Actieve ingrediënten: Diosmin
DAFLON 500 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Daflon gebruikt? Waar is het voor?
Symptomen toe te schrijven aan veneuze insufficiëntie; staten van capillaire fragiliteit.
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Vasoprotector en venotonic.
ATC-code: C05CA03
farmacologie
Het product oefent zijn activiteit uit:
- op het niveau van de aderen, waardoor hun uitzetbaarheid wordt verminderd en stasis wordt verminderd;
- op het niveau van microcirculatie, normalisering van de permeabiliteit en toenemende capillaire weerstand.
Klinische Farmacologie
De farmacologische eigenschappen van het product zijn bij mensen bevestigd door dubbelblinde onderzoeken die zijn uitgevoerd met methoden die het mogelijk hebben gemaakt om de activiteit op de veneuze hemodynamica te betwisten en te kwantificeren.
Dosis / effect relatie:
Het bestaan van statistisch significante dosis/effect-relaties werd vastgesteld op basis van veneuze plethysmografische parameters: capaciteit, uitrekbaarheid en ledigingstijd De beste dosis-effectverhouding werd verkregen met 2 tabletten.
Venotone activiteit:
Toename van veneuze tonus: rekstrookje plethysmografie toont een afname van de veneuze ledigingstijden.
Microcirculatie activiteit
De activiteit geëvalueerd uit dubbelblinde gecontroleerde onderzoeken is statistisch significant in vergelijking met placebo.
Bij patiënten met capillaire fragiliteit neemt de capillaire weerstand, gecontroleerd door angiosterrometrie, toe.
Kliniek
De therapeutische activiteit van het medicijn, bij de behandeling van chronische functionele en organische veneuze insufficiëntie van de onderste ledematen, is aangetoond door dubbelblinde gecontroleerde onderzoeken.
Farmacokinetische eigenschappen
Bij de mens wordt na orale toediening van met koolstof14 gelabeld diosmin waargenomen dat:
- de uitscheiding is in wezen fecaal, terwijl de uitscheiding via de urine gemiddeld 14% van de toegediende hoeveelheid vertegenwoordigt;
- de eliminatiehalfwaardetijd is 11 uur, het product wordt uitgebreid gemetaboliseerd, zoals blijkt uit de aanwezigheid van verschillende zure fenolen in de urine.
Contra-indicaties Wanneer Daflon niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Daflon inneemt
Geen voorzorgsmaatregelen voor gebruik.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Daflon veranderen
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
De veiligheid van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld, daarom is het raadzaam het product niet tijdens de zwangerschap toe te dienen.
Zwangerschap
Bij gebrek aan gegevens over de uitscheiding van melk, dient behandeling tijdens borstvoeding te worden vermeden
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om het effect van de flavonische fractie op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen te evalueren.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Daflon te gebruiken: Dosering
2 filmomhulde tabletten per dag (1 's middags en 1 's avonds) bij de maaltijd, zelfs bij veneuze insufficiëntie van de hemorrhoidale plexus.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Daflon heeft ingenomen?
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Daflon
De volgende bijwerkingen of reacties zijn gemeld en ingedeeld volgens de volgende frequentie: zeer vaak (> 1/10); vaak (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Zenuwstelselaandoeningen
Zelden: duizeligheid, hoofdpijn, malaise
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: diarree, dyspepsie, misselijkheid, braken
Soms: colitis
Niet bekend: buikpijn.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zelden: uitslag, jeuk, urticaria.
Niet bekend: oedeem van het gezicht, lippen, ooglid; Quincke's oedeem.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Niet bekend: trombocytopenie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. ://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Vervaldatum en retentie
Geldigheidsduur
3 jaar.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Lijst van hulpstoffen
Natriumcarboxymethylzetmeel, microkristallijne cellulose, gelatine, glycerine, hypromellose, natriumlaurylsulfaat, geel ijzeroxide E172, rood ijzeroxide E172, titaniumdioxide, macrogol 6000, magnesiumstearaat, talk.
Aard en inhoud van de container
De filmomhulde tabletten zijn verpakt in thermogevormde blisterverpakkingen bestaande uit een PVC/aluminium koppeling en bevatten elk 15 tabletten. De blisterverpakkingen zijn verpakt in een kartonnen doos waarin ook de bijsluiter zit.
Verpakkingen met 15, 30 of 60 filmomhulde tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DAFLON 500 MG OMHULDE TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat:
Actief principe
gezuiverde flavonische fractie, gemicroniseerd 500 mg
bestaande uit:
diosmine 450 mg
flavonoïden uitgedrukt in 50 mg hesperidine
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomen toe te schrijven aan veneuze insufficiëntie; staten van capillaire fragiliteit.
04.2 Dosering en wijze van toediening
2 filmomhulde tabletten per dag (1 's middags en 1 's avonds) bij de maaltijd, zelfs bij veneuze insufficiëntie van de hemorrhoidale plexus.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Geen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet melden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
De veiligheid van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld, daarom is het raadzaam het product niet tijdens de zwangerschap toe te dienen.
Voedertijd
Bij gebrek aan gegevens over de uitscheiding van melk, dient behandeling tijdens borstvoeding te worden vermeden
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet relevant.
04.8 Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen of reacties zijn gemeld en gerangschikt naar de volgende frequentie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100,
Zenuwstelselaandoeningen
Zelden: duizeligheid, hoofdpijn, malaise
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: diarree, dyspepsie, misselijkheid, braken
Soms: colitis
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zelden: uitslag, jeuk, urticaria.
Niet bekend: geïsoleerde gevallen van oedeem van het gezicht, de lippen, het ooglid. Uitzonderlijk Quincke's oedeem.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Enkele gevallen van trombocytopenie, waarvan de frequentie niet bekend is, zijn gemeld in de postmarketingsetting.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Vasoprotector en venotonic.
ATC-code: C05CA03
-Farmacologie
Het product oefent zijn activiteit uit:
- ter hoogte van de aderen, waardoor hun uitzetbaarheid wordt verminderd en stasis wordt verminderd;
- op het niveau van microcirculatie, normalisering van de permeabiliteit en toenemende capillaire weerstand.
- Klinische Farmacologie
De farmacologische eigenschappen van het product zijn bij mensen bevestigd door dubbelblinde onderzoeken die zijn uitgevoerd met methoden die het mogelijk hebben gemaakt om de activiteit op de veneuze hemodynamica te betwisten en te kwantificeren.
Dosis / effect relatie:
Het bestaan van statistisch significante dosis-/effectrelaties werd vastgesteld op basis van veneuze plethysmografische parameters: capaciteit, uitrekbaarheid en ledigingstijd.
De beste dosis-effectverhouding werd verkregen met 2 tabletten.
Venotone activiteit:
Toename van veneuze tonus: rekstrookje plethysmografie toont een afname van de veneuze ledigingstijden.
Microcirculatie activiteit
De activiteit geëvalueerd door dubbelblinde gecontroleerde onderzoeken, is in vergelijking statistisch significant
placebo.
Bij patiënten met capillaire fragiliteit neemt de capillaire weerstand, gecontroleerd door angiosterrometrie, toe.
- Kliniek
De therapeutische activiteit van het geneesmiddel bij de behandeling van chronische functionele veneuze insufficiëntie e
organisme van de onderste ledematen, is aangetoond door dubbelblinde gecontroleerde onderzoeken.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij de mens wordt na orale toediening van met koolstof14 gelabeld diosmin waargenomen dat:
- de uitscheiding is hoofdzakelijk fecaal, terwijl de uitscheiding via de urine gemiddeld 14% van de toegediende hoeveelheid vertegenwoordigt;
- de eliminatiehalfwaardetijd is 11 uur,
het product wordt uitgebreid gemetaboliseerd, zoals blijkt uit de aanwezigheid van verschillende zure fenolen in de urine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De preklinische gegevens hebben weinig klinische relevantie in het licht van de uitgebreide ervaring die is opgedaan met het gebruik bij mensen van de werkzame stof in het geneesmiddel.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Natriumcarboxymethylzetmeel, microkristallijne cellulose, gelatine, glycerine, hypromellose, natriumlaurylsulfaat, geel ijzeroxide E172, rood ijzeroxide E172, titaniumdioxide, macrogol 6000, magnesiumstearaat, talk.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
- De filmomhulde tabletten zijn verpakt in gethermovormde blisterverpakkingen bestaande uit een PVC/aluminium koppeling.
De blisters zijn ingesloten in een kartonnen doos die ook de bijsluiter bevat.
- Verpakking: doos met 30 filmomhulde tabletten.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
LES LABORATOIRES SERVIER
22, Rue Garnier
92200 - Neuilly sur Seine - Frankrijk
Vertegenwoordiger voor Italië:
SERVIER ITALIA S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Rome.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC-nr. 023356025
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Verlengingsdatum: 03/2011
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
09/2011