Actieve ingrediënten: Terbinafine
LAMISILMONO 1% oplossing voor de huid
Waarom wordt Lamisilmono gebruikt? Waar is het voor?
LAMISILMONO is een behandeling met een enkele dosis voor tinea pedis (voetschimmel).
LAMISILMONO werkt door de schimmels te doden die tinea pedis (voetschimmel) veroorzaken.Wanneer het op de voeten wordt aangebracht, laat het een gladde, nauwelijks zichtbare film achter die op de huid achterblijft, waardoor het actieve ingrediënt in de huid vrijkomt.
Hoe weet u of u tinea pedis (voetschimmel) heeft
Tinea pedis (voetschimmel) komt alleen voor op de voeten.Het verschijnt vaak tussen de tenen, maar kan zich uitbreiden naar de voetzolen en zijkanten.
Het meest voorkomende type tinea pedis (voetschimmel) veroorzaakt barsten of vervellen van de huid.U kunt ook lichte zwellingen, blaarvorming of natte zweren hebben.Dit kan vaak gepaard gaan met jeuk of een branderig gevoel.
Als u niet zeker weet of uw symptomen echt te wijten zijn aan tinea pedis (voetschimmel), raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u LAMISILMONO gebruikt.
Contra-indicaties Wanneer Lamisilmono niet mag worden gebruikt
Gebruik LAMISILMONO . niet
Als u allergisch bent voor terbinafine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
Vertel het uw arts of apotheker als dit op u van toepassing is en als u LAMISILMONO niet gebruikt.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Lamisilmono inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u LAMISILMONO . inneemt
- Gebruik dit geneesmiddel niet als u last heeft van langdurige schimmelinfecties van de voetzolen en hielen met bijbehorende verdikking en/of uitgesproken vervelling van de huid. Als u denkt dat u deze aandoening heeft, dient u uw arts te raadplegen, aangezien u mogelijk een ander geneesmiddel nodig heeft.
- LAMISILMONO is alleen voor uitwendig gebruik. Gebruik het niet in uw mond en slik het niet door.
- Vermijd contact met uw gezicht, ogen of beschadigde huid, aangezien alcohol irriterend kan zijn.
- Als de oplossing per ongeluk in uw ogen komt, spoel dan grondig met stromend water. Raadpleeg uw arts als de problemen aanhouden.
- LAMISILMONO bevat alcohol. Verwijderd houden van open vuur.
Kinderen en adolescenten
Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar mogen LAMISILMONO niet gebruiken.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Lamisilmono veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Breng geen andere geneesmiddelen of behandelingen aan uw voet aan (ook niet die u zonder voorschrift hebt gekocht) tegelijk met LAMISILMONO.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
- Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt. LAMISILMONO mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
- Gebruik LAMISILMONO niet tijdens het geven van borstvoeding Laat baby's niet in contact komen met een behandeld gebied, inclusief de borsten.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
- Het gebruik van LAMISILMONO heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Lamisilmono gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts u heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosis is om de oplossing eenmaal aan te brengen, zoals hieronder aangegeven
Gebruiksaanwijzing:
volwassenen
- Het is het beste om LAMISILMONO aan te brengen na het douchen of baden.
- Dit is een eenmalige behandeling.
- Was beide voeten en droog ze goed af.
- Was en droog je handen.
- Verwijder de dop van de buis.
- Je brengt het op beide voeten aan - je gebruikt ongeveer de helft van de tube voor elke voet, zoals vereist om de huid te bedekken. Voltooi één voet voordat je de andere behandelt.
- Breng aan met je vingers op elke voet zoals hieronder weergegeven. Gelijkmatig verdelen over de huid tussen de vingers, onder en rondom. Breng vervolgens aan op de zool en zijkanten van zijn voet.
- Niet wrijven of masseren.
- Behandel de andere voet op dezelfde manier, ook al ziet de huid er gezond uit.Dit is om ervoor te zorgen dat u volledig van de schimmel afkomt - deze kan op de andere voet aanwezig zijn, zelfs zonder sporen.
- Laat het product 1-2 minuten drogen voordat u uw normale schoenen aantrekt.
- Was uw handen na het aanbrengen met warm zeepsop.
- Was of maak uw voeten niet nat gedurende 24 uur na het aanbrengen van LAMISILMONO. Tik lichtjes op uw voeten om ze te drogen nadat u ze voorzichtig hebt gewassen.
- Niet voor de tweede keer op de huid aanbrengen.
Hoe vaak en hoe lang LAMISILMONO . gebruiken
Slechts één keer toepassen. Breng geen tweede keer aan.
LAMISILMONO begint onmiddellijk met het doden van de paddenstoelen. De gevormde film geeft aan dat het actieve ingrediënt zijn huid binnendringt waar het enkele dagen blijft werken.
Uw huid zou binnen een paar dagen moeten beginnen te verbeteren, maar het kan tot 4 weken duren voordat uw huid volledig is genezen.
Als u binnen een week na het aanbrengen van LAMISILMONO geen tekenen van verbetering bemerkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker die u zal aanbevelen.
Gebruik het product niet een tweede keer tijdens dezelfde episode van voetschimmel als het niet heeft gewerkt na de eerste toepassing.
U moet LAMISILMONO op beide voeten aanbrengen, zelfs als de markeringen slechts op één voet zichtbaar zijn. Dit zorgt voor volledige eliminatie van de schimmel: deze kan aanwezig zijn in andere delen van de voet, zelfs als er geen laesies zichtbaar zijn.
Eenmaal aangebracht op de voeten, droogt het medicijn snel en wordt het een transparante film.
- De tube bevat voldoende medicijn om beide voeten te behandelen
LAMISILMONO geeft het actieve ingrediënt af in de huid waar het een aantal dagen blijft om de schimmel die voetschimmel veroorzaakt te elimineren. Voor het beste resultaat mogen de voeten 24 uur na het aanbrengen niet worden gewassen of nat worden.
Om behandeling te promoten
Houd het aangetaste gebied schoon door het na de eerste 24 uur regelmatig te wassen. Droog het grondig af zonder te masseren. Probeer niet te krabben, zelfs niet als het jeukt, omdat dit verdere schade kan veroorzaken en het genezingsproces kan vertragen of de infectie kan verspreiden.
Aangezien deze infecties op andere mensen kunnen worden overgedragen, moet u eraan denken om alleen uw handdoek en kleding voor uzelf te houden en deze niet met anderen te delen. Was uw kleding en handdoeken regelmatig om uzelf te beschermen tegen herinfectie.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Lamisilmono heeft ingenomen?
Als u per ongeluk een product doorslikt
Neem contact op met uw arts die u zal adviseren wat u moet doen. Er moet rekening worden gehouden met het alcoholgehalte
Als het product in contact komt met het gezicht of de ogen
Spoel uw gezicht of ogen af met stromend water. Ga naar uw arts als u nog steeds klachten heeft.
[Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.]
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Lamisilmono
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Sommige mensen kunnen allergisch zijn voor LAMISILMONO, wat zwelling en pijn, huiduitslag of netelroos kan veroorzaken. Dit is zeer zelden gemeld (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen).
Als u bij gebruik van dit product een allergische reactie of een van de bovenstaande symptomen ervaart, verwijder dan de folie met gedenatureerde alcohol (te koop bij de apotheek), was uw voeten met warm zeepsop, spoel en droog ze af en raadpleeg uw arts of apotheker .
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
ongewoon (ze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Reacties op de toedieningsplaats, waaronder een droge huid, huidirritatie of een branderig gevoel.
Deze reacties zijn meestal mild en van voorbijgaande aard.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik LAMISIMONO niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de tube.De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de aangegeven maand.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Niet bewaren boven 30°C.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat LAMISIMONO
- Het werkzame bestanddeel is terbinafine (als hydrochloride). Elke gram cutane oplossing bevat 10 mg terbinafine (als hydrochloride).
- De andere stoffen in dit middel zijn: acrylaten/octylacrylamide-copolymeer, hydroxypropylcellulose, verzadigde triglyceriden met middellange keten en ethanol.
Beschrijving van het uiterlijk van LAMISILMONO en de inhoud van de verpakking
LAMISILMONO is een heldere of licht ondoorzichtige viskeuze oplossing. Het is verkrijgbaar in tubes van 4 g.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LAMISILMONO 1% HUIDOPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke gram cutane oplossing bevat 10 mg terbinafine (als hydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Huid oplossing.
Heldere of licht ondoorzichtige viskeuze oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van tinea pedis (voetschimmel) (zie rubriek 4.4).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Cutaan gebruik.
Dosering
Volwassenen: een enkele toepassing.
Lamisilmono hoeft slechts eenmaal op beide voeten te worden aangebracht, ook als de laesies slechts op één voet zichtbaar zijn. Dit zorgt voor de eliminatie van schimmels (dermatofyten) die aanwezig kunnen zijn in delen van de voet waar geen laesies zichtbaar zijn.
Wijze van toediening
Patiënten dienen beide voeten en handen te wassen en af te drogen alvorens het geneesmiddel aan te brengen. Ze moeten eerst de ene voet behandelen en dan de andere.
Beginnend met de tenen, moeten patiënten gelijkmatig een dunne laag tussen en rond de tenen aanbrengen en de zool en zijkanten van de voet tot 1,5 cm bedekken. Het geneesmiddel moet op dezelfde manier op de andere voet worden aangebracht, zelfs als de huid er gezond uitziet. Het geneesmiddel moet 1-2 minuten drogen totdat het een film vormt. Patiënten moeten vervolgens hun handen wassen. Lamisilmono mag niet worden gebruikt. in de huid gemasseerd.
Voor het beste resultaat mogen de behandelde gebieden niet worden gewassen gedurende 24 uur na het aanbrengen. Het wordt daarom aanbevolen om Lamisilmono na het douchen of baden aan te brengen en tot de volgende dag op hetzelfde tijdstip te wachten voordat u uw voeten weer voorzichtig wast. ; na het wassen de voeten moet worden gedroogd door voorzichtig te deppen.
Patiënten moeten de vereiste hoeveelheid gebruiken om beide voeten te bedekken, zoals hierboven geïllustreerd. Eventueel overgebleven geneesmiddel moet worden weggegooid.
Verlichting van klinische symptomen wordt meestal binnen een paar dagen waargenomen.
Als er na een week geen tekenen van verbetering worden waargenomen, moet de diagnose opnieuw worden gesteld en dienen patiënten vervolgens een arts te raadplegen. Er zijn geen gegevens over herhaalde behandeling met Lamisilmono. Daarom kan een tweede behandeling niet worden aanbevolen tijdens dezelfde episode van voetschimmel.
Dosering in speciale populaties:
Pediatrische populatie
Lamisilmono is niet onderzocht bij pediatrische patiënten. Daarom wordt het gebruik ervan niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Oudere patiënten
Er is geen dosisaanpassing nodig.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Lamisilmono moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met verwondingen waarbij alcohol irriterend kan zijn.Het mag niet op het gezicht worden gebruikt.
Lamisilmono is alleen voor uitwendig gebruik. Het kan irriterend zijn voor de ogen.
In geval van accidenteel contact met de ogen, de ogen grondig spoelen met stromend water.
Lamisilmono moet buiten het bereik van kinderen worden gehouden.
Lamisilmono wordt niet aanbevolen voor de behandeling van chronische hyperkeratotische ("moccasin" type) plantaire tinea pedis.
In het geval van een allergische reactie moet de film worden verwijderd met een organisch oplosmiddel zoals gedenatureerde alcohol en de voeten worden gewassen met warm zeepsop.
Informatie over hulpstoffen
Lamisilmon bevat ethanol; uit de buurt van open vuur houden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen geneesmiddelinteracties bekend met Lamisilmono.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er is geen klinische ervaring met terbinafine bij zwangere vrouwen.
Foetale toxiciteitsstudies bij dieren duiden niet op bijwerkingen (zie rubriek 5.3) Lamisilmono mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Voedertijd
Terbinafine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Lamisilmono mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Uit dieronderzoek is geen enkel effect van terbinafine op de vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Lamisilmono heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen zijn onder meer milde en voorbijgaande reacties op de toedieningsplaats. In zeer zeldzame gevallen kunnen allergische reacties optreden.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Zeer zelden (pruritus, bulleuze dermatitis en urticaria.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Soms (> 1 / 1.000,
04.9 Overdosering
In geval van accidentele inname moet rekening worden gehouden met het alcoholgehalte (81,05% w/w) van Lamisilmono.
Het is zeer onwaarschijnlijk dat een overdosis optreedt, aangezien het geneesmiddel voor eenmalig gebruik, voor cutaan gebruik is en de tube slechts de hoeveelheid bevat die nodig is voor één toediening.Accidentele inname van het product in een tube van 4 g met 40 mg terbinafine is veel minder dan bij het innemen van een 250 mg Lamisil-tablet (orale doseringseenheid voor volwassenen). Als er echter per ongeluk meerdere tubes Lamisilmono worden ingeslikt, zijn bijwerkingen te verwachten die vergelijkbaar zijn met die na overdosering met Lamisil-tabletten. Deze omvatten hoofdpijn, misselijkheid, epigastrische pijn en duizeligheid.
Behandeling van een overdosis
In geval van accidentele inname is de aanbevolen behandeling van overdosering het elimineren van de werkzame stof, voornamelijk door toediening van actieve kool, en indien nodig het geven van symptomatische ondersteunende therapie.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: overige antischimmelmiddelen voor lokaal gebruik.
ATC-code: D01AE15.
Terbinafine is een allylamine dat specifiek interfereert met de biosynthese van schimmelsterolen in een eerste stap.Dit leidt tot een tekort aan ergosterol en een intracellulaire ophoping van squaleen, resulterend in de dood van de schimmelcel.Terbinafine werkt door remming van de schimmelcel.Squaleenepoxidase in het celmembraan van de schimmel. Het enzym squaleenepoxidase is niet gebonden aan het cytochroom P450-systeem Terbinafine heeft geen invloed op het metabolisme van hormonen of andere geneesmiddelen.
Terbinafine bezit een breed spectrum van antischimmelactiviteit bij schimmelinfecties van de huid veroorzaakt door dermatofyten zoals: Trichophyton (bijv.T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis en Epidermophyton floccosum. Bij lage concentraties is terbinafine fungicide tegen dermatofyten.
Uit onderzoek bij patiënten is gebleken dat het aanbrengen van een enkele dosis Lamisilmono 1% oplossing voor cutaan gebruik op beide voeten effectief is gebleken bij patiënten met tinea pedis (voetschimmel) die laesies tussen de vingers hadden en zich uitstrekten tot aangrenzende gebieden. zijkanten en voetzolen.
Er is echter geen directe vergelijking van de werkzaamheid met andere topische vormen van Lamisil uitgevoerd, daarom kan op dit moment geen oordeel worden gegeven over de relatieve werkzaamheid van Lamisilmono 1% oplossing voor cutaan gebruik in vergelijking met andere topische vormen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Eenmaal aangebracht op de huid vormt Lamisilmono 1% oplossing voor de huid een film op de huid. Terbinafine wordt waarschijnlijk gebonden of vastgehouden in de lipidecomponenten van het stratum corneum, wat een rol kan spelen bij de lange eliminatiehalfwaardetijd van dit geneesmiddel uit het stratum corneum. Terbinafine blijft tot 13 dagen in het stratum corneum, op niveaus die hoger zijn dan de in vitro minimale remmende concentratie van terbinafine op dermatofyten.
Het wassen van de film vermindert het terbinafinegehalte in het stratum corneum en daarom moet wassen gedurende de eerste 24 uur na het aanbrengen worden vermeden om maximale penetratie van het terbinafine in het stratum corneum mogelijk te maken.
Occlusie, waarschijnlijk overwogen bij therapeutisch gebruik, zal resulteren in een 2,7-voudige toename van de blootstelling van het stratum corneum aan terbinafine na een enkele toediening van Lamisilmon 1% oplossing voor cutaan gebruik. Hoewel niet onderzocht, is de penetratie in het stratum corneum van terbinafine waarschijnlijk groter bij patiënten met tinea pedis dan bij gezonde vrijwilligers op de rug.Dit is te wijten aan het occlusieve effect dat wordt aangetroffen in de interdigitale ruimtes, dat waarschijnlijk wordt versterkt door "het dragen van schoenen, in plaats van enig effect veroorzaakt door een verminderde" integriteit van het stratum corneum.
De systemische biologische beschikbaarheid is zeer laag bij zowel gezonde vrijwilligers als patiënten.
Een "toepassing van Lamisilmono 1% oplossing voor de huid op de rug, op een" gebied dat 3 keer groter is dan het gebied van beide voeten, resulteerde in een "geschatte blootstelling aan terbinafine van minder dan 0,5% van de blootstelling na orale toediening van een tablet van 250 mg.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In langetermijnstudies (tot 1 jaar) bij ratten en honden werden geen duidelijke toxische effecten waargenomen bij beide soorten tot orale doses van ongeveer 100 mg/kg per dag. Bij hoge orale doses zijn de lever en mogelijk ook de nier geïdentificeerd als potentiële doelorganen.
In een 2 jaar durende orale carcinogeniteitsstudie bij muizen waren er geen neoplastische of andere abnormale bevindingen te wijten aan behandeling met doses tot 130 (mannetjes) en 156 (vrouwtjes) mg/kg per dag. In een 2 jaar durende orale carcinogeniteitsstudie bij ratten bij de hoogste dosis, 69 mg/kg per dag, werd een verhoogde incidentie van levertumoren waargenomen bij mannetjes.De veranderingen, die geassocieerd kunnen zijn met proliferatie van peroxisomen, bleken soortspecifiek omdat ze niet werden waargenomen in het carcinogeniteitsonderzoek bij muizen of in andere onderzoeken bij muizen, honden of apen.
Tijdens onderzoeken met hoge orale doses terbinafine bij apen werden refractieve onregelmatigheden in het netvlies waargenomen bij hogere doses (het niet-toxische niveau was 50 mg/kg). Deze onregelmatigheden waren geassocieerd met de aanwezigheid van een terbinafinemetaboliet in oogweefsel en verdwenen na stopzetting van het geneesmiddel. Ze waren niet geassocieerd met histologische veranderingen.
Een standaard set tests om te evalueren in vitro En in vivo genotoxiciteit vertoonde geen mutageen of clastogeen potentieel voor het geneesmiddel.
In onderzoeken bij ratten en konijnen werden geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid of andere reproductieve parameters waargenomen.
Herhaalde toepassing op de huid van Lamisilmono 1% oplossing voor cutaan gebruik bij ratten en miniatuurvarkens produceert plasmaspiegels van terbinafine die ten minste 50-100 keer lager zijn dan de waarden die zijn vastgesteld als niveaus zonder bijwerkingen in toxiciteitsstudies met terbinafine bij dieren, daarom gebruik van het geneesmiddel zal naar verwachting geen systemische bijwerkingen veroorzaken.
Lamisilmon 1% oplossing voor de huid werd goed verdragen in talrijke verdraagbaarheidsonderzoeken en veroorzaakte geen sensibilisatie.
De veiligheid van het acrylaat/octylacrylamide-copolymeer, een recent gebruikte hulpstof in lokale dermatologische geneesmiddelen, is vastgesteld op basis van conventionele onderzoeken naar toxiciteit bij enkelvoudige en herhaalde dosering, genotoxiciteit en lokale verdraagbaarheid.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Acrylaten/octylacrylamide-copolymeer; hydroxypropylcellulose; middellange keten verzadigde triglyceriden; ethanol.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Niet bewaren boven 30°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
4 g gelamineerde aluminium tube (polyethyleen-aluminium-polyethyleen) met polyethyleen schroefdop.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Farma S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA).
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
4 g tube - A.I.C. N. 038282012 / M.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste vergunning: januari 2008.
Vernieuwing: 4 november 2010.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
20 januari 2013.
.jpg)
