Actieve ingrediënten: Tioconazol
TROSYD 1% crème (tioconazol)
TROSYD 1% Huidpoeder (thioconazol)
TROSYD 1% Huidemulsie (tioconazol)
Trosyd bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - TROSYD 1% Crème (tioconazol), TROSYD 1% Huidpoeder (thioconazol), TROSYD 1% Huidemulsie (tioconazol)
- TROSYD 28% oplossing voor nagelgebruik (tioconazol)
- TROSYD 1% Cutane oplossing (tioconazol)
Indicaties Waarom wordt Trosyd gebruikt? Waar is het voor?
TROSYD is een actueel antischimmelmiddel en wordt gebruikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt door huidschimmels.
WAAROM HET WORDT GEBRUIKT
TROSYD wordt gebruikt voor dermatomycose veroorzaakt door dermatofyten, gisten en andere schimmels (infecties veroorzaakt door huidschimmels) die gevoelig zijn voor tioconazol. Geneesmiddelgevoelige Gram-positieve bacteriële huidinfecties. Vanwege de gelijktijdige antischimmel- en antibacteriële activiteit is het met name geïndiceerd bij gemengde huidinfecties.
Contra-indicaties Wanneer Trosyd niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Trosyd inneemt
WANNEER HET ALLEEN KAN WORDEN GEBRUIKT NA RAADPLEGING VAN UW ARTS
Zwangerschap en borstvoeding (zie "WAT TE DOEN TIJDENS ZWANGERSCHAP EN" BORSTVOEDING ")
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Trosyd . veranderen?
Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen bekend, maar als u andere geneesmiddelen gebruikt, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
WAT TE DOEN TIJDENS ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING?
Tijdens zwangerschap en/of borstvoeding mag TROSYD alleen worden gebruikt na overleg met uw arts en in overleg met hem de risico-batenverhouding in uw geval.
Raadpleeg uw arts als u een zwangerschap vermoedt of zwangerschapsverlof wilt plannen.
Het is belangrijk om te weten dat:
De toepassing van producten voor uitwendig gebruik, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Trosyd te gebruiken: Dosering
Hoeveel
Het product moet in een dunne laag worden aangebracht door de aangetaste huid en de onmiddellijke omgeving ervan licht te masseren. Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies.
Wanneer en voor hoe lang?
2 toepassingen per dag: één in de ochtend en één in de avond. De duur van de behandeling die nodig is om genezing te bereiken, varieert van patiënt tot patiënt en is afhankelijk van het infecterende middel en de plaats van infectie.
- Pityriasis versicolor (schimmelinfectie die optreedt met koffie- en melkkleurige vlekken, meestal op de romp): een behandeling van 7 dagen is meestal voldoende om bij de meeste patiënten genezing te bereiken.
- Tinea pedis (voetschimmel): tot 6 weken behandeling kan nodig zijn, vooral voor de chronische hyperkeratotische variant
- Mycose op andere plaatsen (lichaam, huidplooien), candidiasis en erythrasma: de duur van de benodigde behandeling is meestal tussen de 2 en 4 weken.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Leuk vinden
- TROSYD 1% Crème: het product moet met een lichte massage op de aangetaste huid en de onmiddellijke omgeving worden aangebracht. In de gebieden van intertrigo (huidplooien) moet het product in kleine hoeveelheden en goed verspreid worden aangebracht om maceratieverschijnselen te voorkomen.
- TROSYD 1% Huidpoeder: het product is verkrijgbaar in een verpakking waarmee het direct in een egale laag op de aangetaste huid en direct eromheen kan worden aangebracht.
- TROSYD 1% Huidemulsie: het product moet door zachte massage met de vingertoppen of met een wattenstaafje op de aangetaste huid en de onmiddellijke omgeving worden aangebracht.
Overdosering Wat te doen als u te veel Trosyd heeft ingenomen
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
In geval van accidentele inname/inname van Trosyd, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Trosyd
In zeer zeldzame gevallen is lichte en voorbijgaande lokale irritatie waargenomen. In geval van overgevoeligheidsreacties moet de behandeling echter worden gestaakt en moet een geschikte therapie worden ingesteld.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Het is belangrijk om uw arts of apotheker te informeren over bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan beschreven. Vraag en vul het bij de apotheek verkrijgbare meldformulier ongewenste effecten (formulier B) in.
Vervaldatum en retentie
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
SAMENSTELLING
TROSYD 1% Crème
1 g crème bevat:
Werkzaam bestanddeel: Tioconazol: 10 mg
Hulpstoffen: Polysorbaat 60; Sorbitaanmonostearaat; Cetostearylalcohol; 2-octyldodecanol; Cetylesterwas; Benzyl alcohol; Gezuiverd water.
TROSYD 1% Huidpoeder
100 g poeder bevat:
Werkzaam bestanddeel: Tioconazol: 1 g
Hulpstoffen: Talk; Magnesiummyristaat; kaolien; Neergeslagen silica.
TROSYD 1% Huidemulsie
100 g emulsie bevat:
Werkzaam bestanddeel: Tioconazol: 1 g
Hulpstoffen: emulgerende was; Cetylalcohol; Cetylstearylalcohol; Kokosnootolie Glycerylstearaat en palmitaat; Propyleenglycol; Benzyl alcohol; Gezuiverd water.
HOE HET ERUIT ZIET
- TROSYD 1% CRME wordt geleverd in de vorm van een 1% crème in een tube van 30 gram.
- TROSYD 1% HUIDPOEDER wordt geleverd in de vorm van 1% poeder in een flesje van 30 gram.
- TROSYD 1% SKIN EMULSION wordt geleverd in de vorm van een 1% melkachtige emulsie in een fles van 30 gram.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TROSYD
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
TROSYD 1% Crème
1 g crème bevat:
Actief principe:
Tioconazol 10 mg.
TROSYD 1% Huidpoeder
100 g poeder bevat:
Actief principe:
Tioconazol 1 g.
TROSYD 1% Huidemulsie
100 g emulsie bevat:
Actief principe:
Tioconazol 1 g.
TROSYD 28% Cutane oplossing voor nagelgebruik
100 g oplossing bevat:
Actief principe:
Tioconazool 28 g.
TROSYD 1% Cutane oplossing
Elk zakje van 10 g oplossing bevat:
Actief principe:
Tioconazool 0,10 g.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Room.
Huid poeder.
Huidemulsie.
Cutane oplossing voor nagelgebruik.
Huid oplossing
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
TROSYD 1% Crème - 1% Huidpoeder - 1% Huidemulsie
Dermatomycose veroorzaakt door dermatofyten, gisten en andere schimmels die gevoelig zijn voor tioconazol. Geneesmiddelgevoelige Gram-positieve bacteriële huidinfecties. Vanwege de gelijktijdige antischimmel- en antibacteriële activiteit is het met name geïndiceerd bij gemengde huidinfecties.
TROSYD 28% Cutane oplossing voor nagelgebruik
Onychomycose in stand gehouden door dermatofyten en gisten. Vanwege de gelijktijdige antibacteriële activiteit is het met name geïndiceerd bij gemengde infecties.
TROSYD 1% Cutane oplossing
TROSYD-oplossing voor cutaan gebruik is geïndiceerd bij de plaatselijke behandeling van huidinfecties veroorzaakt door schimmels (dermatofyten en gisten), zelfs indien geassocieerd met superinfecties door Gram-positieve bacteriën die daarvoor gevoelig zijn, als aanvulling op therapie met andere specifieke plaatselijke preparaten. De huidoplossing zorgt voor een groter gebruiksgemak bij de meest uitgebreide dermatomycosen en voert een medicinale reiniging van de haarloze of behaarde huid uit.
Bovendien maakt het, door de behandeling van een groot huidoppervlak mogelijk te maken, het mogelijk om de ziekteverwekker te elimineren, niet alleen waar veranderingen in de morfologie van de huid waarneembaar zijn, maar ook waar de huid ogenschijnlijk gezond is.
04.2 Dosering en wijze van toediening
1% Crème - 1% Poeder - 1% Huidemulsie
TROSYD moet twee keer per dag, 's morgens en' s avonds, met een lichte massage worden aangebracht op de aangetaste huid en op de onmiddellijk omringende.
• In gebieden van intertrigo TROSYD 1% Crème het moet in kleine hoeveelheden en goed verspreid worden aangebracht om maceratieverschijnselen te voorkomen.
• TROSYD 1% Huidpoeder het is verkrijgbaar in een container waarmee het direct in een uniforme laag kan worden aangebracht.
• TROSYD 1% Huidemulsie het moet met de vingertoppen en met een wattenstaafje worden aangebracht.
De duur van de behandeling die nodig is om genezing te bereiken varieert van patiënt tot patiënt en hangt af van het infecterende middel en de plaats van infectie. Een behandeling van 7 dagen is gewoonlijk voldoende om genezing te bereiken bij de meeste patiënten met Pityriasis veelkleurig, terwijl het tot 6 weken behandeling kan duren in geval van ernstige vormen van Tinea pedis (voetschimmel), vooral met betrekking tot de chronische hyperkeratotische klinische variëteit. De duur van de behandeling die nodig is voor dermatofytische infecties op andere locaties voor Candidiasis en Erythrasma is meestal tussen de 2 en 4 weken.
Trosyd 28% Cutane oplossing voor nagelgebruik: TROSYD moet twee keer per dag, 's morgens en' s avonds, met de speciale borstel op de geïnfecteerde nagel en in het periunguale gebied worden aangebracht. Het oplosmiddel in Trosyd droogt in 5 minuten en laat een dunne transparante en olieachtige film achter. Zelfs als deze film willekeurig wordt verwijderd, vermindert dit de activiteit van het geneesmiddel niet, en daarom is het niet nodig om het opnieuw aan te brengen. Het wordt aanbevolen geen occlusief verband te gebruiken. De duur van de behandeling die nodig is om genezing te bereiken varieert van patiënt tot patiënt patiënt, en het is gerelateerd aan het infectieuze agens en de omvang van de laesie.Over het algemeen kan de therapie gemiddeld tot 6 maanden duren, maar het kan tot een jaar worden verlengd.
Trosyd 1% Cutane oplossing: Bij contact met de huid vormt het een schuimige oplossing: gebruik de hoeveelheid oplossing die nodig is in verhouding tot het te behandelen huidoppervlak, gebruik het product eenmaal per dag als vloeibaar wasmiddel en spoel enkele minuten na het aanbrengen af met water. TROSYD 1% oplossing voor de huid moet worden uitgevoerd samen met een gelijktijdige specifieke lokale antischimmelbehandeling, toegepast na het gebruik van de oplossing. De duur van de behandeling die nodig is om genezing te bereiken varieert afhankelijk van het infecterende middel en de plaats van infectie en is gewoonlijk tussen twee en vier weken.
Naar het oordeel van de arts kan de behandeling met de cutane oplossing zelfs na het einde van andere specifieke lokale therapieën worden voortgezet om het risico op terugval te verminderen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Zwangerschap (voor Trosyd cutane oplossing voor nagelgebruik): zie punt 4.6.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De toepassing van producten voor uitwendig gebruik, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn tot nu toe geen interacties of onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van het geneesmiddel tijdens zwangerschap of borstvoeding. Daarom mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt in geval van noodzaak, onder direct toezicht van de arts, na evaluatie van het verwachte voordeel voor de moeder in verhouding tot het mogelijke risico voor de foetus of het kind.
Trosyd cutane oplossing voor nagelgebruik: Hoewel systemische absorptie na topische toediening verwaarloosbaar is, is het gebruik van Trosyd oplossing voor nagelgebruik tijdens de zwangerschap gecontra-indiceerd, aangezien de behandeling van onychomycose vele maanden kan duren.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen effect van TROSYD op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen gemeld, en het is ook niet denkbaar.
04.8 Bijwerkingen
In zeer zeldzame gevallen is een lichte en voorbijgaande lokale irritatie waargenomen. In geval van overgevoeligheidsreacties moet de behandeling echter worden gestaakt en moet een geschikte therapie worden ingesteld.
04.9 Overdosering
Er zijn tot nu toe geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antischimmelmiddelen voor lokaal gebruik.
ATC-code: D01AC07.
TROSYD is een krachtig imidazol-antischimmelmiddel, breed spectrum, dat in vitro een "fungicide activiteit tegen gisten zoals Candida albicans en andere soorten candida, van pathogene dermatofyten en andere schimmels, ook begiftigd met antibacteriële activiteit tegen sommige Gram-positieve kiemen, met anti-Trichomonas en anti-Gardnerella vaginalis, nuttige eigenschappen bij de behandeling van gemengde infecties.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Studies bij zowel dieren als mensen hebben aangetoond dat cutane toediening van TROSYD niet leidt tot klinisch significante absorptie.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De toxicologische tests die bij verschillende diersoorten zijn uitgevoerd, hebben aangetoond dat TROSYD goed wordt verdragen, zonder fotosensibiliserende, teratogene en mutagene activiteit. De orale LD50 is 325 mg/kg bij ratten en 380 mg/kg bij muizen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
1% Crème: polysorbaat 60, sorbitanmonostearaat, cetostearylalcohol, 2-octyldodecanol, cetylesterwas, benzylalcohol, gezuiverd water.
1% Huidpoeder: talk, magnesiummyristaat, kaolien, neergeslagen silica.
1% Huidemulsie: emulgerende was, cetylalcohol, cetylstearylalcohol, kokosolie, glycerylstearaat en palmitaat, propyleenglycol, benzylalcohol, gezuiverd water.
28% Cutane oplossing voor nagelgebruik: undecyleenzuur, ethylacetaat.
1% Cutane oplossing: monoethanolamine laurylsulfaat, lecithinamide, polyglycollum, undebenzofeen, melkzuur, verzachtend lipo-essentieel, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
28% Cutane oplossing voor nagelgebruik: 36 maanden.
Alle andere formuleringen: 24 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen bijzondere voorzorgsmaatregelen voor opslag.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
TROSYD 1% Crème: flexibele aluminium tube van 30 gram.
TROSYD 1% Huidpoeder: 30 gram polyethyleen fles.
TROSYD 1% Huidemulsie: 30 gram polyethyleen container.
TROSYD 28% Cutane oplossing voor nagelgebruik: flacon van 12 ml.
TROSYD 1% oplossing voor cutaan gebruik: verpakking van 6 sachets van 10 gram.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Giuliani Spa
Via Palagi, 2 - 20129 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
TROSYD 1% Crème: AIC n.: 025647013
TROSYD 1% Huidpoeder: AIC n.: 025647037
TROSYD 1% Huidemulsie: AIC n.: 025647049
TROSYD 28% Cutane oplossing voor nagelgebruik: AIC n.: 025647114
TROSYD 1% Cutane oplossing AIC n.: 025647138
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
31 mei 2000
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
24 november 2009
