Actieve ingrediënten: Miconazol (Miconazolnitraat)
DAKTARIN 2% orale gel
Daktarin-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- DAKTARIN 100 mg vaginale zetpillen, DAKTARIN 400 mg vaginale zachte capsules, DAKTARIN 1200 mg vaginale zachte capsules
- DAKTARIN 2% vaginale crème
- DAKTARIN 2% orale gel
- DAKTARIN 0,2% vaginale oplossing
Waarom wordt Daktarin gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Antimicrobieel voor lokale orale behandeling.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
a) Curatieve en profylactische behandeling van candidiasis van de orofaryngeale holte en het maagdarmkanaal.
b) Als therapeutische of profylactische maatregel tegen andere mycosen van het spijsverteringskanaal, of tegen systemische mycosen, zoals candidiasis, Zuid-Amerikaanse blastomycose en coccidioidomycose.
Contra-indicaties Wanneer Daktarin niet mag worden gebruikt
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere imidazoolderivaten of voor één van de hulpstoffen
- bij zuigelingen jonger dan 4 maanden of bij wie het slikken nog niet voldoende ontwikkeld is (zie rubriek "Voorzorgsmaatregelen bij" gebruik")
- bij patiënten met leverdisfunctie
- bij patiënten die de volgende geneesmiddelen krijgen (zie rubriek "Interacties"):
- sommige geneesmiddelen om allergieën te behandelen, zoals terfenadine, astemizol en mizolastine
- cisapride, een medicijn dat wordt gebruikt om bepaalde spijsverteringsstoornissen te behandelen
- sommige geneesmiddelen die het plasmacholesterol verlagen, zoals simvastatine en lovastatine
- medicijnen voor de behandeling van angst en slapeloosheid, zoals triazolam en oraal midazolam
- pimozide en sertindol, geneesmiddelen voor de behandeling van psychotische stoornissen
- halofantrine, een medicijn tegen malaria
- sommige medicijnen die worden gebruikt om migraine te behandelen, zoals moederkorenalkaloïden
- kinidine, bepridil en dofetilide, geneesmiddelen die worden gebruikt bij hartritmestoornissen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Daktarin inneemt
In geval van gelijktijdig gebruik van DAKTARIN en orale anticoagulantia, zoals warfarine, moet het anticoagulerende effect zorgvuldig worden gecontroleerd en getitreerd.
Het is raadzaam om de niveaus van miconazol en fenytoïne te controleren in geval van gelijktijdige inname van beide geneesmiddelen.
Bij patiënten die worden behandeld met bepaalde orale bloedglucoseverlagende middelen, zoals sulfonylureumderivaten, kan een verhoogd therapeutisch effect optreden dat kan leiden tot hypoglykemie als ze gelijktijdig met miconazol worden ingenomen.Daarom dienen passende voorzorgsmaatregelen te worden genomen.
Het is belangrijk om rekening te houden met de variabiliteit van de ontwikkeling van het slikken bij zuigelingen, met name wanneer orale miconazolgel wordt toegediend aan zuigelingen in de leeftijd van 4-6 maanden.
De onderste leeftijdsgrens moet worden verhoogd tot 5-6 maanden voor te vroeg geboren baby's of baby's bij wie het slikken nog niet voldoende ontwikkeld is.
De werkzaamheid en bijwerkingen van andere geneesmiddelen, indien gelijktijdig met DAKTARIN gegeven, kunnen worden verhoogd of verlaagd, dus vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt (zie rubriek Interacties).
Verstikking bij zuigelingen en kinderen
DAKTARIN orale gel heeft hechtende eigenschappen waardoor het langer in de mond blijft. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van DAKTARIN-gel aan zuigelingen en kinderen (in de leeftijd van 4 maanden tot 2 jaar) om te voorkomen dat de gel de keel verstopt. Daarom is het raadzaam om de volgende voorzorgsmaatregelen te nemen:
- de dosis niet in één keer toedienen, maar in kleine porties verdelen
- breng de gel met een schone vinger aan op de aangetaste delen van de mond (witte plaques) zoals geadviseerd door uw arts of apotheker
- breng de gel niet aan op de achterkant van de mond (keel), maar op de voorkant
- Breng de gel niet aan op de tepel van een zogende vrouw voor toediening aan de baby.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Daktarin veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift. Sommige stoffen mogen niet gelijktijdig met een behandeling met DAKTARIN orale gel worden ingenomen. In het geval dat sommige geneesmiddelen tegelijkertijd worden ingenomen, kan het nodig zijn de dosis hiervan te wijzigen.
Voorbeelden van geneesmiddelen die niet gelijktijdig met DAKTARIN orale gel mogen worden ingenomen:
- sommige geneesmiddelen voor de behandeling van allergieën, zoals terfenadine, astemizol en mizolastine;
- cisapride, een medicijn dat wordt gebruikt om bepaalde spijsverteringsstoornissen te behandelen;
- sommige geneesmiddelen die het cholesterolgehalte in het plasma verlagen, zoals simvastatine en lovastatine;
- medicijnen voor de behandeling van angst en slapeloosheid zoals triazolam en oraal midazolam;
- pimozide en sertindol, geneesmiddelen voor de behandeling van psychotische stoornissen;
- halofantrine, een medicijn tegen malaria;
- sommige medicijnen die worden gebruikt om migraine te behandelen, zoals moederkoren-alkaloïden;
- kinidine, bepridil en dofetilide, geneesmiddelen die worden gebruikt bij hartritmestoornissen.
Door de combinatie van DAKTARIN orale gel met andere geneesmiddelen kan het nodig zijn de doseringen aan te passen, hetzij van de een of de ander. Ik ben een voorbeeld:
- orale anticoagulantia zoals warfarine
- sommige orale medicatie voor de behandeling van diabetes, zoals sulfonylureumderivaten; fenytoïne (zie paragraaf "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik")
- sommige AIDS-medicijnen, zoals HIV-proteaseremmers zoals saquinavir
- sommige geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van kanker, zoals vinca-alkaloïden, busulfan en docetaxel
- sommige geneesmiddelen die het hart en de bloedvaten aantasten (sommige calciumantagonisten), zoals dihydropyridines en verapamil, disopyramide (antiaritmica), cilostazol (vasodilatator)
- geneesmiddelen die vaak worden gebruikt na orgaantransplantaties: ciclosporine, tacrolimus, sirolimus (rapamycine)
- geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie: fenytoïne en carbamazepine
- sommige ziekenhuisanesthetica zoals alfentanil
- sildenafil, voor de behandeling van impotentie
- sommige geneesmiddelen voor de behandeling van angst en slapeloosheid (kalmerende middelen): alprazolam, brotizolam, buspiron, midazolam IV (sedativum-hypnoticum)
- tuberculose medicijnen
- methylprednisolon via de mond of via injectie, gebruikt om ontstekingen te behandelen
- trimetrexaat, gebruikt voor de behandeling van sommige soorten longontsteking
- ebastine, een medicijn voor de behandeling van allergieën
- reboxetine, een medicijn voor de behandeling van depressie
- rifabutine, een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose.
Als u een van deze geneesmiddelen of een ander geneesmiddel gebruikt, informeer dan uw arts of apotheker. Begin tijdens de behandeling met DAKTARIN orale gel geen nieuwe behandelingen zonder eerst uw arts of apotheker te raadplegen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
In dierstudies vertoonde miconazol geen teratogene effecten, maar foetotoxische effecten bij hoge orale doses. De betekenis van deze correlatie bij mensen is onbekend.
Het verdient de voorkeur het gebruik van DAKTARIN tijdens de zwangerschap te vermijden, tenzij de voordelen van de behandeling voor de patiënte groter worden geacht dan de risico's voor de foetus.
Voedertijd
Het is niet bekend of miconazol of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden, daarom is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van DAKTARIN tijdens het geven van borstvoeding.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
DAKTARIN heeft geen invloed op de mate van alertheid of het vermogen om voertuigen te besturen.
Dopingwaarschuwing
Voor degenen die aan sport doen, kan het gebruik van geneesmiddelen die ethylalcohol bevatten bepalend zijn voor positieve dopingtests in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Daktarin: Dosering
De meegeleverde maatbeker komt overeen met 124 mg per 5 ml
Candidiasis van de orofaryngeale holte
- Zuigelingen (4-24 maanden): 1,25 ml gel (1/4 maatlepel) viermaal daags na de maaltijd aanbrengen. Elke dosis moet in kleinere porties worden verdeeld en de gel moet met een schone vinger op het geïnfecteerde gebied worden aangebracht. De gel mag niet op de keel worden aangebracht vanwege mogelijke verstikking. De gel mag niet onmiddellijk worden ingeslikt, maar moet zo lang mogelijk in de mond worden gehouden.
- Volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar: 2,5 ml gel (1/2 maatschepje) viermaal daags na de maaltijd aanbrengen. De gel mag niet onmiddellijk worden ingeslikt, maar moet zo lang mogelijk in de mond worden gehouden. Ga door met de behandeling gedurende ten minste een week nadat de symptomen zijn verdwenen.
In het geval van orale candidiasis, verwijder het kunstgebit voor de nacht en borstel het met de gel.
Candidiasis van het maagdarmkanaal
De gel kan worden gebruikt voor zuigelingen (≥ 4 maanden), kinderen en volwassenen. De dosis is 20 mg/kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over vier doses. De dagelijkse dosis mag viermaal daags niet hoger zijn dan 250 mg (10 ml orale gel).
Ga door met de behandeling gedurende ten minste een week nadat de symptomen zijn verdwenen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Daktarin heeft ingenomen?
Symptomen
In geval van accidentele overdosering kunnen braken en diarree optreden.
Raadpleeg echter uw arts om eventuele problemen uit te sluiten.
Informatie voor de arts:
Behandeling:
De behandeling is symptomatisch en ondersteunend. Een specifiek tegengif is niet beschikbaar.
De werkzaamheid en bijwerkingen van andere geneesmiddelen (bijv. warfarine, orale bloedglucoseverlagende middelen en fenytoïne), wanneer ze gelijktijdig met miconazol worden ingenomen, kunnen toenemen.
In geval van accidentele inname van een overmatige dosis DAKTARIN, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van DAKTARIN, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Daktarin
Zoals alle geneesmiddelen kan DAKTARIN bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Verstikking kan optreden bij kinderen en zuigelingen als de gel de keel blokkeert.
Voor de verschillende frequenties gelden de volgende definities: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot
In klinische onderzoeken was de frequentie van misselijkheid en braken "zeer vaak" bij pediatrische patiënten in vergelijking met "vaak" bij volwassenen en regurgitatie was "vaak" bij pediatrische patiënten, terwijl dit niet werd gemeld bij volwassenen. Zoals vastgesteld door postmarketingervaring, kan verstikking optreden bij zuigelingen en kinderen.De frequentie, het type en de ernst van andere bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting vergelijkbaar met die bij volwassenen.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden met DAKTARIN.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
WAARSCHUWING: Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
Eén gram orale gel bevat:
Actief bestanddeel: miconazol 20 mg. Hulpstoffen: polysorbitanmonolauraat, natriumsacharine, gezuiverd water, gepregelatineerd aardappelzetmeel, sinaasappelsmaak, cacaosmaak, ethylalcohol, glycerine.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
2% orale gel - 1 tube van 80 g met maatlepel.
De meegeleverde maatbeker komt overeen met 124 mg miconazol per 5 ml gel.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DAKTARIN 2% ORALE GEL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een gram gel bevat:
Actief bestanddeel: miconazol 20 mg.
Hulpstoffen met bekende effecten: ethylalcohol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
DAKTARIN 2% orale gel: 20 mg / g gel voor oraal gebruik, wit, homogeen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Curatieve en profylactische behandeling van candidiasis van de orofaryngeale holte en het maagdarmkanaal.
Als therapeutische of profylactische maatregel tegen andere mycosen van het spijsverteringskanaal, of tegen systemische mycosen, zoals candidiasis, Zuid-Amerikaanse blastomycose en coccidioidomycose.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De meegeleverde maatlepel (maatbeker) komt overeen met 124 mg per 5 ml.
Candidiasis van de orofaryngeale holte
- Zuigelingen (4-24 maanden): 1,25 ml gel (1/4 maatlepel; overeenkomend met ongeveer 25 mg) viermaal daags na de maaltijd aanbrengen. Elke dosis moet in kleinere porties worden verdeeld en de gel moet met een schone vinger op het geïnfecteerde gebied worden aangebracht. De gel mag niet op de keel worden aangebracht vanwege mogelijke verstikking. De gel mag niet onmiddellijk worden ingeslikt, maar moet zo lang mogelijk in de mond worden gehouden.
- Volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar: 2,5 ml gel (½ maatschepje; overeenkomend met ongeveer 50 mg) viermaal daags na de maaltijd aanbrengen. De gel mag niet onmiddellijk worden ingeslikt, maar moet zo lang mogelijk in de mond worden gehouden.
Ga door met de behandeling gedurende ten minste een week nadat de symptomen zijn verdwenen.
In het geval van orale candidiasis, verwijder het kunstgebit voor de nacht en borstel het met de gel.
Candidiasis van het maagdarmkanaal
De gel kan worden gebruikt voor zuigelingen (≥ 4 maanden), kinderen en volwassenen. De dosis is 20 mg/kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over vier doses. De dagelijkse dosis mag viermaal daags niet hoger zijn dan 250 mg (10 ml orale gel).
Ga door met de behandeling gedurende ten minste een week nadat de symptomen zijn verdwenen.
04.3 Contra-indicaties
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
• Bij zuigelingen jonger dan 4 maanden of bij wie het slikken nog niet voldoende ontwikkeld is (zie rubriek 4.4)
• Bij patiënten met leverdisfunctie
• Bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die worden gemetaboliseerd door het CYP3A4-enzymsysteem (zie rubriek 4.5), dwz:
- Stoffen die het QT-interval verlengen (astemizol, bepridil, cisapride, dofetilide, halofantrine, mizolastine, pimozide, kinidine, sertindol en terfenadine)
- Alkaloïden van ergot
- HMG-CoA-reductaseremmers zoals simvastatine en lovastatine
- Triazolam en midazolam via de mond.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
In geval van gelijktijdig gebruik van DAKTARIN en orale anticoagulantia, zoals warfarine, moet het anticoagulerende effect zorgvuldig worden gecontroleerd en getitreerd.
Het is raadzaam om de niveaus van miconazol en fenytoïne te controleren in geval van gelijktijdige inname van beide geneesmiddelen.
Bij patiënten die worden behandeld met bepaalde orale bloedglucoseverlagende middelen, zoals sulfonylureumderivaten, kan een verhoogd therapeutisch effect optreden dat kan leiden tot hypoglykemie als ze gelijktijdig met miconazol worden ingenomen.Daarom dienen passende voorzorgsmaatregelen te worden genomen (zie rubriek 4.5).
Het is belangrijk om rekening te houden met de variabiliteit van de ontwikkeling van het slikken bij zuigelingen, met name wanneer orale miconazolgel wordt toegediend aan zuigelingen in de leeftijd van 4-6 maanden.
De onderste leeftijdsgrens moet worden verhoogd tot 5-6 maanden voor te vroeg geboren baby's of baby's bij wie het slikken nog niet voldoende ontwikkeld is.
Verstikking bij zuigelingen en kinderen
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van DAKTARIN-gel aan zuigelingen en kinderen (in de leeftijd van 4 maanden tot 2 jaar) om te voorkomen dat de gel de keel verstopt. Hiervoor mag de gel niet op de keel worden aangebracht. Elke dosis moet in kleinere porties worden verdeeld en met een schone vinger in de mond worden aangebracht. Houd de patiënt in de gaten om mogelijke verstikking te voorkomen.
Vanwege het risico op verstikking mag de gel niet worden aangebracht op de tepel van een zogende vrouw voor toediening aan de zuigeling.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Bij gelijktijdig gebruik met een ander geneesmiddel moet de bijsluiter van dit laatste zorgvuldig worden geraadpleegd voor informatie over de metabole route.
Miconazol kan het metabolisme remmen van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door het CYP3A4- en CYP2C9-enzymsysteem, daarom kan het een toename en/of verlenging van hun therapeutische en ongewenste effecten veroorzaken.
Om deze reden is het gebruik van oraal miconazol gecontra-indiceerd bij gelijktijdige toediening van de volgende geneesmiddelen, die onderhevig zijn aan metabolisme via het CYP3A4-enzymsysteem (zie rubriek 4.3 Contra-indicaties):
- Stoffen die het QT-interval verlengen (astemizol, bepridil, cisapride, dofetilide, halofantrine, mizolastine, pimozide, kinidine, sertindol en terfenadine)
- Alkaloïden van ergot
- HMG-CoA-reductaseremmers zoals simvastatine en lovastatine
- Triazolam en midazolam via de mond
Bijzondere voorzorgen dienen te worden genomen bij gelijktijdige toediening van orale miconazol en de volgende geneesmiddelen vanwege de mogelijke toename of verlenging van zowel therapeutische als ongewenste effecten. Indien nodig moet hun dosering worden verlaagd en, indien nodig, hun plasmaspiegels worden gecontroleerd:
• Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door het CYP2C9-enzymsysteem (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik):
- orale anticoagulantia zoals warfarine
- orale hypoglykemische middelen zoals sulfonylureumderivaten
- fenytoïne
• Andere geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door het CYP3A4-enzymsysteem:
- HIV-proteaseremmers zoals saquinavir
- sommige antineoplastische middelen zoals vinca-alkaloïden, busulfan en docetaxel
- sommige calciumkanaalblokkers zoals dihydropyridines en verapamil
- sommige immunosuppressiva: ciclosporine, tacrolimus, sirolimus (rapamycine)
- andere: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspiron, carbamazepine, cilostazol, disopyramide, ebastine, methylprednisolon, midazolam IV, reboxetine, rifabutine, sildenafil en trimetrexaat.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
In dierstudies vertoonde miconazol geen teratogene effecten, maar foetotoxische effecten bij hoge orale doses. De betekenis van deze correlatie bij mensen is onbekend.
Het verdient de voorkeur het gebruik van DAKTARIN tijdens de zwangerschap te vermijden, tenzij de voordelen van de behandeling voor de patiënte groter worden geacht dan de risico's voor de foetus.
Zwangerschap
Het is niet bekend of miconazol of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden (zie rubriek 4.4), daarom is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van DAKTARIN tijdens het geven van borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
DAKTARIN heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De veiligheid van DAKTARIN orale gel werd geëvalueerd bij 111 volwassen patiënten met orale candidiasis of orale mycose die deelnamen aan 5 klinische onderzoeken. Van deze 111 patiënten waren 88 volwassenen met orale candidiasis of orale mycose die deelnamen aan gerandomiseerde, actief gecontroleerde, dubbelblinde en drie open-label klinische onderzoeken. De andere 23 patiënten waren pediatrische patiënten met orale candidiasis die deelnamen aan een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, open-label klinische studie (leeftijd ≤ 1 maand - 10,7 jaar). Deze patiënten kregen ten minste één dosis DAKTARIN orale gel en er werden veiligheidsgegevens verzameld.
Op basis van gepoolde veiligheidsgegevens van de 5 klinische onderzoeken (volwassenen en kinderen) waren de meest gemelde bijwerkingen (incidentie ≥1%) misselijkheid (6,3%), smaakstoornis (3,6%), braken (3,6%), mondholte aandoeningen (2,7%), oprispingen (1,8%) en droge mond (1,8%). Dysgeusie werd gemeld bij 0,9% van de patiënten.
Op basis van gepoolde veiligheidsgegevens van 4 klinische onderzoeken bij volwassenen, waren de meest gemelde bijwerkingen misselijkheid (4,5%), smaakstoornissen (4,5%), orale aandoeningen (3,4%), droge mond (2,3%), dysgeusie (1,1%). ) en braken (1,1%). In 1 pediatrisch onderzoek waren de gemelde bijwerkingen misselijkheid (13,0%), braken (13,0%) en regurgitatie (8,7%).
Met inbegrip van de bijwerkingen van de hierboven genoemde klinische onderzoeken, toont Tabel A de bijwerkingen die zijn gemeld bij het gebruik van DAKTARIN orale gel of tabletten in postmarketingervaring.
Voor de verschillende frequenties gelden de volgende definities: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot
In klinische onderzoeken was de frequentie van misselijkheid en braken "zeer vaak" bij pediatrische patiënten in vergelijking met "vaak" bij volwassenen en regurgitatie was "vaak" bij pediatrische patiënten, terwijl dit niet werd gemeld bij volwassenen. Zoals is vastgesteld uit postmarketingervaring, kan verstikking optreden bij zuigelingen en kinderen (zie rubrieken 4.3 en 4.4) De frequentie, het type en de ernst van andere bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Tabel A: Bijwerkingen bij patiënten behandeld met DAKTARIN orale gel
"Melding van vermoedelijke bijwerkingen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04.9 Overdosering
Symptomen
In geval van accidentele overdosering kunnen braken en diarree optreden.
Behandeling
De behandeling is symptomatisch en ondersteunend. Een specifiek tegengif is niet beschikbaar.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antimicrobiële middelen en antiseptica voor lokale orale behandeling "." miconazol.
ATC-code: A01A B09.
Miconazol heeft een sterke antischimmelactiviteit, zowel tegen dermatofyten als gisten (met name Candida), en met een krachtige antibacteriële activiteit tegen sommige grampositieve bacillen en kokken.
Zijn activiteit is gebaseerd op de remming van de biosynthese van ergosterol in de schimmelcellen en op de variatie in samenstelling van de lipidecomponenten van de membranen met als gevolg necrose van de schimmelcellen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie:
Miconazol wordt systemisch geabsorbeerd na toediening als orale gel. Toediening van een dosis van 60 mg miconazol als orale gel resulteert in een piekplasmaconcentratie van 31 tot 49 ng/ml en treedt op ongeveer 2 uur na toediening.
Verdeling
Het geabsorbeerde miconazol wordt gebonden aan plasma-eiwitten (88,2%), voornamelijk aan serumeiwitten en rode bloedcellen (10,6%).
Metabolisme en eliminatie
Het grootste deel van de geabsorbeerde hoeveelheid miconazol wordt gemetaboliseerd; minder dan 1% van de toegediende dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden. De plasmahalfwaardetijd van miconazol ligt bij de meeste patiënten tussen 20 en 25 uur De eliminatiehalfwaardetijd van miconazol is vergelijkbaar bij patiënten met een verminderde nierfunctie. De plasmaconcentraties van miconazol zijn matig verlaagd (ongeveer 50%) tijdens hemodialyse.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van lokale irritatie, toxiciteit bij enkelvoudige en herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
De andere bestanddelen van DAKTARIN orale gel zijn: polysorbitanmonolauraat, natriumsacharine, gezuiverd water, gepregelatineerd aardappelzetmeel, sinaasappelsmaak, cacaosmaak, ethylalcohol, glycerine.
06.2 Incompatibiliteit
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere producten worden gemengd.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
80 g tube met 5 ml maatlepel (overeenkomend met 124 mg miconazol).
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Om de buis te openen, schroeft u de dop los en prikt u vervolgens de afdichting van de buis door met de pen op de dop.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milaan)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC-n 024957060
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
juli 1983 / juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 25 februari 2014