Actieve ingrediënten: Ketoprofen
FASTUM 25 mg-tabletten
Waarom wordt Fastum gebruikt? Waar is het voor?
WAT IS HET
FASTUM 25 mg TABLETTEN behoort tot de categorie van ontstekingsremmende en antireumatische geneesmiddelen.
- WAAROM HET WORDT GEBRUIKT
FASTUM 25 mg TABLETTEN wordt gebruikt voor pijn van verschillende oorsprong en aard, en in het bijzonder: hoofdpijn, kiespijn, neuralgie, menstruatiepijn, spier- en botpijn.
Contra-indicaties Wanneer Fastum niet mag worden gebruikt
Het product mag niet worden gebruikt bij patiënten met gastritis, chronische spijsverteringsstoornissen (dyspepsie), actieve maagzweer of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie. Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie na eerdere NSAID-therapie. Het product mag niet worden toegediend aan personen met porfyrie (aangeboren veranderingen in de vorming van hemoglobine) of met leukopenie (vermindering van het aantal witte bloedcellen) of trombocytopenie (vermindering van het aantal bloedplaatjes). patiënten met aanhoudende bloedingen o bloedingsdiathese (predispositie voor bloedingen), tijdens behandeling met anticoagulantia, bij patiënten met ernstige nier-, lever- of hartinsufficiëntie.
Niet toedienen in het derde trimester van de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding (zie Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding) Pediatrie, geriatrie en specifieke klinische beelden: Het geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen en jongeren onder de 15 jaar.
Ketoprofen is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid (allergie) voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen van het geneesmiddel.
Het geneesmiddel mag ook niet worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid zoals bronchospasmen, huiduitslag, rhinitis, astma-aanvallen, urticaria en andere allergische reacties of waarbij stoffen met een vergelijkbaar werkingsmechanisme (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur of andere NSAID's) eerder allergische reacties hebben veroorzaakt; bij deze patiënten zijn ernstige, zelden fatale, anafylactische reacties waargenomen.
Patiënten die een grote operatie ondergaan.
Wanneer het alleen kan worden gebruikt na overleg met uw arts
Bij astmatische patiënten moet het product met voorzichtigheid worden gebruikt, raadpleeg uw arts voordat u het inneemt, evenals bij patiënten met een eerdere (eerdere) maagzweer, leverziekte of nefropathie, evenals bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen of beroertes of risicofactoren voor deze aandoeningen.
Het wordt niet aanbevolen om het samen met andere ontstekingsremmende geneesmiddelen en acetylsalicylzuur toe te dienen.
Zwangerschap en borstvoeding (zie Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding)
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Fastum inneemt
Gelijktijdig gebruik van Fastum 25 mg tabletten met andere NSAID's, inclusief selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden.
Patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of licht tot matig hartfalen dienen voorzichtig te zijn en contact op te nemen met hun arts of apotheker, aangezien vochtretentie, hypertensie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Bij astmapatiënten moet het product met voorzichtigheid worden gebruikt, raadpleeg uw arts voordat u het inneemt, evenals bij patiënten met een eerder maagzweer of inflammatoire darmaandoening (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), hartziekte (hartfalen), hypertensie, lever ziekte of nefropathie.
Patiënten met actieve of eerdere maagzweer
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie Bijwerkingen).
Bij het begin van de behandeling moet de nierfunctie zorgvuldig worden gecontroleerd bij patiënten met hartfalen, cirrose en nefrose, bij patiënten die diuretica krijgen, bij patiënten met chronisch nierfalen, vooral als de patiënt ouder is.
Net als bij andere NSAID's kunnen in het geval van infectieziekten de ontstekingsremmende, analgetische en antipyretische eigenschappen van ketoprofen de typische tekenen van de progressie van de infectie, zoals koorts, maskeren.
Bij patiënten met abnormale leverfunctietesten of met een voorgeschiedenis van leverziekte, moeten de transaminasespiegels periodiek worden gecontroleerd, vooral tijdens langdurige therapie.
Zeldzame gevallen van geelzucht en hepatitis zijn beschreven met ketoprofen.
Het gebruik van FASTUM 25 mg tabletten, zoals bij alle prostaglandinesynthese en cyclo-oxygenaseremmers, wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden (zie rubriek "Wat te doen tijdens zwangerschap en" borstvoeding ").
De toediening van FASTUM 25 mg tabletten moet worden gestaakt bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
Patiënten met astma in combinatie met chronische rinitis, chronische sinusitis en/of neuspoliepen hebben een verhoogd risico op allergie voor aspirine en/of NSAID's in vergelijking met de rest van de bevolking Toediening van dit geneesmiddel kan astma-aanvallen of bronchospasmen veroorzaken, vooral bij personen die allergisch zijn voor aspirine of NSAID's (zie rubriek "WANNEER DIENT HET NIET TE WORDEN GEBRUIKT").
Zoals met alle NSAID's, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met ongecontroleerde hoge bloeddruk, congestief hartfalen, ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte, en bij patiënten met een langdurig behandelingsrisico voor hart- en vaatziekten (bijv. hypertensie). , hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken).
Patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of licht tot matig hartfalen dienen voorzichtig te zijn en contact op te nemen met hun arts of apotheker, aangezien vochtretentie, hypertensie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Als visusstoornissen, zoals wazig zien, optreden, moet de behandeling worden gestaakt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Fastum veranderen
Aangezien de eiwitbinding van ketoprofen hoog is, kan het nodig zijn om de dosering van difenylhydantoïne of sulfonamiden die gelijktijdig moeten worden toegediend, te verlagen.
Combinaties met andere te vermijden geneesmiddelen:
Andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (inclusief selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers) en hoge doses salicylaten: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie en bloeding.
Anticoagulantia (heparine en warfarine) en plaatjesaggregatieremmers (bijv. ticlopidine en clopidogrel): verhoogd risico op bloedingen (zie rubriek Belangrijk om te weten). Als gelijktijdig gebruik onvermijdelijk is, moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken.
Lithium: tijdens therapie met op lithium gebaseerde geneesmiddelen veroorzaakt de gelijktijdige toediening van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen een verhoging van de plasmaspiegels van lithium, die soms toxische niveaus kunnen bereiken als gevolg van een afname van de renale excretie. Indien nodig moeten de plasmalithiumspiegels nauwlettend worden gecontroleerd en de doseringen worden aangepast tijdens en na de behandeling met Fastum 25 mg tabletten.
Methotrexaat in doses hoger dan 15 mg/week:
Verhoogd risico op hematologische toxiciteit van methotrexaat, vooral bij toediening in hoge doses (> 15 mg/week), mogelijk gerelateerd aan verdringing van methotrexaat van de eiwitbindingsplaats en verminderde renale klaring.
Combinaties met geneesmiddelen die voorzichtigheid vereisen:
Methotrexaat in doses lager dan 15 mg/week:
Tijdens de eerste paar weken van gelijktijdige behandeling moet het volledige bloedbeeld wekelijks worden gecontroleerd. Als er sprake is van nierinsufficiëntie of als de patiënt ouder is, moet vaker worden gecontroleerd.
Diuretica: Patiënten, en in het bijzonder gedehydrateerde patiënten die diuretica gebruiken, lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van secundaire nierinsufficiëntie als gevolg van verminderde nierbloedstroom veroorzaakt door prostaglandineremming. Dergelijke patiënten moeten voldoende worden gehydrateerd voordat de behandeling wordt gestart. Gelijktijdige en monitoring van de nierfunctie moet worden overwogen bij aanvang van de therapie (zie rubriek "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten: Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan de gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of een angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen tot verdere verslechtering leiden. nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen. Met deze veranderingen moet rekening worden gehouden bij patiënten die FASTUM 25 mg tabletten gelijktijdig met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten gebruiken.Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend en alleen na overleg met de arts, vooral bij oudere patiënten.
Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek "Het is belangrijk om dat te weten").
Pentoxifylline: Er is een verhoogd risico op bloedingen. Frequentere klinische monitoring en monitoring van de bloedingstijd is vereist.
Sulfonylureumderivaten: er moet rekening worden gehouden met eventuele interacties met orale bloedglucoseverlagende middelen
Verenigingen waarmee rekening moet worden gehouden:
Difenylhydantoïne en sulfonamiden:
Aangezien de eiwitbinding van ketoprofen hoog is, kan het nodig zijn om de dosering van difenylhydantoïne of sulfonamiden die gelijktijdig moeten worden toegediend, te verlagen.
Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek "Het is belangrijk om dat te weten").
Antihypertensiva (bètablokkers, remmers van het angiotensineconverterende enzym, diuretica): risico op verminderde antihypertensieve potentie (remming van de vaatverwijdende werking van prostaglandines door NSAID's).
Trombolytica: verhoogd risico op bloedingen.
probenecide:
Gelijktijdige toediening van probenecide kan de plasmaklaring van ketoprofen aanzienlijk verminderen.
Ciclosporine en Tacrolimus:
Risico op additieve nefrotoxische effecten, vooral bij oudere patiënten
Als u andere geneesmiddelen gebruikt, vraag dan uw arts of apotheker om advies
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie de paragrafen hieronder over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's).
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek "Welke geneesmiddelen of voedingsmiddelen kunnen de "effect van het geneesmiddel").
Gelijktijdig gebruik van FASTUM 25 mg tabletten met andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden.
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie: Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's, op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Sommige epidemiologische gegevens suggereren dat ketoprofen in verband kan worden gebracht met een hoger risico op ernstige gastro-intestinale toxiciteit, in vergelijking met andere NSAID's, vooral bij hoge doses (zie rubriek "Wanneer mag het niet worden gebruikt").
Het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie is groter bij hoge doses NSAID's, bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcera, vooral indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek "Wanneer mag het niet worden gebruikt"), en bij ouderen. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis.
Het gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die lage doses aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale bijwerkingen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek "Welke geneesmiddelen of voedingsmiddelen kunnen het "effect van het geneesmiddel" veranderen).
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten alle abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die FASTUM 25 mg tabletten gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek "Hoe gebruikt u dit geneesmiddel").
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek "Bijwerkingen"). patiënten lijken een hoger risico te lopen: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. FASTUM 25 mg tabletten dienen te worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvliesletsels of andere tekenen van overgevoeligheid.
Klinische studies en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte). beschikbaar om een vergelijkbaar risico voor ketoprofen uit te sluiten.
Als u hartproblemen heeft, een beroerte heeft gehad of denkt dat u risico loopt op deze aandoeningen (bijvoorbeeld als u hoge bloeddruk, diabetes of een hoog cholesterolgehalte heeft of rookt), dient u uw behandeling met uw arts of apotheker te bespreken.
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding?
Zwangerschap
Tijdens het eerste en tweede trimester: Aangezien de veiligheid van ketoprofen niet is onderzocht bij zwangere vrouwen, wordt het gebruik van ketoprofen tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap niet aanbevolen.
Tijdens het derde kwartaal:
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers, waaronder ketoprofen, cardiopulmonale en renale toxiciteit bij de foetus veroorzaken. Aan het einde van de zwangerschap kunnen langdurige bloedingen optreden bij zowel moeder als baby.
Daarom is ketoprofen gecontra-indiceerd tijdens het laatste trimester van de zwangerschap.
Zwangerschap
Aangezien sporen van ketoprofen zijn aangetroffen in de moedermelk na orale toediening, is het gebruik van het geneesmiddel bij vrouwen die borstvoeding geven gecontra-indiceerd.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.Vanwege de mogelijkheid van slaperigheid, het mogelijk optreden van hoofdpijn, duizeligheid of convulsies, moet de patiënt echter vermijden auto te rijden, machines te bedienen en activiteiten uit te voeren die bijzondere waakzaamheid vereisen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Fastum: Dosering
Hoeveel
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies.
Volwassenen en kinderen vanaf 15 jaar: 1 tablet.
In geval van astma, een (voormalige) maagzweer, hartziekte, leverziekte of nefropathie, dient u contact op te nemen met uw arts.
Wanneer en voor hoe lang?
Eenmaal, of 2-3 keer per dag herhaald, in de pijnlijke vormen van grotere intensiteit.
Het is raadzaam om het geneesmiddel na de maaltijd in te nemen.
Niet langer dan drie dagen gebruiken.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Leuk vinden
Het product wordt bij voorkeur met een volle maag ingenomen en in zijn geheel doorgeslikt met een glas water.
De aanbevolen doseringen niet overschrijden: vooral oudere patiënten dienen de hierboven aangegeven minimumdoseringen te volgen.
Overdosering Wat te doen als u te veel Fastum heeft ingenomen
Er zijn gevallen van overdosering gemeld bij doses tot 2,5 g ketoprofen. In de meeste gevallen waren de waargenomen symptomen goedaardig en beperkt tot lethargie, slaperigheid, evenals epigastrische pijn, misselijkheid en braken.
Gastro-intestinale bloedingen, hypotensie, ademhalingsdepressie en cyanose kunnen ook voorkomen.
Er zijn geen specifieke antidota voor een overdosis ketoprofen. In geval van een overdosis onmiddellijk medische hulp inroepen zodat de gepaste therapeutische maatregelen worden genomen.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis FASTUM, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Fastum
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Maagzweren, perforatie of gastro-intestinale bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie Het is belangrijk om dat te weten).
Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn zijn gemeld na toediening van FASTUM 25 mg tabletten (zie Belangrijk om te weten).
Gastritis werd minder vaak waargenomen.
Bijwerkingen worden gerapporteerd per orgaantype en frequentie volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100,
Bijwerkingen die verband houden met het gebruik van ketoprofen bij volwassenen zijn als volgt:
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel:
- zelden: hemorragische anemie
- niet bekend: agranulocytose, trombocytopenie, beenmergfalen
Immuunsysteemaandoeningen:
- niet bekend: anafylactische reacties (inclusief shock). In uitzonderlijke gevallen kunnen de manifestaties van overgevoeligheid het karakter aannemen van ernstige systemische reacties (oedeem van het strottenhoofd, oedeem van de glottis, dyspneu, palpitatie) tot anafylactische shock. In deze gevallen is onmiddellijke medische hulp vereist
Psychische stoornissen;
niet bekend: stemmingswisselingen
Zenuwstelselaandoeningen
- soms: hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid;
- zelden: paresthesie
- niet bekend: convulsies, dysgeusie
Oogaandoeningen:
- zelden: wazig zien (zie rubriek "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik")
Oor- en labyrintaandoeningen
- zelden: tinnitus
Cardiale pathologieën
- niet bekend: hartfalen
Vasculaire pathologieën
- niet bekend: hypertensie, vasodilatatie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
- zelden: astma
- niet bekend; bronchospasme (vooral bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor ASA en andere NSAID's), rhinitis
Maagdarmstelselaandoeningen:
- vaak: misselijkheid, braken, buikpijn, dyspepsie;
- soms: constipatie, diarree, winderigheid, gastritis;
- zelden: stomatitis, maagzweer
- niet bekend: gastro-intestinale bloeding en perforatie, verergering van colitis en de ziekte van Crohn, melaena en hematemesis.
Lever- en galaandoeningen
- zelden: hepatitis, verhoogde transaminasen, verhoogd serumbilirubine door hepatitis
Huid- en onderhuidaandoeningen
- soms: uitslag, pruritus
- niet bekend: fotosensitiviteitsreacties, alopecia, urticaria, angio-oedeem, bulleuze erupties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse
Nier- en urinewegaandoeningen
- niet bekend: acuut nierfalen, tubulo-interstitiële nefropathie, nefritisch syndroom, abnormale nierfunctietest
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
- soms: oedeem, vermoeidheid, asthenie
Diagnostische toetsen
zelden: gewichtstoename
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek "Het is belangrijk om weet dat")
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard. Wanneer ze zich echter voordoen, is het raadzaam om uw arts of apotheker te raadplegen.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: Zie de vervaldatum op de verpakking.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
SAMENSTELLING
Elke pil bevat:
Actief bestanddeel: ketoprofen 25 mg.
Hulpstoffen: microkristallijne cellulose, gepregelatineerd maïszetmeel, colloïdaal silica, magnesiumstearaat.
- HOE HET ERUIT ZIET
FASTUM 25 mg TABLETTEN wordt geleverd in de vorm van tabletten voor oraal gebruik. De inhoud van de verpakking is: 5, 10 of 20 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FASTUM 25 MG TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke pil bevat:
actief bestanddeel: ketoprofen 25 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Pijn van verschillende oorsprong en aard, en in het bijzonder:
hoofdpijn, kiespijn, neuralgie, menstruatiepijn, spier- en botpijn.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en kinderen vanaf 15 jaar: 1 tablet, in een enkele dosis, of 2-3 keer per dag herhaald, in de pijnlijke vormen van grotere intensiteit.
Het product wordt bij voorkeur met een volle maag ingenomen (met een glas water).
De aanbevolen doseringen niet overschrijden: vooral oudere patiënten dienen de hierboven aangegeven minimumdoseringen te volgen.
De duur van de therapie moet worden beperkt tot het overwinnen van de pijnlijke episode.
04.3 Contra-indicaties
Het medicijn mag niet worden toegediend in de volgende gevallen:
• overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor andere soortgelijke geneesmiddelen (ontstekingsremmende geneesmiddelen, acetylsalicylzuur en zijn derivaten, enz.), overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen;
• verschijnselen met huiduitslag, rhinitis of astma;
• Bekende of vermoede zwangerschap (zie rubriek 4.6 - Zwangerschap en borstvoeding), tijdens borstvoeding en bij kinderen jonger dan 15 jaar;
• gastritis en chronische dyspepsie;
• personen met porfyrie, leukopenie of trombocytopenie, met aanhoudende bloedingen of hemorragische diathese, die worden behandeld met anticoagulantia;
• patiënten met ernstige nier- of leverinsufficiëntie;
• patiënten die een grote operatie ondergaan.
Bovendien wordt gelijktijdige toediening met andere ontstekingsremmende geneesmiddelen en acetylsalicylzuur niet aanbevolen.
Actieve maagzweer, of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, ulceratie of perforatie.
Ernstig hartfalen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het product mag alleen onder medisch toezicht worden gebruikt bij personen met bronchospasmen of met chronische obstructieve longziekte, allergische rinitis (hooikoorts) of neuspoliepen, evenals in geval van nefropathie.
Raadpleeg na een paar dagen behandeling zonder noemenswaardig resultaat uw arts.
Het gebruik van FASTUM 25 mg tabletten, zoals bij alle prostaglandinesynthese en cyclo-oxygenaseremmers, wordt niet aanbevolen voor vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
De toediening van FASTUM 25 mg tabletten moet worden gestaakt bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
Gelijktijdig gebruik van FASTUM 25 mg tabletten met andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie de paragrafen hieronder over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's)
Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening).
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie: Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's, op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Er zijn enkele epidemiologische aanwijzingen dat ketoprofen in verband kan worden gebracht met een hoger risico op ernstige gastro-intestinale toxiciteit in vergelijking met andere NSAID's, vooral bij hoge doses (zie ook rubrieken 4.2 - Dosering en wijze van toediening en 4.3 - Contra-indicaties).
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, met name indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3 - Contra-indicaties), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij verhoogde doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die lage doses aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale bijwerkingen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten alle abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen). en andere vormen van interactie).
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die FASTUM 25 mg tabletten gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8 - Bijwerkingen).
Huideffecten
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8 - Bijwerkingen). patiënten lijken een hoger risico te lopen: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. FASTUM 25 mg tabletten dienen te worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvliesletsels of andere tekenen van overgevoeligheid.
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Voorzichtigheid is geboden (bespreek met uw arts of apotheker) voordat de behandeling wordt gestart bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, aangezien vochtretentie, hypertensie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte). sluit een vergelijkbaar risico voor ketoprofen uit wanneer het wordt toegediend in een dagelijkse dosis van 25 mg, als een enkele dosis of 2-3 keer per dag wordt herhaald.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Aangezien de eiwitbinding van ketoprofen hoog is, kan het nodig zijn om de dosering van difenylhydantoïne of sulfonamiden die gelijktijdig moeten worden toegediend, te verlagen. Tijdens therapie met op lithium gebaseerde geneesmiddelen veroorzaakt de gelijktijdige toediening van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen een verhoging van de lithiumspiegels in het plasma.
Houd rekening met eventuele interacties met de volgende geneesmiddelen: orale bloedglucoseverlagende middelen (sulfamiden), ticlopidine, ontstekingsremmers en methotrexaat.
Daarom dienen patiënten die met dergelijke geneesmiddelen worden behandeld hun arts te raadplegen alvorens het product in te nemen.
Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Anticoagulantia: NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken (zie rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten: NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen. Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan de gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, gewoonlijk reversibel Deze veranderingen dienen overwogen te worden bij patiënten die FASTUM 25 mg tabletten gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten.
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van een gelijktijdige behandeling.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op abortus en hartmisvormingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartmisvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico is overwogen om verhogen met de dosis en de duur van de therapie.
Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd pre- en postimplantatieverlies en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers bloot
de foetus naar:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Voedertijd
Niet toedienen tijdens borstvoeding
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, maar vanwege het mogelijke optreden van hoofdpijn of duizeligheid moet de patiënt het besturen van voertuigen of het uitvoeren van activiteiten die bijzondere waakzaamheid vereisen, vermijden.
04.8 Bijwerkingen
Gastro-intestinaal systeem: de meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik). De frequentie en omvang van deze effecten worden aanzienlijk verminderd door het medicijn op een volle maag in te nemen.
Na toediening van FASTUM 25 mg tabletten zijn misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn gemeld (zie rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) .
Gastritis werd minder vaak waargenomen.
Meer zelden zijn stoornissen van het hematopoëtische systeem en effecten van het centrale zenuwstelsel gemeld: hoofdpijn, duizeligheid, asthenie en stemmingswisselingen Even zeldzaam is de bevinding van allergische verschijnselen zoals huiduitslag, jeuk, oedeem In uitzonderlijke gevallen de manifestaties van overgevoeligheid kunnen het karakter aannemen van ernstige systemische reacties (oedeem van het strottenhoofd, oedeem van de glottis, dyspneu, hartkloppingen) tot anafylactische shock.In deze gevallen is onmiddellijke medische hulp vereist.
Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Bulleuze reacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse zijn zeer zelden gemeld.
Aandoeningen van het immuunsysteem
- overgevoeligheid, anafylaxie
Psychische stoornissen
- stemmingswisselingen
Zenuwstelselaandoeningen
- hoofdpijn duizeligheid
Cardiale pathologieën
- hartkloppingen, hartfalen
Vasculaire pathologieën
- hypertensie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
- dyspneu, oedeem van het strottenhoofd, oedeem van de glottis
Maagdarmstelselaandoeningen
- diarree, misselijkheid, braken, constipatie, flatulentie, gastritis, buikpijn, dyspepsie, ulceratieve stomatitis, melaena, hematemesis, gastro-intestinale bloeding, zweer en perforatie van de twaalfvingerige darm, maagzweer en perforatie, verergering van colitis en de ziekte van Crohn
Huid- en onderhuidaandoeningen
- pruritus, oedeem, huiduitslag, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
- asthenie, oedeem
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4 - Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
04.9 Overdosering
Overdoseringssyndromen kunnen zijn: aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, zoals hoofdpijn, duizeligheid, verwardheid en bewustzijnsverlies, evenals pijn, misselijkheid en braken. Gastro-intestinale bloedingen, hypotensie, ademhalingsdepressie en cyanose kunnen ook voorkomen.
In geval van accidentele of opzettelijke inname moeten de normale maatregelen die in deze gevallen vereist zijn, worden toegepast.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: ontstekingsremmende / antireumatische geneesmiddelen, niet-steroïden - derivaten van propionzuur.
ATC-code: M01AE03.
Ketoprofen is een niet-steroïde antireumaticum met een krachtige ontstekingsremmende werking die ten minste gedeeltelijk tot uiting komt door de remming van de prostaglandinesynthese (Arch. Int. Pharmacodyn. 237, 169, 1978), en met interessante analgetische en antipyretische eigenschappen. Deze farmacologische eigenschappen, bestudeerd in talrijke experimentele modellen, ook in vergelijking met andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, treden op bij goed verdragen doses op de belangrijkste organen en systemen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De absorptie van het product, zowel bij mensen als bij dieren, is snel: maximale bloedconcentraties worden bereikt na orale toediening van een enkele dosis binnen 2 uur.
De plasmahalfwaardetijd van ketoprofen varieert van 1,5 tot 2 uur; plasma-eiwitbinding is 60-90%.
Eliminatie vindt hoofdzakelijk plaats via de nieren en in geconjugeerde glucuronidevorm; 30-90% van de toegediende dosis wordt binnen 24 uur uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Er is geen verdere informatie over preklinische gegevens anders dan die welke al elders in deze samenvatting van de productkenmerken zijn vermeld (zie rubriek 4.6).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Microkristallijne cellulose, gepregelatineerd maïszetmeel, colloïdaal silica, magnesiumstearaat.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag vereist
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PVC / PVDC / Alu blisterverpakkingen
Verpakkingsgrootten: 5, 10, 20 tabletten
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florence.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
5 tabletten A.I.C. N. 023417076.
10 tabletten A.I.C. N. 023417088.
20 tabletten A.I.C. N. 023417090.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: februari 1999
Datum van laatste verlenging: mei 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
mei 2012
