Actieve ingrediënten: Methylergometrine (methylergometrinemaleaat)
METERGIN 0,2 mg/ml oplossing voor injectie
METERGIN 0,125 mg omhulde tabletten
Indicaties Waarom wordt Methergin gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Oxitocica - Ergot-alkaloïden.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Actieve derde fase (nageboorte) behandeling - om placenta-abruptie te bevorderen en bloedingen te verminderen.
Behandeling van baarmoederatonie en bloeding tijdens en na de nageboorte, bij keizersnede of na abortus.
Behandeling van subinvolutie van de baarmoeder, lochiometrie, late kraamvrouwenbloeding
Contra-indicaties Wanneer Methergin niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor de andere ergotalkaloïden of voor één van de hulpstoffen.
Zwangerschap (zie "Zwangerschap"); dilatatiefase van de bevalling; tweede fase van de bevalling, voorafgaand aan het losmaken van de voorste schouder (Methergin mag niet worden gebruikt om de bevalling te induceren en te versnellen); ernstige hypertensie; pre-eclampsie en eclampsie; vaatvernietigingsziekten (inclusief cardiale ischemie); sepsis.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Methergin inneemt
Algemene aanbevelingen voor toediening
Bij stuitligging en andere abnormale presentaties mag Methergin niet worden toegediend vóór de bevalling van de foetus; bij meerdere bevallingen niet vóór de bevalling van de laatste foetus.
Actieve behandeling van de derde fase van de bevalling vereist obstetrisch toezicht. Intramusculaire injectie is de aanbevolen toedieningsweg. Intraveneuze injecties moeten langzaam worden gedaan gedurende niet minder dan 60 seconden, met zorgvuldige controle van de bloeddruk. Intraveneuze of peri-arteriële injecties moeten worden vermeden.
Borstvoeding
Tijdens het geven van borstvoeding zijn bijwerkingen voor de baby en verminderde melkafscheiding mogelijk Vrouwen mogen geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Methergin en ten minste 12 uur na de laatste dosis. De melk die tijdens deze periode wordt uitgescheiden, moet worden geëlimineerd (zie "Borstvoeding").
Hypertensie en lever- of nierinsufficiëntie
Met voorzichtigheid te gebruiken bij lichte of matige hypertensie (ernstige hypertensie is een contra-indicatie) of bij personen met lever- of nierinsufficiëntie.
Coronaire hartziekte
Patiënten met coronaire hartziekte of met risicofactoren voor coronaire hartziekte (bijv. roken, zwaarlijvigheid, diabetes, hoog cholesterolgehalte) kunnen vatbaarder zijn voor de ontwikkeling van myocardischemie en een hartaanval geassocieerd met methylergometrine-geïnduceerd vasospasme (zie "Bijwerkingen") .
Therapeutische fouten
Accidentele toediening aan pasgeborenen is gemeld. In deze gevallen van accidentele overdosering bij pasgeborenen zijn symptomen zoals ademhalingsfalen, convulsies, cyanose, oligurie en perifere vasoconstrictie gemeld. Bovendien is encefalopathie gemeld bij zuigelingen met tekenen en symptomen zoals prikkelbaarheid, opwinding en lethargie. De behandeling moet symptomatisch zijn; in ernstige gevallen was respiratoire en cardiovasculaire ondersteuning vereist. Bij gebrek aan adequate behandeling zijn gevallen met dodelijke afloop gemeld (zie "Overdosering").
De patiënt moet worden geadviseerd het geneesmiddel apart van andere geneesmiddelen voor zuigelingen te bewaren.
Interacties
Ergot-alkaloïden zijn substraten van cytochroom CYP3A4 Gelijktijdig gebruik van Methergin met krachtige CYP3A4-remmers, zoals macrolide-antibiotica (bijv. troleandomycine, erytromycine, claritromycine), proteaseremmers of HIV reverse transcriptase (bijv. (bijv. ketoconazol, itraconazol, voriconazol), moet worden vermeden, omdat dit kan leiden tot "hoge blootstelling aan methylergometrine en dus tot moederkoorntoxiciteit (vasospasme en ischemie), extremiteiten en andere weefsels) (zie "Interacties").
Gelijktijdig gebruik van Methergin met bromocriptine tijdens de puerperium en met prostaglandines wordt niet aanbevolen (zie "Interacties").
Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van Methergin met minder krachtige CYP3A4-remmers (bijv. cimetidine, delavirdine, grapefruitsap, quinupristine, dalfopristine) of met geneesmiddelen met vaatvernauwende/vasopressor effecten zoals triptanen (5HT1B/1D-receptoragonisten), sympathomimetica of andere alkaloïden of bètablokkers (zie "Interacties").
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Methergin veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
De moederkorenalkaloïden zijn substraten van het cytochroom CYP3A4.
Interacties als gevolg van gelijktijdig gebruik niet aanbevolen
CYP3A4-remmers
Gelijktijdig gebruik van Methergin met krachtige CYP3A4-remmers, zoals macrolide-antibiotica (bijv. troleandomycine, erytromycine, claritromycine), HIV-protease- of reverse-transcriptaseremmers (bijv. ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdine), of azoline-antischimmelmiddelen (bijv. ), moet worden vermeden, aangezien dit kan leiden tot "verhoogde blootstelling aan methylergometrine en dus tot moederkoorntoxiciteit (vasospasme en ischemie van ledematen en andere weefsels) (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Bromocriptine
Gelijktijdig gebruik van bromocriptine en methergin tijdens de kraamperiode wordt niet aanbevolen omdat methylergometrine het vaatvernauwende effect van de andere ergotalkaloïden kan versterken (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Prostaglanine
Prostaglandinen (bijv. sulproston, dinoproston, misoprostol) vergemakkelijken de samentrekking van het myometrium, zodat Methergin de werking van prostaglandinen op de baarmoeder kan versterken en vice versa. Gelijktijdig gebruik met deze geneesmiddelen wordt niet aanbevolen (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Interacties om te overwegen
Minder krachtige CYP3A4-remmers
Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van Methergin met minder krachtige CYP3A4-remmers (bijv.cimetidine, delavirdine, grapefruitsap, quinupristine, dalfopristine), aangezien dit een verhoogde blootstelling aan methylergometrine kan veroorzaken.
Vasoconstrictoren, triptanen, sympathicomimetica en andere ergotalkaloïden
Voorzichtigheid is geboden wanneer Methergin gelijktijdig wordt gebruikt met andere vasoconstrictoren of andere ergot-alkaloïden Methylergometrine kan de vasoconstrictor/vasopressor effecten van andere geneesmiddelen zoals triptanen (5HT1B/1D-receptoragonisten), sympathicomimetica (inclusief die aanwezig in lokale anesthetica) of andere moederkoren versterken. alkaloïden (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Bètablokkers
Voorzichtigheid is geboden wanneer Methergin gelijktijdig met bètablokkers wordt gebruikt. Gelijktijdige toediening van bètablokkers kan de vasoconstrictieve werking van ergot-alkaloïden versterken (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
verdoving
Anesthetica zoals halothaan en methoxyfluraan kunnen de oxytocische potentie van Methergin verminderen (zie "Dosis, wijze en tijdstip van toediening").
CYP3A4-inductoren
Krachtige CYP3A4-inducerende geneesmiddelen (bijv. nevirapine, rifampicine) verminderen waarschijnlijk de farmacologische werking van Methergin.
Glyceryltrinitraat en andere anti-angineuze geneesmiddelen
Methylergometrine induceert vasoconstrictie en kan het effect van glyceryltrinitraat en andere anti-angineuze geneesmiddelen verminderen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Het gebruik van Methergin tijdens de zwangerschap is gecontra-indiceerd vanwege de krachtige uterotone activiteit.
Voedertijd
Van methergin is gemeld dat het de melksecretie vermindert en wordt uitgescheiden in de moedermelk. Er zijn geïsoleerde meldingen geweest van intoxicatie bij zuigelingen die borstvoeding kregen van wie de moeder het geneesmiddel enkele dagen had ingenomen. Een of meer van de volgende symptomen zijn waargenomen (en verdwenen na stopzetting van de behandeling): verhoogde bloeddruk, bradycardie of tachycardie, braken, diarree, opwinding en convulsies.
Gezien mogelijke bijwerkingen voor de baby en verminderde melkproductie, wordt het gebruik van Methergin tijdens de borstvoeding niet aanbevolen. Vrouwen mogen geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Methergin en gedurende ten minste 12 uur na de laatste dosis.De melk die tijdens deze periode wordt uitgescheiden, moet worden weggegooid (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Vruchtbaarheid
Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens beschikbaar, zelfs niet in het licht van de huidige productindicaties.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Methylergometrine kan duizeligheid en convulsies veroorzaken. Daarom is speciale aandacht vereist bij het besturen van voertuigen of het gebruik van machines.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Methergin 0,125 mg omhulde tabletten bevatten lactose en sucrose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Methergin: Dosering
Dosering
Bevolking
Actieve behandeling van nageboorte: Intramusculaire (IM) injectie is de aanbevolen toedieningsweg Bij intraveneuze toediening (IV) moet de dosis langzaam worden geïnjecteerd over een periode van niet minder dan 60 seconden (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
De aanbevolen dosering van Methergin is: 1 ml (0,2 mg) i.m. of 0,5 tot 1 ml (0,1 tot 0,2 mg) langzaam intraveneus geïnjecteerd (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik") na het losmaken van de voorste schouder of ten laatste onmiddellijk na het loslaten van de foetus. De bevalling van de placenta, die gewoonlijk afbreekt bij de eerste gewelddadige samentrekking veroorzaakt door Methergin, moet handmatig worden vergemakkelijkt door druk uit te oefenen op de onderkant van de baarmoeder.
In geval van bevalling onder algehele anesthesie is de aanbevolen dosis 1 ml (0,2 mg) met een langzame intraveneuze injectie.
Behandeling van baarmoederatonie / bloeding: Intramusculaire (IM) injectie is de aanbevolen toedieningsweg Bij intraveneuze toediening (IV) moet de dosis langzaam worden geïnjecteerd over een periode van niet minder dan 60 seconden (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
De aanbevolen dosering van Methergin is: 1 ml (0,2 mg) i.m. of 0,5 tot 1 ml (0,1 tot 0,2 mg) langzaam intraveneus geïnjecteerd (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik") Indien nodig kan de toediening elke 2-4 uur worden herhaald tot een maximum van 5 doses binnen 24 uur.
Behandeling van subinvolutie van de baarmoeder, lochiometrie, late kraamvrouwenbloeding: De aanbevolen dosering van Methergin is: 1 of 2 tabletten (0,125 tot 0,25 mg) oraal of 0,5 tot 1 ml (0,1 tot 0,2 mg) im, tot 3 keer per dag en gewoonlijk tot 5 dagen.
Speciale populaties
Nierfalen / leverfalen
Bij een verminderde lever- of nierfunctie (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik") is voorzichtigheid geboden.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Methergin heeft ingenomen?
Symptomen: misselijkheid, braken, hypertensie of hypotensie, gevoelloosheid, tintelingen en pijn in extremiteiten, ademhalingsdepressie, convulsies en coma.
Behandeling: eliminatie van het oraal ingenomen geneesmiddel door toediening van hoge doses actieve kool.
Symptomatische behandeling omvat zorgvuldige monitoring van de ademhalings- en cardiovasculaire systemen. Als het nodig is om de patiënt te kalmeren, gebruik dan benzodiazepinen. In geval van ernstige arterospasme moet een vasodilatator (bijv. natriumnitroprusside, fentolamine of dihydralazine) worden toegediend. In geval van coronaire vernauwing moet een geschikte behandeling met angina (bijv. nitraten) worden uitgevoerd.
Therapeutische fouten
Accidentele toediening aan pasgeborenen is gemeld. In deze gevallen van accidentele overdosering bij pasgeborenen zijn symptomen zoals ademhalingsfalen, convulsies, cyanose en oligurie en perifere vasoconstrictie gemeld. Bovendien is encefalopathie gemeld bij zuigelingen met tekenen en symptomen zoals prikkelbaarheid, opwinding en lethargie. De behandeling moet symptomatisch zijn; in ernstige gevallen waren respiratoire en cardiovasculaire ondersteuning nodig. Bij gebrek aan adequate behandeling zijn gevallen met dodelijke afloop gemeld (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis Methergin, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van Methergin, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Methergin
Zoals alle geneesmiddelen kan Methergin bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen worden vermeld in de systeem/orgaanklassen van MedDRA. Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, de meest voorkomende bijwerkingen eerst. Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. Daarnaast wordt voor elke bijwerking ook de overeenkomstige frequentiecategorie vermeld volgens de conventie (CIOMS III): Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100,
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeer zelden: anafylactische reacties
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn
Soms: Vertigo, convulsies
Zeer zelden: hallucinaties
Oor- en labyrintaandoeningen
Zeer zelden: Tinnitus
Cardiale pathologieën
Soms: pijn op de borst
Zelden: bradycardie, tachycardie, hartkloppingen
Zeer zelden: Myocardinfarct, coronaire hartspasmen
Vasculaire pathologieën
Vaak: Hypertensie
Soms: Hypotensie
Zelden: Vasoconstrictie, vasospasme, arteriële spasmen (perifere)
Zeer zelden: Tromboflebitis
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zeer zelden: verstopte neus
Maagdarmstelselaandoeningen
Soms: braken, misselijkheid
Zeer zelden: Diarree
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: Huiduitslag
Soms: Hyperhidrose
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zeer zelden: spierspasmen
Voorwaarden voor zwangerschap, kraambed en perinataal
Vaak: Buikpijn (veroorzaakt door samentrekkingen van de baarmoeder)
Bijwerkingen uit spontane postmarketingmeldingen en literatuurgevallen (frequentie niet bekend)
Aangezien deze reacties vrijwillig worden gemeld door een populatie van onbekende grootte, is het niet mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van hun frequentie, die daarom als onbekend is gecategoriseerd. Bijwerkingen worden vermeld in de systeem/orgaanklassen van MedDRA. Binnen elke klasse zijn bijwerkingen gerangschikt in afnemende volgorde van ernst.
Zenuwstelselaandoeningen Cerebrovasculaire accidenten, paresthesie.
Hartaandoeningen Ventriculaire fibrillatie, ventriculaire tachycardie, angina pectoris, atrioventriculair blok.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Als u bijwerkingen krijgt, inclusief mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
VERVALDATUM: Zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
WAARSCHUWING: Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Methergin 0,2 mg/ml oplossing voor injectie:
Bewaren tussen 2 ° C en 8 ° C.
Niet bevriezen.
Bewaar de flacons in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Buiten de koelkast zijn de flacons 2 weken houdbaar, maar bij een temperatuur van maximaal 25°C.
Methergin 0,125 mg omhulde tabletten:
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
SAMENSTELLING
METERGIN 0,2 mg/ml oplossing voor injectie
1 ml oplossing voor injectie bevat:
Actief principe:
methylergometrinemaleaatzuur 0,200 mg
Hulpstoffen:
maleïnezuur, natriumchloride, water voor injecties.
METERGIN 0,125 mg omhulde tabletten
Eén omhulde tablet bevat:
Actief principe:
methylergometrinemaleaatzuur 0,125 mg
Hulpstoffen:
maleïnezuur, gelatine, stearinezuur, talk, maïszetmeel, lactosemonohydraat, rood ijzeroxide, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, arabische gom, sucrose.
FARMACEUTISCHE VORMEN EN INHOUD
METTHERGIN 0,2 mg/ml oplossing voor injectie: 6 ampullen van 1 ml oplossing voor injectie (i.m., i.v.).
METTHERGIN 0,125 mg omhulde tabletten: 15 omhulde tabletten
Instructies voor het openen van de flacons:
Volg de onderstaande instructies om de flacons correct te openen:
De openingszin staat onder de gekleurde stip.
Plaats de injectieflacon zoals weergegeven in de afbeelding.
Om de injectieflacons te openen, plaatst u uw duim op de gekleurde stip en duwt u deze naar achteren.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
METERGIN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
METERGIN 0,2 mg/ml oplossing voor injectie
1 ml oplossing voor injectie bevat:
Actief principe
methylergometrinemaleaatzuur ................................................................ ..................... 0,20 mg
METERGIN 0,125 mg omhulde tabletten
Eén omhulde tablet bevat:
Actief principe
methylergometrinemaleaatzuur ................................................................ ..................... 0,125 mg
Hulpstoffen met bekende effecten
lactosemonohydraat, sucrose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Injecteerbare oplossing.
Gecoate tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Actieve derde fase (nageboorte) behandeling - om placenta-abruptie te bevorderen en bloedingen te verminderen.
Behandeling van baarmoederatonie en bloeding tijdens en na de nageboorte, bij keizersnede of na abortus.
Behandeling van subinvolutie van de baarmoeder, lochiometrie, late kraamvrouwenbloeding.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Bevolking
Actieve behandeling van nageboorte :
Intramusculaire (IM) injectie is de aanbevolen toedieningsweg Bij intraveneuze toediening (i.v.) moet de dosis langzaam worden geïnjecteerd over een periode van niet minder dan 60 seconden (zie rubriek 4.4).
De aanbevolen dosering van Methergin is: 1 ml (0,2 mg) i.m. of 0,5 tot 1 ml (0,1 tot 0,2 mg) langzaam intraveneus geïnjecteerd na het loslaten van de voorste schouder of ten laatste onmiddellijk na de bevalling van de foetus Verdrijving van de placenta, die gewoonlijk loslaat bij de eerste hevige samentrekking veroorzaakt door Methergin , moet handmatig worden vergemakkelijkt door druk op de onderkant van de baarmoeder.
In geval van bevalling onder algehele anesthesie is de aanbevolen dosis 1 ml (0,2 mg) met een langzame intraveneuze injectie.
Behandeling van baarmoederatonie / bloeding
Intramusculaire (IM) injectie is de aanbevolen toedieningsweg Bij intraveneuze toediening (i.v.) moet de dosis langzaam worden geïnjecteerd over een periode van niet minder dan 60 seconden (zie rubriek 4.4).
De aanbevolen dosering van Methergin is: 1 ml (0,2 mg) i.m. of 0,5 tot 1 ml (0,1 tot 0,2 mg) langzaam intraveneus geïnjecteerd (zie rubriek 4.4). Indien nodig kan de toediening elke 2-4 uur worden herhaald tot een maximum van 5 doses binnen 24 uur.
Behandeling van subinvolutie van de baarmoeder, lochiometrie, late kraamvrouwenbloeding
De aanbevolen dosering van Methergin is: oraal, 1 of 2 tabletten (0,125 tot 0,25 mg) of 0,5 tot 1 ml (0,1 tot 0,2 mg) i.m. tot 3 keer per dag en meestal tot 5 dagen.
Speciale populaties
Nierfalen / leverfalen
Bij een verminderde lever- of nierfunctie (zie rubriek 4.4) is voorzichtigheid geboden.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere ergotalkaloïden of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Dilatatiefase van de bevalling; tweede fase van de bevalling, voorafgaand aan het losmaken van de voorste schouder (Methergin mag niet worden gebruikt om de bevalling op te wekken en te versnellen).
Ernstige hypertensie.
Pre-eclampsie en eclampsie.
Bloedvatvernietigingsziekte (inclusief cardiale ischemie).
Sepsis.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Algemene aanbevelingen voor toediening
Bij stuitligging en andere abnormale presentaties mag Methergin niet worden toegediend vóór de volledige bevalling van de foetus en bij meerdere bevallingen niet vóór de bevalling van de laatste foetus.
Actieve behandeling van de derde fase van de bevalling vereist obstetrisch toezicht.
Intramusculaire injectie is de aanbevolen toedieningsweg.
Intraveneuze injecties moeten langzaam worden gedaan gedurende niet minder dan 60 seconden, met zorgvuldige monitoring van de bloeddruk.
Intra- of peri-arteriële injecties moeten worden vermeden.
Borstvoeding
Tijdens het geven van borstvoeding zijn bijwerkingen voor de baby en verminderde melkafscheiding mogelijk Vrouwen mogen geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Methergin en ten minste 12 uur na de laatste dosis.
Melk die tijdens deze periode wordt uitgescheiden, moet worden geëlimineerd (zie rubriek 4.6).
Hypertensie en lever- of nierinsufficiëntie
Met voorzichtigheid te gebruiken bij lichte of matige hypertensie (ernstige hypertensie is een contra-indicatie) of bij personen met lever- of nierinsufficiëntie.
Coronaire hartziekte
Patiënten met coronaire hartziekte of met risicofactoren voor coronaire hartziekte (bijv. roken, obesitas, diabetes, hypercholesterolemie) kunnen vatbaarder zijn voor de ontwikkeling van myocardischemie en infarct geassocieerd met door methylergometrine geïnduceerd vasospasme (zie rubriek 4.8).
Therapeutische fouten
Accidentele toediening aan pasgeborenen is gemeld. Symptomen zoals respiratoire insufficiëntie, convulsies, cyanose, oligurie en perifere vasoconstrictie zijn gemeld in deze gevallen van accidentele overdosering bij de pasgeborene. Bovendien is encefalopathie gemeld bij zuigelingen met tekenen en symptomen zoals prikkelbaarheid, opwinding en lethargie. De behandeling moet symptomatisch zijn; in ernstige gevallen was respiratoire en cardiovasculaire ondersteuning vereist. Er zijn fatale gevallen gemeld zonder adequate behandeling (zie rubriek 4.9).
De patiënt moet worden geadviseerd het geneesmiddel apart van andere geneesmiddelen voor zuigelingen te bewaren.
Interacties
Ergot-alkaloïden zijn substraten van cytochroom CYP3A4 Gelijktijdig gebruik van Methergin met krachtige CYP3A4-remmers, zoals macrolide-antibiotica (bijv. troleandomycine, erytromycine, claritromycine), proteaseremmers of HIV reverse transcriptase (bijv. (bijv. ketoconazol, itraconazol, voriconazol), moet worden vermeden, aangezien dit kan leiden tot "hoge blootstelling aan methylergometrine en dus tot moederkoorntoxiciteit (vasospasme en ischemie), extremiteiten en andere weefsels) (zie rubriek 4.5).
Gelijktijdig gebruik van Methergin met bromocriptine tijdens de puerperium en met prostaglandines wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van Methergin met minder krachtige CYP3A4-remmers (bijv. cimetidine, delavirdine, grapefruitsap, quinupristine, dalfopristine) of met geneesmiddelen met vaatvernauwende/vasopressor effecten zoals triptanen (5HT1B/1D-receptoragonisten), of sympathicomimetica. andere ergotalkaloïden of bètablokkers (zie rubriek 4.5).
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Methergin 0,125 mg omhulde tabletten bevatten lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose/galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Methergin 0,125 mg omhulde tabletten bevatten sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De moederkorenalkaloïden zijn substraten van het cytochroom CYP3A4.
Interacties als gevolg van gelijktijdig gebruik niet aanbevolen
CYP3A4-remmers
Gelijktijdig gebruik van Methergin met krachtige CYP3A4-remmers, zoals macrolide-antibiotica (bijv. troleandomycine, erytromycine, claritromycine), HIV-protease- of reverse-transcriptaseremmers (bijv. ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdine), of azoline-antischimmelmiddelen (bijv. ), dient vermeden te worden, aangezien het verhoogde blootstelling aan methylergometrine en dus ergottoxiciteit (vasospasme en ischemie van extremiteiten en andere weefsels) kan veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Bromocriptine
Gelijktijdig gebruik van bromocriptine en methergin in de kraamperiode wordt niet aanbevolen, aangezien methylergometrine het vasoconstrictieve effect van de andere ergotalkaloïden kan versterken (zie rubriek 4.4).
prostaglandines
Prostaglandinen (bijv. sulproston, dinoproston, misoprostol) vergemakkelijken de samentrekking van het myometrium, zodat Methergin de werking van prostaglandinen op de baarmoeder kan versterken en vice versa. Gelijktijdig gebruik met deze geneesmiddelen wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Interacties om te overwegen
Minder krachtige CYP3A4-remmers
Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van Methergin met minder krachtige CYP3A4-remmers (bijv. cimetidine, delavirdine, grapefruitsap, quinupristine, dalfopristine), aangezien dit een verhoogde blootstelling aan methylergometrine kan veroorzaken.
Vasoconstrictoren, triptanen, sympathicomimetica en andere ergotalkaloïden
Voorzichtigheid is geboden wanneer Methergin gelijktijdig wordt gebruikt met andere vasoconstrictoren of andere ergot-alkaloïden Methylergometrine kan de vasoconstrictor/vasopressor effecten van andere geneesmiddelen zoals triptanen (5HT1B/1D-receptoragonisten), sympathicomimetica (inclusief die aanwezig in lokale anesthetica) of andere moederkoren versterken. alkaloïden (zie rubriek 4.4).
Bètablokkers
Voorzichtigheid is geboden wanneer Methergin gelijktijdig met bètablokkers wordt gebruikt.Gelijktijdige toediening van bètablokkers kan de vasoconstrictieve werking van ergot-alkaloïden versterken (zie rubriek 4.4).
verdoving
Anesthetica zoals halothaan en methoxyfluraan kunnen de oxytocische potentie van Methergin verminderen (zie rubriek 4.2).
CYP3A4-inductoren
Krachtige CYP3A4-inducerende geneesmiddelen (bijv. nevirapine, rifampicine) verminderen waarschijnlijk de farmacologische werking van Methergin.
Glyceryltrinitraat en andere anti-angineuze geneesmiddelen
Methylergometrine induceert vasoconstrictie en kan het effect van glyceryltrinitraat en andere anti-angineuze geneesmiddelen verminderen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Het gebruik van Methergin tijdens de zwangerschap is gecontra-indiceerd vanwege de krachtige uterotone activiteit (zie rubriek 4.3).
Zwangerschap
Van methylergometrine is gemeld dat het de melksecretie vermindert en wordt uitgescheiden in de moedermelk (zie rubrieken 5.1-5.2). Er zijn geïsoleerde meldingen geweest van intoxicatie bij zuigelingen die borstvoeding kregen van wie de moeder het geneesmiddel enkele dagen had ingenomen. Een of meer van de volgende symptomen zijn waargenomen (en verdwenen na stopzetting van de behandeling): verhoogde bloeddruk, bradycardie of tachycardie, braken, diarree, opwinding en convulsies.
Gezien mogelijke bijwerkingen voor de baby en verminderde melkproductie, wordt het gebruik van Methergin tijdens de borstvoeding niet aanbevolen.
Vrouwen mogen geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Methergin en gedurende ten minste 12 uur na de laatste dosis.De melk die tijdens deze periode wordt uitgescheiden, moet worden weggegooid (zie rubriek 4.4).
Vruchtbaarheid
Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens beschikbaar, zelfs niet in het licht van de huidige productindicaties.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Methylergometrine kan duizeligheid en convulsies veroorzaken. Daarom is speciale aandacht vereist bij het besturen van voertuigen of het gebruik van machines.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen (tabel 1) zijn vermeld in MedDRA-systeem/orgaanklassen. Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, de meest voorkomende bijwerkingen eerst. Binnen elke frequentiegroep zijn bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. Daarnaast wordt voor elke reactie ook de bijbehorende frequentiecategorie vermeld met behulp van de volgende conventie (CIOMS III): Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100,
tafel 1
Bijwerkingen uit spontane postmarketingmeldingen en literatuurgevallen (frequentie niet bekend)
Aangezien deze reacties vrijwillig worden gemeld door een populatie van onbekende grootte, is het niet mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van hun frequentie, die daarom als onbekend is gecategoriseerd. Bijwerkingen worden vermeld in de systeem/orgaanklassen van MedDRA. Binnen elke klasse zijn bijwerkingen gerangschikt in afnemende volgorde van ernst.
Zenuwstelselaandoeningen
Cerebrovasculaire accidenten, paresthesie.
Cardiale pathologieën
Ventriculaire fibrillatie, ventriculaire tachycardie, angina pectoris, atrioventriculair blok.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomen
Misselijkheid, braken, hypertensie of hypotensie, gevoelloosheid, tintelingen en pijn in ledematen, ademhalingsdepressie, convulsies, coma.
Behandeling
Eliminatie van het geneesmiddel dat oraal wordt ingenomen door toediening van hoge doses actieve kool.
Symptomatische behandeling omvat zorgvuldige monitoring van het cardiovasculaire systeem en het ademhalingssysteem.
Als het nodig is om de patiënt te kalmeren, kunnen benzodiazepinen worden gebruikt. In geval van ernstige arterospasme moet een vasodilatator, bijvoorbeeld natriumnitroprusside, fentolamine of dihydralazine, worden toegediend. In geval van coronaire vernauwing moet een geschikte behandeling met angina (bijv. nitraten) worden uitgevoerd.
Therapeutische fouten
Accidentele toediening aan pasgeborenen is gemeld. In deze gevallen van accidentele overdosering bij pasgeborenen zijn symptomen zoals ademhalingsfalen, convulsies, cyanose, oligurie en perifere vasoconstrictie gemeld. Bovendien is encefalopathie gemeld bij zuigelingen met tekenen en symptomen zoals prikkelbaarheid, opwinding en lethargie. De behandeling moet symptomatisch zijn; in ernstige gevallen waren respiratoire en cardiovasculaire ondersteuning nodig. Bij gebrek aan adequate behandeling zijn gevallen met dodelijke afloop gemeld (zie rubriek 4.4).
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Oxitocica - Ergot-alkaloïden.
ATC-code: G02AB01.
Werkingsmechanisme
Methylergometrine, een halfsynthetisch derivaat van de natuurlijke alkaloïde ergometrine, is een krachtig en specifiek uterotonisch middel. Het werkt rechtstreeks in op de gladde spieren van de baarmoeder door de basale toon, frequentie en amplitude van ritmische samentrekkingen te verhogen. De effecten op het centrale zenuwstelsel en op het cardiovasculaire systeem zijn minder uitgesproken dan andere ergot-alkaloïden.
Farmacodynamische effecten
Het krachtige en selectieve oxytocische effect van methylergometrine komt voort uit zijn specifieke werkingsmechanisme als partiële agonist en antagonist van serotonerge, dopaminerge en α-adrenerge receptoren. Dit sluit de mogelijkheid van complicaties als gevolg van vasoconstrictie echter niet volledig uit (zie rubriek 4.8).
Voor de preventie en behandeling van baarmoederbloeding door IM-injectie kan de combinatie van methergin en oxytocine worden overwogen, aangezien oxytocine een zeer korte latentieperiode heeft, terwijl methylergometrine een verlengde werkingsduur heeft.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De werking van Methergin treedt op binnen 30-60 seconden na intraveneuze toediening, na 2-5 minuten na intramusculaire toediening en na 5-10 minuten na orale toediening, en de duur is 4-6 uur.
Absorptie : Studies uitgevoerd bij nuchtere gezonde vrijwilligersvrouwen hebben aangetoond dat orale absorptie van een tablet van 0,2 mg vrij snel is, met een gemiddelde piekplasmaconcentratie (Cmax) van 3243 + 1308 pg/ml waargenomen na 1,12 +0,82 uur (Tmax). intramusculaire injectie van 0,2 mg, de Cmax is 5918 + 1952 pg/ml en de Tmax is 0,41 + 0,21 uur.
Absorptie na intramusculaire injectie is 25% groter dan bij orale toediening Vertraagde gastro-intestinale absorptie (Tmax van ongeveer 3 uur) is waargenomen bij postpartumpatiënten die continue therapie met Methergin-tabletten kregen.
Verdeling : Na intraveneuze toediening wordt methylergometrine binnen 2-3 minuten of minder snel vanuit het plasma naar de perifere weefsels gedistribueerd. Bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers is het distributievolume 56,1 ± 17,0 liter. Het is niet bekend of het medicijn de bloed-hersenbarrière passeert.
Biotransformatie : methylergometrine wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd. De metabole route is niet onderzocht bij mensen in vitro toonde Ndemethylering en hydroxylering van de fenylring.
Eliminatie : bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers is de plasmaklaring na orale toediening 14,4 + 4,5 liter / uur en de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd is 3,29 + 1,31 uur Een onderzoek bij mannelijke vrijwilligers heeft aangetoond dat slechts 3% van de orale dosis wordt uitgescheiden als onveranderd geneesmiddel in de urine Het product wordt voornamelijk uitgescheiden met de gal in de feces Methylergometrine wordt ook uitgescheiden in de moedermelk 1 uur na toediening van een enkelvoudige dosis van 250 microgram methylergometrine was de melk/plasmaconcentratieverhouding 0,18 + 0,03 De gerapporteerde halfwaardetijd van methylergometrine in melk is 2,3 + 0,3 uur.
Lineariteit / niet-lineariteit: de biologische beschikbaarheid van de tablet was evenredig met de dosis.
Onderzoek naar biologische beschikbaarheid / bio-equivalentie: de biologische beschikbaarheid van de tablet was gelijk aan die van de i.m. oplossing. oraal toegediend.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Het genotoxische potentieel van methylergometrine is niet vastgesteld. Er zijn geen studies beschikbaar die het carcinogene potentieel van methylergometrine hebben geëvalueerd. Er zijn geen standaard vruchtbaarheids- en reproductietoxiciteitsstudies met methylergometrine bij dieren uitgevoerd.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
METERGIN 0,2 mg/ml oplossing voor injectie
Maleïnezuur, natriumchloride, water voor injecties.
METERGIN 0,125 mg omhulde tabletten
Maleïnezuur, gelatine, stearinezuur, talk, maïszetmeel, lactosemonohydraat, rood ijzeroxide, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, Arabische gom, sucrose.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
Methergin 0,2 mg/ml oplossing voor injectie: 4 jaar
Methergin 0,125 mg omhulde tabletten: 4 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
METERGIN 0,2 mg/ml oplossing voor injectie
Bewaren tussen 2 ° C en 8 ° C.
Niet bevriezen.
Bewaar de injectieflacons in de buitenverpakking om ze tegen licht te beschermen.
De flacons zijn buiten de koelkast 2 weken houdbaar, maar bij een temperatuur van maximaal 25°C.
METERGIN 0,125 mg omhulde tabletten
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
METERGIN 0,2 mg/ml oplossing voor injectie
Glazen ampul - 6 ampullen van 1 ml
METERGIN 0,125 mg omhulde tabletten
Blisters - 15 omhulde tabletten
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
METTHERGIN 0,2 mg/ml oplossing voor injectie A.I.C. N. 004225025
METTHERGIN 0,125 mg omhulde tabletten A.I.C. N. 004225037
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
METERGIN 0,2 mg/ml oplossing voor injectie
Datum eerste vergunning: 29 november 1950
Datum van de meest recente verlenging: 01 juni 2010
METERGIN 0,125 mg omhulde tabletten
Datum eerste vergunning: 29 juli 1959
Datum van de meest recente verlenging: 01 juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
september 2015