Actieve ingrediënten: Clindamycine, watervrij benzoylperoxide
Duac 1% - 5% Gel
Indicaties Waarom wordt Duac gebruikt? Waar is het voor?
DUAC GEL bevat twee geneesmiddelen: clindamycine en benzoylperoxide.
DUAC GEL behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staat als "acnepreparaten".
DUAC GEL wordt gebruikt voor de behandeling van milde tot matige huidacne.
- Clindamycine is een antibioticum dat de reproductie blokkeert van de bacteriën die bij acne betrokken zijn.
- Benzoylperoxide vermindert mee-eters en puistjes. Het doodt ook de bacteriën die betrokken zijn bij acne.
Hun gebruik in combinatie in DUAC GEL werkt:
- het bestrijden van de bacteriën die acne veroorzaken
- behandelen van al aanwezige mee-eters, puistjes en puisten
- vermindering van het aantal rode en ontstoken acne-puisten DUAC GEL is geïndiceerd voor gebruik door volwassenen en adolescenten van 12 jaar of ouder.
Contra-indicaties Wanneer Duac niet mag worden gebruikt
Gebruik geen DUAC GEL
- als u allergisch bent voor clindamycine, lincomycine, benzoylperoxide of voor één van de andere bestanddelen van DUAC GEL (vermeld in punt 6)
Gebruik DUAC GEL niet als een van bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u DUAC GEL gaat gebruiken.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Duac . inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u DUAC GEL gebruikt
- Gebruik DUAC GEL alleen op de huid. Verwijderd houden van gebieden zoals ogen, lippen, mond of in de neus.
- Gebruik de gel niet op geïrriteerde delen van de huid. Bijvoorbeeld als er snijwonden, schaafwonden, brandwonden of een beschadigde huid zijn.
→ Als DUAC GEL per ongeluk in uw ogen, mond of neus komt, spoel dan met veel water.
- Gebruik niet te veel DUAC GEL op gevoelige delen van de huid.
- De meeste patiënten vertonen enige roodheid en schilfering van de huid tijdens de eerste paar weken van de behandeling.Als de huid geïrriteerd raakt, kan het nodig zijn om een olievrije vochtinbrengende crème te gebruiken, DUAC GEL minder vaak te gebruiken of het gebruik voor een langere periode te staken. korte periode om de huid te laten herstellen en dan opnieuw met de behandeling te beginnen.
- Stop de behandeling en raadpleeg uw arts als de huidirritatie ernstig is (ernstige roodheid, droogheid, jeuk, prikkend of branderig gevoel) of als de irritatie niet verbetert.
- Probeer contact tussen DUAC GEL en gekleurde kleding te vermijden, inclusief kleding, linnen handdoeken en lakens, meubels of tapijten. DUAC GEL kan deze materialen witter maken.
- DUAC GEL kan het haar witter maken.
- DUAC GEL kan de huid gevoeliger maken voor de schadelijke effecten van de zon. Vermijd het gebruik van ligbedden/lampen en minimaliseer blootstelling aan de zon. U moet zonnebrandcrème gebruiken en beschermende kleding dragen tijdens het gebruik van DUAC GEL.
Praat met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt als:
- ooit de volgende darmproblemen heeft gehad: "regionale enteritis", "colitis ulcerosa" of "colitis geassocieerd met" antibioticagebruik ".
- Als u last krijgt van maagkrampen of diarree die niet verbetert of verergert, stop dan met het gebruik van DUAC GEL en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Antibiotica kunnen een aandoening veroorzaken die ernstige diarree en maagkrampen veroorzaakt. Hoewel het onwaarschijnlijk is dat dit gebeurt met antibiotica die op de huid worden aangebracht.
- Als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt die clindamycine of erytromycine bevatten, is de kans groter dat DUAC GEL niet zo goed werkt als zou moeten.
→ Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt die clindamycine of erytromycine bevatten.
Kinderen
Geef dit medicijn niet aan kinderen jonger dan twaalf jaar. Het is niet bekend of het werkt of dat het veilig voor hen is.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Duac . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende middelen gebruikt:
- Elke acnebehandeling die antibiotica bevat die op de huid worden gebruikt
- Medicinale of "schurende" zepen en reinigingsmiddelen
- Zepen of cosmetica die te veel uitdrogend effect hebben
- Producten die veel alcohol of "samentrekkende stoffen" bevatten.
Dit komt omdat ze in combinatie met DUAC GEL na verloop van tijd de huid kunnen irriteren.
DUAC GEL kan sommige geneesmiddelen tegen acne minder effectief maken bij gelijktijdig gebruik. Dit bevat:
- sommige geneesmiddelen tegen acne die op de huid worden aangebracht en die tretinoïne, isotretinoïne of tazaroteen bevatten.
→ Vertel het uw arts of apotheker als u ook maar één van deze geneesmiddelen gebruikt. Het kan nodig zijn om de twee producten op verschillende tijdstippen van de dag te gebruiken (bijvoorbeeld de ene 's morgens en de andere' s avonds) Het gebruik van andere geneesmiddelen tegen acne in combinatie met DUAC GEL kan het risico op huidirritatie vergroten.
→ Stop de behandeling en raadpleeg uw arts als de huidirritatie ernstig wordt (ernstige roodheid, droogheid, jeuk, stekend gevoel of branderig gevoel).
- DUAC GEL mag niet tegelijkertijd worden gebruikt met geneesmiddelen die erytromycine bevatten.
- Het gelijktijdig aanbrengen van DUAC GEL met geneesmiddelen zoals dapson en sulfacetamide kan een tijdelijke verandering in de kleur van de huid of gezichtshaar (geel/oranje) veroorzaken.Dit zal niet permanent zijn.
- Een van de geneesmiddelen in DUAC GEL kan de werking beïnvloeden van bepaalde geneesmiddelen die onder algehele anesthesie worden gebruikt (zogenaamde "neuromusculaire blokkers").
→ Vertel het uw arts of apotheker als u een operatie moet ondergaan.
Als u niet zeker weet of een van deze voorwaarden op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u DUAC GEL gebruikt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Er is slechts beperkte informatie over de veiligheid van DUAC GEL bij zwangere vrouwen.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
De arts zal het voordeel voor de moeder en het risico voor de baby evalueren van het gebruik van DUAC GEL tijdens de zwangerschap.
Het is niet bekend of de bestanddelen van DUAC GEL in de moedermelk terecht kunnen komen. Een van de geneesmiddelen in DUAC GEL is clindamycine. Wanneer clindamycine via de mond of via injectie wordt ingenomen, kan het in de moedermelk terechtkomen. Als u borstvoeding geeft, dient u uw arts te raadplegen voordat u DUAC GEL gebruikt.
Breng DUAC GEL niet aan op uw borsten als u borstvoeding geeft.
Dosering, wijze en tijdstip van toediening Hoe Duac te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
- Gebruik DUAC GEL eenmaal per dag 's avonds.
- Het kan 2 tot 5 weken duren om het effect van DUAC GEL te zien.
- Niet langer dan 12 weken per keer gebruiken. Uw arts zal u vertellen hoe lang de behandeling moet duren.
Hoe DUAC GEL aan te brengen
- Verwijder make-up volledig.
- Was het getroffen gebied goed. Spoel vervolgens af met warm water en dep zachtjes met een handdoek.
- Breng met uw vingertoppen een lichte laag gel aan op de gehele aangetaste huid.
- Breng aan op alle delen van de huid die gevoelig is voor acne, niet alleen op individuele puistjes. Als de gel niet gemakkelijk wordt opgenomen, betekent dit dat er te veel is aangebracht.
- Gebruik alleen voor het gezicht de hoeveelheid gel die, als deze uit de tube komt, bij het eerste contact (de eerste rimpel op de vinger) de vingertop bereikt. Dit is een "vingertop".
- Gebruik voor het gezicht en de rug in totaal twee en een halve "vingertoppen".
5. Bij overmatige droogheid en vervelling van de huid kunt u een olievrije vochtinbrengende crème gebruiken, DUAC GEL minder vaak gebruiken of de behandeling korte tijd stopzetten, zodat de huid zich kan aanpassen aan de behandeling. Dit geneesmiddel werkt mogelijk niet goed als het niet elke dag wordt aangebracht.
6. Was uw handen na gebruik van de gel.
7. Nadat het is opgedroogd, kunt u een niet-vette make-up gebruiken.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Overdosering Wat te doen als u te veel Duac heeft ingenomen
Wat u moet doen als u meer van DUAC GEL heeft gebruikt dan u zou mogen
- Pas op dat u niet te veel aanbrengt. Het aanbrengen van te veel gel of vaker aanbrengen helpt de puistjes niet zo snel te verwijderen en kan huidirritatie veroorzaken. Als dit gebeurt, gebruik de gel dan minder vaak, of stop een paar dagen met het gebruik en begin dan opnieuw.
Als u per ongeluk DUAC GEL . doorslikt
- Raadpleeg een arts als u de gel per ongeluk heeft ingeslikt. U kunt symptomen hebben die lijken op het gebruik van antibiotica via de mond (maagpijn).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten DUAC GEL te gebruiken
- gebruik geen dubbele dosis om vergeten individuele doses in te halen.
- Breng de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip aan.
Stop niet met het gebruik van DUAC GEL zonder advies.
Gebruik de gel niet langer dan 12 weken achter elkaar zonder met uw arts te overleggen. Gebruik DUAC GEL gedurende de door uw arts aanbevolen tijd. Stop niet tenzij uw arts u dat adviseert.
Het is belangrijk om de gel te blijven gebruiken zoals voorgeschreven door uw arts, als u te vroeg stopt, kan de acne terugkeren.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Duac
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Stop met het gebruik van DUAC GEL en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - u heeft mogelijk dringende medische hulp nodig:
- Tekenen van een allergische reactie (zoals zwelling van het gezicht, de ogen, de lippen of de tong, netelroos of ademhalingsmoeilijkheden, collaps)
- ernstige of langdurige diarree of buikkrampen
- ernstige verbranding, afschilfering of jeuk.
Andere mogelijke bijwerkingen:
Als u een van deze bijwerkingen opmerkt, probeer dan DUAC GEL minder vaak te gebruiken, of stop een dag of twee met het gebruik en ga dan verder.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(ten minste 1 op de 10 mensen wordt getroffen)
Naar de applicatiesite:
- Roodheid, afschilfering, droogheid
Deze bijwerkingen zijn meestal gering.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(minder dan 1 op de 10 mensen wordt getroffen)
- Hoofdpijn
Naar de applicatiesite:
- Branden, pijn, gevoeligheid voor licht
Soms voorkomende bijwerkingen
(minder dan 1 op 100 mensen wordt getroffen)
- Tintelingen (paresthesie), verergering van acne, roodheid van de huid, jeukende huid, uitslag (dermatitis, erythemateuze uitslag).
Andere bijwerkingen
Andere bijwerkingen zijn bij een zeer beperkt aantal mensen opgetreden, maar de exacte frequentie is niet bekend:
Allergische reacties
- Ontsteking van de darmen, diarree, inclusief hemorragische diarree, maagpijn
Naar de applicatiesite:
- Huidreacties, huidverkleuring
- Verhoogde jeukende uitslag (netelroos)
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Apotheker: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet bevriezen.
Patiënt: na ontvangst van DUAC GEL van de apotheker, niet bewaren bij een temperatuur boven 25°C en weggooien na 2 maanden na opening.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de tube en op het etiket (na "EXP:"). De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat DUAC GEL
- De actieve ingrediënten zijn: clindamycinefosfaat, equivalent aan clindamycine 1% gewicht/gewicht (10 mg/g) en benzoylperoxidehydraat, equivalent aan watervrij benzoylperoxide 5% gewicht/gewicht (50 mg/g).
- De componenten zijn: carbomeer, dimethicon, dinatriumlaurylsulfosuccinaat, dinatriumedetaat, glycerol, colloïdaal gehydrateerd siliciumdioxide, poloxameer 182, gezuiverd water en natriumhydroxide.
Beschrijving van het uiterlijk van DUAC GEL en de inhoud van de verpakking
- DUAC GEL wordt geleverd in tubes met - 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 en 70 gram. De gel is geelachtig wit van kleur.
- Elke verpakking bevat een tube DUAC GEL.
- Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DUAC 1% - 5% GEL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 g gel bevat:
10 mg clindamycine als clindamycinefosfaat.
50 mg watervrij benzoylperoxide als gehydrateerd benzoylperoxide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Gel.
Homogene witte tot lichtgele gel.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Duac 1% - 5% Gel is geïndiceerd voor de plaatselijke behandeling van milde tot matige acne vulgaris, vooral in de aanwezigheid van inflammatoire laesies, bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden genomen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Alleen voor cutaan gebruik.
Dosering
Volwassenen en adolescenten (12 jaar of ouder)
Duac Gel mag slechts eenmaal per dag 's avonds op het hele getroffen gebied worden aangebracht.
Patiënten moeten erop worden gewezen dat overmatige toepassing de werkzaamheid niet zal verbeteren, maar het risico op huidirritatie kan vergroten. Als overmatige uitdroging of afschilfering optreedt, moet de frequentie van toediening worden verminderd of moet de toediening tijdelijk worden stopgezet (zie rubriek 4.4).
Een effect op inflammatoire en niet-inflammatoire laesies kan al na 2-5 weken behandeling worden waargenomen (zie rubriek 5.1). De veiligheid en werkzaamheid van Duac Gel zijn niet onderzocht na 12 weken in klinische onderzoeken naar acne vulgaris. Behandeling met Duac Gel mag niet langer duren dan 12 weken continu gebruik.
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid van Duac Gel zijn niet vastgesteld bij kinderen jonger dan 12 jaar, aangezien Duac Gel niet wordt aanbevolen voor gebruik bij deze populatie.
Oudere patiënten
Er zijn geen specifieke aanbevelingen.
Wijze van toediening
Duac Gel moet in een dunne laag worden aangebracht nadat de huid is gewassen met een milde reiniger en volledig is afgedroogd. Als de gel niet gemakkelijk op de huid kan worden uitgesmeerd, is er te veel aangebracht. Was uw handen na het aanbrengen.
04.3 Contra-indicaties
Duac Gel mag niet worden toegediend aan patiënten met een bekende overgevoeligheid voor:
- clindamycine
- lincomycine
- benzoylperoxide
- een van de hulpstoffen in het product vermeld in rubriek 6.1.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Contact met de mond, ogen, lippen, andere slijmvliezen of gebieden waar de huid is geschuurd of gewond moet worden vermeden. Het aanbrengen op bijzonder gevoelige delen van de huid moet met de nodige voorzichtigheid gebeuren.
In geval van accidenteel contact, grondig spoelen met water.
Duac Gel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van segmentale enteritis of colitis ulcerosa of antibioticumafhankelijke colitis.
Duac Gel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij atopische patiënten, bij wie extra droge huid kan optreden.
Tijdens de eerste paar weken van de behandeling treden bij de meeste patiënten meer vervelling en roodheid op. Afhankelijk van de ernst van deze bijwerkingen kunnen patiënten een niet-comedogene vochtinbrengende crème gebruiken, de frequentie van het aanbrengen van Duac Gel tijdelijk verminderen of het gebruik tijdelijk staken; de werkzaamheid is echter niet vastgesteld voor doseringsfrequenties lager dan één keer per dag.
Gelijktijdige plaatselijke behandeling van acne moet met voorzichtigheid worden gebruikt, omdat cumulatieve irritatie kan optreden, die soms ernstig kan zijn, vooral bij het gebruik van exfoliërende, schilferende of schurende middelen.Als ernstige lokale irritatie optreedt (bijv. ernstig erytheem, ernstige droogheid en jeuk, ernstige stekende / hevige brandende pijn), moet de behandeling met Duac Gel worden stopgezet.
Aangezien benzoylperoxide een verhoogde gevoeligheid voor zonlicht kan veroorzaken, mogen geen zonnelampen worden gebruikt en moet opzettelijke of langdurige blootstelling aan de zon worden vermeden of tot een minimum worden beperkt.
Wanneer blootstelling aan sterk zonlicht niet kan worden vermeden, moeten patiënten worden geadviseerd een zonnebrandproduct te gebruiken en beschermende kleding te dragen.Als een patiënt zonnebrand heeft, moeten deze worden verholpen voordat Duac Gel wordt gebruikt.
In het geval van langdurige of significante diarree of buikkrampen, moet de behandeling met Duac Gel onmiddellijk worden stopgezet, aangezien dit een uiting kan zijn van antibioticaafhankelijke colitis. We raden het gebruik van geschikte diagnostische hulpmiddelen aan, zoals het zoeken naar "Clostridium difficile" en zijn toxines en, indien nodig, een colonoscopie en het voorschrijven van een mogelijke behandeling van colitis.
Het product kan haar of gekleurde stoffen bleken. Vermijd contact met haar, stoffen, meubels of tapijten.
Resistentie tegen clindamycine
Patiënten die recent topisch of systemisch clindamycine hebben gebruikt of die erytromycine hebben gebruikt, hebben een grotere kans op het ontwikkelen van antimicrobieel resistente Propionibacterium acnes en commensale flora (zie rubriek 5.1).
Dwarsweerstand:
In geval van monotherapie met antibiotica is kruisresistentie met andere antibiotica zoals lincomycine en erytromycine mogelijk (zie rubriek 4.5).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen formele onderzoeken naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd met Duac Gel.
Het gelijktijdig gebruik van lokale antibiotica, medicinale of schurende zepen en detergenten, zepen en cosmetica die een sterk dehydraterend effect hebben, en producten met hoge concentraties alcohol en/of adstringentia, kan een cumulatief irriterend effect bepalen en moet daarom met bijzondere voorzichtigheid.
Duac Gel mag niet worden gebruikt in combinatie met producten die erytromycine bevatten vanwege mogelijk antagonisme met de clindamycine-component. Van clindamycine is aangetoond dat het neuromusculair blokkerende eigenschappen heeft die de werking van andere neuromusculair blokkerende middelen kunnen versterken.Daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik.
Gelijktijdige toediening van Duac Gel met tretinoïne, isotretinoïne en tazaroteen moet worden vermeden, aangezien benzoylperoxide hun werkzaamheid kan verminderen en irritatie kan vergroten. Als een combinatiebehandeling nodig is, moeten de producten op verschillende tijdstippen van de dag worden aangebracht (bijvoorbeeld 's ochtends en 's avonds). de haar- en huidskleur van het gezicht (geel/oranje).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Duac Gel bij zwangere vrouwen Er zijn geen reproductie-/ontwikkelingsonderzoeken bij dieren uitgevoerd met Duac Gel of met benzoylperoxide Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van clindamycine en benzoylperoxide alleen bij zwangere vrouwen. Gegevens van een beperkt aantal zwangerschappen waarbij clindamycine werd gebruikt tijdens het eerste trimester lieten geen nadelige effecten van clindamycine op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus of pasgeborene zien.Reproductieonderzoeken bij ratten en muizen, met gebruik van subcutane en orale doses clindamycine, lieten geen verandering van de vruchtbaarheid of schade aan de foetus zien als gevolg van clindamycine.
De veiligheid van Duac Gel tijdens de zwangerschap is niet getest bij mensen. Daarom mag Duac Gel alleen door de arts aan zwangere vrouwen worden voorgeschreven na een "zorgvuldige evaluatie van de risico-batenverhouding.
Voedertijd
Het gebruik van Duac Gel is niet onderzocht tijdens het geven van borstvoeding. De percutane absorptie van benzoylperoxide en clindamycine is echter laag; het is niet bekend of clindamycine of benzoylperoxide wordt uitgescheiden in de moedermelk na het gebruik van Duac Gel, terwijl de aanwezigheid van clindamycine is gedetecteerd na inname van clindamycine in de moedermelk orale en parenterale toediening Daarom is het gebruik van Duac Gel voor de behandeling van patiënten die borstvoeding geven alleen toegestaan als de verwachte voordelen opwegen tegen het risico voor de baby.
Als Duac Gel tijdens de borstvoeding wordt gebruikt om te voorkomen dat de baby het per ongeluk inslikt, mag het niet op de borst worden aangebracht.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over de effecten van Duac Gel op de vruchtbaarheid bij mannen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet relevant.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen (ADR's) worden hieronder samengevat voor Duac Gel als een combinatie van de aanvullende bijwerkingen die zijn gemeld voor de afzonderlijke topische werkzame stoffen, benzoylperoxide of clindamycine. Bijwerkingen zijn gerangschikt per systeem, orgaanklasse en frequentie volgens de MedDRA-classificatie. Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 en
* Naar de applicatiesite.
** Gebaseerd op postmarketingrapporten.
Aangezien deze gevallen betrekking hebben op een populatie van onbekende grootte en onderhevig zijn aan verstorende factoren, is het niet mogelijk om de frequentie betrouwbaar te schatten, hoewel systemische reacties zelden worden waargenomen.
Naast de bijwerkingen die in de bovenstaande tabel worden vermeld, werden ook vaak fotosensibiliteitsreacties op de toedieningsplaats gemeld in het onderzoek dat werd uitgevoerd met topisch clindamycine 1% / benzoylperoxidegel 3%.
Bovendien werden, naast de bovengenoemde bijwerkingen, hoofdpijn en pijn op de toedieningsplaats vaak gemeld in onderzoeken met alleen topisch clindamycine.
Lokale verdraagbaarheid
Tijdens de vijf klinische onderzoeken met Duac Gel werden alle patiënten geclassificeerd voor erytheem in het gezicht, peeling, branderig gevoel, droogheid op de volgende schaal: 0 = afwezig, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig. Het percentage patiënten met symptomen vóór de behandeling (baseline) en tijdens de behandeling was als volgt:
Lokale verdraagbaarheidsbeoordelingen voor proefpersonen (n = 397) in de Duac Gel-groep tijdens de fase 3-onderzoeken
04.9 Overdosering
Overmatig gebruik van Duac Gel kan ernstige irritatie veroorzaken.Staak in dat geval het gebruik en wacht tot de huid is hersteld.
Topisch benzoylperoxide wordt over het algemeen niet in voldoende hoeveelheden geabsorbeerd om systemische effecten te veroorzaken.
Overmatige toepassing van topisch clindamycine kan resulteren in de absorptie van voldoende hoeveelheden om systemische effecten te veroorzaken.
In geval van accidentele inname van Duac Gel, kunnen gastro-intestinale bijwerkingen optreden die vergelijkbaar zijn met die waargenomen bij systemische clindamycine.
Er moeten passende maatregelen worden genomen om irritatie veroorzaakt door overmatig gebruik te verlichten.
Gevallen van accidentele inname moeten klinisch worden behandeld of zoals aanbevolen door het National Poison Centre, indien beschikbaar.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: clindamycine, combinaties.
ATC-code: D10 AF51.
Clindamycine is een antibioticum afgeleid van lincosamiden met bacteriostatische werking op aerobe Gram-positieve en een breed spectrum van anaerobe bacteriën. Lincosamiden, zoals clindamycine, binden aan de 23S-subeenheid van het bacteriële ribosoom en remmen de vroege stadia van eiwitsynthese. De werking van clindamycine is voornamelijk bacteriostatisch, zelfs als hoge concentraties een langzame bactericide werking kunnen hebben op gevoelige stammen.
Hoewel clindamycinefosfaat inactief is in vitro, een snelle hydrolyse in vivo zet de verbinding om in actief antibacterieel clindamycine. Klinische studies hebben de werking van clindamycine op de comedonen van acnepatiënten aangetoond in een zodanige mate dat ze actief zijn tegen de meeste stammen van de Propionibacterium acnes. Clindamycine in vitro remt alle culturen van Propionibacterium acnes getest (MIC 0,4 mcg/ml). Na het aanbrengen van clindamycine daalden de onverzadigde vetzuren van het huidoppervlak van 14% tot ongeveer 2%.
Benzoylperoxide heeft een milde keratolytische werking op comedonen in elk stadium van hun ontwikkeling. Het is een oxidatiemiddel met bacteriedodende werking tegen de Propionibacterium acnes, organisme dat betrokken is bij de ontwikkeling van acne vulgair. Het is ook een sebostaticum en gaat daarom de overmatige productie van talg die gepaard gaat met acne tegen.
Duac Gel heeft een combinatie van licht keratolytische en antibacteriële middelen met een bijzondere werking tegen milde tot matige inflammatoire laesies van acne vulgaris.
Het optreden van verworven resistentie kan zowel geografisch als in de tijd variëren voor geselecteerde soorten. Lokale informatie over resistentie is wenselijk, vooral bij de behandeling van ernstige infecties.
De toevoeging van benzoylperoxide vermindert de kans op het ontstaan van organismen die resistent zijn tegen clindamycine.
De aanwezigheid van beide werkzame stoffen in één product is handiger en zorgt voor een grotere therapietrouw van de patiënt.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
In vijf gerandomiseerde, dubbelblinde klinische onderzoeken van 1318 patiënten met acne vulgaris in het gezicht met zowel inflammatoire als niet-inflammatoire laesies, gebruikten 396 Duac Gel, 396 gebruikten benzoylperoxide, 349 gebruikten clindamycine en 177 gebruikten vehiculum. De behandeling werd gedurende 11 weken eenmaal daags gegeven en de patiënten werden geëvalueerd en de laesies werden geteld na 2, 5, 8 en 11 weken.
Het gemiddelde percentage veranderingen gerelateerd aan het aantal laesies na 11 weken is weergegeven in de tabel.
Gemiddelde van de berekende procentuele verbeteringen in het aantal laesies vanaf het begin tot na 11 weken
* centrale studie. Statistisch significante verschillen zijn vetgedrukt weergegeven.
De vermindering van de totale laesies was in alle vijf onderzoeken significant groter bij het gebruik van Duac Gel dan bij clindamycine of vehiculum.
De verbetering was significant groter met Duac Gel dan met benzoylperoxide, maar het verschil was niet statistisch significant in de afzonderlijke onderzoeken.
Bij inflammatoire laesies was Duac Gel significant beter dan clindamycine alleen in vier van de vijf onderzoeken en benzoylperoxide in drie van de vijf onderzoeken. Bij niet-inflammatoire laesies was Duac Gel significant effectiever dan clindamycine in vier van de vijf onderzoeken en vertoonde het een neiging om effectiever te zijn dan alleen benzoylperoxide.
De arts constateerde een algemene verbetering en was significant beter met Duac Gel dan met benzoylperoxide of clindamycine alleen in drie van de vijf onderzoeken.
Na 2 weken behandeling was er een effect op inflammatoire laesies.Het effect op niet-inflammatoire laesies was meer variabel, waarbij de werkzaamheid over het algemeen duidelijk was na 2-5 weken behandeling.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
In een onderzoek dat werd uitgevoerd onder omstandigheden van maximale percutane absorptie, waren de gemiddelde niveaus van clindamycine in het plasma na een toedieningsperiode van 4 weken van Duac Gel niet significant (0,043% van de toegediende dosis).
De aanwezigheid van benzoylperoxide in de formulering had geen effect op de percutane absorptie van clindamycine.
Studies met radioactief gemerkte elementen hebben aangetoond dat de absorptie van benzoylperoxide door de huid alleen kan plaatsvinden na omzetting in benzoëzuur Benzoëzuur wordt voornamelijk geconjugeerd en vormt hippuurzuur, dat door de nieren wordt uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Duac Gel
Onderzoeken met herhaalde doseringen naar dermale toxiciteit, uitgevoerd met Duac Gel bij twee soorten gedurende maximaal 90 dagen, hebben geen andere toxische effecten aangetoond dan minimale lokale irritatie.
Een onderzoek naar oogirritatie wees uit dat Duac Gel slechts licht irriterend was.
Er zijn geen andere preklinische onderzoeken uitgevoerd met Duac Gel, maar alleen voor de afzonderlijke stoffen benzoylperoxide en clindamycine.
Benzoylperoxide
In toxiciteitsonderzoeken bij dieren werd benzoylperoxide goed verdragen bij plaatselijke toepassing.
Hoewel is waargenomen dat hoge doses benzoylperoxide breuken in DNA-strengen veroorzaken, blijkt uit beschikbare gegevens van andere onderzoeken naar mutageniteit, carcinogenese en fotocarcinogenese dat benzoylperoxide noch carcinogeen noch fotocarcinogeen is.
Er zijn geen gegevens over reproductietoxiciteit beschikbaar.
Clindamycine
In-vitro- en in-vivo-onderzoeken hebben geen mutageen potentieel van clindamycine aan het licht gebracht. Er zijn geen dierstudies op lange termijn uitgevoerd om het carcinogene potentieel van clindamycine te onderzoeken. Aan de andere kant tonen preklinische gegevens aan dat er geen bijzonder risico is voor mensen op basis van conventionele onderzoeken naar toxiciteit bij enkelvoudige en herhaalde dosering en reproductietoxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Carbomeer (50000mPa.s)
Dimethicon (100mm2.s-1)
Dinatriumlaurylsulfosuccinaat
Dinatriumedetaat
Glycerol
Colloïdale silicahydraten
Poloxameer 182
Gezuiverd water
Natriumhydroxide
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant
06.3 Geldigheidsduur
Houdbaarheid van het product in de verkoopverpakking: 18 maanden.
Houdbaarheid van het product na eerste opening: 2 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2 ° C - 8 ° C). Niet bevriezen.
Bewaarcondities na eerste opening
Niet bewaren boven 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Aluminium buis inwendig gelakt en verzegeld met membraan, voorzien van een polyethyleen schroefdop, in een kartonnen container.
Verpakking: tubes van 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 en 70 gram.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd - Finisklin Business Park - Sligo - Ierland
Vertegenwoordiger voor Italië: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Duac 1% + 5% gel 6 g tube AIC N° 036925016 / M
Duac 1% + 5% gel tube van 15 g AIC nr. 036925079 / M
Duac 1% + 5% gel Tube van 25 g N ° AIC 036925028 / M
Duac 1% + 5% gel Tube van 30 g N ° AIC 036925030 / M
Duac 1% + 5% gel Tube van 55 g N ° AIC 036925042 / M
Duac 1% + 5% gel 60 g tube AIC N° 036925055 / M
Duac 1% + 5% gel Tube van 50 g N ° AIC 036925067 / M
Duac 1% + 5% gel 70 g tube AIC nr. 036925081 / M
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 2 augustus 2006
Datum van laatste verlenging: 16 september 2008
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
4 juni 2013