Actieve ingrediënten: Sufentanil
Sufentanil-hameln 50 microgram/ml oplossing voor injectie
Waarom wordt Sufentanil gebruikt? Waar is het voor?
Sufentanil-hameln behoort tot een groep geneesmiddelen die opioïde anesthetica worden genoemd en die pijn verlichten of voorkomen tijdens of na algemene anesthesie Sufentanil-hameln wordt intraveneus toegediend tijdens en na een grote operatie waarbij mechanische beademing nodig is.
Sufentanil-hameln, intraveneus toegediend, wordt gebruikt bij/in:
volwassenen
- om pijn te voorkomen tijdens inductie en onderhoud van anesthesie in combinatie met andere anesthetica
- als geneesmiddel om anesthesie op te wekken en te behouden tijdens grote operaties
Kinderen
Intraveneus sufentanil is geïndiceerd als analgeticum tijdens de inductie en/of het onderhoud van een evenwichtige algehele anesthesie bij kinderen ouder dan 1 maand.
Sufentanil-hameln, epiduraal toegediend, wordt gebruikt bij:
volwassenen
- om pijn na een operatie en een keizersnede te voorkomen
- voor de behandeling van pijn tijdens bevalling en bevalling
Kinderen:
Epidurale Sufentanil is geïndiceerd bij kinderen ouder dan 1 jaar voor de beheersing van postoperatieve pijn na algemene chirurgie, borst- of orthopedische procedures.
Contra-indicaties Wanneer Sufentanil niet mag worden gebruikt
Gebruik Sufentanil-hameln niet
- intraveneus als:
- u bent allergisch voor Sufentanil, andere geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met morfine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
- lijdt aan een ziekte die ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt, bijvoorbeeld astma of chronische bronchitis.
- u gebruikt antidepressiva die bekend staan als monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers). Behandeling met MAOI dient 2 weken voor de operatie te worden gestopt.
- lijdt aan een leverziekte die bekend staat als acute hepatische porfyrie.
- u gebruikt of heeft onlangs andere sterke pijnstillers gebruikt, zoals nalbufine, buprenorfine, pentazocine.
- is aan het bevallen of voordat de navelstreng wordt vastgeklemd tijdens een keizersnede.
- ruggenprik als:
- lijdt aan ernstige bloedingen of shock.
- lijdt aan een ernstige infectie.
- lijden aan een verminderde wondgenezing.
- infectie op de injectieplaats.
- als u veranderingen in het aantal bloedcellen heeft of als u andere geneesmiddelen gebruikt die bloedstolsels voorkomen (anticoagulantia).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Sufentanil inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Sufentanil-hameln gebruikt.
- Sufentanil-hameln mag alleen worden toegediend door ervaren anesthesisten en in ziekenhuizen of andere instellingen waar mechanische ventilatie en postoperatieve monitoring beschikbaar zijn.
- Zoals bij alle sterke pijnstillers van dit type, kan een dosisafhankelijke verlaging van de ademhalingsfrequentie optreden. Dit kan duren tot de ontwaakfase of in die tijd opnieuw gebeuren. Om deze reden is zorgvuldige postoperatieve monitoring van patiënten essentieel.
- Sufentanil-hameln moet met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met long-, lever-, nier- en schildklieraandoeningen en bij alcoholische patiënten.
- Langdurig medisch gebruik of eerder misbruik van dit type geneesmiddel kan de werkzaamheid verminderen en een dosisverhoging kan noodzakelijk zijn.
- Sufentanil-hameln moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met verhoogde intracraniale druk en cranio-cerebraal trauma.
- Bij patiënten met een laag bloedvolume (hypotensie) kan de toediening van Sufentanil-hameln een bloeddrukdaling en een trage hartslag veroorzaken.
- Langdurige toediening van Sufentanil-hameln kan verslavend zijn.
- Onwillekeurige spiersamentrekkingen kunnen optreden.
Pasgeborenen / zuigelingen
- Pasgeborenen zijn vatbaar voor ademhalingsmoeilijkheden na toediening van sufentanil, zoals het geval is met andere opioïden. Voor zuigelingen zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het intraveneuze gebruik van sufentanil.Om deze reden zal de arts de risico's en voordelen zorgvuldig evalueren voordat Sufentanil-hameln aan pasgeborenen en zuigelingen wordt toegediend.
- Vanwege het risico van over- of onderdosering wordt het gebruik van intraveneus Sufentanil-hameln niet aanbevolen tijdens de neonatale periode.
- Het gebruik van epidurale Sufentanil-hameln wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Sufentanil veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- sterke pijnstillers zoals opioïden
- sedativa en anxiolytica zoals barbituraten, kalmerende middelen of benzodiazepinen (bijv. diazepam, midazolam)
- spierverslappers (bijv. vecuronium, suxamethonium)
- algemene verdovende middelen (bijv. thiopental, etomidaat, stikstofmonoxide)
- neuroleptica (antipsychotica)
- antibiotica om bacteriële infecties te behandelen (erytromycine)
- geneesmiddelen die worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen (bijv. ketoconazol, itraconazol)
- geneesmiddelen die worden gebruikt om virale infecties te behandelen (bijv. ritonavir om hiv-aids te behandelen)
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Waarschuwingen voor doping in de sport
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten en gezondheidsrisico's bepalen.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Sufentanil-hameln mag niet intraveneus worden toegediend tijdens de bevalling omdat het de placenta passeert en de ademhaling van de baby kan beïnvloeden.
Sufentanil gaat over in de moedermelk. Voorzichtigheid is geboden wanneer Sufentanil wordt toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft.
Sufentanil-hameln kan tijdens de bevalling epiduraal worden toegediend.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Nadat u Sufentanil-hameln heeft gekregen, mag u de komende 24 uur niet autorijden of machines bedienen.
Sufentanil-hameln bevat natrium
Sufentanil-hameln bevat 0,15 mmol (3,54 mg) natrium per milliliter oplossing. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Sufentanil: Dosering
Sufentanil-hameln zal door een ervaren arts worden geïnjecteerd in een ader (intraveneus) of de ruimte rond de wervelkolom (epiduraal) voordat de operatie begint. Het helpt u in slaap te vallen en voorkomt pijn tijdens en na de operatie.
Tijdens de behandeling met Sufentanil-hameln wordt u nauwlettend in de gaten gehouden door opgeleid medisch personeel en zal er noodapparatuur beschikbaar zijn.
Gebruik bij kinderen ouder dan één maand en adolescenten
Intraveneuze toediening
Sufentanil wordt langzaam in een ader geïnjecteerd door een anesthesist.De dosering is afhankelijk van de dosis van de gelijktijdig toegediende anesthetica, het type en de duur van de operatie en wordt bepaald door de anesthesist.
Gebruik bij kinderen ouder dan 1 jaar en adolescenten
Epidurale toediening
Sufentanil-hameln wordt langzaam in de epidurale ruimte (een deel van de wervelkolom) geïnjecteerd door een anesthesist die ervaring heeft met pediatrische anesthesietechnieken. De dosering is afhankelijk van het gelijktijdige gebruik van lokale anesthetica en de vereiste duur van de analgesie.
Pediatrische patiënten zullen gedurende ten minste 2 uur na epidurale toediening van Sufentanil-hameln worden gecontroleerd op tekenen van vertraagde ademhaling.
Dosering
Uw arts zal beslissen in welke dosis en hoe lang u Sufentanilhameln moet krijgen.
De dosering is afhankelijk van uw leeftijd, lichaamsgewicht en lichamelijke conditie, het type chirurgische ingreep en de mate van anesthesie.
- De voorgestelde dosis moet zorgvuldig worden aangepast bij patiënten met hypothyreoïdie (schildklier met onvoldoende activiteit), nierfunctiestoornis, obesitas en alcoholisme. Na de operatie wordt aanbevolen de vitale functies van dergelijke patiënten gedurende een langere periode te controleren.
- Voor inleiding en onderhoud van de anesthesie zal uw arts zorgvuldig beslissen welke dosis geschikt is voor uw kind.
- Patiënten met lever- of nierbeschadiging hebben lagere doses nodig.
- Oudere en verzwakte patiënten hebben lagere doses nodig.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Sufentanil heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Sufentanil-hameln heeft gekregen dan u zou mogen of als u een dosis overslaat
Aangezien Sufentanil-hameln normaal gesproken door een arts wordt toegediend onder zorgvuldig gecontroleerde omstandigheden, is het onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt of dat u een dosis overslaat.
In het zeer zeldzame geval dat u per ongeluk een overdosis Sufentanil-hameln krijgt, kunt u moeite hebben met ademhalen. In dit geval moet u onmiddellijk uw arts of medisch personeel op de hoogte brengen, zodat het gespecialiseerde team snel kan handelen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Sufentanil?
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn sedatie, jeuk, misselijkheid en braken. Als u moeite heeft met ademhalen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of roep medische hulp in.
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
- verdoving
- jeuk
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 100)
- hoge druk
- lage druk
- misselijkheid
- braken • snelle hartslag • bleekheid • blauwachtige verkleuring van de huid bij de pasgeborene als gevolg van een laag zuurstofgehalte in het bloed • huidverkleuring • spiertrekkingen • moeite met urineren of plassen • koorts • hoofdpijn • duizeligheid • onwillekeurige spiersamentrekkingen bij de pasgeborene
Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers)
- onregelmatige hartslag
- verminderde spierspanning bij de pasgeborene
- onder rug pijn
- overgevoeligheid
- rinitis
- apathie
- nervositeit
- gebrek aan vrijwillige coördinatie van spierbewegingen
- aanhoudende spiersamentrekkingen die spiertrekkingen en repetitieve bewegingen veroorzaken
- overactieve reflexen
- abnormale toename van spierspanning
- verminderde vrijwillige bewegingen bij de pasgeborene
- duizeligheid
- visuele stoornissen
- allergische huidreactie
- abnormaal zweten
- droge huid
- uitslag
- spiertrekkingen (intraoperatieve spierbewegingen)
- koude slagen
- ademhalingsproblemen
- bronchospasme
- trage hartslag
- hoest
- hik
- wijziging van de stem
- blauwachtige verkleuring van de huid door een laag zuurstofgehalte in het bloed
- abnormaal elektrocardiogram
- spierstijfheid inclusief stijfheid van de borstwand, mogelijk resulterend in verminderde ademhaling
- reactie op de injectieplaats of pijn op de injectieplaats
- verhoging of verlaging van de lichaamstemperatuur
- uitslag bij de pasgeborene
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- vernauwing van de pupillen
- moeite met ademhalen
- ernstige allergische reacties waaronder huiduitslag, ademhalingsmoeilijkheden en shock
- overweldigend gevoel van welzijn (euforie)
- onwillekeurige bewegingen
- hartslag stopt (de arts heeft medicijnen om dit effect om te keren.)
- spasmen van de keelspieren
- moeite met rechtop staan (duizeligheid)
- coma
- stuiptrekkingen
- ademstilstand
- water in de longen
- roodheid van de huid
- spiertrekkingen
Bijwerkingen bij kinderen en adolescenten
De frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting hetzelfde als bij volwassenen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Italiaanse Geneesmiddelenbureau, website: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na "EXP:" De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bewaren boven 25°C.
Bewaar de ampullen in de buitenverpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Het product dient onmiddellijk na opening te worden gebruikt Voor de houdbaarheid van de verdunde oplossing zie "Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg" hieronder.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder en vrij van deeltjes is, of als de container beschadigd is.
Uw arts en apotheker zijn verantwoordelijk voor de juiste opslag, gebruik en verwijdering van Sufentanil-hameln.
Andere informatie
Welke stoffen zitten er in Sufentanil-hameln?
Het werkzame bestanddeel is sufentanil.1 ml oplossing bevat 50 microgram sufentanil (overeenkomend met 75 microgram sufentanilcitraat).
Elke injectieflacon met 1 ml oplossing bevat 50 microgram sufentanil (overeenkomend met 75 microgram sufentanilcitraat).
Elke injectieflacon met 5 ml oplossing bevat 250 microgram sufentanil (overeenkomend met 375 microgram sufentanilcitraat).
Elke injectieflacon met 20 ml oplossing bevat 1000 microgram sufentanil (overeenkomend met 1500 microgram sufentanilcitraat).
De andere stoffen in dit middel zijn water voor injecties, natriumchloride, citroenzuurmonohydraat.
Hoe ziet Sufentanil-hameln eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor infusie.
Sufentanil-hameln is een heldere en kleurloze oplossing.
Sufentanil-hameln 50 microgram/ml wordt geleverd in kleurloze glazen ampullen.
Originele verpakking met 5 ampullen van 1, 5 of 20 ml oplossing.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
De volgende informatie is alleen bedoeld voor medische professionals of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Sufentanil-hameln 50 microgram/ml oplossing voor injectie
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik, verwerking en verwijdering
Sufentanil mag alleen worden toegediend door of onder toezicht van anesthesisten of andere artsen die ervaring hebben met het gebruik en de effecten ervan. Epidurale toediening dient te worden uitgevoerd door een arts met de nodige ervaring in het toepassen van de epidurale techniek.Voor toediening is het noodzakelijk om de juiste positie van de naald of katheter vast te stellen.
Sufentanilcitraat is fysiek onverenigbaar met diazepam, lorazepam, fenobarbital-natrium, fenytoïne-natrium en thiopental-natrium.
Het product kan worden gemengd met Ringer-oplossing, 0,9% natriumchloride of 5% glucose-oplossing voor infusie. Voor epidurale toediening kan het product gemengd worden met een 0,9% oplossing van NaCl en/of bupivacaïne.
De chemische en fysische stabiliteit van de verdunningen is gegarandeerd gedurende 72 uur bij 20 - 25°C. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -omstandigheden tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden deze normaal niet langer zijn dan 24 uur bij 2 - 8 ° C, tenzij de verdunning onder gecontroleerde aseptische omstandigheden is bereid en gevalideerd.
Controleer voor toediening de oplossing op deeltjes of andere tekenen van bederf en of de verpakking intact is. De oplossing moet worden weggegooid wanneer dergelijke defecten worden waargenomen.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SUFENTANIL HAMELN 50 mcg / ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat
50 mcg sufentanil (overeenkomend met 75 mcg sufentanilcitraat)
Elke injectieflacon met 1 ml oplossing bevat 50 mcg sufentanil (overeenkomend met 75 mcg sufentanilcitraat).
Elke injectieflacon met 5 ml oplossing bevat 250 mcg sufentanil (overeenkomend met 375 mcg sufentanilcitraat).
Elke injectieflacon met 20 ml oplossing bevat 1000 mcg sufentanil (overeenkomend met 1500 mcg sufentanilcitraat).
Sufentanil-hameln oplossing voor injectie bevat 0,15 mmol (of 3,54 mg) natrium per milliliter oplossing.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor infusie
De oplossing is helder en kleurloos.
(pH: 3,5 - 5,0)
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Gebruik bij volwassenen
Intraveneuze toediening van sufentanil is geïndiceerd voor gebruik onder anesthesie tijdens elke chirurgische ingreep bij patiënten die endotracheale intubatie met mechanische beademing ondergaan:
• als analgetische component tijdens de inductie en het onderhoud van gemengde anesthesie.
• als anestheticum voor inductie en onderhoud van anesthesie.
Epidurale toediening van sufentanil is geïndiceerd als aanvullende pijnstiller naast epiduraal toegediende bupivacaïne:
• voor de postoperatieve behandeling van pijn als gevolg van algemene, thoracale en orthopedische chirurgie en keizersnede.
• voor de behandeling van pijn tijdens de bevalling en vaginale bevalling.
Gebruik bij kinderen
Intraveneus sufentanil is geïndiceerd als analgeticum tijdens de inductie en/of het onderhoud van een evenwichtige algehele anesthesie bij kinderen ouder dan 1 maand.
Epidurale Sufentanil is geïndiceerd bij kinderen van 1 jaar of ouder voor de beheersing van postoperatieve pijn tijdens algemene chirurgie, borst- of orthopedische procedures.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Sufentanil mag alleen worden toegediend door of onder toezicht van anesthesisten of andere artsen die ervaring hebben met het gebruik en de effecten ervan. Epidurale toediening dient te worden uitgevoerd door een arts met de nodige ervaring in het toepassen van de epidurale techniek.Voor toediening is het noodzakelijk om de juiste positie van de naald of katheter vast te stellen.
De dosering moet van geval tot geval worden bepaald op basis van de leeftijd, het lichaamsgewicht en het klinische beeld van de patiënt (klinische diagnose, gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen, anesthesieprocedure, duur en type operatie). Bij de bepaling van aanvullende doses wordt rekening gehouden met de startdosis.
Om het risico op bradycardie tot een minimum te beperken, wordt aanbevolen een kleine dosis van een anticholinergicum te injecteren onmiddellijk voorafgaand aan de inleiding van de anesthesie. Misselijkheid en braken kunnen worden voorkomen door het toedienen van een anti-emeticum. De wijze van toediening en dosering worden hieronder weergegeven, volgens de verschillende indicaties:
Intraveneuze toediening:
• Dosering bij volwassenen en adolescenten:
• Als analgetische component tijdens een gemengde anesthesie geïnduceerd en onderhouden door meervoudige anesthetica
Startdosis - i.v. bolus langzaam of infusie van 2 - 10 minuten: 0,5 - 2 mcg sufentanil / kg lichaamsgewicht.
De duur van het effect is afhankelijk van de dosis Een dosis van 0,5 mcg sufentanil/kg lichaamsgewicht blijft ongeveer 50 minuten werkzaam.
Onderhoudsdosis - i.v.m. toegediend bij het begin van tekenen van anesthesie verzwakking: 10 - 50 mcg sufentanil (ongeveer 0,15 - 0,7 mcg/kg lichaamsgewicht).
Afbouwfase - tijdens deze fase moet de dosis zeer langzaam worden verlaagd.
• Als verdovingsmiddel voor inductie/onderhoud van anesthesie
Startdosis - langzame i.v. injectie of korte infusie van 2 - 10 minuten: 7 - 20 mcg sufentanil / kg lichaamsgewicht.
Onderhoudsdosis - toegediend i.v.m. op het moment van het verschijnen van tekenen van verzwakking van de anesthesie: 25 - 50 mcg sufentanil (ongeveer 0,36 - 0,7 mcg / kg lichaamsgewicht).
Onderhoudsdoses in het bereik van 25 - 50 mcg sufentanil zijn over het algemeen voldoende om een stabiele cardiovasculaire situatie te behouden tijdens de anesthesie.
Opmerking: Onderhoudsdoses moeten worden afgestemd op de behoeften van de individuele patiënt en op de verwachte resterende duur van de operatie.
• Dosering bij kinderen ouder dan 1 maand:
Vanwege de grote variabiliteit van farmacokinetische parameters bij pasgeborenen, kunnen geen precieze dosisaanbevelingen worden gedaan, zie ook rubrieken 4.4 en 5.2.
Premedicatie met een anticholinergicum zoals atropine wordt aanbevolen voor alle doses, tenzij dit gecontra-indiceerd is.
• Inductie van anesthesie:
Sufentanil kan worden gegeven als een langzame bolusinjectie van 0,2-0,5 mcg/kg gedurende 30 seconden of langer, in combinatie met een anesthesie-inductiemiddel.Voor grote chirurgische ingrepen (bijv. hartchirurgie) kunnen doses tot 1 mcg/kg worden toegediend.
• Onderhoud van anesthesie bij beademde patiënten
Sufentanil kan worden toegediend als onderdeel van een evenwichtige anesthesie.De dosering is afhankelijk van de dosis van de gelijktijdig gebruikte anesthetica, het type en de duur van de operatie. Bij hartchirurgie kan een aanvangsdosis van 0,3-2 mcg/kg toegediend door langzame bolusinjectie van ten minste 30 seconden worden gevolgd door aanvullende bolussen van 0,1-1 mcg/kg indien nodig, met een maximum van 5 mcg/kg.
Opmerking:
Onderhoudsdoses moeten worden aangepast aan de individuele behoeften van de patiënt en aan de verwachte resterende duur van de operatie.Vanwege de hogere klaring bij kinderen kan het nodig zijn dat deze patiënten hogere doses of met kortere tussenpozen moeten toedienen.
Sufentanil als een enkelvoudige bolusanesthesie gaf geen betrouwbaar niveau van anesthesie en vereiste gelijktijdige toediening van andere anesthetica.
Epidurale toediening:
• Dosering bij volwassenen:
Epidurale toediening als extra analgeticum naast epiduraal toegediende bupivacaïne:
• Voor de postoperatieve behandeling van pijn als gevolg van algemene, thoracale en orthopedische chirurgie en keizersnede
Een epidurale oplaaddosis kan intraoperatief worden toegediend: 10 - 15 ml 0,25% bupivacaïne plus 1 μg sufentanil/ml.
In de postoperatieve fase moet een continue epidurale infusie van 0,175% bupivacaïne plus 1 μg sufentanil / ml worden toegediend als een analgetische achtergrondinfusie, met een initiële toediening van 5 ml per uur en individuele onderhoudsdoses van 4 - 14 ml per uur. Op verzoek van de patiënt kunnen bolusinjecties van 2 ml worden toegediend. Een bloktijd van 20 minuten wordt aanbevolen.
• Voor de behandeling van pijn tijdens de bevalling en vaginale bevalling
De toevoeging van 10 mcg sufentanil in combinatie met epidurale bupivacaïne (0,125% - 0,25%) zorgt voor een langdurigere en diepere analgesie. Injectie van een volume van 10 ml is optimaal gebleken. Om een beter mengsel te verkrijgen, moet bupivacaïne aan de sufentanil worden toegevoegd, in de gewenste concentratie. Indien nodig kan het optimale totale volume van 10 ml worden bereikt door verdunning met een zoutoplossing 0,9% natriumchloride Indien nodig kunnen twee extra injecties van het mengsel worden toegediend De totale dosis van 30 mcg sufentanil mag niet worden overschreden.
• Dosering bij kinderen:
Sufentanil mag alleen epiduraal aan kinderen worden toegediend door anesthesisten die specifiek zijn opgeleid in epidurale anesthesie bij kinderen en in de beheersing van de ademhalingsdepressieve effecten van opioïden. Geschikte reanimatieapparatuur, inclusief apparaten om de luchtwegen te beschermen, moet direct beschikbaar zijn. en een opioïde "antagonist" .
Pediatrische patiënten moeten gedurende ten minste 2 uur na epidurale toediening van sufentanil worden gecontroleerd op tekenen van ademhalingsdepressie.
Het gebruik van epidurale sufentanil bij pediatrische patiënten is slechts in een beperkt aantal gevallen gedocumenteerd.
• Kinderen ouder dan 1 jaar:
Een enkele bolusdosis van 0,25-0,75 mcg/kg sufentanil, toegediend tijdens de operatie, geeft pijnverlichting gedurende een periode van 1 tot 12 uur De duur van effectieve analgesie wordt beïnvloed door de chirurgische ingreep en door het gelijktijdige gebruik van een epiduraal anestheticum met lokaal amide .
• Kinderen jonger dan 1 jaar:
De veiligheid en werkzaamheid van sufentanil bij kinderen jonger dan 1 jaar zijn niet vastgesteld (zie ook rubrieken 4.4 en 5.1).
De momenteel beschikbare gegevens voor kinderen ouder dan 3 maanden worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Er zijn geen gegevens beschikbaar voor pasgeborenen en zuigelingen jonger dan 3 maanden.
Specifieke doseringsvoorzorgsmaatregelen:
Als algemene regel geldt dat oudere en verzwakte patiënten lagere doses nodig hebben. Bij ouderen is de eliminatiehalfwaardetijd van sufentanil niet verlengd, maar er is een verhoogd risico op het ontwikkelen van cardiovasculaire veranderingen.
De totale geplande dosis moet zorgvuldig individueel worden bepaald bij patiënten met een van de volgende aandoeningen: gedecompenseerde hypothyreoïdie, longziekte, vooral als de vitale capaciteit is verminderd, obesitas en alcoholisme. Het is ook raadzaam om deze patiënten aan langdurige postoperatieve monitoring te onderwerpen.
Bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie moet de mogelijkheid van verminderde eliminatie worden overwogen en moet de dosering dienovereenkomstig worden verlaagd.
Patiënten die langdurig met opioïden worden behandeld of patiënten die in het verleden opioïden hebben misbruikt, hebben mogelijk hogere doses nodig.
De duur van de toediening hangt af van de verwachte duur van de interventie.
De injectie van sufentanil kan worden gegeven als een enkele dosis of in herhaalde doses.
Snelle bolusinjecties moeten worden vermeden. Indien gegeven in combinatie met een kalmerend middel, moeten beide geneesmiddelen met twee verschillende injectiespuiten worden toegediend.
De duur van de epidurale toediening hangt af van de klinische evolutie Er zijn onvoldoende klinische gegevens over het gebruik ervan gedurende meer dan vijf dagen na de operatie.
04.3 Contra-indicaties
Het gebruik van sufentanil is gecontra-indiceerd bij patiënten:
• met overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor andere morfinemimetica.
• lijden aan aandoeningen waarbij depressie van de ademhalingscentra moet worden vermeden,
• lijden aan acute leverporfyrie,
• die tegelijkertijd MAO-remmers krijgen of deze in de afgelopen 14 dagen hebben gekregen (zie rubriek 4.5),
• bij gelijktijdige behandeling met een mengsel van morfine-agonisten-antagonisten (bijv. nalbufine, buprenorfine, pentazocine),
• die borstvoeding geven; 24 uur na de verdoving is het mogelijk om weer borstvoeding te geven.
Intraveneus gebruik wordt niet aanbevolen tijdens de bevalling of voorafgaand aan het afklemmen van de navelstreng tijdens een keizersnede vanwege de mogelijkheid van ademhalingsdepressie bij de pasgeborene.Dit komt niet voor bij epiduraal gebruik tijdens de bevalling, gedurende welke periode sufentanil, in doses tot 30 microgram, heeft geen invloed op de toestand van de moeder of de pasgeborene (zie rubriek 4.6).
Zoals met andere epiduraal toegediende opioïden, mag sufentanil niet worden gegeven in de aanwezigheid van ernstige bloedingen of shock, septikemie, infectie op de injectieplaats, veranderingen in homeostase, zoals trombocytopenie en coagulopathie, of in de aanwezigheid van anticoagulantia of andere gelijktijdige medicamenteuze behandeling of medische aandoeningen waarvoor de techniek van epidurale toediening gecontra-indiceerd is.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Zoals met alle krachtige opioïden:
Ademhalingsdepressie is dosisgerelateerd en kan worden omgekeerd door specifieke narcotische antagonisten (naloxon), maar herhaalde dosering van de laatste kan nodig zijn, aangezien ademhalingsdepressie langer kan duren dan de werking van de opioïde-antagonist. aanhouden in de postoperatieve fase en, als sufentanil intraveneus is toegediend, opnieuw kan verschijnen. Daarom is nauwlettende controle van de patiënten essentieel en het is ook noodzakelijk om ervoor te zorgen dat er voldoende apparatuur beschikbaar is voor reanimatie en narcotische antagonisten. Hyperventilatie tijdens anesthesie kan de de reactie van de patiënt op CO2 en leiden daardoor tot postoperatieve ademhalingsveranderingen.
Intraveneuze sufentanil mag alleen worden gegeven aan patiënten die endotracheale intubatie met mechanische ventilatie ondergaan.
Er kunnen niet-epileptische (myo) klinische bewegingen optreden
Bij epidurale toediening is voorzichtigheid geboden bij ademhalingsdepressie of bij verminderde ademhalingsfunctie en bij foetale nood. De patiënt moet nauwlettend worden gecontroleerd gedurende ten minste 1 uur na elke dosis, aangezien vroege ademhalingsdepressie kan optreden.
Het gebruik van snelle bolusinjecties van opioïden moet worden vermeden bij patiënten met een verminderde intracerebrale functie, bij dergelijke patiënten ging de voorbijgaande daling van de gemiddelde arteriële druk soms gepaard met een kortdurende daling van de cerebrale perfusiedruk.
Bij ouderen en verzwakte patiënten wordt aanbevolen de dosering te verlagen. Opioïden dienen met voorzichtigheid te worden getitreerd bij patiënten met een van de volgende aandoeningen: ongecontroleerde hypothyreoïdie, longziekte, verminderde ademhalingsreserve, alcoholisme, lever- of nierdisfunctie. Dergelijke patiënten vereisen ook langdurige postoperatieve monitoring.
Het wordt niet aanbevolen om sufentanil intraveneus toe te dienen tijdens de bevalling of tijdens een keizersnede voorafgaand aan de omphalotomie, aangezien er een risico bestaat op het veroorzaken van ademhalingsdepressie bij de pasgeborene.Gecontroleerde onderzoeken hebben echter aangetoond dat epidurale toediening van sufentanil naast bupivacaïne in doses van maximaal 30 mcg brengt de gezondheid van de partus en de pasgeborene tijdens de bevalling niet in gevaar.
Net als bij de toediening van andere opioïden, wordt bij pasgeborenen een bijzondere gevoeligheid voor de effecten van ademhalingsdepressie van sufentanil verwacht. Bij zuigelingen zijn slechts beperkte gegevens over sufentanil gerapporteerd na intraveneuze toediening. Vanwege de grote variabiliteit van farmacokinetische parameters bij pasgeborenen, bestaat er een risico op over- of onderdosering van intraveneuze sufentanil in de neonatale periode Zie ook rubrieken 4.2 en 5.2 De veiligheid en werkzaamheid van epidurale sufentanil bij zuigelingen jonger dan 1 jaar is nog niet vastgesteld (zie ook rubrieken 4.2 en 5.1).
Daarom moet de risico-batenverhouding zorgvuldig worden afgewogen voordat sufentanil bij pasgeborenen en zuigelingen wordt gebruikt.
Inductie van spierstijfheid kan optreden, wat ook van invloed kan zijn op de ademhalingsborstspieren, maar kan worden vermeden door de volgende voorzorgsmaatregelen: langzame intraveneuze injectie (meestal voldoende voor lagere doses), premedicatie met benzodiazepine en gebruik van spierverslappers.
Bradycardie en mogelijk hartstilstand kunnen optreden als de patiënt onvoldoende anticholinergica heeft gekregen of als sufentanil wordt gecombineerd met niet-vagolytische spierverslappers. Bradycardie kan worden behandeld met atropine.
Tachycardie geïnduceerd door toediening van pancuronium kan het bradycardie-effect maskeren.
Opioïden kunnen hypotensie veroorzaken, vooral bij hypovolemische patiënten. Er moeten passende maatregelen worden genomen om de bloeddruk stabiel te houden.
Lichamelijke afhankelijkheid en tolerantie: vanwege de morfine-mimetische eigenschappen kan sufentanil leiden tot lichamelijke afhankelijkheid. Als sufentanil alleen als verdovingsmiddel wordt gebruikt tijdens een operatie, treedt er geen lichamelijke afhankelijkheid op.
Na continue langdurige toediening op de IC kan lichamelijke afhankelijkheid optreden.
Ontwenningsverschijnselen zijn mogelijk na behandeling van langer dan een week en zijn waarschijnlijk als de behandelingsperiode langer is dan twee weken. De volgende aanbevelingen worden gegeven:
1. De dosis sufentanil mag niet hoger zijn dan noodzakelijk.
2. Verlaag de dosis langzaam in de loop van de dagen.
3. Dien indien nodig clonidine toe om ontwenningsverschijnselen te onderdrukken.
Patiënten die een chronische behandeling met opioïden ondergaan of een voorgeschiedenis hebben van misbruik van opioïden, kunnen hogere doses nodig hebben.
Sufentanil-hameln bevat 0,15 mmol (of 3,54 mg) natrium per milliliter oplossing. Als grote hoeveelheden oplossing worden aangebracht (bijv. meer dan 6,5 ml, wat overeenkomt met meer dan 1 mmol natrium), moet hiermee rekening worden gehouden door patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Sufentanil kan een positief resultaat geven bij dopingtests. Doping met sufentanil kan gezondheidsrisico's veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geneesmiddelen zoals barbituraten, benzodiazepinen, neuroleptica, halogeengassen en andere niet-selectieve depressiva van het centrale zenuwstelsel (bijv. alcohol) kunnen de ademhalingsdepressie van verdovende middelen versterken. Wanneer patiënten dergelijke geneesmiddelen hebben ingenomen, zal de vereiste dosis sufentanil lager zijn dan normaal. Evenzo dient na toediening van sufentanil de dosis van andere middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken te worden verlaagd.
Gelijktijdige toediening van benzodiazepinen kan een verlaging van de bloeddruk veroorzaken.
Gelijktijdige toediening van hoge doses sufentanil en lachgas kan een verlaging van de bloeddruk, de hartslag en het hartminuutvolume veroorzaken.
Het wordt over het algemeen aanbevolen om 2 weken voorafgaand aan een operatie of anesthesie te stoppen met MAO-remmers. Er zijn echter verschillende gevallen gemeld waarin zich geen complicaties hebben voorgedaan na het gebruik van fentanyl, een opioïde-analoog, bij patiënten die een behandeling met een MAO-remmer kregen.
Gelijktijdige toediening van sufentanil en vecuronium of suxamethonium kan bradycardie veroorzaken, vooral als de hartslag al laag is (bijv. bij patiënten die calciumkanaalblokkers of bètablokkers krijgen). Daarom moet de dosering van een of beide geneesmiddelen op passende wijze worden verlaagd.
Sufentanil wordt voornamelijk gemetaboliseerd via het humane cytochroom P450 3A4-enzym, maar remming door erytromycine (een bekende remmer van het cytochroom P450 3A4-enzym) is in vivo niet waargenomen. Hoewel klinische gegevens ontbreken, suggereren in-vitrogegevens dat andere krachtige remmers van het cytochroom P450 3A4-enzym (bijv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir) het metabolisme van sufentanil kunnen remmen.Dit kan het risico op langdurige of vertraagde ademhalingsdepressie verhogen. van deze geneesmiddelen vereist speciale zorg en observatie van de patiënt, in het bijzonder kan het nodig zijn de dosis sufentanil te verlagen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
De veiligheid van intraveneus sufentanil tijdens de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld, hoewel dierstudies geen teratogene effecten hebben aangetoond.
Sufentanil mag niet intraveneus worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Sufentanil passeert snel de menselijke placenta en de concentratie ervan neemt lineair toe naarmate de concentratie in het bloed van de moeder toeneemt.
Een verhouding van 0,81 werd berekend tussen de concentratie in de navelstrengader en de concentratie in het maternale veneuze bloed Intraveneuze toediening van sufentanil wordt niet aanbevolen tijdens obstetrische procedures (inclusief keizersnede), aangezien sufentanil, zoals andere opioïden, de placenta kan passeren en ademhalingsfalen veroorzaken.
Net als bij andere geneesmiddelen moet het risico worden afgewogen tegen het mogelijke voordeel voor de patiënt.
Gecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd tijdens de bevalling hebben aangetoond dat sufentanil, epiduraal toegediend naast bupivacaïne in doses tot 30 microgram, geen schadelijk effect heeft op de partus of pasgeborene, maar intraveneus gebruik is gecontra-indiceerd tijdens de bevalling Sufentanil passeert de placenta Na epidurale toediening van in totaal dosis niet hoger dan 30 microgram, gemiddelde plasmaconcentraties van 0,016 ng/ml zijn gevonden in de navelstreng. Er moet altijd een tegengif voor het kind beschikbaar zijn.
Voedertijd
Sulfetanil wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom is sufentanil gecontra-indiceerd tijdens het geven van borstvoeding Rekening houdend met de farmacokinetische factoren kan het geven van borstvoeding 24 uur na de anesthesie worden hervat.
Voorzichtigheid is geboden wanneer sufentanil wordt toegediend aan moeders die borstvoeding geven.
Voor gegevens over proefdieren, zie rubriek 5.3.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Patiënten mogen alleen autorijden of machines bedienen als er voldoende tijd is verstreken na toediening van sufentanil. Bovendien moeten patiënten onder begeleiding naar huis gaan en moeten ze erop zijn gewezen dat alcoholgebruik moet worden vermeden.
04.8 Bijwerkingen
De veiligheid van sufentanil werd geëvalueerd bij 650 met sufentanil behandelde proefpersonen die deelnamen aan 6 klinische onderzoeken. Hiervan namen 78 proefpersonen deel aan 2 onderzoeken waarbij sufentanil intraveneus werd toegediend als anestheticum voor inductie en instandhouding van anesthesie bij proefpersonen die een grote operatie ondergingen (coronaire bypass of openhartoperatie) De overige 572 proefpersonen namen deel aan 4 onderzoeken waarbij sufentanil werd epiduraal toegediend als postoperatieve analgeticum, of als aanvulling op epidurale bupivacaïne tijdens de bevalling en vaginale bevallingen. Deze proefpersonen kregen ten minste 1 dosis sufentanil en veiligheidsgegevens verstrekt. bijwerkingen (met % incidentie ≥ 5%) waren (met % incidentie): sedatie, pruritus, misselijkheid en braken.
Met inbegrip van de bovengenoemde bijwerkingen (ADR's), toont de onderstaande tabel de bijwerkingen die zijn gemeld bij het gebruik van sufentanil in klinische onderzoeken of tijdens postmarketingervaring. De getoonde frequentiecategorieën zijn gebaseerd op de volgende conventie:
Pediatrische populatie
De frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting hetzelfde als bij volwassenen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om vermoedelijke bijwerkingen te melden die optreden na toelating van het geneesmiddel, omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het National Reporting System. .gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering
Tekenen en symptomen
Een overdosis sufentanil manifesteert zich door een toename van de farmacologische effecten.
Afhankelijk van de individuele gevoeligheid wordt het klinische beeld voornamelijk bepaald door de mate van ademhalingsdepressie die varieert van bradypneu tot apneu. Door de farmacologische eigenschappen van sufentanil kan ademhalingsdepressie al optreden bij therapeutische doses (i.v.: meer dan 0,3 mcg/kg lichaamsgewicht). Aangezien sufentanil onder gecontroleerde omstandigheden wordt toegediend, dient te worden gezorgd voor een adequate beheersing van deze symptomen.
Behandeling
In aanwezigheid van hypoventilatie of apneu moet zuurstof worden toegediend en moet de ademhaling naar behoefte worden ondersteund of gecontroleerd. Een specifieke narcotische antagonist, zoals naloxon, moet worden gebruikt om ademhalingsdepressie te beheersen, zoals aangegeven. Dit sluit het gebruik van meer directe tegenmaatregelen niet uit. Ademhalingsdepressie kan langer duren dan het effect van de antagonist, daarom kunnen aanvullende doses van deze laatste nodig zijn. Als ademhalingsdepressie gepaard gaat met spierstijfheid, kan toediening van een intraveneuze neuromusculaire blokker nodig zijn om geassisteerde of gecontroleerde ademhaling te vergemakkelijken.
De patiënt moet nauwlettend worden gevolgd, de lichaamstemperatuur en de vochtbalans moeten stabiel worden gehouden. Als hypotensie ernstig is of aanhoudt, moet de mogelijkheid van hypovolemie worden overwogen en, indien aanwezig, onder controle worden gebracht door parenterale toediening van geschikte vloeistoffen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: anesthetica; opioïde anesthetica
ATC-code: N01AH03.
Sufentanil, een krachtige opioïde analgeticum, is een specifieke mc-agonist, met een 7-10 keer grotere affiniteit voor mc-receptoren dan fentanyl. Sufentanil heeft een veel meer uitgesproken analgetische werking dan fentanyl; hemodynamische stabiliteit en een goede zuurstoftoevoer van het myocardium worden behouden in zijn aanwezigheid. De maximale effecten worden bereikt binnen enkele minuten na intraveneuze toediening. Farmacologische tests hebben cardiovasculaire stabiliteit aangetoond. vergelijkbaar met die verkregen met fentanyl. Er waren geen immunosuppressieve of hemolytische effecten, noch inductie van histamineafgifte. Zoals met andere opioïden, kan sufentanil bradycardie veroorzaken door mogelijke effecten op de centrale vaguskern. De door pancuronium geïnduceerde verhoging van de hartslag wordt niet of slechts gedeeltelijk verminderd door sufentanil.
Sufentanil heeft een hoge veiligheidsindex (LD50 / ED50 voor het laagste niveau van analgesie) bij ratten; met een waarde van 25 211 is de index hoger dan die van fentanyl of morfine.De verminderde accumulatie en snelle eliminatie uit de retentiecompartimenten zorgen voor een snel herstel. De diepte van de analgesie is dosisafhankelijk en kan tijdens de operatie aangepast worden aan de intensiteit van de pijn.
Verschillende effecten veroorzaakt door sufentanil (met name ademhalingsdepressie) kunnen ongedaan worden gemaakt door de toediening van een antagonist zoals naloxon.
Pediatrische populatie
Epidurale toediening
De gemiddelde aanvangs- en duurwaarden van analgesie waren 3,0 ± 0,3 en 198 ± 19 minuten na epidurale toediening van 0,75 g/kg sufentanil bij respectievelijk 15 kinderen van 4 tot 12 jaar.
Epidurale sufentanil is slechts aan een beperkt aantal kinderen van 3 maanden tot 1 jaar toegediend als een enkelvoudige bolusdosis van 0,25-0,75 mcg/kg voor postoperatieve pijnbestrijding.
Bij kinderen ouder dan 3 maanden gaf een epidurale bolusdosis van 0,1 mcg/kg sufentanil, gevolgd door een epidurale "infusie van 0,03-0,3 mcg/kg/u in combinatie met een lokaal anestheticum amide, effectieve postoperatieve analgesie tot 72 uur bij patiënten na een navelstrengoperatie.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De resultaten van onderzoeken die zijn uitgevoerd met intraveneuze doses van 250 - 1500 mcg sufentanil, in gevallen waarin het mogelijk was bloedmonsters te nemen en de serumconcentratie gedurende langere perioden te meten, zijn als volgt:
de halfwaardetijden in de distributiefase zijn 2,3 - 4,5 minuten en 35 - 73 minuten, de gemiddelde uiteindelijke eliminatiehalfwaardetijd is 784 (656 - 938) minuten, het distributievolume in het centrale compartiment is 14, 2 liter, stabiel -staat distributievolume 344 liter, klaring 917 ml / min. Vanwege de beperkingen van de analytische methoden is de eliminatiehalfwaardetijd van de dosis van 250 mcg aanzienlijk korter (240 minuten) dan die van de dosis van 500 - 1500 mcg (10 - 16 uur).
De halfwaardetijd in de distributiefase, in plaats van de eliminatiehalfwaardetijd, is de bepalende factor voor de daling van de plasmaconcentratie van een therapeutisch naar een subtherapeutisch niveau. Sufentanil vertoont een lineaire farmacokinetiek met betrekking tot de overwogen doseringen.De biotransformatie van de stof vindt voornamelijk plaats in de lever en de dunne darm.Bijna 80% van de toegediende dosis wordt binnen 24 uur geëlimineerd en slechts 2% in onveranderde vorm. De plasma-eiwitbinding van sufentanil is 92,5%.
Zeer lage concentraties sufentanil zijn gedetecteerd in plasma na epidurale toediening van doses variërend van 3 tot 30 microgram, bij zowel gezonde als parturiënte vrijwilligers. Sufentanil is ook aangetroffen in navelstrengbloed.
De maximale plasmaconcentraties van epiduraal toegediende sufentanil worden binnen 10 minuten bereikt en zijn 4 tot 6 keer lager dan die verkregen na intraveneuze toediening. De toevoeging van epinefrine (50 - 75 mcg) vermindert de initiële absorptiesnelheid van sufentanil met 25% - 50%.
Pediatrische populatie
De farmacokinetische informatie bij kinderen is beperkt.
Intraveneuze toediening
De plasma-eiwitbinding bij kinderen is lager dan bij volwassenen en neemt toe met de leeftijd Bij pasgeborenen wordt sufentanil voor ongeveer 80,5% aan eiwitten gebonden, vergeleken met 88,5% bij zuigelingen, 91,9% bij zuigelingen, kinderen en 92,5% bij volwassenen.
Na toediening van een intraveneuze bolus sufentanil van 10-15 microgram/kg bij pediatrische patiënten die een hartoperatie ondergaan, volgt de farmacokinetiek van sufentanil een tri-exponentiële curve zoals bij volwassenen (tabel 1). De genormaliseerde klaring van het lichaamsgewicht was hoger bij zuigelingen en kinderen dan bij adolescenten, bij wie de klaring vergelijkbaar was met die bij volwassenen. Bij pasgeborenen was de klaring significant verminderd en vertoonde een grote variabiliteit (bereik 1,2 tot 8,8 ml/min/kg en een geïsoleerde waarde van 21,4 ml/min). Bij pasgeborenen werd een groter distributievolume aangetoond bij steady-state en een langere eliminatiehalfwaardetijd. Farmacodynamische verschillen, als gevolg van verschillen in farmacokinetische parameters, kunnen groter zijn gezien de ongebonden fractie.
Tabel 1: Gemiddelde farmacokinetische parameters van sufentanil bij kinderen na toediening van 10-15 μg/kg sufentanil als een enkelvoudige intraveneuze bolus (N = 28).
Cl = klaring, genormaliseerd met lichaamsgewicht; N = aantal patiënten opgenomen in de analyse SD = standaarddeviatie T½½ = eliminatiehalfwaardetijd Vdss = distributievolume bij steady state De vermelde leeftijdsbereiken zijn die van de onderzochte kinderen.
Epidurale toediening.
Na epidurale toediening van 0,75 g/kg sufentanil bij 15 kinderen van 4 tot 12 jaar, varieerden de plasmaspiegels 30, 60, 120 en 240 minuten na injectie van 0,08 ± 0,01 tot 0,10 + 0,01 ng/ml.
Bij 6 kinderen van 5-12 jaar die een bolus van 0,6 mcg/kg sufentanil kregen gevolgd door een continue "epidurale infusie met 0,08 mcg/kg/u sufentanil en bupivacaïne 0,2 mg/kg/u gedurende 48 uur, werden maximale concentraties bereikt ongeveer 20 minuten na bolusinjectie en varieerde van waarden onder de kwantificeringslimiet (
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Effecten op de voortplanting (verminderde vruchtbaarheid, embryotoxische en foetotoxische effecten, neonatale sterfte) werden bij ratten en konijnen alleen waargenomen na toediening van toxische doses aan het moederdier (2,5 keer de dosis die voor een mens gedurende 10 - 30 dagen werd gebruikt). Er werden geen teratogene effecten gemeld.
Er zijn geen studies gepubliceerd met betrekking tot de langetermijnanalyse van het carcinogene potentieel van sufentanil bij dieren.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Natriumchloride, citroenzuurmonohydraat (voor pH-correctie), water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Sufentanilcitraat is fysiek onverenigbaar met diazepam, lorazepam, fenobarbital-natrium, fenytoïne-natrium en thiopental-natrium.
06.3 Geldigheidsduur
Houdbaarheid vóór opening:
3 jaar.
Houdbaarheid tijdens gebruik:
Het product moet onmiddellijk na opening worden gebruikt.
Houdbaarheid na verdunning:
De chemische en fysische stabiliteit van de verdunningen (zie rubriek 6.6) is gegarandeerd gedurende 72 uur bij 20 - 25°C.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -omstandigheden tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden deze normaal niet langer zijn dan 24 uur bij 2 - 8 ° C, tenzij de verdunning onder gecontroleerde aseptische omstandigheden is bereid en gevalideerd.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
Bewaar de ampullen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht Voor de bewaarcondities na verdunning, zie rubriek 6.3.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Flacons (kleurloos glas, type I)
Originele verpakking met 5 ampullen van elk 1 ml
Originele verpakking met 5 ampullen van elk 5 ml
Originele verpakking met 5 ampullen van elk 20 ml
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Controleer vóór toediening visueel of er geen deeltjes of andere tekenen van bederf zijn en of de verpakking intact is. De oplossing moet worden weggegooid wanneer dergelijke defecten worden waargenomen.
Het product kan worden gemengd met Ringer-oplossing, 0,9% natriumchloride of 5% glucose-oplossing voor infusie.
Voor epidurale toediening kan het product gemengd worden met een 0,9% oplossing van NaCl en/of bupivacaïne.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
hameln Pharmaceuticals GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Duitsland
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
5 ampullen van 1 ml oplossing voor injectie 50 mcg/ml - AIC 035629017
5 ampullen van 5 ml oplossing voor injectie 50 mcg/ml - AIC 035629029
5 ampullen van 20 ml oplossing voor injectie 50 mcg/ml - AIC 035629031
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste autorisatie: 29/09/2003
Datum van laatste verlenging: 15/05/2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
22.08.2015