Actieve ingrediënten: Foliumzuur (calcium N5-methyltetrahydrofolaat)
15 mg maagsapresistente tabletten
Waarom wordt Prefolic gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Antianemische medicijnen
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bij alle vormen van foliumzuurdeficiëntie als gevolg van verhoogde vraag, verminderde opname, onvoldoende inname via de voeding.
Bij de antidotische therapie van te hoge doses foliumzuurantagonisten en ter bestrijding van de bijwerkingen veroorzaakt door aminopterine en methotrexaat.
Contra-indicaties Wanneer Prefolic niet mag worden gebruikt
Bekende overgevoeligheid voor de componenten.
Voor intraveneuze toediening: gelijktijdige behandeling met ceftriaxon bij pasgeborenen (≤28 dagen oud), zelfs bij gebruik van aparte infuuslijnen. Zie rubrieken "Interacties", "Bijwerkingen" en "Dosis, wijze en tijdstip van toediening".
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Prefolic inneemt
Bij pernicieuze anemie is het een goede gewoonte om vitamine B12 te associëren met PREFOLIC om neurologische complicaties van de ziekte te voorkomen. Als PREFOLIC wordt toegediend als een langzame druppeloplossing, moet langdurige blootstelling aan zuurstof in de lucht en gelijktijdige toediening van bicarbonaten worden vermeden.
Bij epileptische patiënten kunnen anticonvulsiva een verlaging van foliumzuur veroorzaken; de toediening van PREFOLIC, terwijl dit effect wordt tegengegaan, kan de frequentie van toegangen verhogen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Prefolic veranderen
Voor intraveneuze toediening: net als bij andere calciumbevattende oplossingen is gelijktijdige behandeling met ceftriaxon gecontra-indiceerd bij pasgeborenen (≤28 dagen oud), zelfs bij gebruik van aparte infuuslijnen (fataal risico op precipitatie van calciumzout van ceftriaxon in de bloedstroom van de pasgeborene, zie rubriek "Bijwerkingen").
Bij patiënten ouder dan 28 dagen (inclusief volwassenen) mag ceftriaxon niet gelijktijdig worden toegediend met intraveneuze oplossingen die calcium bevatten, waaronder Prefolic, via dezelfde infusielijn (bijv. via Y-connector).
Als dezelfde lijn wordt gebruikt voor opeenvolgende toediening, moet de lijn tussen de infusies worden doorgespoeld met een compatibele vloeistof.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe te gebruiken Prefolic: Dosering
Als intraveneuze toediening wordt gebruikt, wordt aanbevolen om langzaam te injecteren.
Na orale toediening van PREFOLIC wordt na 2-3 uur een bloedpiek verkregen, die daarna langzaam afneemt.
De gemiddelde dosering van PREFOLIC voor zowel orale als parenterale intramusculaire of intraveneuze routes kan worden aangegeven in 15 mg per dag of om de dag volgens medisch voorschrift.
De behandeling met PREFOLIC moet worden verlengd tot volledige remissie van symptomen van foliumdeficiëntie en reconstitutie van het endogene erfgoed. In uitzonderlijke gevallen of bij het gebruik van PREFOLIC voor het antidotisme van antifolische cytotoxische geneesmiddelen (bijvoorbeeld in het geval van toediening van een hoge dosis methotrexaat), kan de dosering het gebruik van hogere doses inhouden, toegediend met tussenpozen van enkele uren: 15 mg oraal elke 6-8 uur of 50-100 mg intraveneus elke 3-8 uur gedurende een paar dagen volgens de "reddings" -parameters.
De tabletten zijn maagsapresistent, dwz ze geven de werkzame stof af in de proximale darm; ze mogen niet worden gekauwd, maar moeten in hun geheel worden doorgeslikt, bij voorkeur 's morgens.
Calciumzouten kunnen complexen vormen met veel medicijnen en dit kan leiden tot de vorming van precipitaten. Fysieke onverenigbaarheid is gemeld met ceftriaxon (zie rubrieken "Contra-indicaties", "Interacties" en "Bijwerkingen").
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Prefolic heeft ingenomen?
Klinische gevallen van overdosering zijn tot nu toe niet bekend.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Prefolic
Bij gebruik van het product zijn manifestaties van overgevoeligheid mogelijk (koorts, urticaria, arteriële hypotensie, tachycardie, bronchospasme, anafylactische shock) sommige fatale gevallen bij premature en voldragen zuigelingen (leeftijd <28 dagen) die behandeld waren met intraveneus ceftriaxon en calcium. De aanwezigheid van ceftriaxon-calciumzoutprecipitatie werd post mortem gedetecteerd in de longen en nieren. Het hoge risico op precipitatie bij pasgeborenen is een gevolg van hun lage bloedvolume en de langere halfwaardetijd van ceftriaxon in vergelijking met volwassenen ( zie rubrieken "Contra-indicaties" en "Interacties").
Er zijn gevallen van nierprecipitatie gemeld, voornamelijk bij kinderen ouder dan 3 jaar die werden behandeld met hoge dagelijkse doses (bijv. ≥ 80 mg/kg/dag) of met totale doses van meer dan 10 gram en die andere risicofactoren hadden (bijv. vochtbeperking , bedlegerige patiënten). Het risico op neerslagvorming neemt toe bij geïmmobiliseerde of uitgedroogde patiënten. Deze gebeurtenis kan symptomatisch of asymptomatisch zijn, kan nierfalen en anurie veroorzaken en is reversibel na stopzetting van de toediening.
Neerslag van het calcium-ceftriaxonzout in de galblaas is voornamelijk waargenomen bij patiënten die werden behandeld met doses boven de aanbevolen standaarddosis. Bij kinderen hebben prospectieve studies een variabele incidentie van neerslag aangetoond bij intraveneuze toediening; in sommige studies was de incidentie meer dan 30%. Deze incidentie lijkt lager te zijn bij langzame infusies (20-30 minuten). Dit effect is over het algemeen asymptomatisch, maar in zeldzame gevallen gingen de precipitaties gepaard met klinische symptomen, zoals pijn, misselijkheid en braken. In deze gevallen wordt een symptomatische behandeling aanbevolen. Neerslag is over het algemeen reversibel na stopzetting van de toediening.
Als er andere bijwerkingen optreden dan hierboven beschreven, is het raadzaam om deze aan de arts te melden.
Vervaldatum en retentie
Zie vervaldatum aangegeven op de verpakking.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bescherm tegen licht en bewaar de tabletten beneden 30°C.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een maagsapresistente tablet van 15 mg bevat: N5-methyltetrahydrofolaat calciumpentahydraat 19,18 mg gelijk aan 15 mg zuur. Hulpstoffen: maïszetmeel, lactose, magnesiumstearaat, polyethyleenglycol 6000, polymethacrylaten, polysorbaat 80, simethicon, natriumhydroxide, talk.
Eén injectieflacon met 15 mg poeder bevat: N5-methyltetrahydrofolaat calciumpentahydraat 19,18 mg overeenkomend met 15 mg zuur. Hulpstoffen: citroenzuur, glutathion, manniet, methyl-p-hydroxybenzoaat, natriumhydroxide.
Eén ampul oplosmiddel bevat: water voor injecties.
Eén injectieflacon met 50 mg poeder bevat: N5-methyltetrahydrofolaat calciumpentahydraat 63,93 mg gelijk aan 50 mg zuur. Hulpstoffen: citroenzuur, glutathion, manniet, methyl-p-hydroxybenzoaat, natriumhydroxide.
Eén ampul oplosmiddel bevat: water voor injecties.
FARMACEUTISCHE VORM
30 maagsapresistente tabletten van 15 mg
5 injectieflacons met 15 mg poeder + 5 injectieflacons met 3 ml oplosmiddel
6 injectieflacons met 50 mg poeder + 6 injectieflacons met 3 ml oplosmiddel
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PREFOLIE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
• PREFOLIC 15-tabletten
Eén maagsapresistente tablet bevat:
Actief principe:
Calcium N5-methyltetrahydrofolaatpentahydraat 19,18 mg gelijk aan 15 mg zuur.
• PREFOLIC 15 mg/3 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Eén injectieflacon met poeder bevat:
Actief principe:
Calcium N5-methyltetrahydrofolaatpentahydraat 19,18 mg gelijk aan 15 mg zuur.
• PREFOLIC 50 mg/3 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Eén injectieflacon met poeder bevat:
Actief principe:
Calcium N5-methyltetrahydrofolaatpentahydraat 63,93 mg gelijk aan zuur 50 mg.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tabletten.
Injectieflacons met poeder + injectieflacons met oplosmiddel.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Bij alle vormen van foliumzuurdeficiëntie als gevolg van verhoogde vraag, verminderde opname, onvoldoende inname via de voeding.
Bij de antidotische therapie van te hoge doses foliumzuurantagonisten en ter bestrijding van de bijwerkingen veroorzaakt door aminopterine en methotrexaat.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Na orale toediening van PREFOLIC wordt na 2-3 uur een bloedpiek verkregen, die daarna langzaam afneemt.
De gemiddelde dosering van PREFOLIC via zowel orale als parenterale intramusculaire of intraveneuze routes kan worden aangegeven in 15 mg per dag of om de dag volgens medisch voorschrift.
De behandeling met PREFOLIC moet worden verlengd tot volledige remissie van symptomen van foliumdeficiëntie en reconstitutie van het endogene erfgoed. In uitzonderlijke gevallen of bij het gebruik van PREFOLIC voor het antidotisme van antifolische cytotoxische geneesmiddelen (bijvoorbeeld in het geval van toediening van een hoge dosis methotrexaat), kan de dosering het gebruik van hogere doses inhouden, toegediend met tussenpozen van enkele uren: 15 mg oraal elke 6-8 uur of 50-100 mg intraveneus elke 3-8 uur gedurende een paar dagen volgens de "reddings" -parameters.
04.3 Contra-indicaties
Bekende overgevoeligheid voor de componenten.
Voor intraveneuze toedieningen: gelijktijdige behandeling met ceftriaxon bij pasgeborenen (≤28 dagen oud), zelfs bij gebruik van aparte infuuslijnen. Zie rubrieken 4.5, 4.8 en 6.2.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Als intraveneuze toediening wordt gebruikt, wordt aanbevolen om de injectie langzaam toe te dienen.Bij epileptische personen kunnen anticonvulsiva een verlaging van folatemie veroorzaken; de toediening van PREFOLIC, terwijl dit effect wordt tegengegaan, kan de frequentie van toegangen verhogen.
De tabletten zijn maagsapresistent, dwz ze geven de werkzame stof af in de proximale darm; ze mogen niet worden gekauwd, maar moeten in hun geheel worden doorgeslikt, bij voorkeur 's morgens.
Bij pernicieuze anemie is het een goede gewoonte om vitamine B12 te associëren met PREFOLIC om neurologische complicaties van de ziekte te voorkomen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Voor intraveneuze toedieningen: Zoals met andere calciumbevattende oplossingen is gelijktijdige behandeling met ceftriaxon gecontra-indiceerd bij pasgeborenen (≤28 dagen oud), zelfs bij gebruik van aparte infuuslijnen (fataal risico op precipitatie van ceftriaxonzout). , zie rubriek 4.8).
Bij patiënten ouder dan 28 dagen (inclusief volwassenen) mag ceftriaxon niet gelijktijdig worden toegediend met intraveneuze oplossingen die calcium bevatten, waaronder Prefolic, via dezelfde infusielijn (bijv. via een Y-connector).
Als dezelfde lijn wordt gebruikt voor opeenvolgende toediening, moet de lijn tussen de infusies worden doorgespoeld met een compatibele vloeistof.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Dit is een vitamineverbinding, een normaal bestanddeel van ons organisme, zonder effecten op de moeder en de foetus.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bij gebruik van het product zijn mogelijke manifestaties van overgevoeligheid (koorts, urticaria, arteriële hypotensie, tachycardie, bronchospasme, anafylactische shock).
Neerslag van calcium-ceftriaxonzout (voor intraveneuze toediening)
Ernstige, en in sommige gevallen fatale, bijwerkingen zijn zelden gemeld bij prematuren en voldragen zuigelingen (intraveneuze leeftijd). De aanwezigheid van neerslag van calcium-ceftriaxonzout is post-mortem waargenomen in de longen en nieren. L "Het hoge risico op neerslag bij pasgeborenen is een gevolg van hun lage bloedvolume en de langere halfwaardetijd van ceftriaxon in vergelijking met volwassenen (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Er zijn gevallen van nierprecipitatie gemeld, voornamelijk bij kinderen ouder dan 3 jaar die werden behandeld met hoge dagelijkse doses (bijv. ≥ 80 mg/kg/dag) of met totale doses van meer dan 10 gram en die andere risicofactoren hadden (bijv. vochtbeperking , bedlegerige patiënten). Het risico op neerslagvorming neemt toe bij geïmmobiliseerde of uitgedroogde patiënten. Deze gebeurtenis kan symptomatisch of asymptomatisch zijn, kan nierfalen en anurie veroorzaken en is reversibel na stopzetting van de toediening.
Neerslag van het calcium-ceftriaxonzout in de galblaas is voornamelijk waargenomen bij patiënten die werden behandeld met doses die hoger waren dan de aanbevolen standaarddosis. Bij kinderen hebben prospectieve studies een variabele incidentie van neerslag aangetoond bij intraveneuze toediening; in sommige studies was de incidentie meer dan 30%. Deze incidentie lijkt lager te zijn bij langzame infusies (20-30 minuten). Dit effect is over het algemeen asymptomatisch, maar in zeldzame gevallen gingen de precipitaties gepaard met klinische symptomen, zoals pijn, misselijkheid en braken. In deze gevallen wordt een symptomatische behandeling aanbevolen. Neerslag is over het algemeen reversibel na stopzetting van de toediening.
04.9 Overdosering
Klinische gevallen van overdosering zijn tot nu toe niet bekend.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Calcium N5-methyltetrahydrofolaat (5-MTHF), een fysiologisch molecuul van vitamine-aard, is een actief ingrediënt dat ingrijpt in dierlijke organismen in een reeks belangrijke reacties, vanuit biochemisch-metabool oogpunt, gericht op het uitvoeren van de overdracht van van de koolmonoxide-eenheid Onder deze reacties moeten in het bijzonder worden herinnerd:
tot. de synthese van purines en thymidylaat, een essentiële stap voor de biosynthese van nucleïnezuren;
B. de ex novo synthese van labiele methyls uitgaande van serine, glycine, histidine, formiaat;
C. de synthese van methionine uitgaande van homocysteïne, een reactie die de aanwezigheid van vitamine B12 als cofactor vereist en daarom het punt van interactie tussen folaat en cobalamine vertegenwoordigt.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Vanwege zijn eigenschappen als fysiologisch molecuul wordt 5-MTHF door het organisme als zodanig gebruikt, zonder verdere biotransformatieprocessen te ondergaan.Het vormt de fysiologische vorm van transport van foliumzuur in het plasma, waar het bijna alle circulerende folaten vertegenwoordigt. Het wordt gemakkelijk geabsorbeerd uit het spijsverteringskanaal en wordt daarom gedistribueerd naar alle weefsels, inclusief het CZS; het wordt in feite opgepikt door de chorioïde plexus in de cerebrospinale vloeistof, waar de concentratie gelijk is aan driemaal die van het bloed.
De t½ van intraveneus 5-MTHF is ongeveer 2 uur, oraal ongeveer 2-3 uur. Het wordt geëlimineerd door de nieren en de darm.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
• PREFOLIC 15-tabletten
Maïszetmeel, lactose, magnesiumstearaat, polyethyleenglycol 6000, polymethacrylaten, polysorbaat 80, simethicon, natriumhydroxide, talk.
• PREFOLIC 15 mg/3 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Citroenzuur, glutathion, manniet, methyl-p-hydroxybenzoaat, natriumhydroxide. Eén ampul oplosmiddel bevat: water voor injecties.
• PREFOLIC 50 mg/3 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Citroenzuur, glutathion, manniet, methyl-p-hydroxybenzoaat, natriumhydroxide. Eén ampul oplosmiddel bevat: water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Het mag niet worden toegevoegd aan oplossingen die bicarbonaat bevatten.
Calciumzouten kunnen complexen vormen met veel medicijnen en dit kan leiden tot de vorming van precipitaten. Fysieke onverenigbaarheid is gemeld met ceftriaxon (zie rubrieken 4.3, 4.5 en 4.8).
06.3 Geldigheidsduur
• PREFOLIC 15 tabletten: 36 maanden
• PREFOLIC 15 mg/3 ml en PREFOLIC 50 mg/3 ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: 30 maanden
Het gereconstitueerde product is 10 uur stabiel.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bescherm tegen licht en bewaar de tabletten beneden 30°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
- Doos met 30 tabletten van 15 mg in blisterverpakkingen (aluminium-polyethyleen)
- Doos met 5 hermetisch afgesloten donkere glazen injectieflacons (rubberen stop en aluminium metalen dop) van 15 mg + 5 glazen injectieflacons met 3 ml oplosmiddel
- Doos met 6 donkere glazen injectieflacons met hermetische sluiting (rubberen stop en aluminium metalen dop) van 50 mg + 6 glazen injectieflacons met 3 ml oplosmiddel
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Hoe de injectieflacon met oplosmiddel te openen:
- druk uitoefenen met de duim op de gekleurde punt.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
- 30 tabletten van 15 mg - A.I.C.: n. 024703124
- 5 injectieflacons met 15 mg poeder + 5 injectieflacons met 3 ml oplosmiddel - A.I.C.: n. 024703098
- 6 injectieflacons met 50 mg poeder + 6 injectieflacons met 3 ml oplosmiddel - A.I.C.: n. 024703112
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
- 30 tabletten van 15 mg: 20.07.1989
- 5 injectieflacons met 15 mg poeder + 5 injectieflacons met 3 ml oplosmiddel: 30.04.1982
- 6 injectieflacons met 50 mg poeder + 6 injectieflacons met 3 ml oplosmiddel: 21.02.1985
Verlenging van de autorisatie: 01.06.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
14 januari 2015