Wat is Sprycel?
Sprycel is een geneesmiddel dat de werkzame stof dasatinib bevat. Het wordt geleverd in de vorm van witte tabletten (rond: 20 en 70 mg; ovaal: 50 en 100 mg).
Waar wordt Sprycel voor gebruikt?
Sprycel is een geneesmiddel tegen kanker. Het is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met leukemie (witte bloedcelkanker):
- Het wordt gebruikt bij chronische myeloïde leukemie (CML), een type leukemie waarbij granulocyten (een type witte bloedcel) ongecontroleerd woekeren in alle stadia van de ziekte (chronisch, versneld en explosief). Sprycel wordt gebruikt bij patiënten met intolerantie of resistentie tegen andere behandelingen, waaronder imatinib (een ander geneesmiddel tegen kanker);
- het wordt ook gebruikt bij acute lymfatische leukemie (ALL), een type leukemie waarbij lymfocyten (een ander type witte bloedcel) zich te snel voortplanten, of in de blastaire fase van CML, wanneer patiënten "Philadelphia-chromosoompositief" zijn (Ph+). Dit betekent dat sommige van hun genen zichzelf hebben herschikt om een speciaal chromosoom te vormen, het Philadelphia-chromosoom. Dit chromosoom produceert een enzym dat leidt tot de ontwikkeling van leukemie. Sprycel wordt gebruikt wanneer patiënten intolerant zijn of wanneer hun ziekte niet reageert op andere behandelingen.
Omdat het aantal patiënten met deze twee vormen van leukemie laag is, worden de ziekten als "zeldzaam" beschouwd en werd Sprycel op 23 december 2005 aangewezen als "weesgeneesmiddel" (dwz een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij zeldzame ziekten).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Sprycel gebruikt?
De behandeling met Sprycel moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van leukemie.
Sprycel wordt eenmaal per dag ingenomen, regelmatig 's morgens of' s avonds. Voor CML in de chronische fase is de startdosis 100 mg. Voor gevorderde fase CML (versneld of blast) en voor Ph + ALL is het 140 mg. De dosis kan worden verhoogd of verlaagd afhankelijk van de reactie van de patiënt op het geneesmiddel. De therapie moet worden voortgezet totdat de ziekte verergert of totdat de patiënt het geneesmiddel niet verdraagt.Patiënten moeten tijdens de behandeling worden gecontroleerd om de bloedspiegels van bloedplaatjes (bestanddelen van het bloed die stolling bevorderen) en neutrofielen (i Witte bloedcellen) te controleren.
die infecties bestrijden. Als deze waarden veranderen of als bepaalde bijwerkingen worden waargenomen, kunnen artsen een lagere dosis of een onderbreking van de behandeling aanbevelen. Sprycel kan met of zonder voedsel worden ingenomen, maar de tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Voor meer informatie details, zie de samenvatting van de productkenmerken (ook bijgevoegd bij het EPAR).
Hoe werkt Sprycel?
Dasatinib, de werkzame stof in Sprycel, behoort tot een klasse geneesmiddelen die 'eiwitkinaseremmers' worden genoemd. Deze verbindingen werken door het remmen van een klasse enzymen die bekend staan als proteïnekinasen. Dasatinib werkt voornamelijk door remming van het eiwitkinase genaamd "BCR-ABL"-kinase. Dit enzym wordt geproduceerd door leukemiecellen en zorgt ervoor dat ze zich ongecontroleerd vermenigvuldigen. Sprycel helpt de vermenigvuldiging van leukemiecellen onder controle te houden door, samen met andere kinasen, het BCR-ABL-kinase te remmen.
Hoe is Sprycel onderzocht?
Bij de vijf belangrijkste onderzoeken naar Sprycel, die tweemaal per dag werden ingenomen, waren 515 patiënten betrokken, die elk eerder een behandeling met imatinib hadden ondergaan, die niet werkte of tegen wie zij resistentie ontwikkelden. Geen van deze onderzoeken bevatte een directe vergelijking tussen Sprycel en een ander medicijn. Er zijn twee onderzoeken uitgevoerd bij CML in de chronische fase (198 en 36 patiënten), één bij CML in de acceleratiefase (120 patiënten), één bij CML in de myeloïde blastaire fase (80 patiënten) en één bij CML en Ph+ALL in de lymfoïde blastaire fase (81 patiënten). ).
Twee andere onderzoeken vergeleken de effecten van Sprycel, één of twee keer per dag ingenomen, één bij 670 patiënten met CML in de chronische fase en de andere bij 611 patiënten met CML in de gevorderde fase of Ph + ALL.
Al deze onderzoeken evalueerden de reacties van de patiënten door de hoeveelheid witte bloedcellen en bloedplaatjes te meten om te zien of ze terugkeerden naar een normaal niveau, en door het aantal witte bloedcellen met het Philadelphia-chromosoom te meten om te zien of het afnam.
Welk voordeel heeft Sprycel aangetoond tijdens de onderzoeken?
In de grotere hoofdstudie van patiënten met CML in de chronische fase reageerde 90% van de patiënten op de behandeling, waarbij de bloedplaatjes- en witte bloedcelspiegels terugkeerden naar vooraf gedefinieerde normale waarden. Bij patiënten met CML in andere stadia (versneld, myeloïde blasten en lymfoïde blasten) en bij ALL werd een volledige respons waargenomen bij tussen een kwart en een derde van de patiënten. Bovendien vertoonde tussen een derde en tweederde van de patiënten in de vijf hoofdonderzoeken een afname van het aantal witte bloedcellen dat het Philadelphia-chromosoom bevat. In verdere onderzoeken bleek dat Sprycel één of twee keer per dag even effectief was, maar de dagelijkse enkelvoudige dosis veroorzaakte minder bijwerkingen.
Wat is het risico van Sprycel?
Tijdens de onderzoeken waren de meest voorkomende bijwerkingen van Sprycel (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten): infectie, hoofdpijn, bloeding, pleurale effusie (vocht rond de longen), dyspneu (moeite met ademhalen), hoesten, diarree, braken, misselijkheid (zich ziek voelen), buikpijn, huiduitslag, musculoskeletale pijn (pijn in de gewrichten en spieren), vochtretentie, vermoeidheid, oppervlakkig oedeem (zwelling), pyrexie (koorts), neutropenie (laag aantal neutrofielen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes) en bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Sprycel.
Sprycel mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor dasatinib of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Sprycel goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sprycel groter zijn dan de risico's bij de behandeling van volwassenen met chronische, versnelde of blastaire CML en bij de behandeling van volwassenen met Ph + ALL en blast-resistente lymfoïde CML. of intolerantie voor eerdere therapieën. De commissie adviseerde daarom het verlenen van een handelsvergunning voor Sprycel.
Overige informatie over Sprycel:
Op 20 november 2006 heeft de Europese Commissie aan Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG een "Marketing Authorization" voor Sprycel verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Samenvattingen van de adviezen van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Sprycel zijn beschikbaar hier (CML) e hier (LLA).
Voor de volledige versie van Sprycel's EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 07-2009.
De informatie over Sprycel - dasatinib die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
