Actieve ingrediënten: Vaccin (levend) tegen mazelen, bof, anti-rubella en anti-varicella
Priorix Tetra, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Waarom wordt Priorix tetra gebruikt? Waar is het voor?
Priorix Tetra is een vaccin, gebruikt bij kinderen van 11 maanden tot en met 12 jaar, ter preventie van ziekten veroorzaakt door het mazelen-, bof-, rubella- en waterpokkenvirus.
In sommige situaties kan Priorix Tetra ook aan baby's vanaf 9 maanden worden gegeven.
Hoe Priorix Tetra werkt
Wanneer een persoon wordt gevaccineerd met Priorix Tetra, ontwikkelt zijn immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) antilichamen die hem beschermen tegen infectie met mazelen-, bof-, rubella- en waterpokkenvirussen.
Hoewel Priorix Tetra levende virussen bevat, zijn ze te zwak om bij gezonde mensen mazelen, bof, rubella of waterpokken te veroorzaken.
Zoals alle vaccins beschermt Priorix Tetra mogelijk niet alle gevaccineerde mensen volledig.
Contra-indicaties Wanneer Priorix tetra niet mag worden gebruikt
Gebruik Priorix Tetra niet:
- als uw kind allergisch is voor zelfs maar één van de bestanddelen van dit vaccin (vermeld in rubriek 6). Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid, zwelling van het gezicht of de tong;
- als uw kind eerder een allergische reactie heeft gehad op een vaccin tegen mazelen, bof, rubella en/of waterpokken;
- als uw kind allergisch is geweest voor neomycine (een antibioticum). Een bekende contactdermatitis (huiduitslag die optreedt wanneer de huid in direct contact komt met allergenen zoals neomycine) is geen probleem maar moet eerst aan de arts worden gemeld;
- als uw kind een "ernstige infectie met hoge koorts heeft. In deze gevallen moet vaccinatie worden uitgesteld tot herstel. Een" milde infectie zoals verkoudheid is geen probleem, maar u moet dit eerst aan uw arts melden;
- als uw baby een ziekte heeft (zoals het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids)) of geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem kunnen verzwakken. De keuze om uw baby het vaccin al dan niet te geven, hangt af van de hoeveelheid van de immuunafweer.
- In geval van zwangerschap. Bovendien moet zwangerschap in de eerste maand na vaccinatie worden vermeden.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Priorix tetra inneemt
Neem contact op met een arts of apotheker voordat uw kind Priorix Tetra krijgt als:
- uw kind heeft een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, waaronder koortsstuipen. In dit geval moet uw kind nauwlettend worden gecontroleerd na vaccinatie, aangezien koorts kan optreden, met name 5 tot 12 dagen na vaccinatie (zie ook rubriek 4);
- uw baby heeft een ernstige allergische reactie op ei-eiwitten gehad;
- uw kind heeft bijwerkingen gekregen na een vaccinatie tegen mazelen, bof of rubella, die hebben geleid tot meer langdurige blauwe plekken of gemakkelijk bloeden (zie ook rubriek 4);
- als uw kind een verzwakt immuunsysteem heeft (bijvoorbeeld als gevolg van een "HIV-infectie). Uw kind moet nauwlettend worden gecontroleerd omdat de respons op het vaccin mogelijk niet voldoende is om bescherming tegen de ziekte te bieden (zie rubriek 2 "Niet gebruiken Priorix Tetra").
Als uw baby binnen 72 uur na contact met iemand met mazelen of waterpokken wordt gevaccineerd, kan Priorix Tetra uw baby gedeeltelijk tegen de ziekte beschermen.
Eenmaal gevaccineerd, moet uw kind proberen nauw contact met de volgende personen zoveel mogelijk te vermijden gedurende ten minste 6 weken na vaccinatie:
- personen met een verminderde ziekteresistentie,
- zwangere vrouwen die geen waterpokken hebben gehad of die niet zijn ingeënt tegen waterpokken.
- zuigelingen van moeders die geen waterpokken hebben gehad of die niet tegen waterpokken zijn ingeënt.
Flauwvallen kan optreden (vooral bij adolescenten) na of zelfs vóór een injectie met een naald. Vertel het uw arts of verpleegkundige daarom als uw kind bij een eerdere injectie is flauwgevallen.
Net als andere vaccins beschermt Priorix Tetra uw baby mogelijk niet volledig tegen waterpokken. Mensen die zijn gevaccineerd en die waterpokken hebben opgelopen, hebben echter meestal een zeer milde ziekte in vergelijking met mensen die niet zijn gevaccineerd.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Priorix tetra veranderen?
Vertel het uw arts als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk inneemt, of kort geleden een ander vaccin heeft gekregen.
Als uw baby een transfusie van bloed of menselijke antistoffen (immunoglobulinen) heeft gehad, zal uw arts de vaccinatie voor ten minste 3 maanden uitstellen.
Als uw kind een tuberculinetest moet ondergaan, moet dit vóór, op hetzelfde moment of 6 weken na de vaccinatie met Priorix Tetra worden gedaan.
Het gebruik van salicylaten (een stof die voorkomt in veel geneesmiddelen die worden gebruikt om koorts te verlagen en pijn te verlichten) moet gedurende 6 weken na vaccinatie met Priorix Tetra worden vermeden.
Priorix Tetra kan tegelijk met andere vaccins worden gegeven. Voor elk vaccin moet een andere injectieplaats worden gebruikt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Priorix Tetra mag niet aan zwangere vrouwen worden gegeven. Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, of als u borstvoeding geeft, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit vaccin krijgt. Daarnaast is het belangrijk om in de eerste maand na vaccinatie niet zwanger te worden. Gedurende deze tijd moet een effectieve anticonceptiemethode worden gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
Priorix Tetra bevat sorbitol
Als bij uw kind de diagnose "intolerantie voor bepaalde suikers" is vastgesteld, neem dan contact op met uw arts voordat uw kind de vaccinatie krijgt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Priorix tetra te gebruiken: Dosering
Priorix Tetra wordt subcutaan toegediend in de bovenarm of buitenkant van het dijbeen.
Priorix Tetra is bedoeld voor kinderen van 11 maanden tot en met 12 jaar Uw arts zal het tijdstip en het aantal injecties bepalen dat aan uw kind moet worden gegeven op basis van officiële aanbevelingen.
Het vaccin mag nooit intraveneus worden toegediend.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Priorix tetra
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij dit vaccin:
Zeer vaak (deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin):
- pijn en roodheid op de injectieplaats
- koorts van 38°C of hoger *
Vaak (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 doses van het vaccin):
- zwelling op de injectieplaats
- koorts hoger dan 39,5 ° C *
- prikkelbaarheid
- uitslag (vlekken en/of blaren)
Soms (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 doses van het vaccin):
- ongewoon huilen, nervositeit, niet kunnen slapen
- algemene malaise, slaperigheid, vermoeidheid
- zwelling van de parotisklieren (klieren in de wang)
- diarree, braken
- verlies van eetlust
- bovenste luchtweginfectie
- rinitis
- zwelling van de lymfeklieren
Zelden (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 doses van het vaccin):
- middenoorontstekingen
- koortsstuipen
- hoest
- bronchitis
* Er werden hogere koortspercentages waargenomen na toediening van de eerste dosis Priorix Tetra in vergelijking met bof-mazelen-rubella- en varicellavaccins die afzonderlijk bij hetzelfde bezoek werden gegeven.
In enkele gevallen zijn de volgende bijwerkingen gemeld tijdens routinematig gebruik van GlaxoSmithKline Biologicals-vaccins tegen mazelen, bof, rubella of varicella:
- Pijn in de gewrichten en spieren
- Allergische reacties.Huiduitslag die kan jeuken of blaren, zwelling van de ogen en het gezicht, moeite met ademhalen of slikken, plotselinge daling van de bloeddruk en bewustzijnsverlies. Deze reacties kunnen optreden voordat u de spreekkamer verlaat.Als uw kind een van deze symptomen heeft, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
- Infectie of ontsteking van de hersenen, het ruggenmerg en de perifere zenuwen resulterend in tijdelijke moeilijkheden bij het lopen (instabiliteit) en/of tijdelijk verlies van controle over lichaamsbewegingen, beroerte, ontsteking van bepaalde zenuwen, mogelijk met tintelingen of verlies van gevoel of normale bewegingen ( Guillain-Barré-syndroom)
- Vernauwing of verstopping van bloedvaten
- Punt- of vlekbloeding, of vaker blauwe plekken dan normaal als gevolg van een afname van het aantal bloedplaatjes
- Erythema multiforme (symptomen hiervan zijn rode, vaak jeukende, uitslag-achtige, mazelenachtige vlekken die beginnen in de ledematen en soms in het gezicht en de rest van het lichaam)
- Waterpokkenachtige uitslag
- Sint-Antoniusvuur (herpes zoster)
- Symptomen vergelijkbaar met mazelen en bof (inclusief pijnlijke voorbijgaande zwelling van de testikels en gezwollen klieren in de nek)
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit vaccin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 ° C - 8 ° C).
Niet bevriezen.
Bewaar in de originele verpakking om het uit de buurt van licht te houden.
Na reconstitutie moet het vaccin onmiddellijk worden toegediend of in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C). Als het niet binnen 24 uur wordt gebruikt, moet het worden weggegooid.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die uw kind niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Welke stoffen zitten er in Priorix Tetra?
- De actieve ingrediënten zijn: levende verzwakte mazelen-, bof-, rubella- en waterpokkenvirussen.
- De andere stoffen in dit middel zijn: Poeder: aminozuren, watervrije lactose, mannitol, sorbitol, medium 199 Oplosmiddel: water voor injecties.
Beschrijving van het uiterlijk en de inhoud van de verpakking van Priorix Tetra
Priorix Tetra wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder in een injectieflacon met 1 dosis en oplosmiddel in een voorgevulde spuit (0,5 ml)) met of zonder aparte naalden, in de volgende verpakkingsgrootten:
- met 2 aparte naalden: verpakkingen van 1 of 10 doses.
- zonder naalden: verpakkingen van 1, 10, 20 of 50 doses.
Priorix Tetra wordt aangeboden als een wit tot lichtroze poeder en een helder kleurloos oplosmiddel (water voor injecties) voor reconstitutie van het vaccin.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PRIORIX TETRA - POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
VACCIN (LEVEND) ANTI-WORBILL, ANTI-PAROTITIS, ANTIROSOLIA EN ANTIVARICELLA
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):
mazelenvirus1 Schwarz-stam (levend, verzwakt) niet minder dan 103,0 CCID503
bofvirus1 stam RIT 4385, afgeleid van Jeryl Lynn-stam (levend, verzwakt)
niet minder dan 104,4 CCID503
rubellavirus2 Wistar RA 27/3 stam (levend, verzwakt) niet minder dan 103,0 CCID503
varicella-virus2 OKA-stam (levend, verzwakt) niet minder dan 103,3 PFU4
1 gekweekt in embryonale celculturen van kippen
2 gekweekt in menselijke diploïde cellen (MRC-5)
3 celcultuur infectieuze dosis 50% 4 plaquevormende eenheden
Dit vaccin bevat sporen van neomycine. Zie paragraaf 4.3.
Hulpstof met bekend effect:
Het vaccin bevat 14 mg sorbitol, zie rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Vóór reconstitutie is het poeder een witte tot lichtroze tablet en is het oplosmiddel een heldere, kleurloze vloeistof.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Priorix Tetra is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen mazelen, bof, rubella en waterpokken bij kinderen van 11 maanden tot en met 12 jaar.
Toediening aan kinderen van 9 - 10 maanden kan in bijzondere omstandigheden worden overwogen. Zie paragraaf 4.2
Opmerking: Priorix Tetra moet worden gebruikt volgens de officiële aanbevelingen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Kinderen van 11 maanden tot 12 jaar oud
Zuigelingen en kinderen van 11 maanden tot 12 jaar dienen twee doses (elk 0,5 ml) Priorix Tetra te krijgen. De leeftijd waarop zuigelingen of kinderen Priorix Tetra kunnen krijgen, moet gebaseerd zijn op officiële aanbevelingen*, die variëren afhankelijk van de epidemiologie van deze ziekten.
Het interval tussen de doses moet bij voorkeur * tussen 6 weken en 3 maanden zijn. Wanneer de eerste dosis wordt gegeven op een leeftijd van 11 maanden, moet de tweede dosis binnen 3 maanden worden gegeven. In geen geval mag het interval tussen de doses minder dan 4 zijn. weken. Zie paragraaf 5.1.
Als alternatief, en in overeenstemming met officiële aanbevelingen *:
- Een enkelvoudige dosis Priorix Tetra kan worden gegeven aan kinderen die al ingeënt zijn met een enkelvoudige dosis van een ander mazelen-, bof- en rubellavaccin (MMR) en/of een enkelvoudige dosis van een ander vaccin tegen waterpokken.
- Een enkelvoudige dosis Priorix Tetra kan gevolgd worden door een enkelvoudige dosis van een ander mazelen-, bof- en rubellavaccin (MMR) en/of een enkelvoudige dosis van een ander varicellavaccin.
* Officiële aanbevelingen kunnen verschillen met betrekking tot het interval tussen doses en de noodzaak om een of twee doses vaccin met mazelen, bof, rubella en vaccin met varicella toe te dienen.
Baby's van 9 tot 10 maanden
Als een bepaalde epidemiologische situatie vaccinatie van personen jonger dan 11 maanden vereist, kan de eerste dosis Priorix Tetra worden toegediend vanaf een leeftijd van 9 maanden. Een tweede dosis moet 3 maanden na de eerste dosis worden toegediend (zie rubriek 5.1).
Wijze van toediening
Het vaccin moet subcutaan worden geïnjecteerd, in de deltaspier van de arm of in het bovenste anterolaterale deel van de dij.
Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel vóór toediening, zie rubriek 6.6.
04.3 Contra-indicaties
Net als bij andere vaccins moet de toediening van Priorix Tetra worden uitgesteld bij personen die lijden aan een acute ernstige ziekte met koorts. De aanwezigheid van een "milde infectie, zoals een verkoudheid, mag echter niet leiden tot uitstel van vaccinatie.
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor neomycine. Een voorgeschiedenis van neomycine contactdermatitis is geen contra-indicatie. Voor ei-allergie, zie rubriek 4.4.
Overgevoeligheid na eerdere toediening van vaccins tegen mazelen, bof, rubella en/of waterpokken.
Ernstige humorale of cellulaire immunodeficiëntie (primair of verworven), zoals ernstige gecombineerde immunodeficiëntie, agammaglobulinemie en AIDS of symptomatische HIV-infectie, of een leeftijdsspecifiek percentage CD4+ T-cellen bij zuigelingen jonger dan 12 maanden: CD4+
Zwangerschap. Bovendien moet zwangerschap in de eerste maand na vaccinatie worden vermeden (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Zoals met alle injecteerbare vaccins, moeten passende behandeling en medisch toezicht altijd direct beschikbaar zijn in het geval van zeldzame anafylactische reacties na toediening van het vaccin.
Alcohol en andere desinfecterende middelen moeten uit de huid kunnen verdampen voordat het vaccin wordt geïnjecteerd, omdat deze de verzwakte virussen in het vaccin kunnen inactiveren.
De componenten van het mazelen- en bofvaccin worden geproduceerd in embryonale celculturen van kippen en kunnen daarom sporen van ei-eiwit bevatten Personen met een voorgeschiedenis van anafylactische, anafylactoïde of andere directe reacties (bijv. gegeneraliseerde urticaria), zwelling van de mond en keel, ademhalingsmoeilijkheden, hypotensie of shock) na inname van eieren, kan een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van onmiddellijke overgevoeligheidsreacties na vaccinatie, hoewel dit soort reacties zeer zelden zijn voorgekomen. Personen die anafylaxie hebben ontwikkeld na inname van eieren, moeten met uiterste voorzichtigheid worden gevaccineerd en ervoor zorgen dat er een adequate behandeling beschikbaar is voor anafylaxie mocht een dergelijke reactie optreden.
Personen met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie mogen dit vaccin niet krijgen.
Salicylaten dienen te worden vermeden gedurende 6 weken na elke vaccinatie met Priorix Tetra, aangezien gevallen van het syndroom van Reye zijn gemeld na het gebruik van salicylaten tijdens natuurlijke waterpokkeninfectie.
Beperkte bescherming tegen mazelen of waterpokken kan worden bereikt met vaccinatie binnen 72 uur na blootstelling aan de natuurlijke ziekte.
koortsstuipen
Een verhoogd risico op koorts en koortsstuipen werd 5 tot 12 dagen na de eerste dosis Priorix Tetra waargenomen in vergelijking met gelijktijdige toediening van het BMR-vaccin en het varicellavaccin (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Vaccinatie van personen met een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van convulsies (inclusief koortsstuipen) moet met voorzichtigheid worden overwogen. Voor deze personen moet een alternatieve immunisatie voor de eerste dosis met afzonderlijke BMR- en varicellavaccins worden overwogen (zie rubriek 4.2). In ieder geval moeten gevaccineerden tijdens de risicoperiode op koorts worden gecontroleerd.
Koorts is gewoonlijk verhoogd na de eerste dosis vaccins die het mazelenvirus bevatten. Er waren geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op koorts na de tweede dosis.
Immuungecompromitteerde patiënten
Vaccinatie kan worden overwogen bij patiënten met geselecteerde immunodeficiënties waarbij de voordelen opwegen tegen de risico's (bijv. patiënten met asymptomatische hiv, IgG-subklassedeficiënties, congenitale neutropenie, chronische granulomateuze ziekte en complementdeficiëntiestoornissen).
Immuungecompromitteerde patiënten die geen contra-indicatie hebben voor deze vaccinatie (zie rubriek 4.3) reageren mogelijk niet zo goed als immunocompetente patiënten; daarom kunnen sommige van deze patiënten bij contact mazelen, bof, rubella of waterpokken krijgen, ondanks de juiste toediening van het vaccin. Deze patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op symptomen van mazelen, bof, rubella en waterpokken.
Overdragen
De overdracht van mazelen-, bof- en rubellavirussen van gevaccineerde naar gevoelige mensen die ermee in contact zijn gekomen, is nooit gedocumenteerd, hoewel bekend is dat faryngeale excretie van rubellavirus 7 tot 28 dagen na vaccinatie plaatsvindt. de 11e dag.
Er is aangetoond dat overdracht van het Oka-vaccinvirus in een zeer laag tempo optreedt bij seronegatieve contacten van gevaccineerden met huiduitslag. Overdracht van het Oka-vaccinvirus van een gevaccineerde die geen uitslag heeft gekregen bij seronegatieve contacten kan niet worden uitgesloten. Gevaccineerde personen, inclusief degenen die geen waterpokkenachtige uitslag krijgen, moeten proberen om, voor zover mogelijk, nauw contact te vermijden met personen met een hoog risico die vatbaar zijn voor waterpokken gedurende ten minste 6 weken na vaccinatie. In gevallen waarin contact met personen met een hoog risico die vatbaar zijn voor waterpokken onvermijdelijk is, moet het potentiële risico van overdracht van het varicella-vaccinvirus worden afgewogen tegen het risico van het verwerven en overbrengen van het wilde varicellavirus.
Personen met een hoog risico die vatbaar zijn voor waterpokken zijn onder meer:
• Immuungecompromitteerde personen (zie rubrieken 4.3 en 4.4)
• Zwangere vrouwen zonder een gedocumenteerde "geschiedenis van waterpokken of" laboratoriumbewijs van eerdere infectie.
• Zuigelingen van moeders zonder gedocumenteerde "geschiedenis van waterpokken of" laboratoriumbewijs van eerdere infectie.
Priorix Tetra mag in geen geval intravasculair of intradermaal worden toegediend.
Trombocytopenie
Er zijn meldingen geweest van verergering van trombocytopenie en herhaling van trombocytopenie bij personen die aan trombocytopenie leden na de eerste dosis na vaccinatie met levende vaccins tegen mazelen, bof en rubella. In deze gevallen moet de risico-batenverhouding van immunisatie met Priorix Tetra zorgvuldig worden afgewogen.
Syncope (flauwvallen) kan optreden na, of zelfs vóór, elke vaccinatie, vooral bij adolescenten als een psychogene reactie op injectie met een naald. Het kan gepaard gaan met verschillende neurologische symptomen zoals voorbijgaande visuele stoornissen, paresthesie en tonisch-klonische bewegingen van de ledematen. de herstelfase Het is belangrijk dat er adequate procedures zijn om letsel als gevolg van flauwvallen te voorkomen.
Zoals bij alle vaccins, kunnen niet alle gevaccineerden een beschermende immuunrespons krijgen. Net als bij andere waterpokkenvaccins is aangetoond dat er gevallen van waterpokken zijn opgetreden bij mensen die eerder Priorix Tetra hadden gekregen. Deze sporadische gevallen zijn meestal mild, met minder laesies en lagere koorts dan bij niet-gevaccineerde personen.
Er zijn zeer weinig meldingen van verspreide waterpokken met betrokkenheid van inwendige organen na vaccinatie met varicella Oka-stamvaccins, voornamelijk bij immuungecompromitteerde personen.
Interferentie met serologisch onderzoek (zie rubriek 4.5)
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Klinische studies hebben aangetoond dat Priorix Tetra gelijktijdig kan worden toegediend met een van de volgende monovalente of combinatievaccins [inclusief hexavalente vaccins (DTPa-HBV-IPV / Hib)]: difterievaccin, tetanus, acellulaire kinkhoest (DTPa), vaccin tegen L"Haemophilus influenzae type b (Hib), geïnactiveerd poliovaccin (IPV), hepatitis B (HBV)-vaccin, meningokokken serogroep B-vaccin (mannen B), meningokokken geconjugeerd serogroep C (mannen C) vaccin, meningokokken geconjugeerd serogroep A-vaccin, C, W-135 en Y (MenACWY) en 10-valent geconjugeerd pneumokokkenvaccin.
Vanwege een verhoogd risico op koorts, gevoeligheid op de injectieplaats, verandering in eetgewoonten en prikkelbaarheid wanneer Bexsero gelijktijdig werd toegediend met Priorix Tetra, kunnen waar mogelijk afzonderlijke vaccinaties worden overwogen.
Er zijn momenteel onvoldoende gegevens om het gebruik van Priorix Tetra met een ander vaccin te ondersteunen.
Als Priorix Tetra tegelijkertijd met een ander injecteerbaar vaccin moet worden toegediend, moeten de vaccins altijd op verschillende injectieplaatsen worden toegediend.
Serologische tests
Als een tuberculinetest moet worden uitgevoerd, moet deze vóór of tegelijkertijd met de vaccinatie worden uitgevoerd, aangezien is gemeld dat gecombineerde mazelen-, bof- en rubellavaccins een tijdelijke vermindering van de huidgevoeligheid voor tuberculine veroorzaken. Aangezien deze anergie tot maximaal 6 weken kan duren, mag de tuberculinetest niet worden uitgevoerd binnen deze periode na vaccinatie om vals-negatieven te voorkomen.
Bij personen die humaan gammaglobuline of bloedtransfusies hebben gekregen, moet de vaccinatie met ten minste drie maanden worden uitgesteld vanwege de kans dat vaccinatie mislukt vanwege de aanwezigheid van passief verkregen antilichamen.
Personen die het vaccin krijgen, dienen het gebruik van salicylaten te vermijden gedurende 6 weken na elke vaccinatie met Priorix Tetra (zie rubriek 4.4).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid
Priorix Tetra is niet geëvalueerd in vruchtbaarheidsonderzoeken.
Zwangerschap
Zwangere vrouwen mogen niet worden gevaccineerd met Priorix Tetra.
Er is echter geen schade aan de foetus gedocumenteerd na toediening van vaccins tegen mazelen, bof, rubella of waterpokken aan zwangere vrouwen.
Zwangerschap moet worden vermeden in de eerste maand na vaccinatie. Het is daarom noodzakelijk om vrouwen die zwanger willen worden te adviseren dit uit te stellen.
Borstvoeding
Er zijn geen adequate gegevens bij de mens over het gebruik van Priorix Tetra tijdens het geven van borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet relevant.
04.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Het hieronder weergegeven veiligheidsprofiel is gebaseerd op gegevens uit klinische onderzoeken waarin meer dan 6.700 doses Priorix Tetra werden toegediend aan meer dan 4.000 kinderen in de leeftijd van 9 tot 27 maanden. Voorvallen werden geregistreerd tot 42 dagen na vaccinatie.
De meest voorkomende bijwerkingen na toediening van Priorix Tetra waren pijn en roodheid op de injectieplaats en koorts ≥ 38 ° C (rectaal) of ≥ 37,5 ° C (oksel/oraal).
Lijst met bijwerkingen
De gemelde bijwerkingen zijn vermeld op basis van de volgende frequenties:
Zeer vaak (≥1 / 10)
Vaak (≥1 / 100 tot
Soms (≥1 / 1.000 tot
Zeldzaam (≥1 / 10.000 tot
Erg zeldzaam (
Gegevens van klinische proeven
Infecties en parasitaire aandoeningen
Soms: bovenste luchtweginfectie
Zelden: middenoorontsteking
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Soms: lymfadenopathie
Metabolisme en voedingsstoornissen
Soms: anorexia
Psychische stoornissen
Vaak: prikkelbaarheid
Soms: huilen, nervositeit, slapeloosheid
Zenuwstelselaandoeningen
Zelden: koortsstuipen *
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Soms: rinitis
Zelden: hoesten, bronchitis
Maagdarmstelselaandoeningen
Soms: zwelling van de parotisklieren, diarree, braken
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: huiduitslag
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeer vaak: pijn en roodheid op de injectieplaats, koorts (rectaal ≥ 38 ° C tot ≤ 39,5 ° C; oksel / oraal ≥ 37,5 ° C tot ≤ 39 ° C) **
Vaak: zwelling op de injectieplaats, koorts (rectaal> 39,5 ° C; oksel / oraal> 39 ° C) **
Soms: lethargie, malaise, vermoeidheid
* Het risico op koortsstuipen bij kinderen in de leeftijd van 9-30 maanden na de eerste dosis Priorix Tetra-vaccin werd beoordeeld in een "retrospectieve database-analyse" in vergelijking met een BMR-vaccin of gelijktijdige maar afzonderlijke toediening van het BMR-vaccin en het waterpokkenvaccin.
De studie omvatte 82.656 kinderen die waren geïmmuniseerd met MMRV, 149.259 met BMR en 39.203 met afzonderlijke BMR- en varicella-vaccins.
Afhankelijk van de casusdefinitie die werd gebruikt om koortsstuipen te identificeren in de belangrijkste risicoperiode tussen 5 en 12 dagen na de eerste dosis, was de incidentie van koortsstuipen 2,18 (95% BI: 1,38; 3, 45) of 6,19 (95% BI: 4,71, 8,13) per 10.000 proefpersonen voor de MMRV-groep en 0,49 (95% BI: 0,19, 1,25) of 2, 55 (95% BI: 1,67, 3,89) per 10.000 proefpersonen voor de overeenkomstige controlecohorten.
Deze gegevens suggereren een bijkomend geval van koortsstuipen voor 5.882 of 2.747 proefpersonen die waren gevaccineerd met Priorix Tetra vergeleken met gematchte controlecohorten die BMR of gelijktijdige maar afzonderlijke vaccinatie met BMR en varicellavaccin kregen (toewijsbaar risico van 1,70 (95% BI: -1,86, 3,46). ) en 3,64 (95% BI: -6,11, 8,30) respectievelijk per 10.000 proefpersonen) - zie rubriek 5.1.
** Na toediening van de eerste dosis van het gecombineerde mazelen-bof-rubella-varicellavaccin werd een "hogere incidentie van koorts (ongeveer 1,5 maal) waargenomen vergeleken met gelijktijdige toediening van bof-mazelen-rubella- en varicellavaccins. injectieplaatsen.
Gegevens over postmarketingsurveillance
De volgende aanvullende bijwerkingen zijn in zeldzame gevallen vastgesteld tijdens postmarketingsurveillance. Omdat deze vrijwillig zijn gemeld door een populatie van onbekende omvang, is het niet mogelijk om een juiste schatting van de frequentie te geven.
Infecties en parasitaire aandoeningen
Meningitis, herpes zoster ***, mazelenachtig syndroom, bofachtig syndroom (inclusief orchitis, epididymitis en bof)
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Trombocytopenie, trombocytopenische purpura
Aandoeningen van het immuunsysteem
Allergische reacties (inclusief anafylactische en anafylactoïde reacties)
Zenuwstelselaandoeningen
Encefalitis, cerebellitis, cerebrovasculair accident, Guillain Barrè-syndroom, myelitis transversa, perifere neuritis, symptomen vergelijkbaar met die van cerebellitis (inclusief voorbijgaande loopstoornissen en voorbijgaande ataxie).
Vasculaire pathologieën
Vasculitis
Huid- en onderhuidaandoeningen
Erythema multiforme, huiduitslag vergelijkbaar met waterpokken
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Artralgie, artritis
*** Deze bijwerking, gemeld na vaccinatie, is ook een gevolg van infectie met het wilde varicella-virus.Er zijn geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op het krijgen van herpes zoster na vaccinatie in vergelijking met het risico na een ziekte met het wilde virus.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: viraal vaccin.
ATC-code J07BD54.
effectiviteit
De werkzaamheid van GlaxoSmithKline (GSK) monovalente Oka/RIT (Varilrix) en Priorix Tetra-vaccins bij de preventie van varicella werd geëvalueerd in een groot gerandomiseerd klinisch onderzoek, waarbij het gecombineerde mazelen-bof-rubella-vaccin (Priorix) van GSK als actieve controle werd gebruikt. Er is een onderzoek uitgevoerd in Europa waar een routinevaccinatie tegen waterpokken niet wordt uitgevoerd Kinderen van 12 tot 22 maanden kregen twee doses Priorix Tetra met een tussenpoos van zes weken andere (N = 2.279) of een dosis Varilrix (N = 2.263) en werden gevolgd gedurende ongeveer 35 maanden na vaccinatie (een langdurige follow-up van 10 jaar is aan de gang) De waargenomen werkzaamheid van varicellavaccin van elke ernst (gedefinieerd met behulp van een vooraf gespecificeerde schaal), epidemiologisch of door PCR (Polymerase Chaine Reactions) bevestigd, was 94,9% (97,5% BI: 92,4; 96,6%) na twee doses Priorix Tetra en 65,4% (97,5% BI: 57 ,2; 72,1%) na een dosis Varilrix. De werkzaamheid van het bevestigde, matige of ernstige varicellavaccin was 99,5% (97,5%-BI: 97,5; 99,9%) na twee doses Priorix Tetra en 90,7% (97,5%-BI: 85,9; 93,9%) na één dosis Varilrix.
In een studie uitgevoerd in Finland die specifiek was opgezet om de werkzaamheid van Varilrix in het vaccin te evalueren, werden 493 kinderen tussen 10 en 30 maanden gecontroleerd gedurende een periode van ongeveer 2,5 jaar na vaccinatie met één dosis. De beschermende werkzaamheid was 100% (95% BI: 80; 100%) tegen veelvoorkomende of ernstige klinische gevallen van waterpokken (≥ 30 blaasjes) en 88% (95% BI: 72; 96%) tegen elk serologisch bevestigd geval van waterpokken (bij minimaal 1 blaasje of papel).
Werkzaamheid (postmarketing)
Postmarketinggegevens over de werkzaamheid wijzen op een hoger beschermingsniveau en een verminderd optreden van varicella na toediening van twee doses varicellavaccin in vergelijking met een enkele dosis.
De werkzaamheid van twee doses Priorix Tetra tijdens uitbraken van waterpokken in poliklinieken in Duitsland, waar vaccinatie tegen waterpokken routinematig wordt aanbevolen voor kinderen vanaf 11 maanden, was 91% (95% BI: 65; 98%) voor waterpokken ongeacht de ernst en 94% (95% BI: 54; 99%) voor matige ziekte.
De werkzaamheid van één dosis Varilrix werd geschat in verschillende situaties (epidemie-, case-control- en database-onderzoeken) en varieerde van 20% tot 92% tegen elke graad van varicella en van 86% tot 100% tegen matige of ernstige ziekte.
Immuunrespons
Verschillende klinische onderzoeken hebben de door Priorix Tetra geïnduceerde immuunrespons geëvalueerd. De titratie van antilichamen tegen mazelen, bof en rubella werd bepaald met behulp van de in de handel verkrijgbare ELISA-methode (Enzyme Linked Immunosorbent Assay). Bovendien werden antilichamen tegen de bof getitreerd met behulp van de plaque-reductie-neutralisatietest. Deze serologische parameters worden algemeen aanvaard als surrogaatmarkers voor immuunbescherming. Een gemodificeerde commerciële, indirecte immunofluorescentie (IFA)-test en een commerciële ELISA-test werden gebruikt om de immuunrespons tegen varicella geïnduceerd door Priorix Tetra te vergelijken met de immuunrespons geïnduceerd door het GSK-vaccin.
In drie klinische onderzoeken uitgevoerd in Europa (Oostenrijk, Finland, Duitsland, Griekenland, Polen) kregen ongeveer 2.000 voorheen niet-gevaccineerde kinderen tussen de 11 en 23 maanden twee doses Priorix Tetra met een interval tussen de twee doses van 6 weken. De seroconversiepercentages (SC) en de geometrische gemiddelden van de antilichaamconcentraties / titers (GMC / GMT) zijn samengevat in de onderstaande tabel.
Seroconversiepercentages en geometrische gemiddelden van antilichaamconcentraties/titers waren vergelijkbaar met die waargenomen na afzonderlijke vaccinatie met Varilrix en Priorix.
Bij zuigelingen die op de leeftijd van 11 maanden zijn gevaccineerd, is het percentage zuigelingen met een beschermende titer tegen mazelen (d.w.z. > 150 mIE/ml) na de eerste dosis 91-92%, en is lager dan het percentage dat wordt waargenomen wanneer de eerste dosis wordt toegediend vanaf de leeftijd van 12 maanden.
De tweede dosis Priorix Tetra resulteerde in een verhoging van de seroconversiepercentages en/of niveaus van antilichamen tegen de mazelen-, bof- en rubellacomponenten van het vaccin. Om infecties tijdens het interval tussen de twee doses te voorkomen, verdient het daarom de voorkeur om de tweede dosis binnen drie maanden na de eerste toe te dienen.
De gegevens suggereren "hogere werkzaamheid en verminderde verschijning van waterpokken na twee doses van het vaccin in vergelijking met een enkele dosis. Dit correleert met een toename van varicella-antilichamen geïnduceerd door de tweede dosis, wat suggereert dat de tweede dosis waterpokkenantigeen werkt als een booster .
De immuunrespons van Priorix Tetra, toegediend als een tweede dosis BMR-vaccin bij kinderen van 24 maanden tot 6 jaar, werd geëvalueerd in 2 klinische onderzoeken. Kinderen werden eerder gevaccineerd met respectievelijk een eerste dosis BMR-vaccin of met een BMR-vaccin samen met een levend verzwakt varicellavaccin. De seropositiviteitspercentages voor varicella-antilichamen waren 98,1% (IFA) bij kinderen die eerder waren gevaccineerd met BMR en 100% bij kinderen die eerder waren gevaccineerd met een BMR-vaccin samen met een levend verzwakt varicellavaccin. De seropositiviteitspercentages waren in beide onderzoeken 100% voor antilichamen tegen mazelen, bof en rubella.
Immuunrespons bij kinderen in de leeftijd van 9 tot 10 maanden
Een klinische studie uitgevoerd in Azië (Singapore) omvatte 300 gezonde kinderen in de leeftijd van 9 tot 10 maanden op het moment van de eerste vaccindosis. Hiervan kregen 153 proefpersonen twee doses Priorix Tetra met een interval tussen de doses. 147 proefpersonen kregen Priorix en Varilrix. Seroconversiepercentages en geometrische gemiddelden van antilichaamconcentraties/-titers waren vergelijkbaar met die waargenomen na afzonderlijke vaccinatie met Varilrix en Priorix. Seroconversiepercentages na een eerste dosis Priorix Tetra waren vergelijkbaar voor alle antigenen, met uitzondering van mazelenantigenen, met die gevonden bij zuigelingen van 12 tot 24 maanden uit andere klinische onderzoeken Het gerapporteerde seroconversiepercentage voor mazelen bij proefpersonen van 9 tot 10 maanden na de eerste dosis Priorix Tetra was 93,3% (95% BI: 87,6; 96,9). eerste levensjaar reageert mogelijk niet adequaat op componenten i van het vaccin vanwege mogelijke interferentie met maternale antilichamen. Daarom moet drie maanden na de eerste dosis een tweede dosis Priorix Tetra worden toegediend.
Persistentie van de immuunrespons
In een groot klinisch onderzoek dat twee jaar na vaccinatie met twee doses Priorix Tetra werd uitgevoerd, was het seropositiviteitspercentage voor varicella-antilichamen respectievelijk 99,4% (ELISA) en 99,2% (IFA) en 99,2%, 1%, 90,5% en 100% voor antistoffen tegen mazelen, bof en rubella (ELISA).
Observationeel onderzoek naar veiligheidstoezicht na het in de handel brengen
Het risico op koortsstuipen na de eerste dosis Priorix Tetra werd geëvalueerd in een retrospectieve database-analyse bij kinderen van 9 tot 30 maanden (zie rubriek 4.8).
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Niet toepasbaar.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Een toxiciteitsonderzoek met herhaalde dosering bij dieren bracht geen lokale of systemische toxiciteit van het vaccin aan het licht.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Stof:
Aminozuren
Watervrije lactose
Mannitol
Sorbitol
Gemiddeld 199
Oplosmiddel:
Water voor injecties
06.2 Incompatibiliteit
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
06.3 Geldigheidsduur
18 maanden.
Na reconstitutie moet het vaccin onmiddellijk worden geïnjecteerd of in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C). Als het niet binnen 24 uur wordt gebruikt, moet het worden weggegooid.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Gekoeld bewaren en transporteren (2 ° C - 8 ° C).
Niet bevriezen.
Bewaar in de originele verpakking om het uit de buurt van licht te houden.
Voor de bewaarcondities na reconstitutie van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Poeder in een injectieflacon (type I glas) met een stop (butylrubber).
0,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit (type I-glas) met een zuigerstop (butylrubber) met of zonder aparte naalden in de volgende verpakkingsgrootten:
- zonder naalden: verpakkingen van 1,10, 20 of 50 stuks.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Het gereconstitueerde vaccin moet vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of veranderingen in het fysieke uiterlijk.
Als het bovenstaande wordt waargenomen, moet het vaccin worden weggegooid.
Het vaccin moet worden gereconstitueerd door de volledige inhoud van de meegeleverde voorgevulde spuit met oplosmiddel toe te voegen aan de injectieflacon met het poeder. Raadpleeg de onderstaande tekening om de naald in de spuit te steken. De spuit die bij Priorix Tetra wordt geleverd, kan echter iets anders zijn (zonder schroefdraad) dan de spuit die in de tekening wordt beschreven.
In dit geval moet de naald worden ingebracht zonder te schroeven.
1. Terwijl u de spuitcilinder in één hand vasthoudt (vermijd de zuiger van de spuit vast te houden), schroeft u de dop van de spuit los door deze tegen de klok in te draaien.
2. Om de naald op de spuit te bevestigen, draait u de naald in de spuit rechtsom totdat deze stopt (zie afbeelding).
3. Verwijder de naaldbeschermer, wat soms een beetje moeilijk kan zijn.
Voeg het oplosmiddel toe aan het poeder. Nadat het oplosmiddel aan het poeder is toegevoegd, moet het mengsel goed worden geroerd totdat het poeder volledig is opgelost in het oplosmiddel.
De kleur van het gereconstitueerde vaccin kan variëren van licht perzik tot fuchsia roze vanwege kleine variaties in de pH. Dit is normaal en heeft geen invloed op de werkzaamheid van het vaccin.Als andere veranderingen worden waargenomen, gooi het vaccin dan weg.
Voor het toedienen van het vaccin moet een nieuwe naald worden gebruikt.
Injecteer de volledige inhoud van de injectieflacon.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona (Italië)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
verpakkingen:
A.I.C.: 038200010 "poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie" 1 injectieflacon met poeder + 1 voorgevulde spuit van 0,5 ml oplosmiddel zonder naald
A.I.C.: 038200022 "poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie" 10 injectieflacons poeder + 10 voorgevulde spuiten van 0,5 ml oplosmiddel zonder naald
A.I.C.: 038200034 "poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie" 20 injectieflacons poeder + 20 voorgevulde spuiten van 0,5 ml oplosmiddel zonder naald
A.I.C.: 038200046 "poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie" 50 injectieflacons poeder + 50 voorgevulde spuiten van 0,5 ml oplosmiddel zonder naald
A.I.C.: 038200059 "poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie" 1 injectieflacon met poeder + 1 voorgevulde spuit van 0,5 ml oplosmiddel (met 2 naalden)
A.I.C.: 038200061 "poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie" 10 injectieflacons poeder + 10 voorgevulde spuiten van 0,5 ml oplosmiddel (met 2 naalden)
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
1 februari 2008/21 juni 2012
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
november 2016