Actieve ingrediënten: Fexofenadine (Fexofenadine hydrochloride)
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg filmomhulde tabletten
Fexofenadine Mylan Generics 180 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Fexofenadine gebruikt - Generiek geneesmiddel? Waar is het voor?
Fexofenadine Mylan Generics bevat fexofenadinehydrochloride, een antihistaminicum.
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg tabletten worden gebruikt bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar om symptomen van hooikoorts (seizoensgebonden allergische rinitis) zoals niezen, jeuk, loopneus of verstopte neus en jeukende rode ogen en huilen te verlichten.
Fexofenadine Mylan Generics 180 mg tabletten worden gebruikt bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar om symptomen te verlichten die het gevolg zijn van langdurige allergische huidreacties (chronische idiopathische urticaria), zoals jeuk, zwelling en huiduitslag.
Contra-indicaties Wanneer Fexofenadine - Generic Drug niet mag worden gebruikt
Gebruik Fexofenadine Mylan Generics niet:
- Als u allergisch bent voor fexofenadine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Fexofenadine inneemt - Generic Drug
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Fexofenadine Mylan Generics gebruikt als:
- lever- of nierproblemen heeft
- hartziekte heeft of ooit heeft gehad, aangezien dit type geneesmiddel kan leiden tot een snelle of onregelmatige hartslag
- is een bejaarde
Als een van deze waarschuwingen op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts voordat u Fexofenadine Mylan Generics inneemt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Fexofenadine - Generic Drug?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Geneesmiddelen tegen indigestie die aluminium of magnesium bevatten, kunnen de werking van Fexofenadine Mylan Generics verstoren door de hoeveelheid geabsorbeerd geneesmiddel te verminderen. Het wordt aanbevolen om 2 uur te wachten tussen het innemen van Fexofenadine Mylan Generics en dit geneesmiddel.
Dierstudies hebben aangetoond dat de toename van de plasmaspiegels van fexofenadine die wordt waargenomen na gelijktijdige toediening van erytromycine of ketoconazol, het gevolg lijkt te zijn van respectievelijk een toename van de gastro-intestinale absorptie en een afname van de galexcretie of de gastro-intestinale secretie.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Gebruik Fexofenadine Mylan Generics niet als u zwanger bent, tenzij strikt noodzakelijk. Fexofenadine Mylan Generics wordt niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Fexofenadine Mylan Generics de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt. U moet echter controleren of de tabletten u niet slaperig of duizelig maken voordat u gaat autorijden of machines gaat gebruiken.
Dosering en wijze van gebruik Hoe wordt Fexofenadine gebruikt - Generiek geneesmiddel: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Voor volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar:
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg tabletten: De aanbevolen dosering is één tablet (120 mg) per dag. Neem uw tablet met water in voor een maaltijd.
Fexofenadine Mylan Generics 180 mg tabletten: De aanbevolen dosering is één tablet (180 mg) per dag. Neem uw tablet met water in voor een maaltijd.
Bent u vergeten Fexofenadine Mylan Generics in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip, zoals voorgeschreven door uw arts.
Als u stopt met het innemen van Fexofenadine Mylan Generics
Vertel het uw arts als u wilt stoppen met het gebruik van Fexofenadine voordat u de behandeling beëindigt.Als u eerder dan verwacht stopt met het gebruik van Fexofenadine, kunnen uw symptomen terugkeren.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Fexofenadine heeft ingenomen?
Als u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp van het ziekenhuis.
Symptomen van een overdosis bij volwassenen zijn duizeligheid, slaperigheid, vermoeidheid en een droge mond.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Fexofenadine - Generic Drug?
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vertel het uw arts onmiddellijk en stop met het gebruik van Fexofenadine Mylan Generics als u last krijgt van:
- zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel en ademhalingsmoeilijkheden, aangezien dit tekenen kunnen zijn van een ernstige allergische reactie.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
- hoofdpijn
- slaperigheid
- malaise (misselijkheid)
- duizeligheid
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- vermoeidheid.
Andere bijwerkingen (frequentie niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) die kunnen optreden zijn:
- moeite met slapen (slapeloosheid)
- slaapproblemen
- nachtmerries
- nervositeit
- snelle en onregelmatige hartslag
- diarree
- uitslag en jeuk
- netelroos
- ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel, roodheid, beklemd gevoel op de borst en ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Welke stoffen zitten er in Fexofenadine Mylan Generics?
Het werkzame bestanddeel is fexofenadinehydrochloride.
Elke Fexofenadine Mylan Generics 120 mg tablet bevat 120 mg fexofenadinehydrochloride.
De hulpstoffen zijn:
- Tabletkern: microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, maïszetmeel, povidon, magnesiumstearaat.
- Tabletomhulling: hypromellose (E 464), titaniumdioxide (E 171), macrogol 400, macrogol 4000, geel ijzeroxide (E 172) en rood ijzeroxide (E 172).
Elke Fexofenadine Mylan Generics 180 mg tablet bevat 180 mg fexofenadinehydrochloride.
De hulpstoffen zijn:
- Microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, maïszetmeel, povidon, magnesiumstearaat.
- De coating bevat hypromellose (E 464), titaniumdioxide (E 171), macrogol 400, macrogol 4000 en geel ijzeroxide (E 172).
Hoe ziet Fexofenadine Mylan Generics eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg tabletten: langwerpige, perzikkleurige, biconvexe, filmomhulde tabletten zonder breuklijn aan de zijkanten.
Fexofenadine Mylan Generics 180 mg tabletten: gele, langwerpige, biconvexe filmomhulde tabletten met een centrale breukstreep aan één zijde.
Fexofenadine Mylan Generics is verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 of 200 tabletten. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FEXOFENADINA MYLAN GENERICS 120 MG, TABLETTEN BEDEKT MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 120 mg fexofenadinehydrochloride, wat overeenkomt met 112 mg fexofenadine.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Filmomhulde, biconvexe, langwerpige, perzikkleurige tabletten zonder markeringen aan de zijkanten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar voor de verlichting van symptomen die gepaard gaan met seizoensgebonden allergische rhinitis.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
volwassenen
De aanbevolen dosering voor volwassenen is 120 mg eenmaal daags, in te nemen voor de maaltijd.
Fexofenadine is een farmacologisch actieve metaboliet van terfenadine.
Pediatrische populatie
Kinderen ouder dan 12 jaar
De aanbevolen dosis fexofenadinehydrochloride voor kinderen ouder dan 12 jaar is 120 mg eenmaal daags, ingenomen vóór de maaltijd.
Kinderen onder de 12 jaar
De werkzaamheid en veiligheid van fexofenadinehydrochloride 120 mg zijn niet onderzocht bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Bij kinderen van 6 tot 11 jaar: fexofenadinehydrochloride 30 mg tabletten is de juiste formulering voor toediening en dosering bij deze populatie.
Speciale populaties
Studies uitgevoerd bij groepen risicopatiënten (ouderen, patiënten met nier- of leverfunctiestoornis) geven aan dat het bij deze patiënten niet nodig is de dosis fexofenadinehydrochloride aan te passen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen (vermeld in rubriek 6.1)
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Zoals met de meeste nieuwe geneesmiddelen, zijn de gegevens bij oudere proefpersonen en bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie beperkt. Fexofenadinehydrochloride moet met voorzichtigheid worden toegediend aan dergelijke groepen proefpersonen.
Patiënten met een voorgeschiedenis van aanhoudende hart- en vaatziekten moeten erop worden gewezen dat antihistaminica behoren tot een categorie geneesmiddelen die in verband zijn gebracht met bijwerkingen zoals tachycardie en hartkloppingen (zie rubriek 4.8).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Fexofenadine ondergaat geen leverbiotransformatie en zal daarom geen interactie hebben met andere geneesmiddelen op het niveau van levermechanismen.
Gelijktijdige toediening van fexofenadinehydrochloride met erytromycine of ketoconazol bleek de plasmaspiegels van fexofenadine 2-3 keer te verhogen.
Deze veranderingen gingen niet gepaard met enig effect op het QT-interval en gingen niet gepaard met een toename van bijwerkingen in vergelijking met de afzonderlijk toegediende geneesmiddelen.
Dierstudies hebben aangetoond dat de verhoging van de plasmaspiegels van fexofenadine die wordt waargenomen na gelijktijdige behandeling met erytromycine of ketoconazol, het gevolg lijkt te zijn van respectievelijk een toename van de gastro-intestinale absorptie en een afname van de galsecretie of gastro-intestinale secretie.
Er werd geen interactie waargenomen tussen fexofenadine en omeprazol. Echter, toediening van een antacidum dat aluminium- en magnesiumhydroxidegels bevat 15 minuten vóór fexofenadinehydrochloride, wat een vermindering van de biologische beschikbaarheid veroorzaakt, hoogstwaarschijnlijk als gevolg van binding in het maagdarmkanaal. Het is raadzaam 2 uur te wachten tussen toediening van fexofenadinehydrochloride en antacida die aluminium- en magnesiumhydroxide bevatten.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van fexofenadinehydrochloride bij zwangere vrouwen.
Beperkte dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Fexofenadinehydrochloride mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Voedertijd
Er zijn geen gegevens over de concentratie in de moedermelk na toediening van fexofenadinehydrochloride. Toen terfenadine echter werd toegediend aan moeders die borstvoeding gaven, bleek fexofenadine over te gaan in de moedermelk. Daarom wordt fexofenadinehydrochloride niet aanbevolen bij moeders die hun baby's borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Op basis van het farmacodynamische profiel en de gemelde bijwerkingen is het onwaarschijnlijk dat fexofenadinehydrochloride tabletten de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden. In objectieve tests bleek Fexofenadine Mylan Generics geen significant effect te hebben op de functie van het centrale zenuwstelsel. Dit betekent dat patiënten kunnen autorijden of taken kunnen uitvoeren die concentratie vereisen.
Om echter gevoelige mensen te identificeren die een ongebruikelijke reactie op geneesmiddelen kunnen hebben, is het raadzaam om de individuele reactie te controleren voordat u gaat autorijden of complexe taken uitvoert.
04.8 Bijwerkingen
Waar van toepassing is de volgende frequentieklasse gebruikt:
Zeer vaak ≥ 1/10; Vaak ≥ 1/100 e
Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Bij volwassenen werden de volgende bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken, met een "incidentie vergelijkbaar met die gezien bij placebo:
Zenuwstelselaandoeningen
gemeenschappelijk: hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid.
Maagdarmstelselaandoeningen
gemeenschappelijk: misselijkheid.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms: vermoeidheid
Bij volwassenen zijn de volgende bijwerkingen gemeld tijdens postmarketingmonitoring.De frequentie waarmee ze voorkomen is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Aandoeningen van het immuunsysteem
Overgevoeligheidsreacties met manifestaties van angio-oedeem, beklemd gevoel op de borst,spnea, roodheid en systemische anafylaxie.
Psychische stoornissen
DEslapeloosheid, nervositeit, slaapstoornissen of veranderde nachtmerries/dromen (paronyrie)
Cardiale pathologieën
Tachycardie, hartkloppingen
Maagdarmstelselaandoeningen
Diarree
Huid- en onderhuidaandoeningen
Huiduitslag, netelroos, jeuk.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Duizeligheid, slaperigheid, vermoeidheid en droge mond zijn gemeld na overdosering met fexofenadinehydrochloride.
Enkelvoudige doses tot 800 mg en doses tot 690 mg tweemaal daags gedurende 1 maand, of 240 mg eenmaal daags gedurende 1 jaar, zijn toegediend aan gezonde proefpersonen zonder klinisch significante bijwerkingen te veroorzaken in vergelijking met placebo. De maximaal verdraagbare dosis fexofenadinehydrochloride is niet vastgesteld.
Standaardmaatregelen voor het verwijderen van het niet-geabsorbeerde geneesmiddel moeten worden overwogen.
Ondersteunende en symptomatische behandeling wordt aanbevolen. Hemodialyse verwijdert fexofenadinehydrochloride niet effectief uit het bloed.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antihistaminica voor systemisch gebruik.
ATC-code: R 06 AX 26.
Werkingsmechanisme: fexofenadinehydrochloride is een niet-sederende anti-H1-antihistaminicum. Fexofenadine is een farmacologisch actieve metaboliet van terfenadine.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Bij mannen hebben onderzoeken naar huidexacerbatie met histamine (wheal en erytheem) na een enkele of tweemaal daagse toediening van fexofenadinehydrochloride aangetoond dat het antihistaminische effect van het geneesmiddel binnen één uur optreedt, waarbij het maximale niveau wordt bereikt om het zesde uur en aanhoudt voor 24 uur Er was geen bewijs van tolerantie voor deze effecten na 28 dagen behandeling Een positieve dosis-responsrelatie werd gedetecteerd met orale doses variërend van 10 mg tot 130 mg In dit activiteitsmodel antihistaminica werden doses van ten minste 130 mg bleek nodig te zijn om een consistent effect te bereiken dat langer dan 24 uur aanhield.De maximale remming van de kwaddel en het erytheemgebied was meer dan 80%.
Klinische onderzoeken bij seizoensgebonden allergische rhinitis hebben aangetoond dat een dosis van 120 mg voldoende is voor een 24-uurs werkzaamheid.
Er werden geen significante verschillen in QTC-intervallen waargenomen bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis die werden behandeld met fexofenadinehydrochloride in doses tot 240 mg tweemaal daags gedurende 2 weken in vergelijking met degenen die werden behandeld met placebo. Bovendien werden er geen significante veranderingen in QTC-intervallen waargenomen bij gezonde proefpersonen die fexofenadinehydrochloride kregen toegediend in doses tot 60 mg tweemaal daags gedurende 6 maanden, 400 mg tweemaal daags gedurende 6,5 dagen en 240 mg eenmaal daags gedurende 1 jaar, in vergelijking met degenen die placebo kregen. .
Fexofenadine in concentraties die 32 keer hoger waren dan de therapeutische concentratie bij de mens had geen effect op het uit het menselijk hart gekloonde K+-kanaal met vertraagde rectificatie.
Fexofenadinehydrochloride (5-10 mg / kg oraal) remde door antigeen geïnduceerde bronchospasmen bij gesensibiliseerde cavia's, evenals de afgifte van histamine uit peritoneale mestcellen bij concentraties boven therapeutisch (10-100 M).
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Fexofenadinehydrochloride wordt na orale toediening snel in het lichaam opgenomen, met een Tmax die ongeveer 1-3 uur na toediening optreedt. De gemiddelde Cmax-waarde was ongeveer 427 ng/ml na toediening van 120 mg eenmaal daags.
Verdeling
Fexofenadine is voor 60-70% gebonden aan plasma-eiwitten.
Biotransformatie en eliminatie
Metabolisatie (lever- en niet-hepatisch) is verwaarloosbaar omdat het de enige relevante verbinding was die werd geïdentificeerd in de urine en feces van zowel dieren als mensen. Het plasmaconcentratieprofiel van fexofenadine volgt een bi-exponentiële afname met een uiteindelijke eliminatiehalfwaardetijd na herhaalde toediening variërend van 11-15 uur. De farmacokinetiek van zowel enkelvoudige als herhaalde doses is lineair tot doses van 120 mg tweemaal daags. Een dosis van 240 mg, tweemaal daags, veroorzaakte een iets grotere dan niet-proportionele (8,8%) toename van het gebied onder de steady-state-curve, wat aangeeft dat de farmacokinetiek van fexofenadine praktisch lineair is bij doses tussen 40 en 240 mg per dag. Aangenomen wordt dat de belangrijkste eliminatieroute de galsecretie is, terwijl tot 10% van de ingenomen dosis onveranderd in de urine wordt uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De hond verdroeg 450 mg / kg tweemaal daags toegediend gedurende 6 en vertoonde geen manifestatie van toxiciteit behalve sporadisch braken. Bovendien werden in de onderzoeken met enkelvoudige doses bij honden en knaagdieren na necropsie geen behandelingsgerelateerde grove bevindingen waargenomen.
Weefseldistributiestudies bij ratten die werden behandeld met gelabeld fexofenadinehydrochloride gaven aan dat fexofenadine de bloed-hersenbarrière niet passeert.
Diverse mutageniteitstesten in vitro en in vivo hebben gedocumenteerd dat fexofenadinehydrochloride geen mutagene eigenschappen vertoont.
Het carcinogene potentieel van fexofenadinehydrochloride werd beoordeeld aan de hand van onderzoeken met terfenadine met behulp van ondersteunende farmacokinetische onderzoeken, die de blootstelling aan fexofenadinehydrochloride documenteerden (door middel van plasma-AUC-waarden). Er werden geen tekenen van carcinogenese gedetecteerd bij ratten en muizen die werden behandeld met terfenadine (tot 150 mg/kg/dag)
In een reproductietoxiciteitsonderzoek bij muizen had fexofenadinehydrochloride geen nadelige invloed op de vruchtbaarheid, vertoonde het geen teratogene werking en veranderde het de pre- of postnatale ontwikkeling niet.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Kern van de tablet
Microkristallijne cellulose
Croscarmellosenatrium
Maïszetmeel
Povidon
Magnesium stearaat
Coatingfilm
Hypromellose (E464)
Titaandioxide (E171)
Macrogol 400
Macrogol 4000
IJzeroxide, geel (E 172)
IJzeroxide, rood (E 172)
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PVC / PVDC / Al blisters in kartonnen doos.
2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 of 200 (10 x 20) tabletten per verpakking.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milaan, Italië
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
120 mg filmomhulde tabletten 7 tabletten in PVC / PVDC / AL blister - A.I.C. N. 038223018 / M
120 mg filmomhulde tabletten 10 tabletten in PVC / PVDC / AL blister - A.I.C. N. 038223020 / M
120 mg filmomhulde tabletten 15 tabletten in PVC / PVDC / AL blister - A.I.C. N. 038223032 / M
120 mg filmomhulde tabletten 20 tabletten in PVC/PVDC/AL blisterverpakking - A.I.C. N. 038223044 / M
120 mg filmomhulde tabletten 30 tabletten in PVC / PVDC / AL blister - A.I.C. N. 038223057 / M
120 mg filmomhulde tabletten 50 tabletten in PVC / PVDC / AL blister - A.I.C. N. 038223069 / M
120 mg filmomhulde tabletten 100 tabletten in PVC / PVDC / AL blister - A.I.C. N. 038223071 / M
120 mg filmomhulde tabletten 200 tabletten in PVC / PVDC / AL blister - A.I.C. N. 038223083 / M
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
november 2008
