toestanden als gevolg van secundair hyperaldosteronisme (congestief hartfalen, levercirrose in de ascitesfase, nefrotisch syndroom) en essentiële arteriële hypertensie waarbij andere therapieën niet voldoende effectief zijn geweest of niet voldoende verdragen worden.
04.2 Dosering en wijze van toediening
- Tabletten: volgens medisch advies, 50 - 200 mg per dag, afhankelijk van het type en de ernst van de ziekte.
- Injectieflacon met poeder: 200-600 mg per dag (1-3 injectieflacons) via langzame intraveneuze weg of in een infuus van 5% fysiologische of glucose-oplossing, zonder toevoeging van andere parenterale producten.
Goed schudden tijdens bereiding en voor gebruik.
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
04.3 Contra-indicaties
Acuut en chronisch nierfalen, anurie, hyperkaliëmie, hyponatriëmie.
Bekende individuele overgevoeligheid voor het product.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Aangezien hyperkaliëmie, hyponatriëmie, toename van azotemie en metabole acidose kunnen optreden tijdens de behandeling, is het noodzakelijk om de bloedspiegels van natrium, kalium, chloor en de alkalische reserve regelmatig te controleren.
In geval van een operatie moeten deze controles vóór de operatie zelf worden uitgevoerd.
De behandeling moet worden gestaakt bij natriumspiegels lager dan 126 mEq/l en kaliumspiegels hoger dan 5,5 mEq/l.
Een dieet dat rijk is aan kalium moet tijdens de behandeling worden vermeden. In de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in gevallen van werkelijke behoefte, onder direct toezicht van de arts.
Voor degenen die sporten:
Het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval leiden tot positieve dopingtests.
KANRENOL 25 mg en 100 mg bevatten lactose: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Antihypertensiva, vooral als het ganglion is, kunnen versterkt worden door gelijktijdige toediening van het product, waardoor het nodig is de dosering aan te passen.
De gelijktijdige toediening van acetylsalicylzuur en/of derivaten vermindert de diuretische activiteit van het product.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangere vrouwen moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte, onder direct toezicht van de arts.
Het product mag niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het product heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Zelden misselijkheid, krampachtige buikpijn, slaperigheid.
Af en toe zijn bij het gebruik van structureel verwante geneesmiddelen andere symptomen gemeld, zoals allergische uitslag, temperatuurstijgingen, neiging tot ataxie, gynaecomastie, milde androgene effecten (hirsutisme), voorbijgaande libidostoornissen, onregelmatige menstruatie, meestal allemaal reversibel na stopzetting van de behandeling .
04.9 Overdosering
Intraveneus en via een infuus is het raadzaam de dagelijkse dosering van 800 mg niet te overschrijden en in ieder geval niet meer dan 400 mg per keer te injecteren.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Kaliumcanrenoaat is een derivaat van spironolactonen en komt chemisch overeen met kalium-3-(3-oxo-17-beta-hydroxy-4,6-androstadien-17alpha-yl) propionaat. De stof oefent een diuretische activiteit uit door aldosteron en mineralocorticoïden te antagoniseren met een competitief mechanisme ter hoogte van de distale tubulus en de verzamelbuis, met remming van de reabsorptie van Na+ en Cl-ed bij afwezigheid van kaliumdispergerende effecten. canrenoaat van kalium is in water oplosbaar en heeft bij dezelfde dosering een gunstiger en gemakkelijker werkzaamheid. Vanwege de specifieke kenmerken van biologische beschikbaarheid is het mogelijk om lagere doseringen te gebruiken met een daaruit voortvloeiende vermindering van bijwerkingen, een bijzonder gunstig kenmerk tijdens langdurige behandelingen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening induceert kaliumcanrenoaat aanzienlijk hogere plasmaspiegels van canrenon, de actieve metaboliet van beide stoffen, in vergelijking met spironolacton. Deze metaboliet vertoont een verhoogde bloedpiek bij de mens op het derde vierde uur, met niveaus die nog steeds zeer hoog zijn op het twaalfde uur en een halfwaardetijd van enkele uren De belangrijkste eliminatieroutes zijn via de nieren en de gal.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteitswaarden uitgedrukt als LD50 na orale toediening bij muizen en ratten waren respectievelijk gelijk aan 1498 mg/kg en 1656 mg/kg. Deze onderzoeken werden uitgevoerd door het medicijn toe te dienen met minimale en maximale doseringen die overeenkomen met ongeveer 360-1000 keer voor muizen en 480-1200 keer voor ratten, de gemiddelde dosering die wordt verwacht voor therapeutisch gebruik. muizen is het gelijk aan 135 mg/kg, bij de rat via iv 110 mg/kg, bij het konijn via iv ligt het tussen 51 en 75 mg/kg.
Chronische toxiciteitstests uitgevoerd bij ratten en honden brachten geen bijzondere veranderingen aan het licht die de verschillende organen aantasten, noch enige carcinogene activiteit.
Studies uitgevoerd op ratten en konijnen hebben aangetoond dat het geneesmiddel niet mutageen of teratogeen is.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
• KANRENOL 200 mg / 2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Tris (hydroxymethyl)aminomethaan. Eén injectieflacon oplosmiddel bevat:: water voor injecties.
• KANRENOL-tabletten (25 en 100 mg)
Amberlite (kaliumzout van het methacrylzuur-divinylbenzeencopolymeer), microkristallijne cellulose, propyleenglycol, schellak, hydroxypropylmethylcellulose (E464), lactose, magnesiumstearaat, gehydrogeneerde ricinusolie, neergeslagen silica, natriumbicarbonaat, titaniumdioxide.
• KANRENOL 200 tabletten
Microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, natriumzetmeelglycolaat, povidon, type C methacrylzuurcopolymeer, triethylcitraat, polyethyleenglycol 6000, titaniumdioxide, simethicone, talk.
06.2 Incompatibiliteit
- Injecteerbare KANRENOL: het product moet worden geïnjecteerd zoals het is of in een infuus van 5% fysiologische of glucose-oplossing, zonder toevoeging van andere parenterale producten.
- KANRENOL-tabletten: geen bekende chemische of fysisch-chemische onverenigbaarheden.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
- Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Doos met 6 injectieflacons (neutraal glas) + 6 injectieflacons (neutraal glas) van 2 ml oplosmiddel
- Tabletten
Doos met 20 tabletten van 25 mg in blisterverpakkingen (aluminium/aluminium)
Doos met 20 tabletten van 100 mg in blisterverpakkingen (aluminium/aluminium)
Doos met 20 tabletten van 200 mg in blisterverpakkingen (aluminium/aluminium)
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
- 6 injectieflacons met poeder + 6 injectieflacons met oplosmiddel van 2 ml - A.I.C.: n. 023745019
- 20 tabletten van 25 mg - A.I.C.: n. 023745096
- 20 tabletten van 100 mg - A.I.C.: n. 023745072
- 20 tabletten van 200 mg - A.I.C.: n. 023745108
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
- 6 injectieflacons met poeder + 6 injectieflacons met oplosmiddel van 2 ml: 11.10.1978
- 20 tabletten van 25 mg: 02.02.1982
- 20 tabletten van 100 mg: 03.02.1982
- 20 tabletten van 200 mg: 28.03.2001
Verlenging van de autorisatie: 01.06.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
februari 2011